Révision de la Directive ERU 2024 : Un Changement de Paradigme pour le Secteur Pharmaceutique

L'adoption de la directive (UE) 2024/3019 relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (DERU), publiée le 12 décembre 2024, introduit des exigences sans précédent pour l'industrie pharmaceutique. Intégré au plan d'action « zéro pollution », ce texte impose une gestion rigoureuse des résidus de médicaments, marquant le passage d'une réglementation axée sur les moyens à une obligation de performance et de responsabilité financière directe pour les laboratoires.

1. Le Traitement Quaternaire : Éliminer les Micropolluants Organiques

L'innovation technique majeure réside dans l'obligation de mettre en œuvre un traitement quaternaire pour éliminer les micropolluants. Les études indiquent que les résidus pharmaceutiques représentent environ 59 % des micropolluants détectés dans les eaux usées urbaines.

Performance et substances indicatrices

La directive impose un taux minimal d'élimination de 80 % pour une liste de substances indicatrices représentatives. Ces molécules sont classées selon leur facilité de traitement :

Catégorie	Exemples de Substances Indicatrices
1 : Très faciles à traiter	"Amisulpride, Carbamazépine, Citalopram, Clarithromycine, Diclofénac, Métoprolol, Venlafaxine."
2 : Faciles à éliminer	"Benzotriazole, Candésartan, Irbésartan, Mélange de 4 et 5-méthylbenzotriazole."

Pour valider la conformité d'une station, au moins six substances doivent être suivies (avec deux fois plus de substances de catégorie 1 que de catégorie 2).

2. La Responsabilité Élargie des Producteurs (REP) : Un Défi Économique Majeur

Pour financer ces infrastructures, la directive applique le principe « pollueur-payeur » via un dispositif de REP. À partir du 31 décembre 2028, les laboratoires devront couvrir au moins 80% des coûts d'investissement et de fonctionnement liés au traitement quaternaire et à la surveillance des micropolluants.

L'asymétrie des estimations financières

L'impact financier pour le secteur est sujet à de fortes controverses :

• Estimation initiale de la Commission européenne : Environ 130 millions d'euros par an pour la France.

• Étude (RE)SET (Leem, FEBEA, GEMME) : Évalue la charge annuelle entre 513 et 633 millions d'euros, soit 4 à 5 fois plus que les chiffres bruxellois.

Malgré les recours introduits par les fédérations industrielles contre le caractère jugé disproportionné de cette mesure, la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a rejeté ces pourvois en février 2026, déclarant les demandes irrecevables.

3. Stratégies d'Exonération : L'Enjeu de la Biodégradabilité

L'article 9 de la directive définit deux leviers permettant d'échapper à la contribution financière de la REP :

1. Le critère de volume : Une mise sur le marché inférieure à 1 tonne par an à l'échelle de l'Union européenne.

2. La biodégradabilité rapide : La démonstration scientifique que la substance est rapidement biodégradable dans les eaux usées ou qu'elle ne génère pas de micropolluants persistants en fin de vie.

La Commission européenne doit établir les critères techniques détaillés pour ces exonérations au plus tard le 31 décembre 2027. Pour le toxicologue, cela souligne l'importance d'anticiper la caractérisation des portefeuilles afin d'identifier les substances éligibles.

4. Surveillance Élargie : PFAS et Microplastiques

Au-delà des médicaments, la directive renforce la surveillance environnementale et sanitaire. Sont désormais obligatoires :

• Le suivi des PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées) dans les entrées et sorties des stations de plus de 10 000 EH.

• La surveillance des microplastiques dans les boues d'épuration, particulièrement pour celles valorisées en agriculture.

• Une veille épidémiologique sur des pathogènes comme le SARS-CoV-2, le virus de la grippe ou la résistance aux antimicrobiens.

5. Calendrier de Mise en Œuvre : Le Compte à Rebours

Le déploiement des obligations suit une trajectoire progressive jusqu'en 2045.

Échéance	Événement Majeur
31 juillet 2027	Date limite de transposition en droit français.
31 décembre 2027	Publication des critères de biodégradabilité et liste des substances soumises à la REP.
31 décembre 2028	Lancement opérationnel du financement par la filière REP.
2033 - 2045	Mise en service progressive des traitements quaternaires dans les STEU.
2045	100% des STEU concernées équipées

Conclusion : Anticiper pour Maîtriser l'Impact

La DERU 2024 impose une transformation profonde du modèle économique de l'industrie pharmaceutique en intégrant le coût du cycle de vie aquatique des produits. Chez CEHTRA, nous accompagnons nos partenaires dans l'évaluation toxicologique de leurs principes actifs pour préparer les dossiers d'exonération et naviguer dans ce nouveau cadre REP.

Auteur: Sophie SIMAR

Vous souhaitez évaluer l’impact de la révision de la DERU sur votre portefeuille pharmaceutique ?

Contactez Sophie Simar pour échanger sur votre stratégie réglementaire, les évaluations de biodégradabilité et les opportunités d’exemption liées à la REP.

Contactez notre expert