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44 Ergebnisse gefunden für „“

  • Pharmaceuticals - Regulatory Compliance | CEHTRA

    Top of the page PHARMAZEUTIKA (Human- & Tiermedizin) Beschreibung Kontakt Leistungen Mehrwert ERA Schulungen Medien Um die Sicherheit Ihrer pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Wirkstoffe und Produkte zu gewährleisten, bietet CEHTRA folgende Dienstleistungen an: ​ Sicherheit Ihrer Arzneimittel wirkstoffe und Arzneimittelprodukte: Entwicklung, Erstellung & Einreichung von Zulassungsanträgen Sicherheit Ihrer Arzneimittelproduktion (PDE, OEL/OEB, Bewertung von Verunreinigungen) Erstellung von Umweltrisikobewertungen für Ihr MAA-Dossier Description Ihre Ansprechpartner Stephane PIERRE, PharmD, PhD, ERT Head of Pharmaceuticals, Senior Toxicologist Expert stephane.pierre@cehtra.com Blandine JOURNEL, PhD, ERT Senior Ecotoxico logist Exp ert ​ blandine.journel @cehtra.com Alexandra BONNEFONT, Engineer Deputy Head of Pharmaceuticals, Nonclinical Expert alexandra.bonnefont@cehtra.com Contact Unsere Leistungen PDE und OEL/OEB Berechnungen Sicherheitsbewertungen von Verunreinigungen Vorklinische Gutachten Umweltrisikobewertungen Sicherheitsbewertung der Arzneimittelproduktion und der Arbeitnehmer vor Ort (PDE, OEL/OEB) Sicherheitsbewertung von Verunreinigungen in Arzneimittelwirkstoffen oder Produkten (ICH- und VICH-Richtlinien) Entwicklungspläne, Studienüberwachung, Erstellung von Zulassungsdossiers (CTA, MAA...) Abdeckung der gesamten Umweltrisikobewertung des Antrages zur Marktzulassung (Dossiererstellung, Studienüberwachung, Verteidigung bei Behörden...) Key Services To ensure the safety and efficacy of both human & veterinary pharmaceuticals, CEHTRA experts support you in your: ​ CMC activities: PDE (Permitted Daily Exposure) Calculation, OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Occupational Exposure Band) Calculations, Qualification of impurities, Toxicological evaluation of extractables-leachables, In silico assessment (QSAR) ​ ​ Preclinical development plan: Development plan design, Study monitoring (CROs selection, Validation of protocols & study plans, Study follow-up, Discussion of the results, Review of final study reports), Clinical Trial Applications, Gap analysis ​ ​ Regulatory dossiers: Authoring nonclinical sections of CTD, CTA, IND, IMPD, Investigator Brochure (IB), Briefing Documents ; Updating & making a Critical Review of nonclinical modules (2.4 & 2.6, module 4) ; Regulatory Toxicology. ​ ​ Environmental risk assessment: Study monitoring, ERA Drafting (Environmental Risk Assessment, Phase I & Phase II, Module 1.6) & Interactions with competent authorities (EMA, FDA) – Defense of the dossier. ​ CEHTRA expertise allows you to ensure the: ​ Production safety by minimizing the risk of cross-contaminations (residual active substances from API) and impurities (residual solvents, elemental impurities, impurities with mutagenic potential, extractables & leachables,…) ​ Workers’ safety by calculating occupational exposure limits ​ Patient’s safety by designing adequate development plans and performing robust toxicological evaluations based on in silico, in vitro and in vivo data ​ With two main objectives: ​ Safely launch the production of your pharmaceutical product ​ ​ Obtain the Clinical Trial Autorisation and the Marketing Autorisation (MAA) In compliance with: ​ ICH guidelines: ICH Q3A, Q3B, Q3C, ICH M7, VICH GL18, ICH M3(R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S5(R3),… ​ EMA guidelines: Guideline on HBELs 2014, Guideline on control of impurities of pharmacopoeial substances, Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use… ​ Thanks to a recognized expert team (pharmacists, ERT toxicologists, engineers…) Meet our Experts in charge of the Régie/Dedicated Support At CEHTRA, we put our experts at your disposal through our Dedicated Support in pharmaceutical sciences called "Régie" Experts supported in-house by a team of senior toxicologists ​ A significant experience with the Dedicated Support: ​ >30 successful « Régies » >10 years of experience with « Régies » >10 on-going « Régies » Maximum flexibility : ​ Contracts ​ Short-term & Long-term Extendables & Renewables Part-time & Full-time ​ ​ Modes ​ Embedded Staff: Our consultants work from our clients’ site Extended Staff: Our consultants work from our offices but exclusively for our client Flexible tariff depending on the expert profile selected (Junior, Specialist, Senior, Expert) For more information, please visit our "Régie" dedicated web page Need information or quotation? Do not hesitate to contact us: Dr Stéphane Pierre, PharmD, PhD, ERT & Head of Pharmaceuticals stephane.pierre@cehtra.com Alexandra Bonnefont, Nonclinical Engineer & Deputy Head of Pharmaceuticals alexandra.bonnefont@cehtra.com Meet our Experts in charge of the Régie/Dedicated Support Value-added Leistungen und Qualifikationen Kompetentes Team von Toxikologen und Ökotoxikologen (sowie QSAR-Experten) QSAR-Unterstützung mit Nexus DEREK und Leadscope Dossier-Verteidigung Daten- und Literaturanalysen Trainings Trainingskurse 19 March. 2024 Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics en savoir plus s'inscrire Media Videos Flyers Media Related Sectors Biocides Chemicals (REACH) Cosmetics Industrial Hygiene Packaging Haut de page

  • Kosmetik - Regulatorisches und toxikologisches Fachwissen | CEHTRA

    Top of the page KOSMETIK Cosmetick Kontakt Leistungen CPSR Ökotoxikologie Mehrwert Schulungen Medien Unsere Tools Testen Sie, ob die toxikologischen und ökotoxikologischen Profile der für Sie relevanten Inhaltsstoffe in COSMETICK verfügbar sind! Profil Suche Tools Contact Ihre Ansprechpartner Clarisse BAVOUX Head of Cosmetics clarisse.bavoux@cehtra.com Marlène BARON Toxicologist marlene.baron@cehtra.com Unsere Leistungen Inhaltsstoffe, Rohmaterialien und Formulierungen: Toxizität, Ökotoxizität und Höchstdosen Pre-assessment Cosmetic Product Safety Reports (CPSR) Inhaltsstoffe, Rohmaterialien und Formulierungen: Toxizität, Ökotoxizität und Höchstdosen Toxikologische Profile Ökotoxikologische Profile Identifizierung sicherer Konzentrationen in kosmetischen Anwendungen Inhaltsstoffe in der Entwicklung: Strategie, Dossier (Toxikologie und Ökotoxikologie) Unterstützung bei toxikologischen und ökotoxikologischen Fragen Teststrategie In-silico-Ansatz Zusätzliche Daten Abschlussdokumentation Literaturrecherche, Bibliographie In-vitro-Tests: Analyse und Beratung Management von Datenlücken durch alternative Methoden (Read-Across, in silico Ansatz) Key Services CEHTRA wurde bereits von zahlreichen Unternehmen, einschließlich multinationaler Unternehmen der Kosmetikindustrie, beauftragt, sie bei der Einhaltung der Kosmetikvorschriften zu unterstützen. ​ CEHTRA bewertet die Sicherheit verschiedener Mittel (Pflege, Hygiene, Parfüm...) und neue Inhaltsstoffe. Die umfassenden Datenbanken von CEHTRA ermöglichen es, Risiken für Ihre Produkte bereits bei der Entwicklung vorherzusehen. ​ Im Falle von Datenlücken können wir alternative Methoden vorschlagen und anwenden (strukturelle Warnmeldungen, QSAR, Read-across). Unsere Ökotoxikologen können Sie bei der Erstellung von Ökokonzepten für Ihre Rezepturen unterstützen. ​ CEHTRA ist ein professioneller Partner des Cosmetic Valley und bietet verschiedene Schulungskurse zu den Grundlagen der Kosmetikverordnung, Webinare zu Wechselwirkung von Inhalt und Verpackung, sowie Seminare an Universitäten an. "COSMETICK Advanced is a very useful tool for any cosmetic products safety assessor : all required data are gathered (very complete toxicological profils but also ecotoxicity data and regulation alerts). The tool can be used to assess the systemic risk of products ingredients and impurities. It also provides local tolerance alerts. It is very easy to use and a great help when you start working on a new project." Ecoxotoxicology Leistungen und Tools für die Ökotoxikologie CEHTRA setzt sich für den Schutz unserer Umwelt ein und bietet folgende Dienstleistungen und entsprechende Tools im Bereich der Ökotoxikologie an: ​ COSMETICK ist eine Online-Softwareanwendung, die ökotoxikologische Profile und Warnmeldungen für Inhaltsstoffe und Rezepturen erstellen kann. ​ ECOSCORES kann den ökologischen und ökotoxikologischen Fußabdruck Ihrer kosmetischen Mittel individuell bewerten und messen. ​ ÖKOTOXIKOLOGISCHE BEWERTUNGEN von Inhaltsstoffen und Rezepturen ermöglichen eine Priorisierung bei der Wahl der Inhaltsstoffe bis hin zur Vergabe von Gütesiegeln, z.B dem EU ECOLABEL (für aus-/abzuspülende oder auf der Haut oder dem Haar verbleibende kosmetische Produkte) ​ FEHLENDE DATEN können zum Teil durch Ergebnisse aus alternativen Methoden (Read-Across, in Silico-Ansätze) ersetzt werden. ​ Unsere BERATUNG und REGULATORISCHE ERFAHRUNG ermöglicht es uns, sicherzustellen, dass Ihre Produkte sowie Inhaltsstoffe den Anforderungen der Kosmetikverordnung entsprechen, Sicherheitsbewertungen durchzuführen sowie auf Änderungen in der Gesetzgebung frühzeitig aufmerksam zu machen. Ihr Ansprechpartner Pierre-Yves GOURVES Ecotoxicologist pierre-yves.gourves@cehtra.com Leistungen und Qualifikationen Umfassendes Fachwissen im Bereich INCI, Verunreinigungen und Duftstoffe, einschließlich MoS und QRA Toxikologische und Ökotoxikologische Risikobewertung Wir verfügen über umfassendes und bereichsübergreifendes Fachwissen von der Umwelt bis zur menschlichen Gesundheit, von der Rezeptur bis zur Verpackung Datenanalyse und Qualifizierung Überwachung von Studien COSMETICK-Datenbank (toxikologische und ökotoxikologische Profile, Rezepturanalyse) Schulungen 19 March. 2024 Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics en savoir plus s'inscrire 26 March. 2024 Introduction to packaging regulations: understanding and implementing them en savoir plus s'inscrire Media Flyers Value-added Services Trainings Media Verwandte Sektoren Unsere Partner Verpackung Haut de page

  • Stellenangebote | CEHTRA

    Job Offers CEHTRA is always looking to recruit new team members that can add strength and depth to our existing staff and contribute to the growth of the company. Would you like to join this friendly yet consciencious and professional group? CEHTRA recruits its consultants on the basis of their broad experience, scientific curiosity, and enthusiasm to take on a challenge. If you are interested, drop us your details via the 'contact us' form. ​ If you think that you have the right attributes, such as scientific competence, innovative mind-set and strong work ethic then send us a copy of your CV: recruitment@cehtra.com ​ Currently, we are looking for Ecotoxologist (M/F) Contract CDI Specialty Ecotoxicology Start date ASAP Location Paris area Read more Apply Endocrine Disruptor Toxicologist Evaluator (M/F) Contract CDI Specialty Multi-markets Start date ASAP Location Bordeaux, Paris , Lyon Read more Apply Human Resources Manager - CDI (M/F) Contract CDI Specialty Human Resources Start date Mai-Juin Location Bordeaux (Cenon) Read more Apply Marketing/commercial trainee (M/F) Contract 6 months internship Specialty Cosmetic products IT tools Start date ASAP Location Paris (Saint-Ouen) Read more Apply Packaging Regulatory Affairs Manager (M/F) Contract CDI Specialty Packaging Start date ASAP Location Bordeaux/Paris Read more Apply Physico-chemical Engineer (M/F) Contract CDI Specialty REACH multi-markets Start date ASAP Location Bordeaux, Paris , Lyon Read more Apply Plant Protection Regulatory Affairs Consultant (M/F) Contract Permanent Specialty Plant Protection Start date ASAP Location Bordeaux, Paris, Lyon (full remote possible) Read more Apply Regulatory Toxicologist cosmetic products (M/F) Contract Specialty CDI Cosmetics Start date Location ASAP Bordeaux, Paris, Lyon Read more Apply Sales and Marketing Development Manager (M/F) Contract Specialty CDI Marketing and Sales Start date Location ASAP Bordeaux, Paris, Lyon Read more Apply

  • Medical Devices | Consulting and Regulatory Compliance | CEHTRA

    Top of the page MEDIZINPRODUKTE Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Die Sicherheit der Patienten hat für uns höchste Priorität. Eine reibungslose und schnelle Marktzulassung ist hierfür eine Grundvoraussetzung. Ob Herstellungsbetrieb für Medizinprodukte, Subunternehmer oder Zulieferer, CEHTRA unterstützt Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres medizinischen Gerätes, von der Entwicklung bis zur Nachbetreuung nach Markteinführung, einschließlich der CE-Kennzeichnung. Wir stellen unsere Unabhängigkeit und unser Fachwissen im Bereich der biologischen Risikobewertung zur Verfügung, um die biologische Sicherheit Ihres Produkts unter Beweis zu stellen. ​ Unser umfassendes Fachwissen auch in Bereichen wie Pharmazeutika, Biozide, Kosmetika und Chemikalien (REACH) ermöglicht es uns, Sie hier umfassend und kompetent zu unterstützen. Unsere Expertise umfasst auch Geräte ohne Zweckbestimmung, die sogenannten „Borderline-Produkte“ Description Contact Ihre Ansprechpartner Pierre-Yves JOYEUX Head of Medical Devices sector pierre-yves.joyeux@cehtra.co m Paul FERNANDES Biocompatibility Toxicologist paul.fernandes@cehtra.com Unsere Leistungen Biologische Verträglichkeit Regulatorische Unterstützung Qualitätssicherung Chemikalien (REACH) Zur Gewährleistung der biologischen Verträglichkeit der verwendeten Materialien und Inhaltsstoffe von Medizinprodukten Zur Sicherstellung der Einhaltung von rechtlichen Vorgaben während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten Zur Einhaltung behördlicher Auflagen gemäß den Rechtsvorschriften und der Norm EN ISO 13485 Zur Sicherstellung, dass die Produkte, die Sie in Ihren Prozessen einsetzen, REACh konform sind Biologische Verträglichkeit ​ ​ Bewertung des biologischen Risikos eines Produkts oder Werkstoffs Evaluierung und Prüfung im Rahmen eines Standardverfahrens für das Risikomanagement (EN ISO 10993-1:2020) und der MD-Verordnung (EU) 2017/745 Überprüfung von Ausgangsstoffen, Materialien, Prozessen und Komponenten, um den Hersteller über bekannte und potenzielle biologische und toxikologische Gefahren und deren rechtliche Auswirkungen aufzuklären Festlegung von zulässigen Grenzwerten für auswaschbare Stoffe (EN ISO 10993-17) Chemische Klassifizierung von Materialien für medizinische Geräte im Rahmen des Risikomanagementprozesses (EN ISO 10993-18) Empfehlung von Kontrollmaßnahmen zur Risikominimierung, entweder durch entsprechende Tests oder durch Bewertung und Festlegung der Sicherheit von Materialien und Verfahren. ​ Regulatorische Unterstützung ​ ​ Allgemeine regulatorische Unterstützung: Benötigen Sie Antworten auf regulatorische Fragestellungen zur biologischen Sicherheit? Brauchen Sie Unterstützung bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden? Krisenmanagement: Wir helfen bei der Vorbereitung oder Ausarbeitung einer fundierten und aussagekräftigen Ant wort vor oder nach Erhalt einer Inspektionsmeldung von der zuständigen Behörde, oder eines Warnschreibens Wir unterstützen bei der Vorbereitung einer geeigneten Vorgehensweise bei Nichtkonformitäts-Meldungen durch die zuständigen Behörden ​ Unterstützung bei der Bewertung von Änderungen: Bewertung der Auswirkungen einer Änderung auf die Biokompatibilität eines Materials/Medizinprodukts Beratung des Herstellers bei der Charakterisierung von Änderungen ​ Qualitätsmanagement ​ Interne Prüfungen: Basierend auf der Norm für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) & der MDR (EU) 2017/745 ​ Beratung: Wir helfen Ihnen bei der Etablierung eines QMS und stellen Ihr System auf den Prüfstand. Zuständige Person für die Einhaltung von Rechtsvorschriften Externalisierung der Aufgaben für bestimmte kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) ​ Chemikalien (REACH) ​ ​ Registrierung von chemischen Stoffen zur Erfüllung der Anforderungen gemäß der REACH-Verordnung Zulassung: verbotene Stoffe, für die eine Anwendungszulassung erteilt werden kann Überwachung gefährlicher Stoffe (besonders besorgniserregende Stoffe, beschränkte Stoffe, endokrine Disruptoren,...) Maßgeschneiderte Sicherheitsdatenblätter (SDS) Leistungen und Qualifikationen Globaler und transversaler Ansatz Daten- und Literaturanalysen zur biologischen Verträglichkeit Hohes Maß an Kompetenz in den Bereichen Toxikologie und Medizinprodukte, das stets auf dem neuesten Stand gehalten wird (ISO/EN) Schulungen: Regulatorische Angelegenheiten, Biologische Sicherheit, Standardisierung Unabhängigkeit von Laboren Nutzen/Risiko-Bewertung Trainings 17 June. 2024 Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1 en savoir plus s'inscrire Key Services Value-added Trainings Media Media Flyers Verwandte Sektoren Pharmazeutika Chemikalien (REACH) Kosmetik Biozide Haut de page

  • CEHTRA - Your Specialities Our Expertise | Regulatory Affairs | France

    Your Specialties, Our Expertise CEHTRA (Consultancy for Environmental & Human Toxicology and Risk Assessment) ist ein sozial- und solidarwirtschaftliches Unternehmen (entreprise de l'économie sociale et solidaire), Marktführer in Frankreich und weltweit die Nummer 3 im Bereich der technischen Unterstützung und der regulatorischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Beratung für alle mit der chemischen Industrie verbundenen Bereiche. ​ Unser Anspruch: Die biologische Vielfalt fördern und den regulatorischen Herausforderungen unserer Kunden gerecht werden. ​ CEHTRA ist Mitglied der H2B-Gruppe , die sich auf die Prüfung, Inspektion und Zertifizierung von Gesundheits- und Umweltfragen spezialisiert hat — nach menschlichem Maßstab und mit dem strategischen Ziel des digitalen Wandels. ​ Unser Hauptsitz befindet sich in Frankreich, in der Nähe von Bordeaux mit weiteren Standorten in Lyon und Paris. In Europa und weltweit sind wir mit Agenturen in Deutschland, Belgien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, Kanada und Indien vertreten. Key Business Sectors Biozide Chemikalien (REACH) Kosmetik Weltweite Anmeldung von Chemikalien Industriehygiene Medizinprodukte Verpackungen Pharmazeutika Pflanzenschutz REACH Zulassungen Key Services Individuelle Kundenbetreuung (Régie) Identifizierung endokrin aktiver Substanzen (ED) Meldungen an die Giftnotrufzentrale Rechtliche Stellvertretung (only Representative) Trainingskurse Digital Tools PRIMO CEHTRAcker COSMETICK ED Pedia Unser Projekt "Chèque transformation Numérique" hat einen Zuschuss der Europäischen Union im Rahmen des operationellen Programms FEDER-FSE Aquitaine 2014-2020 erhalten. CEHTRA hat einen von der Comunidad de Madrid und der Europäischen Union kofinanzierten Zuschuss erhalten, um die Einstellung junger Talente zu fördern ​ (Impulso a la contratación en Prácticas de Jóvenes para la Recuperación Económica)

  • Biocidal Products - Regulatory Compliance | CEHTRA

    Top of the page BIOZIDE Description Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen QuAC Medien Müssen Sie: ​ Ein Wirkstoffdossier bearbeiten (Erstellung oder Erneuerung)? Ein Dossier für ein ein zelnes Produkt oder eine Produktfamilie einreichen? Einen Antrag auf Aufnahme in die Liste nach Artikel 95, auf technische Äquivalenz, oder einen sonstigen Antrag im Zusammenhang mit der BPR stellen? ​ Unser erfahrenes Team bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei der Zulassung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten . Welches der zahlreichen Verwendungszwecke, die von der Biozid-Produkt-Verordnung (EU) 528/2012 (BPR) abgedeckt werden, trifft auf Ihr Produkt zu? ​ Desinfektionsmittel? Holzschutzmittel? Schädlingsbekämpfung (Insektizide,Rodentizide, Fernhaltemittel? Antifouling- Produkte? ​ Geben Sie Ihr Dossier vert rauensvoll in erfahrene Hände! Contact Ihre Ansprechpartner Nathalie HANON Head of Biocides nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Senior Ecotoxicologist cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Senior Regulatory Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Key Services Value-added Services Unsere Leistungen Biozidprodukte Einzelprodukte Biozidprodukte-Familien EU R&D Notifizierungen Wirkstoffe Zulassung neuer Wirkstoffe Erneuerung von Zulassungen Aufnahme in Annex I der BPR Aufnahme in die Artikel 95-Liste Dossiererstellung Teststrategie Studienüberwachung Alternativen zu In-vivo-Tests Management von Konsortien Konsortien für spezielle Wirkstoffe Unsere Experten von CEHTRA haben langjährige Erfahrung in der Erstellung von Dossiers zur Aufnahme von Wirkstoffen in Annex I und in der Einreichung von Dossiers zur Zulassung von Biozid-Produkten im Rahmen des BPR-Verfahrens sowie unter nationaler Gesetzgebung. ​ Neben zahlreichen erfolgreich abgeschlossenen Dossiers zur Zulassung von Biozidprodukten und Biozidproduktefamilien, liegt unsere Expertise in regulatorischem Support, Studienmonitoring und fachkundigen Stellungnahmen, Einschätzungen und Expertengutachten. Medien Videos Flyers Consortia QuAC (Biozide) Schulungen Coming soon How do Biocidal Product Families work? Accelerate your time to market! en savoir plus s'inscrire 8 April. 2024 Regulatory ecotoxicology: from the appropriate conduct of studies to environmental risk assessment en savoir plus s'inscrire Trainings Leistungen und Qualifikationen Bewertung der Eigenschaften endokrin aktiver Substanzen Verhandlungen mit Behörden Risikobewertungen und-modellierung Technische Äquivalenz Verhandlungen zum Datenaustausch Consortia Media Haut de page

  • Industrial Hygiene - Advice and Regulatory Support | CEHTRA

    Top of the page INDUSTRIEHYGIENE Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Die Industriehygieniker von CEHTRA verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Kunden an ihren Industriestandorten und unterstützen Unternehmen in den Bereichen Umwelt, Gesundheit und Sicherheit mit einer ausgewogenen Mischung aus technischem Fachwissen und praktischer Erfahrung. CEHTRAs Erfolgsbilanz bei der multidisziplinären Risikobewertung und -modellierung lässt sich gut auf reale Situationen mit chemischen Stoffen übertragen: Seit seiner Gründung hat CEHTRA EHS-Audits entwickelt und durchgeführt und berät seine Kunden an zahllosen Standorten in nahezu allen Bereichen der chemischen Industrie und des Dienstleistungssektors.. Klicken Sie hier für weitere Informationen… Neu ! Bewerten Sie Ihren Konformitätsgrad bei der Handhabung von Chrome VI Description Contact Ihre Ansprechpartner Guillaume MOUSSETTE Head of Industrial Hygiene guillaume.moussette@cehtra.com Stephane PIERRE Managing Director of Paris Agency stephane.pierre@cehtra.com Unsere Leistungen Expositionsszenarien Spezifische Charakterisierung von Risiken im Umgang mit chemischen Arbeitsstoffen mit Hilfe von CHESAR und anderen Tools Stoffsicherheitsberichte Weiterentwicklung von im CSR verwendeten Ansätzen zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung und zum Arbeitnehmerschutz Vor Ort Audits Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften gemäß eSDS, bzw. der Zulassungs-/Beschränkungsanforderungen (Betriebsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen) Vor Ort Beratung Allgemeines Chemikalienrisikomanagement (HSE) Chemische Arbeitsstoffe werden nach ihrer Gefahrenstufe klassifiziert. Eine Bestandsaufnahme der Verwendungszwecke der chemischen Arbeitsstoffe fließt über Expositionsszenarien in die Expositionsbewertung mit ein, die es ermöglicht, das mit dem Umgang mit dem chemischen Arbeitsstoff verbundene Risiko zu ermitteln. Wir stützen uns bei unserer Bewertung auf die Expositionsszenarien im Stoffsicherheitsbericht und auf die Sicherheitsdatenblätter, die mit dem chemischen Arbeitsstoff zum nachgeschalteten Anwender geliefert werden. Key Services Value-added Leistungen und Q ualifikationen Exposition und Gesundheitsrisiken an Ihrem Arbeitsplatz Digitales Dahboard Trainingsmodule für unternehmensspezifische Bedürfnisse Trainings Schulungen 18 June. 2024 Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance en savoir plus s'inscrire Medien Flyers Media Verwandte Fachgebiete Chemicals (REACH) Global Notifications REACH Authorisation Haut de page

  • Regulatory affairs - Packaging compliance | CEHTRA

    Top of the page VERPACKUNGEN Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Sind Sie als Hersteller, Abnehmer von Verpackungen oder Zulieferer für die Verpackungsherstellung mit regulatorischen Themen konfrontiert? Für die Gewährleistung der Sicherheit Ihrer Verpackungsmaterialien steht Ihnen unser erfahrenes Expertenteam zur Seite: ​ Prüfung Ihrer Unterlagen: Konformitätserklärung, regulatorische Stellungnahmen Überprüfung der Grenzwert-Compliance für beschränkte Stoffe mittels eigener Modellierungssoftware Überwachung von Analysen durch externe Laboratorien Bewertung der regulatorischen Anforderungen an Verpackungen weltweit Hier klicken um mehr zu erfahren… Neu ! Seien Sie mit SFPP3 und CEHTRAPACK-Tools der Stoffmigration immer einen Schritt voraus! Description Contact Ihre Ansprechpartner Caroline Opitz Head of Packaging caroline.opitz@cehtra.com Stephane PIERRE Managing Director of Paris Agency stephane.pierre@cehtra.com Unsere Leistungen Überwachung von regulatorischen Vorschriften und Sicherheit Benutzerdefinierte Textliste Toxikologische und regulatorische Überprüfung von Stoffen Mapping nach Material / geografischem Gebiet Unterstützung in Regulatorik- und Sicherheitsfragen Erfassung von Lieferantendaten Spezifikationen Konformitätsserklärungen Spezialthemen Weltweite Unterstützung Durchführung von Laboruntersuchungen Unsterstützung für verschiedene Branchen Lebensmittel Pharmazeutik Medizinprodukte Kosmetika Migrationsplanung Ermittlung von Wechselwirkungen zwischen Verpackung und enthaltenen Produkten: Kosmetika und Lebensmittel Durch Berechnungen Durch mathematische Modellierung Risikobewertung verschiedener Materialien: Kunststoffe, Papier und Pappe, Klebstoffe, Druckfarben, Lacke, Metalle, Glas... Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln: EU, USA, Schweiz, China, Mercosur... Bearbeitung von behördlichen Spezifikationen und Einholung von Informationen von Lieferanten, Dokumentationsdiagnose, Hilfe bei der Erstellung von Konformitätserklärungen Überprüfung der Grenzwert-Compliance für beschränkte Stoffe mittels eigener Modellierungssoftware, Beratung und, falls nötig, Monitoring von externen Labortests Pragmatischer Ansatz zur Vermeidung teurer Migrations- oder Extraktionstests Toxikologische Expertise Kurse für Materialien mit Lebensmittelkontakt Wir passen unsere Angebote an die Bedürfnisse unserer Kunden an Key Services Value-added Leistungen und Qualifikationen Schulungsangebote Regulatory watch Unterstützung in regulatorischen und toxikologischen Fragen Gezielte Kundenbetreuung Verwaltung von Verpackungsdaten Werkzeuge zur Migrations-/Freisetzungsbewertung Trainings Schulungen 19 March. 2024 Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics en savoir plus s'inscrire 26 March. 2024 Introduction to packaging regulations: understanding and implementing them en savoir plus s'inscrire Medien Flyers Media Related Sectors Cosmetics Industrial Hygiene Haut de page

  • REACH compliance : registration of chemicals | CEHTRA

    Top of the page CHEMIKALIEN (REACH) Beschreibung Kontakt Leistungen REACH dossier Qualifikationen Schulungen Medien Ein kompetentes, sehr erfahrenes Team unterstützt Sie bei der Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben und Fristen. Bei uns sind Sie in sicheren Händen. Ein solides REACH-Dossier ermöglicht es Ihnen, Ihre Substanzen ordnungsgemäß auf den Markt zu bringen. Ihr Produkt ist Ihre Priorität, Sie sind unsere. ​ Im Laufe der REACH-Phasen 1, 2 und 3 leistete CEHTRA hochwertige technische und regulatorische Unterstützung und konnte umfangreiche und wertvolle Erfahrungen sammeln, die nun der Industrie bei der Verwaltung, Erstellung, Vervollständigung und Aktualisierung von Dossiers zur Verfügung stehen. ​ Die Europäische Kommission hat durch die Umsetzung der Verordnung (EU) 2020/1435 vom 9. Oktober 2020 festgelegt, wann Unternehmen ihre REACH-Registrierungsdossiers aktualisieren müssen. Klicken Sie hier, um zu erfahren, wie unsere Experten Sie bei der Aktualisierung Ihrer REACH-Registrierungsdossiers unterstützen können. Description Contact Ihre Ansprechpartner Mathieu ROLLAND Head of REACH mathieu.rolland@cehtra.com Brigitte CASENAVE Senior Chemist brigitte.casenave@cehtra.com Key Services Unsere Leistungen Erstellung & Aktualisierung von Dossiers Dossier Teststrategien für Haupt- und Co-Registranten SIEF Verwaltung Rechtlicher Vertreter Lieferketten Management Kommunikation zwischen Konsortium und SIEF, administrative und finanzielle Verwaltung von LoA Vertretung von Nicht-EU-Unternehmen durch unseren Alleinvertreter (OR), den Rechtsträger und UK-REACH Verbindlichkeiten als EU-Importeur, Hersteller oder nachgeschalteter Anwender (DU) Meldungen an die ECHA Unsere Berater haben bereits an der Erstellung von Hunderten REACH-Registrierungsdossiers mitgewirkt, entweder im Auftrag des Hauptregistranten oder eines Co-Registranten. ​ Zahlreiche Industrieunternehmen haben bereits erfolgreich mit uns zusammengearbeitet und setzen auch weiterhin auf eine erfolgreiche Kollaboration mit unseren Experten zur Überprüfung ihres Produktportfolios und ihrer Strategie für die REACH-Registrierung von chemischen Substanzen, Anpassung von Prüfstrategien und Beratung in Regulatorik und Wissenschaft. Aktualisierung der Registrierung von REACH-Dossiers Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1435 vom 9. Oktober 2020 hat die Europäische Kommission festgelegt, wann Unternehmen ihre REACH-Registrierungsdossiers aktualisieren müssen. ​ Die Pflicht zur "unverzüglichen Aktualisierung" wird in den meisten Fällen mit drei Monaten, in komplexeren Fällen mit bis zu 12 Monaten angegeben. ​ Darüber hinaus bietet das Cefic mit seinem mehrjährigen Aktionsplan einen Rahmen für REACH-Registranten zur stufenweisen Bewertung der Sicherheitsdaten. IUCLID- Migration Dossierüberprüfung Lead Registration dossier update Aktualisierung von Co-Registrierungsdossiers TCC-Verfahren für Dossiers, die in älteren Versionen von IUCLID 6 eingereicht wurden Vollständige Aktualisierungen für IUCLID 5 Dossiers Auflistung voKorrekturmaßnahmenn Schwachstellen und Fachkundige Beratung zur Umsetzung dieser Maßnahmen Grenzzusammensetzungen einschließlich aller SIEF-Informationen Ergebnisse in Verbindung mit neuesten Studien CSR mit CHESAR Neue UVCB Merkmale Neues Verunreinigungsprofil Auswirkungen auf C&L Aktualisierung von Tonnagen Wir haben langjährige Erfahrung mit dem Aktualisierungsprozess: i) IUCLID-Migration ​ Nur durch die Verwendung des TCC-Tools (Technical Completeness Check) in der neuesten Version von IUCLID (6.5.1.2) können Sie sicherstellen, dass Ihr Antrag die ersten Schritte der Einreichungsverarbeitung in REACH IT durchläuft. ​ IUCLID-Dateien der Versionen 5.6 und neuer können direkt in die neueste Version von IUCLID (6.5.1.2) importiert werden. Sie werden jedoch höchstwahrscheinlich die neueste technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) nicht bestehen und müssen daher aktualisiert werden. Alle IUCLID-Dateien, die älter als 5.6 sind, können nicht direkt in die neueste IUCLID-Version importiert werden und müssen stufenweise aktualisiert werden. ​ Wenn Sie nach dem Brexit Anträge bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs einreichen, müssen diese auch den aktuellsten TCC-Check bestehen. ​ Unser Team hat umfangreiche Erfahrungen mit IUCLID-Migration. Wenn Sie Fragen haben, schreiben Sie einem unserer Experten oder stellen Sie Ihre Frage einfach in das Chat-Fenster unten und einer unserer Experten wird sich umgehend bei Ihnen melden. ​ ii) Gemeinsame Einreichung ​ Unsere CEHTRA-Experten begleiten: ​ Unternehmen, bei der Aktualisierung ihrer Dossiers innerhalb oder außerhalb des CEFIC-Aktionsplans ​ Leitregistranten bei der Vorbereitung der Dossieraktualisierungen und der damit verbundenen Kosten unter Berücksichtigung der anderen SIEF-Mitglieder. ​ Co-Registranten, wenn die Lieferkette und/oder die Zusammensetzung geändert wurde. Chemicals (REACH) - Dossier update Value-added Services Trainings Leistungen und Qualifikationen Kosten- und Datenteilung UVCB Registrierung Alternative Teststrategien Kompetente und sachkundige Beratung Studienmonitoring PRIMO-Tool zur Optimierung der Verwaltung und Nachverfolgung von Daten Verwandte Schulungen 4 June. 2024 Master CHESAR to simplify your REACH assessments en savoir plus s'inscrire 18 June. 2024 Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance en savoir plus s'inscrire Coming soon Master IUCLID and register your substances under REACH en savoir plus s'inscrire Media Verwandte Fachgebiete Weltweite Anmeldung von Chemikalien Industriehygiene REACH Zulassungen Haut de page

  • Regulatory expertise - Plant Protection and Health | CEHTRA

    Top of the page Description PFLANZENSCHUTZ Beschreibung Kontakt Leistungen Biocontrol Qualifikationen Schulungen Medien Als Hersteller oder Lieferant im Bereich der Landwirtschaft ist es wichtig Ihre Stoffe auf einem effizienten Weg zur Zulassung zu bringen und Ihre Pflanzenschutzmittel auf dem Markt einzuführen. ​ CEHTRA unterstützt Sie bei allen notwendigen Schritten zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für eine erfolgreiche Registrierung Ihres Pflanzenschutzmittels - von der Datenlückenanalyse bis hin zur Einreichung des vollständigen Dossiers bei den zuständigen Behörden. Contact Ihre Ansprechpartner Estelle BELTRAN Head of Plant Protection estelle.beltran@cehtra.com Blandine JOURNEL Expert Ecotoxicologist blandine.journel@cehtra.com Key Services Value-added Unsere Leistungen Zulassungsdossiers Von der Zulassungsstrategie bis zur Verteidigung des Dossiers nach Einreichung der Unterlagen Datenlückenanalysen Testvorschläge Studienüberwachu Gefahrenbeurteilun Wissenschaftliche Argumentation Risikobewertungen Toxikologie Verbraucher Umwelt Ökotoxikologie Modellierung und Risikominimierung Task Force Management Unterstützung zur Erleichterung gemeinsamer Anträge in der EU und im Ausland Leistungen und Qualifikationen Endokrin wirksame Eigenschaften CADDY und IUCLID dossiers Biokontrolle Diagnostik Düngemittel und Biostimulatoren Umwelt-Screening Maßgeschneiderte Studien ("Anwender", "Feld") Authorization of formulated products (including North and South America) Trainings Trainings 6 June. 2024 Plant Protection Products: from regulation to registration en savoir plus s'inscrire 8 April. 2024 Regulatory ecotoxicology: from the appropriate conduct of studies to environmental risk assessment en savoir plus s'inscrire Media Flyers Media Haut de page

  • Les Fondamentaux - Formations | CEHTRA Training

    THE BASICS Learn and keep up to date on the essentials of the regulations. Discover Training > The basics > Ancre 1 BIOCIDES COSMETICS ECOTOXICOLOGY MEDICAL DEVICES PACKAGING PLANT PROTECTION REACH TOXICOLOGY Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1 from 580€ (HT) Understand the methodology of biological assessment in accordance with EN ISO 10993-1 Assess the conformity of a biological assessment plan View sessions Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance from 580€ (HT) Understand the obligations under REACH and the impact/penalties in the event of non-compliance Know how to draw up an extended safety data sheet As a downstream user, know how to check your own compliance with supplier SDSs Be familiar with the methods for ensuring compliance in the event of discrepancies between downstream uses and the exposure scenarios covered by the eSDS View sessions How do Biocidal Product Families work? Accelerate your time to market! from 580€ (HT) Addressing the stages of an application for authorisation of a family of biocidal products : - Similarity of composition & grouping of co-formulants - Similarity of uses - Similar level of risk and efficacy Addressing the various points to be taken into account when dividing biocidal product families for current evaluations View sessions Introduction to packaging regulations: understanding and implementing them from 580€ (HT) Areas: food contact, cosmetics and pharmaceuticals Understand the regulatory prerequisites for cosmetic, food contact and pharmaceutical packaging Acquire an overview of the regulatory texts applicable to materials Be familiar with the essential requirements and specific features of this legislation Understand a container/content risk assessment (LMS) View sessions Master CHESAR to simplify your REACH assessments from 580€ (HT) Understand the obligations under REACH How to use CHESAR to carry out a CSA (Chemical Safety Assessment) Be able to generate a CSR (Chemical Safety Report) under CHESAR Comply with ECHA expectations View sessions Master IUCLID and register your substances under REACH from 290€ (HT) How to navigate and enter data in IUCLID Be familiar with the main non-technical sections of a REACH dossier and know how to complete them Be able to proofread the technical sections of a REACH dossier Know how to use the various features of IUCLID (exports, validation wizards) Be able to submit a dossier in REACH IT View sessions Plant Protection Products: from regulation to registration from 580€ (HT) Understanding regulatory procedures for active substances and products Understanding zonal assessment and dRR dossiers Understanding the content of dossiers and the pitfalls to avoid View sessions Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics from 140€ (HT) Be able to describe the basics of European regulation 2022/1616/EC for recycled plastics in contact with foodstuffs Be able to describe the basics of US regulations for recycled plastics: No Objection Letters, processes, etc. View sessions Regulatory ecotoxicology: from the appropriate conduct of studies to environmental risk assessment from 870€ (HT) Gain a better understanding of why studies are carried out, what the results mean and how they can be used for Classification and Risk Assessment. Be able to spot the pitfalls of studies and know how to avoid them View sessions Safer cosmetics for tomorrow - Know your regulatory obligations from 580€ (HT) Knowing and understanding Cosmetics Regulation 1223/2009 Understand the risk assessment of a cosmetic product Identify areas for improvement in order to comply with regulatory obligations View sessions Toxicology and Classification - the fundamentals of your regulatory success from 1160€ (HT) Understand the role of toxicology in the life of substances in accordance with regulations Understanding the main tests, their difficulties and the issues involved Optimising interaction between managers and experts View sessions 2023 « Formation très claire avec formatrice très agréable. Les exemples concrets ont permis de mettre en lumière la complexité des packagings et d'obtenir des informations sur la composition. » La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. A propos de CEHTRA Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l’accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France et également en Europe, et hors Europe. ​ Nos toxicologues, écotoxicologues, chimistes mettent à votre disposition leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits. ​ Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires… +

  • REACH authorisation | Advice and Regulatory Support | CEHTRA

    Top of the page REACH ZULASSUNGEN Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Die REACH-Zulassung ist eine europäische Risikomanagementmaßnahme zur Begrenzung der Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber Stoffen, die als besonders besorgniserregend gelten. Alle Anwender im Sinne der REACH-Definition (Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender) eines der in Anhang XIV aufgeführten Stoffe in Europa müssen ein Zulassungsdossier erstellen, um den betreffenden Stoff weiterhin verwenden zu können. Das erfahrene Team von CEHTRA erstellt das gesamte Dossier, von der Expositionsabschätzung bis zur Bewertung von sozioökonomischen Folgen. Ihre Ansprechpartner Stephane PIERRE Head of REACH Authorisation stephane.pierre@cehtra.com Description Contact Key Services Unsere Leistungen Vollständige Zulassungsdossiers Ausarbeitung des gesamten Dossiers in einem einheitlichen Rahmen (CSR, AoA, SEA) Interessenvertretung Schutz Ihrer Interessen (Überwachung von Vorschriften, Sicherung der Lieferkette, öffentliche Konsultation...) Konformität Hinsichtlich der Zulassungs- oder Beschränkungspflicht Schwerpunktsetzung / Antizipation Antizipieren Sie die gesetzliche Vorgabe basierend auf dem Gefährdungsrisiko für Ihr Rohstoffportfolio Leistungen und Qualifikationen Alle Teile des Dossiers werden intern erstellt Zahlreiche erfolgreich eingereichte Dossiers Mitglied des NerSAP (Network of REACH SEA and Analysis of Alternatives practitioners) Toxikologische/ökotoxikologische Gefährdungsbeurteilung auf Basis der SVHC-Eigenschaften Rechtliche Beurteilung auf der Grundlage von ergänzenden Informationen Analyse möglicher Handlungsalternativen auf der Grundlage der Daten des Kunden Value-added Trainings Trainings 4 June. 2024 Master CHESAR to simplify your REACH assessments en savoir plus s'inscrire 18 June. 2024 Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance en savoir plus s'inscrire Coming soon Master IUCLID and register your substances under REACH en savoir plus s'inscrire Media Flyers Podcasts Media Related Sectors Chemicals (REACH) Haut de page

  • Veröffentlichungen | CEHTRA

    Publications Biocides Cosmetics Pharmaceuticals Biocides Biocides Regulatory Updates March, 2023 Framework Guidance - Analysis of alternatives to biocidal active substances Next February, 2023 ADBAC/BKC in PT2 - Information on Approval Status Next December, 2022 Use of general terms for application frequency Next November, 2022 Update on ECHA Efficacy Guidance Next October, 2022 NEWS on Technical Agreements for Biocides (TAB) Next Cosmetics Information / Toxicological and Regulatory News April, 2022 Publication de l’avis préliminaire du SCCS sur l’alpha-arbutine et la beta-arbutine Next February, 2022 Un rapport met en évidence le manque de conformité des cosmétiques enfants Next January, 2022 Mise à jour de la liste Candidate SVHC Next December, 2021 Parution d’une recommandation scientifique du SCCS sur l’homosalate Next November, 2021 Use of trivial names for active substances in biocidal product label Next Articles March, 2022 Cosmetick, un outil développé par CEHTRA dédié à l’évaluation de la sécurité de vos produits (published in Skinobs) Next June, 2021 Safety Testing of Cosmetic Products: Overview of Established Methods and New Approach Methodologies (NAMs) (published in MDPI) Next September, 2020 What does it take to prepare a solid toxicological dossier for Cosmetic Raw Materials? (published in COSSMA) Next Cosmetics Pharmaceuticals Regulatory Updates October, 2021 Qualification d'impuretés : Modifications de la guideline ICH M7 Next Articles April, 2022 Toxicological approach to define the PDE for your cleaning validation process (published in A3P) Next Pharmaceuticals

  • The basics - Training | CEHTRA Training

    TRAINING THE BASICS Learn and stay up to date on the essentials of the regulations. Discover Training > The basics > Ancre 1 BIOCIDES COSMETICS PACKAGING PLANT PROTECTION REACH ECOTOXICOLOGY Toxicology and Classification - the fundamentals of your regulatory success From 1160€ Understand the place of toxicology in the life of substances according to the regulations Knowing the main tests, their difficulties, their stakes Optimise the interaction between managers and experts more information Plant Protection Products: from regulation to registration From 580€ Understand the regulatory procedures for active substances and for products Understand zonal evaluation and dRR dossiers Understand the content of the dossiers and the pitfalls to avoid more information Master IUCLID and register your substances under REACH From 290€ How to navigate and enter data in IUCLID Know the main non-technical sections for a REACH dossier and how to fill them in Be able to review the technical sections of a REACH dossier Know how to use the different functionalities of IUCLID (exports, validation wizards) Know how to submit a dossier in REACH IT more information Master CHESAR to simplify your REACH evaluations From 580€ Know the obligations under REACH Know how to use CHESAR to perform a CSA (Chemical Safety Assessment) Know how to generate a CSR (Chemical Safety Report) under CHESAR To be in compliance with ECHA expectations more information Familiarise yourself with SDSe: obligations, content and compliance From 580€ Know the obligations under REACH and the impacts/sanctions in case of non-compliance Know how to construct an extended safety data sheet As a downstream user, know how to check your own compliance with supplier SDSs Know the methods of compliance in case of discrepancies between the downstream uses and the exposure scenarios covered by the eSDS more information Regulatory Ecotoxicology: From appropriate study conduct to environmental risk assessment From 870€ Better understand why studies are carried out, what the results mean and how they can be used for Classification & Labelling and Risk Assessment Be able to spot study pitfalls and know how to avoid them more information Safer cosmetics for tomorrow - Know your regulatory obligations From 580€ Know and understand the Cosmetic Regulation n°1223/2009 Understand the risk assessment of a cosmetic product Identify the points of improvement to comply with regulatory obligations more information How do Biocidal Product Families work? Accelerate your time to market! From 580€ Understand the regulatory obligations of the different actors involved in authorising the marketing of a biocidal product more information Parole de client « Je suis très satisfaite de cette formation bien adaptée à mon background et qui a bien répondu à mes besoins. Par ailleurs, le format à distance est entièrement satisfaisant, et nombre de stagiaires limité facilite les échanges. » La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. A propos de CEHTRA Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l’accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France et également en Europe, et hors Europe. ​ Nos toxicologues, écotoxicologues, chimistes mettent à votre disposition leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits. ​ Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires… +

  • Identifizierung edokrin aktiver Substanz | CEHTRA

    IDENTIFIZIERUNG ENDOKRINER DISRUPTOREN The evaluation of substances for Endocrine Disruption (ED) potential has been mandatory since 2018 under the Plant Protection Products and Biocide Products regulations. ​ The year 2023 is a key turning point : ​ New hazard classes for endocrine disruptors according to CLP regulation entered into force on 20 April: - ED H H in Category 1 and Category 2 (Endocrine disruption for human health) - ED ENV in Category 1 and Category 2 (Endocrine disruption for the environment) ​ Also, the update of regulation on Cosmetic Products to take into account ED assessment is awaited in the coming months. ​ In addition, the next update of REACH regulation is expected to include new requirements to identify ED from the lowest tonnage band. ​ Anticipation and adaptation to these regulatory changes are strongly recommended. ​ CEHTRA can provide you a balanced and independent ED assessment by experts and can guide you to obtain reliable results using appropriate state-of-the-art tools and methods for your substances of interest. Key Services Optimised assessment of ED properties Generating new data Data compilation for regulatory dossiers Expert statements Existing re gulatory data ​ Targeted bibliographic search ​ QSAR screening Tailored testing strategies (based on in silico , in vitro and/or in vivo studies) ​ Study monitoring of ED specific studies Robust study summaries ​ EFSA table and identification of lines of evidence Reports on ED assessments of specific ingredients or formulations ​ Position papers on the relevance of ED potential of a substance for human health/environment Value-added Services In silico screening by QSAR experts Bespoke services adapted to many domains (biocides, PPP, cosmetics, chemicals…) Experienced in-house (eco)toxicologists Key Contact Interested to know more? Our key contact for Endocrine Disruption services, Julien LEGHAIT will be happy to answer all your queries. You can email him or simply drop your query into the chat window below. Julien LEGHAIT Coordinator of Endocrine Disruption services julien.leghait@cehtra.com Media Videos Flyers Podcasts

  • PRIMO | CEHTRA

    Already have a PRIMO account? Click here Unlock the power of Cloud Technology to manage your Worldwide Registrations … Introducing A CEHTRA-designed tool dedicated to your regulatory compliance What is PRIMO? PRIMO stands for Principle Regulatory Information Management Organizer . PRIMO has been designed by our regulatory and IT experts to keep you up-to-date with regulatory compliance information for your projects. A CEHTRA designed tool to allow: Sharing and secure storage of data Simultaneous access for client and CEHTRA Project management and planning Global regulatory data gap analysis to assist in designing testing strateries for all markets Project Management ✓ Allows members an overview of the status of their projects ✓ Track the progress of your projects (Gantt) ✓ Assign tasks and follow-up Working Documents ✓ Data Gap Analysis (DGA) ✓ Country-specific support for DGA based on country specific requirements ✓ Study Monitoring Dashboard Data Storage ✓ Secure sharing and storage of your data ✓ Easy upload and download of documents ✓ Exchange of large files Two licence options PRIMO Basic PRIMO Ultimate under development to best suit your needs Basic Ultimate Client Access* Upload/download documents Create/modify registration dossiers Create Tasks Track work progress (Gantt Chart) Access to country-specific DGA Access to country-specific support for DGA preparation Access to other clients' consultants Read-only ✓ Read/write ✓ ✓ ✓ Read-only Read-only ✓ Read/write Read/write ✓ ✓ * CEHTRA offers a free access to PRIMO Basic to all its clients. Media Flyers Access PRIMO Already have a PRIMO account? Click here to access Request a demo today! Drop your queries to: primo@cehtra.com ​ or leave your messages on Let's Chat window below Acknowledgements Our project « Chèque transformation Numérique » has received a grant from the European Union under the FEDER-FSE Aquitaine 2014-2020 operational program.

  • PRISM | CEHTRA

    Already a member? Login Wish to create a new account? Register Get started! User Guide | Podcasts | FAQs First Collective Intelligence platform dedicated to the regulatory affairs community for product safety Designed in collaboration with Hypermind , PRISM is a collective intelligence-based platform allowing: a) to predict reliably and with high accurary, the foresights across multiple regulatory sectors including Biocides, Cosmetics, Plant Protection, REACH among others... b) to help industry better understand the impact of any upcoming regulatory changes and allow them to adapt its business strategy accordingly. Why is CEHTRA launching PRISM? ​ CEHTRA is committed in a process to become a social economy company and has already established Collective Intelligence as its primary value. ​ PRISM contributes to organizing and optimizing Collective Intelligence of our business community, better forecasting, better decision making and more innovation to commit responsibly to the challenges that the planet is facing to behave as an active player in tomorrow’s life. Why participate? ​ To access new data and understand the foresights of our community. Whether you are an expert or have limited experience, every prediction counts. Experts tend to place more emphasis on science, while less experienced forecasters tend to better take into account all interference, of whatever nature. This is the very engine of collective intelligence. ​ There are nudges for the best forecasters. Their ranking is also accessible in real time. Finally, we plan to build a panel of "superforecasters". What type of questions are asked? 1. Open questions To generate and select ideas For example : All participants are welcomed to propose ideas for questions. The ideas most likely to succeed are retained. ​ 2. Closed questions To make predictions among different options (optimizing collective forecasts) For example: Multiple choice questions What makes PRISM unique? ​ Unlike other surveys averaging uninformed opinions, PRISM applies sophisticated statistical tools and processes which comply strictly with the collective intelligence principles, grounded in most recent research in cognitive science and behavioral economy Be a part of PRISM to believe it yourself! ​ PRISM User Guide Ready to join? Create your PRISM account User Guide Download PDF (English) Already a forecaster? Login to your PRISM account Watch PRISM video guide PRISM Podcasts Got questions? Get in touch with our team FAQs page - PRISM Podcasts

  • Weltweite Anmeldung von Chemikalien | CEHTRA

    Top of the page WELTWEITE ANMELDUNG VON CHEMIKALIEN Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Medien Wenn es um die Einhaltung von Rechtsvorschriften für Chemikalien geht, gibt es keine einheitliche Methode, die für alle gilt. In CEHTRA haben wir unsere eigenen internen Tools entwickelt, um Ihnen die weltweit beste, maßgeschneiderte und optimierte Strategie zu minimalen Kosten zu bieten. Unsere Experten verfügen über jahrzehntelange Erfahrung und können mit unserem PRIMO-Tool die aktuellsten regulatorischen Anforderungen für ausgewählte Zielländer ermitteln. Wir erstellen das Master-Dossier, auf dem alle anderen Einreichungen basieren. Bei Bedarf können unsere kompetenten und erfahrenen Partner, die wir aufgrund ihrer geografischen Nähe, Sprache und Kultur ausgewählt haben, Ihre lokalen Antragsunterlagen erstellen. Ihre Ansprechpartner Mathieu ROLLAND Head of Global Notifications mathieu.rolland@cehtra.com Damien GUYOMAR Toxicologist damien.guyomar@cehtra.com Melanie HARPER Regulatory Affairs Specialist melanie.harper@cehtra.com Description Contact Unsere Leistungen Globale Zulassungsstrategien An Ihre Bedürfnisse angepasste Zulassungsmodelle Wissenschaftliche Fachkompetenz Datenlückenanalyse Prüfstrategien (einschließlich Alternativen zu In-vivo-Tests) Wissenschaftliche Fachberatung Testprogramm An lokale Anforderungen angepasste Tests Zulassungsdossiers Erstellung länderspezifischer Dossiers Kommunikation mit Behörden Leistungen und Qualifikationen PRIMO - zur Optimierung von Management, Weiterverfolgung und Koordination komplexer weltweiter Registrierungsprojekte Wissenschaftliche und regulatorische Beratung Rechtlicher Vertreter Länder Bitte klicken Sie auf den hervorgehobenen Ländernamen, um zu der entsprechenden Seite auf unserer Website weitergeleitet zu werden Australia Canada China EU countries India Japan Philippines Russia South Korea Switzerland Taiwan Thailand Turkey UK USA Others on application Key Services Value-added Medien Flyers Tools CEHTRAcker CEHTRA's window to worldwide regulatory support Media Related Sectors Chemicals (REACH) Industrial Hygiene REACH Authorisation Haut de page

  • 1bCoF | CEHTRA

    Imagine whe n Co-formulants’ knowledge is powered with digital technology Introducing First reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community What is 1b CoF ? It’s a concept , a tool and a vision designed for Biocides community by its experts. 1bCoF is the first consortium with a digital touch where Biocides experts and companies can reliably and securely contribute, share and access valuable information on co-formulants. With it’s easy to use interface, information remains at your fingertips and accessible anywhere, anytime. Why 1b CoF ? It provides one reliable source of harmonized data across the biocides industry to minimize the regulatory risk of new products, optimize their time-to-market and shield their brands . ​ It saves costs, time and resources by allowing a shared access to existing co-formulants data. ​ It shares costs to compile data with one reliable and harmonized platform for co-formulants for all your R&D and Regulatory needs. ​ It brings additional support from biocides experts to help you with regulatory compliance at optimized costs . Downloads 1bCoF advert Key Contacts Nathalie HANON General Manager & industry expert nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Technical Manager & Deputy General Manager cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Germany Coordinator & Deputy Technical Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Nathanaëlle DANGLADES Data Manager nathanaelle.danglades @cehtra.com Latest Announcements The schedule for next 1b CoF webinars will be available soon. Please visit this page regularly for all future updates.

  • CEHTRA Media | CEHTRA

    Menu Welcome to CEHTRA Media All our latest updates at your fingertips! Latest News Videos Podcasts Publi- cations Jobs Offers Social Media Voices of CEHTRA Videos | Media Videos ​ Featured video: ​ In our latest video, Estelle introduces the key services for our clients in the Plant Protection sector. To learn more, click here . Click here for more videos back to menu Podcasts - Media Podcasts ​ Featured Podcast: Sandra MARTINEZ BOSCH introduces PRISTINE - CEHTRA’s digital tool designed to simplify the project management of Biocides Click here for more podcasts back to menu Latest News | Media Voice of CEHTRA | Media Latest News ​ Featured News: ​ Our toxicologist Maurine Duplàa delivered an engaging and insightful lecture at the #SkinSensitization training organized by ALTERTOX and acCELLerate. The training focused on Non-Animal Methods (NAMs) and toxicology, with participants benefiting from Maurine's expertise in the field. Click here for more news back to menu Voice of CEHTRA ​ Featured Voice: ​ Sara LOZANO GARCIA Environmental Modeller Consultant Click here for more videos back to menu Publications | Media Publications ​ Featured Publication: ​ Biocides | Framework Guidance: Analysis of alternatives to biocidal active substances Click here for more publications back to menu Job offers | Media Latest Jobs announcements: ​ Registration and Regulatory A ff airs Manager (M/F) ​ Homologation Enginee r (M/F) ​ Expert and BU manager in pharma/tox (M/F) ​ Corporate Lawyer (M/F) Job offers Have passion for biodiversity and environment? Broaden your horizons and enrich your career with CEHTRA. ​ Check out out latest job offers! Click here for more info back to menu Social Media | Media Social Media ​ We keep our LinkedIn followers up to date with the latest announcements and regularly upload new videos and podcasts on our Youtube channel ​ Follow us on LinkedIn and subscribe to our Youtube channel to miss out any updates. Follow us on Linkedin Subscribe to our Youtube channel back to menu

  • Data Privacy | CEHTRA

    Data Privacy GDPR is the General Data Protection Regulation, a sweeping legislation passed by the EU and enforceable as of May 25, 2018. GDPR maintains that data protection is a fundamental human right and it is the responsibility of any company that controls and processes data to protect that right. At some point over the past few years we have been in contact with you, either as part of a scientific and regulatory forum or in another capacity. You already know that we do not send out emails which are not tailored towards your specific needs or are not of mutual interest. We will not bombard you with endless e-mails that are of little interest to you, but every-so-often, there may be something that we think may be of interest to you for your business. ​ Your data: We collect only the data that is strictly necessary. This means your contact details. They are only used for communicating with you regarding business related matters. ​ Your data remains confidential: We promise to never transmit, share or reveal our personal data with any other entity, business or organisation for whatever means, in full compliance with the General Data Protection Regulation (GDPR) of 2018. ​ Your rights to access: In full compliance with the French CNIL , you may at anytime access the your data in order to modify or update them by simply contacting us at: CEHTRA SAS 15 rue Aristide Briand Cenon, Bordeaux France contact@cehtra.com ​ Your right to be forgotten: Your personal data is kept for a maximum of 5 years. You may at anytime request that your details be deleted. ​ Your data is secure: CEHTRA does everything that is possible to ensure that your data is safe. he data service provider OVH ensures that the site respects the legal requirements as described namely the General Data Protection Regulation (GDPR) of 2018. ​

  • Mentorat - Formations sur-mesure | CEHTRA Training

    MENTORING Tailor-made training to meet the specific needs of your company. Discover Training > Mentoring > Ancre 1 CEHTRA offers tailor-made training. Together we build a programme directly adapted to your specific needs to best meet the challenges of your company. Our experts cover several sectors: ​ Biocidal products ; Chemicals (REACH) ; REACH authorisation; Cosmetic products ; Plant protection products ; Pharmaceutical products ; Industrial hygiene ; Packaging ; Medical devices; International notifications. Request for tailor-made training Which sector does your request concern? Submit your request Thank you, we will get back to you as soon as possible. What our customers say "I am very satisfied with this course, which was well adapted to my background and met my needs. Furthermore, the distance learning format is entirely satisfactory, and the limited number of trainees facilitates exchanges." La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. About CEHTRA We have been specialising for 20 years in assisting companies in the marketing of chemical substances or products in France and also in Europe and outside Europe. Our toxicologists, ecotoxicologists and chemists provide you with their expertise to ensure the regulatory compliance of your products. With a team of 70 people, we cover a dozen sectors including REACH, biocides, plant protection products, etc... +

  • Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) | CEHTRA

    Environmental Risk Assessment (ERA) ERA assesses environmental risks posed by pharmaceutical products. It minimizes drug impact, identifies risk measures, and ensures proper disposal. CEHTRA provides expert guidance and independent study monitoring for compliance. Blandine JOURNEL Senior Ecotoxicologist, ERA blandine.journel@cehtra.com Stephane PIERRE Head of Pharmaceuticals stephane.pierre@cehtra.com Send us a message and we will answer you quickly. E-mail Company Your message Send Thank you for your submission! EU's Proposal to Strengthen Environmental Risk Assessment (ERA) for Pharmaceutical Products In the EU, an Environmental Risk Assessment (ERA) has been required since 2006 (CPMP/SWP/4447/00, 20061) for any new application for marketing authorization (MA) for a drug, or when there is a potential for a significant increase in environmental concentrations following changes in use of existing MAs (e.g. addition of new indications). Drugs authorized before this date do not currently require an ERA. ​ To achieve the environmental sustainability ambitions of the European Green Deal, the pharmaceutical industry will have to limit the negative impact of its products (and processes) on the environment, biodiversity and human health. Scientific evidence shows that pharmaceutical products are present in the environment as a result of their manufacture, use by patients and inappropriate disposal. ​ The proposal to reform pharmaceutical legislation (Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC) meets a number of commitments on the strategic approach to pharmaceuticals in the environment. It strengthens the ERAof medicinal products to ensure better evaluation and limit the potential negative impacts of medicinal products on the environment and public health. ​ In summary, the EU wishes to strengthen ERA for the marketing of pharmaceutical products by : ​ Strengthening the ERA , by introducing a ground for refusal of marketing authorization when companies fail to provide sufficient evidence for ERA, or if the proposed risk mitigation measures are not sufficient to address the risks. Establish clearer requirements for ERA, including compliance with scientific guidelines, regular ERA updates and post-authorization obligation for additional ERA studies. Extend the scope of ERA to environmental risks arising from antibiotic manufacturing. Extend ERA to all products already on the market and potentially harmful to the environment. ​ (COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS, Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance, 26.4.2023) The aim of an ERA for pharmaceutical products is to : minimize the amount of drug released into the environment through appropriate measures. identify specific risk minimization measures to be undertaken by users. ​ appropriate labeling, to facilitate proper disposal of the drug by patients/healthcare professionals (e.g. ensuring that drugs are disposed of in special containers or returned to pharmacies). The ERA is divided into 3 phases: Phase I: aims to identify the total environmental exposure of pharmaceutical products based on dosage and prevalence of the targeted pathology, and to study their potential for bioaccumulation and persistence in the environment. ​ If specific risks are identified (estimated concentration in the environment greater than 0.01 µg/L, PBT substance or substance of concern), further assessment and a number of studies must be carried out (Phase IIA). ​ Phase IIA: Phase II tests identify the fate of drugs in the environment and their potential effects on representative aquatic and terrestrial organisms, in order to assess whether the risk is acceptable. ​ Phase IIB: If the risk is not considered acceptable, a refined assessment must be carried out (additional studies, modeling of environmental concentrations, risk management measures to be implemented). At CEHTRA, our ecotoxicologists can help you to prepare your ERA dossiers and monitor the studies required We have completed dozens of ERA dossiers in accordance with current guidelines. ​ We are 100% independent of CROs , so we help our customers to carry out only the essential tests . ​ The monitoring of studies by our consultants also ensures that our study reports are as robust as possible .

  • Candidate form | CEHTRA

    We are recruiting I am applying for the position of Select the position First name Last name E-mail Phone Curriculum Vitae Import file Import a supported file (max. 15 MB) Cover letter (optional) Import file Import a supported file (max. 15 MB) Apply

  • ED Pedia | CEHTRA

    How likely is it for my substance to be an Endocrine Disruptor ? Enter the CAS number >> Get results >> Download report Try it now! What is ED Pedia? ED Pedia allows any stakeholder of a substance (a) to check instantaneously whether this substance likely has, or not, ED properties, (b) to access instantaneously to the relevant documentation, (c) to download a PDF report on the findings and ( d) if needed, to access CEHTRA expert advice to draw conclusions from the report. Access ED Pedia What is an Endocrine Disruptor? According to the WHO definition 2002, an Endocrine Disruptor (ED) is 'an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse effects in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations'. ​ This definition is used to identify Substances of Very High Concern (“SVHC ”) for human health and/or the environment due to their endocrine disrupting properties under the REACh (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals) legislation (European Parliament and Council of the European Union, 2006). ​ A definition of endocrine disruptors for substances in plant protection and biocidal products was adopted in 2017 at European level (EU Regulations 2017/2100 and 2018/605 ) (European Commission, 2017, 2018). ​ In 2018, a guidance document was published by the European Food Safety Authority (EFSA) for the identification of endocrine disruptors (EFSA, 2018). Several other agencies and public programs also focus on this issue. How does ED Pedia work? ED Pedia searches for CAS Numbers in lists yield from hazard assessment programs that identify potential Endocrine Disruptors, with different levels of concern. For a specific Substance CAS Number, ED Pedia reports for each of the lists whether or not the substance is included. Results, especially those describing the outcome of ED evaluation by the relevant authorities should be taken with care, as CEHTRA – though delivering its best efforts - is not responsible and shall not be held liable for the content of the lists. Media Videos Flyers Useful information for ED Pedia users Terms of use | Legal | Data privacy What is an ED?

  • Unser Fachwissen | CEHTRA

    UNSER FACHWISSEN Biozide Möchten Sie eine Genehmigung für einen Wirkstoff erneuern, eine Produktzulassung oder ein BPF-Dossier einreichen, die Aufnahme in die Liste nach Artikel 95 oder die Bescheinigung der technischen Äquivalenz beantragen? ​ Chemikalien (REACH) ​ Ein solides und sehr erfahrenes Team konzentriert sich darauf, Sie bei der Einhaltung von Fristen und Vorschriften zu unterstützen. ​ Kosmetik Weisen Sie die Sicherheit sowohl Ihrer Endprodukte als auch Ihrer Inhaltsstoffe nach. Lassen Sie die Sicherheit der Verpackung prüfen. Verkürzen Sie die Zeit bis zur Markteinführung. Weltweite Anmeldung von Chemikalien ​ Unsere hauseigenen Tools sind darauf ausgerichtet, Ihnen die weltweit beste, personalisierte und optimierte Strategie zu minimalen Kosten zu bieten. ​ Industriehygiene Unsere Experten verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Kunden an ihren Industriestandorten und unterstützen Unternehmen in den Bereichen Umwelt, Gesundheit und Sicherheit mit einer ausgewogenen Mischung aus technischem Fachwissen und praktischer Erfahrung. Verpackungen ​ Erfahrene und kompetente Beratung bei der Verwaltung komplexer und sich ständig weiterentwickelnder Vorschriften für Verpackungen. Pharmazeutika ​ Um die Sicherheit Ihrer pharmazeutischen Substanzen und Produkte zu gewährleisten, bieten wir Hilfestellung bei der Entwicklung neuer Medikamente, der Sicherheit Ihrer Arzneimittelproduktion und bei der Erstellung von Umweltrisikobewertungen. Pflanzenschutz ​ Als Hersteller oder Vertreiber im landwirtschaftlichen Bereich wollen Sie Ihre Wirkstoffe effizient zulassen und Ihre Pflanzenschutzmittel auf den Markt bringen. REACH-Zulassungen ​ Die REACH-Zulassung ist eine europäische Risikomanagementmaßnahme, um die Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber chemischen Stoffen zu begrenzen, die als besonders besorgniserregend gelten.

  • Trainings | CEHTRA Training

    CEHTRA Training Deepen your knowledge with our expertise. Find the right course for you among our programmes. Discover Nos programmes Our programmes Regular training is essential to keep abreast of regulatory changes. Choose the formula that suits your needs. THE BASICS Learn and keep up to date on the essentials of the regulations. Discover MENTORING Tailor-made training to meet the specific challenges of your company. Discover All our courses can be adapted for people with disabilities. What our customers say "I am very satisfied with this course, which was well adapted to my background and met my needs. Furthermore, the distance learning format is entirely satisfactory, and the limited number of trainees facilitates exchanges." La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. About CEHTRA We have been specialising for 20 years in assisting companies in the marketing of chemical substances or products in France and also in Europe and outside Europe. Our toxicologists, ecotoxicologists and chemists provide you with their expertise to ensure the regulatory compliance of your products. With a team of 70 people, we cover a dozen sectors including REACH, biocides, plant protection products, etc... +

  • Brexit | CEHTRA

    Brexit Follwing the UK's departure from the European Union, CEHTRA team remains available to answer any queries you may have to ensure you are compliant with the new regulatory framework which applies from 1st January 2021. We have addressed some key information related to four of key business sectors (REACH, Biocides, Plant Protection and Cosmetics) on this page to keep you informed how CEHTRA experts can accompany you with the new regulatory framework. Key Contacts Biocides Annekathrin FAUPEL Regulatory Affairs Specialist annekathrin.faupel@cehtra.com REACH Plant Protection Melanie HARPER Regulatory Affairs Specialist melanie.harper@cehtra.com Philippe ADRIAN Head of Plant Protection philippe.adrian@cehtra.com REACH UK REACH Registration and OR UK REACH OR Consortium Management Support for negotiation with data holders for access Communications with UK regulatory authorities Biocides Plant Protection Great Britain (England, Scotland and Wales) will establish independent pesticides regulatory rules on 1 January 2021. Therefore please make sure that your current UK products are authorised under the new rules. ​ According to CRD, the new laws to ensure the safe use of plant protection products will be similar to existing laws including compliance with regulations for Maximum Residue Levels (MRLs). ​ Current product authorisations and MRLs will still be valid in the Great Britain from 1 January 2021. The Health and Safety Executive (HSE) will continue to operate as the UK’s regulator. In addition, under the terms of the Northern Ireland Protocol, the EU pesticides rules will continue to apply in Northern Ireland after 1 January 2021. ​ CEHTRA will continue to support its clients for their UK products. REACH UK REACH Registration UK REACH OR Consortium Management Support for negotiation with data holders for access Communications with UK regulatory authorities Biocides UK BPR OR (Article 95) UK BPR Registration UK BPR Authorisation From 1 January 2021, Great Britain (England, Scotland and Wales) will put in place a regulatory framework for biocidal products. It will be similar to EU framework (EU BPR), but both will operate independently of each other. ​ All applications will be submitted to HSE as regulating authority Biocidal product authorizations and active substance approvals that are valid in GB will remain valid until their normal expiry date. The authorization will need to be transferred to a company based in UK. The authorization holder of biocidal actives and products will need to be established in the UK by 1st January 2022. Respective data might have to be resubmitted to HSE. These data will be the same data or other information that you previously submitted to ECHA or other competent authorities. Biocidal product or active substance applications still under evaluation after 31st December 2020 will be continued by HSE where possible to grant the authorization. Information supporting the original application has to be resubmitted for enabling HSE to complete the evaluation within 90 or 180 days depending on your situation. ​ A UK article 95 list for approved a.s. suppliers will be established similar to the EU Article 95 list. To stay on the UK Article 95 list you will have to comply with the according requirements within 2 years’ time. Plant Protection Great Britain (England, Scotland and Wales) will establish independent pesticides regulatory rules on 1 January 2021. Therefore please make sure that your current UK products are authorised under the new rules. ​ According to CRD, the new laws to ensure the safe use of plant protection products will be similar to existing laws including compliance with regulations for Maximum Residue Levels (MRLs). ​ Current product authorisations and MRLs will still be valid in the Great Britain from 1 January 2021. The Health and Safety Executive (HSE) will continue to operate as the UK’s regulator. In addition, under the terms of the Northern Ireland Protocol, the EU pesticides rules will continue to apply in Northern Ireland after 1 January 2021. ​ CEHTRA will continue to support its clients for their UK products. Cosmetic products Great Britain (England, Scotland and Wales) establishes independent regulatory rules for cosmetic products placed on the British market from January 1, 2021. The regulation remains very close to the Cosmetic Regulations (with a PIF, a safety report, a notification). The Responsible Person must be in Great Britain. By default, the importer is this RP. It is recommended to identify a RP who will be able to assume all the responsibilities for the safety of the product. ​ A notification will also have to be made on the UK portal. ​ These steps are valid for new products as well as for existing products entering Great Britain. CEHTRA can assist cosmetics manufacturers in these procedures.

  • PRISM FAQs | CEHTRA

    Predict the future with PRISM A new multi-market regulatory platform for collective intelligence Save the Date: 7th June, 2022 Enter your email address to stay informed! Submit Thanks for for your interest! Hypermind - predictive market Hypermind is a collective forecasting platform created by Emile Servan Schreiber. Read More Collective Intelligence It is now scientifically established that human brains, when assembled, can produce superior intelligence. The IQ of a group emerges not from the IQs of its members, but from their emotional intelligence. It is the quality of the connections that makes the intelligence of the network. Read More Emile Servan Schreiber A doctor in cognitive psychology (Carnegie Mellon), Émile Servan-Schreiber has been a journalist and an artificial intelligence engineer. For the past twenty years, as head of Lumenogic and Hypermind, he has divided his time between research on collective intelligence and its practical applications for companies and governments. Read More Supercollective ​ The diversity theorem tells us that the intelligence of a group is as much a result of the diversity of opinions as of the expertise of each individual. There is no point in being in a group if everyone thinks alike. It is essential to bring together people who see a problem in different ways, even if some are less expert than others. When you are a manager, you must therefore have the humility to seek the opinions of as many people as possible before making decisions. Digital tools make this possible on a very large scale. This is what I call the 'supercollective'. Emile Servan Schreiber Read More The Book Supercollective - The new power of our intelligence Groups have their own intelligence; we have recently learned to measure their IQ. But why are the more feminine groups wiser? How can we invoke the wisdom of a crowd while avoiding the pitfalls of conformity? Why does diversity make us smarter? How does our 'supercollective' intelligence make our companies more successful? How can we use it to revitalise our democracy? And why are American spies so interested in it? Emile Servan-Schreiber provides surprising and stimulating answers to all these questions, based on the latest scientific discoveries and long experience in the field. Read More What is a prediction market? ​ "It is an online betting platform designed to generate reliable forecasts, rather than to enrich a bookmaker. Each fore+F8 it's wrong, his stock is worth nothing." Emile Servan Schreiber Read More What is a probabilistic forecast? Probabilistic forecasting takes a different perspective on anticipating future outcomes. Instead of producing a value as the "best" outcome, probabilistic forecasting involves assigning a "probability" to each possible outcome. In other words, all future events remain possible, they just do not have the same probability. Being a better forecaster A good bettor is someone who is not afraid to change his or her mind, happy to seek out differing points of view, comfortable with the fact that new evidence might lead him or her to abandon what he or she thought. In other words, they are a person with an "actively open mind". Read More ​ What is the difference between a prediction and a survey? When we express a preference, as in a vote or a poll, we only use our emotions and our memory. But when we bet on what will happen (as in a prediction market), we use reason, and the results are more powerful. Read More You don't have to be an expert in the field to answer Various studies have shown that the predictions of generalists far exceed those of experts. Experts who have confined themselves to their specialised field and ignored interdisciplinary knowledge have the worst results. They also tend to be more confident in their - erroneous - predictions than generalists. And their predictions are more definite - which according to probability theory is a bad thing. Read More The challenge - Betting system The most fundamental explanation for the success of the superpredictors is that they have focused on a single objective: predicting the future! What matters is to give the right answer without leaving room for opinions, radical, original or offbeat ideas. Like in a game with rewards. Read More Open ended questions Open-ended questions are ideal for soliciting everyone's creativity. They allow ideas to be generated and selected. Read More Close ended questions Closed-ended questions allow you to predict by choosing an answer from among different options. Read More Why fill in the prediction of others? - Bayesian truth serum The Bayesian truth serum is a scoring system invented at MIT (Prelec, 2004) to elicit truthful and informed responses from respondents. The method requires respondents to provide not only their own answers, but also to estimate the answers of others. Take the example of the question what is the capital of Pennsylvania. Some people will answer Harrisburg while others will answer Philadelphia. This person will have more weight. Read More Diversity of opinion ​ We must trust the intelligence of each person on their own ground. Diversity is the engine of collective intelligence. It is essential to bring together people who see a problem in different ways, even if some are less expert than others. This is why PRISM is an open platform. We believe it is important to have everyone's opinion, from a toxicology student to a regulatory expert. Read More Predicting the future with reliable data ​ Studies conducted over the past 20 years show that prediction markets are more reliable than traditional methods (surveys, experts, data) in 75% of cases, with up to 30% more accuracy. Read More Finding alternative solutions Through collective intelligence, PRISM explores alternative ways of overcoming or circumventing an obstacle by generating innovative ideas or alternative solutions. Becoming an opinion leader PRISM helps to organise and optimise the Collective Intelligence of our regulatory business community, for better decision making and more innovation to responsibly engage with the challenges facing our planet. CIA prediction After each US election, the CIA publishes a report making predictions about the world situation for the next twenty years. Read More Le Point and Hypermind create the Supercollective Institute Who will be elected president of the French republic in 2022? Read More

  • Chrome VI Compliance Assessment | CEHTRA

    BEWERTUNG BESONDERS BESORGNISERREGENDER STOFFE (SVHC) UND CHROM(VI)-OXID New! Assess your compliance level in a few clicks (substances subject to authorisation within the regulation (EC) N°1907/2006 called REACH regulation) start your assessment Where can I find the list of substances subject to authorisation? The objective of the authorisation procedure is to ensure that substances of very high concern (SVHC) are progressively replaced by other less hazardous substances or technologies when suitable economically and technically viable alternatives exist. Where can I find the list of substances subject to authorisation? The substances concerned and subject to authorisation are listed in Annex XIV of the REACH regulation. Please note that this information is available in section 15 of the safety data sheet. ​ The particular case of Ch rome VI ​ Chrome VI is a special case because its use is currently covered, for downstream users (DU), by the holders of the authorisation dossier (list of holders in point 4 of the questionnaire). It is an "upstream" dossier whose registrants have joined together in a consortium: the CETAC sub. Today, this concerns only Chrome VI. What are the obligations related to the handling of a substance subject to authorisation covered by a Third Party (upstream in the supply chain)? When you purchase and handle a substance subject to an "upstream" authorisation dossier, you face several obligations, including: ​ Ensuring that your use of the substance is covered by your supplier ​ Compliance with the conditions of an authorisation granted to an upstream actor in its supply chain (conditions described in the Exposure Scenario attached to the eSDS) ​ Your notification of use to the ECHA (European Chemical Agency) within 3 months after the first delivery What are the consequences of non-compliance? Penal and administrative sanctions (non-exhaustive list) Following a formal notice: Order the payment of a fine of up to €15,000 and a daily penalty of €1,500 Order the cessation of the activities concerned Order a ban on the import, manufacture or placing on the market or a withdrawal from the market of substances, mixtures, articles, products or equipment. ​ If you: Manufacture, import or use, without the corresponding authorisation decision, a substance, as such or contained in a preparation or article, in disregard of Title VII of the REACH Regulation 75000€ fine, up to 2 years in prison ​ If you: Fail to comply with prohibitions or risk reduction measures taken for the protection of health or the environment ​ 75000€ fine, up to 2 years in prison ​ Source: code de l’environnement, articles L. 521–12, L. 521–18 et L. 521–21 ​ ​ To this end, CEHTRA offers a simplified questionnaire to help you quickly assess whether you have little or no risk of non-compliance, or whether you need to implement corrective actions to be defined in more detail. start your assessment

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