Réglementation : news et analyses d’experts.

L'adoption de la directive (UE) 2024/3019 relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (DERU), publiée le 12 décembre 2024, introduit des exigences sans précédent pour l'industrie pharmaceutique. Intégré au plan d'action « zéro pollution », ce texte impose une gestion rigoureuse des résidus de médicaments,

Depuis la crise des sartans en 2018, la détection des nitrosamines a mis en évidence des failles systémiques dans l’identification des voies de contamination au sein de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

L'apparition inattendue d'impuretés de N-nitrosamines dans les médicaments a marqué un tournant réglementaire majeur. Ces composés, connus dans l'environnement et l'alimentation, ont forcé l'industrie pharmaceutique mondiale à revoir ses processus. Face à cette situation, une coordination internationale sans précédent a vu le jour entre les agences réglementaires mondiales, telles que la FDA (États-Unis),

La détermination des Permitted Daily Exposures (PDE) est un enjeu central en évaluation du risque toxicologique. Elle permet d’assurer la sécurité des médicaments et des patients en définissant les niveaux d’exposition quotidiens acceptables.