Search Results

Le calcul des Marges de Sécurité (Margins of Safety, MoS) est au cœur de l’évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques. Sur le papier, le principe paraît simple : comparer une dose sans effet à une exposition estimée afin de vérifier qu’une marge de sécurité suffisante existe. En pratique, les choses sont souvent beaucoup plus complexes. Le calcul d’une MoS repose sur deux paramètres majeurs : le Point de Départ (Point of Departure, POD) la Dose d’Exposition Systémique (Systemic Exposure Dose, SED) Or, chacun de ces paramètres dépend d’hypothèses, de données parfois incomplètes et d’un véritable jugement d’expert. 👉 Une même substance peut ainsi conduire à des conclusions différentes selon : les données sélectionnées les hypothèses d’exposition ou les choix retenus pour l’absorption cutanée. Pour tout ingrédient cosmétique, une MoS ≥ 100 est généralement attendue pour conclure à une utilisation sûre. Le ratio mathématique est simple : MoS = PODsys / SED Mais derrière cette formule se cache souvent une complexité scientifique importante. Partie 1 : Le Point de Départ (POD) – L’Analyse du Danger La POD correspond à la dose toxicologique de référence utilisée comme point de départ pour l’évaluation du risque. 1.1 De la NOAEL à la PODsys Historiquement, la POD est souvent représentée par la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), généralement issue d’études de toxicité par administration répétée, souvent réalisées chez le rat. Cependant, ces études étant majoritairement conduites par voie orale, la dose administrée doit être convertie en dose systémique afin d’être comparable à l’exposition cosmétique. On parle alors de PODsys. Cette conversion prend notamment en compte la biodisponibilité orale. En l’absence de données expérimentales, le SCCS applique par défaut une biodisponibilité de 50 %. Dans certains cas, lorsqu’une très faible absorption orale est démontrée, une valeur de 10 % peut être retenue. 1.2 L’approche BMD Le SCCS privilégie désormais de plus en plus l’approche BMD (Benchmark Dose). Contrairement à la NOAEL, qui dépend directement des doses choisies dans l’étude expérimentale, la BMD exploite l’ensemble de la relation dose-réponse afin d’identifier une dose correspondant à un niveau d’effet prédéfini. La limite inférieure de confiance associée (BMDL) est généralement retenue comme Point de Départ, car elle intègre l’incertitude statistique. 👉 Cette approche permet souvent une utilisation plus robuste des données toxicologiques. 1.3 Autres points de vigilance En pratique, plusieurs éléments peuvent fortement influencer la pertinence du POD retenu. Fiabilité des études Toutes les études disponibles n’ont pas le même niveau de robustesse. Les publications scientifiques ne suivant pas les lignes directrices de l’OCDE nécessitent une analyse critique afin d’évaluer leur recevabilité. Ajustements et extrapolations Certains ajustements peuvent être nécessaires : correction d’une administration non quotidienne extrapolation d’études de courte durée ajustements liés au read-across Data gaps Les lacunes de données restent fréquentes en évaluation de la sécurité cosmétique. En l’absence de NOAEL, certaines approches peuvent être envisagées, mais elles nécessitent une justification scientifique rigoureuse. 👉 Le recours au read-across, par exemple, ne peut être retenu qu’après une analyse structurée de la pertinence de l’analogue considéré. Les approches TTC génotoxiques et les classes de Cramer ne sont par ailleurs applicables qu’aux impuretés ou composés non intentionnellement ajoutés, et non aux ingrédients cosmétiques eux-mêmes. Partie 2 : La Dose d’Exposition Systémique (SED) – L’Analyse de l’Utilisation La Dose d’Exposition Systémique (SED) représente la quantité d’ingrédient atteignant réellement la circulation systémique après application du produit cosmétique. Son estimation repose sur plusieurs paramètres : la quantité de produit appliquée la concentration de l’ingrédient la fréquence d’utilisation la rétention sur la peau et l’absorption cutanée. 👉 En pratique, les hypothèses d’exposition influencent directement le résultat des Marges de Sécurité. Or, plusieurs référentiels coexistent, avec parfois des différences importantes selon : la population étudiée le type de produit ou les conditions réelles d’utilisation. 2.1 Sources de données d’exposition Les toxicologues s’appuient sur plusieurs référentiels majeurs pour documenter l’exposition aux produits cosmétiques. Études COLIPA (Hall et al. 2007, 2011) Ces études constituent les références historiques pour les principales catégories de produits cosmétiques chez l’adulte (crème visage, déodorant, shampooing…). Elles fournissent notamment des valeurs d’exposition de type P90 largement utilisées dans les évaluations de sécurité. Données LERCCo (2017 ; Gomez-Berrada et al. 2017/2018) Ces études françaises apportent des données particulièrement utiles pour : l’exposition des enfants l’usage réel des produits solaires certaines habitudes spécifiques de consommation. Elles permettent notamment d’affiner certaines hypothèses par rapport aux valeurs génériques du SCCS. Outils du RIVM (ConsExpo) Les modèles probabilistes de ConsExpo sont particulièrement utiles pour les scénarios d’inhalation (sprays, poudres). Ils permettent notamment d’estimer la fraction respirable et de raffiner les évaluations d’exposition. 2.2 Quantification de l’absorption cutanée L’absorption cutanée constitue le facteur de conversion clé entre l’exposition externe et la Dose d’Exposition Systémique (SED). 👉 C’est également l’un des paramètres les plus souvent estimés, et donc l’une des principales sources d’incertitude dans le calcul des Marges de Sécurité. Valeurs expérimentales La mesure in vitro sur peau humaine selon la ligne directrice OECD TG 428 constitue aujourd’hui la référence. Le SCCS exige par ailleurs le respect de plusieurs critères méthodologiques (“basic criteria”, SCCS/1358/10) afin de garantir la qualité et l’interprétation des résultats. Pour le calcul des MoS, la valeur retenue correspond généralement à la moyenne augmentée d’un écart-type (voire deux en cas de forte variabilité). Valeurs par défaut En l’absence de données expérimentales, une valeur conservatrice de 50 % est généralement appliquée pour les ingrédients cosmétiques. Pour les impuretés, le scénario le plus conservateur (100 %) est habituellement retenu. Modèles prédictifs Des modèles mathématiques (Potts & Guy, ten Berge, Ates…) permettent également d’estimer l’absorption cutanée à partir des propriétés physico-chimiques de la substance (poids moléculaire, logP, solubilité…). 👉 Comme tous les modèles, ces approches présentent cependant certaines limites et doivent être interprétées avec prudence. 2.3 Waiving et cas spécifiques Dans certaines situations, les propriétés physico-chimiques de la substance permettent de justifier une absorption systémique négligeable, et donc d’adapter les données toxicologiques nécessaires à l’évaluation de la sécurité. Polymères à haut poids moléculaire Pour certains polymères de haut poids moléculaire (par exemple MW > 1000 Da), insolubles et peu biodisponibles, l’absorption cutanée, mais également orale, peut être considérée comme négligeable. Dans ces situations, l’évaluation se concentre principalement sur : les effets locaux (irritation, sensibilisation…) les impuretés ou les monomères résiduels potentiellement biodisponibles. 👉 Ces situations nécessitent néanmoins une justification scientifique solide, notamment sur les propriétés physico-chimiques et la composition réelle du matériau étudié. Conclusion Le calcul des Marges de Sécurité est souvent présenté comme un simple ratio mathématique. En réalité, il repose sur une succession de choix scientifiques et réglementaires. La sélection des données toxicologiques, les hypothèses d’exposition ou encore l’estimation de l’absorption cutanée peuvent fortement influencer la conclusion finale. Dans la pratique, les évaluateurs combinent : données par défaut résultats expérimentaux modèles prédictifs voire analogues structuraux lorsque cela est scientifiquement justifié. L’exposition est aujourd’hui relativement bien documentée pour de nombreuses catégories de produits cosmétiques. En revanche, l’absorption cutanée reste fréquemment absente ou estimée, ce qui conduit souvent à des approches conservatrices. 👉 L’harmonisation des pratiques et la traçabilité des hypothèses retenues sont donc essentielles pour obtenir des Marges de Sécurité robustes et cohérentes. Dans un contexte où les données évoluent rapidement, la structuration des informations toxicologiques devient également un enjeu majeur pour les évaluateurs de la sécurité cosmétique. Autrice : Clarisse Bavoux Références : SCCS, Notes of Guidance 2023

L'adoption de la directive (UE) 2024/3019 relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (DERU), publiée le 12 décembre 2024, introduit des exigences sans précédent pour l'industrie pharmaceutique. Intégré au plan d'action « zéro pollution », ce texte impose une gestion rigoureuse des résidus de médicaments, marquant le passage d'une réglementation axée sur les moyens à une obligation de performance et de responsabilité financière directe pour les laboratoires. 1. Le Traitement Quaternaire : Éliminer les Micropolluants Organiques L'innovation technique majeure réside dans l'obligation de mettre en œuvre un traitement quaternaire pour éliminer les micropolluants. Les études indiquent que les résidus pharmaceutiques représentent environ 59 % des micropolluants détectés dans les eaux usées urbaines. Performance et substances indicatrices La directive impose un taux minimal d'élimination de 80 % pour une liste de substances indicatrices représentatives. Ces molécules sont classées selon leur facilité de traitement : Catégorie Exemples de Substances Indicatrices 1 : Très faciles à traiter "Amisulpride, Carbamazépine, Citalopram, Clarithromycine, Diclofénac, Métoprolol, Venlafaxine." 2 : Faciles à éliminer "Benzotriazole, Candésartan, Irbésartan, Mélange de 4 et 5-méthylbenzotriazole." Pour valider la conformité d'une station, au moins six substances doivent être suivies (avec deux fois plus de substances de catégorie 1 que de catégorie 2). 2. La Responsabilité Élargie des Producteurs (REP) : Un Défi Économique Majeur Pour financer ces infrastructures, la directive applique le principe « pollueur-payeur » via un dispositif de REP. À partir du 31 décembre 2028, les laboratoires devront couvrir au moins 80% des coûts d'investissement et de fonctionnement liés au traitement quaternaire et à la surveillance des micropolluants. L'asymétrie des estimations financières L'impact financier pour le secteur est sujet à de fortes controverses : Estimation initiale de la Commission européenne : Environ 130 millions d'euros par an pour la France. Étude (RE)SET (Leem, FEBEA, GEMME) : Évalue la charge annuelle entre 513 et 633 millions d'euros, soit 4 à 5 fois plus que les chiffres bruxellois. Malgré les recours introduits par les fédérations industrielles contre le caractère jugé disproportionné de cette mesure, la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a rejeté ces pourvois en février 2026, déclarant les demandes irrecevables. 3. Stratégies d'Exonération : L'Enjeu de la Biodégradabilité L'article 9 de la directive définit deux leviers permettant d'échapper à la contribution financière de la REP : Le critère de volume : Une mise sur le marché inférieure à 1 tonne par an à l'échelle de l'Union européenne. La biodégradabilité rapide : La démonstration scientifique que la substance est rapidement biodégradable dans les eaux usées ou qu'elle ne génère pas de micropolluants persistants en fin de vie. La Commission européenne doit établir les critères techniques détaillés pour ces exonérations au plus tard le 31 décembre 2027. Pour le toxicologue, cela souligne l'importance d'anticiper la caractérisation des portefeuilles afin d'identifier les substances éligibles. 4. Surveillance Élargie : PFAS et Microplastiques Au-delà des médicaments, la directive renforce la surveillance environnementale et sanitaire. Sont désormais obligatoires : Le suivi des PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées) dans les entrées et sorties des stations de plus de 10 000 EH. La surveillance des microplastiques dans les boues d'épuration, particulièrement pour celles valorisées en agriculture. Une veille épidémiologique sur des pathogènes comme le SARS-CoV-2, le virus de la grippe ou la résistance aux antimicrobiens. 5. Calendrier de Mise en Œuvre : Le Compte à Rebours Le déploiement des obligations suit une trajectoire progressive jusqu'en 2045. Échéance Événement Majeur 31 juillet 2027 Date limite de transposition en droit français. 31 décembre 2027 Publication des critères de biodégradabilité et liste des substances soumises à la REP. 31 décembre 2028 Lancement opérationnel du financement par la filière REP. 2033 - 2045 Mise en service progressive des traitements quaternaires dans les STEU. 2045 100% des STEU concernées équipées Conclusion : Anticiper pour Maîtriser l'Impact La DERU 2024 impose une transformation profonde du modèle économique de l'industrie pharmaceutique en intégrant le coût du cycle de vie aquatique des produits. Chez CEHTRA, nous accompagnons nos partenaires dans l'évaluation toxicologique de leurs principes actifs pour préparer les dossiers d'exonération et naviguer dans ce nouveau cadre REP. Auteur: Sophie SIMAR Vous souhaitez évaluer l’impact de la révision de la DERU sur votre portefeuille pharmaceutique ? Contactez Sophie Simar pour échanger sur votre stratégie réglementaire, les évaluations de biodégradabilité et les opportunités d’exemption liées à la REP.

La Directive (UE) 2020/2184, adoptée le 16 décembre 2020, marque un tournant majeur dans la gestion de l’eau potable au sein de l’Union européenne. Elle remplace la directive de 1998 (directive 98/83/EC) et vise à garantir un accès universel à une eau sûre et de haute qualité, tout en renforçant la transparence, la surveillance et la gestion des risques. Ce texte réglementaire a des implications importantes pour les fournisseurs d’eau, les industries de matériaux rentrant en contact avec l’eau potable, ainsi que l’ensemble des acteurs du secteur. Dans cet article, nous présentons les objectifs clés, les nouvelles exigences et les points essentiels de cette directive afin de mieux comprendre son impact sur les pratiques de gestion de l’eau. Nous introduisons également la notion de listes positives, qui fera l’objet d’un prochain article dédié. La révision de la Directive Eau Potable s’inscrit dans l’engagement fort de l’Union européenne en faveur de la protection de la santé publique et de l’environnement, en garantissant un accès à une eau propre et sûre. Initialement adoptée en 1998 et largement révisée en décembre 2020, la directive a été mise à jour pour intégrer les avancées scientifiques et répondre à l’émergence de nouveaux contaminants, tels que les perturbateurs endocriniens et les microplastiques. Cette révision constitue également une réponse directe à l’initiative citoyenne européenne « Right2Water », qui souligne le droit fondamental des citoyens à accéder à une eau potable de haute qualité. La Directive révisée (UE) 2020/2184 est entrée en vigueur le 12 janvier 2021 et impose aux États membres de transposer ses dispositions dans leur législation nationale au plus tard en janvier 2023. Son ambition globale est de garantir à tous les citoyens de l’UE des normes parmi les plus strictes au monde en matière d’eau potable, tout en promouvant une gestion durable des ressources et en renforçant la confiance des consommateurs dans l’eau du robinet. 1. Objectifs clés de la Directive révisée L’objectif principal de cette directive est de protéger la santé publique tout en améliorant la qualité de l’eau potable dans l’ensemble de l’Union européenne. Pour ce faire, la directive fixe plusieurs objectifs spécifiques : Protection de la santé publique : L’eau potable doit être exempte de contaminants chimiques et microbiologiques susceptibles de nuire à la santé. Amélioration de l’accès à l’eau potable : Garantir un accès universel à une eau sûre, propre et abordable. Renforcement de la surveillance : Mise en place d’exigences accrues en matière de contrôle qualité et d’évaluation des risques. Gestion durable de la ressource : Mesures visant à protéger les ressources en eau face au changement climatique et aux pressions environnementales. 2. Nouveaux paramètres de qualité et mécanisme de liste de vigilance La directive révisée introduit une évolution significative du cadre réglementaire européen en matière d’eau potable en actualisant les paramètres de qualité et en mettant en place un mécanisme de liste de vigilance afin de garantir un haut niveau de protection sanitaire face aux nouveaux enjeux environnementaux. Conformément à l’article 5, les États membres veillent à l’application des valeurs paramétriques établies à l’Annexe I, qui incluent des paramètres indicateurs, microbiologiques et chimiques. La révision intègre les données scientifiques les plus récentes ainsi que les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), menant à l’ajout de nouvelles substances chimiques telles que le Bisphénol A, les PFAS (Somme et Total) ou encore le chlorate. Ces ajouts reflètent les préoccupations croissantes concernant les perturbateurs endocriniens, les résidus pharmaceutiques, les microplastiques et divers polluants organiques persistants, renforçant ainsi la sécurité sanitaire à long terme de l’eau potable dans l’UE. En complément de ces standards fixes, la Directive introduit un mécanisme dynamique de liste de vigilance, prévu à l’article 13. Cet outil sert à surveiller de manière préventive les substances émergentes préoccupantes, qui ne disposent pas encore de seuils réglementaires obligatoires, mais qui pourraient nuire à la santé humaine. La Commission européenne est chargée d’établir et de mettre à jour périodiquement cette liste sur la base de données scientifiques et d’informations fournies par les États membres. La première version inclut notamment le 17-β-estradiol et le nonylphénol, tous deux reconnus comme perturbateurs endocriniens. 3. Approche fondée sur les risques et gestion des système d'approvisionnement La directive renforce la surveillance de la qualité de l’eau et impose une approche entièrement fondée sur les risques pour la sécurité de l’eau (article 7). Cette approche est mise en œuvre conformément au plan de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE) élaboré par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les États membres doivent garantir la mise en œuvre de cette approche globale fondée sur les risques. Les PGSSE constituent des approches proactives d’évaluation et de gestion des risques, reconnues comme la méthode la plus fiable pour gérer les approvisionnements en eau potable et protéger la santé publique. Cette approche repose sur une planification préventive de la sécurité et sur le principe des barrières multiples. Le cadre européen d’évaluation des risques comprend trois volets : le risque lié au bassin d’alimentation (article 8), le risque lié au système d’approvisionnement (article 9) et le risque lié au système de distribution domestique (article 10). Concrètement, les PGSSE appliqués dans ce cadre comprennent : Identification des risques : Les fournisseurs d’eau, chargés de l’évaluation des risques du système d’approvisionnement, doivent identifier les dangers (agents biologiques, chimiques, physiques ou radiologiques) ainsi que les événements dangereux affectant le système. Cette évaluation doit également tenir compte des risques liés au changement climatique, aux fuites et aux conduites défectueuses. L’identification couvre également les polluants spécifiques pertinents pour les zones de captage. Évaluation, validation et gestion des risques : Une fois les risques identifiés, des stratégies spécifiques doivent être mises en œuvre pour les réduire. Cela implique de déterminer de manière systématique le score de risque (produit de la probabilité et de la gravité) et le niveau de risque. Concernant les mesures existantes, il s’agit de valider l’efficacité des mesures de contrôle mises en place. Sur cette base, les mesures de contrôle sont définies et appliquées pour prévenir et atténuer les risques identifiés dans le système d’approvisionnement. Cela comprend également la mise en œuvre d’un programme de surveillance opérationnelle propre au système (article 13) afin de garantir que les mesures de contrôle fonctionnent comme prévu. Procédures d’urgence et actions correctives : Le cadre des PGSSE inclut l’élaboration de plan d’intervention d’urgence (PIU) pour les situations graves nécessitant une action immédiate et d’envergure, pour lesquelles il n’existe aucune procédure opérationnelle standard. En cas de non-respect des valeurs paramétriques constituant un danger potentiel pour la santé humaine, une action corrective immédiate (article 14) doit être entreprise, pouvant inclure l’interdiction ou la restriction de l’approvisionnement en eau. Cette approche garantit non seulement une protection immédiate mais contribue aussi à la résilience à long terme des systèmes d’alimentation en eau potable. 4. Matériaux au contact de l’eau potable (Articles 10 et 11) L’une des avancées majeures de la directive concerne les matériaux destinés à entrer en contact avec l’eau potable. Afin d’éviter la migration de substances dangereuses vers l’eau, la directive établit des exigences minimales pour ces matériaux et instaure un cadre harmonisé au niveau européen. Le 23 avril 2024, la Commission européenne a publié un ensemble complet d’actes juridiques au Journal officiel de l’Union européenne, comprenant trois décisions d’exécution (UE 2024/365, UE 2024/367, UE 2024/368) et trois règlements délégués (UE 2024/369, UE 2024/370, UE 2024/371). Ces textes introduisent notamment : Une liste positive européenne des substances de départ, compositions et constituants autorisés dans les matériaux en contact avec l’eau potable. Des méthodologies d’essais harmonisées pour garantir des évaluations de sécurité cohérentes. Une procédure d’ajout de nouvelles substances à la liste positive (Règlement (UE) 2024/369). Des procédures d’évaluation de la conformité et des règles relatives à la désignation des organismes d’évaluation (Règlement (UE) 2024/370). Des spécifications harmonisées pour le marquage des produits, afin d’assurer transparence et traçabilité (Règlement (UE) 2024/371). Ces règlements, entrés en vigueur le 15 mai 2024, s’appliqueront progressivement à partir du 31 décembre 2026. Ils couvrent les matériaux utilisés dans les nouvelles installations d’extraction, de traitement, de stockage et de distribution de l’eau, ainsi que dans les travaux de réparation. L’Union européenne adopte ainsi une approche unifiée et scientifiquement fondée pour garantir la sécurité et la qualité de l’eau potable du captage au robinet, renforçant la protection de la santé publique et facilitant la libre circulation des matériaux et produits conformes. 5. Accès à l’information des consommateurs La transparence constitue un pilier essentiel de la directive. Les consommateurs doivent être régulièrement informés de la qualité de l’eau qu’ils consomment. Les résultats d’analyses doivent être accessibles et compréhensibles, par exemple via des applications mobiles ou sur les factures d’eau. En cas de contamination, les fournisseurs d’eau doivent informer sans délai les consommateurs des risques potentiels, des mesures correctives engagées et des actions prévues pour restaurer la qualité de l’eau. Cet effort de transparence vise à renforcer la confiance du public dans l’eau du robinet et à encourager son utilisation au détriment de l’eau embouteillée. Conclusion La Directive (UE) 2020/2184 représente une avancée majeure pour garantir une eau potable de haute qualité dans toute l’Union européenne. Elle impose de nouvelles normes sanitaires, renforce les exigences de surveillance et introduit un cadre strict pour les matériaux utilisés dans les infrastructures d’eau potable. Elle adopte également une approche fondée sur l’évaluation des risques via les plans de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE), favorisant une gestion proactive et durable. Dans un prochain article, nous approfondirons le fonctionnement des Listes Positives Européennes (EUPL), un élément clé de la réglementation des matériaux en contact avec l’eau potable. Bibliographe Directive (EU) 2020/2184: Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2020 on the quality of water intended for human consumption (recast), OJ L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj (consulté le 19/11/2025). Water safety plan manual: World Health Organization, Water safety plan manual: step-by-step risk management for drinking-water suppliers [en ligne], second edition, 2023, ISBN 978-92-4-006769-1. Disponible sur : https://www.who.int/publications/i/item/9789240067691 (consulté le 19/11/2025).

Découvrez le PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) : exigences, calendrier et impacts pour les entreprises mettant des emballages sur le marché européen et comment anticiper la conformité. PPWR - Règlement sur les emballages et les déchets d’emballages Accompagner les entreprises dans la compréhension et la mise en conformité avec le Règlement européen sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR). Rejoignez le webinaire gratuit PPWR Qu’est-ce que le règlement PPWR ? Le Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) est une initiative réglementaire majeure introduite par l’Union européenne visant à réduire les déchets d’emballages et à renforcer les objectifs de l’économie circulaire. Ce règlement introduira de nouvelles obligations relatives à la conception des emballages, leur recyclabilité, l’étiquetage ainsi que les objectifs de réduction des déchets, impactant les entreprises qui mettent des produits emballés sur le marché européen. Dans un contexte réglementaire en évolution, les entreprises doivent anticiper ces exigences afin d’assurer leur conformité et d’adapter leurs stratégies d’emballage. Contactez nos spécialistes Pourquoi le PPWR est important pour votre entreprise Le règlement PPWR aura un impact sur de nombreux secteurs mettant des produits emballés sur le marché européen. Les entreprises pourraient notamment devoir revoir : la conception des emballages et le choix des matériaux les exigences d’étiquetage et d’information les responsabilités des opérateurs économiques les calendriers de conformité et obligations réglementaires les objectifs de réduction des déchets et de recyclabilité Comprendre ces évolutions réglementaires dès maintenant est essentiel pour anticiper les défis opérationnels et de conformité. Qui est concerné par le PPWR ? Le règlement PPWR s’applique à toutes les entreprises qui mettent des produits emballés sur le marché de l’Union européenne, notamment : les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les détenteurs de marque, dans de nombreux secteurs tels que les cosmétiques, l’alimentaire, les produits pharmaceutiques ou les biens de consommation. Comment CEHTRA peut vous accompagner dans votre conformité PPWR CEHTRA accompagne les entreprises afin de traduire les exigences réglementaires en stratégies de conformité concrètes et opérationnelles. Notre accompagnement vise à aider les entreprises à : comprendre le cadre réglementaire anticiper les impacts opérationnels identifier les éventuels écarts de conformité mettre en place des stratégies réglementaires adaptées En combinant expertise réglementaire et expérience industrielle, CEHTRA aide les entreprises à se préparer aux nouvelles réglementations sur les emballages et à naviguer dans des exigences de conformité complexes. Découvrez tous nos services emballages Webinaire gratuit PPWR : Comprendre le Packaging and Packaging Waste Regulation Participez à notre webinaire dédié au Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) et obtenez une vue d’ensemble claire de cette nouvelle réglementation européenne sur les emballages. En savoir plus Objectifs du webinaire PPWR Au cours de ce webinaire, nos experts présenteront : les principales dispositions du règlement PPWR les échéances et calendrier de mise en œuvre les nouvelles obligations pour les entreprises les impacts sur la conception et la gestion des emballages les premières actions à anticiper pour préparer la conformité Cette session permettra aux participants de mieux comprendre les implications du PPWR et d’identifier les mesures à prendre pour anticiper les changements réglementaires. Date: 18 Juin 2026 10:00 - 11:00 Français S’inscrire au webinaire Date: 18 Juin 2026 14:00 - 15:00 Anglais S’inscrire au webinaire Présentation de l'intervenant Anaïs Coinet et Loriane De Franceschi accompagnent les entreprises dans la compréhension et la mise en œuvre des réglementations européennes sur les emballages (PPWR). Elles partageront leur expertise pour anticiper les obligations légales, optimiser la conception et la stratégie packaging, et garantir la conformité aux exigences PPWR. Les participants bénéficieront de conseils pratiques et d’exemples concrets pour préparer leurs stratégies d’emballage face au PPWR. Vous préparez votre conformité au règlement PPWR ? Section À propos. Chaque site a une histoire et les utilisateurs veulent découvrir la vôtre. Le futur règlement européen sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) introduira de nouvelles exigences concernant la conception des emballages, l’étiquetage et les responsabilités en matière de conformité. Les experts de CEHTRA peuvent vous accompagner pour évaluer les impacts potentiels et anticiper les obligations réglementaires. Contactez-nous pour discuter de la manière dont nous pouvons soutenir votre stratégie de conformité au PPWR. Une demande ?

CEHTRA assure la conformité réglementaire de vos emballages. Nos experts vous accompagnent pour vos déclarations de conformité et dans l'évaluation des risques de vos produits. Notre offre s'étend jusqu'à la conduite de tests en laboratoire, la modélisation de migration et l'expertise toxicologique. Conformité réglementaire et expertise en sécurité des emballages pour les marchés mondiaux Nous vous aidons à garantir des emballages sûrs et conformes, partout dans le monde. Nos services Une demande ? Support réglementaire complet pour des emballages sûrs et conformes La conformité des emballages aux réglementations en vigueur n’est plus seulement une contrainte : elle est devenue un levier stratégique de performance, d’innovation et de différenciation pour l’ensemble des acteurs industriels, quels que soient leur secteur et leur position dans la chaîne de valeur. Elle conditionne désormais la pérennité des produits face aux exigences réglementaires et aux attentes croissantes du marché et des clients finaux. Notre équipe d’experts accompagne les fabricants, fournisseurs et utilisateurs d’emballages pour sécuriser leur conformité réglementaire, tout en garantissant la pérennité de leurs produits face aux exigences du marché et aux attentes de leurs clients. Contacter nos spécialistes Nos services clés pour les matériaux d’emballage Ancre 1 Veille réglementaire emballages Safety consommateur : food contact, cosmétique, substances (SOC), REACH / CLP Environnement : réglementations emballages (PPWR, REP, etc.) Couverture géographique : Europe, USA, Chine Formats de veille : mensuelle, standard ou sur mesure Accompagnement global à la conformité PPWR / REP Veille & fiches pays : suivi mensuel et synthèse des obligations par marché Tableau de bord personnalisé : audit, écarts et feuille de route de mise en conformité Formations sur mesure & webinaires Support expert : régie ou ponctuel sur sujets PPWR / REP Conformité des emballages au contact alimentaire (Food Contact) Dossiers fournisseurs : collecte, rédaction questionnaires et analyse documentaire Déclarations de conformité : rédaction et revue des DoC food contact (1935/2004/CE, 10/2011/CE, FDA…) Migration & essais laboratoires : pilotage des tests (migration globale / spécifique) et modélisation Exigences réglementaires : synthèse par matériaux et zones géographiques Conformité des emballages cosmétiques Dossiers fournisseurs : collecte, questionnaires et analyse documentaire Interactions contenant / contenu : identification des substances et évaluation du risque Évaluation d’exposition : analyse substance par substance selon l’usage consommateur Essais & compatibilité : pilotage laboratoire (guidelines Cosmetopack, tests adaptés) Webinaires et formations sur la réglementation des emballages Se tenir à jour des réglementations sur les emballages est essentiel pour les entreprises qui mettent des produits sur le marché. Nos webinaires et formations permettent aux professionnels de comprendre les exigences clés, d’anticiper les évolutions réglementaires et de garantir la conformité de leurs emballages. Animées par des experts en réglementation, ces sessions abordent des sujets tels que la réglementation des emballages pour le contact alimentaire et les produits cosmétiques, la responsabilité élargie du producteur (REP) et la mise en applicabilité du règlement PPWR (UE) 2025/40, offrant des conseils pratiques pour une stratégie de conformité efficace. Webinaire gratuit PPWR : Comprendre le Packaging and Packaging Waste Regulation En savoir plus Introduction aux réglementations sur les emballages : comprendre et appliquer les exigences En savoir plus Réglementations sur les plastiques recyclés : exigences en Europe et aux États-Unis pour les plastiques recyclés En savoir plus Questions sur la conformité des emballages ? Nous avons les réponses. Comment puis-je garantir la sécurité des emballages et leur conformité aux réglementations internationales ? Pour garantir la sécurité des emballages, il faut d'abord comprendre les exigences réglementaires mondiales. Nos experts vous aident à examiner les déclarations de conformité, à rédiger des cahiers des charges et à surveiller les réglementations en vigueur dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Chine, en Suisse et au Mercosur. En combinant l'évaluation des documents, la collecte de données auprès des fournisseurs et l'évaluation des risques, nous vous fournissons des conseils pratiques pour garantir la sécurité et la conformité de vos matériaux d'emballage dans le monde entier. Comment puis-je garantir la sécurité des emballages destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ? Garantir la sécurité des emballages en contact avec les aliments nécessite le respect de réglementations spécifiques et une évaluation minutieuse des matériaux. Nos experts évaluent les substances, réalisent des analyses de risques et surveillent les interactions entre les emballages et les aliments. Nous vous guidons également dans la documentation, les déclarations de conformité et la modélisation de la migration afin de garantir que vos emballages sont sûrs, conformes et adaptés aux applications alimentaires. Que signifie la nouvelle réglementation PPWR pour la conformité des emballages ? Le règlement sur les emballages et les déchets d'emballages (PPWR) introduit des exigences strictes en matière de conception des emballages, de recyclabilité et de sécurité des matériaux dans toute l'UE. CEHTRA aide les fabricants et les fournisseurs à comprendre ces obligations, à évaluer la sécurité des emballages et à mettre en œuvre des solutions conformes. Nous fournissons des conseils sur les substances réglementées, la documentation et le choix des matériaux afin de garantir la conformité des emballages tout en soutenant les objectifs de développement durable. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

Découvrez les opportunités de carrière chez CEHTRA : postes d’écotoxicologue, toxicologue, physico-chimiste et autres experts en conseil réglementaire. Rejoignez une équipe internationale dédiée à la sécurité chimique et postulez dès aujourd’hui. Webinaires, conférences et événements réglementaires de CEHTRA Découvrez nos derniers événements, webinaires et analyses sur les évolutions réglementaires et scientifiques. Tous les évènements CEHTRA au SETAC Europe 36 : Présentation d’un poster sur le critère « rapidement biodégradable » dans le cadre de la UWWTD CEHTRA a le plaisir d’annoncer sa participation au SETAC Europe 36th Annual Meeting, qui se tiendra du 19 au 21 mai 2026 à Maastricht. À cette occasion, Floriane Demailly et Mylène Léger présenteront un poster scientifique consacré aux défis d’implémentation du nouveau critère « rapidement biodégradable » introduit dans la refonte de la Directive relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (UWWTD). il y a 2 jours 1 min de lecture Webinaire | Directive eau potable : comprendre les nouvelles exigences La réglementation européenne en matière de sécurité sanitaire de l’eau évolue avec la Directive (UE) 2020/2184. Ce nouveau cadre introduit une approche basée sur les risques et renforce les exigences applicables aux substances et matériaux en contact avec l’eau potable. 10 avr. 1 min de lecture Webinaire PPWR : Se familiariser avec la réglementation Dans un contexte réglementaire en constante évolution, le Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) s’impose comme une réforme majeure à l’échelle européenne. Ce règlement vise à réduire les déchets d’emballages et à renforcer les objectifs d’économie circulaire, avec des impacts concrets pour de nombreux acteurs industriels. 3 avr. 1 min de lecture Questions des toxicologues sur l’évaluation de la sécurité des cosmétiques – Webinaire COSMETICK Lors de notre webinaire COSMETICK sur l’évaluation de la sécurité des cosmétiques, les toxicologues ont soulevé des questions clés concernant la perturbation endocrinienne, la Marge de Sécurité (MOS) et les lacunes toxicologiques. 19 mars 5 min de lecture Webinaire gratuit CEHTRA : PFAS, état des lieux des contraintes réglementaires Les PFAS font l’objet d’une attention réglementaire croissante en Europe et à l’international. Rejoignez Stéphane PIERRE, chef du marché Authorisation REACH chez CEHTRA, pour un état des lieux complet : REACH, eau potable, obligations pour les produits de consommation et panorama international. 13 mars 1 min de lecture Comment définir un PDE fiable ? Bonnes pratiques et guidelines EMA – Webinaire gratuit La détermination des Permitted Daily Exposures (PDE) est un enjeu central en évaluation du risque toxicologique. Elle permet d’assurer la sécurité des médicaments et des patients en définissant les niveaux d’exposition quotidiens acceptables. 12 sept. 2025 1 min de lecture 𝗪𝗘𝗕𝗜𝗡𝗔𝗜𝗥𝗘 - 𝗦𝗶𝗹𝗼𝘅𝗮𝗻𝗲𝘀 𝗗𝟰, 𝗗𝟱 & 𝗗𝟲 : 𝗔𝗻𝘁𝗶𝗰𝗶𝗽𝗲𝘇 𝗹𝗲𝘀 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲𝘀 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 𝗮𝘃𝗮𝗻𝘁 𝟮𝟬𝟯𝟭 Le Règlement (UE) 2024/1328, publié le 16 mai 2024, restreint l’utilisation des siloxanes D4, D5 et D6 à partir de 2031 dans les dispositifs médicaux (DM et DMDIV). Au-delà de ce seuil (≥ 0,1 %), ces substances ne pourront plus être utilisées… êtes-vous prêt(e) à anticiper leur retrait ? 18 juin 2025 1 min de lecture 𝗪𝗘𝗕𝗜𝗡𝗔𝗜𝗥𝗘 - 𝗕𝗶𝗼𝗰𝗼𝗺𝗽𝗮𝘁𝗶𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝗲́ 𝗱𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 : 𝗗𝗲 𝗹’𝗶𝗺𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗱’𝗮𝗻𝘁𝗶𝗰𝗶𝗽𝗲𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗲𝘅𝗶𝗴𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀 La biocompatibilité des dispositifs médicaux est un enjeu majeur pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Pourtant, cette étape essentielle est souvent prise en compte trop tardivement, ce qui peut entraîner retards, non-conformités et coûts supplémentaires pour les fabricants, consultants et sous-traitants. Pour vous aider à maîtriser ces défis, nous vous invitons à participer à notre webinaire exclusif animé par Paul Fernandes, toxicologue sp 12 juin 2025 1 min de lecture