Autorisation REACH : processus, exigences et informations clés

Comprendre l’autorisation REACH : un mécanisme de contrôle des substances les plus préoccupantes

Introduction

Le règlement REACH (CE n°1907/2006) vise à assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement face aux risques liés aux substances chimiques. Parmi ses quatre grands piliers, enregistrement, évaluation, autorisation et restriction, l’autorisation est sans doute le plus complexe à appréhender pour les non-initiés. Pourtant, il joue un rôle crucial dans la gestion des substances les plus dangereuses.

L’objectif de cette présentation est d’expliquer ce qu’est l’autorisation REACH, pourquoi elle existe, qui est concerné, et comment se constitue un dossier d’autorisation et enfin comment nous accompagnons nos clients.

Pourquoi une autorisation ?

Certaines substances chimiques présentent des dangers graves : cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR), persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), ou encore perturbateurs endocriniens. Ces substances sont identifiées comme Substances extrêmement préoccupantes (SVHC).Une fois qu’une SVHC est inscrite à l’Annexe XIV de REACH (la « liste d’autorisation »), son utilisation devient interdite après une date d’expiration (sunset date), sauf si une autorisation spécifique est accordée pour une ou plusieurs utilisations précises.

L’autorisation REACH vise donc à :

• Maîtriser les risques liés à l’usage de ces substances.

• Encourager leur substitution par des alternatives plus sûres.

• Permettre une utilisation encadrée lorsque aucune alternative techniquement ou économiquement viable n’est disponible.

Qui est concerné ?

Les entreprises concernées sont celles qui :

• Utilisent une substance figurant à l’annexe XIV.

• Importent ou mettent sur le marché cette substance pour une utilisation spécifique.

Il est important de noter que l’autorisation est liée à l’usage, pas à la substance en tant que telle. Une entreprise peut donc demander une autorisation pour une utilisation donnée, même si d’autres usages de la même substance sont interdits.

Quand faut-il demander une autorisation ?

Il est vivement recommandé de soumettre sa demande avant la date limite de soumission latest application date) fixée pour chaque substance, car si les autorités mettre plus de temps pour évaluer votre demande, vous pourrez continuer à utiliser la substance après la date d’expiration dans l’attente d’une décision.

Si la demande est acceptée, l’entreprise peut continuer à utiliser la substance au-delà de la date d’expiration, dans les conditions définies par l’autorisation.

Les étapes de la procédure d’autorisation :

La procédure se déroule en plusieurs phases :

1. Identification de la substance comme SVHC.

2. Inscription à l’annexe XIV.

3. Préparation et soumission du dossier d’autorisation.

4. Évaluation par l’ECHA (Comité d’évaluation des risques (RAC) et Comité d’analyse socio-économique (SEAC)).

5. Décision finale de la Commission européenne.

Constitution d’un dossier d’autorisation

Un dossier d’autorisation REACH est un document technique et réglementaire complexe. Il doit démontrer que les risques sont maîtrisés (pour les substances à seuil) ou le plus limités possibles (substance sans seuil comme les mutagène/cancérigène) et qu’il n’existe pas d’alternative adéquate. Il comprend :

1. Justification de la demande

Le demandeur doit expliquer pourquoi l’autorisation est nécessaire, en précisant :

• Le ou les usages exacts de la substance. Cette description de l’usage doit décrire le contexte technique, les contraintes, et le secteur cible

• Les volumes concernés.

2. Rapport sur la sécurité chimique (CSR)

Ce rapport évalue les risques pour la santé humaine et/ l’environnement (en fonction des propriétés dangereuses de la substance) liés à l’utilisation de la substance. Il inclut :

• Les scénarios d’exposition décrivant Les mesures de gestion des risques et condition opératoire.

• Une caractérisation du risque qui compare les expositions (définis par rapport aux scénarios d’exposition décrit) et les niveaux « safe » qui sont en général définit par les experts du RAC.

3. Analyse des alternatives

Le demandeur doit démontrer :

• Qu’il a recherché des alternatives.

• Pourquoi elles ne sont pas techniquement ou économiquement viables.

• Que ces alternatives réduisent le risque pour l’homme et/ou l’environnement

• Depuis quelques années, il est très fortement recommandé de présenter un plan de substitution qui décrira, les timings/milestones de la substitution envisagée ainsi que l’organisation et les reportings qui seront mis en place.

4. Analyse socio-économique

Cette analyse compare en général les bénéfices pour la Société (pas uniquement la compagnie qui dépose le dossier) de continuer à utiliser la substance par rapport aux couts santé/environnement de l’utilisation de la substance

Soumission et suivi

Le dossier est soumis via le portail de l’ECHA. Des frais sont appliqués selon la taille de l’entreprise. Le temps d’évaluation par l’ECHA/commission européenne n’est pas règlementairement fixé et peut varier de 18 mois à 3 ans sur la base de nos retours d’expérience. Une fois l’autorisation accordée, l’entreprise doit :

• Respecter les conditions décrites dans son dossier ainsi que les condition additionnelles potentielles fixées par les autorités européennes.

L’autorisation est accordée pour une durée limitée (généralement 4, 7 ou 12 ans), après quoi une demande de renouvellement (review report) peut être déposée, si le demandeur est en mesure de justifier/argumenter les raisons de non substitution dans le délai défini dans le dossier initial.

Points clés pour les non-experts

• L’autorisation REACH n’est pas automatique : elle doit être demandée et justifiée.

• Elle concerne les substances les plus dangereuses.

• Le dossier est technique, stratégique et collaboratif : il implique souvent plusieurs acteurs de la chaîne de valeur.

Comment CEHTRA vous accompagne

Chez CEHTRA nous sommes des experts de ces sujets, nous accompagnons nos clients sur l’ensemble des aspects du dossier :

• Définition du/des usages

• Gestion de projet

• Rédaction des différents éléments Rapport sur la sécurité Chimique, Analyse des alternatives, Plan de substitution, Analyse Socio-Economique

• Soumission du dossier

• Défense et réponse aux questions des comités de l’ECHA

Nos clients, via notre support, ont toujours obtenu les durées demandées même pour des dossiers compliqués à défendre.

De plus nos experts, sont membres du NeRSAP (Réseau des experts en Analyse socio-économique et Analyse des alternatives sous REACH), qui leur permettent d’être toujours à jour des attentes des autorités et de pouvoir échanger avec les autorités en off au besoin.

Enfin, il est important de noter que ce sont des dossiers complexes qui requiert un support de nombreuses équipes, et qui est par expérience assez long à mettre en place. Nous estimons qu’il faut entre 6 et 15 mois pour la rédaction des différentes parties, en fonction de la disponibilité des équipes.

Pour toutes questions complémentaires, n’hésitez pas à contacter nos experts

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