Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme EN ISO 10993-1
Overview
Objectifs I Compétences et Aptitudes
Comprendre la méthodologie de l’évaluation biologique suivant la norme EN ISO 10993-1
Evaluer la conformité d’un protocole d’évaluation biologique
Programme
Partie 1 – Contexte de la norme dans la réglementation européenne
Partie 2 – Les principes fondamentaux de la série ISO 10993
Partie 3 – L’évaluation biologique suivant la méthodologie de la norme EN ISO 13993-1
Partie 4 – La norme harmonisée EN ISO 10993-1 et le règlement 2017/745
Partie 5 – Etude de cas pour conclure sur la conformité du protocole d’évaluation biologique proposé
Partie 6 – Evaluation par questionnaire
Méthodes mobilisées
La formation est dispensée autour d'une présentation contenant des études de cas, des mises en situation et une interaction permanente avec l'experte. Le support sera remis aux stagiaires. Un quizz final permettra de valider les acquis.
Pour un meilleur apprentissage en ligne, nos formations se déroulent en petit groupe allant d'un minimum de trois personnes jusqu'à une capacité maximale de 6 personnes. Nos formations sont dispensées au travers d'un apprentissage synchrone.
Public
Audience
Acteurs du DM. Responsables qualité. Fonctions en charge de la constitution de la documentation technique.
Prérequis
Connaissance des classes de risque de dispositifs médicaux, du processus de certification UE tel que présenté dans le Règlement 2017/745.
Connaissance générale de la problématique relative à la biocompatibilité des produits de santé.
7 heures
à partir de 580€ (HT)
Français
Formation disponible sur les sites de Paris, Lyon et Bordeaux.
Imen Hamdouni
Toxicologue
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION.
A propos de CEHTRA
Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l’accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France et également en Europe, et hors Europe.
Nos toxicologues, écotoxicologues, chimistes mettent à votre disposition leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits.
Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires…