Support réglementaire complet pour vos vos produits pharmaceutiques
Chez CEHTRA, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques dans la sécurité de leurs médicaments humains et vétérinaires.
Notre équipe pluridisciplinaire de pharmaciens, toxicologues et ingénieurs fournit un accompagnement expert couvrant les activités CMC, le développement préclinique, la préparation des dossiers réglementaires et l’évaluation des risques environnementaux (ERA).
De la définition des limites PDE et OEL/OEB à la conception de plans de développement préclinique et la rédaction de documents réglementaires clés, nous vous aidons à naviguer dans des réglementations complexes et à accélérer votre accès à l’Autorisation d’Essai Clinique (CTA) et à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM/MAA).
Support CMC
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Calcul des PDE (Permitted Daily Exposure)
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Calcul des OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Band)
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Qualification des impuretés
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Évaluation toxicologique des extractibles et lixiviables
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Évaluation in silico (QSAR)
Développement préclinique
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Conception de plans de développement
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Sélection et suivi des CROs (Contract Research Organisations)
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Validation des protocoles et plans d’études
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Suivi des études
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Discussion des résultats
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Relecture et validation des rapports finaux
Demandes d’essais cliniques
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Analyse des écarts (gap analysis)
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Préparation des dossiers précliniques
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Rédaction des sections non cliniques des CTD, CTA, IND, IMPD, Investigator Brochure (IB), Briefing Documents
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Mise à jour et revue critique des modules non cliniques (2.4, 2.6, module 4)
Évaluation des risques environnementaux (ERA)
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Suivi des études
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Rédaction d’ERA (Phase I & II, Module 1.6)
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Interactions avec les autorités compétentes (EMA, FDA) – Défense des dossiers
