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Dispositifs Médicaux

Fabricant légal de dispositifs médicaux ou Fournisseur pour la fabrication de Dispositifs Médicaux, vous pouvez être confronté à des difficultés inattendues concernant l'application des nouvelles exigences Qualité et Réglementaires. Avec plus de 20 ans d'expérience combinée, notre équipe passionnée possède les connaissances approfondies de tous les aspects qui vous aideront à réussir dans

 votre stratégie d'accès au marché. En tant que partenaire sûr et fiable, Cehtra peut fournir une prestation complète ou une solution sur mesure pour répondre à vos questions. Nous appliquons une approche bénéfice / risque adaptée à la catégorisation et à la classe de vos produits. Notre expertise comprend les Dispositifs sans finalité médicale, les produits frontière, les produits combinés contenant des dérivés sanguins, des tissus animaux, des substances médicinales auxiliaires.

Services Clés

Support  Affaires Réglementaires

  • Garantir la Performance de l’Entreprise tout au long du cycle de vie des Dossiers Techniques des Produits, de l'initiation de la Conception à la remédiation MDR / IVDR

Support

Système

Qualité

  • Assurer la conformité réglementaire basée sur les exigences ISO 13485

Focus

Produit

  • Garantir la Sécurité et les Performances des dispositifs médicaux orientées Patient / Utilisateur

Focus Procédés de Fabrication

  • Assurer une qualité constante des Produits sur le marché

Support aux Affaires Réglementaires

  • Pour garantir la performance l’Entreprise tout au long du cycle de vie des Dossiers Techniques des Produits, de l'initiation de la Conception à la remédiation

  • Approche stratégique de nouveaux marchés

  • Mise en œuvre de nouvelles exigences: EU MDR & IVDR

  • Dossiers Techniques: respect de multiples exigences

  • Dossier de Gestion des Risques: cycle de vie complet, approche processus

  • Gestion des Normes: Veille technique, mise en œuvre dans la conformité aux Exigences Essentielles/ Exigences Générales de Sécurité et Performance

  • Gestion de la Matériovigilance

Support Qualité

  • Assurer la conformité réglementaire basée sur les exigences de la Norme ISO 13485

  • ISO 13485, ISO 17025, FDA 21 CFR partie 820, RCD 16

  • Audits: internes et fournisseurs / CMO / CRO

  • Processus: Création, mise en œuvre, maintenance et reporting, approche basée sur les risques

  • Documentation: mise en œuvre, amélioration, clarification et simplification

  • CAPA: gestion au niveau des départements

  • Audit/ Inspections: support technique

 

Focus Produit

  • Garantir la Sécurité et les Performances des dispositifs médicaux orientées Patient/Utilisateur

  • Affaires précliniques: évaluation et contrôle des risques, évaluation des risques toxicologiques avec des toxicologues qualifiés

  • Affaires cliniques: Plans et Rapports D'évaluation Clinique, PMS & PSUR

  • Essais cliniques, Suivis Cliniques après Commercialisation: Support réglementaire des Essais Cliniques

  • Transfert de Conception: des spécifications du produit au procédé de fabrication

 

Focus Procédés de Fabrication

  • Pour assurer une Qualité constante des Produits sur le marché

  • Stratégies de Qualification et de Validation conformes aux exigences de Production, de Formation et à la documentation

  • Qualification: équipement et logiciel / Validation et Vérification de Processus, Approche basée sur les risques

  • Sortie de qualification et de validation pour l'assurance qualité

  • Documentation: mise en œuvre, clarification et simplification à des fins réglementaires

Valeur Ajoutée de nos Services

Approche holistique et transversale

Analyse des données et bibliographie de sécurité biologique, sécurité et performance cliniques

Formation: Affaires Réglementaires, Sécurité Biologique

Examen expert des Dossiers Techniques

Personne Responsable de la Conformité Réglementaire

Évaluation des Bénéfices / Risques

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