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PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(Humains & Vétérinaires)

Description

Pour assurer la sécurité et l’efficacité de vos produits pharmaceutiques et vétérinaires, CEHTRA vous assiste dans :

Votre développement pré-clinique (plan de développement) et votre dossier réglementaire (rédaction des modules non-cliniques).
La sécurité de vos activités CMC (PDE, OEL / OEB, qualification des impuretés)
L’évaluation des risques environnementaux (ERA) pour votre dossier d’AMM

Description

Rencontrez nos experts

Stéphane PIERRE, PharmD, PhD, ERT

Responsable Equipe Pharma, Expert Toxicologue

stephane.pierre@cehtra.com

Blandine JOURNEL, PhD, ERT

Expert Ecotoxicologue

blandine.journel@cehtra.com

Contact

Services Clés

Support au CMC

Sections non-cliniques des dossiers réglementaires

Développement préclinique

Évaluation des risques environnementaux

Sécurité de la production

Calculs de PDE
Qualification d’impuretés
Evaluation toxicologique des Extractibles & Relargables

Sécurité des travailleurs

Calcul d’OEL/OEB

Rédaction CTD, CTA, IND, IMPD, IB, Briefing Documents
Mise à jour CTD
Revue critique des modules

Plans de développement préclinique
Monitoring d’études
Autorisation d’essais cliniques : Rédaction CTA, IND, IMPD
Expertise en pharmacologie, pharmacocinétique & toxicologie

Monitoring d’études
Rédaction de l’ERA, Phases I & II
Interactions avec les autorités compétentes (EMA, FDA)

Key Services

Pour assurer la sécurité et l’efficacité de vos produits pharmaceutiques humains et vétérinaires, l’expertise toxicologique de CEHTRA vous accompagne dans :

Vos activités CMC : Calcul de la PDE (Permitted Daily Exposure), Calcul des OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Occupational Exposure Band), Qualification d’impuretés, Evaluation toxicologique des extractibles-relargables, Evaluation in silico (QSAR)

Vos plans de développement pré-clinique : Elaboration du plan de développement, Monitoring d’études (sélection des CROs, mise en place des études, suivi des études, discussion des résultats, contrôle des rapports d’étude), Demandes d’ouverture d’essais cliniques, Gap analysis

Votre dossier réglementaire : Rédaction des sections non-cliniques des CTD, CTA, IND, IMPD, Brochure Investigateur (IB), Briefing Documents ; Mise à jour & Revue critique des modules non-cliniques (modules 2.4 & 2.6, module 4) ; Toxicologie réglementaire.

Votre évaluation des risques environnementaux : Monitoring d’études, Rédaction de l’ERA (Environmental Risk Assessment, Phase I & Phase II, Module 1.6) & Défense auprès des autorités compétentes (EMA, FDA)

CEHTRA vous permet de :

Garantir la sécurité de la production pharmaceutique en limitant les risques liés aux contaminations croisées (résidus actifs de type APIs) et aux impuretés (solvants résiduels, impuretés élémentaires, impuretés à potentiel mutagène, extractibles & relargables…)

Garantir la sécurité des travailleurs en établissant des limites d’exposition professionnelle

Garantir la sécurité du patient en construisant un plan de développement et une évaluation toxicologique in vitro, in vivo et in silico étape par étape

Avec deux objectifs principaux :

Lancer la production de votre produit pharmaceutique en toute sécurité

Obtenir l’Autorisation d’ouverture d’Essais Cliniques et l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

En conformité avec :

Les guidelines ICH : Q3A, Q3B, Q3C, ICH M7, VICH GL18, ICH M3(R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S5(R3) …

Les guidelines de l’EMA : Guideline on HBELs 2014, Guideline on control of impurities of pharmacopoeial substances, Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use…

Grâce à une équipe d’experts reconnus (pharmaciens, toxicologues ERT, ingénieurs…)