Services réglementaires pour les dispositifs médicaux : conformité MDR & IVDR et marquage CE

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR – UE 2017/745) s'applique aux dispositifs médicaux généraux, tandis que le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR – UE 2017/746) se concentre sur les dispositifs de diagnostic tels que les réactifs et les tests utilisés pour examiner des échantillons humains. Les deux règlements renforcent les exigences en matière de sécurité, de preuves cliniques et de surveillance après la mise sur le marché, mais l'IVDR introduit un système de classification plus strict pour les diagnostics et une implication plus étroite des organismes notifiés. CEHTRA aide les entreprises à identifier le cadre applicable et à garantir le respect des obligations du MDR et de l'IVDR.

Le marquage CE atteste qu'un dispositif est conforme aux exigences réglementaires de l'UE et peut être légalement mis sur le marché. La préparation implique :

• La définition de l'usage prévu et de la classification du dispositif.

• La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485.

• La réalisation d'une évaluation de la sécurité biologique et des risques (ISO 10993).

• La préparation de la documentation technique, y compris les données relatives aux performances et à la sécurité.

• La soumission du dossier à un organisme notifié (si nécessaire).
  

CEHTRA assiste les fabricants tout au long de ce processus en leur fournissant une stratégie réglementaire, en préparant leur dossier et en mettant à leur disposition des experts.esponses to Notified Body questions.

Un rapport d'évaluation clinique (CER) est un document obligatoire en vertu du RDM qui démontre la sécurité et les performances cliniques d'un dispositif médical. Il compile et évalue les données issues d'études cliniques, de la littérature scientifique et de l'expérience post-commercialisation. Les CER sont essentiels car ils fournissent les preuves requises par les organismes notifiés pour accorder le marquage CE et doivent être régulièrement mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. Les consultants de CEHTRA aident les fabricants à rédiger et à tenir à jour les CER afin de garantir une documentation solide et une approbation réglementaire sans heurts.