Comprendre l’évaluation du risque chimique : exposition et sécurité produit

Un produit peut contenir une substance dangereuse sans nécessairement présenter un risque inacceptable, à condition que l’exposition de l’utilisateur reste maîtrisée. À l’inverse, une faible concentration apparente ne suffit pas toujours à garantir la sécurité. Tout dépend de la toxicité de la substance, de la manière dont elle est libérée, et des conditions réelles d’utilisation.

L’évaluation du risque chimique consiste donc à répondre à deux questions complémentaires : quelles sont les propriétés dangereuses des substances présentes ? Et comment et jusqu’à quel niveau l’utilisateur peut-il y être exposé ?

1. Une démarche fondée sur deux piliers

Identifier les dangers des substances chimiques présentes dans un produit

L’évaluation des dangers vise à identifier les effets adverses potentiels des substances présentes dans un article, un mélange ou un produit chimique. Elle s’appuie sur l’ensemble des données disponibles : classification harmonisée ou auto-classification au titre du CLP, fiches de données de sécurité, données toxicologiques expérimentales, littérature scientifique, avis d’agences sanitaires ou informations issues de dossiers réglementaires.

Lorsque les données le permettent, cette étape conduit à sélectionner ou à construire un repère toxicologique adapté. Il peut s’agir d’une valeur toxicologique de référence (VTR), d’une concentration de référence ou, à défaut, d’un point de départ toxicologique tel qu’une NOAEL/NOAEC (dose sans effet nocif observable) ou une LOAEL/LOAEC (dose minimale avec effet nocif observé) auquel sont appliqués des facteurs d’incertitude. Le choix de cette valeur doit toujours être cohérent avec la voie d’exposition, la durée d’exposition et la population concernée.

Pour les effets à seuil, ce repère correspond à un niveau d’exposition en dessous duquel aucun effet sanitaire préoccupant n’est attendu, dans les conditions considérées. Pour les effets sans seuil (cancérigènes par exemple) ou lorsque les données sont insuffisantes, l’évaluation doit être plus prudente et expliciter les incertitudes.

Estimer l’exposition réelle de l’utilisateur aux substances chimiques

L’évaluation de l’exposition vise à déterminer dans quelles conditions l’utilisateur est réellement exposé. Elle doit couvrir les conditions normales d’utilisation, mais aussi les conditions raisonnablement prévisibles. Les accidents, usages manifestement détournés ou comportements non prévisibles relèvent d’autres mesures de prévention, d’information ou de gestion, mais ils ne doivent pas être confondus avec le scénario d’usage retenu pour conclure sur la sécurité du produit.

Les précautions d’emploi figurant sur l’étiquette ou la notice sont donc directement liées aux hypothèses de l’évaluation. Si l’utilisateur s’écarte de ces conditions, la sécurité du produit ne peut plus être garantie.

Caractériser le risque chimique

La caractérisation du risque consiste à comparer l’exposition estimée à un repère toxicologique pertinent. Selon les cas, cette comparaison peut prendre la forme d’un ratio de caractérisation du risque (RCR) ou d’une marge d’exposition (MOE).

Le risque ne dépend donc pas uniquement de la présence d’une substance dangereuse. Il dépend aussi de la concentration en substance, de la voie d’exposition, et des conditions dans lesquelles la substance est libérée, inhalée, ingérée ou manipulée. C’est ce croisement entre danger et exposition qui permet de conclure sur un risque maîtrisé ou non.

2. Diffuseurs parfumés : un cas concret d’évaluation du risque chimique

Un diffuseur parfumé est un bon exemple de produit de consommation pour lequel l’odeur agréable peut faire oublier la réalité chimique du produit. Qu’il s’agisse d’un diffuseur à bâtonnets, d’un nébuliseur, d’un dispositif électrique ou d’une recharge liquide, la sécurité doit être démontrée à partir des substances présentes, de leur mode de diffusion et de l’exposition attendue de l’utilisateur.

Vérifier le cadre réglementaire applicable

Pour une entreprise qui formule, importe ou commercialise un diffuseur parfumé sur le marché européen, plusieurs vérifications réglementaires sont nécessaires :

• vérifier la classification du mélange et des substances au titre du règlement CLP, puis s’assurer que l’étiquetage et l’emballage sont cohérents avec cette classification ;

• prendre en compte les mentions particulières applicables, par exemple les mentions liées à certains sensibilisants lorsque les seuils réglementaires sont atteints ;

• s’assurer que les substances utilisées sont enregistrées au titre de REACH lorsque cela est requis, ou couvertes par les informations de la chaîne d’approvisionnement lorsque l’entreprise agit comme utilisateur en aval ;

• vérifier que l’usage « parfum d’ambiance », « air care » ou « diffusion dans l’air intérieur » est bien couvert par les utilisations identifiées (« Product Category » PC3), les fiches de données de sécurité et, le cas échéant, les scénarios d’exposition transmis par les fournisseurs ;

• contrôler les restrictions applicables aux substances du mélange, notamment au titre de l’annexe XVII de REACH, ainsi que les éventuelles obligations liées aux substances extrêmement préoccupantes ou soumises à autorisation ;

• conserver les fiches de données de sécurité et les informations fournisseurs, et les mettre à disposition lorsque la réglementation l’exige ;

• vérifier les obligations de déclaration aux centres antipoison et l’attribution d’un UFI lorsque le mélange est classé pour un danger physique ou un danger pour la santé et qu’il est destiné au grand public ou aux professionnels ;

• vérifier si des obligations spécifiques au type de produit existent.

Ces vérifications constituent le socle de l’évaluation des risques : elles permettent de sécuriser la composition, la traçabilité des données et l’information transmise à l’utilisateur, et de savoir si une évaluation complémentaire doit être réalisée en conformité avec le GPSR (voir article de blog GPSR).

Choisir les repères toxicologiques adaptés

Dans le cas d’un diffuseur parfumé, la voie d’exposition prioritaire est généralement l’inhalation. La voie cutanée doit également être considérée lorsque l’utilisateur manipule une recharge, remplit un réservoir, nettoie le dispositif ou peut entrer en contact avec le liquide parfumant.

Il est donc nécessaire d’identifier, pour les substances pertinentes, un repère toxicologique adapté à chaque voie d’exposition et à la durée d’utilisation envisagée : exposition courte, répétée ou chronique selon le scénario. Lorsque les données disponibles sont limitées, l’évaluateur doit justifier ses choix, documenter les incertitudes et, si nécessaire, adopter une approche conservatrice.

Construire un scénario d’exposition réaliste pour un produit parfumant

Pour un diffuseur parfumé, l’exposition dépend fortement des conditions d’usage. Les paramètres à documenter sont notamment :

• le type de diffuseur : bâtonnets, prise électrique, nébuliseur, spray automatique, recharge, etc. ;

• la quantité de produit diffusée et le débit d’émission ;

• la concentration des substances dans le mélange et leurs propriétés physico-chimiques, en particulier leur volatilité ;

• la durée d’émission, la durée de présence de l’utilisateur dans la pièce et la fréquence d’utilisation ;

• le volume de la pièce, le taux de renouvellement d’air et les conditions de ventilation ;

• les manipulations possibles : installation, remplissage, changement de recharge, nettoyage ;

• les populations susceptibles d’être exposées, en particulier les enfants, les femmes enceintes, les personnes asthmatiques ou allergiques, lorsque ces situations sont pertinentes pour l’usage revendiqué.

Un outil de modélisation tel que ConsExpo, ou un modèle équivalent adapté aux produits de consommation, permet d’estimer l’exposition à partir de ces paramètres. Les hypothèses retenues doivent être réalistes, suffisamment protectrices et cohérentes avec les précautions d’emploi proposées au consommateur.

Interpréter les résultats d’une évaluation du risque chimique

Lorsque l’exposition estimée est inférieure au repère toxicologique retenu, le risque peut être considéré comme maîtrisé dans les conditions évaluées.

En revanche, si l’exposition est trop proche du repère retenu, si elle le dépasse ou si les données disponibles ne permettent pas de conclure avec un niveau de confiance suffisant, la formulation, le mode de diffusion ou les conditions d’utilisation doivent être revus.

3. De l’évaluation à la maîtrise du risque : formulation, usage et mode d’emploi

L’objectif de l’évaluation du risque chimique n’est pas seulement de produire un dossier technique. Elle doit permettre de prendre des décisions concrètes sur la formulation, la conception du produit et l’information du consommateur.

Plusieurs leviers peuvent être mobilisés : réduire la concentration d’une substance, substituer un ingrédient, modifier le débit de diffusion, limiter la durée d’utilisation recommandée, déconseiller l’usage dans certaines pièces ou certaines situations, améliorer la ventilation recommandée, renforcer l’étiquetage ou revoir le dispositif lui-même.

Conclusion : démontrer la sécurité chimique du produit fini

Un diffuseur parfumé à fonction exclusivement parfumante reste un produit chimique de consommation. Sa sécurité ne peut pas être présumée à partir de son odeur agréable, d’une faible concentration apparente ou de l’origine naturelle de ses ingrédients.

L’évaluation doit reposer sur une démarche structurée : identifier les dangers, sélectionner un repère toxicologique adapté, caractériser l’exposition réelle de l’utilisateur, puis comparer ce repère aux niveaux d’exposition attendus. C’est cette approche, à la fois scientifique et réglementaire, qui permet de déterminer si le risque est maîtrisé dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation.

En définitive, la conformité réglementaire ne doit pas être pensée comme une contrainte administrative isolée, mais comme le prolongement d’un objectif essentiel : mettre sur le marché un produit parfumant agréable, tout en démontrant qu’il est sûr pour les utilisateurs dans les conditions d’usage revendiquées.

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Auteure : Anna Chelle, Toxicologue et Responsable du service Évaluation des risques chimiques et sécurité