Décryptage du rapport « European Food Supplement Project » : Entre nutrivigilance de terrain et preuve toxicologique
Ce rapport constitue un document d'une importance stratégique majeure pour la filière nutraceutique européenne. En identifiant de manière précoce les risques émergents liés à la consommation de compléments alimentaires (hors vitamines et minéraux), ce texte agit comme un signal important des futures priorités de l'EFSA. Il préfigure les substances susceptibles d'être soumises, à court ou moyen terme, à une procédure d'évaluation sous l'Article 8 du Règlement (CE) n°1925/2006, pouvant mener à des restrictions ou des interdictions de mise sur le marché.
Le projet a été coordonné par un consortium d'expertise réunissant 8 agences et institutions de référence (Anses (France, coordination), le SPF (Belgique), le DTU (Danemark), la NVWA (Pays-Bas), l'ISS (Italie), la FSAI (Irlande), ainsi que la structure duale du Portugal associant l'ECTS-CBIOS et l'ASAE).
Ce document est un External Scientific Report. Il est impératif de souligner qu'il ne s'agit pas d'un avis scientifique adopté par l'EFSA, mais d'un travail réalisé sous contrat de subvention (Article 36) sans portée réglementaire immédiate. Toutefois, il constitue le socle technique sur lequel l'Autorité pourrait s'appuyer pour de futures saisines.
Malgré l'absence de contrainte légale directe, la rigueur méthodologique employée et la participation des agences nationales imposent une vigilance accrue des opérateurs économiques.
Le rapport déploie une complémentarité méthodologique entre la nutrivigilance, l’exploration des données toxicologiques disponibles, l’occurrence des produits sur le marché et l'approche prédictive théorique, visant une surveillance exhaustive du spectre de la sécurité sanitaire.
Nutrigilance (Work Package 1)
Ce volet repose sur l'analyse de 130 cas graves (niveaux de sévérité 3 et 4) présentant une imputabilité forte (vraisemblable ou très vraisemblable) recueillis par les systèmes de nutrivigilance européens. Évaluée selon le cadre PECO, la littérature scientifique a permis d'isoler 61 couples « ingrédient / effet indésirable » classés en catégorie B1 (faiblement documenté), définissant la zone grise des risques émergents potentiels où un signal clinique de terrain rencontre une absence de mécanisme physiopathologique validé chez l'Homme ou repose uniquement sur des données animales.
Priorisée selon un score de préoccupation, cette analyse a mis en évidence 6 ingrédients clés (Bifidobacterium, Coleus, Guggul, Huperzia serrata, Raphanus sativus L., Panax ginseng), tout en soulignant des lacunes scientifiques déterminantes : la récurrence repose sur des cas isolés, l'exposition réelle et les concentrations ne sont pas quantifiées, et les systèmes de collecte demeurent hétérogènes entre États membres, expliquant pourquoi ces signaux constituent des incertitudes à investiguer plutôt que des risques avérés.
Composés (Work Package 2)
Ce volet chimique et analytique repose sur l'identification de 52 substances préoccupantes, sélectionnées à partir du Compendium of Botanicals de l'EFSA. Cette sélection s’appuie sur des données toxicologiques expérimentales pour les molécules génotoxiques et des outils prédictifs QSAR (in silico) pour les molécules suspectées d'être cancérogènes ou reprotoxiques en l'absence de données expérimentales. À partir des 229 plantes contenant les composés identifiées, les agences ont évalué la disponibilité sur le marché européen selon une démarche à deux niveaux : le Tier 1 (recensement dans les bases nationales de déclaration de 5 États membres) et le Tier 2 (recherches web simulant l'accès des consommateurs aux produits non enregistrés). Cette double lecture a permis d'isoler des substances dont la présence sur le marché européen semble disproportionnée par rapport aux garanties de sécurité actuelles.
Trois molécules présentent une occurrence massive sur le marché, le furfural (détecté dans 11 014 compléments), l'émodine et le chrysophanol.
La portée des résultats est tempérée par des hypothèses conservatrices. L'absence de spécification sur les préparations (ex : extraits vs. poudres) et le manque de données de dosage réel constituent des zones d'ombre majeures pour une évaluation des risques plus précise.
L’analyse des experts CEHTRA
Pour les ingrédients et composés identifiés par le rapport, l'anticipation constitue la clé pour éviter les injonctions réglementaires soudaines. La neutralité de ce rapport offre aux industriels une opportunité de consolider leur stratégie de défense de portefeuille avant toute activation potentielle de l'Article 8.
Trois leviers d'anticipation pragmatiques sont recommandés :
Caractérisation analytique : Passer des présomptions théoriques à des données tangibles par des dosages quantitatifs précis des composés d'intérêt présents dans les matières premières et produits finis. Cette caractérisation permet de répondre aux inquiétudes concernant la présence potentielle de composés à risque, soit en démontrant leur absence, soit en démontrant que les valeurs toxicologiques de références ne sont pas dépassées dans le contexte des recommandations d’utilisation.
Preuve scientifique : Consolider les jeux de données toxicologiques disponibles en intégrant des analyses complémentaires de biodisponibilité et de sécurité (notamment en lien avec les effets CMR). Ces éléments sont essentiels pour réévaluer les prédictions QSAR, conservatrices par construction, et démontrer les effets physiologiques réels.
Vigilance active : Intégrer des systèmes internes de nutrivigilance robustes afin de documenter, sur des produits bien caractérisés, l'absence d'effets indésirables graves en usage réel et apporter une réponse scientifique aux signaux remontées par les autorités sur d’autres produits.
Enfin, les profils toxicologiques ne sont pas des données figées, ils sont amenés à évoluer avec les nouveaux apports de publications scientifiques. Ce rapport met en lumière qu'une veille toxicologique sur les ingrédients stratégiques du secteur nutraceutique n'est plus accessoire, mais doit s'intégrer pleinement dans la gestion du cycle de vie du produit afin d’anticiper les évolutions règlementaires.
En conclusion, la transparence, la veille toxicologique et la production proactive de données scientifiques de haute qualité demeurent les meilleurs remparts des opérateurs face aux incertitudes réglementaires européennes.
Auteure : Marie LIAMIN, Responsable du marché des produits alimentaires et toxicologue
