Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1
Overview
Objectifs I Compétences et Aptitudes
Understand the methodology of biological assessment in accordance with EN ISO 10993-1
Assess the conformity of a biological assessment plan
Programme
Part 1 - Context of the standard in European regulations
Part 2 - The fundamental principles of the ISO 10993 series
Part 3 - Biological assessment using the methodology of EN ISO 13993-1
Part 4 - Case study to conclude on the conformity of the proposed biological assessment plan
Part 5 - Evaluation by questionnaire
Méthodes mobilisées
The course is based around a presentation containing case studies, role-playing exercises and ongoing interaction with the expert. Trainees will receive a handout. A final quiz will validate what has been learnt.
To enhance online learning, our courses are run in small groups, from a minimum of three people to a maximum of 6. Our courses are delivered through synchronous learning.
Public
Audience
DM players. Quality managers. Functions responsible for compiling technical documentation.
Prérequis
Knowledge of medical device risk classes, the EU certification process as presented in Regulation 2017/745.
General knowledge of issues relating to the biocompatibility of healthcare products.
7 hours
from 580€ (HT)
French
Il est possible de planifier la formation en mode présentiel sur demande.
Délais d'accès : 3 mois
Paul Fernandes
Biocompatibility toxicologist
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION.
A propos de CEHTRA
Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l’accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France et également en Europe, et hors Europe.
Nos toxicologues, écotoxicologues, chimistes mettent à votre disposition leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits.
Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires…