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La directive (UE) 2024/3019, également appelée DERU 2, redéfinit le cadre européen relatif au traitement des eaux résiduaires urbaines. Elle renforce notamment les exigences en matière de collecte, de traitement et de surveillance des eaux usées. Elle introduit également de nouvelles dispositions concernant les micropolluants et la responsabilité élargie du producteur. Sa mise en œuvre sera progressive jusqu’en 2045. À la suite de notre webinaire consacré à la DERU 2, voici les principaux éléments à retenir. 1. Un nouveau cadre européen pour l’assainissement La DERU 2 renforce les exigences européennes applicables à la collecte, au traitement et à la surveillance des eaux usées. Les nouvelles obligations seront déployées progressivement. Plusieurs échéances sont prévues entre la transposition de la directive dans les droits nationaux et la généralisation des traitements renforcés. 2. Des exigences de traitement renforcées La directive prévoit notamment l’extension du traitement secondaire aux agglomérations à partir de 1 000 équivalents-habitants. Elle introduit également : des exigences accrues concernant l’azote et le phosphore ; le déploiement du traitement quaternaire pour éliminer les micropolluants. Ces évolutions renforcent ainsi les obligations relatives au traitement des eaux résiduaires urbaines. 3. Une surveillance élargie des substances et paramètres Les obligations de surveillance couvriront davantage de substances et de paramètres, notamment : les micropolluants ; les PFAS ; les microplastiques ; les substances prioritaires ; certains paramètres biologiques. L’objectif est de mieux mesurer et de réduire les pollutions rejetées dans les milieux aquatiques. 4. L’introduction du traitement quaternaire Le traitement quaternaire vise à éliminer des substances présentes à de très faibles concentrations dans les eaux résiduaires urbaines. Il concerne notamment certains résidus de médicaments et de produits cosmétiques. Pour une sélection de substances indicatrices, la directive fixe un objectif d’élimination d’au moins 80 %. 5. Une responsabilité élargie du producteur La DERU 2 introduit un mécanisme de responsabilité élargie du producteur, ou REP. Ce mécanisme concerne actuellement deux secteurs : les produits pharmaceutiques à usage humain ; les produits cosmétiques. Les producteurs concernés devront financer au moins 80 % des coûts liés au traitement quaternaire, à la surveillance et à la collecte des données. 6. Plusieurs échéances à anticiper La mise en œuvre de la directive sera progressive : 2027 : transposition de la directive dans les droits nationaux ; 2028 : mise en œuvre de la REP dans les États membres ; à partir de 2030 : déploiement progressif des nouvelles obligations ; de 2039 à 2045 : généralisation progressive des traitements renforcés. Ces différentes échéances doivent permettre aux acteurs concernés de préparer progressivement l’application des nouvelles exigences. 7. Les éléments que les entreprises doivent préparer Les entreprises potentiellement concernées peuvent dès maintenant commencer à anticiper les conséquences de la DERU 2. Cette préparation peut notamment consister à : identifier les produits et substances potentiellement concernés ; documenter les quantités mises sur le marché ; évaluer la biodégradabilité et le devenir des substances en fin de vie ; préparer les données nécessaires aux éventuelles demandes d’exemption ; anticiper les conséquences financières et opérationnelles de la REP. Anticiper les impacts de la DERU 2 La directive (UE) 2024/3019 fait évoluer le cadre du traitement des eaux résiduaires urbaines en Europe. Elle renforce les exigences de traitement et de surveillance, tout en introduisant un mécanisme de responsabilité élargie du producteur pour les produits pharmaceutiques à usage humain et les produits cosmétiques. Pour approfondir le sujet, vous pouvez également consulter notre dernier article consacré à la DERU 2 (voir l'article). Pour toute question concernant les conséquences de cette directive sur votre activité, contactez Floriane Demailly, Cyril Durou ou Loris Mistrulli.

La Chine révise actuellement ses règles relatives à l’enregistrement des nouvelles substances chimiques, avec un projet de révision des Measures for the Environmental Management Registration of New Chemical Substances, communément appelé China REACH. Le projet a été publié par le ministère chinois de l’Écologie et de l’Environnement le 11 juin 2026 et était ouvert aux commentaires publics jusqu’au 12 juillet 2026. Une fois finalisées, les mesures révisées devraient remplacer le MEE Order No. 12 de 2020. Pour les entreprises qui mettent des substances ou des produits sur le marché chinois, les changements proposés pourraient avoir un impact réglementaire important, en particulier lorsque des nouvelles substances chimiques sont concernées. Qu’est-ce que le MEE Order No. 12 ? Le MEE Order No. 12 définit les exigences relatives à l’enregistrement environnemental des nouvelles substances chimiques en Chine. Une nouvelle substance chimique est généralement comprise comme une substance qui n’est pas inscrite à l’Inventory of Existing Chemical Substances in China, connu sous le nom d’IECSC. Les entreprises qui fabriquent, importent ou mettent des produits sur le marché chinois peuvent donc avoir besoin d’évaluer si les substances utilisées dans leurs produits entrent dans le champ d’application des exigences d’enregistrement. Principaux changements proposés Le projet de révision introduit plusieurs changements importants dans le cadre d’enregistrement actuel. 1. Exclusion des demandeurs étrangers L’un des changements proposés les plus impactants concerne les entités pouvant agir en tant que demandeur d’enregistrement. Exclusion of Overseas Applicants: Overseas enterprises can no longer act as registration applicants. Only domestic Chinese producers or importers are eligible to apply. Cela signifie que les fournisseurs étrangers ne pourraient plus agir directement en tant que demandeurs d’enregistrement. Ils devraient plutôt s’appuyer sur un fabricant ou un importateur chinois pour détenir l’enregistrement. Pour les entreprises qui exportent des produits ou des substances vers la Chine, cela pourrait avoir des conséquences pratiques sur l’organisation de la chaîne d’approvisionnement, la responsabilité réglementaire et la planification de l’accès au marché. 2. Suppression de plusieurs exemptions existantes Le projet de révision propose également la suppression de plusieurs exemptions existantes. Selon les informations actuellement disponibles, les catégories concernées incluent les produits pharmaceutiques, les pesticides, les médicaments vétérinaires, les cosmétiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fertilisants et les additifs associés. Les entreprises actives dans ces secteurs pourraient donc devoir réévaluer si elles ont des obligations supplémentaires au titre du cadre chinois d’enregistrement des nouvelles substances chimiques, même si leurs produits sont déjà soumis à des réglementations sectorielles spécifiques. Ce point est particulièrement important pour les entreprises qui considéraient auparavant leurs produits comme hors du champ d’application du MEE Order No. 12 en raison d’une exemption liée à leur catégorie de produit. 3. Changements dans les catégories d’enregistrement Le projet propose également des changements dans les procédures d’enregistrement actuelles. Dans le système actuel, la procédure de Record Filing s’applique à certaines nouvelles substances chimiques à faibles volumes et à certains polymères éligibles. Le projet de révision remplacerait le Record Filing par une Simplified Registration. Cela signifie que les substances qui bénéficiaient auparavant d’une procédure déclarative plus légère pourraient être soumises à une procédure d’enregistrement basée sur une approbation. Les entreprises qui s’appuient actuellement sur le Record Filing devraient donc vérifier si leurs substances pourraient nécessiter un nouvel enregistrement, car les Record Fillings existants devront être convertis en enregistrements pour rester valides. Afin de conserver l’accès au marché, les demandeurs devront s’assurer d’avoir obtenu un certificat de Simplified Registration au titre des nouvelles mesures d’ici le 31 décembre 2026. Pourquoi est-ce important pour les entreprises qui font des affaires en Chine ? Les changements proposés pourraient affecter les entreprises de plusieurs secteurs, en particulier celles qui fabriquent, importent ou fournissent des produits contenant de nouvelles substances chimiques sur le marché chinois. Les principaux points à surveiller sont les suivants : Les entreprises pourraient devoir réévaluer si leurs substances entrent dans le champ d’application de China REACH. Les entreprises étrangères pourraient devoir travailler plus étroitement avec les importateurs ou producteurs chinois, car les demandeurs étrangers ne seraient plus autorisés à soumettre directement une demande. Les produits précédemment couverts par des exemptions pourraient devoir être réexaminés. Les substances actuellement gérées via le Record Filing pourraient nécessiter une Simplified Registration. Ces changements pourraient avoir un impact sur les délais réglementaires, les responsabilités entre fournisseurs et importateurs, ainsi que sur la capacité à mettre certains produits sur le marché chinois. Que doivent faire les entreprises maintenant ? Les entreprises potentiellement concernées par le projet de révision devraient commencer par identifier si elles fabriquent, importent, exportent ou fournissent des produits contenant des substances susceptibles d’être considérées comme de nouvelles substances chimiques en Chine. Elles devraient également examiner leur statut d’enregistrement actuel, leur utilisation des exemptions existantes, leurs record filings, ainsi que le rôle de leurs importateurs chinois ou partenaires locaux dans le processus d’enregistrement. La version finale des mesures révisées n’ayant pas encore été publiée, les entreprises doivent continuer à suivre les évolutions réglementaires et se préparer à d’éventuels changements dans leur stratégie de conformité. CEHTRA suit la situation CEHTRA suit de près la révision du MEE Order No. 12 et son impact potentiel sur les entreprises qui font des affaires en Chine. Pour toute question sur ce sujet, veuillez contacter Damien Guyomar.

Dans le développement pharmaceutique, la préparation des résumés tabulés du CTD constitue un élément essentiel des dossiers réglementaires. Ces documents exigent rigueur scientifique, cohérence et précision, tout en nécessitant un important travail de compilation, de mise en forme et de vérification des données. Pour les équipes internes, ce processus peut devenir particulièrement chronophage et mobiliser de précieuses ressources expertes sur des tâches répétitives à faible valeur ajoutée. Un besoin croissant d’efficacité opérationnelle Les équipes de toxicologie et des affaires réglementaires font face à une pression croissante en raison : de l’accélération des calendriers de développement ; de l’augmentation du volume de données ; de la complexité des attentes réglementaires ; et de la nécessité de concentrer les ressources expertes sur des activités stratégiques. Dans ce contexte, l’optimisation de la préparation des documents est devenue un levier important pour améliorer les performances opérationnelles. L’approche de CEHTRA : associer expertise et outils innovants Chez CEHTRA, nous avons mis en place de nouveaux outils et des processus optimisés afin de simplifier la préparation des résumés tabulés du CTD, tout en maintenant les standards scientifiques et réglementaires les plus élevés. Ces solutions nous permettent : d’automatiser certaines étapes de structuration et de mise en forme des documents ; d’améliorer l’harmonisation et la cohérence des données ; de réduire le risque d’erreurs et d’incohérences ; et d’accélérer les délais de réalisation. Il est important de souligner que ces outils sont conçus pour soutenir l’expertise scientifique, et non pour la remplacer. En réduisant les tâches manuelles et répétitives, nos experts en toxicologie peuvent consacrer davantage de temps à l’évaluation scientifique, à l’analyse critique et à l’accompagnement stratégique de nos clients. Réduire la charge administrative à faible valeur ajoutée Bien que les résumés tabulés soient essentiels aux dossiers réglementaires, ils ne devraient pas mobiliser inutilement des ressources internes qui pourraient autrement contribuer à l’innovation et à la prise de décision. En externalisant ces activités auprès d’un partenaire spécialisé, disposant d’outils efficaces et d’une expertise dédiée, les entreprises pharmaceutiques peuvent : gagner du temps ; améliorer leur efficacité opérationnelle ; sécuriser leurs délais réglementaires ; et permettre à leurs équipes internes de se concentrer sur des priorités scientifiques à plus forte valeur ajoutée. Une vision moderne de l’accompagnement réglementaire La transformation numérique fait progressivement évoluer les pratiques réglementaires et toxicologiques dans l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. Chez CEHTRA, nous pensons que ces innovations doivent avant tout servir un objectif : apporter une plus grande valeur scientifique à nos clients. L’association de l’expertise humaine et d’outils modernes permet de produire des résumés tabulés du CTD fiables, cohérents et de haute qualité dans des délais optimisés, sans compromis sur l’intégrité scientifique. Vous souhaitez échanger sur vos besoins en matière de résumés tabulés du CTD ou étudier des solutions pour optimiser vos activités réglementaires ? L’équipe CEHTRA se tient à votre disposition pour vous accompagner. Auteure : Sophie SIMAR, toxicologue non clinique - Responsable du marché Pharma

Découvrez les opportunités de carrière chez CEHTRA : postes d’écotoxicologue, toxicologue, physico-chimiste et autres experts en conseil réglementaire. Rejoignez une équipe internationale dédiée à la sécurité chimique et postulez dès aujourd’hui. Rejoignez l’équipe CEHTRA Découvrez des opportunités de carrière passionnantes chez CEHTRA pour les toxicologues, écotoxicologues, experts en affaires réglementaires, ingénieurs et bien d’autres — dans 10 secteurs clés tels que REACH, les biocides, les cosmétiques, et bien plus encore. Filtrer par secteur Digital Marketing Marketing Digital Sales Digital Marketing Internship (Work-Study Program) Digital Marketing, Marketing Digital Work-study program, Alternance Paris, Lyon ASAP Postuler En savoir plus Assistant(e) commercial(e) F/H Acquisition de clients - alternance Sales Work-study program, Alternance, Bachelor's degree (Bac+3) Paris ASAP Postuler En savoir plus Travailler chez CEHTRA : Ce que notre équipe en dit Julien LEGHAIT " Travailler en équipe avec des points de vue différents m'aide à élargir ma vision des choses et me permet de prendre en compte des éléments auxquels je n'aurais pas pensé autrement. "

Nos experts évaluent le potentiel perturbateur endocrinien de vos substances et leur éventuelle classification. Nos stratégies optimisées et la compilation de données permettent d'assurer la conformité aux exigences réglementaires et d'anticiper les futurs changements réglementaires. Perturbateurs endocriniens (PE) : évaluation réglementaire et soutien stratégique Conseils d'experts pour l'évaluation des perturbateurs endocriniens dans les biocides, les produits phytopharmaceutiques, les cosmétiques et les produits chimiques. Nos services Une demande ? Votre partenaire pour la sécurité, la conformité et l'évaluation scientifique des perturbateurs endocriniens Depuis 2018, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne (PE) est une exigence réglementaire obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les ED ont été introduites dans le cadre du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008). D'autres exigences réglementaires sont également attendues dans les réglementations relatives aux cosmétiques, à REACH et aux produits pharmaceutiques. Nos experts vous aident à anticiper ces changements réglementaires et à garantir la conformité de vos substances et produits sur plusieurs marchés. Contacter nos spécialistes Services clés pour les perturbateurs endocriniens Ancre 1 Examen critique des données existantes Examen des données réglementaires existantes Recherche bibliographique ciblée conformément aux lignes directrices de l'ECHA-EFSA Analyse des données Toxcast à l'aide de notre outil numérique interne Documentation et dossiers réglementaires Préparation des sections pertinentes pour l’évaluation PE pour les dossiers phytosanitaires et biocides Utilisation de formats conformes à la réglementation (IUCLID, tableau EFSA…) Documentation complète à des fins de stratégie interne ou pour des soumissions réglementaires Génération de données et tests personnalisés Stratégies de tests sur mesure, conformes aux directives de l'OCDE ou aux protocoles les plus reconnus Suivi et interprétation d'études spécifiques aux PE (in vitro / in vivo ) Prédictions in silico et criblage (Q)SAR Déclarations d'experts et défense Évaluation scientifique indépendante des propriétés PE et classification CLP Assistance lors des interactions réglementaires avec les autorités Prises de position défendant l'évaluation et la classification PE Vous cherchez des conseils sur l'évaluation des perturbateurs endocriniens ? Vous les trouverez ici. Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien (PE) ? Un perturbateur endocrinien (PE) est une substance ou un mélange qui altère une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et provoque par conséquent des effets néfastes sur un organisme intact, sa progéniture, des populations ou des sous-populations. Pourquoi une évaluation PE est-elle requise par la réglementation européenne ? Depuis 2018, l'évaluation des perturbateurs endocriniens est obligatoire en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides. En 2023, de nouvelles classes de danger pour les perturbateurs endocriniens ont été ajoutées au règlement CLP. Les mises à jour du règlement REACH et des législations sur les cosmétiques et les produits pharmaceutiques devraient étendre encore ces exigences, rendant l'évaluation des perturbateurs endocriniens essentielle pour l'accès au marché et la conformité dans l'UE. Existe-t-il une liste officielle des perturbateurs endocriniens dans l'UE ? Il n'existe actuellement aucune liste européenne unique et définitive répertoriant tous les perturbateurs endocriniens. Cependant, plusieurs listes réglementaires et bases de données identifient ou signalent les substances dont les propriétés perturbatrices endocriniennes sont suspectées ou avérées :La liste d'évaluation des perturbateurs endocriniens publiée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA)La liste des substances actives approuvées et non approuvées en vertu du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocidesLa liste des substances candidates extrêmement préoccupantes (SVHC) en vertu du règlement REACHEn France, l'annexe I de la loi AGEC répertorie les substances identifiées comme potentiellement perturbatrices endocriniennesCes listes sont régulièrement mises à jour et les entreprises doivent les surveiller de près afin d'anticiper les impacts réglementaires sur leurs substances ou leurs produits. CEHTRA a conçu un outil numérique permettant de détecter la présence de substances figurant dans ces listes et dans de nombreuses autres listes de perturbateurs endocriniens présumés ou avérés. Ces données doivent être interprétées avec prudence et examinées par un expert que CEHTRA peut mettre à votre disposition. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande

Introducing 1bCoF, first reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community. Managing your Biocides projects could be challenging! We have an answer to make this task a lot easier... Introducing What is PRISTINE? Stands for PRoject Interface for regulatory Support, Toxicological INformation and Expertise PRISTINE is a Database specifically designed to help manufacturers of Biocidal products in the management of their projects from the Research and Development Phase until the submission of the BPR dossier. Key Funtionalities PRISTINE features three main development areas: Hazard profile of the active substances and co-formulants used in the Biocidal product formulations Database of Raw Materials and products with full traceability of reformulations Identification of Substances of Concern (SOCs) including Endocrine Disrupting co-formulants Key Contacts Sandra MARTINEZ BOSCH sandra.martinez.bosch@cehtra.com Nathalie HANON nathalie.hanon@cehtra.com Media Videos Flyers