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Understand the EU Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) and prepare your business for compliance. CEHTRA supports companies with regulatory expertise, impact assessment and guidance on packaging compliance and sustainability requirements. PPWR - Règlement sur les emballages et les déchets d’emballages Accompagner les entreprises dans la compréhension et la mise en conformité avec le Règlement européen sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR). Contactez nos spécialistes PPWR Qu’est-ce que le règlement PPWR ? Le Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) est une initiative réglementaire majeure introduite par l’Union européenne visant à réduire les déchets d’emballages et à renforcer les objectifs de l’économie circulaire. Ce règlement introduira de nouvelles obligations relatives à la conception des emballages, leur recyclabilité, l’étiquetage ainsi que les objectifs de réduction des déchets, impactant les entreprises qui mettent des produits emballés sur le marché européen. Dans un contexte réglementaire en évolution, les entreprises doivent anticiper ces exigences afin d’assurer leur conformité et d’adapter leurs stratégies d’emballage. Contactez nos spécialistes Pourquoi le PPWR est important pour votre entreprise Le règlement PPWR aura un impact sur de nombreux secteurs mettant des produits emballés sur le marché européen. Les entreprises pourraient notamment devoir revoir : la conception des emballages et le choix des matériaux les exigences d’étiquetage et d’information les responsabilités des opérateurs économiques les calendriers de conformité et obligations réglementaires les objectifs de réduction des déchets et de recyclabilité Comprendre ces évolutions réglementaires dès maintenant est essentiel pour anticiper les défis opérationnels et de conformité. Qui est concerné par le PPWR ? Le règlement PPWR s’applique à toutes les entreprises qui mettent des produits emballés sur le marché de l’Union européenne, notamment : les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les détenteurs de marque, dans de nombreux secteurs tels que les cosmétiques, l’alimentaire, les produits pharmaceutiques ou les biens de consommation. Comment CEHTRA peut vous accompagner dans votre conformité PPWR CEHTRA accompagne les entreprises afin de traduire les exigences réglementaires en stratégies de conformité concrètes et opérationnelles. Notre accompagnement vise à aider les entreprises à : comprendre le cadre réglementaire anticiper les impacts opérationnels identifier les éventuels écarts de conformité mettre en place des stratégies réglementaires adaptées En combinant expertise réglementaire et expérience industrielle, CEHTRA aide les entreprises à se préparer aux nouvelles réglementations sur les emballages et à naviguer dans des exigences de conformité complexes. Découvrez tous nos services emballages Prochains webinaires Afin d’aider les entreprises à mieux comprendre les évolutions réglementaires liées au PPWR, CEHTRA organise régulièrement des webinaires dédiés aux réglementations sur les emballages et aux enjeux de conformité. Ces sessions permettent d’explorer les principaux sujets réglementaires et d’échanger directement avec nos experts. PPWR – Exigences clés et calendrier réglementaire Intervenant : Baptiste Reverdy Date: 15 Avril 2026 Français Date: 27 Mai 2026 Anglais S’inscrire au webinaire S’inscrire au webinaire Vous préparez votre conformité au règlement PPWR ? Le futur règlement européen sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) introduira de nouvelles exigences concernant la conception des emballages, l’étiquetage et les responsabilités en matière de conformité. Les experts de CEHTRA peuvent vous accompagner pour évaluer les impacts potentiels et anticiper les obligations réglementaires. Contactez-nous pour discuter de la manière dont nous pouvons soutenir votre stratégie de conformité au PPWR. Une demande ?

De la chimie aux biocides, en passant par le pharmaceutique, la cosmétique et l’emballage, CEHTRA propose une expertise réglementaire adaptée à chaque secteur. Nos secteurs Découvrez l’expertise réglementaire de CEHTRA dans les biocides, la cosmétique, le pharmaceutique, la chimie, l’environnement et bien d’autres secteurs. Explorer les secteurs Accompagnement réglementaire multisectoriel CEHTRA accompagne les entreprises dans un large éventail de secteurs réglementés. Dès la conception des produits à la mise sur le marché, nos experts pluridisciplinaires proposent des solutions réglementaires sur-mesure, alliant excellence scientifique et vision stratégique. produits biocides Découvrir produits chimiques Découvrir produits cosmétiques Découvrir produits alimentaires Découvrir dispositifs médicaux Découvrir emballages Découvrir produits pharmaceutiques Découvrir produits phytosanitaires Découvrir Besoin d'aide ? Contactez nos spécialistes. Sélectionnez un secteur :* Prénom :* Nom de famille :* Entreprise ou organisation :* Email :* Comment pouvons-nous vous aider? Envoyer

Découvrez les outils digitaux développés par CEHTRA pour optimiser vos démarches réglementaires et simplifier la gestion de vos dossiers. Nos outils digitaux Simplifiez vos démarches réglementaires grâce à nos solutions digitales innovantes. Trouvez votre outil Découvrez nos solutions digitales et trouvez l’outil adapté à vos besoins réglementaires. CEHTRAWATCH Simplifiez la conformité réglementaire mondiale avec rapidité et précision. Veille réglementaire automatisée à l’échelle mondiale sur plus de 100 listes mises à jour Suivi personnalisable par listes et substances Analyses expertes en moins de 30 minutes Découvrir eD PEDIA Évaluez instantanément le potentiel de perturbation endocrinienne. Dépistage instantané des perturbateurs endocriniens (ED screening) Accès à des données réglementaires et scientifiques sélectionnées Rapports téléchargeables Découvrir COSMETICK Solution digitale pour des cosmétiques sûrs, efficaces et conformes. Profils toxicologiques et écotoxicologiques complets Évaluation des formules cosmétiques Une plateforme dynamique et interactive Découvrir PRIMO Exploitez la puissance du cloud pour gérer vos enregistrements mondiaux. Partage et stockage sécurisés des données Gestion collaborative des projets Data Gap Analysis Découvrir Des outils digitaux intelligents pour les affaires réglementaires Développés par des experts réglementaires Chez CEHTRA, nous associons expertise scientifique et innovation digitale pour vous aider à relever les défis croissants de la conformité réglementaire, en toute confiance. Nos solutions digitales sont conçues pour vous accompagner sur des tâches réglementaires courantes comme sur des situations plus complexes, sur la base des besoins réels identifiés par nos experts internes. Des interfaces intuitives avec un accompagnement expert Qu’il s’agisse de gérer l’enregistrement de substances chimiques, de réaliser des évaluations des risques ou d’assurer une veille réglementaire continue, nos outils vous permettent de travailler plus efficacement, de réduire les erreurs et de garantir la conformité et la sécurité de vos produits. Conçus par des scientifiques, pour des scientifiques, les outils CEHTRA sont intuitifs, évolutifs et prêts à optimiser vos performances dès le premier jour. Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Pourquoi utiliser des outils digitaux pour la conformité réglementaire ? Les outils digitaux permettent de gagner du temps, de centraliser les informations, de réduire les erreurs humaines et d’assurer un suivi en temps réel des réglementations, ce qui est essentiel dans un environnement réglementaire complexe et en constante évolution. Qui peut bénéficier des outils digitaux CEHTRA ? Les outils digitaux CEHTRA sont conçus pour les entreprises de tous secteurs, particulièrement celles de la chimie, des biocides et des cosmétiques, qui souhaitent simplifier la gestion réglementaire et améliorer l’efficacité de leurs processus internes. Les solutions digitales CEHTRA sont-elles adaptées aux PME comme aux grandes entreprises ? Oui, les outils CEHTRA sont modulables et peuvent être utilisés par des PME comme par des grandes entreprises. Ils s’adaptent aux besoins spécifiques de chaque structure, offrant flexibilité, scalabilité et simplicité d’utilisation. Contact Une question ?

Apprenez et restez à jour sur l'essentiel de la réglementation de votre secteur (Biocide, Cosmétique, REACH, Protection des plantes,..). Les fondamentaux Apprenez et restez à jours sur l'essentiel de la réglementation. Nos formations Formation > Les fondamentaux > BIOCIDES COSMETICS ECOTOXICOLOGY FOOD MEDICAL DEVICES PACKAGING PLANT PROTECTION REACH TOXICOLOGY Ancre 1 Biological evaluation of medical devices in accordance with EN ISO 10993-1 from 690€ (HT) Understand the methodology of biological assessment in accordance with EN ISO 10993-1 Assess the conformity of a biological assessment plan En savoir plus Comment fonctionnent les Familles de Produits Biocides ? Accélérez votre mise sur le marché ! à partir de 690€ (HT) Adresser les étapes d'une demande d'autorisation de famille de produits biocides : - Similarity of composition & grouping of co-formulants - Similarity of uses - Similar level of risk and efficacy Adresser les différents points à prendre en compte lors d'une division des familles de produits biocides pour les évaluations en cours En savoir plus Des cosmétiques plus sûrs pour demain, connaissez vos obligations réglementaires à partir de 690€ (HT) Connaître et comprendre le Règlement Cosmétique n°1223/2009 Appréhender l’évaluation de risque d’un produit cosmétique Identifier les points d’amélioration permettant de se conformer aux obligations règlementaires En savoir plus Ecotoxicologie réglementaire : De la conduite appropriée des études à l’évaluation du risque pour l’environnement à partir de 690€ (HT) Mieux comprendre pourquoi les études sont réalisées, ce que les résultats signifient et comment ils peuvent être utilisés pour la classification et l’évaluation des risques Etre en mesure de repérer les pièges des études et savoir comment les éviter En savoir plus Familiarisez-vous au FDSe : obligations, contenu et conformité à partir de 690€ (HT) Connaître les obligations sous REACH et les impacts/sanctions en cas de non-conformité Savoir construire une fiche de données de sécurité étendue En tant qu'utilisateur aval, savoir vérifier sa propre conformité vis-à-vis des FDSe fournisseurs Connaître les méthodes de mise en conformité en cas d'écarts entre les usages avals et les scénarios d'exposition couverts par la FDSe En savoir plus Initiation aux règlementations pour les emballages : les comprendre et les mettre en œuvre à partir de 690€ (HT) Domaines : contact alimentaire, cosmétiques et pharmaceutiques Connaître les pré-requis règlementaires pour les emballages cosmétiques, contact alimentaire, pharmaceutiques Acquérir une vision globale des textes règlementaires applicables aux matériaux Connaitre les exigences essentielles et les spécificités de ces législations Comprendre une évaluation des risques contenant/contenu (LMS) En savoir plus Maîtrisez CHESAR pour simplifier vos évaluations REACH à partir de 1035€ (HT) Connaître les obligations sous REACH Savoir utiliser CHESAR afin de réaliser un CSA (Chemical Safety Assessment) Savoir générer un CSR (Chemical Safety Report) sous CHESAR Être en conformité vis-à-vis des attentes de l’ECHA En savoir plus Maîtrisez IUCLID et enregistrez vos substances sous REACH à partir de 345€ (HT) Maîtriser les principales sections non techniques d'un dossier REACH et savoir les compléter. Être capable de relire les sections techniques d'un dossier REACH. Savoir utiliser les différentes fonctionnalités d'IUCLID (exports, assistants de validation). Être capable de soumettre un dossier dans REACH IT. En savoir plus New ISO 10993-17 : 2023 - General and new features from 690€ (HT) Understand the methodology for the toxicological assessment of medical device components in accordance with ISO 10993-17:2023. En savoir plus Novel Food & Evaluation toxicologique : Choisir, comprendre et interpréter les études clés à partir de 690€ (HT) Comprendre le rôle des études toxicologiques dans les dossiers Novel Food. Identifier les types d’études pertinentes selon la nature du produit. Lire et interpréter les données clés issues des rapports d'études. Identifier les critères de qualité et de conformité (OCDE, BPL). Savoir suivre et interagir efficacement avec les laboratoires sous-traitants. En savoir plus PPWR: Regulatory Requirements, Overview and Expected Impacts. from 148€ (HT) Gain a comprehensive understanding of the key requirements and deadlines outlined in the PPWR. This training will equip you with the knowledge to identify how each aspect of the regulation affects your company and its operations. By familiarizing yourself with the specific provisions, you will be able to proactively assess potential impacts on various business activities. Ultimately, the goal is to equip you with the knowledge to ensure compliance and mitigate risks associated with the PPWR. En savoir plus Plant Protection Products: from regulation to registration from 690€ (HT) Understanding regulatory procedures for active substances and products Understanding zonal assessment and dRR dossiers Understanding the content of dossiers and the pitfalls to avoid En savoir plus Parole de nos clients « Je suis très satisfaite de cette formation bien adaptée à mon background et qui a bien répondu à mes besoins. Par ailleurs, le format à distance est entièrement satisfaisant, et nombre de stagiaires limité facilite les échanges. » La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : ACTION DE FORMATION. Consultez notre certificat A propos de CEHTRA Nous sommes spécialisés depuis 20 ans dans l'accompagnement des entreprises pour la mise sur le marché de substances ou produits chimiques en France mais aussi en Europe et hors Europe. Nos toxicologues, écotoxicologues et chimistes vous apportent leur expertise pour assurer la conformité réglementaire de vos produits. Avec une équipe de 70 personnes, nous couvrons une dizaine de secteurs dont REACH, les biocides, les produits phytosanitaires, etc... +

CEHTRA accompagne les industries chimiques, biocides, cosmétiques, pharmaceutiques, agroalimentaires et d’autres secteurs dans la conformité réglementaire, la toxicologie et l’écotoxicologie, avec expertise internationale. Garantir la sécurité et la conformité des produits chimiques dans le monde Alliant science, innovation digitale et expertise réglementaire pour garantir un futur plus sûr. Nos agences À la pointe de l’expertise réglementaire chimique CEHTRA est un leader international en accompagnement technique et réglementaire pour la sécurité des produits chimiques. Avec plus de 25 ans d’expertise reconnue, nous proposons des solutions scientifiques et innovantes pour garantir la conformité réglementaire à l’échelle mondiale, de la stratégie de portefeuille et la notification des substances chimiques aux évaluations d’exposition humaine et aux audits de sites. Nos consultants fournissent des services réglementaires sur mesure et de haute qualité, aidant les entreprises à sécuriser leurs produits tout en optimisant les coûts. Contacter nos spécialistes Pourquoi CEHTRA se démarque CEHTRA se distingue en répondant aux défis stratégiques réglementaires de ses clients grâce à une combinaison unique de services, d’expertise scientifique et d’outils innovants. Services complets Nous proposons une large gamme de services, incluant l’externalisation (appelée « Régie » en France), l’hygiène industrielle et la gestion de consortiums. Parallèlement, nos outils digitaux améliorent l’efficacité et permettent de réduire les coûts, aidant les entreprises à optimiser leurs processus réglementaires et à garantir la conformité chimique. Stratégies réglementaires alternatives Notre expertise industrielle et internationale nous permet de proposer des stratégies réglementaires alternatives pour accélérer la mise sur le marché des produits, tout en assurant la conformité réglementaire sans compromettre la qualité ni la sécurité. Solutions scientifiques et digitales innovantes CEHTRA combine des approches scientifiques éprouvées avec des solutions digitales de pointe. Nous accompagnons nos clients dans les évaluations de perturbateurs endocriniens, les analyses QSAR et Read-Across, et mettons à disposition des plateformes de gestion et de données telles que CEHTRAPEDIA et PRIMO, afin d’optimiser les flux de travail réglementaires et la prise de décision. Découvrez nos solutions digitales Réseau global de spécialistes en affaires réglementaires, toxicologie et écotoxicologie La croissance de CEHTRA, depuis ses origines françaises jusqu’à une présence véritablement internationale, reflète notre engagement pour la sécurité chimique grâce à la science et à la collaboration. Aujourd’hui, notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires, toxicologues et écotoxicologues accompagne des clients en Europe, en Amérique du Nord et en Asie. En combinant intelligence réglementaire et expertise scientifique approfondie, nous aidons les industries à naviguer avec confiance dans des réglementations chimiques complexes, de REACH et Biocides aux cosmétiques, produits pharmaceutiques, agroalimentaires et autres secteurs. Notre réseau multilingue et multidisciplinaire fournit des insights locaux tout en garantissant une cohérence globale, assurant ainsi la conformité réglementaire et la croissance durable de nos partenaires à travers le monde. CEHTRA dispose d’une solide implantation internationale avec des bureaux situés dans trois villes en France, Madrid, Hambourg, Francfort, Nottingham, New Delhi et Toronto. Cette présence mondiale nous permet d’offrir un accompagnement local tout en tirant parti de notre expertise globale, garantissant la conformité avec les réglementations locales et internationales de manière efficace et fiable. CEHTRA et le Groupe H2B CEHTRA fait partie du Groupe H2B, qui réunit des PME et TPE européennes engagées dans la prévention des risques émergents liés au climat, à la santé et à l’environnement. Au sein de CEHTRA, deux filiales viennent renforcer notre gamme de services réglementaires spécialisés. CAP COMPLIANCE Spécialisée dans le support réglementaire pour les dispositifs médicaux (DM et DMDIV), CAP COMPLIANCE propose des services experts sur mesure pour garantir la conformité des produits de santé. Son expertise permet aux clients de naviguer efficacement dans des réglementations complexes liées aux dispositifs médicaux, avec confiance et sécurité. PROSACON Basée en Allemagne, PROSACON intervient sur les questions REACH et biocides à l’échelle européenne, avec une solide expertise sur les substances actives et produits chimiques. PROSACON accompagne les clients pour atteindre la conformité réglementaire dans de nombreux pays et secteurs industriels " Travailler au sein d’une entreprise qui valorise l’évolution et l’innovation nous encourage activement à améliorer nos pratiques quotidiennes, au bénéfice de nos collègues comme de nos clients. " Melanie HARPER CEHTRA United Kingdom Découvrez notre équipe et nos valeurs

Simplifiez vos démarches réglementaires avec COSMETICK, l’outil digital CEHTRA dédié à la conformité et à la gestion des dossiers cosmétiques. COSMETICK : l’outil digital pour la conformité et la sécurité cosmétique Une solution digitale dédiée à l’évaluation du risque cosmétique, intégrant des profils toxicologiques cosmétiques structurés, le calcul des Marges de Sécurité (MOS) et la préparation du Rapport de Sécurité Produit Cosmétique (RSPC) pour assurer la conformité réglementaire des cosmétiques. Découvrir Réserver une démo Simplifiez votre conformité cosmétique avec COSMETICK L’industrie cosmétique est soumise à des exigences réglementaires strictes , notamment en Europe avec le Règlement (CE) n°1223/2009 , qui impose la réalisation d’un Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (RSPC), appuyé par des profils toxicologiques fiables. COSMETICK est une base de données toxicologique dédiée aux cosmétiques, combinée à un outil digital d’évaluation de la sécurité cosmétique. Il permet d’accéder à des profils toxicologiques cosmétiques structurés, d’évaluer l’exposition, de calculer les Marges de Sécurité (MOS) et de générer un document pour préparer le Rapport de Sécurité Produit Cosmétique (RSPC) conforme aux exigences du Règlement cosmétique européen. Conçu par des toxicologues réglementaires, COSMETICK facilite une conformité réglementaire des cosmétiques fondée sur une méthodologie claire : danger × exposition. Gagnez en efficacité, limitez les risques d’erreurs et assurez la sécurité de vos produits en toute sérénité. Tester la recherche de profil de substance Fonctions clés de COSMETICK : votre outil d'évaluation toxicologique des produits cosmétiques Une base de données toxicologiques dédiée aux cosmétiques : profils toxicologiques et éco-toxicologiques complets Caractérisation des effets fondée sur une synthèse bibliographique structurée par endpoint toxicologique Identification des doses sans effet (NOAEL, valeurs de référence) nécessaires au calcul des Marges de Sécurité (MOS) Intégration des données pertinentes pour la rédaction du RSPC et l’évaluation du risque cosmétique Identification des alertes via un système d’icônes couleur pour une lecture rapide et structurée Pour l’évaluation de la sécurité des formules cosmétiques : calcul des Marges de Sécurité (MOS) et préparation du RSPC Saisie simplifiée de la formule et sélection du type de produit (leave-on / rinse-off) Calcul automatique des Marges de Sécurité (MOS) à partir des profils toxicologiques et de l’exposition Affichage clair et intuitif pour faciliter la décision réglementaire (MOS, alertes, warnings) Export automatique d’un rapport structuré pré-rempli pour la préparation du RSPC (Rapport de Sécurité Produit Cosmétique) Une plateforme dynamique au service de la conformité réglementaire des cosmétiques Personnalisation des profils toxicologiques cosmétiques selon vos besoins Demande de profils toxicologiques en ligne en quelques clics Mises à jour régulières de la base de données toxicologiques (toxicological database) Intégration continue des évolutions réglementaires impactant la sécurité des ingrédients Newsletter mensuelle dédiée à l’actualité en matière de sécurité et de conformité réglementaire cosmétique Consultez toutes les fonctionnalités Ils ont choisi COSMETICK : découvrez leurs retours. "COSMETICK Advanced is a very useful tool for any cosmetic products safety assessor : all required data are gathered (very complete toxicological profils but also ecotoxicity data and regulation alerts). The tool can be used to assess the systemic risk of products ingredients and impurities. It also provides local tolerance alerts. It is very easy to use and a great help when you start working on a new project." Choisissez la formule qui vous convient. Accès aux profils toxicologiques Profils écotoxicologiques Personnalisation avec des données confidentielles Exporter les profils toxicologiques et rapports d'évaluation (pré-RSPC) Mises à jour et newsletter réglementaire Advanced Details Basic Details Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Quelles sont les différentes licences COSMETICK disponibles ? COSMETICK propose deux niveaux de licence adaptés à vos besoins d'évaluation toxicologique des ingrédients cosmétiques : • Licence BASIC : Fournit un accès simple et rapide aux profils toxicologiques des substances. • Licence AVANCÉE : Offre un accès complet à toutes les fonctionnalités de la plateforme, y compris la génération de pré-évaluations toxicologiques. Chaque licence est disponible en deux options : • Accès illimité : Parfait pour une utilisation fréquente ou plusieurs utilisateurs. • Accès à la demande : flexible et économique pour une utilisation occasionnelle. Besoin d'aide pour choisir le forfait le plus adapté à vos besoins ? Contactez notre équipe à l' adresse cosmetick@cehtra.com . Que faire si un ingrédient est manquant dans la base de données COSMETICK ? Vous ne trouvez pas de profil toxicologique dans notre base de données COSMETICK ? Pas de souci ! • Il vous suffit de soumettre une demande via notre formulaire en ligne. • Votre demande sera examinée et, une fois approuvée, le profil sera ajouté à la base de données. • Vous pouvez suivre l'avancement de votre demande directement en ligne. • Nous vous informerons par e-mail dès que le nouveau profil sera disponible. Est-ce que COSMETICK génère un Rapport de Sécurité Cosmétique ? Le rapport fourni par COSMETICK est une pré-évaluation qui comprend toutes les données essentielles pour soutenir l'évaluation des risques, telles que : • Analyse d'exposition basée sur la formulation de votre produit • Calcul des marges de sécurité (MoS) pour chaque ingrédient • Évaluation des impuretés , y compris les substances CMR (cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques) • Justification de la tolérance cutanée • Possibilité d' intégrer vos propres données (résultats de tests, spécifications, etc.) Ce document personnalisable permet de rationaliser la préparation finale du rapport sur la sécurité des cosmétiques (partie B du CPSR). Contact Réservez une démo

CEHTRA vous accompagne dans la rédaction, la mise à jour et la revue de votre CPSR pour garantir la conformité réglementaire européenne. CPSR – Cosmetic Product Safety Report Votre rapport de sécurité cosmétique conforme au Règlement (CE) n°1223/2009. Demander un devis CPSR Qu’est-ce qu’un CPSR ? Le Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR) est un document réglementaire obligatoire pour la mise sur le marché de tout produit cosmétique dans l’Union Européenne, conformément au Règlement (CE) n°1223/2009. Le CPSR est une évaluation complète de la sécurité réalisée par un évaluateur de sécurité qualifié et structuré en deux parties : Partie A – Informations sur la sécurité : composition qualitative et quantitative, données toxicologiques des substances, évaluation de l’exposition, profils d’impuretés, stabilité, conditionnement, et usage normal ou raisonnablement prévisible. Partie B – Évaluation de la sécurité : conclusion globale sur la sécurité du produit, avertissements et conditions d’utilisation, justification scientifique. Contacter nos spécialistes Notre expertise CPSR chez CEHTRA CEHTRA s’appuie sur une équipe de toxicologues et évaluateurs de sécurité expérimentés, disposant d’une solide connaissance des exigences européennes et internationales en cosmétique. Nous intervenons sur : La rédaction complète de CPSR pour tous types de produits cosmétiques La mise à jour de CPSR existants (changement de formule, de fournisseur, de packaging, de réglementation) La revue critique et l’audit de CPSR rédigés par des tiers L’évaluation toxicologique des ingrédients et des impuretés La gestion des substances réglementées, CMR, nanomatériaux, parfums et conservateurs Un accompagnement adapté à vos produits Nos experts évaluent une large gamme de produits cosmétiques, notamment : Produits de soin (visage, corps, capillaires) Produits rincés et non rincés Produits pour enfants et bébés Produits solaires Produits de maquillage Produits d’hygiène Chaque CPSR est rédigé avec une approche scientifique, documentée et adaptée à l’usage réel du produit, afin de sécuriser votre mise sur le marché. CPSR et conformité réglementaire Un CPSR conforme et à jour est essentiel pour : Mettre un produit cosmétique sur le marché européen Répondre aux exigences des autorités compétentes Sécuriser la responsabilité du Responsable de la Mise sur le Marché (RPM) Anticiper les évolutions réglementaires CEHTRA vous accompagne également sur les services réglementaires complémentaires : DIP/PIF, notification CPNP, veille réglementaire, formation et support stratégique. Découvrez tous nos services cosmétiques Pourquoi confier votre CPSR à CEHTRA ? Évaluateurs de sécurité qualifiés et reconnus Maîtrise des exigences du règlement cosmétique européen Approche pragmatique orientée business et time-to-market Interface fluide avec vos équipes R&D, réglementaires et qualité Confidentialité et traçabilité des données CPSR et conformité réglementaire Un CPSR conforme et à jour est essentiel pour : Mettre un produit cosmétique sur le marché européen Répondre aux exigences des autorités compétentes Sécuriser la responsabilité du Responsable de la Mise sur le Marché (RPM) Anticiper les évolutions réglementaires CEHTRA vous accompagne également sur les services réglementaires complémentaires : DIP/PIF, notification CPNP, veille réglementaire, formation et support stratégique. Une demande ?

L'annexe VIII du règlement CLP a été publiée en mars 2017 afin d’harmoniser les variations entre les notifications des centres antipoison des États membres et le nouveau système harmonisé entré en vigueur en janvier 2021 (prolongé depuis janvier 2020). En tant que représentant d’une entité tierce, CEHTRA peut apporter son support afin de répondre aux exigences réglementaires. NOTIFICATION DU CENTRE ANTIPOISON DE L'UE (PCN) L'annexe VIII du règlement CLP a été publiée en mars 2017 afin d’harmoniser les variations entre les notifications des centres antipoison des États membres et le nouveau système harmonisé entré en vigueur en janvier 2021 (prolongé depuis janvier 2020). Les importateurs et les utilisateurs en aval qui commercialisent des mélanges dangereux (avec une classification pour des effets néfastes sur la santé) sur le marché de l'UE doivent fournir des informations spécifiques sur les mélanges au centre antipoison centralisé de l'UE avant de pouvoir les placer sur le marché. Ils devront : Enregistrer un identifiant unique de formule (UFI), Inclure l'UFI sur l'étiquette pour un usage professionnel et grand public, Inclure l'UFI dans la section 1.1 de la fiche de données de sécurité (FDS) pour un usage industriel. Fournir et soumettre au portail de soumission harmonisé de l'ECHA : La composition chimique complète du mélange Les informations toxicologiques du mélange (section 11 de la FDS) La catégorie du produit (selon le nouveau système de catégorisation des produits de l'UE, EUPCS) La fiche de données de sécurité et l'étiquette dans la langue du pays. L'UFI (un code alphanumérique à 16 caractères qui identifie de manière unique une formule (composition du mélange) dans l'UE et qui peut être généré via le générateur d'UFI créé par l'ECHA). La réglementation incombe l'entité juridique de l'UE (le fournisseur non européen du mélange ne peut pas se substituer au titulaire des droits basé au sein de l’UE). Un détenteur de droits peut confier à un tiers (par exemple, CEHTRA) le soin de remplir la PCN en son nom. Les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges qui n'ont pas encore été notifiés en vertu de la législation nationale doivent se conformer à l'annexe VIII du règlement à partir des dates suivantes : Mélanges dangereux à usage domestique et professionnel : 1er janvier 2021 . Mélanges dangereux à usage industriel : 1er janvier 2024 . Si le mélange est déjà sur le marché et s’il a déjà été notifié au centre antipoison local de l'État membre, la date de conformité applicable est le 1er janvier 2025 . En tant qu'importateurs et utilisateurs en aval plaçant des mélanges dangereux (avec une classification pour des effets néfastes sur la santé) sur le marché de l'UE, vous devez fournir des informations spécifiques sur les mélanges au centre anti-poison centralisé de l'UE avant de les mettre sur le marché - notification PCN. En tant que représentant d’une entité tierce, CEHTRA peut apporter son support afin de répondre aux exigences réglementaires. Contactez notre expert Stéphane PIERRE s tephane.pierre @ceh tra.com Services Clés Examen du portefeuille Examen des FDS et des étiquettes Préparation et soumission de la notification PCN Examinez votre portefeuille pour identifier les mélanges qui nécessitent un PCN et des délais de notification. Examen complet de la conformité des FDS et des étiquettes Recherche d'informations complètes sur la notification et génération de codes UFI Assistance réglementaire Offrir des conseils réglementaires sur la meilleure façon de remplir les obligations Média Flyers Secteurs Liés Produits Biocides Produits Chimiques (REACH) Produits Phytosanitaires

Introducing 1bCoF, first reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community. Are you dealing with Quaternary Ammonium Compounds? We have a solution that will save you time, cost and resources ! Introducing An umbrella interest group to cover all Quaternary Ammonium Compounds (QUATs) and PT Combinations What is QuAC? The active substances Didecyldimethylammonium chloride (DDAC – CAS 7173-51-5) and Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC – CAS 68424-85-1), used in biocidal products, are facing an important deadline. For products containing ADBAC/BKC, the submission deadline for BPR dossiers is July 1, 2025 for PT2. At CEHTRA, we have developed an innovative approach, successfully applied to DDAC dossiers, that helps companies meet these deadlines while saving time, resources, and costs. QuAC Strategy CEHTRA’s proposal is based on both: the companies’ main interests and our extensive experience dealing with Biocidal Product Family (BPR). With QuAC, you will have your own BPR dossiers, but also benefit from the synergies of a group. BPR - Article 3(1)(s) specifies that a group of biocidal products having: (a) Similar uses; (b) The same active substances, (c) Similar composition with specified variations, and (d) Similar levels of risk and efficacy Can be grouped in a Biocidal Product Family (BPF) BUT the latest guidance (CA-July19-Doc4.2-Final_rev2) introduces additional restrictions on similarity requirements that makes it more difficult to build a BPF, especially when trying to group products from different companies. The solution lies in simplifying and reducing differentiation in formulations. On the other hand, companies prioritize endowing their products with specific performance characteristics that will make them stand out at market level. At CEHTRA, we’ve designed a proposal with the legal support of Steptoe, that stands out from standard consortia and conventional approaches, offering you: One-stop-shop - Cover all the Quats (Combinations between them, different PTs and Use) Full control - You own your dossier and regulatory strategy Flexibility - You take the lead, we adapt (no need to contract us for the full dossier) Cost rationalization - A transparent and efficient approach Confidentiality - No need to share sensitive information Key Contacts Sandra MARTINEZ BOSCH Consortium Leader sandra.martinez.bosch@cehtra.com Nathalie HANON Head of Biocides nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Technical Manager cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Germany Coordinator & Deputy Technical Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Eléonore MULLIER Legal partner emullier@steptoe.com Media Videos Flyers Podcasts

Stay one step ahead in the world of biocides with CEHTRAWATCH Biocides, the essential tool for precise regulatory monitoring of your substance portfolio. CEHTRAWATCH Votre outil digital essentiel pour les équipes R&D et réglementaires Découvrir BIOCIDES Anticipez les impacts réglementaires sur vos produits grâce à CEHTRAWATCH Biocides, un outil puissant conçu pour assurer un suivi précis de votre portefeuille de substances. Fonctionnalités Anticipez l'impact des changements réglementaires sur vos substances, en assurant la conformité continue de vos produits biocides. Demander un guide Navigation intuitive Interface simple et conviviale pour une gestion efficace de votre portefeuille de substances. Historique des changements Consultez un tableau détaillé des mises à jour par date, ce qui vous permet de garder un contrôle total sur l'information et son historique. Veille réglementaire automatisée Restez informé en temps réel grâce à des notifications automatiques. Profil complet de la substances Accédez au profil détaillé de chaque substance incluant le Hazard Profile, le statut sur les listes réglementaires et la classification. Rencontrez notre experte Contactez notre expert pour en savoir plus sur les fonctionnalités de CEHTRAWATCH Biocides et pour une démonstration en direct : Nathalie HANON Responsable du secteur biocide nathalie.hanon@cehtra.com Contact

CEHTRA stands for Consultancy for Environmental & Human Toxicology and Risk Assessment. Since 2001, we provide high quality scientific and innovative solutions ensuring regulatory compliance of chemicals to international obligations. Confidentialité des données Le RGPD, règlement général sur la protection des données, est une législation ambitieuse adoptée par l'UE et applicable depuis le 25 mai 2018. Le RGPD dispose que la protection des données est un droit humain fondamental et qu'il revient à toute entreprise qui collecte et utilise des données de protéger ce droit. De temps en temps, ces dernières années nous vous avons contacté au sujet entre autres, du forum scientifique et réglementaire. Vous le savez, nous n’avons pas pour habitude d’envoyer des emails qui ne répondent pas à vos besoins spécifiques ou qui ne présentent pas, pour vous et pour nous, un intérêt commun. Nous ne vous assaillirons pas d'e-mails interminables qui vous importent peu. Cependant, il se pourrait que de temps à autres, nous vous suggérions des choses qui soient intéressantes pour votre entreprise. Vos données : Nous ne collectons que les données strictement nécessaires. Il s'agit des informations nécessaires pour vous contacter. Elles ne sont utilisées que pour communiquer avec vous sur des questions liées à l'entreprise. Vos données restent confidentielles : Nous nous engageons à ne jamais transmettre, partager ou révéler vos données personnelles avec toute autre entité, entreprise ou organisation, par quelque moyen que ce soit, en accord avec le règlement général sur la protection des données (RGPD) de 2018. Vos droits d'accès : Conformément aux dispositions de la CNIL, vous pouvez à tout moment accéder à vos données afin de les modifier ou de les mettre à jour en nous contactant simplement à l'adresse suivante : CEHTRA SAS 15 rue Aristide Briand Cenon, Bordeaux France contact@cehtra.com Votre droit d'être oublié : Vos données personnelles sont conservées pendant 5 ans maximum. Vous pouvez à tout moment demander que vos données soient supprimées. Vos données sont sécurisées : Nous faisons tout ce qui est possible pour garantir la sécurité de vos données. Le fournisseur de services de données OVH s'assure que le site respecte les exigences légales telles que décrites notamment dans le règlement général sur la protection des données (RGPD) de 2018.

Découvrez les opportunités de carrière chez CEHTRA : postes d’écotoxicologue, toxicologue, physico-chimiste et autres experts en conseil réglementaire. Rejoignez une équipe internationale dédiée à la sécurité chimique et postulez dès aujourd’hui. Rejoignez l’équipe CEHTRA Découvrez des opportunités de carrière passionnantes chez CEHTRA pour les toxicologues, écotoxicologues, experts en affaires réglementaires, ingénieurs et bien d’autres — dans 10 secteurs clés tels que REACH, les biocides, les cosmétiques, et bien plus encore. Filtrer par secteur Cosmetics Ecotoxicology Packaging Ecotoxicologue H/F Ecotoxicology CDI, Permanent Saint-Ouen (Paris) ASAP Postuler En savoir plus Chargé(e) d’affaires réglementaires Emballages Cosmétiques H/F Packaging CDI, Permanent Saint-Ouen (Paris) ASAP Postuler En savoir plus Chargé d’affaires réglementaires emballages PPWR H/F Packaging CDI, Permanent Saint-Ouen (Paris), Lyon, Cenon ASAP Postuler En savoir plus Toxicologue réglementaire pour les produits cosmétiques H/F Cosmetics CDI, Permanent Saint-Ouen (Paris) ASAP Postuler En savoir plus Travailler chez CEHTRA : Ce que notre équipe en dit Julien LEGHAIT " Travailler en équipe avec des points de vue différents m'aide à élargir ma vision des choses et me permet de prendre en compte des éléments auxquels je n'aurais pas pensé autrement. "

Dernières Actualités Bienvenue sur la page d'actualités de notre entreprise ! Ici, vous pouvez vous tenir au courant des dernières actualités, innovations et réalisations de notre entreprise. Qu'il s'agisse de lancements de produits, d'informations sectorielles, d'événements ou de notre culture d'entreprise, nous nous efforçons de vous tenir informés de tous les aspects de notre activité. Revenez souvent pour des mises à jour fraîches et des nouvelles passionnantes ! Pour plus de mises à jour et d'annonces, veuillez nous suivre sur LinkedIn Suivez-nous sur Linkedin Participez à notre webinaire gratuit animé par Cyril Durou de CEHTRA. Découvrez les dernières actualités réglementaires et les mesures de vigilance concernant la Directive sur le traitement des eaux résiduaires urbaines. 02 avril 2025 Découvrez les services d'intelligence réglementaire et de toxicologie spécialisée de CEHTRA dans une interview exclusive. Apprenez comment leur expertise couvre divers secteurs et intègre des informations réglementaires. Rejoignez-nous à la Rentrée du DM 2023 les 10 et 11 octobre pour explorer les offres complètes de CEHTRA. 20 juillet 2023 Rejoignez le groupe de travail QuAC de CEHTRA pour les dossiers PT1 et PT2, une solution pratique et rentable. Bénéficiez de notre expertise dans le secteur des biocides. Contactez Sandra Martinez Bosch ( sandra.martinez.bosch@cehtra.com ) pour plus de détails et pour rejoindre dès maintenant ! 13 juillet 2023 Le comité REACH de la Commission européenne a approuvé une proposition visant à restreindre l'utilisation des microplastiques. La proposition est maintenant examinée par le Parlement européen et le Conseil. Si vous n'êtes pas sûr de l'impact sur votre entreprise, nos experts peuvent vous aider à relever les défis réglementaires. Contactez Stéphane PIERRE à l'adresse stephane.pierre@cehtra.com . 11 juillet 2023 Estelle Beltran présente notre expertise dans le secteur de la protection des plantes. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter notre experte à l'adresse suivante : estelle.beltran@cehtra.com . 6 juillet 2023

Simplifiez votre veille réglementaire et toxicologique. CEHTRAWATCH, plateforme en ligne sans installation, vérifiée par des experts. CEHTRAWATCH : votre solution d'alerte réglementaire sur mesure, substance par substance Restez conforme à l’échelle grâce à des alertes en temps réel et un suivi réglementaire et toxicologique sur mesure, substance par substance. Découvrir Réserver une démo Anticipez les évolutions réglementaires - Toutes vos mises à jour sur une seule plateforme Les réglementations évoluent constamment, et manquer une mise à jour peut entraîner des retards coûteux dans les dossiers, des risques de non-conformité et des perturbations pour l’entreprise. CEHTRAWATCH, la solution intelligente de conformité réglementaire de CEHTRA, est conçue pour les industries chimiques, biocides, pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et de l’emballage. Elle offre une surveillance en temps réel des évolutions réglementaires et toxicologiques, fournissant aux professionnels de la réglementation, toxicologues et responsables conformité les outils pour gagner du temps, réduire les risques et anticiper les changements avant qu’ils n’impactent l’activité. Avec CEHTRAWATCH, les professionnels de la réglementation et les toxicologues peuvent suivre l’évolution des réglementations, sécuriser la conformité et simplifier la prise de décision, le tout sur une seule plateforme digitale pensée pour eux. Explorer les listes Fonctionnalités clés de CEHTRAWATCH : pour une conformité plus rapide et plus intelligente Aperçu instantané de votre portefeuille Effectuez une analyse T0 de vos substances en moins de 30 minutes et obtenez un aperçu clair et précis de la conformité réglementaire de votre portefeuille. Couverture réglementaire Surveillez plus de 100 listes réglementaires et toxicologiques mises à jour quotidiennement. CEHTRAWATCH scanne, filtre et vous livre directement sur votre tableau de bord les informations essentielles. Alertes intelligentes et personnalisation Paramétrez la fréquence de vos notifications, sélectionnez les mises à jour essentielles et accédez à des informations réglementaires et toxicologiques personnalisées pour chacune de vos substances. Conçu par des experts, pensé pour vous Conçu par des experts scientifiques et réglementaires de CEHTRA pour garantir l'exactitude, la fiabilité et la pertinence. Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Comment CEHTRAWATCH permet-il de gagner du temps par rapport à la surveillance réglementaire manuelle ? En centralisant plus de 100 listes réglementaires et toxicologiques sur une seule plateforme et en fournissant des alertes automatisées, CEHTRAWATCH élimine le besoin de recherches manuelles dans plusieurs sources. Cela permet de gagner des heures de recherche et réduit le risque de passer à côté de mises à jour importantes. Comment CEHTRAWATCH contribue-t-il à réduire les risques liés à la conformité ? En fournissant des alertes automatisées sur les changements réglementaires et toxicologiques, CEHTRAWATCH vous garantit de ne jamais manquer les mises à jour importantes. Toutes les informations publiées sont vérifiées par nos experts de confiance, ce qui rend cette approche proactive plus sûre et contribue à protéger la réputation de votre entreprise. Pour quels secteurs et professionnels l'outil de veille réglementaire CEHTRAWATCH est-il conçu ? CEHTRAWATCH est conçu pour les professionnels des affaires réglementaires, les toxicologues, les responsables de la conformité et les équipes de R&D qui ont besoin d'une plateforme fiable pour suivre les réglementations chimiques mondiales. Il est particulièrement utile pour les entreprises des secteurs des produits chimiques, des biocides, des produits pharmaceutiques, des cosmétiques, de l'alimentation et de l'emballage, où il est essentiel de rester à la pointe des changements réglementaires pour garantir la conformité et l'accès au marché. CEHTRAWATCH est-il un logiciel de conformité réglementaire qui nécessite une installation ? Non, CEHTRAWATCH est une plateforme en ligne dédiée à la conformité réglementaire, accessible directement depuis votre navigateur. Contrairement aux logiciels traditionnels, elle ne nécessite aucune installation et vous permet d'accéder instantanément aux dernières mises à jour réglementaires et toxicologiques, à tout moment et en tout lieu. Contact Réservez une démo

together : l’alliance engagée pour faire progresser la conformité réglementaire des produits à base d’éthanol. together : l’alliance engagée pour faire progresser la conformité réglementaire des produits à base d’éthanol Unissez vos forces avec des entreprises des secteurs des biocides et d’autres domaines afin de renforcer votre approche réglementaire dans le cadre du BPR pour les produits à base d’éthanol, ainsi que pour les champs réglementaires connexes. Nos services Une demande ? Rester conforme grâce à la collaboration. Construire ensemble des dossiers de produits biocides plus intelligents et de haute qualité. L’alliance together est un partenariat stratégique entre CEHTRA, VelTox Strategy Consultancy et Steptoe, combinant des expertises réglementaires, toxicologiques et juridiques afin d’accompagner les entreprises confrontées à des enjeux biocides, en particulier ceux liés à l’éthanol dans le cadre du Règlement sur les produits biocides (BPR). Cette alliance offre un cadre de confiance permettant aux entreprises du secteur des biocides et de secteurs connexes (tels que les cosmétiques) de collaborer et de partager des informations non confidentielles. Elle permet aux membres de l’alliance d’optimiser les coûts, d’échanger leurs retours d’expérience et leurs connaissances, et de bénéficier d’une expertise collective, tout en conservant un contrôle total sur leurs propres dossiers. En réunissant les compétences réglementaires et scientifiques de CEHTRA, le savoir-faire toxicologique de VelTox et l’expertise juridique de Steptoe, l’alliance together propose une approche globale et éprouvée pour aider les clients à atteindre la conformité réglementaire en Europe (ou, le cas échéant, en Grande-Bretagne). Contacter nos spécialistes Quelles entreprises devraient envisager de rejoindre l’alliance together ? L’alliance together accueille toute entreprise du secteur des biocides ou de secteurs connexes utilisant de l’éthanol et/ou toute substance active similaire réglementée par le BPR, Règlement (UE) n° 528/2012. L’alliance est particulièrement pertinente pour : les entreprises recherchant un accompagnement pour la conformité de leurs produits au BPR ; les fabricants souhaitant mutualiser des ressources scientifiques et réglementaires ; les organisations visant à réduire les coûts et à gérer efficacement les délais réglementaires, tout en conservant la propriété de leurs dossiers d’autorisation BPR. Key benefits of joining the together alliance Ancre 1 Alliance pluridisciplinaire Bénéficiez de l’expertise combinée de trois domaines complémentaires : CEHTRA (stratégie réglementaire), VelTox (expertise toxicologique) et Steptoe (expertise juridique). Participation sur mesure Choisissez entre une soumission de dossier individuelle ou une collaboration en consortium (BPF, compositions WHO, PT1). Confidentialité garantie Le contenu des dossiers reste entièrement sous le contrôle de l’entreprise, sans aucune divulgation de données confidentielles. Optimisation des coûts La mutualisation des efforts scientifiques et administratifs permet des coûts transparents, prévisibles et réduits (jusqu’à 30 % d’économies possibles). Expertise éprouvée Appuyez-vous sur une alliance disposant de toutes les compétences internes nécessaires pour vous accompagner avec des conseils adaptés sur les aspects réglementaires, scientifiques et juridiques des autorisations BPR au niveau européen. Questions sur les produits biocides ? Nous avons les réponses. Comment une substance peut-elle être autorisée comme substance active dans les biocides au sein de l'UE ? Une substance ne peut être utilisée à cette fin que si certaines conditions sont remplies : • La substance doit être évaluée et officiellement approuvée sur la base d'une évaluation scientifique réalisée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et les États membres de l'UE. Un dossier sur une substance active comprend des données complètes sur l'identité de la substance, ses propriétés physicochimiques, son profil (éco-)toxicologique, son devenir dans l'environnement et ses utilisations prévues. • L'évaluation doit démontrer que la substance est efficace pour l'usage biocide prévu et qu'elle ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement. • Une fois approuvée, la substance est inscrite sur la liste de l'Union des substances actives approuvées, publiée par l'ECHA. Ce n'est qu'après ces étapes qu'une substance peut être autorisée à être utilisée dans l'UE. L'équipe d'experts de CEHTRA a fait ses preuves dans la préparation et la soumission de dossiers de substances actives (nouvelles autorisations, renouvellements, inclusions à l'annexe I, etc.) et dans l'accompagnement des entreprises jusqu'à l'obtention de l'autorisation. Comment mettre un produit biocide ou une famille de produits biocides sur le marché dans l'UE ? Pour commercialiser un produit biocide ou une famille de produits biocides (BPF) dans l'UE, les entreprises doivent préparer et soumettre un dossier complet conformément aux critères fixés par le règlement sur les produits biocides (BPR). Ces dossiers comprennent généralement des données sur les propriétés physico-chimiques, l'efficacité, les profils de danger (éco-)toxicologiques et les évaluations des risques. La soumission peut être effectuée par le biais de programmes nationaux ou via le processus d'autorisation centralisé de l'UE (c'est-à-dire la procédure BPR), en fonction du statut de l'UE. Grâce à son expertise et à ses connaissances approfondies du cadre BPR, CEHTRA peut vous aider tout au long du processus, depuis la préparation du dossier, la conception des stratégies d'essai et la gestion du dossier jusqu'à l'obtention de l'autorisation, permettant ainsi l'accès au marché des produits biocides dans l'UE et sur les marchés nationaux. Qu'est-ce que le règlement sur les produits biocides (BPR, UE 528/2012) et qui doit s'y conformer ? L'objectif principal du règlement sur les produits biocides (BPR, règlement (UE) n° 528/2012) est d'assurer un niveau élevé de protection des personnes, des animaux et de l'environnement, en harmonisant le processus grâce à une procédure européenne qui permet d'améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides tels que les désinfectants, les produits de protection du bois, les produits antiparasitaires et les produits antisalissures. Pour vendre ces produits au sein de l'UE, les entreprises doivent respecter les exigences strictes du BPR. L'approbation des substances actives utilisées dans les produits et les autorisations de produits biocides sont obligatoires avant la mise sur le marché. La complexité des exigences de l'UE en matière de produits biocides, y compris les substances actives utilisées dans ces produits, nécessite une compréhension approfondie du règlement (UE) n° 528/2012. Chez CEHTRA, notre équipe expérimentée en matière de réglementation est en mesure de vous guider dans le choix des mesures appropriées pour vous conformer pleinement au BPR. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande together: an alliance assuring regulatory, toxicological and legal excellence Haut de page

Répondez au questionnaire simplifié de CEHTRA pour évaluer votre conformité à la procédure d'autorisation du règlement REACH pour le chrome VI et d'autres substances extrêmement préoccupantes (SVHC). CONFORMITÉ À LA MANIPULATION DU CHROME VI Nouveauté ! Evaluez votre niveau de conformité en quelques clics (substances soumises à autorisation au sein de la réglementation (CE) N°1907/2006 dit règlement REACH) démarrer votre évaluation Qu’est-ce que la procédure d’autorisation ? La procédure d’autorisation a pour objectif de veiller à ce que les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) soient progressivement remplacées par d’autres substances ou technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Où trouver la liste des substances soumises à autorisation ? Les substances concernées et soumises à autorisation sont listées dans l’Annexe XIV du règlement REACH. A noter que cette information est disponible dans la rubrique 15 de la fiche de données de sécurité. Le cas particulier du Chrome VI Le Chrome VI est un cas particulier car son utilisation est aujourd’hui couverte, pour les utilisateurs avals (DU), par les détenteurs du dossiers d’autorisation (liste des détenteurs au point N°4 du questionnaire). Il s’agit d’un dossier « upstream » dont les déclarants se sont regroupés au sein d’un consortium : le CETAC sub. Aujourd’hui, cela ne concerne que le Chrome VI. Quelles sont les obligations liées à la manipulation d’une substance soumise à autorisation couverte par un Tiers (en amont de la chaine d’approvisionnement)? Lorsque vous achetez et manipulez une substance soumise à un dossier d’autorisation dit « upstream », vous faites face à plusieurs obligations, dont : S’assurer que son utilisation de la substance est couverte par son fournisseur Le respect des conditions d’une autorisation accordée à un acteur en amont de sa chaine d’approvisionnement (conditions décrites dans les Scénario d’Exposition joint en annexe de la FDSe) Votre notification d’usage à l’ECHA (European CHemical Agency) dans les 3 mois suivant la première livraison Quelles sont les conséquences d’une non-conformité ? Sanction pénales et administratives (liste non-exhaustive) : Suite à une mise en demeure : Ordonner le paiement d'une amende au plus égale à 15 000 € et une astreinte journalière de 1 500 Ordonner l’arrêt des activités concernées Ordonner une mesure d'interdiction d'importation, de fabrication ou de mise sur le marché ou une mesure de retrait du marché des substances, des mélanges, des articles, des produits ou des équipements. Si vous : Fabriquez, importez ou utilisez, sans la décision d’autorisation correspondante, une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en méconnaissance du titre VII du règlement REACH Amende de 75000€, peine de prison allant jusqu’à 2 ans Si vous : Ne respectez pas les mesures d’interdiction ou de réduction des risques prises pour la protection de la santé ou de l’environnement Amende de 75000€, peine de prison allant jusqu’à 2 ans Source: code de l’environnement, articles L. 521–12, L. 521–18 et L. 521–21 Dans ce but CEHTRA, propose un questionnaire simplifié pour vous aider à évaluer rapidement, si vous avez pas/peu de risque de non-conformité, ou bien s’il faut que vous mettiez en place des actions correctives à définir plus en détail. démarrer votre évaluation

CEHTRA accompagne les utilisateurs des substances de l'annexe XIV à la conformité réglementaire. Nos prestations : rédaction complète de votre dossier d'autorisation REACH (CSR, AoA, SEA), veille réglementaire et consultation publique, évaluation des propriétés SVHC et anticipation réglementaire. Autorisation & Restriction REACH : conformité à l’Annexe XIV et accompagnement pour vos dossiers d’autorisation Un accompagnement expert, de l’évaluation de l’exposition à l’analyse socio-économique. Nos services Une demande ? Support réglementaire complet pour vos substances soumises à l’Annexe XIV et aux restrictions REACH Les consultants CEHTRA possèdent une expertise approfondie en Autorisation et Restriction REACH, ayant accompagné de nombreuses entreprises dans la préparation de dossiers d’autorisation Annex XIV et dans leurs stratégies de défense réglementaire. Nous assistons les fabricants, importateurs, formulateurs et utilisateurs en aval dans la navigation de processus complexes, allant de l’évaluation de l’exposition et des Rapports sur la sécurité chimique (CSR) à l’Analyse des alternatives (AoA) et à l’Analyse socio-économique (SEA). Nos équipes pluridisciplinaires allient expertise scientifique et réglementaire pour fournir des dossiers solides et défendre vos intérêts auprès de l’ECHA et de ses comités. Avec des bureaux en Europe et à l’international, CEHTRA garantit la conformité réglementaire, la continuité des activités et un accès sécurisé au marché pour les substances soumises à autorisation ou restriction. Contacter nos spécialistes Nos services clés en Autorisation REACH Key Services Dossier d’autorisation complet Rédaction et soumission de bout en bout des dossiers Annex XIV (CSR, AoA, SEA). Estimation de l’exposition et cartographie des usages dans votre chaîne d’approvisionnement. Analyse des lacunes, consolidation des données et contrôles qualité pour un dossier robuste. Plaidoyer & défense réglementaire Veille réglementaire, accompagnement aux consultations publiques et interaction avec les parties prenantes. Dialogue avec l’ECHA / RAC / SEAC et suivi des avis des comités. Communication avec la chaîne d’approvisionnement et documentation pour soutenir la poursuite des usages. Conformité & obligations réglementaires Définition des voies de conformité pour les obligations d’autorisation ou de restriction. Support après soumission (clarifications, conditions, actions correctives). Mise en place des conditions opérationnelles et mesures de gestion des risques. Priorisation & anticipation Analyse de portefeuille par rapport aux SVHC / pipeline Annex XIV et planification des échéances. Évaluation des alternatives et élaboration d’une feuille de route de substitution adaptée aux besoins de l’entreprise. Planification de la continuité d’activité et évaluation des risques pour éviter les perturbations. Questions sur les produits biocides ? Nous avons les réponses. Qu'est-ce que l'autorisation REACH et pourquoi est-elle nécessaire ? L'autorisation REACH est obligatoire pour les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) figurant à l'annexe XIV du règlement REACH. Les entreprises qui fabriquent, importent ou utilisent ces substances doivent obtenir une autorisation pour continuer à les commercialiser sur le marché européen. CEHTRA vous aide à déterminer si vos substances sont concernées et vous apporte un soutien stratégique pour garantir votre conformité et maintenir votre accès au marché. Comment préparer un dossier d'autorisation REACH efficace ? Un dossier solide doit comporter plusieurs éléments : un rapport sur la sécurité chimique (CSR), une analyse des alternatives (AoA) et une analyse socio-économique (SEA). Ceux-ci démontrent à la fois la sécurité d'une utilisation continue et l'impact socio-économique d'une substitution. Les experts multidisciplinaires de CEHTRA préparent et défendent ces dossiers, en veillant à ce que votre demande réponde aux exigences de l'ECHA et résiste à l'examen du comité. Quels sont les risques liés au non-respect des délais d'autorisation REACH ? Le non-respect du délai réglementaire pour le dépôt d'une demande d'autorisation signifie que la substance ne peut plus être légalement mise sur le marché de l'UE. Cela peut perturber les chaînes d'approvisionnement et avoir un impact sur la continuité des activités. CEHTRA aide les entreprises à anticiper leurs obligations, à préparer leurs dossiers dans les délais et à défendre leurs demandes afin d'éviter des interruptions coûteuses. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

Introducing 1bCoF, first reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community. Managing your Biocides projects could be challenging! We have an answer to make this task a lot easier... Introducing What is PRISTINE? Stands for PRoject Interface for regulatory Support, Toxicological INformation and Expertise PRISTINE is a Database specifically designed to help manufacturers of Biocidal products in the management of their projects from the Research and Development Phase until the submission of the BPR dossier. Key Funtionalities PRISTINE features three main development areas: Hazard profile of the active substances and co-formulants used in the Biocidal product formulations Database of Raw Materials and products with full traceability of reformulations Identification of Substances of Concern (SOCs) including Endocrine Disrupting co-formulants Key Contacts Sandra MARTINEZ BOSCH sandra.martinez.bosch@cehtra.com Nathalie HANON nathalie.hanon@cehtra.com Media Videos Flyers

CEHTRA - Votre partenaire pour le biocontrôle. Des solutions alternatives de qualité pour une agriculture durable. Nous vous accompagnons dans le développement et la conformité réglementaire de vos produits de biocontrôle. Contactez-nous dès aujourd'hui ! Biocontrôle Les solutions de biocontrôle sont des alternatives incontournables aux produits phytosanitaires chimiques dans le cadre de l’évolution de l’agriculture vers une meilleure maîtrise de la qualité alimentaire. Le biocontrôle concerne les macro-organismes, les micro-organismes, les substances sémiochimiques (telles que les phéromones) et les substances d’origine naturelle (minérale, animale, végétale). CEHTRA prépare les dossiers de conformité réglementaire des solutions de biocontrôle (hors macro-organismes), en amont de leur possible utilisation en Agriculture Biologique, et accompagne les fabricants dès les premières étapes de développement de ces nouvelles solutions. Estelle BELTRAN Responsable de la Protection des Plantes estelle.beltran@cehtra.com est identifié pour le Diagnostic Biocontrôle Vous Êtes une PME française, Développez un nouveau produit de biocontrôle, Avez besoin d'évaluer la faisabilité de votre projet CEHTRA propose Études préliminaires sur la caractérisation et l'efficacité des produits Recherche bibliographique Analyse des données manquantes Études de laboratoire et essais sur le terrain Notre collaboration conduit à Une compréhension profonde de la définition de la substance et de l'allégation d'utilisation Etat de l’art de la littérature scientifique Stratégie de test optimisée Données conformes à la réglementation

Nos experts évaluent le potentiel perturbateur endocrinien de vos substances et leur éventuelle classification. Nos stratégies optimisées et la compilation de données permettent d'assurer la conformité aux exigences réglementaires et d'anticiper les futurs changements réglementaires. Perturbateurs endocriniens (PE) : évaluation réglementaire et soutien stratégique Conseils d'experts pour l'évaluation des perturbateurs endocriniens dans les biocides, les produits phytopharmaceutiques, les cosmétiques et les produits chimiques. Nos services Une demande ? Votre partenaire pour la sécurité, la conformité et l'évaluation scientifique des perturbateurs endocriniens Depuis 2018, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne (PE) est une exigence réglementaire obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les ED ont été introduites dans le cadre du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008). D'autres exigences réglementaires sont également attendues dans les réglementations relatives aux cosmétiques, à REACH et aux produits pharmaceutiques. Nos experts vous aident à anticiper ces changements réglementaires et à garantir la conformité de vos substances et produits sur plusieurs marchés. Contacter nos spécialistes Services clés pour les perturbateurs endocriniens Ancre 1 Examen critique des données existantes Examen des données réglementaires existantes Recherche bibliographique ciblée conformément aux lignes directrices de l'ECHA-EFSA Analyse des données Toxcast à l'aide de notre outil numérique interne Documentation et dossiers réglementaires Préparation des sections pertinentes pour l’évaluation PE pour les dossiers phytosanitaires et biocides Utilisation de formats conformes à la réglementation (IUCLID, tableau EFSA…) Documentation complète à des fins de stratégie interne ou pour des soumissions réglementaires Génération de données et tests personnalisés Stratégies de tests sur mesure, conformes aux directives de l'OCDE ou aux protocoles les plus reconnus Suivi et interprétation d'études spécifiques aux PE (in vitro / in vivo ) Prédictions in silico et criblage (Q)SAR Déclarations d'experts et défense Évaluation scientifique indépendante des propriétés PE et classification CLP Assistance lors des interactions réglementaires avec les autorités Prises de position défendant l'évaluation et la classification PE Vous cherchez des conseils sur l'évaluation des perturbateurs endocriniens ? Vous les trouverez ici. Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien (PE) ? Un perturbateur endocrinien (PE) est une substance ou un mélange qui altère une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et provoque par conséquent des effets néfastes sur un organisme intact, sa progéniture, des populations ou des sous-populations. Pourquoi une évaluation PE est-elle requise par la réglementation européenne ? Depuis 2018, l'évaluation des perturbateurs endocriniens est obligatoire en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les perturbateurs endocriniens ont été ajoutées au règlement CLP. Les mises à jour du règlement REACH et des législations sur les cosmétiques et les produits pharmaceutiques devraient étendre encore ces exigences, rendant l'évaluation des perturbateurs endocriniens essentielle pour l'accès au marché et la conformité dans l'UE. Existe-t-il une liste officielle des perturbateurs endocriniens dans l'UE ? Il n'existe actuellement aucune liste européenne unique et définitive répertoriant tous les perturbateurs endocriniens. Cependant, plusieurs listes réglementaires et bases de données identifient ou signalent les substances dont les propriétés perturbatrices endocriniennes sont suspectées ou avérées : • La liste d'évaluation des perturbateurs endocriniens publiée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) • La liste des substances actives approuvées et non approuvées en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides • La liste des substances candidates extrêmement préoccupantes (SVHC) en vertu du règlement REACH • En France, l'annexe I de la loi AGEC répertorie les substances identifiées comme potentiellement perturbatrices endocriniennes Ces listes sont régulièrement mises à jour et les entreprises doivent les surveiller de près afin d'anticiper les impacts réglementaires sur leurs substances ou leurs produits. CEHTRA a conçu un outil numérique permettant de détecter la présence de substances figurant dans ces listes et dans de nombreuses autres listes de perturbateurs endocriniens présumés ou avérés. Ces données doivent être interprétées avec prudence et examinées par un expert que CEHTRA peut mettre à votre disposition. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

Nos experts évaluent le potentiel perturbateur endocrinien de vos substances et leur éventuelle classification. Nos stratégies optimisées et la compilation de données permettent d'assurer la conformité aux exigences réglementaires et d'anticiper les futurs changements réglementaires. Perturbateurs endocriniens (PE) : évaluation réglementaire et soutien stratégique Conseils d'experts pour l'évaluation des perturbateurs endocriniens dans les biocides, les produits phytopharmaceutiques, les cosmétiques et les produits chimiques. Nos services Une demande ? Votre partenaire pour la sécurité, la conformité et l'évaluation scientifique des perturbateurs endocriniens Depuis 2018, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne (PE) est une exigence réglementaire obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les ED ont été introduites dans le cadre du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008). D'autres exigences réglementaires sont également attendues dans les réglementations relatives aux cosmétiques, à REACH et aux produits pharmaceutiques. Nos experts vous aident à anticiper ces changements réglementaires et à garantir la conformité de vos substances et produits sur plusieurs marchés. Contacter nos spécialistes Services clés pour les perturbateurs endocriniens Ancre 1 Examen critique des données existantes Examen des données réglementaires existantes Recherche bibliographique ciblée conformément aux lignes directrices de l'ECHA-EFSA Analyse des données Toxcast à l'aide de notre outil numérique interne Documentation et dossiers réglementaires Préparation des sections pertinentes pour l’évaluation PE pour les dossiers phytosanitaires et biocides Utilisation de formats conformes à la réglementation (IUCLID, tableau EFSA…) Documentation complète à des fins de stratégie interne ou pour des soumissions réglementaires Génération de données et tests personnalisés Stratégies de tests sur mesure, conformes aux directives de l'OCDE ou aux protocoles les plus reconnus Suivi et interprétation d'études spécifiques aux PE (in vitro / in vivo ) Prédictions in silico et criblage (Q)SAR Déclarations d'experts et défense Évaluation scientifique indépendante des propriétés PE et classification CLP Assistance lors des interactions réglementaires avec les autorités Prises de position défendant l'évaluation et la classification PE Votre partenaire pour la sécurité, la conformité et l'évaluation scientifique des perturbateurs endocriniens Depuis 2018, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne (PE) est une exigence réglementaire obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les ED ont été introduites dans le cadre du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008). D'autres exigences réglementaires sont également attendues dans les réglementations relatives aux cosmétiques, à REACH et aux produits pharmaceutiques. Nos experts vous aident à anticiper ces changements réglementaires et à garantir la conformité de vos substances et produits sur plusieurs marchés. Contacter nos spécialistes Vous cherchez des conseils sur l'évaluation des perturbateurs endocriniens ? Vous les trouverez ici. Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien (PE) ? Un perturbateur endocrinien (PE) est une substance ou un mélange qui altère une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et provoque par conséquent des effets néfastes sur un organisme intact, sa progéniture, des populations ou des sous-populations. Pourquoi une évaluation PE est-elle requise par la réglementation européenne ? Depuis 2018, l'évaluation des perturbateurs endocriniens est obligatoire en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les perturbateurs endocriniens ont été ajoutées au règlement CLP. Les mises à jour du règlement REACH et des législations sur les cosmétiques et les produits pharmaceutiques devraient étendre encore ces exigences, rendant l'évaluation des perturbateurs endocriniens essentielle pour l'accès au marché et la conformité dans l'UE. Existe-t-il une liste officielle des perturbateurs endocriniens dans l'UE ? Il n'existe actuellement aucune liste européenne unique et définitive répertoriant tous les perturbateurs endocriniens. Cependant, plusieurs listes réglementaires et bases de données identifient ou signalent les substances dont les propriétés perturbatrices endocriniennes sont suspectées ou avérées : • La liste d'évaluation des perturbateurs endocriniens publiée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) • La liste des substances actives approuvées et non approuvées en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides • La liste des substances candidates extrêmement préoccupantes (SVHC) en vertu du règlement REACH • En France, l'annexe I de la loi AGEC répertorie les substances identifiées comme potentiellement perturbatrices endocriniennes Ces listes sont régulièrement mises à jour et les entreprises doivent les surveiller de près afin d'anticiper les impacts réglementaires sur leurs substances ou leurs produits. CEHTRA a conçu un outil numérique permettant de détecter la présence de substances figurant dans ces listes et dans de nombreuses autres listes de perturbateurs endocriniens présumés ou avérés. Ces données doivent être interprétées avec prudence et examinées par un expert que CEHTRA peut mettre à votre disposition. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

La plateforme cloud de CEHTRA pour la gestion de l’information réglementaire. Centralisez vos données, pilotez vos projets et réalisez la Data Gap Analysis (DGA) pour une conformité mondiale optimisée. PRIMO : Votre solution digitale pour la gestion des enregistrements à l’international Une plateforme cloud CEHTRA pour simplifier la conformité mondiale grâce au partage sécurisé, à la gestion de projet et à l’analyse du data gap (DGA). Accéder à votre compte Réserver une démo Une plateforme unique pour sécuriser vos données et piloter vos projets réglementaires. PRIMO (Principle Regulatory Information Management Organizer) est une plateforme cloud spécialement conçue—par les experts réglementaires et informatiques de CEHTRA—pour simplifier la conformité réglementaire à l’international. Elle permet le partage sécurisé des données, la planification des projets et l'analyse du Data Gap (DGA) à l’échelle mondiale pour soutenir vos stratégies de tests sur tous les marchés. Demander vos accès Fonctionnalités de PRIMO : votre outil réglementaire pour une conformité plus intelligente Gestion de projet Suivez l'avancement de vos projets (diagramme de Gantt) Suivi de budget à portée de main Attribuez des tâches et assurez leur suivi Documents de travail et informations réglementaires Analyse des données manquantes (DGA) Assistance spécifique à chaque pays pour la DGA en fonction des exigences propres à chaque pays Tableau de bord de suivi de vos études Stockage et partage sécurisés des données Partage et stockage sécurisés de vos données Téléchargement de documents facilité Échange de fichiers volumineux Accès collaboratif Accès simultané pour les clients et les membres de l'équipe CEHTRA. Choisissez la formule qui vous convient. Accès client* Téléchargement de documents Création / modification des dossiers de notification Création de tâches Suivi de l'avancement des tâches (diagramme de Gantt) Accès aux DGA des pays cibles Accès à une assistance spécifique pour la préparation des DGA des pays cibles Accès à vos autres consultants externes Lecture Lecture / Écriture ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ Lecture Lecture / Écriture Lecture Lecture / Écriture ✔ ✔ Ultimate Basic * CEHTRA offre un accès gratuit à PRIMO Basic à tous ses clients. Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Comment accéder à PRIMO ? Si vous possédez déjà un compte, vous pouvez vous connecter via primo.cehtra.com.(http://primo.cehtra.com) Les nouveaux utilisateurs peuvent demander un accès ou une démonstration en contactant primo@cehtra.com.(mailto:primo@cehtra.com) L'accès à PRIMO Basic est gratuit pour tous les clients CEHTRA. Qui peut bénéficier de l’utilisation de PRIMO ? PRIMO est conçu pour les équipes chargées des affaires réglementaires, les départements de recherche et développement, les chefs de projet et les entreprises qui doivent se conformer aux réglementations internationales. PRIMO aide-t-il à respecter les réglementations mondiales ? Tout à fait. PRIMO est conçu pour simplifier la conformité mondiale en offrant des informations spécifiques à chaque pays, une gestion centralisée des données et des outils qui vous permettent de rester en conformité avec les exigences réglementaires en constante évolution. Contact Réservez une démo

Découvrez nos outils de modélisation avancés SFPP3 et CEHTRAPACK pour le contrôle de la migration des substances de l'emballage vers le contenu. Nos méthodes de modélisation sont reconnues par les autorités réglementaires pour le contrôle du marché. Contactez nous pour en savoir plus. SFPP3 and CEHTRAPACK Modeling Tools Nouveauté ! Maîtriser la migration des substances avec les outils de modélisation SFPP3 et CEHTRAPACK Rencontrer notre experte Vous cherchez à évaluer le risque associé à la migration des substances issues de votre emballage vers son contenu ? Nos outils de simulation de migration (par calcul ou modélisation mathématique) permettent cette évaluation. Nos outils offrent les capacités suivantes : Transferts de matière/substances des composants de l’emballage vers le contenu. Modélisation via l’outil SFPP3 pour estimer la diffusion des contaminants à partir de leur structure chimique (masse moléculaire, concentration connue ou non dans le matériaux). Evaluation basée sur les phénomènes mis en jeu lors de la contamination des aliments par les matériaux (diffusion des substances dans le matériau d’emballage et partage des substances entre le matériau et l’aliment). Coefficients de diffusion des substances simulés à partir du modèle de Piringer. Permet d’estimer la concentration de chaque substance dans l’aliment en fonction du temps. Méthode reconnue par les autorités en charge du contrôle du marché. Vous souhaitez en savoir plus ? Veuillez remplir le formulaire ci-dessous et nous vous répondrons dans les plus brefs délais. Contactez-nous Prénom Nom E-mail N° de téléphone Société Message Envoyer

Accompagnement réglementaire pour produits alimentaires et nutraceutiques : sécurité, conformité, autorisations et formulation avec CEHTRA. Formulation, évaluation de la sécurité et accompagnement réglementaire pour les compléments alimentaires Un support complet pour vos produits alimentaires et nutraceutiques, de l’évaluation de la sécurité à l’autorisation de mise sur le marché. Nos services Une demande ? Support réglementaire complet pour vos produits alimentaires et nutraceutiques Mettre sur le marché des compléments alimentaires et des produits nutraceutiques nécessite de solides garanties de sécurité pour le consommateur final. Nous accompagnons les acteurs de l’industrie à chaque étape du développement des ingrédients et produits finis, qu’ils soient destinés à l’alimentation humaine ou animale. De la validation scientifique de la sécurité à la préparation de dossiers réglementaires complets pour les ingrédients innovants, notre expertise vous aide à sécuriser vos processus et à accélérer vos autorisations. Notre équipe pluridisciplinaire de toxicologues, chimistes, écotoxicologues et spécialistes en analyses in silico combine des compétences complémentaires pour transformer vos innovations en produits conformes, fiables et prêts à réussir sur le marché. Contacter nos spécialistes Nos services en matière de sécurité des produits cosmétiques et de conformité réglementaire Ancre 1 Autorisation de nouveaux produits Accompagnement complet pour les dossiers Novel Foods, NDI et GRAS Conseil sur l’autorisation des OGM et additifs alimentaires / pour l’alimentation animale Préparation et soumission des dossiers d’autorisation (UE, USA, UK) Gestion des échanges et suivi avec les autorités réglementaires Dossier de sécurité complet Rédaction de dossiers de justification (dépassement de dose, absence d’étiquetage, etc.) Évaluation de la sécurité des ingrédients, substances, additifs et produits finis Expertise en matière de perturbateurs endocriniens, NAMs, analyses in silico, etc. Définition de stratégies d’évaluation de sécurité pour les matières premières et produits finis Évaluation des risques Analyse du risque via l’exposition alimentaire (contaminants, substances actives, composés bioactifs, etc.) Évaluation des risques pour des populations et espèces cibles Support à la formulation Assistance à la formulation des produits finis Évaluation de la sécurité des ingrédients candidats dès les premières étapes de formulation Rédaction de rapports de sécurité pour les ingrédients sélectionnés Événement, formation sur les nouveaux aliments Novel Food & évaluation toxicologique : choisir, comprendre et interpréter les études clés Une demande ? Questions sur les produits alimentaires ? Nous avons les réponses. Comment les produits alimentaires et les aliments pour animaux innovants peuvent-ils obtenir l'autorisation réglementaire ? Les produits alimentaires et fourragers innovants doivent obtenir une autorisation réglementaire avant leur commercialisation, ce qui nécessite de démontrer leur haute qualité et leur sécurité. Cela implique l'élaboration d'une stratégie d'évaluation de la sécurité rigoureuse afin d'identifier et de traiter tous les risques potentiels liés à la consommation de ces innovations pour les populations ou les espèces concernées. Notre équipe d'experts accompagne les entreprises tout au long du processus, depuis la définition de la stratégie d'évaluation toxicologique et la préparation des dossiers jusqu'à leur soumission et la communication continue avec les autorités, afin de garantir que les produits innovants arrivent sur le marché de manière efficace et sûre. Quels sont les dossiers de sécurité requis pour les compléments alimentaires ? La mise sur le marché de produits alimentaires et nutraceutiques nécessite de garantir leur sécurité pour les consommateurs. Les dossiers de sécurité sont donc essentiels pour démontrer la sécurité des ingrédients, des substances, des additifs et/ou des produits nutraceutiques finis. Ces dossiers s'appuient sur des données toxicologiques ou des analyses in silico et fournissent une justification scientifique lorsque la réglementation l'exige (par exemple, en cas de dépassement de la dose ou d'absence d'étiquetage). Nous préparons des dossiers de sécurité complets, adaptés aux exigences réglementaires, afin de soutenir la mise sur le marché réussie et conforme de vos produits. À quel stade du développement d'un produit l'évaluation de la sécurité doit-elle commencer ? L'évaluation de la sécurité doit commencer dès que possible dans le processus de développement du produit. Les évaluations précoces permettent d'identifier les problèmes de sécurité potentiels, d'orienter les choix de formulation et de garantir la conformité aux exigences réglementaires, ce qui permet d'économiser du temps et des ressources lors de la mise sur le marché. Notre équipe peut vous accompagner tout au long de ce processus afin de garantir un développement harmonieux et conforme du produit. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

CEHTRA offre des services personnalisés et rentables de notification globale des produits chimiques afin de garantir la conformité réglementaire des produits chimiques dans divers pays. Nos experts fournissent une expertise scientifique, des programmes d'essais et la préparation de dossiers. Top of the page NOTIFICATION À L'INTERNATIONAL DES SUBSTANCES CHIMIQUES Description Contact Services Clés Valeur Ajoutée Média Du fait de la diversité des réglementations et des enjeux à l’international, il n’existe pas de méthodologie commune et unique en ce qui concerne la conformité aux réglementations chimiques. Chez CEHTRA, nous avons développé nos propres outils afin de vous aider à construire, de façon personnalisée, optimisée et pour un coût minimum, la meilleure stratégie d’enregistrement de vos substances chimiques à l’international. Nos experts ont collectivement cumulés des décennies d'expérience et, grâce au support de notre outil PRIMO, sont en mesure d'identifier les exigences réglementaires pour les pays cibles désignés. Nous préparons le dossier Maître sur lequel toutes les autres notifications sont basées. Au besoin, nos partenaires, sélectionnés pour leur qualification, leur proximité géographique, leur langue et leur culture, ont les compétences pour préparer et soumettre vos dossiers dans vos pays cibles. Rencontrez nos experts Mathieu ROLLAND Responsable des Notification à l'international mathieu.rolland@cehtra.com Damien GUYOMAR Toxicologue damien.guyomar@cehtra.com Melanie HARPER Spécialiste des affaires réglementaires melanie.harper@cehtra.com Description Contact Services Clés Stratégie de conformité globale Conception de schéma de notifications à l’international adaptés à vos besoins Expertise scientifique Analyse des données manquantes Stratégie de tests (y compris alternatives aux tests in vivo) Support scientifique Programme de test Suivi des tests dans les laboratoires et de leur adéquation aux exigences des pays cibles Dossiers de notification Préparation de dossiers conformes aux exigences des pays cibles Communication avec les autorités Valeur Ajoutée de nos Services PRIMO, notre outils qui optimise le suivi et la gestion de projets de notifications complexes à l’international Expertise scientifique et réglementaire Service de représentant exclusif Pays Couverts Veuillez cliquer sur les noms de pays soulignés pour être redirigé vers leur page dédiée sur notre site Web Australie Canada Chine Europe Inde Japon Philippines Russie Corée du Sud Suisse Taïwan Thaïlande Turkey Royaume-Uni Etats-Unis Autres pays sur demande Key Services Value-added Téléchargements Flyers Outils CEHTRAcker CEHTRA's window to worldwide regulatory support Media Secteurs Liés Produits chimiques (REACH) Hygiène industrielle Simply Predict Autorisation (REACH) Haut de page

CEHTRA accompagne tous les acteurs de l’industrie chimique dans l’évaluation des risques, pour garantir la sécurité des professionnels, des consommateurs et de l’environnement. Conformes à REACH et GPSR, nos solutions fiables et durables soutiennent l’innovation responsable. Evaluation des risques chimiques et sécurité : du projet d’innovation au cadre réglementaire CEHTRA accompagne les entreprises dans l’évaluation, la modélisation et la gestions des risques chimiques afin de protéger la santé des travailleurs, des consommateurs et de l’environnement. Nos services Une demande ? Votre partenaire pour comprendre et gérer les risques chimiques : protéger la santé des opérateurs, des consommateurs et de l’environnement. Quel que soit votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement, la sécurité des professionnels, des consommateurs et de l’environnement face aux substances chimiques constitue une priorité et une responsabilité partagée. Expert en évaluation des risques chimiques, CEHTRA accompagne tous les acteurs de la chimie — parfumerie, arômes, pharmaceutique, aéronautique, automobile, bâtiment et bien d’autres — pour répondre aux enjeux majeurs de santé et d’environnement. Grâce à l’expertise de nos toxicologues (ERT), écotoxicologues et chimistes, nous réalisons des évaluations rigoureuses, fondées sur des méthodologies reconnues et conformes aux règlementations européennes telles que REACH et GPSR. Cette approche scientifique et réglementaire offre une vision globale de chaque projet, alliant expertise scientifique, connaissance du terrain et conformité réglementaire, pour proposer à nos clients des solutions fiables et durables, au service d’une innovation responsable. Découvrez nos solutions adaptées à votre activité : Nos services pour l’industrie Nos solutions pour les consommateurs Industriels et professionnels : solutions sur mesure en matière de sécurité chimique et de conformité Contactez nos experts Terrain & accompagnement opérationnel et réglementaire Audits sur site Mise en conformité des pratiques sur site (autorisation, restriction, conditions strictement contrôlées…) Mise en conformité des activités professionnelles vis-à-vis des FDS étendues (FDSe) Rédaction de réponses aux Autorités Soumission de données aux Autorités (IUCLID, REACH-IT) Documents réglementaires REACH Rapport sur la sécurité chimique (CSR, CSR DU) Rédaction de FDS étendues (FDSe) Formations Principes du CSR et évaluation des risques sous CHESAR Fiche de Données de Sécurité étendue : obligations, contenu et conformité Evaluation des risques chimiques Evaluation toxicologique Mise en place d’un scénario d’exposition spécifique à une activité professionnelle Modélisation de l’exposition et évaluation des risques liés à une activité professionnelle Logiciels, modèles et outils* CHESAR Santé humaine : ECETOC TRA, ART, RISKOFDERM, MEASE, EGRET, CLE OWB Environnement : EUSES, SIMPLE TREAT, CLE LET *développés et reconnus par des associations sectorielles et Autorités compétentes Produits de consommation : garantir une utilisation sûre au quotidien Contactez nos experts Support réglementaire Assistance réglementaire pour la mise sur le marché de nouveaux produits de consommation. Identification des exigences réglementaires liées à la sécurité des produits de consommation (REACH, CLP, GPSR, etc.). Logiciels, modèles et outils* CHESAR Santé humaine : ECETOC TRA, EGRET, CLE OWB, AISE REACT, CONSEXPO Environnement : EUSES, CLE LET *développés et reconnus par des associations sectorielles et Autorités compétentes Evaluation des risques chimiques Evaluation toxicologique Evaluation de l’exposition à des substances, issues d’un contact, d’une migration ou de la manipulation de produits chimiques ou d’articles (produit de consommation, objets, matériaux) Que comprend une évaluation des risques chimiques ? Tout contact, manipulation ou utilisation d’un produit ou d’une substance chimique peut nécessiter une évaluation des risques, pour garantir la sécurité des opérateurs, des consommateurs et de l’environnement, dans le cadre d’un projet d’innovation ou d’obligations réglementaires (REACH, GPSR…). Evaluation toxicologique : évaluer la capacité intrinsèque d’une substance à provoquer un effet nocif et dériver des valeurs toxicologiques de référence. Modélisation et estimation de l’exposition : évaluer le processus d’émission d’une substance chimique au contact de l’homme et dans l’environnement, et quantifier leur exposition via des modèles de calculs. Vous cherchez des conseils sur les risques chimiques ? Vous les trouverez ici. Qui doit réaliser une évaluation des risques chimiques, selon quel cadre réglementaire ? Sur le lieu de travail, l’employeur doit identifier les produits chimiques utilisés par ses salariés et évaluer les risques pour leur santé. Cette obligation fait partie du Document Unique d’Évaluation des Risques (DUER) prévu par le Code du travail. Pour la mise sur le marché de produits chimiques ou d’articles, les fabricants, importateurs et distributeurs doivent garantir la conformité aux règles européennes (REACH, CLP, GPSR…) et fournir toutes les informations nécessaires, notamment : fiches de données de sécurité, scénarios d’exposition, mais aussi un étiquetage clair et un mode d’emploi approprié, afin d’assurer une utilisation sûre par les travailleurs et les consommateurs. Quelles distinctions fait-on entre le risque chimique en milieu professionnel et le risque lié aux produits de consommation ? En milieu professionnel, les travailleurs peuvent être exposés régulièrement, sur de longues durées, à des concentrations élevées de substances chimiques. La mise en place d’équipements de protection collectifs et individuels adaptés peut permettre de réduire ces expositions. Les consommateurs utilisent ponctuellement ou de manière répétée des produits de consommation (cosmétiques, nettoyants, peintures, jouets, textiles…), qui contiennent généralement des substances à faible concentration. Néanmoins, ces produits concernent toute population, y compris les enfants et les personnes sensibles, et sont utilisés sans protection spécifique. Que faire lorsque des substances chimiques soumises à restriction sont au dessus des seuils recommandés ? Un dépassement des seuils de restriction impose une action immédiate : évaluer le risque pour mesurer l’ampleur de la non-conformité, sécuriser la chaîne de fabrication (maîtrise du portefeuille substances, procédés de fabrication, substitution), retirer ou rappeler les produits concernés et renforcer la prévention auprès des travailleurs comme des consommateurs. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Haut de page

CEHTRA vous conseille pour des dispositifs médicaux sûrs et efficaces (système de management de la qualité (SMQ), documentation technique). Nos consultants évaluent notamment la biocompatibilité (normes ISO 10993) et le risque toxicologique et rédigent le rapport d'évaluation biologique. Services réglementaires pour les dispositifs médicaux : conformité MDR & IVDR et marquage CE Support réglementaire pour les dispositifs médicaux, de la sécurité au marquage CE. Nos services Une demande ? Support réglementaire pour les dispositifs médicaux, de la sécurité au marquage CE. Les consultants pluridisciplinaires de CEHTRA associent des expertises en toxicologie, écotoxicologie, pharmaceutique, biocides, cosmétiques et produits chimiques pour fournir des conseils scientifiques et réglementaires indépendants dans le domaine des dispositifs médicaux. Notre équipe vous accompagne dans la préparation des dossiers, les évaluations de risques et les soumissions réglementaires afin de garantir que vos dispositifs médicaux accèdent au marché de manière sûre et efficace. Contacter nos spécialistes Nos services réglementaires clés pour les dispositifs médicaux Ancre 1 Sécurité biologique & évaluation des risques Évaluation des risques biologiques (ISO 10993-1:2020) Évaluation de la biocompatibilité (cytotoxicité, sensibilisation, irritation, etc.) Profils toxicologiques des matières premières et composants Évaluation des perturbateurs endocriniens et sécurité chimique (alignement REACH/MDR) Élaboration de la documentation de gestion des risques Affaires réglementaires & marquage CE Préparation et mise à jour des dossiers MDR / IVDR Support auprès des Organismes Notifiés et stratégie de réponse Rapports d’évaluation clinique (CER) et surveillance post-commercialisation (PMS) Conseils aux importateurs, fabricants et mandataires européens Management de la qualité & ISO 13485 Audits de système qualité et analyses d’écart (ISO 13485 & MDR) Formations et accompagnements internes Préparation aux inspections réglementaires Aide à la mise en œuvre des actions correctives Substances chimiques (REACH) dans les dispositifs médicaux Enregistrement REACH des substances chimiques contenues dans les dispositifs Notification des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) Évaluation des impuretés, produits de dégradation et extractibles/lixiviables Analyse des données toxicologiques pour assurer la cohérence REACH-MDR Questions sur les produits biocides ? Nous avons les réponses. Quelle est la différence entre le RDM et le RDI dans l'UE ? Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR – UE 2017/745) s'applique aux dispositifs médicaux généraux, tandis que le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR – UE 2017/746) se concentre sur les dispositifs de diagnostic tels que les réactifs et les tests utilisés pour examiner des échantillons humains. Les deux règlements renforcent les exigences en matière de sécurité, de preuves cliniques et de surveillance après la mise sur le marché, mais l'IVDR introduit un système de classification plus strict pour les diagnostics et une implication plus étroite des organismes notifiés. CEHTRA aide les entreprises à identifier le cadre applicable et à garantir le respect des obligations du MDR et de l'IVDR. Comment se préparer au marquage CE d'un dispositif médical ? Le marquage CE atteste qu'un dispositif est conforme aux exigences réglementaires de l'UE et peut être légalement mis sur le marché. La préparation implique : • La définition de l'usage prévu et de la classification du dispositif. • La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485. • La réalisation d'une évaluation de la sécurité biologique et des risques (ISO 10993). • La préparation de la documentation technique, y compris les données relatives aux performances et à la sécurité. • La soumission du dossier à un organisme notifié (si nécessaire). CEHTRA assiste les fabricants tout au long de ce processus en leur fournissant une stratégie réglementaire, en préparant leur dossier et en mettant à leur disposition des experts.esponses to Notified Body questions. Que sont les rapports d'évaluation clinique (REC) et pourquoi sont-ils obligatoires ? Un rapport d'évaluation clinique (CER) est un document obligatoire en vertu du RDM qui démontre la sécurité et les performances cliniques d'un dispositif médical. Il compile et évalue les données issues d'études cliniques, de la littérature scientifique et de l'expérience post-commercialisation. Les CER sont essentiels car ils fournissent les preuves requises par les organismes notifiés pour accorder le marquage CE et doivent être régulièrement mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. Les consultants de CEHTRA aident les fabricants à rédiger et à tenir à jour les CER afin de garantir une documentation solide et une approbation réglementaire sans heurts. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

CEHTRA offre des services complets d'évaluation des risques environnementaux (ERA) pour s'assurer que les produits pharmaceutiques respectent les normes environnementales. Minimisez l'impact sur l'environnement et maximisez la conformité grâce à nos conseils d'experts. Environmental Risk Assessment (ERA) L'ERA évalue les risques environnementaux posés par les produits pharmaceutiques. Elle minimise l'impact des médicaments, identifie les mesures de risque et assure une élimination correcte. CEHTRA fournit des conseils d'experts et des études indépendantes de contrôle de la conformité. Blandine JOURNEL Ecoxicologue senior, ERA blandine.journel@cehtra.com Stephane PIERRE Responsable équipe Pharma stephane.pierre@cehtra.com Envoyez-nous un message et nous vous répondrons rapidement. E-mail Société Votre message Envoyer Merci pour votre soumission ! Proposition de l'UE visant à renforcer l'évaluation des risques environnementaux (ERA) pour les produits pharmaceutiques Dans l'Union Européenne, une évaluation de risque environnemental (ERA) est requise depuis 2006 (CPMP/SWP/4447/00, 20061) pour toute nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament ou lorsqu'il existe potentiellement une augmentation significative des concentrations environnementales suite à des modifications d’usage d’AMM existantes (par exemple, ajout de nouvelles indications). Les médicaments autorisés avant cette date n'exigent actuellement pas d'ERA. Pour atteindre les ambitions de durabilité environnementale du Green Deal européen, l'industrie pharmaceutique va devoir limiter l'impact négatif de ses produits (et procédés) sur l'environnement, la biodiversité et la santé humaine. Des preuves scientifiques montrent que les produits pharmaceutiques sont présents dans l'environnement en raison de leur fabrication, de leur utilisation par les patients et de leur élimination inappropriée. La proposition de réforme de la législation pharmaceutique (Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC) répond à un certain nombre d'engagements sur l’approche stratégique des produits pharmaceutiques dans l'environnement. Il renforce l'évaluation des risques environnementaux (ERA) des médicaments pour assurer une meilleure évaluation et limiter les impacts négatifs potentiels des médicaments sur l'environnement et la santé publique. En résumé, l’Union Européenne souhaite renforcer l’évaluation de risque environnemental pour la mise sur le marché de produit pharmaceutique en : Renforçant l'ERA, en introduisant un motif de refus d'autorisation de mise sur le marché lorsque les entreprises ne fournissent pas de preuves suffisantes pour l'évaluation des risques environnementaux ou si les mesures d'atténuation des risques proposées ne sont pas suffisantes pour répondre aux risques Établir des exigences plus claires pour l'ERA, y compris le respect des directives scientifiques, mises à jour régulières de l'ERA et obligation post-autorisation pour des études ERA supplémentaires Étendre le périmètre de l’ERA aux risques pour l'environnement issus de la fabrication des antibiotiques Étendre l'ERA à tous les produits déjà sur le marché et potentiellement nocifs pour l’environnement (COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS, Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance, 26.4.2023) L’objectif d’un ERA pour les produits pharmaceutiques est de : minimiser la quantité de médicament libéré dans l'environnement par des mesures appropriées identifier des mesures spécifiques de minimisation des risques à entreprendre par les utilisateurs un étiquetage approprié, pour faciliter le bon élimination du médicament par les patients/ professionnels de la santé (par exemple, s'assurer que les médicaments sont jetés dans des conteneurs spéciaux ou retourné en pharmacie). L’ERA se décompose en 3 phases : Phase I : elle vise à identifier l'exposition totale dans l’environnement des produits pharmaceutiques sur la base de la posologie et de la prévalence de la pathologie ciblée et à étudier leur potentiel de bioaccumulation et de persistance dans l'environnement. Si des risques spécifiques sont identifiés (concentration estimée dans l’environnement supérieur à 0.01 µg/L, substance PBT ou préoccupantes), une évaluation plus poussée et un certain nombre d'études doivent être effectuées (Phase IIA). Phase IIA : Les essais de phase II identifient le devenir des médicaments dans l'environnement et leurs potentiels effets sur des organismes représentatifs des milieux aquatique et terrestre afin d’évaluer si le risque est acceptable. Phase IIB : Si le risque n’est pas considéré comme acceptable, un évaluation affinée doit être réalisée (études additionnelles, modélisation des concentrations environnementales, mesures de gestion de risque à mettre en place). Chez CEHTRA nos écotoxicologues sont là pour vous accompagner pour monter vos dossiers d’ERA ainsi que pour le monitoring des études nécessaires à l’évaluation de risque environnementale Nous avons réalisé plusieurs dizaines de dossiers d’ERA selon les guidelines en vigueur. Nous sommes 100% indépendant des CRO et donc nous accompagnons nos clients pour réaliser uniquement les tests essentiels . Le monitoring des études par nos consultants permet également d’avoir les rapports d’études les plus robustes possible .

India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021. Services ICMSR (India REACH) : notifications, enregistrement et représentation Conseils d'experts pour vous aider à vous y retrouver dans la réglementation indienne en matière de produits chimiques et garantir une conformité totale. Nos services Une demande ? Règles indiennes relatives aux produits chimiques (gestion et sécurité) La réglementation des produits chimique [India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR)], aussi dénommé ‘India REACH’ entrera en vigueur à la date de sa publication au Journal Officiel, prévue mi-2021, et réglementera les substances, les mélanges et les intermédiaires qui sont fabriqués, importés ou mis sur le marché sur le territoire indien en quantités supérieures à 1 tonne par an. Les exigences de conformité réglementaire s'appliqueront dans les 18 mois suivant leur entrée en vigueur, et tous les fabricants et importateurs indiens devront s'y conformer. Les entités non indiennes qui souhaitent mettre leurs produits chimiques sur le marché en Inde devront désigner un représentant autorisé (AR) situé en Inde pour agir en leur nom (similaire à EU REACH OR). Si votre entreprise fabrique actuellement des produits chimiques en Inde ou exporte des produits chimiques en Inde, vous serez impacté par l’ICMSR. L’agence de CEHTRA-Inde à New Delhi peut agir en tant qu’AR et fournisseur de services et peut vous aider à obtenir le certificat de notification ou d'enregistrement pour vos produits chimiques auprès de la division indienne de réglementation des produits chimiques. Contacter nos spécialistes Services Clés Services ICMSR : notification, enregistrement et représentation Notification, enregistrement et mise à jour Préparation et mise à jour des dossiers de notification et d'enregistrement pour les soumissions individuelles ou conjointes Service du représentant autorisé (AR) Représentation de sociétés non indiennes par l'intermédiaire de notre entité indienne Fiches de données de sécurité (FDS) Préparation et/ou mise à jour de la SDS dans le dernier format UN-GHS Gestion des données Arrangement des données sur les substances déjà enregistrées auprès de tout organisme de réglementation étranger dans d'autres juridictions Besoin d'aide pour naviguer dans REACH India ? Trouvez les réponses ici. Qu’est-ce que l’ICMSR (India REACH) et quel est son impact sur les fabricants et importateurs de produits chimiques en Inde ? L’ICMSR, ou India Chemicals (Management and Safety) Rules, également connu sous le nom de India REACH, encadre toutes les substances chimiques, mélanges et intermédiaires fabriqués, importés ou commercialisés en Inde en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an. Tous les fabricants et importateurs indiens doivent se conformer à l’ICMSR pour pouvoir exercer légalement leurs activités sur le marché chimique indien. Le non-respect de cette réglementation peut entraîner des sanctions et des restrictions d’accès au marché. Comment les entreprises non indiennes peuvent-elles exporter des produits chimiques vers l’Inde dans le cadre de la réglementation ICMSR ? Les entreprises non établies en Inde souhaitant vendre des produits chimiques sur le marché indien doivent désigner un représentant autorisé (Authorised Representative – AR) basé en Inde. Ce représentant agit au nom de l’entreprise étrangère pour les démarches de notification, d’enregistrement et de conformité à l’ICMSR, à l’image du système Only Representative (OR) prévu par le règlement européen REACH. Le bureau CEHTRA-Inde, situé à New Delhi, peut agir comme votre représentant autorisé et vous accompagner tout au long du processus de conformité. Quelles sont les principales étapes de conformité à l’ICMSR : notification, enregistrement, FDS et rapport de sécurité du site ? • Notification : toutes les substances ≥ 1 tonne/an doivent être notifiées auprès de la Chemical Regulatory Division (CRD), avec une mise à jour annuelle des informations. • Enregistrement : les substances prioritaires figurant à l’Annexe II doivent faire l’objet d’un dossier technique dans les 18 mois suivant leur inclusion sur la liste. • Fiche de Données de Sécurité (FDS / SDS) : une FDS à jour conforme au format UN-GHS doit être maintenue et partagée avec les utilisateurs en aval. • Rapport de sécurité du site : les installations manipulant des substances dangereuses doivent soumettre un rapport de sécurité ou un audit indépendant, selon les quantités traitées. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

Découvrez rapidement si vos produits de consommation non alimentaires sont concernés par le GPSR 2023/988. Réalisez notre diagnostic gratuit en 2 minutes et obtenez, si nécessaire, un accompagnement personnalisé par notre experte CEHTRA. Êtes-vous concerné par le GPSR (General Product Safety Regulation) ? Ce court questionnaire (moins d’1 minute) vous permet de déterminer si vos produits et vos activités entrent dans le champ d’application du GPSR. Le Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR – Règlement UE 2023/988) est applicable depuis le 13 décembre 2024. Les documents d’orientation publiés en novembre 2025 aident les opérateurs économiques à comprendre leurs nouvelles obligations renforcées lors de la mise sur le marché de produits destinés aux consommateurs. Pourquoi répondre à ce questionnaire GPSR ? Comprendre si le GPSR s’applique à vos produits Clarifier votre position en tant que fabricant, importateur, distributeur ou vendeur en ligne Identifier si vous êtes potentiellement soumis aux obligations du GPSR Éviter toute mauvaise interprétation du champ d’application du règlement Ce questionnaire s’adresse aux entreprises opérant sur le marché européen, notamment les fabricants, détenteurs de marques, importateurs, distributeurs et acteurs du e-commerce. Un questionnaire rapide pour vérifier si le GPSR s’applique à vos produits Quel est votre secteur d'activité principal ? Jouets / puériculture Textile / accessoires Électronique / électrique Articles ménagers / décoratifs Articles parfumés / parfumants Sport / loisirs Autre Suivant En savoir plus sur le GPSR Pour une explication détaillée du champ d’application du GPSR, des concepts clés et des implications pratiques, nous vous invitons à consulter notre article dédié. Lire l'article Besoin d’un accompagnement complémentaire ? Si vous avez des questions spécifiques ou si vous souhaitez échanger sur votre situation, vous pouvez également contacter nos experts en affaires réglementaires via le formulaire de contact. Une demande ?