Comment déterminer si mon ingrédient est Novel Food ?

Lorsqu’une entreprise développe un nouvel ingrédient, qu’il s’agisse d’un extrait végétal concentré, d’un ferment issu de biotechnologie, d’une algue transformée ou encore d’un champignon « fonctionnel », une question revient systématiquement : faut-il passer par une procédure Novel Food avant de commercialiser l’ingrédient au sein de l’UE ? 

Cette interrogation arrive souvent au moment où le projet est déjà bien avancé : formulation presque finalisée, identité marketing prête, premiers échanges commerciaux amorcés… et soudain, le doute réglementaire. Cela peut provoquer un ralentissement brutal, voire un blocage de mise sur le marché si la question n’a pas été tranchée en amont. 

La réalité, c’est que l’innovation ne se joue pas uniquement dans le laboratoire ou dans l’argumentaire marketing. Une partie essentielle du succès repose sur la qualification réglementaire de l’ingrédient, et notamment sur sa possible classification en Novel Food selon les critères définis par l’Union européenne. 

Ce que signifie réellement “Novel Food” 

Le terme « Novel Food » ne désigne pas un risque ou une restriction. Il renvoie à une réalité réglementaire : un Novel Food est simplement un aliment ou ingrédient qui n’a pas été consommé de manière significative avant le 15 mai 1997 par la population européenne ou qui résulte d’un procédé innovant modifiant sa composition ou sa biodisponibilité. L’absence de justification de sécurité par la consommation significative sur du long terme doit être alors compensée par des preuves de sécurité issues d’études toxicologiques.  

Ce n’est donc pas un jugement sur la sécurité immédiate d’un ingrédient, mais une invitation à démontrer cette sécurité dans un dossier officiel, évalué par l’EFSA et validé au niveau européen. Un statut Novel Food ne signifie pas « impossible à commercialiser », mais « autorisation préalable requise ». 

Le test rapide pour savoir si votre ingrédient entre dans le champ Novel Food 

Voici quelques points de vigilance formulés de manière simple. Si plusieurs de ces affirmations décrivent votre ingrédient, il est probable qu’une analyse de statut Novel Food soit nécessaire. 

• Votre ingrédient n’a pas fait l’objet d’une consommation documentée en Europe avant 1997. 

• Vous utilisez un procédé innovant qui modifie la concentration, la structure ou les métabolites de la matière première. 

• L’ingrédient est fermenté avec une souche ou une technique qui n’appartient pas à la tradition alimentaire européenne. 

• La source est issue d’une espèce peu consommée dans l’UE (microalgue spécifique, champignon médicinal, micro-organisme, culture cellulaire…). 

• Le profil chimique final n’est plus comparable à la matière première traditionnelle. 

Si vous vous reconnaissez dans un de ces cas ou plus, un screening réglementaire est recommandé avant toute communication commerciale ou lancement produit. 

Des cas très fréquents… et souvent sous-estimés 

De nombreuses entreprises pensent être en dehors du champ d’application du règlement Novel Food parce que l’ingrédient existe déjà à l’état brut dans la nature ou parce qu’il est consommé dans d’autres régions du monde. Cependant, la réalité est assez différente. 

Prenons un exemple simple : alors que les curcuminoïdes extraits de la racine de Curcuma longa et titrant à 95% de curcumine sont autorisés en Europe dans les compléments alimentaires, la curcumine seule est, elle, considérée comme Novel Food.  

Des solutions reglementaires pour valider le statut de votre ingrédient.  

Le règlement Novel Food, permet, dans les cas où le statut d’un ingrédient ne serait pas clair, de questionner des autorités compétentes, au travers d’une procédure de consultation visant à définir de façon officielle le statut d’un ingrédient. Cette procédure donne la responsabilité à un état membre, sur la base des données fournies par le pétitionnaire, de trancher sur la question du statut d’un ingrédient. Cette procédure non obligatoire, présente à la fois des avantages et des inconvénients qu’il faut prendre en compte avant de déposer une demande.  

Ce qui change lorsque l’ingrédient est Novel Food 

Lorsqu’un ingrédient est considéré comme Novel Food, l’approche réglementaire change. Il ne s’agit plus seulement de vérifier la conformité à une liste positive, mais d’apporter la preuve scientifique de sa sécurité pour les consommateurs européens, dans des conditions d’usage réalistes (dose, forme galénique, population ciblée, exposition cumulée…). 

L’évaluation porte à la fois sur : 

• la composition exacte, incluant les impuretés, présence de nanoparticules, solvants ou résidus éventuels, 

• les spécifications techniques (variabilité naturelle, stabilité), 

• les procédés de fabrication, 

• l’exposition alimentaire des différentes populations, 

• les données toxicologiques, 

• la capacité à démontrer l’absence de risque dans les conditions d’usage prévues. 

L’importance d’anticiper 

Plus le statut est évalué tôt, plus le time-to-market est sécurisé. À l’inverse, détecter un risque Novel Food une fois les formulations finalisées et les partenaires commerciaux engagés peut générer des délais de plusieurs années, le temps de constituer un dossier, le cas échéant, de conduire ou rassembler les études nécessaires, de soumettre le dossier aux autorités compétentes et d’attendre l’évaluation du dossier par les autorités. 

C’est pourquoi de plus en plus d’acteurs intègrent un screening réglementaire de statut Novel Food dès la phase de développement, avant même la finalisation du positionnement produit. 

CEHTRA, un accompagnement pour décider vite… et bien 

Chez CEHTRA, nous accompagnons les porteurs de projets, industriels et start-ups dans cette phase de qualification stratégique. L’objectif n’est pas uniquement de rédiger un dossier plus tard, mais d’aider à prendre rapidement les bonnes décisions : 

• Vérifier si l’ingrédient relève ou non du champ Novel Food 

• Identifier les éléments à documenter (historique de consommation, équivalence, composition…) 

• Structurer une stratégie d’évaluation de la sécurité réaliste et progressive 

• Construire un dossier clair, argumenté et robuste en cas de dépôt officiel 

Notre approche vise à sécuriser votre innovation sans la freiner inutilement. 

En conclusion 

Déterminer si un ingrédient est Novel Food n’est pas une formalité administrative, c’est une étape stratégique qui conditionne la faisabilité commerciale, l’anticipation des coûts et la crédibilité face aux partenaires. 

Plus la vérification est faite tôt, plus la trajectoire d’innovation est fluide, maîtrisée et lisible, à la fois en interne et vis-à-vis des investisseurs, clients ou distributeurs. 

Pour échanger sur votre cas spécifique ou demander une évaluation de statut Novel Food, vous pouvez contacter Marie Liamin, cheffe de marché Produits alimentaires chez CEHTRA. 

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