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- Medical Devices | Consulting and Regulatory Compliance | CEHTRA
CEHTRA provides consulting services for safe and effective medical devices (quality management system (QMS), technical documentation). Among others, our consultants assess biocompatibility (ISO 10993 standards) and toxicological risk and write the biological evaluation report. Top of the page MEDIZINPRODUKTE Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Die Sicherheit der Patienten hat für uns höchste Priorität. Eine reibungslose und schnelle Marktzulassung ist hierfür eine Grundvoraussetzung. Ob Herstellungsbetrieb für Medizinprodukte, Subunternehmer oder Zulieferer, CEHTRA unterstützt Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres medizinischen Gerätes, von der Entwicklung bis zur Nachbetreuung nach Markteinführung, einschließlich der CE-Kennzeichnung. Wir stellen unsere Unabhängigkeit und unser Fachwissen im Bereich der biologischen Risikobewertung zur Verfügung, um die biologische Sicherheit Ihres Produkts unter Beweis zu stellen. Unser umfassendes Fachwissen auch in Bereichen wie Pharmazeutika, Biozide, Kosmetika und Chemikalien (REACH) ermöglicht es uns, Sie hier umfassend und kompetent zu unterstützen. Unsere Expertise umfasst auch Geräte ohne Zweckbestimmung, die sogenannten „Borderline-Produkte“ Description Contact Ihre Ansprechpartner Pierre-Yves JOYEUX Head of Medical Devices sector pierre-yves.joyeux@cehtra.co m Paul FERNANDES Biocompatibility Toxicologist paul.fernandes@cehtra.com Unsere Leistungen Biologische Verträglichkeit Regulatorische Unterstützung Qualitätssicherung Chemikalien (REACH) Zur Gewährleistung der biologischen Verträglichkeit der verwendeten Materialien und Inhaltsstoffe von Medizinprodukten Zur Sicherstellung der Einhaltung von rechtlichen Vorgaben während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten Zur Einhaltung behördlicher Auflagen gemäß den Rechtsvorschriften und der Norm EN ISO 13485 Zur Sicherstellung, dass die Produkte, die Sie in Ihren Prozessen einsetzen, REACh konform sind Biologische Verträglichkeit Bewertung des biologischen Risikos eines Produkts oder Werkstoffs Evaluierung und Prüfung im Rahmen eines Standardverfahrens für das Risikomanagement (EN ISO 10993-1:2020) und der MD-Verordnung (EU) 2017/745 Überprüfung von Ausgangsstoffen, Materialien, Prozessen und Komponenten, um den Hersteller über bekannte und potenzielle biologische und toxikologische Gefahren und deren rechtliche Auswirkungen aufzuklären Festlegung von zulässigen Grenzwerten für auswaschbare Stoffe (EN ISO 10993-17) Chemische Klassifizierung von Materialien für medizinische Geräte im Rahmen des Risikomanagementprozesses (EN ISO 10993-18) Empfehlung von Kontrollmaßnahmen zur Risikominimierung, entweder durch entsprechende Tests oder durch Bewertung und Festlegung der Sicherheit von Materialien und Verfahren. Regulatorische Unterstützung Allgemeine regulatorische Unterstützung: Benötigen Sie Antworten auf regulatorische Fragestellungen zur biologischen Sicherheit? Brauchen Sie Unterstützung bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden? Krisenmanagement: Wir helfen bei der Vorbereitung oder Ausarbeitung einer fundierten und aussagekräftigen Ant wort vor oder nach Erhalt einer Inspektionsmeldung von der zuständigen Behörde, oder eines Warnschreibens Wir unterstützen bei der Vorbereitung einer geeigneten Vorgehensweise bei Nichtkonformitäts-Meldungen durch die zuständigen Behörden Unterstützung bei der Bewertung von Änderungen: Bewertung der Auswirkungen einer Änderung auf die Biokompatibilität eines Materials/Medizinprodukts Beratung des Herstellers bei der Charakterisierung von Änderungen Qualitätsmanagement Interne Prüfungen: Basierend auf der Norm für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) & der MDR (EU) 2017/745 Beratung: Wir helfen Ihnen bei der Etablierung eines QMS und stellen Ihr System auf den Prüfstand. Zuständige Person für die Einhaltung von Rechtsvorschriften Externalisierung der Aufgaben für bestimmte kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) Chemikalien (REACH) Registrierung von chemischen Stoffen zur Erfüllung der Anforderungen gemäß der REACH-Verordnung Zulassung: verbotene Stoffe, für die eine Anwendungszulassung erteilt werden kann Überwachung gefährlicher Stoffe (besonders besorgniserregende Stoffe, beschränkte Stoffe, endokrine Disruptoren,...) Maßgeschneiderte Sicherheitsdatenblätter (SDS) Leistungen und Qualifikationen Globaler und transversaler Ansatz Daten- und Literaturanalysen zur biologischen Verträglichkeit Hohes Maß an Kompetenz in den Bereichen Toxikologie und Medizinprodukte, das stets auf dem neuesten Stand gehalten wird (ISO/EN) Schulungen: Regulatorische Angelegenheiten, Biologische Sicherheit, Standardisierung Unabhängigkeit von Laboren Nutzen/Risiko-Bewertung Trainings 29 Sep. 2025 New ISO 10993-17 : 2023 - General and new features en savoir plus s'inscrire 31 Mars. 2025 Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1 en savoir plus s'inscrire Key Services Value-added Trainings Media Media Flyers Verwandte Sektoren Biozide Kosmetik Simply Predict Chemicals (REACH) Pharmazeutika Haut de page
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR) | CEHTRA
Ensure the safety of your cosmetic products with CEHTRA's expert Cosmetic Product Safety Report (CPSR) services. Our qualified toxicologists can assess the safety of your product and provide thorough guidance on the CPSR process. Contact us today for a consultation. CPSR If you're a cosmetics manufacturer looking to sell your products in the European Union, it's important to understand the requirements for a Cosmetic Product Safety Report (CPSR). A CPSR ensures that your product is safe for consumers and helps to protect public health. Contact a qualified person, such as a toxicologist, to help you prepare a CPSR and ensure that your product complies with the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009. Don't risk fines or legal consequences - prioritize the safety of your customers with a thorough CPSR. Clarisse BAVOUX Head of Cosmetics clarisse.bavoux@cehtra.com Send us a message and we will answer you quickly. E-mail Company Your message Send Thank you for your submission! 1 \ What is a CPSR? A Cosmetic Product Safety Report (CPSR) is a document that presents the conclusion on the safety of a cosmetic product and the rationale used by the safety assessor. The report is required in the European Union under the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009. The purpose of the CPSR is to consider the expected use, list the useful information, from literature or obtained on the product, and quantify any potential risk, if identified, to demonstrate that it can be used without any risk. 2 \ What does a CPSR include? A CPSR typically includes the following information: Part A: gathering information on the presentation of the product, its indications, its expected stability, compatibility with the pack, efficient preservation, information on traces, and tolerance results. Part B: presenting the conclusion, any warning if needed, the rationale to conclude on the different risks induced by the product, and the signature of the qualified safety assessor. An important part of the Safety Report is generally included in Annexes: the toxicological profiles, which must be provided for all ingredients. 3 \ Who prepares a CPSR? A CPSR must be prepared by a qualified person, a safety assessor, such as a toxicologist, who has the necessary diplomas and expertise to assess the safety of cosmetic products. The qualified person may be employed by the cosmetic product manufacturer or by a third-party company that specializes in safety assessments. At CEHTRA, several of our toxicologist can sign the CPSR. 4 \ Why is a CPSR important and what does CEHTRA recommends? A CPSR is important because it ensures that cosmetic products are safe for use by consumers. By identifying potential risks associated with the use of a cosmetic product, the CPSR helps to prevent harm to consumers and to protect public health. CEHTRA recommends a 1rst step before writing this report, in a pre-assessment, before starting any study. In addition, a CPSR is required by law in the European Union. Failure to comply with the requirements of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 can result in fines and other legal consequences. Overall, the CPSR is a crucial component of ensuring the safety of cosmetic products on the market.
- Regulatory expertise - Plant Protection and Health | CEHTRA
CEHTRA ensures the safety and conformity of your substances and plant protection products. Our experts help you to meet regulatory requirements: approval and authorisation dossiers, data gap analysis, toxicological and environmental risk assessments, and endocrine disrupting (ED) properties. Top of the page Description PFLANZENSCHUTZ Beschreibung Kontakt Leistungen Biocontrol Qualifikationen Schulungen Medien Als Hersteller oder Lieferant im Bereich der Landwirtschaft ist es wichtig Ihre Stoffe auf einem effizienten Weg zur Zulassung zu bringen und Ihre Pflanzenschutzmittel auf dem Markt einzuführen. CEHTRA unterstützt Sie bei allen notwendigen Schritten zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für eine erfolgreiche Registrierung Ihres Pflanzenschutzmittels - von der Datenlückenanalyse bis hin zur Einreichung des vollständigen Dossiers bei den zuständigen Behörden. Contact Ihre Ansprechpartner Estelle BELTRAN Head of Plant Protection estelle.beltran@cehtra.com Blandine JOURNEL Expert Ecotoxicologist blandine.journel@cehtra.com Key Services Value-added Unsere Leistungen Zulassungsdossiers Von der Zulassungsstrategie bis zur Verteidigung des Dossiers nach Einreichung der Unterlagen Datenlückenanalysen Testvorschläge Studienüberwachu Gefahrenbeurteilun Wissenschaftliche Argumentation Risikobewertungen Toxikologie Verbraucher Umwelt Ökotoxikologie Modellierung und Risikominimierung Task Force Management Unterstützung zur Erleichterung gemeinsamer Anträge in der EU und im Ausland Leistungen und Qualifikationen Endokrin wirksame Eigenschaften CADDY und IUCLID dossiers Biokontrolle Diagnostik Düngemittel und Biostimulatoren Umwelt-Screening Maßgeschneiderte Studien ("Anwender", "Feld") Authorization of formulated products (including North and South America) Trainings Trainings Plant Protection Products: from regulation to registration en savoir plus s'inscrire 24 Mars 2025 Regulatory ecotoxicology: from the appropriate conduct of studies to environmental risk assessment en savoir plus s'inscrire Media Flyers Media Related Sectors Simply Predict Haut de page
- REACH compliance : registration of chemicals | CEHTRA
CEHTRA assists you in updating your REACH registration dossiers. CEHTRA advises you for your chemical products: IUCLID studies, only representative (OR), advice on a substance, fragrance (UVBC), joint submission or consortium and data cost sharing. Top of the page CHEMIKALIEN (REACH) Beschreibung Kontakt Leistungen REACH dossier Qualifikationen Schulungen Medien Ein kompetentes, sehr erfahrenes Team unterstützt Sie bei der Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben und Fristen. Bei uns sind Sie in sicheren Händen. Ein solides REACH-Dossier ermöglicht es Ihnen, Ihre Substanzen ordnungsgemäß auf den Markt zu bringen. Ihr Produkt ist Ihre Priorität, Sie sind unsere. Im Laufe der REACH-Phasen 1, 2 und 3 leistete CEHTRA hochwertige technische und regulatorische Unterstützung und konnte umfangreiche und wertvolle Erfahrungen sammeln, die nun der Industrie bei der Verwaltung, Erstellung, Vervollständigung und Aktualisierung von Dossiers zur Verfügung stehen. Die Europäische Kommission hat durch die Umsetzung der Verordnung (EU) 2020/1435 vom 9. Oktober 2020 festgelegt, wann Unternehmen ihre REACH-Registrierungsdossiers aktualisieren müssen. Klicken Sie hier, um zu erfahren, wie unsere Experten Sie bei der Aktualisierung Ihrer REACH-Registrierungsdossiers unterstützen können. Description Contact Ihre Ansprechpartner Mathieu ROLLAND Head of REACH mathieu.rolland@cehtra.com Brigitte CASENAVE Senior Chemist brigitte.casenave@cehtra.com Key Services Unsere Leistungen Erstellung & Aktualisierung von Dossiers Dossier Teststrategien für Haupt- und Co-Registranten SIEF Verwaltung Rechtlicher Vertreter Lieferketten Management Kommunikation zwischen Konsortium und SIEF, administrative und finanzielle Verwaltung von LoA Vertretung von Nicht-EU-Unternehmen durch unseren Alleinvertreter (OR), den Rechtsträger und UK-REACH Verbindlichkeiten als EU-Importeur, Hersteller oder nachgeschalteter Anwender (DU) Meldungen an die ECHA Unsere Berater haben bereits an der Erstellung von Hunderten REACH-Registrierungsdossiers mitgewirkt, entweder im Auftrag des Hauptregistranten oder eines Co-Registranten. Zahlreiche Industrieunternehmen haben bereits erfolgreich mit uns zusammengearbeitet und setzen auch weiterhin auf eine erfolgreiche Kollaboration mit unseren Experten zur Überprüfung ihres Produktportfolios und ihrer Strategie für die REACH-Registrierung von chemischen Substanzen, Anpassung von Prüfstrategien und Beratung in Regulatorik und Wissenschaft. Aktualisierung der Registrierung von REACH-Dossiers Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1435 vom 9. Oktober 2020 hat die Europäische Kommission festgelegt, wann Unternehmen ihre REACH-Registrierungsdossiers aktualisieren müssen. Die Pflicht zur "unverzüglichen Aktualisierung" wird in den meisten Fällen mit drei Monaten, in komplexeren Fällen mit bis zu 12 Monaten angegeben. Darüber hinaus bietet das Cefic mit seinem mehrjährigen Aktionsplan einen Rahmen für REACH-Registranten zur stufenweisen Bewertung der Sicherheitsdaten. IUCLID- Migration Dossierüberprüfung Lead Registration dossier update Aktualisierung von Co-Registrierungsdossiers TCC-Verfahren für Dossiers, die in älteren Versionen von IUCLID 6 eingereicht wurden Vollständige Aktualisierungen für IUCLID 5 Dossiers Auflistung voKorrekturmaßnahmenn Schwachstellen und Fachkundige Beratung zur Umsetzung dieser Maßnahmen Grenzzusammensetzungen einschließlich aller SIEF-Informationen Ergebnisse in Verbindung mit neuesten Studien CSR mit CHESAR Neue UVCB Merkmale Neues Verunreinigungsprofil Auswirkungen auf C&L Aktualisierung von Tonnagen Wir haben langjährige Erfahrung mit dem Aktualisierungsprozess: i) IUCLID-Migration Nur durch die Verwendung des TCC-Tools (Technical Completeness Check) in der neuesten Version von IUCLID können Sie sicherstellen, dass Ihr Antrag die ersten Schritte der Einreichungsverarbeitung in REACH IT durchläuft. Unser Team hat umfangreiche Erfahrungen mit IUCLID-Migration. Wenn Sie Fragen haben, schreiben Sie einem unserer Experten oder stellen Sie Ihre Frage einfach in das Chat-Fenster unten und einer unserer Experten wird sich umgehend bei Ihnen melden. ii) Gemeinsame Einreichung Unsere CEHTRA-Experten begleiten: Unternehmen, bei der Aktualisierung ihrer Dossiers innerhalb oder außerhalb des CEFIC-Aktionsplans Leitregistranten bei der Vorbereitung der Dossieraktualisierungen und der damit verbundenen Kosten unter Berücksichtigung der anderen SIEF-Mitglieder. Co-Registranten, wenn die Lieferkette und/oder die Zusammensetzung geändert wurde. Chemicals (REACH) - Dossier update Value-added Services Trainings Leistungen und Qualifikationen Kosten- und Datenteilung UVCB Registrierung QSARs und andere NAMs Kompetente und sachkundige Beratung Studienmonitoring PRIMO-Tool zur Optimierung der Verwaltung und Nachverfolgung von Daten Verwandte Schulungen 12 Fev 2025 Master CHESAR to simplify your REACH assessments en savoir plus s'inscrire 26 Fev. 2025 Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance en savoir plus s'inscrire 06 Mars. 2025 Master IUCLID and register your substances under REACH en savoir plus s'inscrire Media Verwandte Fachgebiete Weltweite Anmeldung von Chemikalien Industriehygiene Simply Predict REACH Zulassungen Haut de page
- Kosmetik - Regulatorisches und toxikologisches Fachwissen | CEHTRA
CEHTRA gewährleistet die Sicherheit und Konformität Ihrer kosmetischen Produkte (CPSR, PIF). Unsere Datenbanken antizipieren die Risiken Ihrer Produkte und geben Ihnen Zugang zu zahlreichen toxikologischen Profilen. Unser Fachwissen erstreckt sich auch auf die Ökokonzepte Ihrer Rezepturen. Top of the page KOSMETIK Cosmetick Kontakt Leistungen CPSR Ökotoxikologie Mehrwert Schulungen Medien Unsere Tools Testen Sie, ob die toxikologischen und ökotoxikologischen Profile der für Sie relevanten Inhaltsstoffe in COSMETICK verfügbar sind! Profil Suche Tools Contact Ihre Ansprechpartner Clarisse BAVOUX Head of Cosmetics clarisse.bavoux@cehtra.com Marlène BARON Toxicologist marlene.baron@cehtra.com Unsere Leistungen Inhaltsstoffe, Rohmaterialien und Formulierungen: Toxizität, Ökotoxizität und Höchstdosen Pre-assessment Cosmetic Product Safety Reports (CPSR) Inhaltsstoffe, Rohmaterialien und Formulierungen: Toxizität, Ökotoxizität und Höchstdosen Toxikologische Profile Ökotoxikologische Profile Identifizierung sicherer Konzentrationen in kosmetischen Anwendungen Inhaltsstoffe in der Entwicklung: Strategie, Dossier (Toxikologie und Ökotoxikologie) Unterstützung bei toxikologischen und ökotoxikologischen Fragen Teststrategie In-silico-Ansatz Zusätzliche Daten Abschlussdokumentation Literaturrecherche, Bibliographie In-vitro-Tests: Analyse und Beratung Management von Datenlücken durch alternative Methoden (Read-Across, in silico Ansatz) Key Services CEHTRA wurde bereits von zahlreichen Unternehmen, einschließlich multinationaler Unternehmen der Kosmetikindustrie, beauftragt, sie bei der Einhaltung der Kosmetikvorschriften zu unterstützen. CEHTRA bewertet die Sicherheit verschiedener Mittel (Pflege, Hygiene, Parfüm...) und neue Inhaltsstoffe. Die umfassenden Datenbanken von CEHTRA ermöglichen es, Risiken für Ihre Produkte bereits bei der Entwicklung vorherzusehen. Im Falle von Datenlücken können wir alternative Methoden vorschlagen und anwenden (strukturelle Warnmeldungen, QSAR, Read-across). Unsere Ökotoxikologen können Sie bei der Erstellung von Ökokonzepten für Ihre Rezepturen unterstützen. CEHTRA ist ein professioneller Partner des Cosmetic Valley und bietet verschiedene Schulungskurse zu den Grundlagen der Kosmetikverordnung, Webinare zu Wechselwirkung von Inhalt und Verpackung, sowie Seminare an Universitäten an. "COSMETICK Advanced is a very useful tool for any cosmetic products safety assessor : all required data are gathered (very complete toxicological profils but also ecotoxicity data and regulation alerts). The tool can be used to assess the systemic risk of products ingredients and impurities. It also provides local tolerance alerts. It is very easy to use and a great help when you start working on a new project." Ecoxotoxicology Leistungen und Tools für die Ökotoxikologie CEHTRA setzt sich für den Schutz unserer Umwelt ein und bietet folgende Dienstleistungen und entsprechende Tools im Bereich der Ökotoxikologie an: COSMETICK ist eine Online-Softwareanwendung, die ökotoxikologische Profile und Warnmeldungen für Inhaltsstoffe und Rezepturen erstellen kann. ECOSCORES kann den ökologischen und ökotoxikologischen Fußabdruck Ihrer kosmetischen Mittel individuell bewerten und messen. ÖKOTOXIKOLOGISCHE BEWERTUNGEN von Inhaltsstoffen und Rezepturen ermöglichen eine Priorisierung bei der Wahl der Inhaltsstoffe bis hin zur Vergabe von Gütesiegeln, z.B dem EU ECOLABEL (für aus-/abzuspülende oder auf der Haut oder dem Haar verbleibende kosmetische Produkte) FEHLENDE DATEN können zum Teil durch Ergebnisse aus alternativen Methoden (Read-Across, in Silico-Ansätze) ersetzt werden. Unsere BERATUNG und REGULATORISCHE ERFAHRUNG ermöglicht es uns, sicherzustellen, dass Ihre Produkte sowie Inhaltsstoffe den Anforderungen der Kosmetikverordnung entsprechen, Sicherheitsbewertungen durchzuführen sowie auf Änderungen in der Gesetzgebung frühzeitig aufmerksam zu machen. Leistungen und Qualifikationen Umfassendes Fachwissen im Bereich INCI, Verunreinigungen und Duftstoffe, einschließlich MoS und QRA Toxikologische und Ökotoxikologische Risikobewertung Wir verfügen über umfassendes und bereichsübergreifendes Fachwissen von der Umwelt bis zur menschlichen Gesundheit, von der Rezeptur bis zur Verpackung Datenanalyse und Qualifizierung Überwachung von Studien COSMETICK-Datenbank (toxikologische und ökotoxikologische Profile, Rezepturanalyse) Schulungen 25 Mars 2025 Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics en savoir plus s'inscrire 28 Jan. 2025 Introduction to packaging regulations: understanding and implementing them en savoir plus s'inscrire Media Flyers Value-added Services Trainings Media Verwandte Sektoren Verpackung Simply Predict Unsere Partner Haut de page
- REACH authorisation | Advice and Regulatory Support | CEHTRA
CEHTRA assists users of Annex XIV substances in achieving regulatory compliance. Our expertise ranges from the complete drafting of your REACH authorisation dossier (CSR, AoA, SEA), to regulatory monitoring and public consultation, to the evaluation of SVHC properties and regulatory anticipation. Top of the page REACH ZULASSUNGEN Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Die REACH-Zulassung ist eine europäische Risikomanagementmaßnahme zur Begrenzung der Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber Stoffen, die als besonders besorgniserregend gelten. Alle Anwender im Sinne der REACH-Definition (Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender) eines der in Anhang XIV aufgeführten Stoffe in Europa müssen ein Zulassungsdossier erstellen, um den betreffenden Stoff weiterhin verwenden zu können. Das erfahrene Team von CEHTRA erstellt das gesamte Dossier, von der Expositionsabschätzung bis zur Bewertung von sozioökonomischen Folgen. Ihre Ansprechpartner Stephane PIERRE Head of REACH Authorisation stephane.pierre@cehtra.com Description Contact Key Services Unsere Leistungen Vollständige Zulassungsdossiers Ausarbeitung des gesamten Dossiers in einem einheitlichen Rahmen (CSR, AoA, SEA) Interessenvertretung Schutz Ihrer Interessen (Überwachung von Vorschriften, Sicherung der Lieferkette, öffentliche Konsultation...) Konformität Hinsichtlich der Zulassungs- oder Beschränkungspflicht Schwerpunktsetzung / Antizipation Antizipieren Sie die gesetzliche Vorgabe basierend auf dem Gefährdungsrisiko für Ihr Rohstoffportfolio Leistungen und Qualifikationen Alle Teile des Dossiers werden intern erstellt Zahlreiche erfolgreich eingereichte Dossiers Mitglied des NerSAP (Network of REACH SEA and Analysis of Alternatives practitioners) Toxikologische/ökotoxikologische Gefährdungsbeurteilung auf Basis der SVHC-Eigenschaften Rechtliche Beurteilung auf der Grundlage von ergänzenden Informationen Analyse möglicher Handlungsalternativen auf der Grundlage der Daten des Kunden Value-added Trainings Trainings 12 Fev 2025 Master CHESAR to simplify your REACH assessments en savoir plus s'inscrire 26 Fev. 2025 Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance en savoir plus s'inscrire 06 Mars. 2025 Master IUCLID and register your substances under REACH en savoir plus s'inscrire Media Flyers Podcasts Media Related Sectors Chemicals (REACH) Simply Predict Haut de page
- Regulatory affairs - Packaging compliance | CEHTRA
CEHTRA ensures the regulatory compliance of your packaging. Our experts can assist you with your declarations of conformity and with the risk assessment of your products. Our offer extends to laboratory testing, migration modeling and toxicological expertise. Top of the page VERPACKUNGEN Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Sind Sie als Hersteller, Abnehmer von Verpackungen oder Zulieferer für die Verpackungsherstellung mit regulatorischen Themen konfrontiert? Für die Gewährleistung der Sicherheit Ihrer Verpackungsmaterialien steht Ihnen unser erfahrenes Expertenteam zur Seite: Prüfung Ihrer Unterlagen: Konformitätserklärung, regulatorische Stellungnahmen Überprüfung der Grenzwert-Compliance für beschränkte Stoffe mittels eigener Modellierungssoftware Überwachung von Analysen durch externe Laboratorien Bewertung der regulatorischen Anforderungen an Verpackungen weltweit Description Contact Ihre Ansprechpartner Marie LIAMIN Food Products Market Manager marie.liamin@cehtra.com Stephane PIERRE Managing Director of Paris Agency stephane.pierre@cehtra.com Key Services Unsere Leistungen Überwachung von regulatorischen Vorschriften und Sicherheit Benutzerdefinierte Textliste Toxikologische und regulatorische Überprüfung von Stoffen Mapping nach Material / geografischem Gebiet Unterstützung in Regulatorik- und Sicherheitsfragen Erfassung von Lieferantendaten Spezifikationen Konformitätsserklärungen Spezialthemen Weltweite Unterstützung Durchführung von Laboruntersuchungen Unsterstützung für verschiedene Branchen Lebensmittel Pharmazeutik Medizinprodukte Kosmetika Migrationsplanung Ermittlung von Wechselwirkungen zwischen Verpackung und enthaltenen Produkten: Kosmetika und Lebensmittel Durch Berechnungen Durch mathematische Modellierung Risikobewertung verschiedener Materialien: Kunststoffe, Papier und Pappe, Klebstoffe, Druckfarben, Lacke, Metalle, Glas... Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln: EU, USA, Schweiz, China, Mercosur... Bearbeitung von behördlichen Spezifikationen und Einholung von Informationen von Lieferanten, Dokumentationsdiagnose, Hilfe bei der Erstellung von Konformitätserklärungen Überprüfung der Grenzwert-Compliance für beschränkte Stoffe mittels eigener Modellierungssoftware, Beratung und, falls nötig, Monitoring von externen Labortests Pragmatischer Ansatz zur Vermeidung teurer Migrations- oder Extraktionstests Toxikologische Expertise Kurse für Materialien mit Lebensmittelkontakt Wir passen unsere Angebote an die Bedürfnisse unserer Kunden an Leistungen und Qualifikationen Schulungsangebote Exchanges with the authorities Unterstützung in regulatorischen und toxikologischen Fragen Gezielte Kundenbetreuung Verwaltung von Verpackungsdaten Value-added Trainings Schulungen 25 Mars 2025 Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics en savoir plus s'inscrire 28 Jan. 2025 Introduction to packaging regulations: understanding and implementing them en savoir plus s'inscrire Related Sectors Packaging Cosmetics Simply Predict Haut de page
- Veröffentlichungen | CEHTRA
Check out latest publications contributed by CEHTRA experts Publications Biocides Cosmetics Pharmaceuticals Biocides Biocides Regulatory Updates March, 2023 Framework Guidance - Analysis of alternatives to biocidal active substances Next February, 2023 ADBAC/BKC in PT2 - Information on Approval Status Next December, 2022 Use of general terms for application frequency Next November, 2022 Update on ECHA Efficacy Guidance Next October, 2022 NEWS on Technical Agreements for Biocides (TAB) Next Cosmetics Information / Toxicological and Regulatory News April, 2022 Publication de l’avis préliminaire du SCCS sur l’alpha-arbutine et la beta-arbutine Next February, 2022 Un rapport met en évidence le manque de conformité des cosmétiques enfants Next January, 2022 Mise à jour de la liste Candidate SVHC Next December, 2021 Parution d’une recommandation scientifique du SCCS sur l’homosalate Next November, 2021 Use of trivial names for active substances in biocidal product label Next Articles March, 2022 Cosmetick, un outil développé par CEHTRA dédié à l’évaluation de la sécurité de vos produits (published in Skinobs) Next June, 2021 Safety Testing of Cosmetic Products: Overview of Established Methods and New Approach Methodologies (NAMs) (published in MDPI) Next September, 2020 What does it take to prepare a solid toxicological dossier for Cosmetic Raw Materials? (published in COSSMA) Next Cosmetics Pharmaceuticals Regulatory Updates October, 2021 Qualification d'impuretés : Modifications de la guideline ICH M7 Next Articles April, 2022 Toxicological approach to define the PDE for your cleaning validation process (published in A3P) Next Pharmaceuticals
- Unsere Werte | CEHTRA
Discover and learn more about CEHTRA's values Our Values Enhance diversity and active listening. Recognize caring and gratitude as essential conditions for collective intelligence. Take initiatives to develop the collective intelligence of our regulatory community. " Working in a team with diverse points of view helps me to broaden my vision about things and allows me to take into account the elements that I wouldn’t have thought through otherwise." Julien LEGHAIT CEHTRA France Collective Intelligence Customer Focus Listen to our clients in order to meet and go beyond their expectations. Demonstrate responsiveness and flexibility to build long-term partnerships with our clients. Accompany our clients’ development through our services. " Working in a domain where regulatory requirements are continuously evolving, it is my passion to pass the experience and knowledge I have gained so far to our clients. This allows developing regulatory strategies that are optimised to address to specific client needs and further strengthen the collaboration with them." Annekathrin FAUPEL CEHTRA Germany Develop creative and ground-breaking digital tools to make life easier for our clients and our teams. Follow up on regulatory developments in order to anticipate the evolution of our clients’ needs. Be open-minded and inventive in addressing the questions we are asked. " Working within a company that welcomes evolution and progressiveness actively encourages us to develop improvements in our day to day working practices, to the benefit of both colleagues and clients." Melanie HARPER CEHTRA United Kingdom Innovation Commitment Commit responsibly to the challenges that the planet is facing. Be a reliable partner for our customers, particularly as regards the regulatory compliance and the safety of their products. Commit to developing and maintaining collective expertise. " At CEHTRA, our individual and collective ‘commitment to excellence’ drive us to accomplish the regulatory success desired by our satisfied customers " Pramod KUMAR CEHTRA India Recruit quality people and profiles. Develop the skills of each individual towards scientific, sectorial and managerial expertise. Diversify skills to provide qualitative and appropriate responses to our stakeholders. " At CEHTRA, we combine our skills on a daily basis to provide technical, scientific, digital and organizational solutions. It is essential to continue to diversify and develop everyone's competences to promote individual development within the company." William BERTRAND CEHTRA Worldwide Competency Transmission Pass on our knowledge with enthusiasm to our colleagues and clients. Detect and develop the talents of our organization. Behave as an active player in tomorrow’s life. " Working in a regulatory domain can be quite challenging, especially when you have to deal with grey zones which are not easy to interpret but here is actually where the magic happens. The discussions and debates that are generated around such topics are very enriching and the knowledge shared between colleagues makes us grow further and allows us to help companies from a 360° approach" Sandra MARTINEZ BOSCH CEHTRA Spain
- Regulatory affairs - Packaging compliance | CEHTRA
CEHTRA ensures the regulatory compliance of your packaging. Our experts can assist you with your declarations of conformity and with the risk assessment of your products. Our offer extends to laboratory testing, migration modeling and toxicological expertise. Top of the page VERPACKUNGEN Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Sind Sie als Hersteller, Abnehmer von Verpackungen oder Zulieferer für die Verpackungsherstellung mit regulatorischen Themen konfrontiert? Für die Gewährleistung der Sicherheit Ihrer Verpackungsmaterialien steht Ihnen unser erfahrenes Expertenteam zur Seite: Prüfung Ihrer Unterlagen: Konformitätserklärung, regulatorische Stellungnahmen Überprüfung der Grenzwert-Compliance für beschränkte Stoffe mittels eigener Modellierungssoftware Überwachung von Analysen durch externe Laboratorien Bewertung der regulatorischen Anforderungen an Verpackungen weltweit Hier klicken um mehr zu erfahren… Neu ! Seien Sie mit SFPP3 und CEHTRAPACK-Tools der Stoffmigration immer einen Schritt voraus! Description Contact Ihre Ansprechpartner Caroline Opitz Head of Packaging caroline.opitz@cehtra.com Stephane PIERRE Managing Director of Paris Agency stephane.pierre@cehtra.com Unsere Leistungen Überwachung von regulatorischen Vorschriften und Sicherheit Benutzerdefinierte Textliste Toxikologische und regulatorische Überprüfung von Stoffen Mapping nach Material / geografischem Gebiet Unterstützung in Regulatorik- und Sicherheitsfragen Erfassung von Lieferantendaten Spezifikationen Konformitätsserklärungen Spezialthemen Weltweite Unterstützung Durchführung von Laboruntersuchungen Unsterstützung für verschiedene Branchen Lebensmittel Pharmazeutik Medizinprodukte Kosmetika Migrationsplanung Ermittlung von Wechselwirkungen zwischen Verpackung und enthaltenen Produkten: Kosmetika und Lebensmittel Durch Berechnungen Durch mathematische Modellierung Risikobewertung verschiedener Materialien: Kunststoffe, Papier und Pappe, Klebstoffe, Druckfarben, Lacke, Metalle, Glas... Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln: EU, USA, Schweiz, China, Mercosur... Bearbeitung von behördlichen Spezifikationen und Einholung von Informationen von Lieferanten, Dokumentationsdiagnose, Hilfe bei der Erstellung von Konformitätserklärungen Überprüfung der Grenzwert-Compliance für beschränkte Stoffe mittels eigener Modellierungssoftware, Beratung und, falls nötig, Monitoring von externen Labortests Pragmatischer Ansatz zur Vermeidung teurer Migrations- oder Extraktionstests Toxikologische Expertise Kurse für Materialien mit Lebensmittelkontakt Wir passen unsere Angebote an die Bedürfnisse unserer Kunden an Key Services Value-added Leistungen und Qualifikationen Schulungsangebote Regulatory watch Unterstützung in regulatorischen und toxikologischen Fragen Gezielte Kundenbetreuung Verwaltung von Verpackungsdaten Werkzeuge zur Migrations-/Freisetzungsbewertung Trainings Schulungen 25 Mars 2025 Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics en savoir plus s'inscrire 28 Jan. 2025 Introduction to packaging regulations: understanding and implementing them en savoir plus s'inscrire Medien Flyers Media Related Sectors Cosmetics Simply Predict Industrial Hygiene Haut de page
- Firmenprofil | CEHTRA
CEHTRA is an international leader in technical and regulatory support with regard to the safety of chemical products. Our focus is on scientific and innovative solutions ensuring regulatory compliance of chemicals to international obligations: from portfolio strategy to notification of chemicals. Firmenprofil Als international führendes Unternehmen für technische und regulatorische Unterstützung hinsichtlich der Sicherheit chemischer Produkte, liegt unser Schwerpunkt bei CEHTRA auf wissenschaftlichen und innovativen Lösungen, um sicherzustellen, dass Chemikalien den internationalen Rechtsvorschriften entsprechen ─ von der Portfolioerarbeitung bis zur Anmeldung von Chemikalien und von der Exposition des Menschen bis zu Standortaudits. CEHTRA bietet Unternehmen wie Ihrem, die sich der Sicherheit ihrer Produkte verschrieben haben, kompetente regulatorische Dienstleistungen zu optimierten Kosten. CEHTRA ist besonders, weil wir auf die regulatorischen Herausforderungen unserer Kunden eingehen: Ein umfangreiches Angebot an Dienstleistungen einschließlich individueller und exklusiver Kundenbetreuung (in Frankreich als "Règie" bekannt), Industriehygiene und Management von Konsortien sowie nützliche Tools für die digitale Aufarbeitung Ihrer Daten zur Einsparung von Zeit und Kosten. Alternative Zulassungsstrategien zur Beschleunigung der Markteinführung ihrer Produkte dank nahezu 20 Jahren internationaler Erfahrung in Industrie und Beratung. Eine innovative Kombination bewährter wissenschaftlicher und digitaler Lösungen: Identifizierung endokrin aktiver Substanzen (ED), QSAR und Read-Across-Unterstützung, Daten- und Verwaltungstools wie CEHTRAPEDIA, PRIMO und COSMETICK Unsere Vision Sichere Chemikalien sind der Schlüssel für eine nachhaltige Zukunft Mit unserem wissenschaftlichen Fachwissen und unserer langjährigen Beratungserfahrung engagieren wir uns für unsere Kunden, um die Sicherheit ihrer Chemikalien zu gewährleisten und tragen so zu den weltweiten Bemühungen um den Schutz der biologischen Vielfalt für eine sicherere Zukunft bei. Drei Hauptaspekte bestimmen CEHTRA´s Vision: Kundenbetreuung Wissenschaftliche Fachkompetenz Schutz der biologischen Vielfalt
- PRIMO | CEHTRA
PRIMO stands for Principle Regulatory Information Management Organizer. PRIMO has been designed by our regulatory and IT experts to keep you up-to-date with regulatory compliance information for your projects. Already have a PRIMO account? Click here Unlock the power of Cloud Technology to manage your Worldwide Registrations … Introducing A CEHTRA-designed tool dedicated to your regulatory compliance What is PRIMO? PRIMO stands for Principle Regulatory Information Management Organizer . PRIMO has been designed by our regulatory and IT experts to keep you up-to-date with regulatory compliance information for your projects. A CEHTRA designed tool to allow: Sharing and secure storage of data Simultaneous access for client and CEHTRA Project management and planning Global regulatory data gap analysis to assist in designing testing strategies for all markets Project Management ✓ Allows members an overview of the status of their projects ✓ Track the progress of your projects (Gantt) ✓ Assign tasks and follow-up Working Documents ✓ Data Gap Analysis (DGA) ✓ Country-specific support for DGA based on country specific requirements ✓ Study Monitoring Dashboard Data Storage ✓ Secure sharing and storage of your data ✓ Easy upload and download of documents ✓ Exchange of large files Two licence options PRIMO Basic PRIMO Ultimate under development to best suit your needs Basic Ultimate Client Access* Upload/download documents Create/modify registration dossiers Create Tasks Track work progress (Gantt Chart) Access to country-specific DGA Access to country-specific support for DGA preparation Access to other clients' consultants Read-only ✓ Read/write ✓ ✓ ✓ Read-only Read-only ✓ Read/write Read/write ✓ ✓ * CEHTRA offers a free access to PRIMO Basic to all its clients. Media Flyers Access PRIMO Already have a PRIMO account? Click here to access Request a demo today! Drop your queries to: primo@cehtra.com or leave your messages on Let's Chat window below Acknowledgements Our project « Chèque transformation Numérique » has received a grant from the European Union under the FEDER-FSE Aquitaine 2014-2020 operational program.
- Pharmaceuticals - Regulatory Compliance | CEHTRA
CEHTRA ensures the safety of your pharmaceutical substances and products (human and veterinary). Our experts assist you in your regulatory submissions: PDE, OEL/OEB, qualification of impurities, preclinical expertise (CTA...), environmental risk assessments (ERA) for MAA dossiers. Top of the page PHARMAZEUTIKA (Human- & Tiermedizin) Beschreibung Kontakt Leistungen Mehrwert ERA Schulungen Medien Um die Sicherheit Ihrer pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Wirkstoffe und Produkte zu gewährleisten, bietet CEHTRA folgende Dienstleistungen an: Sicherheit Ihrer Arzneimittel wirkstoffe und Arzneimittelprodukte: Entwicklung, Erstellung & Einreichung von Zulassungsanträgen Sicherheit Ihrer Arzneimittelproduktion (PDE, OEL/OEB, Bewertung von Verunreinigungen) Erstellung von Umweltrisikobewertungen für Ihr MAA-Dossier Description Ihre Ansprechpartner Stephane PIERRE, PharmD, PhD, ERT Head of Pharmaceuticals, Senior Toxicologist Expert stephane.pierre@cehtra.com Blandine JOURNEL, PhD, ERT Senior Ecotoxico logist Exp ert blandine.journel @cehtra.com Contact Unsere Leistungen PDE und OEL/OEB Berechnungen Sicherheitsbewertungen von Verunreinigungen Vorklinische Gutachten Umweltrisikobewertungen Sicherheitsbewertung der Arzneimittelproduktion und der Arbeitnehmer vor Ort (PDE, OEL/OEB) Sicherheitsbewertung von Verunreinigungen in Arzneimittelwirkstoffen oder Produkten (ICH- und VICH-Richtlinien) Entwicklungspläne, Studienüberwachung, Erstellung von Zulassungsdossiers (CTA, MAA...) Abdeckung der gesamten Umweltrisikobewertung des Antrages zur Marktzulassung (Dossiererstellung, Studienüberwachung, Verteidigung bei Behörden...) Key Services To ensure the safety and efficacy of both human & veterinary pharmaceuticals, CEHTRA experts support you in your: CMC activities: PDE (Permitted Daily Exposure) Calculation, OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Occupational Exposure Band) Calculations, Qualification of impurities, Toxicological evaluation of extractables-leachables, In silico assessment (QSAR) Preclinical development plan: Development plan design, Study monitoring (CROs selection, Validation of protocols & study plans, Study follow-up, Discussion of the results, Review of final study reports), Clinical Trial Applications, Gap analysis Regulatory dossiers: Authoring nonclinical sections of CTD, CTA, IND, IMPD, Investigator Brochure (IB), Briefing Documents ; Updating & making a Critical Review of nonclinical modules (2.4 & 2.6, module 4) ; Regulatory Toxicology. Environmental risk assessment: Study monitoring, ERA Drafting (Environmental Risk Assessment, Phase I & Phase II, Module 1.6) & Interactions with competent authorities (EMA, FDA) – Defense of the dossier. CEHTRA expertise allows you to ensure the: Production safety by minimizing the risk of cross-contaminations (residual active substances from API) and impurities (residual solvents, elemental impurities, impurities with mutagenic potential, extractables & leachables,…) Workers’ safety by calculating occupational exposure limits Patient’s safety by designing adequate development plans and performing robust toxicological evaluations based on in silico, in vitro and in vivo data With two main objectives: Safely launch the production of your pharmaceutical product Obtain the Clinical Trial Autorisation and the Marketing Autorisation (MAA) In compliance with: ICH guidelines: ICH Q3A, Q3B, Q3C, ICH M7, VICH GL18, ICH M3(R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S5(R3),… EMA guidelines: Guideline on HBELs 2014, Guideline on control of impurities of pharmacopoeial substances, Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use… Thanks to a recognized expert team (pharmacists, ERT toxicologists, engineers…) Meet our Experts in charge of the Régie/Dedicated Support At CEHTRA, we put our experts at your disposal through our Dedicated Support in pharmaceutical sciences called "Régie" Experts supported in-house by a team of senior toxicologists A significant experience with the Dedicated Support: >30 successful « Régies » >10 years of experience with « Régies » >10 on-going « Régies » Maximum flexibility : Contracts Short-term & Long-term Extendables & Renewables Part-time & Full-time Modes Embedded Staff: Our consultants work from our clients’ site Extended Staff: Our consultants work from our offices but exclusively for our client Flexible tariff depending on the expert profile selected (Junior, Specialist, Senior, Expert) For more information, please visit our "Régie" dedicated web page Need information or quotation? Do not hesitate to contact us: Dr Stéphane Pierre, PharmD, PhD, ERT & Head of Pharmaceuticals stephane.pierre@cehtra.com Meet our Experts in charge of the Régie/Dedicated Support Value-added Leistungen und Qualifikationen Kompetentes Team von Toxikologen und Ökotoxikologen (sowie QSAR-Experten) QSAR-Unterstützung mit Nexus DEREK und Leadscope Dossier-Verteidigung Daten- und Literaturanalysen Trainings Trainingskurse 25 Mars 2025 Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics en savoir plus s'inscrire Media Videos Flyers Media Related Sectors Biocides Simply Predict Cosmetics Industrial Hygiene Packaging Haut de page
- Industrial Hygiene - Advice and Regulatory Support | CEHTRA
CEHTRA performs EHS audits and advises you on the management of your industrial sites. Our industrial hygienists evaluate the risk of handling chemical agents via exposure scenarios written in the Chemical Safety Report (CSR) and the extended Safety Data Sheets (SDS/SDSe). Top of the page INDUSTRIEHYGIENE Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen Medien Die Industriehygieniker von CEHTRA verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Kunden an ihren Industriestandorten und unterstützen Unternehmen in den Bereichen Umwelt, Gesundheit und Sicherheit mit einer ausgewogenen Mischung aus technischem Fachwissen und praktischer Erfahrung. CEHTRAs Erfolgsbilanz bei der multidisziplinären Risikobewertung und -modellierung lässt sich gut auf reale Situationen mit chemischen Stoffen übertragen: Seit seiner Gründung hat CEHTRA EHS-Audits entwickelt und durchgeführt und berät seine Kunden an zahllosen Standorten in nahezu allen Bereichen der chemischen Industrie und des Dienstleistungssektors.. Klicken Sie hier für weitere Informationen… Neu ! Bewerten Sie Ihren Konformitätsgrad bei der Handhabung von Chrome VI Description Contact Ihre Ansprechpartner Guillaume MOUSSETTE Head of Industrial Hygiene guillaume.moussette@cehtra.com Stephane PIERRE Managing Director of Paris Agency stephane.pierre@cehtra.com Unsere Leistungen Expositionsszenarien Spezifische Charakterisierung von Risiken im Umgang mit chemischen Arbeitsstoffen mit Hilfe von CHESAR und anderen Tools Stoffsicherheitsberichte Weiterentwicklung von im CSR verwendeten Ansätzen zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung und zum Arbeitnehmerschutz Vor Ort Audits Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften gemäß eSDS, bzw. der Zulassungs-/Beschränkungsanforderungen (Betriebsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen) Vor Ort Beratung Allgemeines Chemikalienrisikomanagement (HSE) Chemische Arbeitsstoffe werden nach ihrer Gefahrenstufe klassifiziert. Eine Bestandsaufnahme der Verwendungszwecke der chemischen Arbeitsstoffe fließt über Expositionsszenarien in die Expositionsbewertung mit ein, die es ermöglicht, das mit dem Umgang mit dem chemischen Arbeitsstoff verbundene Risiko zu ermitteln. Wir stützen uns bei unserer Bewertung auf die Expositionsszenarien im Stoffsicherheitsbericht und auf die Sicherheitsdatenblätter, die mit dem chemischen Arbeitsstoff zum nachgeschalteten Anwender geliefert werden. Key Services Value-added Leistungen und Q ualifikationen Exposition und Gesundheitsrisiken an Ihrem Arbeitsplatz Digitales Dahboard Trainingsmodule für unternehmensspezifische Bedürfnisse Trainings Schulungen 26 Fev. 2025 Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance en savoir plus s'inscrire Medien Flyers Media Verwandte Fachgebiete Chemicals (REACH) Global Notifications Simply Predict REACH Authorisation Haut de page
- Candidate form | CEHTRA
We are recruiting I am applying for the position of Select the position First name Last name E-mail Phone Curriculum Vitae Import file Import a supported file (max. 15 MB) Cover letter (optional) Import file Import a supported file (max. 15 MB) Apply
- Brexit | CEHTRA
The Brexit transition deadline of 31 December 2020 is fast approaching and it is vital that companies ensure that they remain compliant beyond this date. CEHTRA remains available to answer any queries to ensure you are compliant with the new regulatory framework which will apply from 1 January 2021. Brexit Follwing the UK's departure from the European Union, CEHTRA team remains available to answer any queries you may have to ensure you are compliant with the new regulatory framework which applies from 1st January 2021. We have addressed some key information related to four of key business sectors (REACH, Biocides, Plant Protection and Cosmetics) on this page to keep you informed how CEHTRA experts can accompany you with the new regulatory framework. Key Contacts Biocides Annekathrin FAUPEL Regulatory Affairs Specialist annekathrin.faupel@cehtra.com REACH Plant Protection Melanie HARPER Regulatory Affairs Specialist melanie.harper@cehtra.com Philippe ADRIAN Head of Plant Protection philippe.adrian@cehtra.com REACH UK REACH Registration and OR UK REACH OR Consortium Management Support for negotiation with data holders for access Communications with UK regulatory authorities Biocides Plant Protection Great Britain (England, Scotland and Wales) will establish independent pesticides regulatory rules on 1 January 2021. Therefore please make sure that your current UK products are authorised under the new rules. According to CRD, the new laws to ensure the safe use of plant protection products will be similar to existing laws including compliance with regulations for Maximum Residue Levels (MRLs). Current product authorisations and MRLs will still be valid in the Great Britain from 1 January 2021. The Health and Safety Executive (HSE) will continue to operate as the UK’s regulator. In addition, under the terms of the Northern Ireland Protocol, the EU pesticides rules will continue to apply in Northern Ireland after 1 January 2021. CEHTRA will continue to support its clients for their UK products. REACH UK REACH Registration UK REACH OR Consortium Management Support for negotiation with data holders for access Communications with UK regulatory authorities Biocides UK BPR OR (Article 95) UK BPR Registration UK BPR Authorisation From 1 January 2021, Great Britain (England, Scotland and Wales) will put in place a regulatory framework for biocidal products. It will be similar to EU framework (EU BPR), but both will operate independently of each other. All applications will be submitted to HSE as regulating authority Biocidal product authorizations and active substance approvals that are valid in GB will remain valid until their normal expiry date. The authorization will need to be transferred to a company based in UK. The authorization holder of biocidal actives and products will need to be established in the UK by 1st January 2022. Respective data might have to be resubmitted to HSE. These data will be the same data or other information that you previously submitted to ECHA or other competent authorities. Biocidal product or active substance applications still under evaluation after 31st December 2020 will be continued by HSE where possible to grant the authorization. Information supporting the original application has to be resubmitted for enabling HSE to complete the evaluation within 90 or 180 days depending on your situation. A UK article 95 list for approved a.s. suppliers will be established similar to the EU Article 95 list. To stay on the UK Article 95 list you will have to comply with the according requirements within 2 years’ time. Plant Protection Great Britain (England, Scotland and Wales) will establish independent pesticides regulatory rules on 1 January 2021. Therefore please make sure that your current UK products are authorised under the new rules. According to CRD, the new laws to ensure the safe use of plant protection products will be similar to existing laws including compliance with regulations for Maximum Residue Levels (MRLs). Current product authorisations and MRLs will still be valid in the Great Britain from 1 January 2021. The Health and Safety Executive (HSE) will continue to operate as the UK’s regulator. In addition, under the terms of the Northern Ireland Protocol, the EU pesticides rules will continue to apply in Northern Ireland after 1 January 2021. CEHTRA will continue to support its clients for their UK products. Cosmetic products Great Britain (England, Scotland and Wales) establishes independent regulatory rules for cosmetic products placed on the British market from January 1, 2021. The regulation remains very close to the Cosmetic Regulations (with a PIF, a safety report, a notification). The Responsible Person must be in Great Britain. By default, the importer is this RP. It is recommended to identify a RP who will be able to assume all the responsibilities for the safety of the product. A notification will also have to be made on the UK portal. These steps are valid for new products as well as for existing products entering Great Britain. CEHTRA can assist cosmetics manufacturers in these procedures.
- Les Fondamentaux - Formations | CEHTRA Training
Apprendre et se tenir à jour sur les principales réglementations de votre secteur (Biocide, Cosmétique, REACH, Protection des plantes,...) THE BASICS Learn and keep up to date on the essentials of the regulations. Discover Training > The basics > Ancre 1 BIOCIDES COSMETICS ECOTOXICOLOGY MEDICAL DEVICES PACKAGING REACH TOXICOLOGY Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1 from 690€ (HT) Understand the methodology of biological assessment in accordance with EN ISO 10993-1 Assess the conformity of a biological assessment plan View sessions Familiarise yourself with eSDS: obligations, content and compliance from 690€ (HT) Understand the obligations under REACH and the impact/penalties in the event of non-compliance Know how to draw up an extended safety data sheet As a downstream user, know how to check your own compliance with supplier SDSs Be familiar with the methods for ensuring compliance in the event of discrepancies between downstream uses and the exposure scenarios covered by the eSDS View sessions How do Biocidal Product Families work? Accelerate your time to market! from 690€ (HT) Addressing the stages of an application for authorisation of a family of biocidal products : - Similarity of composition & grouping of co-formulants - Similarity of uses - Similar level of risk and efficacy Addressing the various points to be taken into account when dividing biocidal product families for current evaluations View sessions Introduction to packaging regulations: understanding and implementing them from 690€ (HT) Areas: food contact, cosmetics and pharmaceuticals Understand the regulatory prerequisites for cosmetic, food contact and pharmaceutical packaging Acquire an overview of the regulatory texts applicable to materials Be familiar with the essential requirements and specific features of this legislation Understand a container/content risk assessment (LMS) View sessions Master CHESAR to simplify your REACH assessments from 1035€ (HT) Understand the obligations under REACH How to use CHESAR to carry out a CSA (Chemical Safety Assessment) Be able to generate a CSR (Chemical Safety Report) under CHESAR Comply with ECHA expectations View sessions Master IUCLID and register your substances under REACH from 345€ (HT) How to navigate and enter data in IUCLID Be familiar with the main non-technical sections of a REACH dossier and know how to complete them Be able to proofread the technical sections of a REACH dossier Know how to use the various features of IUCLID (exports, validation wizards) Be able to submit a dossier in REACH IT View sessions New ISO 10993-17 : 2023 - General and new features from 690€ (HT) Understand the methodology for the toxicological assessment of medical device components in accordance with ISO 10993-17:2023. View sessions Plant Protection Products: from regulation to registration from 690€ (HT) Understanding regulatory procedures for active substances and products Understanding zonal assessment and dRR dossiers Understanding the content of dossiers and the pitfalls to avoid View sessions Regulations in Europe and the USA for recycled plastics intended for contact with food and in cosmetics from 148€ (HT) Be able to describe the basics of European regulation 2022/1616/EC for recycled plastics in contact with foodstuffs Be able to describe the basics of US regulations for recycled plastics: No Objection Letters, processes, etc. View sessions Regulatory ecotoxicology: from the appropriate conduct of studies to environmental risk assessment from 690€ (HT) Gain a better understanding of why studies are carried out, what the results mean and how they can be used for Classification and Risk Assessment. Be able to spot the pitfalls of studies and know how to avoid them View sessions Safer cosmetics for tomorrow - Know your regulatory obligations from 690€ (HT) Knowing and understanding Cosmetics Regulation 1223/2009 Understand the risk assessment of a cosmetic product Identify areas for improvement in order to comply with regulatory obligations View sessions Toxicology and Classification - the fundamentals of your regulatory success from 1380€ (HT) Understand the role of toxicology in the life of substances in accordance with regulations Understanding the main tests, their difficulties and the issues involved Optimising interaction between managers and experts View sessions 2023 « Formation très claire avec formatrice très agréable. Les exemples concrets ont permis de mettre en lumière la complexité des packagings et d'obtenir des informations sur la composition. » A propos de CEHTRA Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l’accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France et également en Europe, et hors Europe. Nos toxicologues, écotoxicologues, chimistes mettent à votre disposition leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits. Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires… +
- ICMSR | CEHTRA
India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021. India’s Chemicals (Management And Safety) Rules India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021, and will regulate all substances, substances in mixtures, and intermediates that are manufactured, imported or placed on the market in the Indian territory at quantities greater than 1 tonne per year. Regulatory compliance requirements will apply within 18 months of coming into force, and all Indian manufacturers and importers will need to comply. Non-Indian entities who wish to place their chemical products on the market in India will need to appoint an authorised representative (AR) located in India to act on their behalf (similar to EU REACH OR). If your company is currently manufacturing chemicals in India or exporting chemicals to India, ICMSR will affect you. CEHTRA-India registered office in New Delhi is well positioned to act as your AR and service provider and can help you secure the Notification or Registration certificate for your chemicals from India’s Chemical Regulatory Division. The main requirements are: Notification and annual updating All existing and new substances manufactured or imported in India in quantities ≥ 1 tonne per year must be notified to The Chemical Regulatory Division (CRD). Existing substances should be notified within 180 days from the date of commencement of the Initial Notification Period (i.e. commences one year from the date of enforcement of ICMSR Rules). New substances must be notified at least 60 days prior to the date they are placed on the market in India. Notifiers shall update the information submitted annually, no later than 60 days after the end of each calendar year. Registration All priority substances listed in ICMSR Schedule II (currently 750) manufactured or imported (or intended or likely to be released from articles) in India in quantities ≥1 tonne per year will require the submission of a technical dossier within 18 months from the date of their inclusion in Schedule II. Substances manufactured or imported in India in quantities <1 tonne per year may also need to be registered; further details are yet to be published. Substances listed in Schedule II will be subject to authorization and restriction after further assessment. Safety Data Sheet (SDS) All Notifiers of a substance or an intermediate listed in Schedule II or a hazardous chemical will need to maintain and submit an up-to-date SDS in the UN-GHS format and will have to share such SDS with the Downstream User of the substance. Site Safety Report An occupier who has control of an industrial activity in which a hazardous chemical is handled is required to provide the evidence of identification and prevention of accidental hazards within 30 days of commencement of the activity or within 30 days of coming into force of these Rules, whichever is later. Depending on the threshold of quantities of hazardous chemicals, a site safety report or an independent safety audit report may also be required to be submitted within 90-180 days from the date of coming into force of these Rules. Import Notification After completion of notification or registration, importers of priority substances or hazardous chemicals must inform the concerned authority at least 15 days before the import of such substances in quantities greater than the lowest of 1 tonne, the quantity specified in column 3 of Schedule XII and column 3 of Schedule XI. Meet our expert Pramod KUMAR Regulatory Affairs Manager pramod.kumar@cehtra.com Key Services Notification / Registration & update Preparation and update of Notification and Registration dossiers for individual or joint submissions Safety Data Sheets (SDS) Preparation and/or update of SDS in latest UN-GHS format Authorized Representative (AR) service Representation of non-Indian companies through our Indian entity Data Management Arrangement of data on substances already registered with any foreign regulator in other jurisdictions Value-added Services PRIMO tool to optimize management and follow-up of complex worldwide registration projects Experienced data sharing negotiators Scientific and Regulatory expert advice GHS Classification of substances Related Tools Related Sectors Global Chemicals Notification
- CEHTRA - Your Specialities Our Expertise | Regulatory Affairs | France
CEHTRA stands for Consultancy for Environmental & Human Toxicology and Risk Assessment. Since 2001, we provide high quality scientific and innovative solutions ensuring regulatory compliance of chemicals to international obligations. Your Specialties, Our Expertise CEHTRA (Consultancy for Environmental & Human Toxicology and Risk Assessment) ist ein sozial- und solidarwirtschaftliches Unternehmen (entreprise de l'économie sociale et solidaire), Marktführer in Frankreich und weltweit die Nummer 3 im Bereich der technischen Unterstützung und der regulatorischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Beratung für alle mit der chemischen Industrie verbundenen Bereiche. Unser Anspruch: Die biologische Vielfalt fördern und den regulatorischen Herausforderungen unserer Kunden gerecht werden. CEHTRA ist Mitglied der H2B-Gruppe , die sich auf die Prüfung, Inspektion und Zertifizierung von Gesundheits- und Umweltfragen spezialisiert hat — nach menschlichem Maßstab und mit dem strategischen Ziel des digitalen Wandels. Unser Hauptsitz befindet sich in Frankreich, in der Nähe von Bordeaux mit weiteren Standorten in Lyon und Paris. In Europa und weltweit sind wir mit Agenturen in Deutschland, Belgien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, Kanada und Indien vertreten. Key Business Sectors Biozide Chemikalien (REACH) Kosmetik Weltweite Anmeldung von Chemikalien Industriehygiene Medizinprodukte Verpackungen Pharmazeutika Pflanzenschutz REACH Zulassungen Additional Services Individuelle Kundenbetreuung (Régie) Identifizierung endokrin aktiver Substanzen (ED) Simply Predict Rechtliche Stellvertretung (only Representative) Trainingskurse Digital Tools Part of Our Group Unser Projekt "Chèque transformation Numérique" hat einen Zuschuss der Europäischen Union im Rahmen des operationellen Programms FEDER-FSE Aquitaine 2014-2020 erhalten. CEHTRA hat einen von der Comunidad de Madrid und der Europäischen Union kofinanzierten Zuschuss erhalten, um die Einstellung junger Talente zu fördern (Impulso a la contratación en Prácticas de Jóvenes para la Recuperación Económica)
- Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) | CEHTRA
CEHTRA offers comprehensive ERA services to ensure pharmaceutical products meet environmental standards. Minimize environmental impact and maximize compliance with our expert guidance. Environmental Risk Assessment (ERA) ERA assesses environmental risks posed by pharmaceutical products. It minimizes drug impact, identifies risk measures, and ensures proper disposal. CEHTRA provides expert guidance and independent study monitoring for compliance. Blandine JOURNEL Senior Ecotoxicologist, ERA blandine.journel@cehtra.com Stephane PIERRE Head of Pharmaceuticals stephane.pierre@cehtra.com Send us a message and we will answer you quickly. E-mail Company Your message Send Thank you for your submission! EU's Proposal to Strengthen Environmental Risk Assessment (ERA) for Pharmaceutical Products In the EU, an Environmental Risk Assessment (ERA) has been required since 2006 (CPMP/SWP/4447/00, 20061) for any new application for marketing authorization (MA) for a drug, or when there is a potential for a significant increase in environmental concentrations following changes in use of existing MAs (e.g. addition of new indications). Drugs authorized before this date do not currently require an ERA. To achieve the environmental sustainability ambitions of the European Green Deal, the pharmaceutical industry will have to limit the negative impact of its products (and processes) on the environment, biodiversity and human health. Scientific evidence shows that pharmaceutical products are present in the environment as a result of their manufacture, use by patients and inappropriate disposal. The proposal to reform pharmaceutical legislation (Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC) meets a number of commitments on the strategic approach to pharmaceuticals in the environment. It strengthens the ERAof medicinal products to ensure better evaluation and limit the potential negative impacts of medicinal products on the environment and public health. In summary, the EU wishes to strengthen ERA for the marketing of pharmaceutical products by : Strengthening the ERA , by introducing a ground for refusal of marketing authorization when companies fail to provide sufficient evidence for ERA, or if the proposed risk mitigation measures are not sufficient to address the risks. Establish clearer requirements for ERA, including compliance with scientific guidelines, regular ERA updates and post-authorization obligation for additional ERA studies. Extend the scope of ERA to environmental risks arising from antibiotic manufacturing. Extend ERA to all products already on the market and potentially harmful to the environment. (COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS, Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance, 26.4.2023) The aim of an ERA for pharmaceutical products is to : minimize the amount of drug released into the environment through appropriate measures. identify specific risk minimization measures to be undertaken by users. appropriate labeling, to facilitate proper disposal of the drug by patients/healthcare professionals (e.g. ensuring that drugs are disposed of in special containers or returned to pharmacies). The ERA is divided into 3 phases: Phase I: aims to identify the total environmental exposure of pharmaceutical products based on dosage and prevalence of the targeted pathology, and to study their potential for bioaccumulation and persistence in the environment. If specific risks are identified (estimated concentration in the environment greater than 0.01 µg/L, PBT substance or substance of concern), further assessment and a number of studies must be carried out (Phase IIA). Phase IIA: Phase II tests identify the fate of drugs in the environment and their potential effects on representative aquatic and terrestrial organisms, in order to assess whether the risk is acceptable. Phase IIB: If the risk is not considered acceptable, a refined assessment must be carried out (additional studies, modeling of environmental concentrations, risk management measures to be implemented). At CEHTRA, our ecotoxicologists can help you to prepare your ERA dossiers and monitor the studies required We have completed dozens of ERA dossiers in accordance with current guidelines. We are 100% independent of CROs , so we help our customers to carry out only the essential tests . The monitoring of studies by our consultants also ensures that our study reports are as robust as possible .
- Trainings | CEHTRA Training
Regular training is essential to keep up-to-date with the changing regulations.You choose what you want to learn and when. You can come to us or we can come to you. CEHTRA Training Deepen your knowledge with our expertise. Find the right course for you among our programmes. Discover Nos programmes Our programmes Regular training is essential to keep abreast of regulatory changes. Choose the formula that suits your needs. THE BASICS Learn and keep up to date on the essentials of the regulations. Discover MENTORING Tailor-made training to meet the specific challenges of your company. Discover All our courses can be adapted for people with disabilities. What our customers say "I am very satisfied with this course, which was well adapted to my background and met my needs. Furthermore, the distance learning format is entirely satisfactory, and the limited number of trainees facilitates exchanges." La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. See our certificate About CEHTRA We have been specialising for 20 years in assisting companies in the marketing of chemical substances or products in France and also in Europe and outside Europe. Our toxicologists, ecotoxicologists and chemists provide you with their expertise to ensure the regulatory compliance of your products. With a team of 70 people, we cover a dozen sectors including REACH, biocides, plant protection products, etc... +
- Biocidal Products - Regulatory Compliance | CEHTRA
CEHTRA ensures the compliance of your product dossiers and families of biocidal products (BPR) and active substances. Our expertise includes risk assessment, technical equivalence, biocidal consortiums as well as the evaluation of ED properties and substances of concern (SoCs). Top of the page BIOZIDE Description Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Schulungen QuAC Medien Müssen Sie: Ein Wirkstoffdossier bearbeiten (Erstellung oder Erneuerung)? Ein Dossier für ein ein zelnes Produkt oder eine Produktfamilie einreichen? Einen Antrag auf Aufnahme in die Liste nach Artikel 95, auf technische Äquivalenz, oder einen sonstigen Antrag im Zusammenhang mit der BPR stellen? Unser erfahrenes Team bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei der Zulassung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten . Welches der zahlreichen Verwendungszwecke, die von der Biozid-Produkt-Verordnung (EU) 528/2012 (BPR) abgedeckt werden, trifft auf Ihr Produkt zu? Desinfektionsmittel? Holzschutzmittel? Schädlingsbekämpfung (Insektizide,Rodentizide, Fernhaltemittel? Antifouling- Produkte? Geben Sie Ihr Dossier vert rauensvoll in erfahrene Hände! Contact Ihre Ansprechpartner Nathalie HANON Head of Biocides nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Senior Ecotoxicologist cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Senior Regulatory Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Key Services Value-added Services Unsere Leistungen Biozidprodukte Einzelprodukte Biozidprodukte-Familien EU R&D Notifizierungen Wirkstoffe Zulassung neuer Wirkstoffe Erneuerung von Zulassungen Aufnahme in Annex I der BPR Aufnahme in die Artikel 95-Liste Dossiererstellung Teststrategie Studienüberwachung Alternativen zu In-vivo-Tests Management von Konsortien Konsortien für spezielle Wirkstoffe Unsere Experten von CEHTRA haben langjährige Erfahrung in der Erstellung von Dossiers zur Aufnahme von Wirkstoffen in Annex I und in der Einreichung von Dossiers zur Zulassung von Biozid-Produkten im Rahmen des BPR-Verfahrens sowie unter nationaler Gesetzgebung. Neben zahlreichen erfolgreich abgeschlossenen Dossiers zur Zulassung von Biozidprodukten und Biozidproduktefamilien, liegt unsere Expertise in regulatorischem Support, Studienmonitoring und fachkundigen Stellungnahmen, Einschätzungen und Expertengutachten. Medien Videos Flyers Consortia QuAC (Biozide) Schulungen 18 Mars 2025 How do Biocidal Product Families work? Accelerate your time to market! en savoir plus s'inscrire 24 Mars 2025 Regulatory ecotoxicology: from the appropriate conduct of studies to environmental risk assessment en savoir plus s'inscrire Trainings Leistungen und Qualifikationen Bewertung der Eigenschaften endokrin aktiver Substanzen Verhandlungen mit Behörden Risikobewertungen und-modellierung Technische Äquivalenz Verhandlungen zum Datenaustausch Consortia Media Related Sectors Simply Predict Haut de page
- Weltweite Anmeldung von Chemikalien | CEHTRA
When it comes to chemical regulatory compliance, there is no ‘one method fits all’ approach. Here at CEHTRA we have developed our own internal tools designed to provide you the best worldwide, customized, and optimized strategy for a minimum cost. Top of the page WELTWEITE ANMELDUNG VON CHEMIKALIEN Beschreibung Kontakt Leistungen Qualifikationen Medien Wenn es um die Einhaltung von Rechtsvorschriften für Chemikalien geht, gibt es keine einheitliche Methode, die für alle gilt. In CEHTRA haben wir unsere eigenen internen Tools entwickelt, um Ihnen die weltweit beste, maßgeschneiderte und optimierte Strategie zu minimalen Kosten zu bieten. Unsere Experten verfügen über jahrzehntelange Erfahrung und können mit unserem PRIMO-Tool die aktuellsten regulatorischen Anforderungen für ausgewählte Zielländer ermitteln. Wir erstellen das Master-Dossier, auf dem alle anderen Einreichungen basieren. Bei Bedarf können unsere kompetenten und erfahrenen Partner, die wir aufgrund ihrer geografischen Nähe, Sprache und Kultur ausgewählt haben, Ihre lokalen Antragsunterlagen erstellen. Ihre Ansprechpartner Mathieu ROLLAND Head of Global Notifications mathieu.rolland@cehtra.com Damien GUYOMAR Toxicologist damien.guyomar@cehtra.com Melanie HARPER Regulatory Affairs Specialist melanie.harper@cehtra.com Description Contact Unsere Leistungen Globale Zulassungsstrategien An Ihre Bedürfnisse angepasste Zulassungsmodelle Wissenschaftliche Fachkompetenz Datenlückenanalyse Prüfstrategien (einschließlich Alternativen zu In-vivo-Tests) Wissenschaftliche Fachberatung Testprogramm An lokale Anforderungen angepasste Tests Zulassungsdossiers Erstellung länderspezifischer Dossiers Kommunikation mit Behörden Leistungen und Qualifikationen PRIMO - zur Optimierung von Management, Weiterverfolgung und Koordination komplexer weltweiter Registrierungsprojekte Wissenschaftliche und regulatorische Beratung Rechtlicher Vertreter Länder Bitte klicken Sie auf den hervorgehobenen Ländernamen, um zu der entsprechenden Seite auf unserer Website weitergeleitet zu werden Australia Canada China EU countries South Korea Switzerland Taiwan Thailand India Japan Philippines Russia Turkey UK USA Others on application Key Services Value-added Medien Flyers Tools CEHTRAcker CEHTRA's window to worldwide regulatory support Media Related Sectors Chemicals (REACH) Industrial Hygiene Simply Predict REACH Authorisation Haut de page
- Chrome VI Compliance Assessment | CEHTRA
Use CEHTRA's simplified questionnaire to assess your compliance with the REACH regulation's authorisation procedure for Chrome VI and other substances of very high concern (SVHC). Access the list of SVHC in Annex XIV and the safety data sheet. Start now. BEWERTUNG BESONDERS BESORGNISERREGENDER STOFFE (SVHC) UND CHROM(VI)-OXID New! Assess your compliance level in a few clicks (substances subject to authorisation within the regulation (EC) N°1907/2006 called REACH regulation) start your assessment Where can I find the list of substances subject to authorisation? The objective of the authorisation procedure is to ensure that substances of very high concern (SVHC) are progressively replaced by other less hazardous substances or technologies when suitable economically and technically viable alternatives exist. Where can I find the list of substances subject to authorisation? The substances concerned and subject to authorisation are listed in Annex XIV of the REACH regulation. Please note that this information is available in section 15 of the safety data sheet. The particular case of Ch rome VI Chrome VI is a special case because its use is currently covered, for downstream users (DU), by the holders of the authorisation dossier (list of holders in point 4 of the questionnaire). It is an "upstream" dossier whose registrants have joined together in a consortium: the CETAC sub. Today, this concerns only Chrome VI. What are the obligations related to the handling of a substance subject to authorisation covered by a Third Party (upstream in the supply chain)? When you purchase and handle a substance subject to an "upstream" authorisation dossier, you face several obligations, including: Ensuring that your use of the substance is covered by your supplier Compliance with the conditions of an authorisation granted to an upstream actor in its supply chain (conditions described in the Exposure Scenario attached to the eSDS) Your notification of use to the ECHA (European Chemical Agency) within 3 months after the first delivery What are the consequences of non-compliance? Penal and administrative sanctions (non-exhaustive list) Following a formal notice: Order the payment of a fine of up to €15,000 and a daily penalty of €1,500 Order the cessation of the activities concerned Order a ban on the import, manufacture or placing on the market or a withdrawal from the market of substances, mixtures, articles, products or equipment. If you: Manufacture, import or use, without the corresponding authorisation decision, a substance, as such or contained in a preparation or article, in disregard of Title VII of the REACH Regulation 75000€ fine, up to 2 years in prison If you: Fail to comply with prohibitions or risk reduction measures taken for the protection of health or the environment 75000€ fine, up to 2 years in prison Source: code de l’environnement, articles L. 521–12, L. 521–18 et L. 521–21 To this end, CEHTRA offers a simplified questionnaire to help you quickly assess whether you have little or no risk of non-compliance, or whether you need to implement corrective actions to be defined in more detail. start your assessment
- PRISM | CEHTRA
Platform for Regulatory Intelligence, Supercollective, Multimarkets dedicated to the regulatory toxicology and ecotoxicology business community Already a member? Login Wish to create a new account? Register Get started! User Guide | Podcasts | FAQs First Collective Intelligence platform dedicated to the regulatory affairs community for product safety Designed in collaboration with Hypermind , PRISM is a collective intelligence-based platform allowing: a) to predict reliably and with high accurary, the foresights across multiple regulatory sectors including Biocides, Cosmetics, Plant Protection, REACH among others... b) to help industry better understand the impact of any upcoming regulatory changes and allow them to adapt its business strategy accordingly. Why is CEHTRA launching PRISM? CEHTRA is committed in a process to become a social economy company and has already established Collective Intelligence as its primary value. PRISM contributes to organizing and optimizing Collective Intelligence of our business community, better forecasting, better decision making and more innovation to commit responsibly to the challenges that the planet is facing to behave as an active player in tomorrow’s life. Why participate? To access new data and understand the foresights of our community. Whether you are an expert or have limited experience, every prediction counts. Experts tend to place more emphasis on science, while less experienced forecasters tend to better take into account all interference, of whatever nature. This is the very engine of collective intelligence. There are nudges for the best forecasters. Their ranking is also accessible in real time. Finally, we plan to build a panel of "superforecasters". What type of questions are asked? 1. Open questions To generate and select ideas For example : All participants are welcomed to propose ideas for questions. The ideas most likely to succeed are retained. 2. Closed questions To make predictions among different options (optimizing collective forecasts) For example: Multiple choice questions What makes PRISM unique? Unlike other surveys averaging uninformed opinions, PRISM applies sophisticated statistical tools and processes which comply strictly with the collective intelligence principles, grounded in most recent research in cognitive science and behavioral economy Be a part of PRISM to believe it yourself! PRISM User Guide Ready to join? Create your PRISM account User Guide Download PDF (English) Already a forecaster? Login to your PRISM account Watch PRISM video guide PRISM Podcasts Got questions? Get in touch with our team FAQs page - PRISM Podcasts
- Kontaktformular | CEHTRA
If you have questions, feel free to get in touch with our team by filling in the query form and our team will get back to you. Kontaktformular Wenn Sie Fragen haben, setzen Sie sich gerne mit unserem Team in Verbindung, indem Sie das unten stehende Formular ausfüllen Wählen Sie einen Fachbereich Name Email-Adresse Firma / Organisation Berufsbezeichnung Ihre Nachricht Sélectionnez un service Einreichen Vielen Dank für Ihre Nachricht. Wir werden Sie so schnell wie möglich kontaktieren.
- CEHTRAcker | CEHTRA
Welcome to CEHTRA's window to the worldwide regulatory support. Welcome to CEHTRA cker CEHTRA's window to worldwide regulatory support CEHTRAcker Map CEHTRAcker Interactive Map Select a country in the map below to see how CEHTRA can accompany you Locations in green indicate presence of CEHTRA offices Locations in blue indicate services available via CEHTRA's trusted partners Australia The Industrial Chemicals Act 2019, administered by AICIS, came into effect on 01 July 2020 and regulates the importation and manufacture of industrial chemicals in Australia. CEHTRA provides the following services: Categorization of introduction Definition of the scope of assessment (Listed / Exempted / Reported / Assessed) Scientific expertise Data Gap analysis, Testing strategy (incl. alternatives to in vivo testing), Scientific support Dossier preparation Submission and communication with authorities thought a local partner Go back to the interactive map CEHTRAcker Austalia CEHTRAcker Canada Canada Canada’s New Substances Notification (NSN) Regulations, under the Canadian Environmental Protection Act (CEPA), are a tiered system whereby specific data schedules are submitted based on annual volumes, imported or manufactured. The Canadian Authorities evaluate this information to determine if a substance presents an unreasonable risk to human health and/or the environment. Through our office located in Toronto, CEHTRA provides the following services: NSN Notification Strategies Canadian Agent Services NSN Dossier Preparation Communication with Authorities Notification schedule selection, Datagap analysis, Testing strategies (waivers, read-across, QSAR, laboratory testing), Scientific support Acting as authorized representative for clients without a business presence in Canada Compiling and submitting required administrative, hazard, and exposure information, Preparing waiver/read-across arguments Pre- and post- notification consultation with the Canadian Authorities, Confidential DSL Inventory status inquiries Go back to the interactive map China The revised Provisions on the Environmental Administration of New Chemical Substances (MEE Order No. 12) - effective from January 1, 2021 – regulates new chemical substance registration. Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: Inventory IECSC search Notification R&D notification, Record notification, Simplified and Regular Registration Post-notification Obligations Representative service Annual Report, Certificate Renewal… Go back to the interactive map CEHTRAcker China Eurasia The Technical Regulation of Eurasian Economic Union (EAEU) on Safety of Chemical Products ТR.No.041/2017, known as Eurasia-REACH, approved on March 3rd 2017, deals with the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemical substances. Through our local partners, CEHTRA can assist you with EAEU dossiers. Inventory Notification Service Safety Data Sheets (SDS) Nominated representative service Late pre-nomination Preparation and/or update of SDS according to the GOST standards Representation of non-Eurasian companies Go back to the interactive map CEHTRAcker Eurasia European Union Through our offices in the EU, CEHTRA can assist you with the following services: Dossier compilation & update SIEF Management Only Representative Supply-chain management Lead registrant and co-registrant dossiers testing strategy Consortium and SIEF communication, administrative and financial management of LoA Representation of non-EU companies through our Only-Representative (OR) Legal Entity and UK-REACH Obligations as EU importer, manufacturer or Downstream-User (DU), notifications to ECHA Click here to be redirected to our page dedicated to EU REACH Go back to the interactive map CEHTRAcker EU India India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021, and will regulate all substances, substances in mixtures, and intermediates that are manufactured, imported or placed on the market in the Indian territory at quantities greater than 1 tonne per year. Through our office located in New Delhi, CEHTRA provides the following services: Notification/ Registration & update Safety Data Sheets (SDS) Authorized Representative (AR) service Data Management Preparation and update of Notification and Registration dossiers for individual or joint submissions Preparation and/or update of SDS in latest UN-GHS format Representation of non-Indian companies through our Indian entity Arrangement of data on substances already registered with any foreign regulator in other jurisdictions Click here to be redirected to our page dedicated to ICMSR Go back to the interactive map CEHTRAcker India Japan The Chemical Substances Control Law – referred to as CSCL – was firstly enacted in 1973 in Japan to prevent environmental pollution by chemical substances that pose a risk to human health or the environment. CSCL controls both new and existing substances. The Industrial Safety and Health Law – ISHL - was firstly enacted in 1972 to protect the safety and health of workers in workplaces in Japan. IHSL designates substances that are prohibited to manufacture or import, substances requiring permission and chemical substances requiring safety data sheets and labels. ISHL also controls new substances and requires manufacturers and importers to notify them to the Japanese Ministry of Labor and Welfare (MHLW) prior to production and importation. Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: CSCL notification Standard (full) notification, Low volume notification (LVN), Small volume exemption (SVE), polymer… ISHL notification Standard notification, Low volume notification Safety Data Sheets (SDS) & Label Preparation and/or update of SDS / Label under Japanese standards Go back to the interactive map CEHTRAcker Japan New Zealand Pesticides, household chemicals and other dangerous goods and substances are regulated by the EPA (Environmental Protection Authority) under the Hazardous Substances and New Organisms Act 1996. All hazardous substances require approval in New Zealand prior to use. Depending on the substance and hazard classification, an approval may take the form of an Individual Approval or a Group Standard Approval. CEHTRA provides the following services: NZ GHS Assistance with the classification according to NZ GHS 7 Expertise Providing guidance on the most appropriate approval route Registration support Preparation of paperwork required for approval, including where necessary submission and communication with authorities. Go back to the interactive map CEHTRAcker New Zealand Philippines The Pre-Manufacturing and Pre-Importation Notification, known as PMPIN, aims to screen harmful substances before they enter the Philippine market. CEHTRA provides the following services: Dossier preparation Abbreviated or Detailed PMPIN Dossier submission Through a local partner (Abbreviated or Detailed PMPIN / SQI / PCL / CCO / Polymer) Go back to the interactive map CEHTRAcker Philippines South Korea The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances – referred to as “ARECs” or “K-REACH” - was implemented on January 1, 2015 by the Ministry of Environment (MOE) with the aim. of protecting public health and the environment by the registration of chemical substances. The Occupational Safety and Health Act - referred to as “OSHA” - is regulated by Ministry of Employment and Labor (MOEL), with the purpose of OSHA to maintain and promote the safety and health of workers by preventing industrial accidents and creating a comfortable working environment through establishing standards on occupational safety and health and clarifying where the responsibility lies. Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: K-REACH registration KECL inventory search, registration dossiers, communication with MOE/NIER K-REACH OR Representation of non-Korean companies OSHA New Chemical MOEL’s inventory search, dossier preparation, communication with MOEL OSHA GHS GHS classification and preparation of GHS MSDS & Label Go back to the interactive map CEHTRAcker South Korea Taiwan Chemical regulation in Taiwan is covered by the EPA’s Regulation of New and Existing Chemical Substances Registration (Dec 11, 2014 - amended 2019) and the MOL’s Regulation of new chemical substances registration (Jan 1, 2015). Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: Expertise Identification of regulatory obligations Registration Small Quantity, Simplified and Standard Registration CBI application Post-submission Obligations Annual Reporting Go back to the interactive map CEHTRAcker Taiwan Turkey The regulation Kimyasallarin Kaydi Degerlendirmesi Izni ve Kisitlamasi, known as KKDIK, published on 23rd June 2017 deals with the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemical substances. Through our local certified partners, CEHTRA can assist you with KKDIK dossiers. Dossier preparation Preparation of registration dossiers for individual or joint submissions SIEF management Safety Data Sheets (SDS) & Label Only representative service Consortium and SIEF communication, administrative and financial management Preparation and/or update of SDS / Label in Turkish language Representation of non-Turkish companies Go back to the interactive map CEHTRAcker Turkey CEHTRAcker UK United Kingdom The Brexit transition deadline of 31 December 2020 is fast approaching and it is vital that companies ensure that they remain compliant beyond this date. CEHTRA team remains available to answer any queries you may have to ensure you are compliant with the new regulatory framework which will apply from 1st January 2021. Through our offices located in the UK and the EU, CEHTRA can assist you with the following services: UK REACH Registration and OR UK REACH OR Consortium Management Click here to get redirected to our page dedicated to Brexit Go back to the interactive map CEHTRAcker USA USA The Lautenberg Chemical Safety Act (LCSA) was signed into law in 2016 to modernize the Toxic Substances Control Act (TSCA). New chemicals are still registered under the Premanufacture Notice (PMN) rules, but now the EPA conducts a risk-based review and must make an affirmative safety determination before they can be imported or manufactured. The LCSA empowers the EPA to request more up-front test data and information to characterize hazards, uses, releases, exposure scenarios, etc., meaning that more knowledge and effort is required to achieve a successful registration than ever. CEHTRA provides the following services: US PMN Strategies TSCA Inventory List status, Datagap analysis/Data quality check, CA chemical name and CAS RN assignment/proof assurance. LCSA Exemption Support PMN Submissions PMN Technical Contact Support Polymer Exemption qualification assessments, Low Volume Exemption applications, R&D/TME/LoREX support Compilation of PMN Form and supporting documentation in e-PMN/CDX, Sustainable Futures modelling Pre-Notice Consultation, Post- submission review support including consent orders and other EPA regulatory actions Go back to the interactive map
- Data Privacy | CEHTRA
CEHTRA stands for Consultancy for Environmental & Human Toxicology and Risk Assessment. Since 2001, we provide high quality scientific and innovative solutions ensuring regulatory compliance of chemicals to international obligations. Data Privacy GDPR is the General Data Protection Regulation, a sweeping legislation passed by the EU and enforceable as of May 25, 2018. GDPR maintains that data protection is a fundamental human right and it is the responsibility of any company that controls and processes data to protect that right. At some point over the past few years we have been in contact with you, either as part of a scientific and regulatory forum or in another capacity. You already know that we do not send out emails which are not tailored towards your specific needs or are not of mutual interest. We will not bombard you with endless e-mails that are of little interest to you, but every-so-often, there may be something that we think may be of interest to you for your business. Your data: We collect only the data that is strictly necessary. This means your contact details. They are only used for communicating with you regarding business related matters. Your data remains confidential: We promise to never transmit, share or reveal our personal data with any other entity, business or organisation for whatever means, in full compliance with the General Data Protection Regulation (GDPR) of 2018. Your rights to access: In full compliance with the French CNIL , you may at anytime access the your data in order to modify or update them by simply contacting us at: CEHTRA SAS 15 rue Aristide Briand Cenon, Bordeaux France contact@cehtra.com Your right to be forgotten: Your personal data is kept for a maximum of 5 years. You may at anytime request that your details be deleted. Your data is secure: CEHTRA does everything that is possible to ensure that your data is safe. he data service provider OVH ensures that the site respects the legal requirements as described namely the General Data Protection Regulation (GDPR) of 2018.
- Stellenangebote | CEHTRA
CEHTRA is always looking to recruit new team members that can add strength and depth to our existing staff and contribute to the growth of the company. Biocides Regulatory AffairsProject Manager (M/F) Contract Permanent Specialty Biocides Start date ASAP Location UK – Germany - Spain Read more Apply Ecotoxologist (M/F) Contract Permanent Specialty Ecotoxicology Start date ASAP Location Bordeaux, Paris, Lyon Read more Apply Ecotoxicologist - Alternative Methods Specialist NAMs (M/F) Contract Permanent Specialty Chemicals/Pharma Start date ASAP Location Bordeaux Read more Apply Junior QSAR consultant: (eco)toxicology (M/F) Contract Permanent Specialty In silico/QSAR modelling, (eco)toxicology Start date ASAP Location Paris area Read more Apply Plant Protection Products Registration Manager (M/F) Contract Permanent Specialty Plant Protection Start date ASAP Location Bordeaux, Paris, Lyon (full remote possible) Read more Apply Project Manager Assistant (M/F) Contract Permanent - Part-time Specialty Project management Start date ASAP Location SAINT-OUEN, Paris Read more Apply Regulatory Affairs Manager (M/F) Contract Permanent Specialty Cosmetic Start date ASAP Location Paris area Read more Apply Technical & Sales Manager (M/F) Contract Permanent Specialty Sales Start date ASAP Location Lyon Read more Apply Toxicology and Cosmetics Product Safety Manager (M/F) Contract Permanent Specialty Cosmetic Start date ASAP Location Paris area Read more Apply
- Dedicated Support (Régie) | CEHTRA
Combining our high-skilled expertise with our diverse business sectors, CEHTRA propose a Dedicated Support by outsourcing its team resources to its clients. In France, this outsourcing contract is known as Régie. INDIVIDUELLE KUNDENBETREUUNG (Régie) Wir kombinieren hochqualifiziertes Fachwissen (Toxikologie, Expologie, Ökotoxikologie, regulatorisches Fachwissen, Produktverantwortung) mit unseren vielfältigen Geschäftsbereichen (Biozide, Chemikalien (REACH), Kosmetika, weltweite Anmeldung von Chemikalien, Industriehygiene, Medizinprodukte, Verpackungen, Pharmazeutika, Pflanzenschutz) und ermöglichen somit eine indivuelle Kundenbetreuung durch Überlassung von Team Ressourcen. In Frankreich, dem Heimatsitz von CEHTRA, ist dieser Outsourcing-Vertrag als Régie bekannt. Unsere Leistunge n Interne Mitarbeiter Externe Mitarbeiter Unsere Experten arbeiten vom Standort unserer Kunden aus Unsere Experten arbeiten in unseren eigenen Räumlichkeiten, exklusiv für unsere Kunden CEHTRA´s individuelle Kundenbetreuung bedeutet maximale Flexibilität für unsere Kunden; wir bieten maßgeschneiderte Vertragslaufzeiten und -verlängerungen, in Teilzeit oder Vollzeit. Während dieses Zeitraums werden einer oder mehrere unserer erfahrenen und geschulten Experten entweder: Vom Sta ndort unserer Kunden aus arbeiten und in ihr Team integriert (interne Mitarbeiter ) Von unseren eigenen Räumlichkeiten aus exklusiv für unsere Kunden arbeiten (externe Mitarbeiter ) Leistungen und Qualifikatione n Unterstützung durch CEHTRA Experten Maximale Flexibilität der Vertragskonditionen Ein entscheidender Vorteil der individuellen Kundenbetreuung durch CEHTRA ist die Kompetenz und das Fachwissen unserer erfahrenen und spezialisierten Mitarbeiter , das alle Bereiche abdeckt: wissenschaftlich, regulatorisch... Je nach gewünschtem Qualifikationsniveau (Junior-, Spezialisten- oder Senior-Profil) und Vertragsdauer (kurz- oder langfristig, Teilzeit oder Vollzeit) passen wir unsere Konditionen an Ihre Ansprüche und Ihren Finanzrahmen an . Ihr Ansprechpartner Möchten Sie mehr erfahren? Unser Hauptansprechpartner für individuelle Kundenbetreuung, Stéphane PIERRE, beantwortet gerne alle Ihre Fragen. Sie können ihm entweder eine E-Mail schreiben oder Ihre Frage einfach in das untenstehende Chat-Fenster eingeben. Stephane PIERRE In charge of Dedicated Support / Régie stephane.pierre@cehtra.com Medien Videos Flyers