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Nouveaux allergènes: échéance de juillet 2026 et mise à jour des RSPC pour les produits cosmétiques

  • il y a 1 jour
  • 5 min de lecture

La récente évolution de la réglementation cosmétique européenne élargit significativement la liste des allergènes de parfum devant être mentionnés sur l’étiquetage INCI (Règlement n°2023/1545 mettant à jour le Règlement cosmétique européen pour certaines entrées de l’Annexe III). 


Dans la première version du Règlement cosmétique européen n°1223/2009, 26 allergènes étaient soumis à étiquetage. Deux ont été interdits depuis -le lyral et le lilial. La nouvelle réglementation ajoute 57 substances supplémentaires, portant le total à 81 allergènes étiquetables. Il s’agit de molécules individuelles ou d’extraits végétaux et huiles essentielles, pouvant donner lieu à des cas d’allergie cutanée. Les produits sur le marché qui les contiennent doivent être évalués de plus près, à la fois pour étiqueter certaines de ces substances, et pour préciser certains risques. 


Le risque de sensibilisation cutanée du produit est intrinsèquement inchangé. Mais, si une substance listée n’avait pas été identifiée, elle devra être prise en compte dans l’évaluation des revendications d’efficacité ou de cibles du produit, par exemple s’il utilisait la mention « hypoallergénique » ou encore « peaux sensibles ».  


Parmi les substances désormais concernées figurent des ingrédients largement utilisés en formulation cosmétique, tels que : 

  • la vanilline (Vanillin) 

  • le benzaldéhyde (Benzaldehyde) 

  • les huiles et extraits de lavandin (Lavandula hybrida) Lavandula Hybrida Oil 

  • l’huile de menthe poivrée (Mentha piperita) Mentha Piperita Oil 


Leur étiquetage est requis lorsque leur concentration dépasse : 

  • 0,001 % dans les produits non rincés (leave-on) 

  • 0,01 % dans les produits rincés (rinse-off). 


Les échéances réglementaires sont clairement définies : 

  • Les produits mis sur le marché doivent être conformes au plus tard le 31 juillet 2026 

  • Les produits déjà présents sur le marché devront être conformes au plus tard le 31 juillet 2028 


Cette évolution impose aux entreprises une revue systématique des compositions parfumantes, des données fournisseurs et de la documentation de sécurité. 

Cependant, l’étiquetage ne constitue qu’une partie de l’obligation réglementaire. 


Au-delà de l’étiquetage : l’Annexe I impose une évaluation complète de la sécurité 


Article 10 et Annexe I : mise à jour obligatoire du Rapport de Sécurité (RSPC) 


L’Article 10 du Règlement Cosmétique européen n°1223/2009 et l’Annexe I imposent une évaluation complète de sécurité fondée sur des profils toxicologiques documentés et le calcul de la Marge de Sécurité (MOS) pour chaque ingrédient. L’article 10. 1. c précise que le Rapport de sécurité du produit cosmétique (RSPC) doit être mis à jour. 


Une évaluation de la sécurité du produit cosmétique (Rapport sur la Sécurité du

Produit Cosmétique, RSPC, souvent appelé CPSR) conforme exige : 

  • L’utilisation de profils toxicologiques  

  • l’évaluation des effets locaux (sensibilisation, irritation, phototoxicité) et systémiques, l’identification de la ou des toxicité(s) pertinentes (alertes) 

  • le calcul de la Dose d’Exposition Systémique (Systemic Exposure Dose, SED) 

  • la détermination de la Marge de Sécurité (Margin of Safety MoS) 

  • l’intégration des conclusions dans le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (RSCP).  


Marge de Sécurité (MOS) : indicateur central de l’évaluation du risque cosmétique 

La Marge de Sécurité (MOS) est l’indicateur réglementaire central permettant de démontrer la sécurité d’un ingrédient dans le cadre du RSPC. Elle exprime quantitativement la relation entre le danger (NOAEL ou point de départ pertinent) et l’exposition réelle du consommateur. 


Un produit peut respecter les seuils d’étiquetage tout en nécessitant une analyse approfondie. En 2012, le SCCS a rendu un avis sur les allergènes de parfums en tant que sensibilisants cutanés, mais n’a pas couvert d’autres types de toxicité potentielle. 


La conformité repose donc sur une démonstration structurée du raisonnement danger × exposition, et non sur la seule vérification des seuils réglementaires. 


Tableau d’évaluation de sécurité des allergènes parfumants dans une formule cosmétique montrant Rosa Canina Flower Oil, Citral, Heliotropine et Geraniol avec indicateurs de risque toxicologique et conclusion de toxicité systémique sans risque selon les marges d’exposition.

Les allergènes nécessitant un étiquetage (soulignés) sont identifiés en fonction de leur concentration finale et du type de produit. Une Marge de Sécurité (MOS) ou une Marge d’Exposition (MOE) est calculée chaque fois que cela est possible. 


Impact opérationnel : recalcul des Marges de Sécurité et mise à jour du DIP 


Le passage de 24 à 81 allergènes étiquetables accroît significativement la complexité opérationnelle : 

  • vérification des compositions parfumantes et extraits végétaux 

  • recalcul des concentrations cumulées 

  • vérification des besoins d’ajouts d’allergènes sur la liste des ingrédients  

  • confirmation des scénarios d’exposition 

  • réévaluation des risques, recalcul des Marges de Sécurité 

  • mise à jour de l’évaluation de sécurité via le du RSPC du Dossier d’Information Produit (DIP) 


Toute modification de concentration ou de formule peut impacter directement la SED et la MOS. 

La traçabilité et la reproductibilité des calculs deviennent donc essentielles. 


Base de données toxicologiques et outil digital d’évaluation du risque cosmétique 


Dans ce contexte, l’utilisation d’une base de données toxicologique (toxicological database) associée à un outil digital d’évaluation du risque cosmétique (cosmetic risk assessment tool) facilite : 

  • l’accès harmonisé aux profils toxicologiques 

  • le calcul cohérent de la SED et de la Marge de Sécurité MoS  

  • la génération d’une documentation conforme à l’Annexe I 

  • la prise en compte des méthodes d’évaluation du SCCS et d’autres cadres internationaux. 


Juillet 2026 : un déclencheur de réévaluation systématique du risque 


Ainsi, le Règlement n°2023/1545 met à jour la liste des allergènes étiquetables selon l’Annexe III du Règlement cosmétique européen. Il impose une mise à jour du dossier réglementaire. L’échéance de juillet 2026 doit être considérée comme un déclencheur réglementaire permettant : 

  • de réexaminer les compositions parfumantes et extraits végétaux pour leur étiquetage 

  • de vérifier les Marges de Sécurité et confirmer les alertes ou l’absence de risque, pour confirmer l’absence de risque, et mettre à jour le CPSR. 


L’extension de l’étiquetage des allergènes vise à renforcer la transparence. Mais la protection du consommateur repose avant tout sur la robustesse de l’évaluation du risque cosmétique et sur la justification scientifique de la sécurité, via l’évaluation des risques d’intolérance locale et via les Marges de Sécurité. 


Dans la pratique réglementaire, la conformité ne se limite pas seulement à l’actualisation d’une liste INCI. Elle exige un cadre d’évaluation continuellement documenté, traçable et scientifiquement étayé. Ces mises à jour ne sont donc pas une simple actualisation d’une liste INCI, mais nécessitent des connaissances réglementaires et scientifiques, qui doivent, pour la partie B du RSPC au moins, qui concerne l’évaluation de la sécurité, être validées par un évaluateur de la sécurité (toxicologue, pharmacien, ..., ainsi que défini dans l’article 10 du Réglement cosmétique). 


Vous souhaitez sécuriser l’évaluation des allergènes dans vos formules cosmétiques ?


Nos experts vous accompagnent dans l’identification des allergènes, l’évaluation toxicologique et la mise en conformité de vos produits avec les exigences européennes et internationales.


Pour en savoir plus sur COSMETICK et sur notre approche de l’évaluation du risque cosmétique, n’hésitez pas à contacter :

  • Clarisse Bavoux : Toxicologist, Deputy Chief Executive Officer in charge of digital solutions

  • Florian Gautier : Chef de marché Produits Cosmétiques



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