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Le 27 novembre 2024, l'Union européenne a franchi une étape historique avec l'adoption de la Directive (UE) 2024/3019. Ce texte qui fixe les obligations minimales concernant la collecte, le traitement et la surveillance des eaux usées urbaines, fruit d’une refonte intégrale de la directive de 1991, ne se limite pas à une simple mise à jour technique. Il s’agit d’une transformation structurelle visant à aligner la gestion des eaux usées sur le Pacte Vert pour l'Europe et l'approche « Une seule santé » (One Health). Il est impératif de souligner que cette législation impose des obligations sans précédent en termes de traitement, de financement et de performance énergétique. Une extension systémique du champ d'application L’évaluation du cadre réglementaire précédent a révélé que d’importantes sources de pollution restaient présentes. En effet selon le rapport 2018 de l'Agence européenne pour l'environnement (AEE) sur les eaux européennes, les petites agglomérations exercent une pression importante sur 11 % des masses d'eau de surface de l'Union européenne. Afin de mieux lutter contre la pollution produite et d'éviter les rejets dans l'environnement d'eaux résiduaires urbaines non traitées, la nouvelle directive s’adapte par une expansion territoriale et technique de ses obligations. L’inclusion des petites agglomérations Le seuil de conformité pour la collecte et le traitement secondaire de la pollution organique est abaissé de 2 000 à 1 000 équivalents-habitants (EH). Les États membres doivent s'assurer que ces agglomérations sont équipées de systèmes de collecte et raccordées d'ici le 31 décembre 2035. Cette mesure vise à éradiquer les rejets directs non traités dans les zones rurales et périurbaines. La gestion intégrée des eaux de pluies L'un des piliers majeurs de cette refonte concerne les eaux de ruissellement urbain et les déversements dus aux pluies d’orage. La directive impose la mise en place de plans de gestion intégrée pour toutes les agglomérations de plus de 100 000 EH d'ici fin 2033, ainsi que pour les zones à risque de plus de 10 000 EH d'ici fin 2039. L'objectif est de limiter les déversements d'orage à 2 % maximum de la charge collectée annuellement. La législation favorise désormais les « solutions fondées sur la nature » (espaces verts et bleus) pour la rétention naturelle des eaux pluviales. Il convient de préciser qu’avant d’envisager la rétention ou le traitement, les plans de gestion intégrée doivent avant tout rechercher l’évitement de l’entrée des eaux pluviales dans les systèmes de collecte. L'encadrement des systèmes individuels Lorsque le raccordement au réseau n'est pas techniquement ou économiquement viable, les systèmes individuels (fosses septiques, etc.) sont autorisés par dérogation. Cependant, la directive exige désormais qu'ils garantissent le même niveau de protection que les traitements secondaire et tertiaire. Les États membres doivent créer des registres nationaux et assurer des inspections régulières fondées sur les risques. La montée en puissance technologique : Tertiaire et Quaternaire La directive introduit une hiérarchie de traitement plus stricte pour répondre aux enjeux de l'eutrophisation et de la contamination chimique. Niveau de Traitement Cibles prioritaires Seuils de mise en œuvre Échéances finales Secondaire Matière organique (DBO5, DCO) 1 000 EH 2035 Tertiaire Azote (N) et Phosphore (P) Plus de 150 000 EH (tous les rejets) / plus de 10 000 EH rejetant dans des zones sensibles à l’eutrophisation 2039 / 2045 Quaternaire Micropolluants organiques Plus de 150 000 EH (tous les rejets) / plus de 10 000 EH rejetant dans des zones à enjeux « micropolluants » 2045 Le saut technologique du traitement quaternaire Le traitement quaternaire est l'innovation phare du texte. Il vise l'élimination de substances telles que les résidus pharmaceutiques et les ingrédients cosmétiques. Les stations concernées devront démontrer un taux d'élimination d'au moins 80 % pour un échantillon de substances indicatrices. Ces indicateurs comprennent des molécules complexes comme la carbamazépine, le diclofénac ou la venlafaxine. Responsabilité Élargie des Producteurs (REP) L'Article 9 introduit le principe du pollueur-payeur au cœur du financement de l'assainissement. Les secteurs de la pharmacie et de la cosmétique sont directement visés car leurs résidus constituent la source principale des micropolluants détectés dans les eaux usées. Le périmètre de financement Dès le 31 décembre 2028, les producteurs devront couvrir au moins 80 % des coûts d'investissement et de fonctionnement du traitement quaternaire, ainsi que les coûts de surveillance associée. Cette contribution sera modulée en fonction des quantités et de la dangerosité des substances mises sur le marché. Les critères d'exonération : un enjeu de preuve Un producteur peut être exempté si : La quantité de substances mises sur le marché à l’échelle de l’union européenne est inférieure à 1 tonne par an. Il est prouvé que les substances sont « rapidement biodégradables » dans les eaux usées ou ne génèrent pas de micropolluants en fin de vie. La Commission européenne doit définir les critères détaillés de cette biodégradabilité d'ici le 31 décembre 2027. Pour les industriels, l'anticipation de ces critères est un enjeu stratégique majeur. Neutralité énergétique et économie circulaire La directive impose au secteur de l'eau de devenir un acteur de la transition énergétique. Vers 100 % d'énergies renouvelables L'objectif est d'atteindre la neutralité énergétique nationale du secteur d'ici 2045. Les exploitants doivent privilégier la production sur site ou hors site (biogaz, solaire, éolien) pour couvrir leur consommation. Des audits énergétiques quadriennaux deviennent obligatoires pour toutes les stations de plus de 10 000 EH. L’énergie nécessaire à la couverture des besoins devra provenir de ressources renouvelables. Les audits énergétiques devront couvrir les stations d’épuration et les systèmes de collecte associés : d’ici le 31 décembre 2032 pour les installations de plus de 100 000 EH, puis d’ici le 31 décembre 2033 pour celles comprises entre 10 000 et 100 000 EH. La valorisation des ressources La législation encourage systématiquement la réutilisation des eaux usées traitées, particulièrement dans les zones en stress hydrique, à condition de garantir la sécurité sanitaire (notamment pour l'irrigation agricole). Par ailleurs, la récupération du phosphore présent dans les boues devient une priorité pour soutenir l'autonomie stratégique de l'industrie des engrais de l'Union. Gouvernance, transparence et surveillance sanitaire La directive renforce les droits des citoyens et les obligations de surveillance. Surveillance sanitaire : Le texte institutionnalise la surveillance épidémiologique des eaux usées (virus SARS-CoV-2, grippe, agents pathogènes émergents) et de la résistance aux antimicrobiens (RAM). Mais la surveillance ne se limite pas à la veille épidémiologique ; elle doit également permettre de détecter la présence de microplastiques, de PFAS et de métaux dans les eaux usées, afin de renforcer l’approche de précaution vis-à-vis des polluants émergents. Transparence des coûts : Les agglomérations de plus de 10 000 EH devront fournir aux ménages des informations claires sur le prix des actions mises en œuvre pour préserver la salubrité publique et les performances du traitement. Accès aux sanitaires : Les États membres doivent identifier les groupes vulnérables et marginalisés et améliorer leur accès aux installations sanitaires dans les espaces publics. Jalons critiques pour la mise en œuvre Date Échéance Réglementaire 1 janvier 2025 Entrée en vigueur officielle de la directive. 31 juillet 2027 Date limite de transposition en droit national par les États membres. 31 décembre 2027 Publication par la Commission des critères d'exonération REP (biodégradabilité). 31 décembre 2028 Mise en œuvre effective de la Responsabilité Élargie des Producteurs. 31 décembre 2030 Premier jalon de neutralité énergétique (20 % de production propre). Conclusion : La Directive (UE) 2024/3019 ne constitue pas une simple actualisation normative, mais une véritable mutation structurelle qui redéfinit l’assainissement urbain comme un levier central de la protection de la santé publique et de la résilience climatique de l'Union européenne. En intégrant l'approche « Une seule santé » et en imposant des standards d'épuration de quatrième génération, le législateur européen engage les États membres et les acteurs économiques dans une trajectoire de performance sans précédent. L'introduction de la Responsabilité Élargie du Producteur (REP) représente, à ce titre, un défi financier et opérationnel majeur pour les industries pharmaceutiques et cosmétiques. L'échéance du 31 décembre 2028 pour la mise en œuvre de ce régime impose une révision immédiate des stratégies de mise sur le marché et une documentation rigoureuse de la biodégradabilité des substances. Parallèlement, l’objectif de neutralité énergétique d'ici 2045 transforme les infrastructures de traitement en véritables unités de production d'énergie renouvelable et de récupération de ressources critiques, telles que le phosphore, renforçant ainsi l'autonomie stratégique européenne. Dans ce contexte de complexité croissante, l'anticipation est la clé de la conformité. La période de transposition, se clôturant le 31 juillet 2027, doit être mise à profit par les collectivités et les industriels pour évaluer leurs risques et structurer leurs dossiers techniques, notamment en vue des futurs critères d'exonération de la REP attendus fin 2027. Auteurs : Floriane Demailly et Loris Mistrulli

Les diffuseurs parfumés, perçus comme des produits de bien-être ou de décoration, occupent une place croissante dans les intérieurs : bâtonnets parfumés, diffuseurs électriques (prise, nébuliseur, ultrasons…) spray, diffuseur en pierre, bougies… Leur promesse est simple : créer une ambiance olfactive agréable et apaisante. Pourtant, d’un point de vue réglementaire et sécurité, ces produits ne sont pas anodins : dès lors qu’ils contiennent un mélange chimique, d’origine naturelle ou synthétique, destiné à être diffusé dans l’air intérieur, ils soulèvent une question centrale : comment garantir leur sécurité chimique pour l’utilisateur ? Même lorsqu’ils ont une fonction exclusivement parfumante, sans revendication assainissante, antimicrobienne ou répulsive, ces produits peuvent exposer le consommateur à différentes substances chimiques par inhalation, par contact cutané accidentel lors des recharges, voire par ingestion accidentelle. L’enjeu pour les marques n’est donc pas seulement esthétique ou marketing. Il consiste à démontrer que le produit mis sur le marché est correctement qualifié, étiqueté et utilisable dans des conditions sûres. Bien qualifier le produit : un diffuseur parfumé reste un produit chimique Dans le cas d’un diffuseur de parfum, le produit doit être appréhendé avant tout comme un mélange chimique, parfois associé à un support ou à un dispositif de diffusion. La formulation parfumée peut contenir des solvants, des compositions parfumantes, des huiles essentielles, des allergènes, des composés organiques volatils ou des substances présentant des dangers physico-chimiques, toxicologiques ou environnementaux. Le support de diffusion, flacon, tiges, bouchon, recharge, appareil électrique éventuel, joue également un rôle clé et influence la sécurité générale du produit. CLP : classification, étiquetage et emballage du mélange parfumé Le règlement CLP est le socle européen pour la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges dangereux. Il impose de déterminer les dangers du mélange avant sa mise sur le marché. Pour un diffuseur parfumé, cette étape est essentielle car elle conditionne directement les informations à faire figurer sur l’étiquette : pictogrammes, mention d’avertissement, mentions de danger, conseils de prudence, identification du fournisseur, dénomination du produit. L’identifiant unique de formulation (UFI) permet de faire le lien entre le produit commercialisé et les informations transmises aux centres antipoison. En cas d’exposition accidentelle, il facilite l’identification rapide de la composition du mélange et l’orientation médicale. REACH et GPSR : de la donnée substance à la sécurité du produit fini Le règlement REACH constitue une première source essentielle pour documenter les dangers et les risques des substances utilisées dans les diffuseurs parfumés. Il raisonne toutefois substance par substance et l’étendue des données disponibles dépend notamment des volumes fabriqués ou importés. À partir d’une tonne par an et par déclarant, une substance soumise à enregistrement doit faire l’objet d’un dossier comportant des informations minimales sur ses dangers. À partir de dix tonnes par an, les exigences augmentent : une évaluation de la sécurité chimique est attendue, incluant, si certains critères de dangers sont remplis (Article 14(4) de REACH), une évaluation de l’exposition et une caractérisation des risques. Dans ce cadre, pour un produit destiné à être diffusé dans l’air intérieur, ces éléments peuvent aider à apprécier si l’exposition attendue du consommateur reste compatible avec les repères toxicologiques disponibles. Cependant, REACH ne répond pas toujours à lui seul à la question de la sécurité du produit fini. Certaines substances peuvent être utilisées à des tonnages inférieurs aux seuils d’enregistrement, les données toxicologiques peuvent être limitées, certains usages peuvent être décrits de manière trop générique, et les scénarios d’exposition disponibles peuvent ne pas refléter précisément les conditions réelles d’utilisation d’un diffuseur parfumé : durée de diffusion, fréquence d’usage ou exposition de populations sensibles par exemple. Le règlement relatif à la sécurité générale des produits (GPSR), intervient dans ce cas en jouant un rôle de filet de sécurité. Depuis le 13 décembre 2024, tout produit destiné au consommateur doit être sûr dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (voir notre article sur le sujet). Pour un diffuseur parfumé, cette évaluation doit intégrer une véritable approche de sécurité chimique appliquée au produit fini, qui consiste à croiser deux composantes : d’une part, les dangers des substances présentes dans la formulation ; d’autre part, les expositions résultant des conditions d’utilisation du produit (voir notre article sur le sujet). Le GPSR impose une responsabilité au metteur sur le marché : démontrer que le diffuseur parfumé, dans ses conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation, ne présente pas de risque chimique inacceptable pour le consommateur. Cas complexe des huiles essentielles Cette articulation entre REACH et GPSR est particulièrement importante lorsque la formulation contient des huiles essentielles. Une huile essentielle est une substance naturelle complexe, composée de nombreux constituants dont la proportion peut varier selon l’espèce végétale, l’origine géographique, les conditions de culture, la méthode d’extraction ou encore la partie de plante. Les huiles essentielles sont fréquemment utilisées dans les diffuseurs parfumés, souvent avec une communication axée sur leur origine naturelle. Pourtant, leur naturalité ne simplifie pas nécessairement l’évaluation toxicologique. Au contraire, elle peut la rendre plus complexe. Sa composition n’est pas toujours totalement identifiée et l’absence fréquente de données toxicologiques peut rendre l’évaluation toxicologique complexe et vulnérable. Dans ce contexte, le GPSR joue un rôle imposant d’aller au-delà des seules données disponibles au titre de REACH, afin d’apprécier plus finement les risques liés à la présence d’une huile essentielle dans le produit fini. Lorsque ces données sont limitées, il devient nécessaire d’examiner plus précisément sa composition, ses constituants pertinents et la robustesse des valeurs toxicologiques choisies pour caractériser le risque. Cette complexité soulève une difficulté méthodologique importante : faut-il évaluer l’huile essentielle comme une huile entière, ou raisonner à partir de ses constituants majoritaires et de certains constituants préoccupants identifiés, même mineurs ? La réponse est cruciale lorsqu’il s’agit de définir une valeur toxicologique de référence (VTR) représentative. En effet, l’absence d’identification de certains constituants et des dangers ou risques qui leur sont associés limite la représentativité globale des données. De plus, les données toxicologiques restent souvent insuffisantes, tant pour l’huile essentielle dans son ensemble que pour certains constituants identifiés. Dans ce contexte, et en l’absence de méthodologies d’évaluation pleinement établies pour ces substances naturelles complexes, il peut être difficile de déterminer une VTR robuste et réellement représentative de l’huile essentielle évaluée. Comment garantir la conformité et la sécurité d’un diffuseur parfumé ? La conformité ne repose pas uniquement sur l’étiquetage ou sur le caractère naturel des ingrédients. Elle suppose une approche structurée de sécurité chimique : mobiliser les données disponibles via REACH si pertinentes, puis compléter l’analyse de risque du produit fini au titre du GPSR lorsque nécessaire. En bref : identifier les substances, comprendre leurs dangers et classer le mélange, informer les centres antipoison si nécessaire, définir une VTR par voie d’exposition pertinente, documenter l’usage prévu et maîtriser ses risques éventuels, par le biais d’une évaluation des risques quantitative/qualitative et précautions d’emploi adaptés. Auteure : Anna Chelle, Toxicologue et Responsable du service Évaluation des risques chimiques et sécurité

La naturalité ne garantit pas la sécurité réglementaire Dans les secteurs food, compléments alimentaires et nutraceutique, les ingrédients botaniques occupent une place centrale dans les stratégies d’innovation. Le végétal bénéficie d’une image fortement positive : naturel, sain, sûr. Cette perception reste largement utilisée dans les stratégies de développement produit. Cependant, la naturalité ne constitue pas un critère de sécurité toxicologique au sens réglementaire. Les autorités européennes renforcent progressivement leurs exigences sur ces ingrédients, en intégrant davantage de données scientifiques et des approches d’évaluation du risque plus strictes. Des ingrédients botaniques de plus en plus encadrés Les récentes évolutions réglementaires et scientifiques concernant des plantes comme l’ashwagandha, le Garcinia cambogia ou le fenouil illustrent une tendance claire : les ingrédients botaniques sont désormais évalués avec une approche plus prudente et plus exigeante. Plusieurs facteurs expliquent ce durcissement : Variabilité naturelle des compositions Influence des conditions de culture et de récolte Méthodes d’extraction et de transformation Présence potentielle de composés naturellement toxiques Risques de contaminants (métaux lourds, pesticides, mycotoxines) Résultat : des ingrédients historiquement considérés comme simples font aujourd’hui l’objet de réévaluations ou de restrictions. Un changement de paradigme pour les industriels Le risque réglementaire ne se limite plus aux substances explicitement listées ou interdites. Il repose désormais sur la capacité à anticiper les évolutions à partir des données scientifiques et toxicologiques disponibles. Dans la pratique, les industriels font face à plusieurs difficultés : Données toxicologiques incomplètes ou dispersées Difficulté d’interprétation des sources scientifiques Hétérogénéité des usages entre food et compléments alimentaires Manque de structuration des données par ingrédient La conformité devient une trajectoire Dans un environnement réglementaire en évolution constante, la conformité ne peut plus être considérée comme un état figé. Elle devient un processus continu basé sur : la veille scientifique et réglementaire la réévaluation régulière des ingrédients l’analyse des signaux faibles la mise à jour des données toxicologiques La question centrale n’est plus uniquement : “le produit est-il conforme aujourd’hui”, mais aussi : “sera-t-il encore conforme demain”. Les ingrédients botaniques : un enjeu stratégique sous-estimé La structuration et la qualité des données sur les matières premières végétales deviennent un facteur clé de sécurisation pour les industriels. Cela impacte directement : la sécurité produit les délais de mise sur le marché les coûts de reformulation la robustesse réglementaire des dossiers Dans ce contexte, les ingrédients botaniques représentent un angle mort fréquent dans les stratégies de conformité. Où en êtes-vous sur vos ingrédients botaniques ? Dans de nombreuses organisations, la gestion des ingrédients végétaux repose encore sur des approches hétérogènes : données toxicologiques partielles ou non centralisées veille réglementaire non structurée réévaluations non systématiques anticipation limitée des évolutions futures Pourtant, les exigences évoluent rapidement. Évaluez votre niveau de maturité Pour vous aider à identifier votre niveau d’exposition et vos zones de vigilance, CEHTRA propose un diagnostic rapide des ingrédients botaniques. CEHTRA accompagne les industriels food et nutraceutiques dans l’analyse des risques réglementaires et toxicologiques liés aux ingrédients végétaux. Ce diagnostic permet d’évaluer : la robustesse de vos données toxicologiques votre dispositif de veille scientifique et réglementaire la maîtrise de vos matières premières votre capacité d’anticipation des évolutions réglementaires Diagnostic express ingrédients botaniques En quelques minutes, vous pouvez évaluer votre niveau de maturité et identifier vos principaux points de vigilance. Ce diagnostic permet de passer d’une approche déclarative à une lecture structurée du risque. Il met en évidence : les angles morts réglementaires potentiels les ingrédients sensibles de votre portefeuille les besoins de consolidation des données les zones d’exposition aux évolutions futures Passez à l’étape suivante À l’issue du diagnostic, un échange avec un expert peut être proposé afin de : analyser votre situation spécifique approfondir les points de vigilance identifiés définir une stratégie de sécurisation adaptée anticiper les évolutions réglementaires à venir Conclusion Les ingrédients botaniques ne sont plus des matières premières simples à appréhender d’un point de vue réglementaire. Ils deviennent un enjeu stratégique majeur dans les secteurs food et nutraceutique, où la capacité à structurer et anticiper les données scientifiques est déterminante pour sécuriser l’innovation. Auteure : Marie LIAMIN

CEHTRA fait l’acquisition de Prosacon, expert allemand en conseil réglementaire, renforçant son expertise en enregistrement REACH et en réglementation biocides (BPR). Accompagnement en conformité des substances chimiques et biocides en Europe. Prosacon rejoint CEHTRA Renforcement de l’expertise en conseil réglementaire REACH et biocides. Nos spécialités Prosacon renforce l’expertise réglementaire de CEHTRA En rejoignant CEHTRA, Prosacon, société de conseil spécialisée dans la sécurité des produits et la conformité réglementaire des substances chimiques et des biocides, basée dans la région Rhin-Main près de Francfort, apporte une expertise complémentaire en conseil réglementaire pour les substances chimiques industrielles et les produits biocides. Cette intégration renforce les capacités de CEHTRA en matière de réglementation REACH et de Biocidal Products Regulation (BPR), et élargit notre capacité à accompagner les fabricants, importateurs et distributeurs à travers toute l’Europe. Nos équipes combinées accompagnent les entreprises tout au long du cycle de vie réglementaire – de la stratégie réglementaire et la préparation des dossiers jusqu’à la gestion de la conformité et les interactions avec les autorités. Ensemble, nous apportons un accompagnement stratégique et scientifique pour garantir la sécurité, la conformité et l’accès au marché de vos produits. Contacter nos spécialistes Expertise Prosacon, Services réglementaires Depuis de nombreuses années, Prosacon accompagne les entreprises dans la sécurisation et la conformité réglementaire de leurs substances chimiques et produits biocides. Aujourd’hui, au sein de CEHTRA, cette expertise continue d’accompagner les clients dans un environnement réglementaire complexe, notamment REACH et le règlement sur les produits biocides (BPR). Nos services associent une expertise réglementaire approfondie à une expérience opérationnelle terrain, afin de couvrir toutes les étapes du cycle de vie d’un produit – de la stratégie à la préparation des dossiers, jusqu’à la gestion de la conformité et les interactions avec les autorités. Conseil réglementaire REACH Forts de nombreuses années d’expérience en sécurité chimique, nous accompagnons sur : Stratégie d’enregistrement et préparation des dossiers IUCLID Analyse des écarts de données et suivi des études Vérification et mise à jour de la conformité Stratégies d’autorisation et de restriction Règlement Biocides (BPR) Avec une solide expérience en réglementation biocides, nous vous accompagnons pour : L’approbation de nouvelles substances actives Le renouvellement des approbations de substances actives existantes L’autorisation des produits biocides au niveau national et européen La définition de stratégies réglementaires pour les familles de produits Sécurité produit et conformité Prosacon accompagne depuis longtemps les entreprises dans la conformité réglementaire de leurs produits et procédés : Audits réglementaires et évaluations de conformité Évaluations toxicologiques, écotoxicologiques et physico-chimiques Revue et mise à jour des Fiches de Données de Sécurité (FDS) Conseil stratégique pour une gestion efficace de la conformité Préparation de dossiers et accompagnement réglementaire Nos experts préparent et gèrent les dossiers réglementaires, en veillant à ce que les interactions avec les autorités se déroulent sans heurts : Préparation des dossiers pour REACH et le règlement BPR Évaluation des études et gestion des données Communication et négociation avec les autorités et les détenteurs de données Gestion du cycle de vie des enregistrements et des autorisations Une approche collaborative La réussite de la conformité réglementaire repose sur la collaboration. En réunissant l’expertise réglementaire historique de Prosacon et les compétences scientifiques pluridisciplinaires de CEHTRA, nous créons une synergie puissante pour accompagner les entreprises face à la complexité des réglementations chimiques. Cette collaboration associe une solide expérience en enregistrement REACH, en réglementation des produits biocides (BPR) et en sécurité des produits, à l’expertise plus large de CEHTRA couvrant d’autres secteurs réglementés, tels que les cosmétiques, les produits phytopharmaceutiques, les matériaux en contact avec les aliments et d’autres industries réglementées. En étroite collaboration avec nos clients, nous développons des solutions pratiques et efficaces qui soutiennent la conformité réglementaire, la sécurité des produits et un accès durable au marché européen. En alignant votre connaissance produit avec notre expertise réglementaire et scientifique, nous construisons des stratégies sur mesure qui accompagnent chaque étape du cycle de vie réglementaire, de la planification initiale à la soumission des dossiers, jusqu’à la gestion de la conformité à long terme. Découvrez nos services REACH De la stratégie d’enregistrement à la préparation des dossiers et à la gestion de la conformité, nos experts vous accompagnent pour naviguer efficacement et en toute confiance dans le cadre réglementaire REACH. Explorez nos services REACH Découvrez nos services Biocides Qu’il s’agisse de l’approbation des substances actives ou de l’autorisation des produits biocides, nous vous apportons l’accompagnement et l’expertise nécessaires pour assurer une conformité réglementaire réussie dans le cadre du BPR. Découvrez nos services Biocides " J'apprécie le fait que cette collaboration nous permette d'échanger avec des collègues issus de différents domaines réglementaires, ce qui enrichit notre travail quotidien et élargit notre horizon." Katrin Beckers PROSACON Germany Découvrez notre équipe et nos valeurs

CEHTRA assure la mise en conformité de vos dossiers de produits et familles de produits biocides et de substances actives. Notre expertise comprend l'évaluation des risques, l'équivalence technique, les consortiums biocides ainsi que l'évaluation des propriétés ED et des substances préoccupantes. Assurez la conformité de vos produits biocides : expertise BPR et substances actives De l'enregistrement à l'évaluation des risques : votre partenaire pour la conformité des biocides. Nos services Une demande ? Support réglementaire complet pour vos produits biocides et substances actives Vous devez préparer un dossier de Substance Active, qu’il s’agisse d’une nouvelle substance ou d’un renouvellement ? Soumettre un dossier Produit ou une Famille de Produits Biocides ? Ou encore effectuer une demande d’inscription à l’article 95, une équivalence technique, ou toute autre démarche liée au règlement BPR ? Chez CEHTRA, nous mettons notre expertise réglementaire à votre service. Nos consultants accompagnent vos projets de la R&D jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché, en vous guidant sur la stratégie optimale pour réduire vos délais de commercialisation. Que vos produits soient des désinfectants, des produits de protection, des solutions de lutte contre les nuisibles (rodenticides, insecticides, répulsifs…) ou des produits anti-salissures, notre équipe pluridisciplinaire et multilingue assure un accompagnement sur mesure pour garantir votre conformité réglementaire à chaque étape. Contacter nos spécialistes Services Clés Nos services clés pour les produits biocides et les substances actives Produit unique Famille de Produits Biocides Notification R&D Substance Active Nouvelle Substance Active Renouvellement Substance Active Inclusion à l'Annexe I Inscription à la liste « Article 95 » Groupe d'intérêt Approche unique Stratégie optimisée Ressources réduites Réduction des coûts Explorer les consorium Services associés Stratégie de tests Monitoring d’études Alternatives à l'expérimentation in vivo Externalisation de ressources Flex+ Produit Biocide Solution digitale : CEHTRAWATCH Découvrez comment notre outil digital vous aide à anticiper les changements et rester en conformité en toute simplicité. Découvrir together – une alliance collaborative pour les biocides Découvrez comment notre outil digital vous aide à anticiper les changements et rester en conformité en toute simplicité. Découvrir Questions sur les produits biocides ? Nous avons les réponses. Comment une substance peut-elle être autorisée comme substance active dans les biocides au sein de l'UE ? Une substance ne peut être utilisée à cette fin que si certaines conditions sont remplies :La substance doit être évaluée et officiellement approuvée sur la base d'une évaluation scientifique réalisée par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et les États membres de l'UE. Un dossier sur une substance active comprend des données complètes sur l'identité de la substance, ses propriétés physicochimiques, son profil (éco-)toxicologique, son devenir dans l'environnement et ses utilisations prévues.L'évaluation doit démontrer que la substance est efficace pour l'usage biocide prévu et qu'elle ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.Une fois approuvée, la substance est inscrite sur la liste de l'Union des substances actives approuvées, publiée par l'ECHA.Ce n'est qu'après ces étapes qu'une substance peut être autorisée à être utilisée dans l'UE. L'équipe d'experts de CEHTRA a fait ses preuves dans la préparation et la soumission de dossiers de substances actives (nouvelles autorisations, renouvellements, inclusions à l'annexe I, etc.) et dans l'accompagnement des entreprises jusqu'à l'obtention de l'autorisation. Comment mettre un produit biocide ou une famille de produits biocides sur le marché dans l'UE ? Pour commercialiser un produit biocide ou une famille de produits biocides (BPF) dans l'UE, les entreprises doivent préparer et soumettre un dossier complet conformément aux critères fixés par le règlement sur les produits biocides (BPR). Ces dossiers comprennent généralement des données sur les propriétés physico-chimiques, l'efficacité, les profils de danger (éco-)toxicologiques et les évaluations des risques. La soumission peut être effectuée par le biais de programmes nationaux ou via le processus d'autorisation centralisé de l'UE (c'est-à-dire la procédure BPR), en fonction du statut de l'UE.Grâce à son expertise et à ses connaissances approfondies du cadre BPR, CEHTRA peut vous aider tout au long du processus, depuis la préparation du dossier, la conception des stratégies d'essai et la gestion du dossier jusqu'à l'obtention de l'autorisation, permettant ainsi l'accès au marché des produits biocides dans l'UE et sur les marchés nationaux. Qu'est-ce que le règlement sur les produits biocides (BPR, UE 528/2012) et qui doit s'y conformer ? L'objectif principal du règlement sur les produits biocides (BPR, règlement (UE) n° 528/2012) est d'assurer un niveau élevé de protection des personnes, des animaux et de l'environnement, en harmonisant le processus grâce à une procédure européenne qui permet d'améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides tels que les désinfectants, les produits de protection du bois, les produits antiparasitaires et les produits antisalissures.Pour vendre ces produits au sein de l'UE, les entreprises doivent respecter les exigences strictes du BPR. L'approbation des substances actives utilisées dans les produits et les autorisations de produits biocides sont obligatoires avant la mise sur le marché.La complexité des exigences de l'UE en matière de produits biocides, y compris les substances actives utilisées dans ces produits, nécessite une compréhension approfondie du règlement (UE) n° 528/2012. Chez CEHTRA, notre équipe expérimentée en matière de réglementation est en mesure de vous guider dans le choix des mesures appropriées pour vous conformer pleinement au BPR. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page

CEHTRA vous accompagne pour la mise à jour de vos dossiers d’enregistrement REACH. CEHTRA vous conseille pour vos produits chimiques : études IUCLID, représentant exclusif, conseil sur une substance, fragrance (UVBC), soumission conjointe ou consortium et le partage des coûts des données. Services réglementaires pour les substances chimiques : conformité REACH et accès au marché Un accompagnement expert pour l’enregistrement des substances chimiques et la conformité réglementaire. Nos services Une demande ? Services complets de conformité REACH pour vos produits chimiques et substances actives Les consultants CEHTRA possèdent une vaste expérience dans la préparation de centaines de dossiers d’enregistrement REACH, aussi bien en tant que déclarants principaux (Lead Registrants) que co-déclarants. Nous accompagnons les fabricants et distributeurs de substances chimiques avec l’ensemble des services REACH : compilation et mise à jour de dossiers, migration IUCLID, gestion des SIEF et consortiums, stratégies de tests, services de représentant exclusif (Only Representative), conformité réglementaire, évaluation des risques et analyse environnementale. Nos équipes pluridisciplinaires et multilingues, présentes en Europe et à l’international, garantissent la conformité réglementaire, fluidifient vos processus et vous aident à mettre vos produits chimiques sur le marché de manière efficace et sécurisée. Contacter nos spécialistes Nos services clés pour REACH Key Services Compilation et mise à jour de dossiers REACH Préparation et soumission des dossiers des déclarants principaux et co-déclarants Mises à jour des dossiers IUCLID (migration, revue, corrections) Validation TCC pour les dossiers soumis avec d’anciennes versions d’IUCLID 6 Mises à jour complètes pour les dossiers IUCLID 5 Identification des vulnérabilités et actions correctives recommandées Mises à jour liées aux tonnages, aux nouvelles qualités UVCB et aux profils d’impuretés Gestion des SIEF et consortiums Coordination et communication au sein des SIEF et des consortiums Gestion administrative et financière des Letters of Access (LoA) Définition des compositions limites intégrant toutes les informations SIEF Facilitation des stratégies de tests conjoints et des mises à jour de dossiers Représentant exclusif (OR) & conformité internationale Représentation en tant qu’OR pour les entreprises hors UE dans le cadre de REACH Accompagnement réglementaire pour le UK-REACH Conseils pour les importateurs, fabricants et utilisateurs en aval (DU) de l’UE Notifications et soumissions réglementaires auprès de l’ECHA Stratégies de tests & accompagnement réglementaire Développement et adaptation de stratégies de tests pour répondre aux exigences REACH Conseils scientifiques et réglementaires pour les portefeuilles de substances et stratégies d’enregistrement Analyse des résultats issus de nouvelles études Évaluation des impacts sur la classification et l’étiquetage (C&L) Questions sur REACH ? Nous avons les réponses. Qu'est-ce que l'IUCLID et pourquoi est-elle importante pour REACH ? IUCLID est le logiciel utilisé pour créer et compiler les informations requises pour les dossiers d'enregistrement REACH. Il garantit que toutes les informations relatives à la sécurité, à l'exposition et à la réglementation sont correctement documentées. Il est essentiel de maintenir à jour les dossiers IUCLID pour garantir la conformité. Comment les entreprises non européennes peuvent-elles se conformer au règlement REACH ? Les entreprises non européennes peuvent désigner un représentant exclusif (RE) basé dans l'UE pour gérer les obligations REACH en leur nom. Le RE peut soumettre des dossiers d'enregistrement, sert de point de contact pour les communications de l'ECHA et veille au respect continu de la réglementation, permettant ainsi aux fabricants et fournisseurs internationaux de commercialiser légalement leurs produits chimiques dans l'UE. Que sont les lettres d'accès (LoA) et pourquoi sont-elles nécessaires ? Les lettres d'accès sont des annexes aux accords de soumission conjointe. Elles permettent aux entreprises d'utiliser légalement les données existantes soumises par le déclarant principal dans leur dossier REACH. Elles contribuent à éviter la duplication des essais, à réduire les coûts et à garantir le respect des obligations en matière de partage des données. Consultez nos ressources Besoin d’aide ? Soumettez votre demande Renforcez votre stratégie réglementaire grâce à nos services complémentaires CEHTRA Training. Deepen your knowledge with our expertise. Digital Solutions. Your performance, our digital solutions. Simply Predict. In silico predictions: for faster, smarter decision-making. Flex + Your projects are moving forward. We provide the resources. Endocrine disruptors. The assessment of endocrine disruptors, with rigor and method. Haut de page