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CEHTRA accompagne les entreprises de chimie et sciences de la vie dans la conformité réglementaire et l’accès mondial aux marchés. Conseil Réglementaire au service de votre stratégie Anticiper. Se conformer. Accéder à de nouveaux marchés en toute confiance. Nos services Une demande ? Votre partenaire pour une conformité complète, sécurisée et durable CEHTRA accompagne les industries de la chimie, des sciences de la vie et du bien-être dans la gestion des exigences réglementaires complexes et en constante évolution. Une équipe pluridisciplinaire d’experts réglementaires, toxicologues, écotoxicologues, et physico-chimistes vous fournit les outils pour anticiper les changements réglementaires, évaluer l’impact sur vos produits et déployer des stratégies de conformité efficaces. Avec plus de 25 ans d’expérience, une présence internationale et des outils digitaux dédiés, CEHTRA accompagne les entreprises depuis la planification stratégique jusqu’à la soumission des dossiers et le suivi post-approbation — garantissant un accès rapide, durable et compétitif aux marchés. Contacter nos spécialistes Services Stratégiques & Réglementaires Ancre 1 Analyse du paysage réglementaire Analyse des marchés cibles, identification des exigences applicables et fourniture d’informations critiques. Évaluation de l’effet des réglementations actuelles et futures sur votre portefeuille de produits, identification des obligations, risques, opportunités, besoins en données et priorités d’action. Analyse du positionnement réglementaire potentiel de vos produits lorsque plusieurs cadres sont possibles. Évaluation de l'impact réglementaire Veille réglementaire Suivi permanent des mises à jour législatives, des lignes directrices scientifiques, des normes et des évolutions méthodologiques, avec ajustement des feuilles de route de conformité selon les besoins. Préparation, gestion et soumission de dossiers réglementaires Génération de données, incluant l’utilisation de méthodes alternatives (QSARs, read-across, modélisation in silico) pour réduire le recours aux études animales lorsque possible. Préparation et élaboration de dossiers réglementaires conformes aux exigences régionales et internationales. Soumission des dossiers et communication avec les autorités, avec représentation locale lorsque nécessaire. Gestion des données clients / fournisseurs Collecte, vérification, sécurisation et mise à jour des données essentielles pour garantir la conformité, la traçabilité et la qualité des dossiers réglementaires. Vous cherchez des conseils sur la conformité réglementaire ? Vous les trouverez ici. Qu’est-ce que le conseil stratégique et réglementaire ? Le conseil stratégique et réglementaire consiste à analyser le paysage réglementaire, évaluer les risques de conformité et définir des stratégies efficaces pour garantir que les produits respectent les exigences légales. Quels secteurs peuvent bénéficier des services de CEHTRA ? CEHTRA accompagne les secteurs de la chimie, des biocides, des cosmétiques, de la pharmacie, de la protection des cultures et des matériaux spécialisés. Toute entreprise confrontée à des exigences réglementaires complexes peut bénéficier d’un accompagnement sur mesure. Comment CEHTRA facilite l’accès aux marchés internationaux ? CEHTRA fournit des évaluations d’impact, une veille réglementaire, des stratégies de conformité et un support de soumission dans de nombreuses régions, avec une représentation locale pour assurer une entrée sur le marché fluide et conforme. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

Accompagnement réglementaire pour produits alimentaires et nutraceutiques : sécurité, conformité, autorisations et formulation avec CEHTRA. Formulation, évaluation de la sécurité et accompagnement réglementaire pour les compléments alimentaires Un support complet pour vos produits alimentaires et nutraceutiques, de l’évaluation de la sécurité à l’autorisation de mise sur le marché. Nos services Une demande ? Support réglementaire complet pour vos produits alimentaires et nutraceutiques Mettre sur le marché des compléments alimentaires et des produits nutraceutiques nécessite de solides garanties de sécurité pour le consommateur final. Nous accompagnons les acteurs de l’industrie à chaque étape du développement des ingrédients et produits finis, qu’ils soient destinés à l’alimentation humaine ou animale. De la validation scientifique de la sécurité à la préparation de dossiers réglementaires complets pour les ingrédients innovants, notre expertise vous aide à sécuriser vos processus et à accélérer vos autorisations. Notre équipe pluridisciplinaire de toxicologues, chimistes, écotoxicologues et spécialistes en analyses in silico combine des compétences complémentaires pour transformer vos innovations en produits conformes, fiables et prêts à réussir sur le marché. Contacter nos spécialistes Nos services en matière de sécurité des produits cosmétiques et de conformité réglementaire Ancre 1 Autorisation de nouveaux produits Accompagnement complet pour les dossiers Novel Foods, NDI et GRAS Conseil sur l’autorisation des OGM et additifs alimentaires / pour l’alimentation animale Préparation et soumission des dossiers d’autorisation (UE, USA, UK) Gestion des échanges et suivi avec les autorités réglementaires Dossier de sécurité complet Rédaction de dossiers de justification (dépassement de dose, absence d’étiquetage, etc.) Évaluation de la sécurité des ingrédients, substances, additifs et produits finis Expertise en matière de perturbateurs endocriniens, NAMs, analyses in silico, etc. Définition de stratégies d’évaluation de sécurité pour les matières premières et produits finis Évaluation des risques Analyse du risque via l’exposition alimentaire (contaminants, substances actives, composés bioactifs, etc.) Évaluation des risques pour des populations et espèces cibles Support à la formulation Assistance à la formulation des produits finis Évaluation de la sécurité des ingrédients candidats dès les premières étapes de formulation Rédaction de rapports de sécurité pour les ingrédients sélectionnés Événement, formation sur les nouveaux aliments Novel Food & évaluation toxicologique : choisir, comprendre et interpréter les études clés Une demande ? Questions sur les produits alimentaires ? Nous avons les réponses. Comment les produits alimentaires et les aliments pour animaux innovants peuvent-ils obtenir l'autorisation réglementaire ? Les produits alimentaires et fourragers innovants doivent obtenir une autorisation réglementaire avant leur commercialisation, ce qui nécessite de démontrer leur haute qualité et leur sécurité. Cela implique l'élaboration d'une stratégie d'évaluation de la sécurité rigoureuse afin d'identifier et de traiter tous les risques potentiels liés à la consommation de ces innovations pour les populations ou les espèces concernées. Notre équipe d'experts accompagne les entreprises tout au long du processus, depuis la définition de la stratégie d'évaluation toxicologique et la préparation des dossiers jusqu'à leur soumission et la communication continue avec les autorités, afin de garantir que les produits innovants arrivent sur le marché de manière efficace et sûre. Quels sont les dossiers de sécurité requis pour les compléments alimentaires ? La mise sur le marché de produits alimentaires et nutraceutiques nécessite de garantir leur sécurité pour les consommateurs. Les dossiers de sécurité sont donc essentiels pour démontrer la sécurité des ingrédients, des substances, des additifs et/ou des produits nutraceutiques finis. Ces dossiers s'appuient sur des données toxicologiques ou des analyses in silico et fournissent une justification scientifique lorsque la réglementation l'exige (par exemple, en cas de dépassement de la dose ou d'absence d'étiquetage). Nous préparons des dossiers de sécurité complets, adaptés aux exigences réglementaires, afin de soutenir la mise sur le marché réussie et conforme de vos produits. À quel stade du développement d'un produit l'évaluation de la sécurité doit-elle commencer ? L'évaluation de la sécurité doit commencer dès que possible dans le processus de développement du produit. Les évaluations précoces permettent d'identifier les problèmes de sécurité potentiels, d'orienter les choix de formulation et de garantir la conformité aux exigences réglementaires, ce qui permet d'économiser du temps et des ressources lors de la mise sur le marché. Notre équipe peut vous accompagner tout au long de ce processus afin de garantir un développement harmonieux et conforme du produit. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

Découvrez les opportunités de carrière chez CEHTRA : postes d’écotoxicologue, toxicologue, physico-chimiste et autres experts en conseil réglementaire. Rejoignez une équipe internationale dédiée à la sécurité chimique et postulez dès aujourd’hui. Webinaires, conférences et événements réglementaires de CEHTRA Découvrez nos derniers événements, webinaires et analyses sur les évolutions réglementaires et scientifiques. Tous les évènements Webinaire DERU 2 : comprendre les nouveaux enjeux du traitement des eaux urbaines résiduaires La directive révisée relative au traitement des eaux urbaines résiduaires, dite DERU 2, introduit un nouveau cadre réglementaire qui transformera progressivement le traitement et la surveillance des eaux usées en Europe. Pour aider les acteurs concernés à mieux comprendre ces évolutions, CEHTRA organise un webinaire gratuit le mardi 30 juin 2026, de 10 h à 11 h. 8 juin 1 min de lecture CEHTRA au SETAC Europe 36 : Présentation d’un poster sur le critère « rapidement biodégradable » dans le cadre de la UWWTD CEHTRA a le plaisir d’annoncer sa participation au SETAC Europe 36th Annual Meeting, qui se tiendra du 19 au 21 mai 2026 à Maastricht. À cette occasion, Floriane Demailly et Mylène Léger présenteront un poster scientifique consacré aux défis d’implémentation du nouveau critère « rapidement biodégradable » introduit dans la refonte de la Directive relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (UWWTD). 18 mai 1 min de lecture Webinaire | Directive eau potable : comprendre les nouvelles exigences La réglementation européenne en matière de sécurité sanitaire de l’eau évolue avec la Directive (UE) 2020/2184. Ce nouveau cadre introduit une approche basée sur les risques et renforce les exigences applicables aux substances et matériaux en contact avec l’eau potable. 10 avr. 1 min de lecture Webinaire PPWR : Se familiariser avec la réglementation Dans un contexte réglementaire en constante évolution, le Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) s’impose comme une réforme majeure à l’échelle européenne. Ce règlement vise à réduire les déchets d’emballages et à renforcer les objectifs d’économie circulaire, avec des impacts concrets pour de nombreux acteurs industriels. 3 avr. 1 min de lecture Questions des toxicologues sur l’évaluation de la sécurité des cosmétiques – Webinaire COSMETICK Lors de notre webinaire COSMETICK sur l’évaluation de la sécurité des cosmétiques, les toxicologues ont soulevé des questions clés concernant la perturbation endocrinienne, la Marge de Sécurité (MOS) et les lacunes toxicologiques. 19 mars 5 min de lecture Webinaire gratuit CEHTRA : PFAS, état des lieux des contraintes réglementaires Les PFAS font l’objet d’une attention réglementaire croissante en Europe et à l’international. Rejoignez Stéphane PIERRE, chef du marché Authorisation REACH chez CEHTRA, pour un état des lieux complet : REACH, eau potable, obligations pour les produits de consommation et panorama international. 13 mars 1 min de lecture Comment définir un PDE fiable ? Bonnes pratiques et guidelines EMA – Webinaire gratuit La détermination des Permitted Daily Exposures (PDE) est un enjeu central en évaluation du risque toxicologique. Elle permet d’assurer la sécurité des médicaments et des patients en définissant les niveaux d’exposition quotidiens acceptables. 12 sept. 2025 1 min de lecture 𝗪𝗘𝗕𝗜𝗡𝗔𝗜𝗥𝗘 - 𝗦𝗶𝗹𝗼𝘅𝗮𝗻𝗲𝘀 𝗗𝟰, 𝗗𝟱 & 𝗗𝟲 : 𝗔𝗻𝘁𝗶𝗰𝗶𝗽𝗲𝘇 𝗹𝗲𝘀 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲𝘀 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 𝗮𝘃𝗮𝗻𝘁 𝟮𝟬𝟯𝟭 Le Règlement (UE) 2024/1328, publié le 16 mai 2024, restreint l’utilisation des siloxanes D4, D5 et D6 à partir de 2031 dans les dispositifs médicaux (DM et DMDIV). Au-delà de ce seuil (≥ 0,1 %), ces substances ne pourront plus être utilisées… êtes-vous prêt(e) à anticiper leur retrait ? 18 juin 2025 1 min de lecture 𝗪𝗘𝗕𝗜𝗡𝗔𝗜𝗥𝗘 - 𝗕𝗶𝗼𝗰𝗼𝗺𝗽𝗮𝘁𝗶𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝗲́ 𝗱𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 : 𝗗𝗲 𝗹’𝗶𝗺𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗱’𝗮𝗻𝘁𝗶𝗰𝗶𝗽𝗲𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗲𝘅𝗶𝗴𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀 La biocompatibilité des dispositifs médicaux est un enjeu majeur pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Pourtant, cette étape essentielle est souvent prise en compte trop tardivement, ce qui peut entraîner retards, non-conformités et coûts supplémentaires pour les fabricants, consultants et sous-traitants. Pour vous aider à maîtriser ces défis, nous vous invitons à participer à notre webinaire exclusif animé par Paul Fernandes, toxicologue sp 12 juin 2025 1 min de lecture

CEHTRA offre des services personnalisés et rentables de notification globale des produits chimiques afin de garantir la conformité réglementaire des produits chimiques dans divers pays. Nos experts fournissent une expertise scientifique, des programmes d'essais et la préparation de dossiers. Top of the page NOTIFICATION À L'INTERNATIONAL DES SUBSTANCES CHIMIQUES Description Contact Services Clés Valeur Ajoutée Média Du fait de la diversité des réglementations et des enjeux à l’international, il n’existe pas de méthodologie commune et unique en ce qui concerne la conformité aux réglementations chimiques. Chez CEHTRA, nous avons développé nos propres outils afin de vous aider à construire, de façon personnalisée, optimisée et pour un coût minimum, la meilleure stratégie d’enregistrement de vos substances chimiques à l’international. Nos experts ont collectivement cumulés des décennies d'expérience et, grâce au support de notre outil PRIMO, sont en mesure d'identifier les exigences réglementaires pour les pays cibles désignés. Nous préparons le dossier Maître sur lequel toutes les autres notifications sont basées. Au besoin, nos partenaires, sélectionnés pour leur qualification, leur proximité géographique, leur langue et leur culture, ont les compétences pour préparer et soumettre vos dossiers dans vos pays cibles. Rencontrez nos experts Mathieu ROLLAND Responsable des Notification à l'international mathieu.rolland@cehtra.com Damien GUYOMAR Toxicologue damien.guyomar@cehtra.com Melanie HARPER Spécialiste des affaires réglementaires melanie.harper@cehtra.com Description Contact Services Clés Stratégie de conformité globale Conception de schéma de notifications à l’international adaptés à vos besoins Expertise scientifique Analyse des données manquantes Stratégie de tests (y compris alternatives aux tests in vivo) Support scientifique Programme de test Suivi des tests dans les laboratoires et de leur adéquation aux exigences des pays cibles Dossiers de notification Préparation de dossiers conformes aux exigences des pays cibles Communication avec les autorités Valeur Ajoutée de nos Services PRIMO, notre outils qui optimise le suivi et la gestion de projets de notifications complexes à l’international Expertise scientifique et réglementaire Service de représentant exclusif Pays Couverts Veuillez cliquer sur les noms de pays soulignés pour être redirigé vers leur page dédiée sur notre site Web Australie Canada Chine Europe Inde Japon Philippines Russie Corée du Sud Suisse Taïwan Thaïlande Turkey Royaume-Uni Etats-Unis Autres pays sur demande Key Services Value-added Téléchargements Flyers Outils CEHTRAcker CEHTRA's window to worldwide regulatory support Media Secteurs Liés Produits chimiques (REACH) Hygiène industrielle Simply Predict Autorisation (REACH) Haut de page

India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021. Services ICMSR (India REACH) : notifications, enregistrement et représentation Conseils d'experts pour vous aider à vous y retrouver dans la réglementation indienne en matière de produits chimiques et garantir une conformité totale. Nos services Une demande ? Règles indiennes relatives aux produits chimiques (gestion et sécurité) La réglementation des produits chimique [India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR)], aussi dénommé ‘India REACH’ entrera en vigueur à la date de sa publication au Journal Officiel, prévue mi-2021, et réglementera les substances, les mélanges et les intermédiaires qui sont fabriqués, importés ou mis sur le marché sur le territoire indien en quantités supérieures à 1 tonne par an. Les exigences de conformité réglementaire s'appliqueront dans les 18 mois suivant leur entrée en vigueur, et tous les fabricants et importateurs indiens devront s'y conformer. Les entités non indiennes qui souhaitent mettre leurs produits chimiques sur le marché en Inde devront désigner un représentant autorisé (AR) situé en Inde pour agir en leur nom (similaire à EU REACH OR). Si votre entreprise fabrique actuellement des produits chimiques en Inde ou exporte des produits chimiques en Inde, vous serez impacté par l’ICMSR. L’agence de CEHTRA-Inde à New Delhi peut agir en tant qu’AR et fournisseur de services et peut vous aider à obtenir le certificat de notification ou d'enregistrement pour vos produits chimiques auprès de la division indienne de réglementation des produits chimiques. Contacter nos spécialistes Services Clés Services ICMSR : notification, enregistrement et représentation Notification, enregistrement et mise à jour Préparation et mise à jour des dossiers de notification et d'enregistrement pour les soumissions individuelles ou conjointes Service du représentant autorisé (AR) Représentation de sociétés non indiennes par l'intermédiaire de notre entité indienne Fiches de données de sécurité (FDS) Préparation et/ou mise à jour de la SDS dans le dernier format UN-GHS Gestion des données Arrangement des données sur les substances déjà enregistrées auprès de tout organisme de réglementation étranger dans d'autres juridictions Besoin d'aide pour naviguer dans REACH India ? Trouvez les réponses ici. Qu’est-ce que l’ICMSR (India REACH) et quel est son impact sur les fabricants et importateurs de produits chimiques en Inde ? L’ICMSR, ou India Chemicals (Management and Safety) Rules, également connu sous le nom de India REACH, encadre toutes les substances chimiques, mélanges et intermédiaires fabriqués, importés ou commercialisés en Inde en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an.Tous les fabricants et importateurs indiens doivent se conformer à l’ICMSR pour pouvoir exercer légalement leurs activités sur le marché chimique indien. Le non-respect de cette réglementation peut entraîner des sanctions et des restrictions d’accès au marché. Comment les entreprises non indiennes peuvent-elles exporter des produits chimiques vers l’Inde dans le cadre de la réglementation ICMSR ? Les entreprises non établies en Inde souhaitant vendre des produits chimiques sur le marché indien doivent désigner un représentant autorisé (Authorised Representative – AR) basé en Inde.Ce représentant agit au nom de l’entreprise étrangère pour les démarches de notification, d’enregistrement et de conformité à l’ICMSR, à l’image du système Only Representative (OR) prévu par le règlement européen REACH.Le bureau CEHTRA-Inde, situé à New Delhi, peut agir comme votre représentant autorisé et vous accompagner tout au long du processus de conformité. Quelles sont les principales étapes de conformité à l’ICMSR : notification, enregistrement, FDS et rapport de sécurité du site ? Notification : toutes les substances ≥ 1 tonne/an doivent être notifiées auprès de la Chemical Regulatory Division (CRD), avec une mise à jour annuelle des informations.Enregistrement : les substances prioritaires figurant à l’Annexe II doivent faire l’objet d’un dossier technique dans les 18 mois suivant leur inclusion sur la liste.Fiche de Données de Sécurité (FDS / SDS) : une FDS à jour conforme au format UN-GHS doit être maintenue et partagée avec les utilisateurs en aval.Rapport de sécurité du site : les installations manipulant des substances dangereuses doivent soumettre un rapport de sécurité ou un audit indépendant, selon les quantités traitées. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

Our DNA is international. You can find contact details of all our offices on this page. Notre ADN est international Cliquez sur le pays ci-dessous pour plus de détails Amérique du Nord Europe Asie Canada France Allemagne Espagne Inde Royaume-Uni Canada 24 Ivy Lea Crescent Toronto ON M8Y 2B6 Phone: +1 (416) 432-4020 France 126 rue du Landy 93400 Saint-Ouen 15 rue Aristide Briand 33150 Cenon, Bordeaux Phone: +33 (0) 557 77 56 10 8 avenue Leclerc 69007 Lyon Contact - France Allemagne CEHTRA GmbH Christoph-Probst-Weg 4 20251 Hamburg Phone: +49 ( 0)40 611 35 455 Contact - Germany India CEHTRA Chemical Consultants Pvt. Ltd. B1/A5, Mohan Co-Operative Industrial Estate, New Delhi-110044, INDIA Contact - India Espagne Calle Pintor Murillo 29 – oficina bajo A 28100 Alcobendas Madrid Phone: +34 918 429 142 Contact - Spain Royaume-Uni CEHTRA Limited, Suite 31, 1 Hanley Street, Nottingham NG1 5BL United Kingdom Contact - United Kingdom

CEHTRA assure la mise en conformité de vos dossiers de produits et familles de produits biocides et de substances actives. Notre expertise comprend l'évaluation des risques, l'équivalence technique, les consortiums biocides ainsi que l'évaluation des propriétés ED et des substances préoccupantes. Assurez la conformité de vos produits biocides : expertise BPR et substances actives De l'enregistrement à l'évaluation des risques : votre partenaire pour la conformité des biocides. Nos services Une demande ? Support réglementaire complet pour vos produits biocides et substances actives Vous devez préparer un dossier de Substance Active, qu’il s’agisse d’une nouvelle substance ou d’un renouvellement ? Soumettre un dossier Produit ou une Famille de Produits Biocides ? Ou encore effectuer une demande d’inscription à l’article 95, une équivalence technique, ou toute autre démarche liée au règlement BPR ? Chez CEHTRA, nous mettons notre expertise réglementaire à votre service. Nos consultants accompagnent vos projets de la R&D jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché, en vous guidant sur la stratégie optimale pour réduire vos délais de commercialisation. Que vos produits soient des désinfectants, des produits de protection, des solutions de lutte contre les nuisibles (rodenticides, insecticides, répulsifs…) ou des produits anti-salissures, notre équipe pluridisciplinaire et multilingue assure un accompagnement sur mesure pour garantir votre conformité réglementaire à chaque étape. Contacter nos spécialistes Services Clés Nos services clés pour les produits biocides et les substances actives Produit unique Famille de Produits Biocides Notification R&D Substance Active Nouvelle Substance Active Renouvellement Substance Active Inclusion à l'Annexe I Inscription à la liste « Article 95 » Groupe d'intérêt Approche unique Stratégie optimisée Ressources réduites Réduction des coûts Explorer les consorium Services associés Stratégie de tests Monitoring d’études Alternatives à l'expérimentation in vivo Externalisation de ressources Flex+ Produit Biocide Solution digitale : CEHTRAWATCH Découvrez comment notre outil digital vous aide à anticiper les changements et rester en conformité en toute simplicité. Découvrir together – une alliance collaborative pour les biocides Découvrez comment notre outil digital vous aide à anticiper les changements et rester en conformité en toute simplicité. Découvrir Questions sur les produits biocides ? Nous avons les réponses. Comment une substance peut-elle être autorisée comme substance active dans les biocides au sein de l'UE ? Une substance ne peut être utilisée à cette fin que si certaines conditions sont remplies :La substance doit être évaluée et officiellement approuvée sur la base d'une évaluation scientifique réalisée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et les États membres de l'UE. Un dossier sur une substance active comprend des données complètes sur l'identité de la substance, ses propriétés physicochimiques, son profil (éco-)toxicologique, son devenir dans l'environnement et ses utilisations prévues.L'évaluation doit démontrer que la substance est efficace pour l'usage biocide prévu et qu'elle ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.Une fois approuvée, la substance est inscrite sur la liste de l'Union des substances actives approuvées, publiée par l'ECHA.Ce n'est qu'après ces étapes qu'une substance peut être autorisée à être utilisée dans l'UE. L'équipe d'experts de CEHTRA a fait ses preuves dans la préparation et la soumission de dossiers de substances actives (nouvelles autorisations, renouvellements, inclusions à l'annexe I, etc.) et dans l'accompagnement des entreprises jusqu'à l'obtention de l'autorisation. Comment mettre un produit biocide ou une famille de produits biocides sur le marché dans l'UE ? Pour commercialiser un produit biocide ou une famille de produits biocides (BPF) dans l'UE, les entreprises doivent préparer et soumettre un dossier complet conformément aux critères fixés par le règlement sur les produits biocides (BPR). Ces dossiers comprennent généralement des données sur les propriétés physico-chimiques, l'efficacité, les profils de danger (éco-)toxicologiques et les évaluations des risques. La soumission peut être effectuée par le biais de programmes nationaux ou via le processus d'autorisation centralisé de l'UE (c'est-à-dire la procédure BPR), en fonction du statut de l'UE.Grâce à son expertise et à ses connaissances approfondies du cadre BPR, CEHTRA peut vous aider tout au long du processus, depuis la préparation du dossier, la conception des stratégies d'essai et la gestion du dossier jusqu'à l'obtention de l'autorisation, permettant ainsi l'accès au marché des produits biocides dans l'UE et sur les marchés nationaux. Qu'est-ce que le règlement sur les produits biocides (BPR, UE 528/2012) et qui doit s'y conformer ? L'objectif principal du règlement sur les produits biocides (BPR, règlement (UE) n° 528/2012) est d'assurer un niveau élevé de protection des personnes, des animaux et de l'environnement, en harmonisant le processus grâce à une procédure européenne qui permet d'améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides tels que les désinfectants, les produits de protection du bois, les produits antiparasitaires et les produits antisalissures.Pour vendre ces produits au sein de l'UE, les entreprises doivent respecter les exigences strictes du BPR. L'approbation des substances actives utilisées dans les produits et les autorisations de produits biocides sont obligatoires avant la mise sur le marché.La complexité des exigences de l'UE en matière de produits biocides, y compris les substances actives utilisées dans ces produits, nécessite une compréhension approfondie du règlement (UE) n° 528/2012. Chez CEHTRA, notre équipe expérimentée en matière de réglementation est en mesure de vous guider dans le choix des mesures appropriées pour vous conformer pleinement au BPR. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

Découvrez les outils digitaux développés par CEHTRA pour optimiser vos démarches réglementaires et simplifier la gestion de vos dossiers. Nos outils digitaux Simplifiez vos démarches réglementaires grâce à nos solutions digitales innovantes. Trouvez votre outil Découvrez nos solutions digitales et trouvez l’outil adapté à vos besoins réglementaires. CEHTRAWATCH Simplifiez la conformité réglementaire mondiale avec rapidité et précision. Veille réglementaire automatisée à l’échelle mondiale sur plus de 100 listes mises à jour Suivi personnalisable par listes et substances Analyses expertes en moins de 30 minutes Découvrir eD PEDIA Évaluez instantanément le potentiel de perturbation endocrinienne. Dépistage instantané des perturbateurs endocriniens (ED screening) Accès à des données réglementaires et scientifiques sélectionnées Rapports téléchargeables Découvrir COSMETICK Solution digitale pour des cosmétiques sûrs, efficaces et conformes. Profils toxicologiques et écotoxicologiques complets Évaluation des formules cosmétiques Une plateforme dynamique et interactive Découvrir PRIMO Exploitez la puissance du cloud pour gérer vos enregistrements mondiaux. Partage et stockage sécurisés des données Gestion collaborative des projets Data Gap Analysis Découvrir Des outils digitaux intelligents pour les affaires réglementaires Développés par des experts réglementaires Chez CEHTRA, nous associons expertise scientifique et innovation digitale pour vous aider à relever les défis croissants de la conformité réglementaire, en toute confiance. Nos solutions digitales sont conçues pour vous accompagner sur des tâches réglementaires courantes comme sur des situations plus complexes, sur la base des besoins réels identifiés par nos experts internes. Des interfaces intuitives avec un accompagnement expert Qu’il s’agisse de gérer l’enregistrement de substances chimiques, de réaliser des évaluations des risques ou d’assurer une veille réglementaire continue, nos outils vous permettent de travailler plus efficacement, de réduire les erreurs et de garantir la conformité et la sécurité de vos produits. Conçus par des scientifiques, pour des scientifiques, les outils CEHTRA sont intuitifs, évolutifs et prêts à optimiser vos performances dès le premier jour. Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Pourquoi utiliser des outils digitaux pour la conformité réglementaire ? Les outils digitaux permettent de gagner du temps, de centraliser les informations, de réduire les erreurs humaines et d’assurer un suivi en temps réel des réglementations, ce qui est essentiel dans un environnement réglementaire complexe et en constante évolution. Qui peut bénéficier des outils digitaux CEHTRA ? Les outils digitaux CEHTRA sont conçus pour les entreprises de tous secteurs, particulièrement celles de la chimie, des biocides et des cosmétiques, qui souhaitent simplifier la gestion réglementaire et améliorer l’efficacité de leurs processus internes. Les solutions digitales CEHTRA sont-elles adaptées aux PME comme aux grandes entreprises ? Oui, les outils CEHTRA sont modulables et peuvent être utilisés par des PME comme par des grandes entreprises. Ils s’adaptent aux besoins spécifiques de chaque structure, offrant flexibilité, scalabilité et simplicité d’utilisation. Contact Une question ?

CEHTRA assure la sécurité de vos substances et produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires). Nos experts vous assiste dans vos soumissions réglementaires : PDE, OEL/OEB, qualification des impuretés, expertise préclinique (CTA), évaluations des risques environnementaux pour vos dossiers d'AMM. Services de conformité et sécurité pour les produits pharmaceutiques et vétérinaires De la molécule au marché : sécurisez votre développement pharmaceutique grâce à l’expertise en toxicologie. Nos services Une demande ? Support réglementaire complet pour vos vos produits pharmaceutiques Chez CEHTRA, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques dans la sécurité de leurs médicaments humains et vétérinaires. Notre équipe pluridisciplinaire de pharmaciens, toxicologues et ingénieurs fournit un accompagnement expert couvrant les activités CMC, le développement préclinique, la préparation des dossiers réglementaires et l’évaluation des risques environnementaux (ERA). De la définition des limites PDE et OEL/OEB à la conception de plans de développement préclinique et la rédaction de documents réglementaires clés, nous vous aidons à naviguer dans des réglementations complexes et à accélérer votre accès à l’Autorisation d’Essai Clinique (CTA) et à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM/MAA). Contacter nos spécialistes Nos services clés pour les produits produits pharmaceutiques Ancre 1 Support CMC Calcul des PDE (Permitted Daily Exposure) Calcul des OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Band) Qualification des impuretés Évaluation toxicologique des extractibles et lixiviables Évaluation in silico (QSAR) Développement préclinique Conception de plans de développement Sélection et suivi des CROs (Contract Research Organisations) Validation des protocoles et plans d’études Suivi des études Discussion des résultats Relecture et validation des rapports finaux Demandes d’essais cliniques Analyse des écarts (gap analysis) Préparation des dossiers précliniques Rédaction des sections non cliniques des CTD, CTA, IND, IMPD, Investigator Brochure (IB), Briefing Documents Mise à jour et revue critique des modules non cliniques (2.4, 2.6, module 4) Évaluation des risques environnementaux (ERA) Suivi des études Rédaction d’ERA (Phase I & II, Module 1.6) Interactions avec les autorités compétentes (EMA, FDA) – Défense des dossiers Questions sur les produits pharmaceutiques ? Nous avons les réponses. Comment garantissez-vous la sécurité des patients et des travailleurs dans la production pharmaceutique ? CEHTRA évalue la sécurité de la production, les limites d'exposition professionnelle, la toxicologie des impuretés et les risques environnementaux, vous aidant ainsi à vous conformer aux directives de l'ICH et de l'EMA tout en protégeant les patients, le personnel et l'environnement. What are best practices for preclinical development and CMC in pharmaceuticals? Our experts guide you through preclinical development planning, CRO selection, study monitoring, PDE and OEL/OEB calculations, and qualification of impurities, ensuring your development process is safe, efficient, and fully compliant. Comment se conformer aux exigences réglementaires relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire ? CEHTRA vous aide à préparer vos dossiers réglementaires (CTD, CTA, IND, IMPD, brochures destinées aux investigateurs) et assure la liaison avec l'EMA et la FDA, afin de garantir que vos produits répondent à toutes les normes de conformité tout en accélérant leur mise sur le marché. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

CEHTRAWATCH est une plateforme de veille réglementaire et toxicologique des substances chimiques. Anticipez les évolutions CLP, SVHC et réglementaires grâce à une surveillance automatisée et centralisée. CEHTRAWATCH, la plateforme de veille réglementaire et toxicologique centrée sur vos substances Conçue par les experts scientifiques et réglementaires de CEHTRA, CEHTRAWATCH automatise la surveillance des évolutions réglementaires et toxicologiques afin de vous fournir une information pertinente, fiable et exploitable. Découvrir Réserver une démo Anticipez les évolutions réglementaires avant qu'elles n'impactent votre portefeuille de substances La veille réglementaire traditionnelle est souvent fragmentée, manuelle et chronophage. CEHTRAWATCH centralise et automatise la surveillance des évolutions réglementaires et toxicologiques à l'échelle mondiale. En ciblant uniquement les substances pertinentes pour votre organisation, la plateforme transforme les données réglementaires en informations claires et exploitables pour les équipes Affaires Réglementaires, Toxicologie, R&D et Product Stewardship. Réserver une démonstration Pourquoi les méthodes traditionnelles de veille réglementaire ne suffisent plus Mises à jour manquées → augmentation du risque de non-conformité Veille réglementaire traditionnelle Le suivi manuel des évolutions réglementaires peut entraîner des retards dans l'identification des changements, augmentant les risques de non-conformité, de reformulation et d'incertitude réglementaire. CEHTRAWATCH La surveillance automatisée en continu permet de détecter en temps réel les évolutions réglementaires et toxicologiques pertinentes, réduisant les risques de non-conformité et les oublis liés aux processus manuels. Coûts opérationnels élevés → mobilisation excessive des ressources expertes Veille réglementaire traditionnelle Les équipes réglementaires consacrent un temps considérable à la recherche, à la collecte et à l'analyse manuelle des informations réglementaires. CEHTRAWATCH L'automatisation de la veille réduit le temps de surveillance de plusieurs heures à quelques minutes, permettant aux experts de se concentrer sur l'analyse stratégique et la prise de décision. Manque d'anticipation → une gestion réactive des évolutions réglementaires Veille réglementaire traditionnelle Sans accès à des signaux précurseurs structurés, les entreprises identifient souvent les changements réglementaires trop tard. CEHTRAWATCH Le suivi des registres d'intentions et des signaux réglementaires émergents permet d'anticiper les évolutions avant leur mise en œuvre. Informations dispersées → manque de visibilité globale Veille réglementaire traditionnelle Les données réglementaires et toxicologiques sont réparties entre de multiples juridictions, bases de données et sources d'information, compliquant leur consolidation. CEHTRAWATCH Une plateforme unique centralise les informations réglementaires et toxicologiques mondiales afin d'offrir une vision claire et consolidée de votre portefeuille de substances. Collecte non structurée → exploitation limitée des données Veille réglementaire traditionnelle Les informations sont collectées de manière hétérogène, ce qui complique leur analyse, leur standardisation et leur intégration dans les processus internes. CEHTRAWATCH Les données sont structurées, harmonisées et exportables, facilitant leur exploitation dans les outils et processus de gestion réglementaire. Surcharge d'informations → difficulté à identifier les données pertinentes Veille réglementaire traditionnelle Les équipes doivent trier un grand volume d'informations dont une grande partie ne concerne pas directement leurs substances. CEHTRAWATCH Des alertes ciblées filtrent le bruit réglementaire et ne remontent que les informations réellement pertinentes pour votre portefeuille de substances. Comment fonctionne CEHTRAWATCH : surveillance réglementaire et alertes toxicologiques en temps réel 1. Importez votre portefeuille de substances Téléchargez votre liste de substances directement dans la plateforme pour démarrer le suivi. 2. Analyse automatisée CEHTRAWATCH compare en continu vos substances aux évolutions réglementaires et toxicologiques issues des principales sources mondiales. 3. Surveillance continue Les changements pertinents sont détectés, analysés et filtrés automatiquement afin de ne conserver que les informations utiles. 4. Alertes exploitables Recevez des alertes ciblées et des informations pertinentes pour anticiper les impacts réglementaires et faciliter la prise de décision. Découvrez CEHTRAWATCH Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Comment CEHTRAWATCH permet-il de gagner du temps par rapport à une veille réglementaire manuelle ? CEHTRAWATCH permet de suivre l’évolution réglementaire et toxicologique en ciblant uniquement les substances de votre portefeuille et vos listes d’intérêt.Après import de votre liste de substances (CAS ou noms), la plateforme surveille automatiquement leur présence dans un ensemble de listes réglementaires et toxicologiques. Les évolutions pertinentes sont identifiées et signalées directement dans votre tableau de bord ou par alertes.Les équipes réglementaires et toxicologiques n’ont ainsi plus besoin de consulter manuellement de multiples sources : elles peuvent concentrer leur expertise sur l’analyse des impacts pour leurs produits et leurs activités. Comment CEHTRAWATCH contribue-t-il à réduire les risques de non-conformité ? Les évolutions réglementaires et toxicologiques peuvent avoir un impact direct sur l’utilisation de certaines substances.CEHTRAWATCH permet d’identifier rapidement si une substance de votre portefeuille apparaît ou évolue dans une liste réglementaire ou toxicologique. Les mises à jour sont intégrées dans la plateforme et les changements entre versions sont signalés.Cette surveillance ciblée permet aux équipes de détecter plus tôt les évolutions susceptibles d’affecter la conformité ou l’évaluation des risques. Quelles listes réglementaires et toxicologiques sont suivies par CEHTRA WATCH ? CEHTRAWATCH surveille un large ensemble de listes réglementaires et toxicologiques pertinentes pour les industries chimiques.Cela inclut notamment :réglementations européennes (CLP, REACH, règlement cosmétique…)intentions SVHC et CLHlistes nationales stratégiquesmonographies toxicologiques (IARC, NTP…)valeurs toxicologiques de référenceLes mises à jour sont filtrées automatiquement selon votre portefeuille de substances, afin de ne signaler que les évolutions pertinentes. CEHTRAWATCH remplace-t-il l’expertise réglementaire et toxicologique ? Non. CEHTRAWATCH ne remplace pas l’expertise humaine.La plateforme facilite l’identification des évolutions réglementaires et toxicologiques pertinentes pour votre portefeuille de substances, mais l’analyse de leurs impacts reste du ressort des experts.Elle constitue ainsi un outil complémentaire à l’expertise des équipes internes et des consultants CEHTRA. Contact Réservez une démo

CEHTRA fait l’acquisition de Prosacon, expert allemand en conseil réglementaire, renforçant son expertise en enregistrement REACH et en réglementation biocides (BPR). Accompagnement en conformité des substances chimiques et biocides en Europe. Prosacon rejoint CEHTRA Renforcement de l’expertise en conseil réglementaire REACH et biocides. Nos spécialités Prosacon renforce l’expertise réglementaire de CEHTRA En rejoignant CEHTRA, Prosacon, société de conseil spécialisée dans la sécurité des produits et la conformité réglementaire des substances chimiques et des biocides, basée dans la région Rhin-Main près de Francfort, apporte une expertise complémentaire en conseil réglementaire pour les substances chimiques industrielles et les produits biocides. Cette intégration renforce les capacités de CEHTRA en matière de réglementation REACH et de Biocidal Products Regulation (BPR), et élargit notre capacité à accompagner les fabricants, importateurs et distributeurs à travers toute l’Europe. Nos équipes combinées accompagnent les entreprises tout au long du cycle de vie réglementaire – de la stratégie réglementaire et la préparation des dossiers jusqu’à la gestion de la conformité et les interactions avec les autorités. Ensemble, nous apportons un accompagnement stratégique et scientifique pour garantir la sécurité, la conformité et l’accès au marché de vos produits. Contacter nos spécialistes Expertise Prosacon, Services réglementaires Depuis de nombreuses années, Prosacon accompagne les entreprises dans la sécurisation et la conformité réglementaire de leurs substances chimiques et produits biocides. Aujourd’hui, au sein de CEHTRA, cette expertise continue d’accompagner les clients dans un environnement réglementaire complexe, notamment REACH et le règlement sur les produits biocides (BPR). Nos services associent une expertise réglementaire approfondie à une expérience opérationnelle terrain, afin de couvrir toutes les étapes du cycle de vie d’un produit – de la stratégie à la préparation des dossiers, jusqu’à la gestion de la conformité et les interactions avec les autorités. Conseil réglementaire REACH Forts de nombreuses années d’expérience en sécurité chimique, nous accompagnons sur : Stratégie d’enregistrement et préparation des dossiers IUCLID Analyse des écarts de données et suivi des études Vérification et mise à jour de la conformité Stratégies d’autorisation et de restriction Règlement Biocides (BPR) Avec une solide expérience en réglementation biocides, nous vous accompagnons pour : L’approbation de nouvelles substances actives Le renouvellement des approbations de substances actives existantes L’autorisation des produits biocides au niveau national et européen La définition de stratégies réglementaires pour les familles de produits Sécurité produit et conformité Prosacon accompagne depuis longtemps les entreprises dans la conformité réglementaire de leurs produits et procédés : Audits réglementaires et évaluations de conformité Évaluations toxicologiques, écotoxicologiques et physico-chimiques Revue et mise à jour des Fiches de Données de Sécurité (FDS) Conseil stratégique pour une gestion efficace de la conformité Préparation de dossiers et accompagnement réglementaire Nos experts préparent et gèrent les dossiers réglementaires, en veillant à ce que les interactions avec les autorités se déroulent sans heurts : Préparation des dossiers pour REACH et le règlement BPR Évaluation des études et gestion des données Communication et négociation avec les autorités et les détenteurs de données Gestion du cycle de vie des enregistrements et des autorisations Une approche collaborative La réussite de la conformité réglementaire repose sur la collaboration. En réunissant l’expertise réglementaire historique de Prosacon et les compétences scientifiques pluridisciplinaires de CEHTRA, nous créons une synergie puissante pour accompagner les entreprises face à la complexité des réglementations chimiques. Cette collaboration associe une solide expérience en enregistrement REACH, en réglementation des produits biocides (BPR) et en sécurité des produits, à l’expertise plus large de CEHTRA couvrant d’autres secteurs réglementés, tels que les cosmétiques, les produits phytopharmaceutiques, les matériaux en contact avec les aliments et d’autres industries réglementées. En étroite collaboration avec nos clients, nous développons des solutions pratiques et efficaces qui soutiennent la conformité réglementaire, la sécurité des produits et un accès durable au marché européen. En alignant votre connaissance produit avec notre expertise réglementaire et scientifique, nous construisons des stratégies sur mesure qui accompagnent chaque étape du cycle de vie réglementaire, de la planification initiale à la soumission des dossiers, jusqu’à la gestion de la conformité à long terme. Découvrez nos services REACH De la stratégie d’enregistrement à la préparation des dossiers et à la gestion de la conformité, nos experts vous accompagnent pour naviguer efficacement et en toute confiance dans le cadre réglementaire REACH. Explorez nos services REACH Découvrez nos services Biocides Qu’il s’agisse de l’approbation des substances actives ou de l’autorisation des produits biocides, nous vous apportons l’accompagnement et l’expertise nécessaires pour assurer une conformité réglementaire réussie dans le cadre du BPR. Découvrez nos services Biocides " J'apprécie le fait que cette collaboration nous permette d'échanger avec des collègues issus de différents domaines réglementaires, ce qui enrichit notre travail quotidien et élargit notre horizon." Katrin Beckers PROSACON Germany Découvrez notre équipe et nos valeurs

Évaluez la robustesse réglementaire de vos ingrédients botaniques alimentaires. Identifiez les risques et sécurisez votre conformité avec CEHTRA. Diagnostic d’Exposition Réglementaire des Ingrédients Botaniques Ce court questionnaire (moins d’1 minute) vous permet d’évaluer la robustesse réglementaire de vos ingrédients botaniques et d’identifier d’éventuelles zones de fragilité dans votre approche. Évaluez la robustesse réglementaire de vos ingrédients botaniques Les ingrédients botaniques sont de plus en plus concernés par des réévaluations scientifiques et par l’évolution des réglementations européennes. Les entreprises qui mettent sur le marché des substances botaniques doivent s’assurer que leurs données, leurs systèmes de veille et leurs stratégies réglementaires restent robustes et à jour. Ce diagnostic rapide permet d’identifier les potentielles zones de fragilité dans la gestion de vos ingrédients botaniques et de déterminer si un accompagnement expert peut être pertinent. Pourquoi ce diagnostic est important Les ingrédients botaniques peuvent présenter plusieurs défis scientifiques et réglementaires : Données toxicologiques limitées ou fragmentées Publications scientifiques et avis réglementaires émergents Variabilité des extraits botaniques et des matières premières Évolution des exigences réglementaires européennes Renforcement de la vigilance des autorités et des parties prenantes Identifier ces faiblesses en amont permet de sécuriser la conformité réglementaire, la sécurité produit et l’accès au marché à long terme. 1. Données toxicologiques Disposez-vous de données toxicologiques complètes et structurées pour vos ingrédients botaniques ? Oui Non / partiellement / dispersées Suivant En savoir plus sur les défis réglementaires liés aux ingrédients botanique Découvrez comment l’évolution des données scientifiques et des exigences réglementaires européennes impacte l’utilisation des ingrédients botaniques. Nos experts expliquent les principaux points à prendre en compte pour mieux comprendre les risques potentiels et renforcer votre stratégie réglementaire. Lire l'article Besoin d’un accompagnement réglementaire pour vos ingrédients alimentaires ? Dans le secteur food, les ingrédients botaniques et substances naturelles sont soumis à des exigences réglementaires strictes et en constante évolution, notamment en Europe. Entre les évaluations de sécurité, les exigences liées aux novel foods, et les attentes croissantes des autorités, il est essentiel de sécuriser chaque étape du développement produit. Nos experts vous accompagnent dans l’évaluation des risques réglementaires et scientifiques, afin de garantir la conformité de vos ingrédients alimentaires et de sécuriser leur mise sur le marché. Une demande ?

CEHTRA is an international leader in technical and regulatory support with regard to the safety of chemical products. Our focus is on scientific and innovative solutions ensuring regulatory compliance of chemicals to international obligations: from portfolio strategy to notification of chemicals and NOTRE EXPERTISE Produits Biocides Êtes-vous tenu de renouveler l'approbation d'une substance active, de soumettre une autorisation de produit ou un dossier BPF, de demander l'inscription à la liste de l'article 95 ou l'équivalence technique? Produits Chimiques (REACH) Une équipe solide qui se consacre à vous aider à respecter vos échéances réglementaires. Produits Cosmétiques Démontrez la sécurité de vos produits finis et de vos ingrédients. Faites tester la sécurité de l'emballage. Raccourcissez le temps de mise sur le marché. Notification à l'international Nos outils internes conçus pour vous apporter la meilleure stratégie mondiale, personnalisée et optimisée pour un coût minimum. Hygiène Industrielle Les hygiénistes industriels de CEHTRA ont des décennies d'expérience de travail avec les clients sur leurs sites industriels et gèrent les défis environnementaux, de santé et de sécurité avec un mélange bien équilibré d'expertise technique et d'expérience pratique. Emballages Un accompagnement expérimenté et de qualité dans la réglementation sur les emballages. Produits Pharmaceutiques (humains et vétérinaires) Pour la sécurité de vos substances et produits pharmaceutiques, nous pouvons vous aider dans le développement de vos nouveaux médicaments et la sécurité de votre production de médicaments. Protection des Plantes En tant que fabricant ou distributeur dans le domaine de l'agriculture, vous souhaitez faire approuver efficacement vos substances et mettre vos produits phytosanitaires sur le marché. Autorisation REACH L'autorisation REACH est une mesure européenne de gestion des risques qui vise à limiter l'exposition humaine et environnementale à des substances considérées comme très préoccupantes.

Introducing 1bCoF, first reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community. Are you dealing with Quaternary Ammonium Compounds? We have a solution that will save you time, cost and resources ! Introducing An umbrella interest group to cover all Quaternary Ammonium Compounds (QUATs) and PT Combinations What is QuAC? The active substances Didecyldimethylammonium chloride (DDAC – CAS 7173-51-5) and Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC – CAS 68424-85-1), used in biocidal products, are facing an important deadline. For products containing ADBAC/BKC, the submission deadline for BPR dossiers is July 1, 2025 for PT2. At CEHTRA, we have developed an innovative approach, successfully applied to DDAC dossiers, that helps companies meet these deadlines while saving time, resources, and costs. QuAC Strategy CEHTRA’s proposal is based on both: the companies’ main interests and our extensive experience dealing with Biocidal Product Family (BPR). With QuAC, you will have your own BPR dossiers, but also benefit from the synergies of a group. BPR - Article 3(1)(s) specifies that a group of biocidal products having: (a) Similar uses; (b) The same active substances, (c) Similar composition with specified variations, and (d) Similar levels of risk and efficacy Can be grouped in a Biocidal Product Family (BPF) BUT the latest guidance (CA-July19-Doc4.2-Final_rev2) introduces additional restrictions on similarity requirements that makes it more difficult to build a BPF, especially when trying to group products from different companies. The solution lies in simplifying and reducing differentiation in formulations. On the other hand, companies prioritize endowing their products with specific performance characteristics that will make them stand out at market level. At CEHTRA, we’ve designed a proposal with the legal support of Steptoe, that stands out from standard consortia and conventional approaches, offering you: One-stop-shop - Cover all the Quats (Combinations between them, different PTs and Use) Full control - You own your dossier and regulatory strategy Flexibility - You take the lead, we adapt (no need to contract us for the full dossier) Cost rationalization - A transparent and efficient approach Confidentiality - No need to share sensitive information Key Contacts Sandra MARTINEZ BOSCH Consortium Leader sandra.martinez.bosch@cehtra.com Nathalie HANON Head of Biocides nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Technical Manager cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Germany Coordinator & Deputy Technical Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Eléonore MULLIER Legal partner emullier@steptoe.com Media Videos Flyers Podcasts

CEHTRA assure la sécurité et la conformité de vos produits cosmétiques via le rapport de sécurité (RSPC) et le DIP. Nos bases de données anticipent les risques de vos produits et vous donne accès à de nombreux profils toxicologiques. Notre expertise s'étend jusqu'à l'éco-conception de vos formules. Produits et ingrédients cosmétiques : assurer leur sécurité Accompagnement personnalisé pour vos produits et ingrédients cosmétiques : conformité réglementaire, pré-évaluation, stratégie de tests et rapport toxicologique. Nos services Une demande ? Simplifiez la conformité des produits cosmétiques en Europe et au-delà CEHTRA accompagne les entreprises de l’industrie cosmétique 5start-ups, PME et groupes internationaux) dans l’évaluation de la sécurité et la conformité réglementaire de leurs produits à l’échelle européenne et internationale. Nos experts interviennent sur une large gamme de produits (soins, hygiène, parfums...), en s’appuyant sur des données toxicologiques exhaustives et régulièrement mises à jour, et sur des méthodes alternatives (QSAR, read-across, alertes structurelles) pour pallier les données manquantes. Engagés pour une cosmétique plus durable, nous proposons des prestations en écotoxicologie via notre outil COSMETICK, une solution digitale qui fournit des profils écotoxicologiques et des alertes sur les risques environnementaux. Contacter nos spécialistes Nos services en matière de sécurité des produits cosmétiques et de conformité réglementaire Ancre 1 Produits cosmétiques Pré-évaluations Rapports sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) Contacter nos spécialistes Ingrédients cosmétiques Évaluation de la sécurité Profil toxicologique et analyse des lacunes dans les données Identification des concentrations d'utilisation sûres Stratégies d'essai conformes aux principes NGRA Approches in silico Programmes d'essai NAM Dossiers d'autorisation Soumissions SCCS, CIR Demande de noms INCI Enregistrement ou notification de nouveaux ingrédients cosmétiques (CSAR) COSMETICK : outil digital sécurité & conformité Plus de 4000 profils toxicologiques et écotoxicologiques Évaluation des formulations cosmétiques, calculs MoS Personnalisation des données et des alertes Gestion confidentielle des données Découvrir COSMETICK Assistance pour les questions toxicologiques et écotoxicologiques Formation sur mesure Analyse du potentiel perturbateur endocrinien Recherche documentaire et revue bibliographique Gestion des lacunes dans les données à l'aide de méthodes numériques (références croisées, approches in silico) par Simply Predict Découvrir les services Simply Predict Questions sur les produits Cosmétiques ? Nous avons les réponses. Quelles sont les différentes licences COSMETICK disponibles ? COSMETICK propose deux niveaux de licence adaptés aux besoins des professionnels en évaluation de la sécurité cosmétique et en conformité réglementaire des cosmétiques :Licence BASIC :Accès rapide à la base de données toxicologiques COSMETICK, incluant les profils toxicologiques cosmétiques nécessaires à la préparation du RSPC.Licence AVANCÉE :Accès complet à la plateforme, incluant la base de données toxicologiques COSMETICK, l’évaluation des formules, en particulier le calcul des Marges de Sécurité (MOS) et la génération de documents structurés pour la préparation du Rapport de Sécurité Produit Cosmétique (RSPC).Chaque licence est disponible en deux options :Accès illimité : adapté aux équipes réalisant régulièrement des évaluations de sécurité.Accès à la demande : solution flexible pour des besoins ponctuels d’analyse toxicologique.Besoin d’aide pour choisir la formule la plus adaptée à vos besoins en évaluation du risque cosmétique ?Contactez notre équipe à cosmetick@cehtra.com. Que faire si un ingrédient est manquant dans la base de données COSMETICK ? Vous ne trouvez pas le profil toxicologique cosmétique d’un ingrédient dans la base de données toxicologiques COSMETICK ?Il vous suffit de soumettre une demande via notre formulaire en ligne.Chaque demande est examinée par notre équipe de toxicologues réglementaires afin d’intégrer un profil toxicologique documenté, exploitable dans le cadre de l’évaluation du risque cosmétique et de la préparation du RSPC.Une fois validé, le nouveau profil est ajouté à la base de données toxicologiques, et vous pouvez suivre l’avancement de votre demande directement en ligne.Vous êtes informé par e-mail dès que le profil devient disponible. Does COSMETICK generate a Cosmetic Product Safety Report (CPSR)? COSMETICK génère une pré-évaluation structurée intégrant les données essentielles nécessaires à la préparation du Rapport de Sécurité Produit Cosmétique (RSPC), conformément aux exigences de l’Annexe I du Règlement cosmétique européen n°1223/2009..Cette pré-évaluation comprend notamment :Une analyse d’exposition basée sur la formulation du produitLe calcul des Marges de Sécurité (MOS / Margin of Safety) pour chaque ingrédientL’évaluation des impuretés, y compris les substances CMR (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques)L’identification des alertes toxicologiques pertinentes (warnings)La justification de la tolérance cutanéeLa possibilité d’intégrer vos propres données (résultats d’essais, spécifications, données fournisseurs)Le document généré constitue un support structuré pour la rédaction finale de la Partie B du RSPC (CPSR), qui doit être validée par un évaluateur de la sécurité qualifié, conformément à l’article 10 du Règlement cosmétique. Consultez nos ressources Contactez un expert Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires Flex+ Outsource your human resources with complete peace of mind: we find, recruit and manage your profiles, whether for one-off assignments or long-term projects. CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Haut de page

Rejoignez CEHTRA, cabinet de conseil en affaires réglementaires, toxicologie et chimie. Postulez en ligne facilement via notre formulaire de candidature. Recrutement en affaires réglementaires, toxicologie et chimie Rejoignez CEHTRA, cabinet de conseil en affaires réglementaires, toxicologie et chimie. Postulez en ligne simplement, sans CV, via notre formulaire de candidature. Postuler chez CEHTRA Vous souhaitez rejoindre un cabinet de conseil reconnu en affaires réglementaires, toxicologie et évaluation des risques chimiques ? CEHTRA recrute régulièrement des profils scientifiques, réglementaires et supports, en France et à l’international. Pourquoi rejoindre CEHTRA ? CEHTRA accompagne depuis plus de 30 ans les industriels des secteurs : Chimie Cosmétique Biocides Pharmaceutique Dispositifs médicaux Agroalimentaire Ce que nous offrons : Des missions à forte valeur scientifique et réglementaire Une expertise reconnue au niveau européen Un environnement collaboratif et humain Des opportunités d’évolution au sein d’un groupe en croissance Je postule pour le poste de : Prénom* Nom* Téléphone* E‑mail* Curriculum Vitae* Importer un fichier Lettre de motivation (optionel) Importer un fichier Apply Julien LEGHAIT " Travailler en équipe avec des points de vue différents m'aide à élargir ma vision des choses et me permet de prendre en compte des éléments auxquels je n'aurais pas pensé autrement. "

Welcome to CEHTRA's window to the worldwide regulatory support. Bienvenue au CEHTRA cker La fenêtre de CEHTRA sur le support réglementaire mondial CEHTRAcker Map Carte interactive de CEHTRA Sélectionnez un pays dans la carte ci-dessous pour voir comment CEHTRA peut vous accompagner Les emplacements en vert indiquent la présence de bureaux de CEHTRA Les emplacements en bleu indiquent les services disponibles via les partenaires de confiance de CEHTRA. Australie La loi sur les produits chimiques industriels de 2019, administrée par AICIS, est entrée en vigueur le 01 juillet 2020 et réglemente l'importation et la fabrication de produits chimiques industriels en Australie. CEHTRA fournit les services suivants : Catégorisation de l'introduction Définition de la portée de l'évaluation (Listé / Exempté / Signalé / Évalué) Expertise scientifique Analyse des écarts de données, stratégie d'essai (y compris les alternatives aux essais in vivo) Support scientifique Préparation du dossier Soumission et communication avec les autorités par l'intermédiaire d'un partenaire local Retourner à la carte interactive CEHTRAcker Austalia CEHTRAcker Canada Canada Le règlement canadien sur la déclaration des substances nouvelles (DSN), en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE), est un système à plusieurs niveaux dans lequel des tableaux de données spécifiques sont soumis en fonction des volumes annuels, importés ou fabriqués. Les autorités canadiennes évaluent ces informations pour déterminer si une substance présente un risque déraisonnable pour la santé humaine et/ou l'environnement. Par l'intermédiaire de notre agence situé à Toronto, CEHTRA fournit les services suivants : Stratégies de notifications des DSN Services d'agents canadiens Préparation dossier DSN Communication avec les autorités Sélection du calendrier de notification Analyse des écarts de données Stratégies d'essai (dérogations, lecture croisée, QSAR, essais en laboratoire) Support scientifique. Agir en tant que représentant autorisé pour des clients sans présence commerciale au Canada Compiler et soumettre les informations requises sur l'administration, les dangers et l'exposition Préparer les arguments de renonciation / de lecture croisée Consultation des autorités canadiennes avant et après la notification Enquêtes confidentielles sur l'état de l'inventaire de la LIS. Retourner à la carte interactive Chine Les dispositions révisées relatives à l'administration environnementale des nouvelles substances chimiques (ordonnance MEE n° 12) - en vigueur à partir du 1er janvier 2021 - réglementent l'enregistrement des nouvelles substances chimiques. Par l'intermédiaire de nos partenaires locaux, CEHTRA peut vous aider en vous proposant les services suivants : Inventaire Recherche du CEISC Notification Notification R&D Notification des enregistrements Enregistrement simplifié et régulier Obligations après notification Service de représentation Rapport annuel, renouvellement de certificat … Retourner à la carte interactive CEHTRAcker China Eurasie Le règlement technique de l'Union économique eurasienne (UEE) sur la sécurité des produits chimiques ТR.No.041/2017, connu sous le nom d'Eurasia-REACH, approuvé le 3 mars 2017, porte sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques. Par l'intermédiaire de nos partenaires locaux, CEHTRA peut vous assister dans les dossiers EAEU. Service de notification d'inventaire Fiches de données de sécurité (FDS) Service de représentant désigné Pré nominations tardives Préparation et/ou mise à jour des FDS conformément aux normes GOST Représentation des entreprises non-eurasiennes Retourner à la carte interactive CEHTRAcker Eurasia Union Européenne Par l'intermédiaire de nos agences dans l'UE, CEHTRA peut vous aider avec les services suivants : Constitution et mise à jour du dossier Gestion du FEIS Représentant exclusif Gestion logistique Diriger la stratégie de test des dossiers des déclarants et des co-déclarants Communication du Consortium et du FEIS Gestion administrative et financière de la LoA Représentation d'entreprises non européennes par le biais de notre entité juridique "Only-Representative" (OR) et de UK-REACH Obligations en tant qu'importateur, fabricant ou utilisateur en aval (DU) de l'UE, notifications à l'ECHA Click here to be redirected to our page dedicated to EU REACH Go back to the interactive map CEHTRAcker EU India India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021, and will regulate all substances, substances in mixtures, and intermediates that are manufactured, imported or placed on the market in the Indian territory at quantities greater than 1 tonne per year. Through our office located in New Delhi, CEHTRA provides the following services: Notification/ Registration & update Safety Data Sheets (SDS) Authorized Representative (AR) service Data Management Preparation and update of Notification and Registration dossiers for individual or joint submissions Preparation and/or update of SDS in latest UN-GHS format Representation of non-Indian companies through our Indian entity Arrangement of data on substances already registered with any foreign regulator in other jurisdictions Click here to be redirected to our page dedicated to ICMSR Go back to the interactive map CEHTRAcker India Japan The Chemical Substances Control Law – referred to as CSCL – was firstly enacted in 1973 in Japan to prevent environmental pollution by chemical substances that pose a risk to human health or the environment. CSCL controls both new and existing substances. The Industrial Safety and Health Law – ISHL - was firstly enacted in 1972 to protect the safety and health of workers in workplaces in Japan. IHSL designates substances that are prohibited to manufacture or import, substances requiring permission and chemical substances requiring safety data sheets and labels. ISHL also controls new substances and requires manufacturers and importers to notify them to the Japanese Ministry of Labor and Welfare (MHLW) prior to production and importation. Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: CSCL notification Standard (full) notification, Low volume notification (LVN), Small volume exemption (SVE), polymer… ISHL notification Standard notification, Low volume notification Safety Data Sheets (SDS) & Label Preparation and/or update of SDS / Label under Japanese standards Go back to the interactive map CEHTRAcker Japan New Zealand Pesticides, household chemicals and other dangerous goods and substances are regulated by the EPA (Environmental Protection Authority) under the Hazardous Substances and New Organisms Act 1996. All hazardous substances require approval in New Zealand prior to use. Depending on the substance and hazard classification, an approval may take the form of an Individual Approval or a Group Standard Approval. CEHTRA provides the following services: NZ GHS Assistance with the classification according to NZ GHS 7 Expertise Providing guidance on the most appropriate approval route Registration support Preparation of paperwork required for approval, including where necessary submission and communication with authorities. Go back to the interactive map CEHTRAcker New Zealand Philippines The Pre-Manufacturing and Pre-Importation Notification, known as PMPIN, aims to screen harmful substances before they enter the Philippine market. CEHTRA provides the following services: Dossier preparation Abbreviated or Detailed PMPIN Dossier submission Through a local partner (Abbreviated or Detailed PMPIN / SQI / PCL / CCO / Polymer) Go back to the interactive map CEHTRAcker Philippines South Korea The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances – referred to as “ARECs” or “K-REACH” - was implemented on January 1, 2015 by the Ministry of Environment (MOE) with the aim. of protecting public health and the environment by the registration of chemical substances. The Occupational Safety and Health Act - referred to as “OSHA” - is regulated by Ministry of Employment and Labor (MOEL), with the purpose of OSHA to maintain and promote the safety and health of workers by preventing industrial accidents and creating a comfortable working environment through establishing standards on occupational safety and health and clarifying where the responsibility lies. Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: K-REACH registration KECL inventory search, registration dossiers, communication with MOE/NIER K-REACH OR Representation of non-Korean companies OSHA New Chemical MOEL’s inventory search, dossier preparation, communication with MOEL OSHA GHS GHS classification and preparation of GHS MSDS & Label Go back to the interactive map CEHTRAcker South Korea Taiwan Chemical regulation in Taiwan is covered by the EPA’s Regulation of New and Existing Chemical Substances Registration (Dec 11, 2014 - amended 2019) and the MOL’s Regulation of new chemical substances registration (Jan 1, 2015). Through our local partners, CEHTRA can assist you with the following services: Expertise Identification of regulatory obligations Registration Small Quantity, Simplified and Standard Registration CBI application Post-submission Obligations Annual Reporting Go back to the interactive map CEHTRAcker Taiwan Turkey The regulation Kimyasallarin Kaydi Degerlendirmesi Izni ve Kisitlamasi, known as KKDIK, published on 23rd June 2017 deals with the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemical substances. Through our local certified partners, CEHTRA can assist you with KKDIK dossiers. Dossier preparation Preparation of registration dossiers for individual or joint submissions SIEF management Safety Data Sheets (SDS) & Label Only representative service Consortium and SIEF communication, administrative and financial management Preparation and/or update of SDS / Label in Turkish language Representation of non-Turkish companies Go back to the interactive map CEHTRAcker Turkey CEHTRAcker UK United Kingdom The Brexit transition deadline of 31 December 2020 is fast approaching and it is vital that companies ensure that they remain compliant beyond this date. CEHTRA team remains available to answer any queries you may have to ensure you are compliant with the new regulatory framework which will apply from 1st January 2021. Through our offices located in the UK and the EU, CEHTRA can assist you with the following services: UK REACH Registration and OR UK REACH OR Consortium Management Click here to get redirected to our page dedicated to Brexit Go back to the interactive map CEHTRAcker USA USA The Lautenberg Chemical Safety Act (LCSA) was signed into law in 2016 to modernize the Toxic Substances Control Act (TSCA). New chemicals are still registered under the Premanufacture Notice (PMN) rules, but now the EPA conducts a risk-based review and must make an affirmative safety determination before they can be imported or manufactured. The LCSA empowers the EPA to request more up-front test data and information to characterize hazards, uses, releases, exposure scenarios, etc., meaning that more knowledge and effort is required to achieve a successful registration than ever. CEHTRA provides the following services: US PMN Strategies TSCA Inventory List status, Datagap analysis/Data quality check, CA chemical name and CAS RN assignment/proof assurance. LCSA Exemption Support PMN Submissions PMN Technical Contact Support Polymer Exemption qualification assessments, Low Volume Exemption applications, R&D/TME/LoREX support Compilation of PMN Form and supporting documentation in e-PMN/CDX, Sustainable Futures modelling Pre-Notice Consultation, Post- submission review support including consent orders and other EPA regulatory actions Go back to the interactive map

Une formation régulière est essentielle pour se tenir au courant de l'évolution des réglementations. Vous retrouverez deux types de programmes : Les fondamentaux et le mentorat. CEHTRA Training Approfondissez vos connaissances avec notre expertise. Trouvez la formation qui vous convient parmi nos programmes. Nos formations Une demande ? Nos programmes Nos programmes de formations Une formation régulière est essentielle pour se tenir au courant de l'évolution de la réglementation. Optez pour la formule adaptée à vos besoins. Toutes nos formations sont sont susceptibles d'être adaptées aux personnes en situation de handicap. les fondamentaux Apprenez et restez à jours sur l'essentiel de la réglementation. Découvrir sur-mesure Une formation sur-mesure pour répondre aux enjeux spécifiques de votre entreprise. Découvrir Parole de nos clients « Je suis très satisfaite de cette formation bien adaptée à mon background et qui a bien répondu à mes besoins. Par ailleurs, le format à distance est entièrement satisfaisant, et nombre de stagiaires limité facilite les échanges. » La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. Consultez notre certificat A propos de CEHTRA Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l'accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France mais aussi en Europe et hors Europe. Nos toxicologues, écotoxicologues et chimistes vous apportent leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits. Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires, etc... +

Répondez au questionnaire simplifié de CEHTRA pour évaluer votre conformité à la procédure d'autorisation du règlement REACH pour le chrome VI et d'autres substances extrêmement préoccupantes (SVHC). CONFORMITÉ À LA MANIPULATION DU CHROME VI Nouveauté ! Evaluez votre niveau de conformité en quelques clics (substances soumises à autorisation au sein de la réglementation (CE) N°1907/2006 dit règlement REACH) démarrer votre évaluation Qu’est-ce que la procédure d’autorisation ? La procédure d’autorisation a pour objectif de veiller à ce que les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) soient progressivement remplacées par d’autres substances ou technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Où trouver la liste des substances soumises à autorisation ? Les substances concernées et soumises à autorisation sont listées dans l’Annexe XIV du règlement REACH. A noter que cette information est disponible dans la rubrique 15 de la fiche de données de sécurité. Le cas particulier du Chrome VI Le Chrome VI est un cas particulier car son utilisation est aujourd’hui couverte, pour les utilisateurs avals (DU), par les détenteurs du dossiers d’autorisation (liste des détenteurs au point N°4 du questionnaire). Il s’agit d’un dossier « upstream » dont les déclarants se sont regroupés au sein d’un consortium : le CETAC sub. Aujourd’hui, cela ne concerne que le Chrome VI. Quelles sont les obligations liées à la manipulation d’une substance soumise à autorisation couverte par un Tiers (en amont de la chaine d’approvisionnement)? Lorsque vous achetez et manipulez une substance soumise à un dossier d’autorisation dit « upstream », vous faites face à plusieurs obligations, dont : S’assurer que son utilisation de la substance est couverte par son fournisseur Le respect des conditions d’une autorisation accordée à un acteur en amont de sa chaine d’approvisionnement (conditions décrites dans les Scénario d’Exposition joint en annexe de la FDSe) Votre notification d’usage à l’ECHA (European CHemical Agency) dans les 3 mois suivant la première livraison Quelles sont les conséquences d’une non-conformité ? Sanction pénales et administratives (liste non-exhaustive) : Suite à une mise en demeure : Ordonner le paiement d'une amende au plus égale à 15 000 € et une astreinte journalière de 1 500 Ordonner l’arrêt des activités concernées Ordonner une mesure d'interdiction d'importation, de fabrication ou de mise sur le marché ou une mesure de retrait du marché des substances, des mélanges, des articles, des produits ou des équipements. Si vous : Fabriquez, importez ou utilisez, sans la décision d’autorisation correspondante, une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en méconnaissance du titre VII du règlement REACH Amende de 75000€, peine de prison allant jusqu’à 2 ans Si vous : Ne respectez pas les mesures d’interdiction ou de réduction des risques prises pour la protection de la santé ou de l’environnement Amende de 75000€, peine de prison allant jusqu’à 2 ans Source: code de l’environnement, articles L. 521–12, L. 521–18 et L. 521–21 Dans ce but CEHTRA, propose un questionnaire simplifié pour vous aider à évaluer rapidement, si vous avez pas/peu de risque de non-conformité, ou bien s’il faut que vous mettiez en place des actions correctives à définir plus en détail. démarrer votre évaluation

CEHTRA offre des services complets d'évaluation des risques environnementaux (ERA) pour s'assurer que les produits pharmaceutiques respectent les normes environnementales. Minimisez l'impact sur l'environnement et maximisez la conformité grâce à nos conseils d'experts. Environmental Risk Assessment (ERA) L'ERA évalue les risques environnementaux posés par les produits pharmaceutiques. Elle minimise l'impact des médicaments, identifie les mesures de risque et assure une élimination correcte. CEHTRA fournit des conseils d'experts et des études indépendantes de contrôle de la conformité. Blandine JOURNEL Ecoxicologue senior, ERA blandine.journel@cehtra.com Stephane PIERRE Responsable équipe Pharma stephane.pierre@cehtra.com Envoyez-nous un message et nous vous répondrons rapidement. E-mail Société Votre message Envoyer Merci pour votre soumission ! Proposition de l'UE visant à renforcer l'évaluation des risques environnementaux (ERA) pour les produits pharmaceutiques Dans l'Union Européenne, une évaluation de risque environnemental (ERA) est requise depuis 2006 (CPMP/SWP/4447/00, 20061) pour toute nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament ou lorsqu'il existe potentiellement une augmentation significative des concentrations environnementales suite à des modifications d’usage d’AMM existantes (par exemple, ajout de nouvelles indications). Les médicaments autorisés avant cette date n'exigent actuellement pas d'ERA. Pour atteindre les ambitions de durabilité environnementale du Green Deal européen, l'industrie pharmaceutique va devoir limiter l'impact négatif de ses produits (et procédés) sur l'environnement, la biodiversité et la santé humaine. Des preuves scientifiques montrent que les produits pharmaceutiques sont présents dans l'environnement en raison de leur fabrication, de leur utilisation par les patients et de leur élimination inappropriée. La proposition de réforme de la législation pharmaceutique (Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC) répond à un certain nombre d'engagements sur l’approche stratégique des produits pharmaceutiques dans l'environnement. Il renforce l'évaluation des risques environnementaux (ERA) des médicaments pour assurer une meilleure évaluation et limiter les impacts négatifs potentiels des médicaments sur l'environnement et la santé publique. En résumé, l’Union Européenne souhaite renforcer l’évaluation de risque environnemental pour la mise sur le marché de produit pharmaceutique en : Renforçant l'ERA, en introduisant un motif de refus d'autorisation de mise sur le marché lorsque les entreprises ne fournissent pas de preuves suffisantes pour l'évaluation des risques environnementaux ou si les mesures d'atténuation des risques proposées ne sont pas suffisantes pour répondre aux risques Établir des exigences plus claires pour l'ERA, y compris le respect des directives scientifiques, mises à jour régulières de l'ERA et obligation post-autorisation pour des études ERA supplémentaires Étendre le périmètre de l’ERA aux risques pour l'environnement issus de la fabrication des antibiotiques Étendre l'ERA à tous les produits déjà sur le marché et potentiellement nocifs pour l’environnement (COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS, Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance, 26.4.2023) L’objectif d’un ERA pour les produits pharmaceutiques est de : minimiser la quantité de médicament libéré dans l'environnement par des mesures appropriées identifier des mesures spécifiques de minimisation des risques à entreprendre par les utilisateurs un étiquetage approprié, pour faciliter le bon élimination du médicament par les patients/ professionnels de la santé (par exemple, s'assurer que les médicaments sont jetés dans des conteneurs spéciaux ou retourné en pharmacie). L’ERA se décompose en 3 phases : Phase I : elle vise à identifier l'exposition totale dans l’environnement des produits pharmaceutiques sur la base de la posologie et de la prévalence de la pathologie ciblée et à étudier leur potentiel de bioaccumulation et de persistance dans l'environnement. Si des risques spécifiques sont identifiés (concentration estimée dans l’environnement supérieur à 0.01 µg/L, substance PBT ou préoccupantes), une évaluation plus poussée et un certain nombre d'études doivent être effectuées (Phase IIA). Phase IIA : Les essais de phase II identifient le devenir des médicaments dans l'environnement et leurs potentiels effets sur des organismes représentatifs des milieux aquatique et terrestre afin d’évaluer si le risque est acceptable. Phase IIB : Si le risque n’est pas considéré comme acceptable, un évaluation affinée doit être réalisée (études additionnelles, modélisation des concentrations environnementales, mesures de gestion de risque à mettre en place). Chez CEHTRA nos écotoxicologues sont là pour vous accompagner pour monter vos dossiers d’ERA ainsi que pour le monitoring des études nécessaires à l’évaluation de risque environnementale Nous avons réalisé plusieurs dizaines de dossiers d’ERA selon les guidelines en vigueur. Nous sommes 100% indépendant des CRO et donc nous accompagnons nos clients pour réaliser uniquement les tests essentiels . Le monitoring des études par nos consultants permet également d’avoir les rapports d’études les plus robustes possible .

CEHTRA accompagne les industries chimiques, biocides, cosmétiques, pharmaceutiques, agroalimentaires et d’autres secteurs dans la conformité réglementaire, la toxicologie et l’écotoxicologie, avec expertise internationale. Garantir la sécurité et la conformité des produits chimiques dans le monde Alliant science, innovation digitale et expertise réglementaire pour garantir un futur plus sûr. Nos agences À la pointe de l’expertise réglementaire chimique CEHTRA est un leader international en accompagnement technique et réglementaire pour la sécurité des produits chimiques. Avec plus de 25 ans d’expertise reconnue, nous proposons des solutions scientifiques et innovantes pour garantir la conformité réglementaire à l’échelle mondiale, de la stratégie de portefeuille et la notification des substances chimiques aux évaluations d’exposition humaine et aux audits de sites. Nos consultants fournissent des services réglementaires sur mesure et de haute qualité, aidant les entreprises à sécuriser leurs produits tout en optimisant les coûts. Contacter nos spécialistes Pourquoi CEHTRA se démarque CEHTRA se distingue en répondant aux défis stratégiques réglementaires de ses clients grâce à une combinaison unique de services, d’expertise scientifique et d’outils innovants. Services complets Nous proposons une large gamme de services, incluant l’externalisation (appelée « Régie » en France), l’hygiène industrielle et la gestion de consortiums. Parallèlement, nos outils digitaux améliorent l’efficacité et permettent de réduire les coûts, aidant les entreprises à optimiser leurs processus réglementaires et à garantir la conformité chimique. Stratégies réglementaires alternatives Notre expertise industrielle et internationale nous permet de proposer des stratégies réglementaires alternatives pour accélérer la mise sur le marché des produits, tout en assurant la conformité réglementaire sans compromettre la qualité ni la sécurité. Solutions scientifiques et digitales innovantes CEHTRA combine des approches scientifiques éprouvées avec des solutions digitales de pointe. Nous accompagnons nos clients dans les évaluations de perturbateurs endocriniens, les analyses QSAR et Read-Across, et mettons à disposition des plateformes de gestion et de données telles que CEHTRAPEDIA et PRIMO, afin d’optimiser les flux de travail réglementaires et la prise de décision. Découvrez nos solutions digitales Réseau global de spécialistes en affaires réglementaires, toxicologie et écotoxicologie La croissance de CEHTRA, depuis ses origines françaises jusqu’à une présence véritablement internationale, reflète notre engagement pour la sécurité chimique grâce à la science et à la collaboration. Aujourd’hui, notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires, toxicologues et écotoxicologues accompagne des clients en Europe, en Amérique du Nord et en Asie. En combinant intelligence réglementaire et expertise scientifique approfondie, nous aidons les industries à naviguer avec confiance dans des réglementations chimiques complexes, de REACH et Biocides aux cosmétiques, produits pharmaceutiques, agroalimentaires et autres secteurs. Notre réseau multilingue et multidisciplinaire fournit des insights locaux tout en garantissant une cohérence globale, assurant ainsi la conformité réglementaire et la croissance durable de nos partenaires à travers le monde. CEHTRA dispose d’une solide implantation internationale avec des bureaux situés dans trois villes en France, Madrid, Hambourg, Francfort, Nottingham, New Delhi et Toronto. Cette présence mondiale nous permet d’offrir un accompagnement local tout en tirant parti de notre expertise globale, garantissant la conformité avec les réglementations locales et internationales de manière efficace et fiable. CEHTRA et le Groupe H2B CEHTRA fait partie du Groupe H2B, qui réunit des PME et TPE européennes engagées dans la prévention des risques émergents liés au climat, à la santé et à l’environnement. Au sein de CEHTRA, deux filiales viennent renforcer notre gamme de services réglementaires spécialisés. CAP COMPLIANCE Spécialisée dans le support réglementaire pour les dispositifs médicaux (DM et DMDIV), CAP COMPLIANCE propose des services experts sur mesure pour garantir la conformité des produits de santé. Son expertise permet aux clients de naviguer efficacement dans des réglementations complexes liées aux dispositifs médicaux, avec confiance et sécurité. PROSACON Basée en Allemagne, PROSACON intervient sur les questions REACH et biocides à l’échelle européenne, avec une solide expertise sur les substances actives et produits chimiques. PROSACON accompagne les clients pour atteindre la conformité réglementaire dans de nombreux pays et secteurs industriels " Travailler au sein d’une entreprise qui valorise l’évolution et l’innovation nous encourage activement à améliorer nos pratiques quotidiennes, au bénéfice de nos collègues comme de nos clients. " Melanie HARPER CEHTRA United Kingdom Découvrez notre équipe et nos valeurs

Stay one step ahead in the world of biocides with CEHTRAWATCH Biocides, the essential tool for precise regulatory monitoring of your substance portfolio. CEHTRAWATCH Votre outil digital essentiel pour les équipes R&D et réglementaires Découvrir BIOCIDES Anticipez les impacts réglementaires sur vos produits grâce à CEHTRAWATCH Biocides, un outil puissant conçu pour assurer un suivi précis de votre portefeuille de substances. Fonctionnalités Anticipez l'impact des changements réglementaires sur vos substances, en assurant la conformité continue de vos produits biocides. Demander un guide Navigation intuitive Interface simple et conviviale pour une gestion efficace de votre portefeuille de substances. Historique des changements Consultez un tableau détaillé des mises à jour par date, ce qui vous permet de garder un contrôle total sur l'information et son historique. Veille réglementaire automatisée Restez informé en temps réel grâce à des notifications automatiques. Profil complet de la substances Accédez au profil détaillé de chaque substance incluant le Hazard Profile, le statut sur les listes réglementaires et la classification. Rencontrez notre experte Contactez notre expert pour en savoir plus sur les fonctionnalités de CEHTRAWATCH Biocides et pour une démonstration en direct : Nathalie HANON Responsable du secteur biocide nathalie.hanon@cehtra.com Contact

Check out latest publications contributed by CEHTRA experts Publications Biocides Cosmétiques Pharmaceutiques Biocides Biocides Mises à jour réglementaires Mars, 2023 Framework Guidance - Analysis of altern atives to biocidal active substances Next Février, 20 23 ADBAC/BKC in PT2 - Informa tion on Approval Status Next Décembre, 202 2 Use of general terms for application frequ ency Next Novembre, 2022 Update on ECHA Efficacy Guidance Next Octobre, 2022 NEWS on Technical Agreements for Biocides (TA B) Next Cosmétiques Informations / nouvelles toxicologiques et réglementaires Avril, 2022 Publication de l’avis préliminaire du SCCS sur l’alpha-arbutine et la beta-arbutine Next Février, 2022 Un rapport met en évidence le manque de conformité des cosmétiques enfants Next Janvier, 2022 Mise à jour de la liste Candidate SVHC Next Décembre, 2021 Parution d’une recommandation scientifique du SCCS sur l’homosalate Next Novembre, 2021 Use of trivial names for active substances in biocidal product label Next Articles Mars, 2022 Cosmetick, un outil développé par CEHTRA dédié à l’évaluation de la sécurité de vos produits (published in Skinobs) Next Juin, 2021 Safety Testing of Cosmetic Products: Overview of Established Methods and New Approach Methodologies (NAMs) (published in MDPI) Next Septembre, 2020 What does it take to prepare a solid toxicological dossier for Cosmetic Raw Materials? (published in COSSMA) Next Cosmetics Pharmaceutiques Mises à jour réglementaires Octobre, 2021 Qualification d'impuretés : Modifications de la guideline ICH M7 Next Articles Avril, 2022 Toxicological approach to define the PDE for your cleaning validation process (published in A3P) Next Pharmaceuticals

CEHTRA is an international leader in technical and regulatory support with regard to the safety of chemical products. Our focus is on scientific and innovative solutions ensuring regulatory compliance of chemicals to international obligations: from portfolio strategy to notification of chemicals. Menu Bienvenue dans CEHTRA Media Toutes nos actualités au bout des doigts ! Dernières Actualités Vidéos Podcasts Publi-cations Offres d'Emploi Réseaux Sociaux Voix de CEHTRA Videos | Media Vidéos Dernière Vidéo : Dans notre dernière vidéo, Estelle présente les services clés pour nos clients pour le secteur des produits de Protection des Plantes. Pour en savoir plus, cliquez ici . Cliquez ici pour plus de vidéos retour au menu Podcasts - Media Podcasts Dernier Podcast : Sandra MARTINEZ BOSCH présente PRISTINE - l'outil digitale de CEHTRA destiné à simplifier la gestion des projets Biocides Cliquez ici pour plus de podcasts retour au menu Latest News | Media Voice of CEHTRA | Media Dernières Actualités Dernière Actualité : Notre toxicologue Maurine Duplàa a donné une conférence captivante lors de la formation #SkinSensitization organisée par ALTERTOX et acCELLerate. La formation s'est concentrée sur les méthodes non animales (MNA) et la toxicologie, les participants bénéficiant de l'expertise de Maurine dans le domaine. Cliquez ici pour plus d'actualités retour au menu Voix de CEHTRA Dernière Voix : Sara LOZANO GARCIA Consultante en modélisation environnementale Cliquez ici pour plus de vidéos retour au menu Publications | Media Publications Dernière Publication : Biocides | Framework Guidance: Analysis of alternatives to biocidal active substances Cliquez ici pour plus de publications retour au menu Job offers | Media Dernières annonces d'emploi: Responsable enregistrement et affaires réglementaires (H/F ) Ingénieur Homologatio n (H/F) Expert et BU man ager en pharma/tox (H/F) Ecotoxicolog ue (H/F) Offres d'Emploi Vous êtes passionné(e) par la biodiversité et l'environnement ? Élargissez vos horizons et enrichissez votre carrière avec CEHTRA ! Consultez les dernières offres d'emploi ! Cliquez ici pour plus d'infos retour au menu Social Media | Media Réseaux sociaux Nous tenons au courant nos abonnés LinkedIn des dernières annonces et mettons régulièrement en ligne de nouvelles vidéos et podcasts sur notre chaîne Youtube. Suivez-nous sur LinkedIn et abonnez-vous à notre chaîne Youtube pour ne rien manquer des actualités. Suivez-nous sur Linkedin S'abonner à notre chaîne Youtube retour au menu

Dernières Actualités Bienvenue sur la page d'actualités de notre entreprise ! Ici, vous pouvez vous tenir au courant des dernières actualités, innovations et réalisations de notre entreprise. Qu'il s'agisse de lancements de produits, d'informations sectorielles, d'événements ou de notre culture d'entreprise, nous nous efforçons de vous tenir informés de tous les aspects de notre activité. Revenez souvent pour des mises à jour fraîches et des nouvelles passionnantes ! Pour plus de mises à jour et d'annonces, veuillez nous suivre sur LinkedIn Suivez-nous sur Linkedin Participez à notre webinaire gratuit animé par Cyril Durou de CEHTRA. Découvrez les dernières actualités réglementaires et les mesures de vigilance concernant la Directive sur le traitement des eaux résiduaires urbaines. 02 avril 2025 Découvrez les services d'intelligence réglementaire et de toxicologie spécialisée de CEHTRA dans une interview exclusive. Apprenez comment leur expertise couvre divers secteurs et intègre des informations réglementaires. Rejoignez-nous à la Rentrée du DM 2023 les 10 et 11 octobre pour explorer les offres complètes de CEHTRA. 20 juillet 2023 Rejoignez le groupe de travail QuAC de CEHTRA pour les dossiers PT1 et PT2, une solution pratique et rentable. Bénéficiez de notre expertise dans le secteur des biocides. Contactez Sandra Martinez Bosch ( sandra.martinez.bosch@cehtra.com ) pour plus de détails et pour rejoindre dès maintenant ! 13 juillet 2023 Le comité REACH de la Commission européenne a approuvé une proposition visant à restreindre l'utilisation des microplastiques. La proposition est maintenant examinée par le Parlement européen et le Conseil. Si vous n'êtes pas sûr de l'impact sur votre entreprise, nos experts peuvent vous aider à relever les défis réglementaires. Contactez Stéphane PIERRE à l'adresse stephane.pierre@cehtra.com . 11 juillet 2023 Estelle Beltran présente notre expertise dans le secteur de la protection des plantes. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter notre experte à l'adresse suivante : estelle.beltran@cehtra.com . 6 juillet 2023

Nous recrutons Je postule pour le poste de Sélectionner le poste Prénom Nom E-mail Phone Curriculum Vitae Importer un fichier Importer un fichier pris en charge (max. 15 Mo) Lettre de motivation (facultatif) Importer un fichier Importer un fichier pris en charge (max. 15 Mo) Postuler

Nos experts évaluent le potentiel perturbateur endocrinien de vos substances et leur éventuelle classification. Nos stratégies optimisées et la compilation de données permettent d'assurer la conformité aux exigences réglementaires et d'anticiper les futurs changements réglementaires. Perturbateurs endocriniens (PE) : évaluation réglementaire et soutien stratégique Conseils d'experts pour l'évaluation des perturbateurs endocriniens dans les biocides, les produits phytopharmaceutiques, les cosmétiques et les produits chimiques. Nos services Une demande ? Votre partenaire pour la sécurité, la conformité et l'évaluation scientifique des perturbateurs endocriniens Depuis 2018, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne (PE) est une exigence réglementaire obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les ED ont été introduites dans le cadre du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008). D'autres exigences réglementaires sont également attendues dans les réglementations relatives aux cosmétiques, à REACH et aux produits pharmaceutiques. Nos experts vous aident à anticiper ces changements réglementaires et à garantir la conformité de vos substances et produits sur plusieurs marchés. Contacter nos spécialistes Services clés pour les perturbateurs endocriniens Ancre 1 Examen critique des données existantes Examen des données réglementaires existantes Recherche bibliographique ciblée conformément aux lignes directrices de l'ECHA-EFSA Analyse des données Toxcast à l'aide de notre outil numérique interne Documentation et dossiers réglementaires Préparation des sections pertinentes pour l’évaluation PE pour les dossiers phytosanitaires et biocides Utilisation de formats conformes à la réglementation (IUCLID, tableau EFSA…) Documentation complète à des fins de stratégie interne ou pour des soumissions réglementaires Génération de données et tests personnalisés Stratégies de tests sur mesure, conformes aux directives de l'OCDE ou aux protocoles les plus reconnus Suivi et interprétation d'études spécifiques aux PE (in vitro / in vivo ) Prédictions in silico et criblage (Q)SAR Vous cherchez des conseils sur l'évaluation des perturbateurs endocriniens ? Vous les trouverez ici. What is a CPSR and when is it required? A Cosmetic Product Safety Report (CPSR) is a mandatory document under Regulation (EC) No 1223/2009 for placing a cosmetic product on the EU market. It demonstrates that the product is safe for consumers under normal or reasonably foreseeable conditions of use and must be completed before the product is made available on the market. What is included in a CPSR? A CPSR is composed of two parts. Part A compiles all relevant information on the cosmetic product, including its composition, stability, packaging compatibility, preservation, impurities, and available safety data. Part B provides the safety assessment conclusion, the scientific rationale supporting it, any required warnings, and must be signed by a qualified safety assessor. Who is allowed to prepare and sign a CPSR? A CPSR must be prepared and signed by a qualified safety assessor with appropriate toxicological expertise and diplomas, as defined by Regulation (EC) No 1223/2009. The assessor may work within the company placing the product on the market or within an external consultancy. At CEHTRA, several qualified toxicologists are authorized to prepare and sign CPSRs. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

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Nos experts évaluent le potentiel perturbateur endocrinien de vos substances et leur éventuelle classification. Nos stratégies optimisées et la compilation de données permettent d'assurer la conformité aux exigences réglementaires et d'anticiper les futurs changements réglementaires. Perturbateurs endocriniens (PE) : évaluation réglementaire et soutien stratégique Conseils d'experts pour l'évaluation des perturbateurs endocriniens dans les biocides, les produits phytopharmaceutiques, les cosmétiques et les produits chimiques. Nos services Une demande ? Votre partenaire pour la sécurité, la conformité et l'évaluation scientifique des perturbateurs endocriniens Depuis 2018, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne (PE) est une exigence réglementaire obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les ED ont été introduites dans le cadre du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008). D'autres exigences réglementaires sont également attendues dans les réglementations relatives aux cosmétiques, à REACH et aux produits pharmaceutiques. Nos experts vous aident à anticiper ces changements réglementaires et à garantir la conformité de vos substances et produits sur plusieurs marchés. Contacter nos spécialistes Services clés pour les perturbateurs endocriniens Ancre 1 Examen critique des données existantes Examen des données réglementaires existantes Recherche bibliographique ciblée conformément aux lignes directrices de l'ECHA-EFSA Analyse des données Toxcast à l'aide de notre outil numérique interne Documentation et dossiers réglementaires Préparation des sections pertinentes pour l’évaluation PE pour les dossiers phytosanitaires et biocides Utilisation de formats conformes à la réglementation (IUCLID, tableau EFSA…) Documentation complète à des fins de stratégie interne ou pour des soumissions réglementaires Génération de données et tests personnalisés Stratégies de tests sur mesure, conformes aux directives de l'OCDE ou aux protocoles les plus reconnus Suivi et interprétation d'études spécifiques aux PE (in vitro / in vivo ) Prédictions in silico et criblage (Q)SAR Déclarations d'experts et défense Évaluation scientifique indépendante des propriétés PE et classification CLP Assistance lors des interactions réglementaires avec les autorités Prises de position défendant l'évaluation et la classification PE Votre partenaire pour la sécurité, la conformité et l'évaluation scientifique des perturbateurs endocriniens Depuis 2018, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne (PE) est une exigence réglementaire obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les ED ont été introduites dans le cadre du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008). D'autres exigences réglementaires sont également attendues dans les réglementations relatives aux cosmétiques, à REACH et aux produits pharmaceutiques. Nos experts vous aident à anticiper ces changements réglementaires et à garantir la conformité de vos substances et produits sur plusieurs marchés. Contacter nos spécialistes Vous cherchez des conseils sur l'évaluation des perturbateurs endocriniens ? Vous les trouverez ici. Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien (PE) ? Un perturbateur endocrinien (PE) est une substance ou un mélange qui altère une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et provoque par conséquent des effets néfastes sur un organisme intact, sa progéniture, des populations ou des sous-populations. Pourquoi une évaluation PE est-elle requise par la réglementation européenne ? Depuis 2018, l'évaluation des perturbateurs endocriniens est obligatoire en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les perturbateurs endocriniens ont été ajoutées au règlement CLP. Les mises à jour du règlement REACH et des législations sur les cosmétiques et les produits pharmaceutiques devraient étendre encore ces exigences, rendant l'évaluation des perturbateurs endocriniens essentielle pour l'accès au marché et la conformité dans l'UE. Existe-t-il une liste officielle des perturbateurs endocriniens dans l'UE ? Il n'existe actuellement aucune liste européenne unique et définitive répertoriant tous les perturbateurs endocriniens. Cependant, plusieurs listes réglementaires et bases de données identifient ou signalent les substances dont les propriétés perturbatrices endocriniennes sont suspectées ou avérées : • La liste d'évaluation des perturbateurs endocriniens publiée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) • La liste des substances actives approuvées et non approuvées en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides • La liste des substances candidates extrêmement préoccupantes (SVHC) en vertu du règlement REACH • En France, l'annexe I de la loi AGEC répertorie les substances identifiées comme potentiellement perturbatrices endocriniennes Ces listes sont régulièrement mises à jour et les entreprises doivent les surveiller de près afin d'anticiper les impacts réglementaires sur leurs substances ou leurs produits. CEHTRA a conçu un outil numérique permettant de détecter la présence de substances figurant dans ces listes et dans de nombreuses autres listes de perturbateurs endocriniens présumés ou avérés. Ces données doivent être interprétées avec prudence et examinées par un expert que CEHTRA peut mettre à votre disposition. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

The Brexit transition deadline of 31 December 2020 is fast approaching and it is vital that companies ensure that they remain compliant beyond this date. CEHTRA remains available to answer any queries to ensure you are compliant with the new regulatory framework which will apply from 1 January 2021. Brexit Suite au départ du Royaume-Uni de l'Union européenne, l'équipe du CEHTRA reste disponible pour répondre à toutes vos questions afin de vous assurer que vous êtes en conformité avec le nouveau cadre réglementaire qui s'applique à partir du 1er janvier 2021. Nous avons abordé certaines informations clés liées à quatre des secteurs d'activité clés (REACH, Biocides, Protection des Végétaux et Cosmétiques) sur cette page pour vous tenir informé de la manière dont les experts du CEHTRA peuvent vous accompagner dans le nouveau cadre réglementaire. Contacts clés Biocides Annekathrin FAUPEL Spécialiste des affaires réglementaires annekathrin.faupel@cehtra.com REACH Produits Phytosanitaires Melanie HARPER Spécialiste des affaires réglementaires melanie.harper@cehtra.com Philippe ADRIAN Responsable de l'equipe Produits Phytosanitaires philippe.adrian@cehtra.com REACH UK REACH Registration and OR UK REACH OR Consortium Management Support for negotiation with data holders for access Communications with UK regulatory authorities Biocides Plant Protection Great Britain (England, Scotland and Wales) will establish independent pesticides regulatory rules on 1 January 2021. Therefore please make sure that your current UK products are authorised under the new rules. According to CRD, the new laws to ensure the safe use of plant protection products will be similar to existing laws including compliance with regulations for Maximum Residue Levels (MRLs). Current product authorisations and MRLs will still be valid in the Great Britain from 1 January 2021. The Health and Safety Executive (HSE) will continue to operate as the UK’s regulator. In addition, under the terms of the Northern Ireland Protocol, the EU pesticides rules will continue to apply in Northern Ireland after 1 January 2021. CEHTRA will continue to support its clients for their UK products. REACH UK REACH Registration UK REACH OR Consortium Management Support for negotiation with data holders for access Communications with UK regulatory authorities Biocides UK BPR OR (Article 95) UK BPR Registration UK BPR Authorisation From 1 January 2021, Great Britain (England, Scotland and Wales) will put in place a regulatory framework for biocidal products. It will be similar to EU framework (EU BPR), but both will operate independently of each other. All applications will be submitted to HSE as regulating authority Biocidal product authorizations and active substance approvals that are valid in GB will remain valid until their normal expiry date. The authorization will need to be transferred to a company based in UK. The authorization holder of biocidal actives and products will need to be established in the UK by 1st January 2022. Respective data might have to be resubmitted to HSE. These data will be the same data or other information that you previously submitted to ECHA or other competent authorities. Biocidal product or active substance applications still under evaluation after 31st December 2020 will be continued by HSE where possible to grant the authorization. Information supporting the original application has to be resubmitted for enabling HSE to complete the evaluation within 90 or 180 days depending on your situation. A UK article 95 list for approved a.s. suppliers will be established similar to the EU Article 95 list. To stay on the UK Article 95 list you will have to comply with the according requirements within 2 years’ time. Plant Protection Great Britain (England, Scotland and Wales) will establish independent pesticides regulatory rules on 1 January 2021. Therefore please make sure that your current UK products are authorised under the new rules. According to CRD, the new laws to ensure the safe use of plant protection products will be similar to existing laws including compliance with regulations for Maximum Residue Levels (MRLs). Current product authorisations and MRLs will still be valid in the Great Britain from 1 January 2021. The Health and Safety Executive (HSE) will continue to operate as the UK’s regulator. In addition, under the terms of the Northern Ireland Protocol, the EU pesticides rules will continue to apply in Northern Ireland after 1 January 2021. CEHTRA will continue to support its clients for their UK products. Produits cosmétiques La Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) établit des règles réglementaires indépendantes pour les produits cosmétiques placés sur le marché de la Grande Bretagne à partir du 1er janvier 2021. La règlementation reste très proche du Règlement Cosmétique (avec un DIP, un rapport de sécurité, une notification). La Personne Responsable devra être en Grande Bretagne. Par défaut, l’importateur est cette PR. Il est recommandé d’identifier une PR qui pourra assumer toutes les responsabilité pour la sécurité du produit. Une notification devra également être faite sur le portail anglais. Ces démarches sont valables autant pour les nouveaux produits que pour les produits existants entrant en Grande Bretagne. CEHTRA peut accompagner les fabricants de produits cosmétiques dans ces démarches.