Optimiser la préparation des résumés tabulés du CTD grâce à de nouveaux outils et à des workflows plus intelligents
- 8 juil.
- 2 min de lecture
Dans le développement pharmaceutique, la préparation des résumés tabulés du CTD constitue un élément essentiel des dossiers réglementaires. Ces documents exigent rigueur scientifique, cohérence et précision, tout en nécessitant un important travail de compilation, de mise en forme et de vérification des données.
Pour les équipes internes, ce processus peut devenir particulièrement chronophage et mobiliser de précieuses ressources expertes sur des tâches répétitives à faible valeur ajoutée.
Un besoin croissant d’efficacité opérationnelle
Les équipes de toxicologie et des affaires réglementaires font face à une pression croissante en raison :
de l’accélération des calendriers de développement ;
de l’augmentation du volume de données ;
de la complexité des attentes réglementaires ;
et de la nécessité de concentrer les ressources expertes sur des activités stratégiques.
Dans ce contexte, l’optimisation de la préparation des documents est devenue un levier important pour améliorer les performances opérationnelles.
L’approche de CEHTRA : associer expertise et outils innovants
Chez CEHTRA, nous avons mis en place de nouveaux outils et des processus optimisés afin de simplifier la préparation des résumés tabulés du CTD, tout en maintenant les standards scientifiques et réglementaires les plus élevés.
Ces solutions nous permettent :
d’automatiser certaines étapes de structuration et de mise en forme des documents ;
d’améliorer l’harmonisation et la cohérence des données ;
de réduire le risque d’erreurs et d’incohérences ;
et d’accélérer les délais de réalisation.
Il est important de souligner que ces outils sont conçus pour soutenir l’expertise scientifique, et non pour la remplacer. En réduisant les tâches manuelles et répétitives, nos experts en toxicologie peuvent consacrer davantage de temps à l’évaluation scientifique, à l’analyse critique et à l’accompagnement stratégique de nos clients.
Réduire la charge administrative à faible valeur ajoutée
Bien que les résumés tabulés soient essentiels aux dossiers réglementaires, ils ne devraient pas mobiliser inutilement des ressources internes qui pourraient autrement contribuer à l’innovation et à la prise de décision.
En externalisant ces activités auprès d’un partenaire spécialisé, disposant d’outils efficaces et d’une expertise dédiée, les entreprises pharmaceutiques peuvent :
gagner du temps ;
améliorer leur efficacité opérationnelle ;
sécuriser leurs délais réglementaires ;
et permettre à leurs équipes internes de se concentrer sur des priorités scientifiques à plus forte valeur ajoutée.
Une vision moderne de l’accompagnement réglementaire
La transformation numérique fait progressivement évoluer les pratiques réglementaires et toxicologiques dans l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. Chez CEHTRA, nous pensons que ces innovations doivent avant tout servir un objectif : apporter une plus grande valeur scientifique à nos clients.
L’association de l’expertise humaine et d’outils modernes permet de produire des résumés tabulés du CTD fiables, cohérents et de haute qualité dans des délais optimisés, sans compromis sur l’intégrité scientifique.
Vous souhaitez échanger sur vos besoins en matière de résumés tabulés du CTD ou étudier des solutions pour optimiser vos activités réglementaires ? L’équipe CEHTRA se tient à votre disposition pour vous accompagner.
Auteure : Sophie SIMAR, toxicologue non clinique - Responsable du marché Pharma
