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Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1
Ancre 1

Overview

Objectifs I Compétences et Aptitudes

Understand the methodology of biological assessment in accordance with EN ISO 10993-1
Assess the conformity of a biological assessment plan

Programme

Part 1 - Context of the standard in European regulations
Part 2 - The fundamental principles of the ISO 10993 series
Part 3 - Biological assessment using the methodology of EN ISO 13993-1
Part 4 - Case study to conclude on the conformity of the proposed biological assessment plan
Part 5 - Evaluation by questionnaire

Méthodes mobilisées

The course is based around a presentation containing case studies, role-playing exercises and ongoing interaction with the expert. Trainees will receive a handout. A final quiz will validate what has been learnt.

To enhance online learning, our courses are run in small groups, from a minimum of three people to a maximum of 6. Our courses are delivered through synchronous learning.

Public

Audience

DM players. Quality managers. Functions responsible for compiling technical documentation.

Prérequis

Knowledge of medical device risk classes, the EU certification process as presented in Regulation 2017/745.
General knowledge of issues relating to the biocompatibility of healthcare products.

7 hours

from 580€ (HT)

French

Il est possible de planifier la formation en mode présentiel sur demande.

Délais d'accès : 3 mois

Portrait de la mode

Imen Hamdouni

Toxicologist

« Je suis très satisfaite de cette formation bien adaptée à mon background et qui a bien répondu à mes besoins. Par ailleurs, le format à distance est entièrement satisfaisant, et nombre de stagiaires limité facilite les échanges. »

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION.

A propos de CEHTRA

Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l’accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France et également en Europe, et hors Europe.

Nos toxicologues, écotoxicologues, chimistes mettent à votre disposition leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits.

Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires…

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