Nouvelle ISO 10993-17 : 2023 – Généralités et nouveautés
Overview
Objectifs I Compétences et Aptitudes
Comprendre la méthodologie de l’évaluation toxicologiques des constituants des dispositifs médicaux suivant la norme ISO 10993-17 : 2023
Programme
ISO 10993-17, HISTORIQUE ET CONTEXTE DE MISE A JOUR
Partie 1 - Introduction :
Domaine d’application (relargables, matières premières, produits de dégradation, risques couverts)
Liens avec les autres normes ISO 10993 (-1, -18, -9 etc.) - Quand est elle utile et/ou indispensable ?
ISO 10993-17 (2002) VS ISO 10993-17 (2023) : UNE NOUVELLE APPROCHE
Partie 2 - Nouveautés :
Nouveaux termes, définitions et concepts
Nouvelles approches : prise en compte des périodes de temps ; adaptations de l’exposition par le poids (prise tolérable par le poids auparavant).
Partie 3 - Génération des données :
Caractérisation selon l’ISO 10993-18 – Rappel et considérations avant essai
AET - (Analytical Evaluation Treshold) – Importance de valider la méthode
Types de données recherchées pour le TRA.
Partie 4 - Toxicological Risk Assessment :
Toxicological Screening Limit (TSL)
Exposition (EEDmax)
Prise ou contact tolérable (TI, TIcancer, TCL)
Calcul des MOS
Partie 5 - Conclusion: Endpoint to be assessed
Partie 6 - Q&A I Evaluation des acquis de compétences au travers d'un quizz final
Méthodes mobilisées
La formation est dispensée autour d'une présentation contenant une étude de cas et une interaction permanente avec l'expert. Le support sera remis aux stagiaires. Un quizz final permettra de valider les acquis.
Pour un meilleur apprentissage en ligne, nos formations se déroulent en petit groupe allant d'un minimum de trois personnes jusqu'à une capacité maximale de 6 personnes. Nos formations sont dispensées au travers d'un apprentissage synchrone.
Public
Audience
Acteurs du DM ayant en charge l’analyse de risque toxicologique et l’évaluation de la biocompatibilité, Responsables qualité, Fonctions en charge de la constitution de la documentation technique.
Prérequis
Connaissance générale de la problématique relative à la biocompatibilité des produits de santé notamment normes ISO 10993-18, -12 et -1.
Ne s’agissant pas d’une formation initiale, la connaissance de la version précédente de l’ISO 10993-17 : 2002 et des notions de base de la toxicologie est très importante (valeur seuil, dose d’exposition, toxicité systémique vs locale, NOAEL/LOAEL entre autres).
Paul Fernandes
Toxicologue en biocompatibilité
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION.
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For 20 years we have specialised in assisting companies with the marketing of chemical substances and products in France, Europe and beyond.
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With a team of 70 people, we cover around ten sectors, including REACH, biocides, plant protection products, etc.