Search Results

Perturbateurs endocriniens : un besoin croissant d’accès rapide à l’information L’identification des perturbateurs endocriniens (PE) est aujourd’hui un enjeu central pour de nombreux industriels. Entre exigences réglementaires croissantes et multiplication des listes de substances évaluées par les autorités, il devient difficile d’obtenir une vision claire et rapide du statut d’une substance. Pour les équipes réglementaires, toxicologiques et R&D, plusieurs questions se posent systématiquement : Une substance est-elle suspectée d’être perturbateur endocrinien ? Existe-t-il des évaluations par des autorités compétentes ? Où trouver rapidement la documentation scientifique et réglementaire pertinente ? Comment interpréter ces informations pour ses propres obligations ? Afin de faciliter cet accès à l’information, CEHTRA a développé ED Pedia, un outil digital dédié à la consultation structurée des données relatives aux perturbateurs endocriniens. ED Pedia : un outil digital d’accès rapide aux informations clés ED Pedia permet à tout acteur travaillant sur une substance chimique d’obtenir rapidement une première vision de son potentiel perturbateur endocrinien. L’outil permet notamment de : Vérifier instantanément si une substance est susceptible de présenter des propriétés de perturbation endocrinienne Accéder directement à la documentation pertinente associée Télécharger un rapport PDF synthétisant les résultats Solliciter, si nécessaire, l’avis des experts CEHTRA pour interpréter les données ED Pedia ne remplace pas une évaluation scientifique complète, mais constitue un point d’entrée structuré pour orienter l’analyse.   Comment fonctionne ED Pedia ? ED Pedia repose sur une recherche par numéro CAS de la substance. L’outil interroge différentes listes issues de programmes d’évaluation des risques identifiant les substances susceptibles de présenter des propriétés perturbatrices endocriniennes, avec différents niveaux de préoccupation. Pour chaque substance recherchée, ED Pedia indique : Si la substance est incluse dans les listes identifiées Dans quelles listes elle apparaît Le niveau d’attention associé lorsque disponible L’accès aux sources documentaires correspondantes Cette approche permet d’obtenir une vision consolidée sans devoir consulter manuellement de multiples sources. Un accès direct à la documentation et à un rapport exportable Pour chaque recherche, ED Pedia permet : L’accès aux références et documents pertinents La consultation rapide des informations disponibles Le téléchargement d’un rapport PDF récapitulatif des résultats Ce rapport peut servir de base documentaire interne ou de support pour une analyse réglementaire plus approfondie. Interprétation des résultats : l’importance de l’expertise scientifique Les informations disponibles dans ED Pedia proviennent de listes publiques et de programmes d’évaluation existants. Les résultats, en particulier ceux issus d’évaluations par des autorités compétentes, doivent être interprétés avec précaution et dans leur contexte scientifique et réglementaire. ED Pedia fournit une synthèse structurée, mais l’interprétation finale dépend : du cadre réglementaire applicable de l’usage de la substance du niveau d’exposition des exigences spécifiques du secteur concerné Si nécessaire, les utilisateurs peuvent solliciter les experts de CEHTRA afin d’obtenir un avis scientifique sur les conclusions à tirer du rapport généré. Un outil digital pour gagner du temps dans la phase de screening L’objectif d’ED Pedia est de faciliter la phase de screening initial des substances et l’accès à l’information disponible. L’outil permet de : Centraliser des informations issues de multiples listes Accélérer la recherche documentaire Structurer la première analyse Identifier rapidement les substances nécessitant une évaluation approfondie Il constitue ainsi un support opérationnel pour les équipes confrontées aux enjeux liés aux perturbateurs endocriniens. Un outil utile pour plusieurs secteurs industriels ED Pedia peut être utilisé par tout acteur manipulant ou évaluant des substances chimiques, notamment dans : l’industrie cosmétique les biocides les produits chimiques industriels les matériaux en contact avec les aliments les produits de consommation Il s’adresse particulièrement aux : responsables réglementaires toxicologues équipes R&D responsables sécurité produit Consultez les informations relatives au potentiel perturbateur endocrinien d’une substance ou Contactez notre expert Julien LEGHAIT Pour toute question sur l’interprétation des résultats ou pour une analyse plus approfondie

Depuis la crise des sartans en 2018, la détection des nitrosamines a mis en évidence des failles systémiques dans l’identification des voies de contamination au sein de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.  En tant qu’impuretés appartenant à la « cohort of concern » selon ICH M7(R2) , les nitrosamines présentent une puissance cancérogène exceptionnelle. Leur mécanisme d’action repose sur une activation métabolique conduisant à la formation d’adduits. Si ces lésions échappent aux systèmes de réparation cellulaire, elles peuvent entraîner des mutations génétiques irréversibles et initier un processus de cancérogenèse.  Avec une TD50 typiquement inférieure à 1,5 mg/kg/jour, cette toxicité extrême empêche l’application du Seuil de Préoccupation Toxicologique (TTC) standard de 1 500 ng/jour défini dans l’ICH M7(R2).  Dose Journalière Acceptable (AI) et évaluation de la puissance cancérogène La sécurité des patients est assurée par l’établissement d’une Dose Journalière Acceptable (Acceptable Intake – AI), calculée pour correspondre à un risque théorique supplémentaire de cancer de 1 sur 100 000 sur une exposition de 70 ans.  Pour les composés disposant de données suffisantes, l’AI est dérivée par extrapolation linéaire à partir de la TD50 la plus conservatrice issue des espèces les plus sensibles. Pour les NDSRI (nitrosamines liées au principe actif) ne disposant pas de données in vivo, l’approche CPCA (Carcinogenic Potency Categorisation Approach), recommandée par l’EMA, est appliquée. Cette méthode classe les nitrosamines en cinq catégories de puissance selon des caractéristiques structurelles influençant l’activation métabolique.  À défaut, un Test d’Ames Amélioré (EAT) négatif peut permettre de justifier l’application d’une limite de 1 500 ng/jour.  Sources et formation des nitrosamines   La maîtrise de ces impuretés exige une stratégie rigoureuse. La formation des nitrosamines résulte généralement de la combinaison d’amines avec des agents nitrosants en conditions acides.  Les sources identifiées incluent notamment :  Des solvants contaminés ou dégradés  Des nitrites présents dans les excipients  Stratégie de gestion du risque  La gestion du risque repose sur trois étapes principales :  L’évaluation proactive  Les tests de confirmation  La mise en œuvre de CAPA (actions correctives et préventives)  Conformément à l’ICH M7, une omission de spécification peut être envisagée si les niveaux sont systématiquement ≤ 10 % de l’AI. Un contrôle lot par lot est requis lorsque les niveaux se situent entre 30 % et 100 % de l’AI.  En cas de présence de multiples nitrosamines, des stratégies de sommation doivent garantir que le risque cumulé ne dépasse jamais le seuil de 1 sur 100 000.  Options d’atténuation  La reformulation peut constituer une stratégie efficace de réduction du risque. L’ajout de pièges à nitrites ou l’ajustement du pH permet de ralentir les réactions de nitrosation. Dans certains cas, ces modifications peuvent bénéficier de procédures simplifiées et éviter la réalisation de nouvelles études de bioéquivalence.  Expertise CEHTRA  Chez CEHTRA, nous mobilisons notre expertise en toxicologie ainsi que nos outils QSAR pour accompagner nos partenaires dans la qualification de ces impuretés.  Ce sujet a été présenté lors de notre dernier webinaire consacré aux nitrosamines et aux attentes réglementaires associées. Suivez-nous pour rester informés de nos prochains webinaires et publications.

Les compléments alimentaires  occupent une place particulière dans la réglementation européenne : ni médicaments, ni aliments ordinaires, ils sont destinés à compléter le régime alimentaire . Leur mise sur le marché dans l’Union européenne est donc soumise à un cadre réglementaire spécifique, combinant règles harmonisées au niveau européen  et dispositions nationales propres à chaque État membre , avec un objectif central : garantir la sécurité des consommateurs . Qu’est-ce qu’un complément alimentaire en Europe ? Le complément alimentaire se distingue clairement des médicaments par son effet nutritionnel ou physiologique , sans action thérapeutique. Il n’a pas vocation à traiter ou à guérir une maladie . La définition des compléments alimentaires est harmonisée au niveau de l’Union européenne  et repose sur trois critères cumulatifs : leur nature  : source concentrée de nutriments ou de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique (vitamines, minéraux, acides aminés, extraits de plantes, etc.) ; leur objectif  : compléter le régime alimentaire normal, sans s’y substituer ; leur forme de présentation  : unités de dosage telles que gélules, comprimés, ampoules, sachets ou flacons compte-gouttes. Cette définition commune permet de distinguer clairement les compléments alimentaires des médicaments et des aliments classiques. Règles européennes pour les compléments alimentaires : vitamines, minéraux et allégations Au-delà de la définition, plusieurs aspects de la réglementation européenne des compléments alimentaires  sont harmonisés, notamment : les listes de vitamines et minéraux autorisés  ; les règles générales d’étiquetage  applicables aux denrées alimentaires ; les allégations nutritionnelles et de santé , strictement encadrées et limitées aux formulations validées scientifiquement ; la définition et les procédures d’autorisation des ingrédients innovants , relevant du règlement Novel Food. Ces règles communes constituent le socle de la mise sur le marché des compléments alimentaires dans l’Union européenne. Différences nationales dans la réglementation des compléments alimentaires Malgré ce cadre harmonisé, chaque État membre conserve des compétences nationales  sur plusieurs points clés, notamment : les doses maximales  de vitamines et minéraux ; les plantes autorisées ou interdites , ainsi que leurs conditions d’emploi ; les procédures de mise sur le marché  (notification ou autorisation préalable) ; la surveillance des effets indésirables , via des dispositifs de nutrivigilance. En pratique, un complément alimentaire légalement commercialisé dans un pays de l’UE peut ne pas l’être dans un autre . À titre d’exemple, Garcinia cambogia  a été interdit en France en avril 2025 dans les compléments alimentaires en raison de potentiels effets hépatotoxiques . Cette interdiction relève d’une disposition nationale et ne s’applique pas automatiquement aux compléments alimentaires commercialisés dans d’autres pays de l’Union européenne. Étiquetage et allégations de santé des compléments alimentaires en UE L’ étiquetage des compléments alimentaires  est soumis à des règles strictes. L’emballage doit notamment mentionner : la dénomination « complément alimentaire »  ; la nature des ingrédients  ; la portion journalière recommandée  ; les avertissements obligatoires , tels que « tenir hors de portée des jeunes enfants » ; le numéro de lot  et la date de durabilité minimale  ; la quantité précise des substances actives par dose  (vitamines, minéraux, extraits de plantes). Les allégations nutritionnelles et de santé  doivent être validées au niveau européen et scientifiquement justifiées . Il est strictement interdit de revendiquer des effets de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie. Des avertissements spécifiques  peuvent également être requis pour certains ingrédients, afin d’assurer une utilisation appropriée et la sécurité des consommateurs. Ces mentions peuvent être imposées par les autorités sanitaires ou ajoutées volontairement par les fabricants dans une démarche de gestion des risques. Dans tous les cas, la communication autour d’un complément alimentaire ne doit pas être trompeuse  et doit rester claire, loyale et compréhensible. Nutrivigilance : suivi post-commercialisation des compléments alimentaires La sécurité des compléments alimentaires ne s’arrête pas à leur mise sur le marché. Plusieurs États membres de l’Union européenne ont mis en place ou actuellement en train de mettre des dispositifs de nutrivigilance  ou des systèmes équivalents. La France dispose, par exemple, d’un dispositif de nutrivigilance depuis 2009, permettant de recenser les effets indésirables , d’analyser les signaux de risque et de prendre des mesures rapides en cas de danger sanitaire , comme l’illustre la suspension temporaire de Garcinia cambogia . Pourquoi la réglementation des compléments alimentaires en Europe est stricte Le cadre réglementaire des compléments alimentaires en Europe , combinant règles européennes et dispositions nationales, figure parmi les plus exigeants au monde.Entre définition juridique précise, composition encadrée, procédures de mise sur le marché, exigences d’étiquetage, contrôle des allégations et surveillance post-commercialisation, la sécurité des consommateurs  est une priorité constante. Valider la conformité réglementaire des ingrédients, identifier les risques potentiels et adapter la communication dès les phases précoces du développement sont des étapes essentielles pour sécuriser la commercialisation d’un complément alimentaire. Vous développez ou commercialisez des ingrédients nutraceutiques  ou des compléments alimentaires  ? Vous souhaitez vous assurer de la sécurité  et de la conformité réglementaire  de vos produits ou de vos ingrédients ? Prenez contact avec notre experte Food, Marie Liamin . Autrice : Marie Liamin, Responsable du secteur produit alimentaire

Understand the EU Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) and prepare your business for compliance. CEHTRA supports companies with regulatory expertise, impact assessment and guidance on packaging compliance and sustainability requirements. PPWR - Règlement sur les emballages et les déchets d’emballages Accompagner les entreprises dans la compréhension et la mise en conformité avec le Règlement européen sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR). Contactez nos spécialistes PPWR Qu’est-ce que le règlement PPWR ? Le Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) est une initiative réglementaire majeure introduite par l’Union européenne visant à réduire les déchets d’emballages et à renforcer les objectifs de l’économie circulaire. Ce règlement introduira de nouvelles obligations relatives à la conception des emballages, leur recyclabilité, l’étiquetage ainsi que les objectifs de réduction des déchets, impactant les entreprises qui mettent des produits emballés sur le marché européen. Dans un contexte réglementaire en évolution, les entreprises doivent anticiper ces exigences afin d’assurer leur conformité et d’adapter leurs stratégies d’emballage. Contactez nos spécialistes Pourquoi le PPWR est important pour votre entreprise Le règlement PPWR aura un impact sur de nombreux secteurs mettant des produits emballés sur le marché européen. Les entreprises pourraient notamment devoir revoir : la conception des emballages et le choix des matériaux les exigences d’étiquetage et d’information les responsabilités des opérateurs économiques les calendriers de conformité et obligations réglementaires les objectifs de réduction des déchets et de recyclabilité Comprendre ces évolutions réglementaires dès maintenant est essentiel pour anticiper les défis opérationnels et de conformité. Qui est concerné par le PPWR ? Le règlement PPWR s’applique à toutes les entreprises qui mettent des produits emballés sur le marché de l’Union européenne, notamment : les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les détenteurs de marque, dans de nombreux secteurs tels que les cosmétiques, l’alimentaire, les produits pharmaceutiques ou les biens de consommation. Comment CEHTRA peut vous accompagner dans votre conformité PPWR CEHTRA accompagne les entreprises afin de traduire les exigences réglementaires en stratégies de conformité concrètes et opérationnelles. Notre accompagnement vise à aider les entreprises à : comprendre le cadre réglementaire anticiper les impacts opérationnels identifier les éventuels écarts de conformité mettre en place des stratégies réglementaires adaptées En combinant expertise réglementaire et expérience industrielle, CEHTRA aide les entreprises à se préparer aux nouvelles réglementations sur les emballages et à naviguer dans des exigences de conformité complexes. Découvrez tous nos services emballages Prochains webinaires Afin d’aider les entreprises à mieux comprendre les évolutions réglementaires liées au PPWR, CEHTRA organise régulièrement des webinaires dédiés aux réglementations sur les emballages et aux enjeux de conformité. Ces sessions permettent d’explorer les principaux sujets réglementaires et d’échanger directement avec nos experts. PPWR – Exigences clés et calendrier réglementaire Intervenant : Baptiste Reverdy Date: 15 Avril 2026 Français Date: 27 Mai 2026 Anglais S’inscrire au webinaire S’inscrire au webinaire Vous préparez votre conformité au règlement PPWR ? Le futur règlement européen sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) introduira de nouvelles exigences concernant la conception des emballages, l’étiquetage et les responsabilités en matière de conformité. Les experts de CEHTRA peuvent vous accompagner pour évaluer les impacts potentiels et anticiper les obligations réglementaires. Contactez-nous pour discuter de la manière dont nous pouvons soutenir votre stratégie de conformité au PPWR. Une demande ?

De la chimie aux biocides, en passant par le pharmaceutique, la cosmétique et l’emballage, CEHTRA propose une expertise réglementaire adaptée à chaque secteur. Nos secteurs Découvrez l’expertise réglementaire de CEHTRA dans les biocides, la cosmétique, le pharmaceutique, la chimie, l’environnement et bien d’autres secteurs. Explorer les secteurs Accompagnement réglementaire multisectoriel CEHTRA accompagne les entreprises dans un large éventail de secteurs réglementés. Dès la conception des produits à la mise sur le marché, nos experts pluridisciplinaires proposent des solutions réglementaires sur-mesure, alliant excellence scientifique et vision stratégique. produits biocides Découvrir produits chimiques Découvrir produits cosmétiques Découvrir produits alimentaires Découvrir dispositifs médicaux Découvrir emballages Découvrir produits pharmaceutiques Découvrir produits phytosanitaires Découvrir Besoin d'aide ? Contactez nos spécialistes. Sélectionnez un secteur :* Prénom :* Nom de famille :* Entreprise ou organisation :* Email :* Comment pouvons-nous vous aider? Envoyer

Découvrez les outils digitaux développés par CEHTRA pour optimiser vos démarches réglementaires et simplifier la gestion de vos dossiers. Nos outils digitaux Simplifiez vos démarches réglementaires grâce à nos solutions digitales innovantes. Trouvez votre outil Découvrez nos solutions digitales et trouvez l’outil adapté à vos besoins réglementaires. CEHTRAWATCH Simplifiez la conformité réglementaire mondiale avec rapidité et précision. Veille réglementaire automatisée à l’échelle mondiale sur plus de 100 listes mises à jour Suivi personnalisable par listes et substances Analyses expertes en moins de 30 minutes Découvrir eD PEDIA Évaluez instantanément le potentiel de perturbation endocrinienne. Dépistage instantané des perturbateurs endocriniens (ED screening) Accès à des données réglementaires et scientifiques sélectionnées Rapports téléchargeables Découvrir COSMETICK Solution digitale pour des cosmétiques sûrs, efficaces et conformes. Profils toxicologiques et écotoxicologiques complets Évaluation des formules cosmétiques Une plateforme dynamique et interactive Découvrir PRIMO Exploitez la puissance du cloud pour gérer vos enregistrements mondiaux. Partage et stockage sécurisés des données Gestion collaborative des projets Data Gap Analysis Découvrir Des outils digitaux intelligents pour les affaires réglementaires Développés par des experts réglementaires Chez CEHTRA, nous associons expertise scientifique et innovation digitale pour vous aider à relever les défis croissants de la conformité réglementaire, en toute confiance. Nos solutions digitales sont conçues pour vous accompagner sur des tâches réglementaires courantes comme sur des situations plus complexes, sur la base des besoins réels identifiés par nos experts internes. Des interfaces intuitives avec un accompagnement expert Qu’il s’agisse de gérer l’enregistrement de substances chimiques, de réaliser des évaluations des risques ou d’assurer une veille réglementaire continue, nos outils vous permettent de travailler plus efficacement, de réduire les erreurs et de garantir la conformité et la sécurité de vos produits. Conçus par des scientifiques, pour des scientifiques, les outils CEHTRA sont intuitifs, évolutifs et prêts à optimiser vos performances dès le premier jour. Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Pourquoi utiliser des outils digitaux pour la conformité réglementaire ? Les outils digitaux permettent de gagner du temps, de centraliser les informations, de réduire les erreurs humaines et d’assurer un suivi en temps réel des réglementations, ce qui est essentiel dans un environnement réglementaire complexe et en constante évolution. Qui peut bénéficier des outils digitaux CEHTRA ? Les outils digitaux CEHTRA sont conçus pour les entreprises de tous secteurs, particulièrement celles de la chimie, des biocides et des cosmétiques, qui souhaitent simplifier la gestion réglementaire et améliorer l’efficacité de leurs processus internes. Les solutions digitales CEHTRA sont-elles adaptées aux PME comme aux grandes entreprises ? Oui, les outils CEHTRA sont modulables et peuvent être utilisés par des PME comme par des grandes entreprises. Ils s’adaptent aux besoins spécifiques de chaque structure, offrant flexibilité, scalabilité et simplicité d’utilisation. Contact Une question ?