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Produits Pharmaceutiques

PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(Humains & Vétérinaires)

Pour assurer la sécurité et l’efficacité de vos produits pharmaceutiques et vétérinaires, CEHTRA vous assiste dans :

  • Votre développement pré-clinique (plan de développement) et votre dossier réglementaire (rédaction des modules non-cliniques).

  • La sécurité de vos activités CMC (PDE, OEL / OEB, qualification des impuretés)

  • L’évaluation des risques environnementaux (ERA) pour votre dossier d’AMM

Description

Rencontrez nos experts

Stephane PIERRE | CEHTRA

Stéphane PIERRE, PharmD, PhD, ERT

Responsable Equipe Pharma,  Expert Toxicologue

stephane.pierre@cehtra.com

Blandine JOURNEL | CEHTRA

Blandine JOURNEL, PhD, ERT

Expert Ecotoxicologue

blandine.journel@cehtra.com

Photo_Alexandra Bonnefont.png

Alexandra BONNEFONT, Ingénieure

Responsable adjointe Equipe Pharma, Experte Non-Clinique

alexandra.bonnefont@cehtra.com

Contact

Services Clés

Support au CMC

Sections non-cliniques des dossiers réglementaires

Développement préclinique

Évaluation des risques environnementaux 

Sécurité de la production

  • Calculs de PDE

  • Qualification d’impuretés

  • Evaluation toxicologique des Extractibles & Relargables

Sécurité des travailleurs

  • Calcul d’OEL/OEB

  • Rédaction CTD, CTA, IND, IMPD, IB, Briefing Documents

  • Mise à jour CTD

  • Revue critique des modules

  • Plans de développement préclinique

  • Monitoring d’études

  • Autorisation d’essais cliniques : Rédaction CTA, IND, IMPD

  • Expertise en pharmacologie, pharmacocinétique & toxicologie

  • Monitoring d’études

  • Rédaction de l’ERA, Phases I & II

  • Interactions avec les autorités compétentes (EMA, FDA)

Key Services

Pour assurer la sécurité et l’efficacité de vos produits pharmaceutiques humains et vétérinaires, l’expertise toxicologique de CEHTRA vous accompagne dans :

  • Vos activités CMC : Calcul de la PDE (Permitted Daily Exposure), Calcul des OEL/OEB (Occupational Exposure Limit / Occupational Exposure Band), Qualification d’impuretés, Evaluation toxicologique des extractibles-relargables, Evaluation in silico (QSAR)

  • Vos plans de développement pré-clinique : Elaboration du plan de développement, Monitoring d’études (sélection des CROs, mise en place des études, suivi des études, discussion des résultats, contrôle des rapports d’étude), Demandes d’ouverture d’essais cliniques, Gap analysis

  • Votre dossier réglementaire : Rédaction des sections non-cliniques des CTD, CTA, IND, IMPD, Brochure Investigateur (IB), Briefing Documents ; Mise à jour & Revue critique des modules non-cliniques (modules 2.4 & 2.6, module 4) ; Toxicologie réglementaire.

  • Votre évaluation des risques environnementaux : Monitoring d’études, Rédaction de l’ERA (Environmental Risk Assessment, Phase I & Phase II, Module 1.6) & Défense auprès des autorités compétentes (EMA, FDA)

 

CEHTRA vous permet de :

      Garantir la sécurité de la production pharmaceutique en limitant les risques liés aux contaminations croisées (résidus actifs de type APIs) et aux impuretés (solvants résiduels, impuretés élémentaires, impuretés à potentiel mutagène, extractibles & relargables…)

      Garantir la sécurité des travailleurs en établissant des limites d’exposition professionnelle

      Garantir la sécurité du patient en construisant un plan de développement et une évaluation toxicologique in vitro, in vivo et in silico étape par étape

Avec deux objectifs principaux :

  • Lancer la production de votre produit pharmaceutique en toute sécurité

  • Obtenir l’Autorisation d’ouverture d’Essais Cliniques et l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

 

En conformité avec :

      Les guidelines ICH : Q3A, Q3B, Q3C, ICH M7, VICH GL18, ICH M3(R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S5(R3) …

      Les guidelines de l’EMA : Guideline on HBELs 2014, Guideline on control of impurities of pharmacopoeial substances, Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use…

 

Grâce à une équipe d’experts reconnus (pharmaciens, toxicologues ERT, ingénieurs…) 

Retrouvez nos experts en Régie

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Chez CEHTRA, nous mettons nos experts à votre disposition par le biais de notre service de Régie en sciences pharmaceutiques.

Des experts encadrés en interne par une équipe de toxicologues seniors

Une expérience significative dans la gestion du travail en Régie :

  • >30 régies réalisées avec succès

  • >10 années d’expérience en régie

  • >10 régies en cours

Une flexibilité maximale :

Contrats

  • Contrats courts (à partir d’un mois) & Contrats longs

  • Contrats prolongeables et renouvelables autant de fois que nécessaire

  • Contrats à temps partiel & Contrats à temps plein

Modes de régie

  • Personnel embarqué : travail depuis le site de nos clients

  • Personnel rattaché : travail depuis nos bureaux mais exclusivement pour notre client

Des tarifs adaptables selon le profil sélectionné (Junior, Spécialiste, Sénior, Expert)

Pour plus d’informations, consultez notre page dédiée aux services de Régie

Besoin d’un renseignement, d’un devis ? Contactez-nous :

Dr Stéphane Pierre, PharmD, PhD, ERT & Responsable de l’équipe Pharma

stephane.pierre@cehtra.com

Alexandra Bonnefont, Ingénieure Toxicologue Non-Clinique & Responsable adjointe de l’équipe Pharma

alexandra.bonnefont@cehtra.com

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Dr Stéphane Pierre, PharmD, PhD, ERT & Head of Pharmaceuticals

stephane.pierre@cehtra.com

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Alexandra Bonnefont, Nonclinical Toxicologist & Deputy Head of Pharmaceuticals

alexandra.bonnefont@cehtra.com

Meet our Experts in charge of the Régie/Dedicated Support
Value-added

Notre Valeur Ajoutée

Des experts toxicologues & écotoxicologues reconnus : Pharmaciens, Toxicologues ERT et Ingénieurs avec > 20 d’experience

Une expertise appuyée par des outils QSAR : Nexus, DEREK et Leadscope + 1 Expert dédié QSAR

Une expertise démontrée dans le secteur pharmaceutique : des sociétés de toute taille nous font confiance

Indépendance vis-à-vis des CROs

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18 Juin. 2024

Règlementations en Europe et aux USA pour les plastiques recyclés
destinés au contact alimentaire et en cosmétique

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