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Un produit peut contenir une substance dangereuse sans nécessairement présenter un risque inacceptable, à condition que l’exposition de l’utilisateur reste maîtrisée. À l’inverse, une faible concentration apparente ne suffit pas toujours à garantir la sécurité. Tout dépend de la toxicité de la substance, de la manière dont elle est libérée, et des conditions réelles d’utilisation. L’évaluation du risque chimique consiste donc à répondre à deux questions complémentaires : quelles sont les propriétés dangereuses des substances présentes ? Et comment et jusqu’à quel niveau l’utilisateur peut-il y être exposé ? Une démarche fondée sur deux piliers Identifier les dangers des substances chimiques présentes dans un produit L’évaluation des dangers vise à identifier les effets adverses potentiels des substances présentes dans un article, un mélange ou un produit chimique. Elle s’appuie sur l’ensemble des données disponibles : classification harmonisée ou auto-classification au titre du CLP, fiches de données de sécurité, données toxicologiques expérimentales, littérature scientifique, avis d’agences sanitaires ou informations issues de dossiers réglementaires. Lorsque les données le permettent, cette étape conduit à sélectionner ou à construire un repère toxicologique adapté. Il peut s’agir d’une valeur toxicologique de référence (VTR), d’une concentration de référence ou, à défaut, d’un point de départ toxicologique tel qu’une NOAEL/NOAEC (dose sans effet nocif observable) ou une LOAEL/LOAEC (dose minimale avec effet nocif observé) auquel sont appliqués des facteurs d’incertitude. Le choix de cette valeur doit toujours être cohérent avec la voie d’exposition, la durée d’exposition et la population concernée. Pour les effets à seuil, ce repère correspond à un niveau d’exposition en dessous duquel aucun effet sanitaire préoccupant n’est attendu, dans les conditions considérées. Pour les effets sans seuil (cancérigènes par exemple) ou lorsque les données sont insuffisantes, l’évaluation doit être plus prudente et expliciter les incertitudes. Estimer l’exposition réelle de l’utilisateur aux substances chimiques L’évaluation de l’exposition vise à déterminer dans quelles conditions l’utilisateur est réellement exposé. Elle doit couvrir les conditions normales d’utilisation, mais aussi les conditions raisonnablement prévisibles. Les accidents, usages manifestement détournés ou comportements non prévisibles relèvent d’autres mesures de prévention, d’information ou de gestion, mais ils ne doivent pas être confondus avec le scénario d’usage retenu pour conclure sur la sécurité du produit. Les précautions d’emploi figurant sur l’étiquette ou la notice sont donc directement liées aux hypothèses de l’évaluation. Si l’utilisateur s’écarte de ces conditions, la sécurité du produit ne peut plus être garantie. Caractériser le risque chimique La caractérisation du risque consiste à comparer l’exposition estimée à un repère toxicologique pertinent. Selon les cas, cette comparaison peut prendre la forme d’un ratio de caractérisation du risque (RCR) ou d’une marge d’exposition (MOE). Le risque ne dépend donc pas uniquement de la présence d’une substance dangereuse. Il dépend aussi de la concentration en substance, de la voie d’exposition, et des conditions dans lesquelles la substance est libérée, inhalée, ingérée ou manipulée. C’est ce croisement entre danger et exposition qui permet de conclure sur un risque maîtrisé ou non. 2. Diffuseurs parfumés : un cas concret d’évaluation du risque chimique Un diffuseur parfumé est un bon exemple de produit de consommation pour lequel l’odeur agréable peut faire oublier la réalité chimique du produit. Qu’il s’agisse d’un diffuseur à bâtonnets, d’un nébuliseur, d’un dispositif électrique ou d’une recharge liquide, la sécurité doit être démontrée à partir des substances présentes, de leur mode de diffusion et de l’exposition attendue de l’utilisateur. Vérifier le cadre réglementaire applicable Pour une entreprise qui formule, importe ou commercialise un diffuseur parfumé sur le marché européen, plusieurs vérifications réglementaires sont nécessaires : vérifier la classification du mélange et des substances au titre du règlement CLP, puis s’assurer que l’étiquetage et l’emballage sont cohérents avec cette classification ; prendre en compte les mentions particulières applicables, par exemple les mentions liées à certains sensibilisants lorsque les seuils réglementaires sont atteints ; s’assurer que les substances utilisées sont enregistrées au titre de REACH lorsque cela est requis, ou couvertes par les informations de la chaîne d’approvisionnement lorsque l’entreprise agit comme utilisateur en aval ; vérifier que l’usage « parfum d’ambiance », « air care » ou « diffusion dans l’air intérieur » est bien couvert par les utilisations identifiées (« Product Category » PC3), les fiches de données de sécurité et, le cas échéant, les scénarios d’exposition transmis par les fournisseurs ; contrôler les restrictions applicables aux substances du mélange, notamment au titre de l’annexe XVII de REACH, ainsi que les éventuelles obligations liées aux substances extrêmement préoccupantes ou soumises à autorisation ; conserver les fiches de données de sécurité et les informations fournisseurs, et les mettre à disposition lorsque la réglementation l’exige ; vérifier les obligations de déclaration aux centres antipoison et l’attribution d’un UFI lorsque le mélange est classé pour un danger physique ou un danger pour la santé et qu’il est destiné au grand public ou aux professionnels ; vérifier si des obligations spécifiques au type de produit existent. Ces vérifications constituent le socle de l’évaluation des risques : elles permettent de sécuriser la composition, la traçabilité des données et l’information transmise à l’utilisateur, et de savoir si une évaluation complémentaire doit être réalisée en conformité avec le GPSR (voir article de blog GPSR). Choisir les repères toxicologiques adaptés Dans le cas d’un diffuseur parfumé, la voie d’exposition prioritaire est généralement l’inhalation. La voie cutanée doit également être considérée lorsque l’utilisateur manipule une recharge, remplit un réservoir, nettoie le dispositif ou peut entrer en contact avec le liquide parfumant. Il est donc nécessaire d’identifier, pour les substances pertinentes, un repère toxicologique adapté à chaque voie d’exposition et à la durée d’utilisation envisagée : exposition courte, répétée ou chronique selon le scénario. Lorsque les données disponibles sont limitées, l’évaluateur doit justifier ses choix, documenter les incertitudes et, si nécessaire, adopter une approche conservatrice. Construire un scénario d’exposition réaliste pour un produit parfumant Pour un diffuseur parfumé, l’exposition dépend fortement des conditions d’usage. Les paramètres à documenter sont notamment : le type de diffuseur : bâtonnets, prise électrique, nébuliseur, spray automatique, recharge, etc. ; la quantité de produit diffusée et le débit d’émission ; la concentration des substances dans le mélange et leurs propriétés physico-chimiques, en particulier leur volatilité ; la durée d’émission, la durée de présence de l’utilisateur dans la pièce et la fréquence d’utilisation ; le volume de la pièce, le taux de renouvellement d’air et les conditions de ventilation ; les manipulations possibles : installation, remplissage, changement de recharge, nettoyage ; les populations susceptibles d’être exposées, en particulier les enfants, les femmes enceintes, les personnes asthmatiques ou allergiques, lorsque ces situations sont pertinentes pour l’usage revendiqué. Un outil de modélisation tel que ConsExpo, ou un modèle équivalent adapté aux produits de consommation, permet d’estimer l’exposition à partir de ces paramètres. Les hypothèses retenues doivent être réalistes, suffisamment protectrices et cohérentes avec les précautions d’emploi proposées au consommateur. Interpréter les résultats d’une évaluation du risque chimique Lorsque l’exposition estimée est inférieure au repère toxicologique retenu, le risque peut être considéré comme maîtrisé dans les conditions évaluées. En revanche, si l’exposition est trop proche du repère retenu, si elle le dépasse ou si les données disponibles ne permettent pas de conclure avec un niveau de confiance suffisant, la formulation, le mode de diffusion ou les conditions d’utilisation doivent être revus. De l’évaluation à la maîtrise du risque : formulation, usage et mode d’emploi L’objectif de l’évaluation du risque chimique n’est pas seulement de produire un dossier technique. Elle doit permettre de prendre des décisions concrètes sur la formulation, la conception du produit et l’information du consommateur. Plusieurs leviers peuvent être mobilisés : réduire la concentration d’une substance, substituer un ingrédient, modifier le débit de diffusion, limiter la durée d’utilisation recommandée, déconseiller l’usage dans certaines pièces ou certaines situations, améliorer la ventilation recommandée, renforcer l’étiquetage ou revoir le dispositif lui-même. Conclusion : démontrer la sécurité chimique du produit fini Un diffuseur parfumé à fonction exclusivement parfumante reste un produit chimique de consommation. Sa sécurité ne peut pas être présumée à partir de son odeur agréable, d’une faible concentration apparente ou de l’origine naturelle de ses ingrédients. L’évaluation doit reposer sur une démarche structurée : identifier les dangers, sélectionner un repère toxicologique adapté, caractériser l’exposition réelle de l’utilisateur, puis comparer ce repère aux niveaux d’exposition attendus. C’est cette approche, à la fois scientifique et réglementaire, qui permet de déterminer si le risque est maîtrisé dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation. En définitive, la conformité réglementaire ne doit pas être pensée comme une contrainte administrative isolée, mais comme le prolongement d’un objectif essentiel : mettre sur le marché un produit parfumant agréable, tout en démontrant qu’il est sûr pour les utilisateurs dans les conditions d’usage revendiquées. Auteure : Anna Chelle, Toxicologue et Responsable du service Évaluation des risques chimiques et sécurité

Face à l’enjeu de santé publique et d’environnement que représentent les perturbateurs endocriniens (PE), et dans la continuité des deux précédentes stratégies nationales, le gouvernement français présente sa nouvelle feuille de route pour les cinq prochaines années avec une ambition claire : tendre vers le « zéro exposition aux perturbateurs endocriniens ». Le plan d’action (version mars 2026), actuellement en consultation publique, s’articule autour de six actions majeures destinées à mieux protéger la population et à renforcer la gestion du risque lié aux substances présentant des propriétés perturbatrices endocriniennes. Six actions pour protéger les citoyens 1. Agir au plus près du terrain Le gouvernement prévoit le déploiement des « ordonnances vertes » (paniers bio pour les femmes enceintes) ainsi qu’un accompagnement des crèches afin de favoriser des environnements plus sains. 2. Former, informer et communiquer L’objectif est d’améliorer l’information des consommateurs grâce à des labels plus clairs sur les produits et à des actions de sensibilisation dès l’école afin d’éclairer les choix de consommation. 3. Protéger les populations les plus exposées et les plus vulnérables La stratégie prévoit de renforcer la formation des professionnels de santé et de développer les plateformes permettant une prise en charge précoce de l’infertilité liée à l’environnement. 4. Réglementer et contrôler L’intelligence artificielle pourrait être utilisée pour mieux cibler les contrôles sur les produits importés, notamment ceux destinés aux populations sensibles tels que les jouets, les cosmétiques ou encore les denrées alimentaires. 5. Surveiller l’impact des perturbateurs endocriniens Le plan prévoit d’intensifier la biosurveillance humaine ainsi que le suivi des polluants présents dans l’environnement. 6. Fédérer les acteurs de la recherche et de l’expertise La création d’un réseau de recherche dédié aux perturbateurs endocriniens ainsi qu’un réseau de laboratoires permettra de renforcer et d’harmoniser leur identification. Un volet réglementaire renforcé La France confirme son rôle de leader européen dans la gestion du risque chimique, notamment grâce à des initiatives telles que la plateforme PEPPER dédiée à la validation des méthodes d’essai. Plus précisément, quatre actions réglementaires prioritaires sont identifiées : Intégrer la problématique des perturbateurs endocriniens dans la révision de plusieurs réglementations européennes, notamment REACH, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, l’éco-conception ainsi que le traité sur les plastiques ; Accélérer l’identification des substances présentant des propriétés perturbatrices endocriniennes et favoriser le partage des données ; Structurer et accélérer la validation des méthodes d’essai dédiées aux perturbateurs endocriniens via la plateforme PEPPER ; Renforcer les contrôles et la surveillance des produits, des denrées alimentaires et de l’eau destinée à la consommation humaine sur le territoire national et aux frontières. Parmi les mesures envisagées figurent notamment : l’établissement d’une liste de substances PE par usage susceptibles de se retrouver dans les produits, l’alimentation animale, les denrées alimentaires ou l’eau de boisson ; le contrôle des produits non alimentaires ; la surveillance des perturbateurs endocriniens dans l’alimentation humaine et animale ; la surveillance des perturbateurs endocriniens dans l’eau destinée à la consommation humaine. Anticiper les évolutions réglementaires Dans ce contexte, l’identification précoce des substances présentant un potentiel perturbateur endocrinien devient un enjeu majeur pour les industriels souhaitant anticiper les futures évolutions réglementaires. Une évaluation en amont permet d’identifier les risques potentiels, de mieux comprendre le statut réglementaire des substances et de préparer plus efficacement les futures exigences réglementaires. Comment CEHTRA peut vous accompagner CEHTRA accompagne les industriels dans l’identification des substances présentant un potentiel perturbateur endocrinien grâce à des outils innovants de criblage, incluant notamment : l’analyse du statut réglementaire ; la recherche bibliographique ; les prédictions QSAR ; l’identification précoce de signaux d’alerte réglementaires. Vous souhaitez évaluer le potentiel perturbateur endocrinien de vos substances ou anticiper les futures évolutions réglementaires ? Nos experts peuvent vous accompagner dans vos démarches d’évaluation et de conformité. Pour toute demande d’information, n’hésitez pas à contacter notre expert Julien Leghait.

Le calcul des Marges de Sécurité (Margins of Safety, MoS) est au cœur de l’évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques. Sur le papier, le principe paraît simple : comparer une dose sans effet à une exposition estimée afin de vérifier qu’une marge de sécurité suffisante existe. En pratique, les choses sont souvent beaucoup plus complexes. Le calcul d’une MoS repose sur deux paramètres majeurs : le Point de Départ (Point of Departure, POD) la Dose d’Exposition Systémique (Systemic Exposure Dose, SED) Or, chacun de ces paramètres dépend d’hypothèses, de données parfois incomplètes et d’un véritable jugement d’expert. 👉 Une même substance peut ainsi conduire à des conclusions différentes selon : les données sélectionnées les hypothèses d’exposition ou les choix retenus pour l’absorption cutanée. Pour tout ingrédient cosmétique, une MoS ≥ 100 est généralement attendue pour conclure à une utilisation sûre. Le ratio mathématique est simple : MoS = PODsys / SED Mais derrière cette formule se cache souvent une complexité scientifique importante. Partie 1 : Le Point de Départ (POD) – L’Analyse du Danger La POD correspond à la dose toxicologique de référence utilisée comme point de départ pour l’évaluation du risque. 1.1 De la NOAEL à la PODsys Historiquement, la POD est souvent représentée par la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), généralement issue d’études de toxicité par administration répétée, souvent réalisées chez le rat. Cependant, ces études étant majoritairement conduites par voie orale, la dose administrée doit être convertie en dose systémique afin d’être comparable à l’exposition cosmétique. On parle alors de PODsys. Cette conversion prend notamment en compte la biodisponibilité orale. En l’absence de données expérimentales, le SCCS applique par défaut une biodisponibilité de 50 %. Dans certains cas, lorsqu’une très faible absorption orale est démontrée, une valeur de 10 % peut être retenue. 1.2 L’approche BMD Le SCCS privilégie désormais de plus en plus l’approche BMD (Benchmark Dose). Contrairement à la NOAEL, qui dépend directement des doses choisies dans l’étude expérimentale, la BMD exploite l’ensemble de la relation dose-réponse afin d’identifier une dose correspondant à un niveau d’effet prédéfini. La limite inférieure de confiance associée (BMDL) est généralement retenue comme Point de Départ, car elle intègre l’incertitude statistique. 👉 Cette approche permet souvent une utilisation plus robuste des données toxicologiques. 1.3 Autres points de vigilance En pratique, plusieurs éléments peuvent fortement influencer la pertinence du POD retenu. Fiabilité des études Toutes les études disponibles n’ont pas le même niveau de robustesse. Les publications scientifiques ne suivant pas les lignes directrices de l’OCDE nécessitent une analyse critique afin d’évaluer leur recevabilité. Ajustements et extrapolations Certains ajustements peuvent être nécessaires : correction d’une administration non quotidienne extrapolation d’études de courte durée ajustements liés au read-across Data gaps Les lacunes de données restent fréquentes en évaluation de la sécurité cosmétique. En l’absence de NOAEL, certaines approches peuvent être envisagées, mais elles nécessitent une justification scientifique rigoureuse. 👉 Le recours au read-across, par exemple, ne peut être retenu qu’après une analyse structurée de la pertinence de l’analogue considéré. Les approches TTC génotoxiques et les classes de Cramer ne sont par ailleurs applicables qu’aux impuretés ou composés non intentionnellement ajoutés, et non aux ingrédients cosmétiques eux-mêmes. Partie 2 : La Dose d’Exposition Systémique (SED) – L’Analyse de l’Utilisation La Dose d’Exposition Systémique (SED) représente la quantité d’ingrédient atteignant réellement la circulation systémique après application du produit cosmétique. Son estimation repose sur plusieurs paramètres : la quantité de produit appliquée la concentration de l’ingrédient la fréquence d’utilisation la rétention sur la peau et l’absorption cutanée. 👉 En pratique, les hypothèses d’exposition influencent directement le résultat des Marges de Sécurité. Or, plusieurs référentiels coexistent, avec parfois des différences importantes selon : la population étudiée le type de produit ou les conditions réelles d’utilisation. 2.1 Sources de données d’exposition Les toxicologues s’appuient sur plusieurs référentiels majeurs pour documenter l’exposition aux produits cosmétiques. Études COLIPA (Hall et al. 2007, 2011) Ces études constituent les références historiques pour les principales catégories de produits cosmétiques chez l’adulte (crème visage, déodorant, shampooing…). Elles fournissent notamment des valeurs d’exposition de type P90 largement utilisées dans les évaluations de sécurité. Données LERCCo (2017 ; Gomez-Berrada et al. 2017/2018) Ces études françaises apportent des données particulièrement utiles pour : l’exposition des enfants l’usage réel des produits solaires certaines habitudes spécifiques de consommation. Elles permettent notamment d’affiner certaines hypothèses par rapport aux valeurs génériques du SCCS. Outils du RIVM (ConsExpo) Les modèles probabilistes de ConsExpo sont particulièrement utiles pour les scénarios d’inhalation (sprays, poudres). Ils permettent notamment d’estimer la fraction respirable et de raffiner les évaluations d’exposition. 2.2 Quantification de l’absorption cutanée L’absorption cutanée constitue le facteur de conversion clé entre l’exposition externe et la Dose d’Exposition Systémique (SED). 👉 C’est également l’un des paramètres les plus souvent estimés, et donc l’une des principales sources d’incertitude dans le calcul des Marges de Sécurité. Valeurs expérimentales La mesure in vitro sur peau humaine selon la ligne directrice OECD TG 428 constitue aujourd’hui la référence. Le SCCS exige par ailleurs le respect de plusieurs critères méthodologiques (“basic criteria”, SCCS/1358/10) afin de garantir la qualité et l’interprétation des résultats. Pour le calcul des MoS, la valeur retenue correspond généralement à la moyenne augmentée d’un écart-type (voire deux en cas de forte variabilité). Valeurs par défaut En l’absence de données expérimentales, une valeur conservatrice de 50 % est généralement appliquée pour les ingrédients cosmétiques. Pour les impuretés, le scénario le plus conservateur (100 %) est habituellement retenu. Modèles prédictifs Des modèles mathématiques (Potts & Guy, ten Berge, Ates…) permettent également d’estimer l’absorption cutanée à partir des propriétés physico-chimiques de la substance (poids moléculaire, logP, solubilité…). 👉 Comme tous les modèles, ces approches présentent cependant certaines limites et doivent être interprétées avec prudence. 2.3 Waiving et cas spécifiques Dans certaines situations, les propriétés physico-chimiques de la substance permettent de justifier une absorption systémique négligeable, et donc d’adapter les données toxicologiques nécessaires à l’évaluation de la sécurité. Polymères à haut poids moléculaire Pour certains polymères de haut poids moléculaire (par exemple MW > 1000 Da), insolubles et peu biodisponibles, l’absorption cutanée, mais également orale, peut être considérée comme négligeable. Dans ces situations, l’évaluation se concentre principalement sur : les effets locaux (irritation, sensibilisation…) les impuretés ou les monomères résiduels potentiellement biodisponibles. 👉 Ces situations nécessitent néanmoins une justification scientifique solide, notamment sur les propriétés physico-chimiques et la composition réelle du matériau étudié. Conclusion Le calcul des Marges de Sécurité est souvent présenté comme un simple ratio mathématique. En réalité, il repose sur une succession de choix scientifiques et réglementaires. La sélection des données toxicologiques, les hypothèses d’exposition ou encore l’estimation de l’absorption cutanée peuvent fortement influencer la conclusion finale. Dans la pratique, les évaluateurs combinent : données par défaut résultats expérimentaux modèles prédictifs voire analogues structuraux lorsque cela est scientifiquement justifié. L’exposition est aujourd’hui relativement bien documentée pour de nombreuses catégories de produits cosmétiques. En revanche, l’absorption cutanée reste fréquemment absente ou estimée, ce qui conduit souvent à des approches conservatrices. 👉 L’harmonisation des pratiques et la traçabilité des hypothèses retenues sont donc essentielles pour obtenir des Marges de Sécurité robustes et cohérentes. Dans un contexte où les données évoluent rapidement, la structuration des informations toxicologiques devient également un enjeu majeur pour les évaluateurs de la sécurité cosmétique. Autrice : Clarisse Bavoux Références : SCCS, Notes of Guidance 2023

Introducing 1bCoF, first reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community. Imagine whe n Co-formulants’ knowledge is powered with digital technology Introducing First reliable Co-formulants tool that belongs to Biocides community What is 1b CoF ? It’s a concept , a tool and a vision designed for Biocides community by its experts. 1bCoF is the first consortium with a digital touch where Biocides experts and companies can reliably and securely contribute, share and access valuable information on co-formulants. With it’s easy to use interface, information remains at your fingertips and accessible anywhere, anytime. Why 1b CoF ? It provides one reliable source of harmonized data across the biocides industry to minimize the regulatory risk of new products, optimize their time-to-market and shield their brands . It saves costs, time and resources by allowing a shared access to existing co-formulants data. It shares costs to compile data with one reliable and harmonized platform for co-formulants for all your R&D and Regulatory needs. It brings additional support from biocides experts to help you with regulatory compliance at optimized costs . Downloads 1bCoF advert Key Contacts Nathalie HANON General Manager & industry expert nathalie.hanon@cehtra.com Cyril DUROU Technical Manager & Deputy General Manager cyril.durou@cehtra.com Annekathrin FAUPEL Germany Coordinator & Deputy Technical Manager annekathrin.faupel@cehtra.com Nathanaëlle DANGLADES Data Manager nathanaelle.danglades @cehtra.com Latest Announcements The schedule for next 1b CoF webinars will be available soon. Please visit this page regularly for all future updates.

Welcome to CEHTRA's window to the worldwide regulatory support. Bienvenue au CEHTRA cker La fenêtre de CEHTRA sur le support réglementaire mondial CEHTRAcker Map Carte interactive de CEHTRA Sélectionnez un pays dans la carte ci-dessous pour voir comment CEHTRA peut vous accompagner Les emplacements en vert indiquent la présence de bureaux de CEHTRA Les emplacements en bleu indiquent les services disponibles via les partenaires de confiance de CEHTRA. Australie La loi sur les produits chimiques industriels de 2019, administrée par AICIS, est entrée en vigueur le 01 juillet 2020 et réglemente l'importation et la fabrication de produits chimiques industriels en Australie. 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Par l'intermédiaire de notre agence situé à Toronto, CEHTRA fournit les services suivants : Stratégies de notifications des DSN Services d'agents canadiens Préparation dossier DSN Communication avec les autorités Sélection du calendrier de notification Analyse des écarts de données Stratégies d'essai (dérogations, lecture croisée, QSAR, essais en laboratoire) Support scientifique. Agir en tant que représentant autorisé pour des clients sans présence commerciale au Canada Compiler et soumettre les informations requises sur l'administration, les dangers et l'exposition Préparer les arguments de renonciation / de lecture croisée Consultation des autorités canadiennes avant et après la notification Enquêtes confidentielles sur l'état de l'inventaire de la LIS. Retourner à la carte interactive Chine Les dispositions révisées relatives à l'administration environnementale des nouvelles substances chimiques (ordonnance MEE n° 12) - en vigueur à partir du 1er janvier 2021 - réglementent l'enregistrement des nouvelles substances chimiques. Par l'intermédiaire de nos partenaires locaux, CEHTRA peut vous aider en vous proposant les services suivants : Inventaire Recherche du CEISC Notification Notification R&D Notification des enregistrements Enregistrement simplifié et régulier Obligations après notification Service de représentation Rapport annuel, renouvellement de certificat … Retourner à la carte interactive CEHTRAcker China Eurasie Le règlement technique de l'Union économique eurasienne (UEE) sur la sécurité des produits chimiques ТR.No.041/2017, connu sous le nom d'Eurasia-REACH, approuvé le 3 mars 2017, porte sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques. Par l'intermédiaire de nos partenaires locaux, CEHTRA peut vous assister dans les dossiers EAEU. Service de notification d'inventaire Fiches de données de sécurité (FDS) Service de représentant désigné Pré nominations tardives Préparation et/ou mise à jour des FDS conformément aux normes GOST Représentation des entreprises non-eurasiennes Retourner à la carte interactive CEHTRAcker Eurasia Union Européenne Par l'intermédiaire de nos agences dans l'UE, CEHTRA peut vous aider avec les services suivants : Constitution et mise à jour du dossier Gestion du FEIS Représentant exclusif Gestion logistique Diriger la stratégie de test des dossiers des déclarants et des co-déclarants Communication du Consortium et du FEIS Gestion administrative et financière de la LoA Représentation d'entreprises non européennes par le biais de notre entité juridique "Only-Representative" (OR) et de UK-REACH Obligations en tant qu'importateur, fabricant ou utilisateur en aval (DU) de l'UE, notifications à l'ECHA Click here to be redirected to our page dedicated to EU REACH Go back to the interactive map CEHTRAcker EU India India’s Chemicals (Management And Safety) Rules (ICMSR) also referred to as ‘India REACH’ will come into force on the date of their publication in the Official Gazette, expected mid-2021, and will regulate all substances, substances in mixtures, and intermediates that are manufactured, imported or placed on the market in the Indian territory at quantities greater than 1 tonne per year. 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The Industrial Safety and Health Law – ISHL - was firstly enacted in 1972 to protect the safety and health of workers in workplaces in Japan. IHSL designates substances that are prohibited to manufacture or import, substances requiring permission and chemical substances requiring safety data sheets and labels. ISHL also controls new substances and requires manufacturers and importers to notify them to the Japanese Ministry of Labor and Welfare (MHLW) prior to production and importation. 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Dossier preparation Preparation of registration dossiers for individual or joint submissions SIEF management Safety Data Sheets (SDS) & Label Only representative service Consortium and SIEF communication, administrative and financial management Preparation and/or update of SDS / Label in Turkish language Representation of non-Turkish companies Go back to the interactive map CEHTRAcker Turkey CEHTRAcker UK United Kingdom The Brexit transition deadline of 31 December 2020 is fast approaching and it is vital that companies ensure that they remain compliant beyond this date. CEHTRA team remains available to answer any queries you may have to ensure you are compliant with the new regulatory framework which will apply from 1st January 2021. Through our offices located in the UK and the EU, CEHTRA can assist you with the following services: UK REACH Registration and OR UK REACH OR Consortium Management Click here to get redirected to our page dedicated to Brexit Go back to the interactive map CEHTRAcker USA USA The Lautenberg Chemical Safety Act (LCSA) was signed into law in 2016 to modernize the Toxic Substances Control Act (TSCA). New chemicals are still registered under the Premanufacture Notice (PMN) rules, but now the EPA conducts a risk-based review and must make an affirmative safety determination before they can be imported or manufactured. The LCSA empowers the EPA to request more up-front test data and information to characterize hazards, uses, releases, exposure scenarios, etc., meaning that more knowledge and effort is required to achieve a successful registration than ever. CEHTRA provides the following services: US PMN Strategies TSCA Inventory List status, Datagap analysis/Data quality check, CA chemical name and CAS RN assignment/proof assurance. LCSA Exemption Support PMN Submissions PMN Technical Contact Support Polymer Exemption qualification assessments, Low Volume Exemption applications, R&D/TME/LoREX support Compilation of PMN Form and supporting documentation in e-PMN/CDX, Sustainable Futures modelling Pre-Notice Consultation, Post- submission review support including consent orders and other EPA regulatory actions Go back to the interactive map

La plateforme cloud de CEHTRA pour la gestion de l’information réglementaire. Centralisez vos données, pilotez vos projets et réalisez la Data Gap Analysis (DGA) pour une conformité mondiale optimisée. PRIMO : Votre solution digitale pour la gestion des enregistrements à l’international Une plateforme cloud CEHTRA pour simplifier la conformité mondiale grâce au partage sécurisé, à la gestion de projet et à l’analyse du data gap (DGA). Accéder à votre compte Réserver une démo Une plateforme unique pour sécuriser vos données et piloter vos projets réglementaires. PRIMO (Principle Regulatory Information Management Organizer) est une plateforme cloud spécialement conçue—par les experts réglementaires et informatiques de CEHTRA—pour simplifier la conformité réglementaire à l’international. Elle permet le partage sécurisé des données, la planification des projets et l'analyse du Data Gap (DGA) à l’échelle mondiale pour soutenir vos stratégies de tests sur tous les marchés. Demander vos accès Fonctionnalités de PRIMO : votre outil réglementaire pour une conformité plus intelligente Gestion de projet Suivez l'avancement de vos projets (diagramme de Gantt) Suivi de budget à portée de main Attribuez des tâches et assurez leur suivi Documents de travail et informations réglementaires Analyse des données manquantes (DGA) Assistance spécifique à chaque pays pour la DGA en fonction des exigences propres à chaque pays Tableau de bord de suivi de vos études Stockage et partage sécurisés des données Partage et stockage sécurisés de vos données Téléchargement de documents facilité Échange de fichiers volumineux Accès collaboratif Accès simultané pour les clients et les membres de l'équipe CEHTRA. Choisissez la formule qui vous convient. Accès client* Téléchargement de documents Création / modification des dossiers de notification Création de tâches Suivi de l'avancement des tâches (diagramme de Gantt) Accès aux DGA des pays cibles Accès à une assistance spécifique pour la préparation des DGA des pays cibles Accès à vos autres consultants externes Lecture Lecture / Écriture ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ Lecture Lecture / Écriture Lecture Lecture / Écriture ✔ ✔ Ultimate Basic * CEHTRA offre un accès gratuit à PRIMO Basic à tous ses clients. Besoin d’aide ? Voici les réponses à vos questions. Comment accéder à PRIMO ? Si vous possédez déjà un compte, vous pouvez vous connecter via primo.cehtra.com. Les nouveaux utilisateurs peuvent demander un accès ou une démonstration en contactant primo@cehtra.com. L'accès à PRIMO Basic est gratuit pour tous les clients CEHTRA. Qui peut bénéficier de l’utilisation de PRIMO ? PRIMO est conçu pour les équipes chargées des affaires réglementaires, les départements de recherche et développement, les chefs de projet et les entreprises qui doivent se conformer aux réglementations internationales. PRIMO aide-t-il à respecter les réglementations mondiales ? Tout à fait. PRIMO est conçu pour simplifier la conformité mondiale en offrant des informations spécifiques à chaque pays, une gestion centralisée des données et des outils qui vous permettent de rester en conformité avec les exigences réglementaires en constante évolution. Contact Réservez une démo