Since the sartans crisis in 2018, the detection of nitrosamines has highlighted systemic gaps in identifying contamination pathways across pharmaceutical supply chains. As impurities belonging to the “cohort of concern” following ICH M7 (R2), nitrosamines present exceptionally high carcinogenic potency.

L'apparition inattendue d'impuretés de N-nitrosamines dans les médicaments a marqué un tournant réglementaire majeur. Ces composés, connus dans l'environnement et l'alimentation, ont forcé l'industrie pharmaceutique mondiale à revoir ses processus. Face à cette situation, une coordination internationale sans précédent a vu le jour entre les agences réglementaires mondiales, telles que la FDA (États-Unis),