Anticiper la sécurité biologique des dispositifs médicaux
- Claire Pierrefeu
- 12 mai
- 1 min de lecture
En partenariat avec DeviceMed, nos toxicologues Imen Hamdouni et Paul Fernandes partagent leur expertise sur un sujet central pour les fabricants : la sécurité biologique des dispositifs médicaux (DM).
Le Règlement (UE) 2017/745 impose aux fabricants de démontrer la conformité de leurs dispositifs aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP). Parmi elles, la sécurité biologique est déterminante pour garantir la protection des patients et utilisateurs tout au long du cycle de vie du DM.
Nos experts insistent sur un point clé : l’anticipation dès la conception.
Planifier l’évaluation selon la norme ISO 10993
Choisir des matériaux et fournisseurs fiables
Intégrer la biocompatibilité dans l’analyse bénéfice/risque
Adopter cette approche proactive permet non seulement de répondre aux exigences réglementaires, mais aussi de réduire les risques de non-conformité et d’éviter des retards coûteux lors de la mise sur le marché.
Retrouvez l’article complet rédigé par Imen Hamdouni et Paul Fernandes : https://www.devicemed.fr/dossiers/sous-traitance-et-services/analyses-chimiques-et-biologiques/de-limportance-danticiper-la-securite-biologique-des-dm-des-la-conception/50426
