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Perturbateurs endocriniens : un besoin croissant d’accès rapide à l’information L’identification des perturbateurs endocriniens (PE) est aujourd’hui un enjeu central pour de nombreux industriels. Entre exigences réglementaires croissantes et multiplication des listes de substances évaluées par les autorités, il devient difficile d’obtenir une vision claire et rapide du statut d’une substance. Pour les équipes réglementaires, toxicologiques et R&D, plusieurs questions se posent systématiquement : Une substance est-elle suspectée d’être perturbateur endocrinien ? Existe-t-il des évaluations par des autorités compétentes ? Où trouver rapidement la documentation scientifique et réglementaire pertinente ? Comment interpréter ces informations pour ses propres obligations ? Afin de faciliter cet accès à l’information, CEHTRA a développé ED Pedia, un outil digital dédié à la consultation structurée des données relatives aux perturbateurs endocriniens. ED Pedia : un outil digital d’accès rapide aux informations clés ED Pedia permet à tout acteur travaillant sur une substance chimique d’obtenir rapidement une première vision de son potentiel perturbateur endocrinien. L’outil permet notamment de : Vérifier instantanément si une substance est susceptible de présenter des propriétés de perturbation endocrinienne Accéder directement à la documentation pertinente associée Télécharger un rapport PDF synthétisant les résultats Solliciter, si nécessaire, l’avis des experts CEHTRA pour interpréter les données ED Pedia ne remplace pas une évaluation scientifique complète, mais constitue un point d’entrée structuré pour orienter l’analyse.   Comment fonctionne ED Pedia ? ED Pedia repose sur une recherche par numéro CAS de la substance. L’outil interroge différentes listes issues de programmes d’évaluation des risques identifiant les substances susceptibles de présenter des propriétés perturbatrices endocriniennes, avec différents niveaux de préoccupation. Pour chaque substance recherchée, ED Pedia indique : Si la substance est incluse dans les listes identifiées Dans quelles listes elle apparaît Le niveau d’attention associé lorsque disponible L’accès aux sources documentaires correspondantes Cette approche permet d’obtenir une vision consolidée sans devoir consulter manuellement de multiples sources. Un accès direct à la documentation et à un rapport exportable Pour chaque recherche, ED Pedia permet : L’accès aux références et documents pertinents La consultation rapide des informations disponibles Le téléchargement d’un rapport PDF récapitulatif des résultats Ce rapport peut servir de base documentaire interne ou de support pour une analyse réglementaire plus approfondie. Interprétation des résultats : l’importance de l’expertise scientifique Les informations disponibles dans ED Pedia proviennent de listes publiques et de programmes d’évaluation existants. Les résultats, en particulier ceux issus d’évaluations par des autorités compétentes, doivent être interprétés avec précaution et dans leur contexte scientifique et réglementaire. ED Pedia fournit une synthèse structurée, mais l’interprétation finale dépend : du cadre réglementaire applicable de l’usage de la substance du niveau d’exposition des exigences spécifiques du secteur concerné Si nécessaire, les utilisateurs peuvent solliciter les experts de CEHTRA afin d’obtenir un avis scientifique sur les conclusions à tirer du rapport généré. Un outil digital pour gagner du temps dans la phase de screening L’objectif d’ED Pedia est de faciliter la phase de screening initial des substances et l’accès à l’information disponible. L’outil permet de : Centraliser des informations issues de multiples listes Accélérer la recherche documentaire Structurer la première analyse Identifier rapidement les substances nécessitant une évaluation approfondie Il constitue ainsi un support opérationnel pour les équipes confrontées aux enjeux liés aux perturbateurs endocriniens. Un outil utile pour plusieurs secteurs industriels ED Pedia peut être utilisé par tout acteur manipulant ou évaluant des substances chimiques, notamment dans : l’industrie cosmétique les biocides les produits chimiques industriels les matériaux en contact avec les aliments les produits de consommation Il s’adresse particulièrement aux : responsables réglementaires toxicologues équipes R&D responsables sécurité produit Consultez les informations relatives au potentiel perturbateur endocrinien d’une substance ou Contactez notre expert Julien LEGHAIT Pour toute question sur l’interprétation des résultats ou pour une analyse plus approfondie

Depuis la crise des sartans en 2018, la détection des nitrosamines a mis en évidence des failles systémiques dans l’identification des voies de contamination au sein de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.  En tant qu’impuretés appartenant à la « cohort of concern » selon ICH M7(R2) , les nitrosamines présentent une puissance cancérogène exceptionnelle. Leur mécanisme d’action repose sur une activation métabolique conduisant à la formation d’adduits. Si ces lésions échappent aux systèmes de réparation cellulaire, elles peuvent entraîner des mutations génétiques irréversibles et initier un processus de cancérogenèse.  Avec une TD50 typiquement inférieure à 1,5 mg/kg/jour, cette toxicité extrême empêche l’application du Seuil de Préoccupation Toxicologique (TTC) standard de 1 500 ng/jour défini dans l’ICH M7(R2).  Dose Journalière Acceptable (AI) et évaluation de la puissance cancérogène La sécurité des patients est assurée par l’établissement d’une Dose Journalière Acceptable (Acceptable Intake – AI), calculée pour correspondre à un risque théorique supplémentaire de cancer de 1 sur 100 000 sur une exposition de 70 ans.  Pour les composés disposant de données suffisantes, l’AI est dérivée par extrapolation linéaire à partir de la TD50 la plus conservatrice issue des espèces les plus sensibles. Pour les NDSRI (nitrosamines liées au principe actif) ne disposant pas de données in vivo, l’approche CPCA (Carcinogenic Potency Categorisation Approach), recommandée par l’EMA, est appliquée. Cette méthode classe les nitrosamines en cinq catégories de puissance selon des caractéristiques structurelles influençant l’activation métabolique.  À défaut, un Test d’Ames Amélioré (EAT) négatif peut permettre de justifier l’application d’une limite de 1 500 ng/jour.  Sources et formation des nitrosamines   La maîtrise de ces impuretés exige une stratégie rigoureuse. La formation des nitrosamines résulte généralement de la combinaison d’amines avec des agents nitrosants en conditions acides.  Les sources identifiées incluent notamment :  Des solvants contaminés ou dégradés  Des nitrites présents dans les excipients  Stratégie de gestion du risque  La gestion du risque repose sur trois étapes principales :  L’évaluation proactive  Les tests de confirmation  La mise en œuvre de CAPA (actions correctives et préventives)  Conformément à l’ICH M7, une omission de spécification peut être envisagée si les niveaux sont systématiquement ≤ 10 % de l’AI. Un contrôle lot par lot est requis lorsque les niveaux se situent entre 30 % et 100 % de l’AI.  En cas de présence de multiples nitrosamines, des stratégies de sommation doivent garantir que le risque cumulé ne dépasse jamais le seuil de 1 sur 100 000.  Options d’atténuation  La reformulation peut constituer une stratégie efficace de réduction du risque. L’ajout de pièges à nitrites ou l’ajustement du pH permet de ralentir les réactions de nitrosation. Dans certains cas, ces modifications peuvent bénéficier de procédures simplifiées et éviter la réalisation de nouvelles études de bioéquivalence.  Expertise CEHTRA  Chez CEHTRA, nous mobilisons notre expertise en toxicologie ainsi que nos outils QSAR pour accompagner nos partenaires dans la qualification de ces impuretés.  Ce sujet a été présenté lors de notre dernier webinaire consacré aux nitrosamines et aux attentes réglementaires associées. Suivez-nous pour rester informés de nos prochains webinaires et publications.

Les compléments alimentaires  occupent une place particulière dans la réglementation européenne : ni médicaments, ni aliments ordinaires, ils sont destinés à compléter le régime alimentaire . Leur mise sur le marché dans l’Union européenne est donc soumise à un cadre réglementaire spécifique, combinant règles harmonisées au niveau européen  et dispositions nationales propres à chaque État membre , avec un objectif central : garantir la sécurité des consommateurs . Qu’est-ce qu’un complément alimentaire en Europe ? Le complément alimentaire se distingue clairement des médicaments par son effet nutritionnel ou physiologique , sans action thérapeutique. Il n’a pas vocation à traiter ou à guérir une maladie . La définition des compléments alimentaires est harmonisée au niveau de l’Union européenne  et repose sur trois critères cumulatifs : leur nature  : source concentrée de nutriments ou de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique (vitamines, minéraux, acides aminés, extraits de plantes, etc.) ; leur objectif  : compléter le régime alimentaire normal, sans s’y substituer ; leur forme de présentation  : unités de dosage telles que gélules, comprimés, ampoules, sachets ou flacons compte-gouttes. Cette définition commune permet de distinguer clairement les compléments alimentaires des médicaments et des aliments classiques. Règles européennes pour les compléments alimentaires : vitamines, minéraux et allégations Au-delà de la définition, plusieurs aspects de la réglementation européenne des compléments alimentaires  sont harmonisés, notamment : les listes de vitamines et minéraux autorisés  ; les règles générales d’étiquetage  applicables aux denrées alimentaires ; les allégations nutritionnelles et de santé , strictement encadrées et limitées aux formulations validées scientifiquement ; la définition et les procédures d’autorisation des ingrédients innovants , relevant du règlement Novel Food. Ces règles communes constituent le socle de la mise sur le marché des compléments alimentaires dans l’Union européenne. Différences nationales dans la réglementation des compléments alimentaires Malgré ce cadre harmonisé, chaque État membre conserve des compétences nationales  sur plusieurs points clés, notamment : les doses maximales  de vitamines et minéraux ; les plantes autorisées ou interdites , ainsi que leurs conditions d’emploi ; les procédures de mise sur le marché  (notification ou autorisation préalable) ; la surveillance des effets indésirables , via des dispositifs de nutrivigilance. En pratique, un complément alimentaire légalement commercialisé dans un pays de l’UE peut ne pas l’être dans un autre . À titre d’exemple, Garcinia cambogia  a été interdit en France en avril 2025 dans les compléments alimentaires en raison de potentiels effets hépatotoxiques . Cette interdiction relève d’une disposition nationale et ne s’applique pas automatiquement aux compléments alimentaires commercialisés dans d’autres pays de l’Union européenne. Étiquetage et allégations de santé des compléments alimentaires en UE L’ étiquetage des compléments alimentaires  est soumis à des règles strictes. L’emballage doit notamment mentionner : la dénomination « complément alimentaire »  ; la nature des ingrédients  ; la portion journalière recommandée  ; les avertissements obligatoires , tels que « tenir hors de portée des jeunes enfants » ; le numéro de lot  et la date de durabilité minimale  ; la quantité précise des substances actives par dose  (vitamines, minéraux, extraits de plantes). Les allégations nutritionnelles et de santé  doivent être validées au niveau européen et scientifiquement justifiées . Il est strictement interdit de revendiquer des effets de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie. Des avertissements spécifiques  peuvent également être requis pour certains ingrédients, afin d’assurer une utilisation appropriée et la sécurité des consommateurs. Ces mentions peuvent être imposées par les autorités sanitaires ou ajoutées volontairement par les fabricants dans une démarche de gestion des risques. Dans tous les cas, la communication autour d’un complément alimentaire ne doit pas être trompeuse  et doit rester claire, loyale et compréhensible. Nutrivigilance : suivi post-commercialisation des compléments alimentaires La sécurité des compléments alimentaires ne s’arrête pas à leur mise sur le marché. Plusieurs États membres de l’Union européenne ont mis en place ou actuellement en train de mettre des dispositifs de nutrivigilance  ou des systèmes équivalents. La France dispose, par exemple, d’un dispositif de nutrivigilance depuis 2009, permettant de recenser les effets indésirables , d’analyser les signaux de risque et de prendre des mesures rapides en cas de danger sanitaire , comme l’illustre la suspension temporaire de Garcinia cambogia . Pourquoi la réglementation des compléments alimentaires en Europe est stricte Le cadre réglementaire des compléments alimentaires en Europe , combinant règles européennes et dispositions nationales, figure parmi les plus exigeants au monde.Entre définition juridique précise, composition encadrée, procédures de mise sur le marché, exigences d’étiquetage, contrôle des allégations et surveillance post-commercialisation, la sécurité des consommateurs  est une priorité constante. Valider la conformité réglementaire des ingrédients, identifier les risques potentiels et adapter la communication dès les phases précoces du développement sont des étapes essentielles pour sécuriser la commercialisation d’un complément alimentaire. Vous développez ou commercialisez des ingrédients nutraceutiques  ou des compléments alimentaires  ? Vous souhaitez vous assurer de la sécurité  et de la conformité réglementaire  de vos produits ou de vos ingrédients ? Prenez contact avec notre experte Food, Marie Liamin . Autrice : Marie Liamin, Responsable du secteur produit alimentaire

Les perturbateurs endocriniens (PE) sont au cœur de nombreuses préoccupations sanitaires et environnementales. Dans un monde où nous sommes exposés à une multitude de substances (produits de consommation, alimentation, médicaments, produits ménagers…), disposer de ressources structurées et traçables pour identifier et caractériser ces composés devient indispensable. C’est précisément l’ambition de DEDuCT  ( Database of Endocrine Disrupting chemicals and their Toxicity profiles ), dont la version 3.0  vient d’être publiée. DEDuCT, en deux mots DEDuCT est une base de données qui compile des substances considérées comme “potentiellement perturbatrices endocriniennes”  sur la base de preuves expérimentales publiées  (chez l’humain ou chez le rongeur), identifiées via curation manuelle de la littérature scientifique . L’objectif est clair : faciliter le screening  et l’exploration de la connaissance scientifique disponible, en reliant les substances aux effets endocriniens observés , aux conditions d’exposition (doses) , et à un ensemble d’informations chimiques et toxicologiques utiles. Ce qui change avec la version 3.0 (janvier 2026) La page DEDuCT annonce une montée en puissance nette : Version 3.0 publiée le 23 janvier 2026 1043 substances  recensées comme EDCs “potentielles” 3269 articles  retenus comme littérature de support Un travail de tri/curation réalisé à partir de plus de 29 600 articles scientifiques  (après une étape de “literature mining” plus large). À titre de comparaison, la version 2.0 (02 octobre 2020) compilait 792 substances. Une méthodologie explicite : le workflow en 4 étapes L’un des points forts de DEDuCT est de documenter une démarche d’identification structurée : Literature mining  : exploration extensive (PubMed + ressources existantes), puis filtrage par mots-clés. Filtrage par type d’étude et organisme  : sélection d’études expérimentales in vivo / in vitro  chez l’humain ou le rongeur, en excluant notamment les études épidémiologiques et certaines approches uniquement basées sur liaison récepteur ou in silico . Compilation des substances testées + structures 2D  : seules les substances pouvant être mappées proprement à une structure 2D sont conservées. Identification des EDCs  : application de critères d’exclusion (hormones naturelles, mélanges, tests à visée thérapeutique, etc.), puis évaluation manuelle des effets endocriniens rapportés ; une substance est retenue si au moins une expérience apporte une preuve jugée forte. Cette transparence méthodologique est précieuse : elle aide l’utilisateur à comprendre le périmètre , les choix d’inclusion/exclusion , et donc à interpréter correctement la présence d’une substance dans la base. Des données “actionnables” : endpoints, doses et systèmes biologiques DEDuCT ne se limite pas à une liste : la base documente les endpoints endocriniens observés  et les plages de doses associées , en standardisant les termes biologiques issus de la littérature. Dans cette version, DEDuCT indique avoir compilé 796 “endocrine-mediated endpoints” , regroupés en 7 catégories de perturbations “systèmes”  : reproduction, développement, métabolisme, immunité, neurologie, hépatique et cancers liés à l’endocrinien. C’est un apport clé pour passer d’un simple “suspect” à une lecture plus fine : quel type d’effet, dans quel système, et à quelle dose ? Interopérabilité et enrichissements toxicologiques : le vrai saut qualitatif DEDuCT v3.0 met l’accent sur l’ interopérabilité  et le contexte mécanistique , avec plusieurs ajouts importants : Liens directs vers des ressources majeures : PubChem , CAS , et le CompTox Chemicals Dashboard (EPA) . Intégration de données gènes / phénotypes / maladies  depuis la Comparative Toxicogenomics Database (CTD) . Ajout d’endpoints issus de ToxCast invitrodb v4.3 , d’informations AOP depuis AOP-Wiki , et de données de présence dans des produits de consommation via CPDatv4 . En pratique, cela permet de connecter  la preuve expérimentale “endpoint/dose” à des éléments de mécanismes, d’usage, et de présence potentielle dans l’environnement du quotidien. DEDuCT-KG : un graphe de connaissance pour explorer autrement Autre nouveauté mise en avant : DEDuCT-KG , une déclinaison “knowledge graph” hébergée dans neo4j , accessible via une interface interactive permettant notamment : la recherche par types de nœuds, le filtrage par relations, et la recherche de plus courts chemins  entre nœuds (utile pour explorer des connexions substances–gènes–maladies, par exemple). Et pour aller plus loin, DEDuCT propose aussi un batch download  (TSV/SDF/ZIP), incluant notamment les listes, les propriétés, les données CTD, ToxCast, AOP et CPDat, ainsi qu’un export du graphe. Ce que cela change pour les praticiens de l’évaluation DEDuCT v3.0 illustre une tendance de fond : mieux relier la preuve expérimentale à des écosystèmes de données  (identifiants, toxicologie mécanistique, usages, présence dans les produits), tout en gardant une traçabilité sur les sources (publications) et sur la structuration des effets. Pour celles et ceux qui font du tri, de la veille, du screening, ou qui structurent des dossiers (R&D, réglementaire, prévention, substitution), ce type de ressource accélère clairement la première étape : savoir si une substance apparaît dans une base structurée, et pourquoi . Et à CEHTRA : la première marche, côté opérationnel C’est exactement l’esprit de l’outil digital EDpedia  que nous utilisons à CEHTRA  : un dispositif qui consulte un ensemble de listes de perturbateurs endocriniens , suspectés ou avérés , afin de fournir un premier niveau d’orientation  sur le potentiel PE d’une substance. Cette approche ne remplace pas une évaluation complète (poids de preuves, contexte d’exposition, mécanismes, etc.), mais elle est extrêmement utile pour : prioriser des substances à investiguer, déclencher une revue bibliographique ciblée, alimenter une démarche de screening  et de gestion du risque . En ce sens, une ressource comme DEDuCT v3.0  (et sa brique DEDuCT-KG ) s’inscrit pleinement dans la dynamique actuelle : rendre la connaissance plus accessible , plus reliée , et donc plus actionnable .   Auteur: Julien LEGHAIT Références :     DEDUCT | Database of Endocrine Disrupting chemicals and their Toxicity profiles

Depuis le 12 janvier 2026 , l’Union européenne franchit une étape majeure dans la protection de la santé publique et de ses ressources hydriques. La période de transition prévue par la Directive (UE) 2020/2184 (refonte de la directive sur l’eau potable) est désormais achevée.   Désormais, la surveillance systématique et harmonisée des substances alkylées per- et polyfluorées (PFAS) , constitue une obligation légale pour l’ensemble des États membres.    1. Un cadre réglementaire à double seuil    La directive impose le respect de deux valeurs limites distinctes, répondant à des logiques de surveillance complémentaires :    → La « Somme PFAS » (0,10 μg/l)   Ce paramètre cible spécifiquement 20 substances individuelles jugées préoccupantes. Ces substances, listées à l’annexe III de la directive, comprennent 10 acides perfluoroalkylcarboxyliques (PFCA) et 10 acides perfluoroalkylsulfoniques (PFSA), avec des chaînes carbonées allant de 4 à 13 atomes. La valeur limite est fixée à 100 ng/l pour la somme de ces composés.    → Le « Total PFAS » (0,50 μg/l)   Ce paramètre adopte une approche beaucoup plus vaste en visant la totalité des substances alkylées per- et polyfluorées . Sa valeur limite est fixée à 500 ng/l . L’objectif est de capter l’ensemble de la charge organique fluorée, incluant des milliers de molécules non couvertes par la « Somme PFAS ».    Conformément à l’article 13, paragraphe 7, de la directive, et à la suite de consultations avec les États membres, des lignes directrices techniques (C/2024/4910) ont été publiées afin de préciser les méthodes d’analyse applicables à ces deux paramètres.    2. Maîtrise analytique : Les exigences de la « Somme PFAS »    L’évaluation des composés relevant de la « Somme PFAS » repose sur la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La norme EN 17892:2024 , utilisées pour les analyses de référence, recommande deux approches méthodologiques :   Partie A (Injection directe) : méthode rapide consistant à injecter directement l’échantillon d’eau potable non filtré dans le système LC-MS.  Partie B (Enrichissement SPE) : méthode intégrant une extraction en phase solide (SPE) afin de concentrer l’échantillon. Elle offre une meilleure sensibilité et des limites de quantification plus faibles.    3. Le défi technique du « Total PFAS »    La mesure exhaustive des PFAS constitue un défi scientifique majeur, aucune méthode unique ne permettant de quantifier l’ensemble de ces composés aux propriétés variées. Trois méthodes d'approximation sont validées par la Commission :  Analyse TOP (Total Oxidizable Precursors)    Cette méthode utilise une oxydation chimique pour transformer les précurseurs de PFAS en acides carboxyliques perfluorés quantifiables. Elle peut toutefois conduire à une sous-estimation, certains composés (notamment les éthers perfluorés) ne s’oxydant pas complètement.  EOF-CIC (Extractable Organic Fluorine)    Elle mesure le fluor organique extractible via combustion et chromatographie ionique. Le résultat, exprimé en ng/l de fluor, est converti en équivalent PFOA à l’aide d’un facteur de 1,45 (345 ng/l F correspondant ainsi à 500 ng/l de Total PFAS).    LC-HRMS (Spectrométrie de masse haute résolution)    Cette approche non ciblée permet de détecter un spectre de composés beaucoup plus large. Elle reste cependant semi-quantitative et requiert une expertise humaine de haut niveau pour interpréter les signaux et limiter les faux positifs.    4. Le cas critique de l’Acide Trifluoroacétique (TFA)    Le TFA est un PFAS à chaîne ultracourte (2 atomes de carbone) il se distingue par sa forte mobilité, sa persistance et son caractère hydrophile. Il est introduit dans le cycle de l’eau via la dégradation de pesticides, de fluides frigorigènes ou de rejets industriels.  Dans de nombreux États membres, les concentrations mesurées dans les eaux brutes dépassent fréquemment le seuil de 0,50 μg/l, excédant ainsi la valeur paramétrique du « Total PFAS ».    Pour tenir compte de cette spécificité, la Commission impose un protocole de rapportage en quatre étapes :  Mesurer le [Total PFAS] par une méthode d'approximation.  Mesurer spécifiquement le [TFA] par une méthode d'analyse ciblée conforme aux exigences de la directive.  Déclarer les trois valeurs : [Total PFAS] , [TFA] et la différence [Total PFAS] – [TFA] .  En cas de résultat négatif, la mesure est considérée comme non concluante.    5. Critères de performances   Afin de garantir la fiabilité des mesures, la directive fixe plusieurs exigences analytiques au point de conformité :    Limites de quantification (LOQ)   La directive stipule que la LOQ globale doit être inférieure ou égale à 30 % de la valeur paramétrique , soit 30 ng/l pour la Somme PFAS. La Commission recommande toutefois une LOQ individuelle de 1,5 ng/l ou moins pour chacune des 20 substances. Concernant le paramètre « Total PFAS », cette valeur doit-être égale ou inférieure à 150 ng/l.    Pour les composés les plus toxiques identifiés par l’EFSA (PFHxS, PFOA, PFOS, PFNA), des limites encore plus basses sont recommandées.    Incertitudes de mesures   La directive fixe une incertitude de mesure élargie maximale de 50 % au niveau de la valeur paramétrique. En pratique, les laboratoires européens obtiennent généralement de meilleures performances, avec des incertitudes comprises entre 18 % et 39 % selon la méthode utilisée.    Validation des mesures   À ces niveaux d'ultra-traces (ng/l), les conditions environnementales et de laboratoire deviennent le facteur limitant. Ainsi les États membres veillent à ce que les méthodes d’analyse utilisées à des fins de surveillance et de démonstration de la conformité à la présente directive soient validées et étayées conformément à la norme EN ISO/IEC 17025 ou à toute autre norme équivalente reconnue à l’échelle internationale.    Limites actuelles    Contrairement à la « Somme PFAS », les méthodes pour mesurer le « PFAS Total » ne sont pas encore pleinement harmonisées à l’échelle européenne. Les données disponibles concernant les incertitudes et les LOQ restent limitées, ce qui complique l’évaluation du respect des critères réglementaires pour ce paramètre global.   6. Actions immédiates en cas de dépassement    L'entrée en vigueur de ces exigences implique que toute non-conformité doit déclencher des mesures correctives immédiates pour protéger la santé publique.     Les gestionnaires, sous la supervision des autorités nationales, doivent :  Informer la population de manière transparente sur les risques et les précautions à prendre.  Fermer les puits ou captages où les niveaux de PFAS sont excessifs.  Mettre en œuvre des étapes de traitement spécifiques (charbon actif, résines échangeuses d'ions ou osmose inverse) pour éliminer les polluants.  Restreindre l'usage de l'eau si nécessaire, tant que les niveaux ne sont pas revenus sous les seuils réglementaires.    Conclusion  L'application de ces dispositions s'inscrit dans le plan d'action « Zéro pollution » de l’UE. Le nouveau dispositif de rapportage impose désormais la transmission systématique des données relatives aux dépassements et aux incidents.  Au-delà du contrôle au robinet, la conformité repose sur une approche globale intégrant l’évaluation des risques dès les zones de captage. L’anticipation des sources de pollution, associée à la maîtrise de protocoles analytiques complexes (notamment pour le Total PFAS et le TFA), constitue un levier essentiel pour une gestion durable et sécurisée des ressources en eau.    Auteurs: Floriane DEMAILLY & Loris MISTRULLI Références :   Directive (UE) 2020/2184  : Directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (refonte), JO L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj  (consulté le 24/02/2026).  Communication de la Commission C/2024/4910 : Lignes directrices techniques relatives aux méthodes d’analyse pour la surveillance des substances alkylées per- et polyfluorées (PFAS) dans les eaux destinées à la consommation humaine, JO C, C/2024/4910, 7.8.2024. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/C/2024/4910/oj (consulté le 24/02/2026).

La récente évolution de la réglementation cosmétique européenne élargit significativement la liste des allergènes de parfum devant être mentionnés sur l’étiquetage INCI (Règlement n°2023/1545 mettant à jour le Règlement cosmétique européen pour certaines entrées de l’Annexe III).  Dans la première version du Règlement cosmétique européen n°1223/2009, 26 allergènes étaient soumis à étiquetage. Deux ont été interdits depuis -le lyral et le lilial. La nouvelle réglementation ajoute 57 substances supplémentaires , portant le total à 81 allergènes étiquetables . Il s’agit de molécules individuelles ou d’extraits végétaux et huiles essentielles, pouvant donner lieu à des cas d’allergie cutanée. Les produits sur le marché qui les contiennent doivent être évalués de plus près, à la fois pour étiqueter certaines de ces substances, et pour préciser certains risques.  Le risque de sensibilisation cutanée du produit est intrinsèquement inchangé. Mais, si une substance listée n’avait pas été identifiée, elle devra être prise en compte dans l’évaluation des revendications d’efficacité ou de cibles du produit, par exemple s’il utilisait la mention « hypoallergénique » ou encore « peaux sensibles ».   Parmi les substances désormais concernées figurent des ingrédients largement utilisés en formulation cosmétique, tels que :  la vanilline (Vanillin)   le benzaldéhyde (Benzaldehyde)   les huiles et extraits de lavandin ( Lavandula hybrida ) Lavandula Hybrida Oil   l’huile de menthe poivrée ( Mentha piperita ) Mentha Piperita Oil   Leur étiquetage est requis lorsque leur concentration dépasse :  0,001 % dans les produits non rincés (leave-on)   0,01 % dans les produits rincés (rinse-off).   Les échéances réglementaires sont clairement définies :  Les produits mis sur le marché doivent être conformes au plus tard le 31 juillet 2026   Les produits déjà présents sur le marché devront être conformes au plus tard le 31 juillet 2028   Cette évolution impose aux entreprises une revue systématique des compositions parfumantes, des données fournisseurs et de la documentation de sécurité.  Cependant, l’étiquetage ne constitue qu’une partie de l’obligation réglementaire.  Au-delà de l’étiquetage : l’Annexe I impose une évaluation complète de la sécurité   Article 10 et Annexe I : mise à jour obligatoire du Rapport de Sécurité (RSPC)  L’Article 10 du Règlement Cosmétique européen n°1223/2009 et l’Annexe I imposent une évaluation complète de sécurité fondée sur des profils toxicologiques documentés et le calcul de la Marge de Sécurité (MOS) pour chaque ingrédient. L’article 10. 1. c précise que le Rapport de sécurité du produit cosmétique (RSPC) doit être mis à jour.  Une évaluation de la sécurité du produit cosmétique (Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique, RSPC, souvent appelé CPSR) conforme exige :  L’utilisation de profils toxicologiques    l’évaluation des effets locaux (sensibilisation, irritation, phototoxicité) et systémiques, l’identification de la ou des toxicité(s) pertinentes (alertes)  le calcul de la Dose d’Exposition Systémique (Systemic Exposure Dose, SED)   la détermination de la Marge de Sécurité (Margin of Safety MoS)   l’intégration des conclusions dans le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (RSCP).   Marge de Sécurité (MOS) : indicateur central de l’évaluation du risque cosmétique  La Marge de Sécurité (MOS) est l’indicateur réglementaire central permettant de démontrer la sécurité d’un ingrédient dans le cadre du RSPC. Elle exprime quantitativement la relation entre le danger (NOAEL ou point de départ pertinent) et l’exposition réelle du consommateur.  Un produit peut respecter les seuils d’étiquetage tout en nécessitant une analyse approfondie. En 2012, le SCCS a rendu un avis sur les allergènes de parfums en tant que sensibilisants cutanés, mais n’a pas couvert d’autres types de toxicité potentielle.  La conformité repose donc sur une démonstration structurée du raisonnement danger × exposition , et non sur la seule vérification des seuils réglementaires.  Les allergènes nécessitant un étiquetage (soulignés) sont identifiés en fonction de leur concentration finale et du type de produit. Une Marge de Sécurité (MOS) ou une Marge d’Exposition (MOE) est calculée chaque fois que cela est possible.   Impact opérationnel : recalcul des Marges de Sécurité et mise à jour du DIP  Le passage de 24 à 81 allergènes étiquetables accroît significativement la complexité opérationnelle :  vérification des compositions parfumantes et extraits végétaux  recalcul des concentrations cumulées  vérification des besoins d’ajouts d’allergènes sur la liste des ingrédients   confirmation des scénarios d’exposition  réévaluation des risques, recalcul des Marges de Sécurité  mise à jour de l’évaluation de sécurité via le du RSPC du Dossier d’Information Produit (DIP)   Toute modification de concentration ou de formule peut impacter directement la SED et la MOS.  La traçabilité et la reproductibilité des calculs deviennent donc essentielles.  Base de données toxicologiques et outil digital d’évaluation du risque cosmétique  Dans ce contexte, l’utilisation d’une base de données toxicologique (toxicological database) associée à un outil digital d’évaluation du risque cosmétique (cosmetic risk assessment tool) facilite :  l’accès harmonisé aux profils toxicologiques  le calcul cohérent de la SED et de la Marge de Sécurité MoS   la génération d’une documentation conforme à l’Annexe I  la prise en compte des méthodes d’évaluation du SCCS et d’autres cadres internationaux.  Juillet 2026 : un déclencheur de réévaluation systématique du risque  Ainsi, le Règlement n°2023/1545 met à jour la liste des allergènes étiquetables selon l’Annexe III du Règlement cosmétique européen. Il impose une mise à jour du dossier réglementaire. L’échéance de juillet 2026 doit être considérée comme un déclencheur réglementaire permettant :  de réexaminer les compositions parfumantes et extraits végétaux pour leur étiquetage  de vérifier les Marges de Sécurité et confirmer les alertes ou l’absence de risque, pour confirmer l’absence de risque, et mettre à jour le CPSR.  L’extension de l’étiquetage des allergènes vise à renforcer la transparence. Mais la protection du consommateur repose avant tout sur la robustesse de l’ évaluation du risque cosmétique et sur la justification scientifique de la sécurité, via l’évaluation des risques d’intolérance locale et via les Marges de Sécurité .  Dans la pratique réglementaire, la conformité ne se limite pas seulement à l’actualisation d’une liste INCI. Elle exige un cadre d’évaluation continuellement documenté, traçable et scientifiquement étayé. Ces mises à jour ne sont donc pas une simple actualisation d’une liste INCI, mais nécessitent des connaissances réglementaires et scientifiques, qui doivent, pour la partie B du RSPC au moins, qui concerne l’évaluation de la sécurité, être validées par un évaluateur de la sécurité (toxicologue, pharmacien, ..., ainsi que défini dans l’article 10 du Réglement cosmétique).  Vous souhaitez sécuriser l’évaluation des allergènes dans vos formules cosmétiques ? Nos experts vous accompagnent dans l’identification des allergènes, l’évaluation toxicologique et la mise en conformité de vos produits avec les exigences européennes et internationales. Pour en savoir plus sur COSMETICK et sur notre approche de l’évaluation du risque cosmétique, n’hésitez pas à contacter : Clarisse Bavoux : Toxicologist, Deputy Chief Executive Officer in charge of digital solutions Florian Gautier : Chef de marché Produits Cosmétiques Références : Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1545/oj/eng   Regulation (EU) (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj/eng   Scientific Committee on Consumer Safety SCCS, Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products. SCCS/1459/11. 27 June 2012 https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf   Pour commenter sur LinkedIn : https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7427743381092544512/

Le 26 novembre 2025, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (UE) 2025/2509 , un texte majeur qui abroge la directive 2009/48/CE pour élever les standards de protection des enfants au sein de l'Union européenne. Le règlement définit un jouet comme tout produit conçu pour être utilisé à des fins de jeu par des enfants de moins de 14 ans, même si cette fonction n'est pas exclusive. Les enfants constituent un groupe particulièrement vulnérable, et il est essentiel de garantir leur sécurité face aux risques potentiels, qu'ils soient physiques ou chimiques. Ce nouveau cadre législatif vise non seulement à protéger les jeunes consommateurs, mais aussi à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur (notamment en ligne) en harmonisant les règles pour tous les États membres. Lutte contre les substances chimiques nocives dans les jouets L'une des avancées majeures de ce règlement concerne la sécurité chimique . Désormais, des interdictions génériques frappent les substances les plus dangereuses : les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) , ainsi que les perturbateurs endocriniens  et les sensibilisants respiratoires et cutanés . Le règlement introduit également : Une interdiction stricte  de l'utilisation intentionnelle des PFAS  (substances per- et polyfluoroalkylées) et de certains bisphénols , pour protéger le système hormonal en plein développement des jeunes enfants. Une liste de substances  soumises à des valeurs limites spécifiques, comme les métaux lourds, nitrosamines, substances parfumantes allergisantes… L' Agence européenne des produits chimiques (ECHA)  joue un rôle central dans l'évaluation de ces risques et la gestion des éventuelles dérogations, qui ne sont accordées que si aucune alternative sûre n'existe. Responsabilités des acteurs de la chaîne d'approvisionnement sous le règlement (UE) 2025/2509 Le règlement clarifie les obligations de chaque opérateur : Responsabilités du fabricant Réaliser une évaluation complète de la sécurité Établir la documentation technique Créer un passeport numérique  contenant des informations de conformité et de sécurité Responsabilités de l'importateur Vérifier que le fabricant a rempli ses obligations  avant de mettre le produit sur le marché de l'Union Responsabilités des distributeurs et fournisseurs de places de marché en ligne Agir avec diligence  et veiller à ce que les avertissements de sécurité  soient clairement visibles, même lors d’un achat à distance Informer immédiatement les autorités via le portail Safety Business Gateway  et prendre des mesures correctives, comme le retrait ou le rappel du jouet , en cas de produit dangereux Alertes Safety Gate (bilan 2025) À titre d’exemple en 2025 : 326 alertes  d’ordre chimique ont été recensées sur 261 jouets , concernant des substances chimiques dangereuses aujourd’hui visées pour la plupart par la nouvelle Directive. Méthodologies d’évaluation de l’exposition des enfants aux jouets Les méthodologies d’évaluation de l’exposition chimique des enfants ont évolué au fil des années : Chronologie des méthodologies Ces publications construisent progressivement un cadre méthodologique solide  pour l’évaluation des risques liés aux jouets, en particulier sur le volet chimique. CEHTRA s’inscrit dans cette continuité : ces méthodologies structurent nos évaluations, et nous accompagnons les acteurs pour transformer ces référentiels en démonstration de conformité produit . Conclusion : Sécuriser vos jouets avec l’expertise CEHTRA Le règlement (UE) 2025/2509  marque une avancée majeure pour la sécurité des jouets en Europe, en renforçant la protection des enfants et en clarifiant les responsabilités de tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Face à ces nouvelles exigences, il est essentiel de s’appuyer sur une expertise réglementaire solide pour garantir la conformité de vos produits et protéger les jeunes consommateurs. Chez CEHTRA , nous accompagnons les fabricants, importateurs et distributeurs dans l’évaluation des risques, la documentation technique et la mise en conformité réglementaire . Découvrez nos solutions et notre approche sur notre page Expertise et n’hésitez pas à nous contacter via notre formulaire de contact pour échanger sur vos projets et sécuriser vos jouets dès aujourd’hui. Autrice : Anna Chelle ,  spécialiste sécurité produit Sources et références réglementaires : Règlement (UE) 2025/2509 (Toy Safety Directive) : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32025R2509 Lignes directrices sur la sécurité des jouets : https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/toys/toy-safety/guidance_en Alertes Safety Gate : https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/search?resetSearch=true

Sécurité des ingrédients cosmétiques : une obligation réglementaire et éthique L’utilisation de tout nouvel ingrédient cosmétique doit être sûre. Il s’agit d’une obligation légale conformément à l’article 3 du Règlement cosmétique européen, ainsi qu’à d’autres lois et normes relatives aux cosmétiques dans le monde, mais également, et peut-être surtout, d’une obligation morale, car il serait contraire à l’éthique de mettre sur le marché une substance toxique, ou dont la toxicité est inconnue et pour laquelle une exposition sûre ne peut être démontrée. Évaluation toxicologique sans expérimentation animale : état des lieux En Europe depuis 2009 -puis dans un nombre croissant de régions du monde chaque année- les essais sur animaux ne sont plus autorisés pour démontrer l’utilisation sûre des ingrédients cosmétiques. De nombreux paramètres toxicologiques ("toxicological endpoints") doivent être évalués pour démontrer la sécurité d’un ingrédient : certains d’entre eux sont évalués in vitro depuis des décennies, comme la mutagénicité, pour laquelle le test d’Ames a été décrit pour la première fois dans les années 1970. D’autres ont été considérablement améliorés in vitro depuis l’entrée en vigueur du Règlement cosmétique européen, tels que la sensibilisation cutanée, pour laquelle des dizaines de modèles in vitro et in chemico ont été proposés depuis 2009, et dont plusieurs disposent désormais de lignes directrices dédiées de l’OCDE (DPRA, U-SENS, essai GARDskin, etc.). Les limites de l’in vitro face à la toxicité systémique Cependant, certains de ces endpoints sont complexes à résumer dans un simple essai in vitro, notamment ceux liés à la toxicité systémique (c’est-à-dire une toxicité affectant des organes qui ne sont pas directement exposés à la substance, comme les organes internes). La toxicité systémique inclut la toxicité générale, qui peut affecter différents organes ; la cancérogénicité, c’est-à-dire l’induction de cancers par des substances chimiques ; ainsi que la toxicité pour le développement et la reproduction (Developmental And Reproductive Toxicity, DART), c’est-à-dire la toxicité affectant la fonction reproductive ou le développement du fœtus. Cette dernière est particulièrement complexe à étudier, car le développement embryonnaire et fœtal est un processus long, qui commence à partir d’une cellule unique et évolue vers un organisme composé de millions de cellules, et qui comprend de nombreuses étapes intermédiaires présentant des sensibilités différentes aux substances chimiques, à différentes doses. Le concept AOP Ainsi, pour simplifier l’évaluation de la DART, la première étape consiste à identifier un Molecular Initiating Event, MIE, c’est-à-dire la manière dont une substance chimique peut interagir avec des récepteurs cellulaires ou des enzymes. Un MIE conduit à un Key Event (KE), une modification induite par cette interaction chimique entre la cible et le xénobiotique, (soit la substance chimique étudiée, extérieure à l'organisme, du grec « ξένος », xenos, « étranger »). Un Key Event conduit ensuite à un effet indésirable (Adverse Outcome, AO), c’est-à-dire l'effet « visible », observable, tel qu’une malformation ou une diminution de la fertilité dans le contexte de la DART. La combinaison d’un MIE, d’un KE et d’un AO définit un mode d'action, ou Adverse Outcome Pathway, AOP. Les stratégies intégrées d’essais (ITS) Par conséquent, des essais ciblant une AOP spécifique peuvent être développés, rendant l'évaluation DART plus facile à transposer in vitro à l’aide de modèles simplifiés. En revanche, cela signifie également que plusieurs essais, couvrant différentes AOP, sont être nécessaires pour obtenir une vue d’ensemble du potentiel d’effets indésirables d’un xénobiotique. De plus, comme les essais présentent toujours des biais et des limites, leur combinaison réduit le risque de résultats non concluants. C’est la solution proposée par Burbank et al. (2023), qui consiste en une stratégie intégrée d’essais, reposant sur un ensemble de trois tests présentant chacun une capacité prédictive satisfaisante, mais offrant de meilleures performances lorsqu’ils sont combinés selon une approche dite « 2 sur 3 » : deux tests aboutissant à la même conclusion (positive ou négative) déterminent le résultat global pour la substance testée. Le troisième test est réalisé si les deux premiers ne conduisent pas à la même conclusion, ou afin de confirmer le résultat existant. Si une telle stratégie intégrée d’essais (Integrated Testing Strategy, ITS) aboutit à une conclusion positive (c’est-à-dire que la substance peut induire des effets indésirables sur le développement), des investigations complémentaires peuvent ensuite être menées pour évaluer le risque potentiel, telles que la modélisation PBPK afin d’affiner l’évaluation de l’exposition, ou des essais supplémentaires pour mieux comprendre le mode d’action de la substance. Les essais in vitro basés sur les AOP Plusieurs tests in vitro existent, dont la plupart se concentrent sur une étape spécifique d’une AOP, comme les tests de transactivation des récepteurs estrogéniques (ER) ou androgéniques (AR), qui évaluent la liaison des substances testées aux récepteurs des œstrogènes et des androgènes. Il s’agit d’un exemple typique d’essai basé sur les MIE/KE : la substance testée interagit avec les récepteurs, et cette interaction est directement observée via l’expression de gènes associés à ces récepteurs (le gène de la luciférase dans la plupart des cas). D’autres tests, tels que ceux développés par ReproTracker, permettent d'observer des effets Indésirables : en résumé, les modifications morphologiques des cellules exposées sont observées, et des changements anormaux sont interprétés comme positifs pour un potentiel tératogène. Toutefois, les principaux résultats de ces tests ReproTracker reposent sur la mesure de biomarqueurs moléculaires liés à la différenciation cellulaire. Ainsi, l’étape principale est l’identification d’un événement clé, l’observation de l’effet indésirable constituant un résultat secondaire. Les approches in silico et les modèles computationnels Il existe également des méthodes ne reposant ni sur l’animal ni sur l’in vitro : ce sont les méthodes in silico, basées sur des modèles computationnels. La QSAR Toolbox de l’OCDE fournit différents modèles gratuits, soit fondés sur des relations structure-activité (QSAR), prédisant l’effet d’une substance chimique à partir de sa formule et de sa structure, soit basés sur son analogie avec d’autres substances chimiques connues (read-across). Ces modèles experts présentent des niveaux de prédictivité variables et sont souvent plus performants pour détecter les substances toxiques que les substances non toxiques, car il existe davantage de données et de publications sur la toxicité des substances chimiques que sur leur non-toxicité ! Le développement de l’intelligence artificielle et des réseaux de neurones rend ces modèles de plus en plus prédictifs (par exemple, Lee et al., 2025), mais on peut s’attendre à l’existence d’un plafond de verre, la prédictivité de ces modèles reposant sur l’accumulation de données in vivo, qui ne sera pas infinie. Chez CEHTRA, notre approche scientifique s’appuie sur ces méthodes in silico  avancées afin de développer un profil toxicologique robuste pour chaque ingrédient de notre base de données COSMETICK : le profilage toxicologique réalisé par nos toxicologues inclut un screening de routine à l’aide de ces outils QSAR, afin de fournir le niveau de connaissance le plus élevé possible pour chaque substance. Ces modèles ont été développés pour répondre à la grande complexité du développement embryonnaire et fœtal. Dans une certaine mesure toutefois, certains peuvent encore être réalisés sur des organismes entiers : en effet, l’utilisation d’embryons animaux est toujours autorisée, y compris dans l’Union européenne, pour l’évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques. La directive européenne 2010/63, relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, s’applique aux « animaux vertébrés non humains vivants, y compris les formes larvaires autonomes » et constitue la base juridique pour définir les « essais sur animaux », bien qu’elle ne soit pas mentionnée dans le Règlement cosmétique européen. Par conséquent, il est généralement admis que les essais réalisés sur des embryons sont acceptables pour l’évaluation des ingrédients cosmétiques. De plus, ces modèles présentent l’avantage d’être fondés sur des organismes complets, permettant l’observation directe des malformations, associées à des conditions d’exposition contrôlées et à une excellente connaissance des modèles, certaines espèces de vertébrés (par exemple le poisson zèbre) étant des modèles de référence en embryologie depuis des décennies. Enjeux éthiques et évolutions réglementaires possibles Cependant, certains groupes, associations, ONG et gouvernements ont soulevé des préoccupations éthiques concernant l’utilisation de modèles d’embryons animaux, et une mise à jour des réglementations européennes pourrait prochainement interdire l’utilisation de tels modèles, ainsi que de tout modèle fondé sur l’animal (vertébré ou non) pour les essais cosmétiques. D’ici là, des essais tels que le test d’embryotoxicité du poisson zèbre ou encore l’essai de tératogénicité sur embryon de grenouille Xenopus restent autorisés et fournissent des résultats assez prédictifs pour l’évaluation de la tératogénicité (par exemple, Leconte & Mouche, 2013). Conclusion En conclusion, un nombre significatif d’essais est désormais disponible pour évaluer certains paramètres DART. Un ensemble spécifique de ces essais, réalisés dans des conditions appropriées, peut fournir des résultats assez prédictifs. Comme pour de nombreux tests toutefois, la plupart de ces résultats sont basés sur le danger, c’est-à-dire qu’ils fournissent une réponse qualitative (positive ou négative), et non quantitative, qui pourrait soutenir l’établissement d’une valeur toxicologique de référence. Que vous ayez besoin d’aide pour le suivi de ces tests, la réalisation d’analyses in silico avec nos experts de Simply Predict , ou la conception d’une stratégie d’évaluation, n’hésitez pas à contacter CEHTRA pour toute question relative à ces sujets ! Auteur : Florian Gautier Références : Burbank et al, 2025. New Approach Methodologies for evaluating Developmental And Reproductive Toxicity potential: review on state of the art, applicability for cosmetic related ingredients and coverage of developmental stages. NAM Journal 1. 100055 Leconte & Mouche, 2013. Frog embryo teratogenesis assay on Xenopus and predictivity compared with in vivo mammalian studies. Methods Mol Biol 947:403-421 Lee et al, 2025. Recent advances in AI-based toxicity prediction for drug discovery. F ront Chem . 13:1632046

Depuis le 13 décembre 2024 , le paysage de la consommation en Europe a radicalement évolué avec l'application du Règlement (UE) 2023/988 , plus connu sous son acronyme anglais GPSR  ( General Product Safety Regulation ). Un peu moins d’un an plus tard, un jalon important est venu compléter le dispositif : la mise à disposition, le 21 novembre 2025, de lignes directrices d’application . Elles apportent des clarifications attendues sur l’interprétation du texte et ses exigences opérationnelles. GPSR : un filet de sécurité universel pour tous les produits de consommation Le GPSR s'applique à tous les produits de consommation non alimentaires , qu'ils soient neufs, d’occasion, réparés ou reconditionnés. Sa force réside dans sa transversalité  : il intervient dès qu'il n'existe pas de disposition spécifique plus stricte dans la législation d'harmonisation de l'Union. L'objectif est simple : aucun produit dangereux ne doit passer entre les mailles du filet, qu’il soit vendu en magasin physique ou sur une interface en ligne . Obligation générale de sécurité : garantir des produits sûrs sur le marché Le cœur du GPSR repose sur une obligation générale de sécurité : les opérateurs économiques ne doivent mettre sur le marché que des produits sûrs . Un produit sûr correspond à : « tout produit qui, dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, y compris sa durée réelle d’utilisation, ne présente aucun risque ou seulement des risques minimaux compatibles avec l’utilisation du produit et considérés comme acceptables dans le respect d’un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs ». Pour y parvenir, le règlement impose une approche méthodologique rigoureuse. Chaque fabricant doit désormais réaliser une analyse interne des risques avant toute mise sur le marché.  Le risque est défini comme « la combinaison de la probabilité que survienne un danger causant un effet dommageable et le degré de gravité de ce dernier ». Cette analyse doit être consignée dans une documentation technique , proportionnée à la complexité du produit, et conservée pendant 10 ans. Critères d’évaluation de la sécurité des produits selon le GPSR Les ca ractéristiques produit  : Conception, composition, emballage et instructions. Les catégories de consommateurs : Une attention particulière est portée aux consommateurs vulnérables  (enfants, personnes âgées, personnes handicapées). L'apparence trompeuse  : Les produits imitant des denrées alimentaires ou particulièrement attrayants pour les enfants (imitations alimentaires) sont spécifiquement ciblés. Les nouvelles technologies  : La cybersécurité, les fonctions d'apprentissage automatique (IA) et les mises à jour logicielles font désormais partie intégrante de l'évaluation de la sécurité. Traçabilité et notification : nouvelles obligations GPSR pour les fabricants et importateurs Le GPSR modernise la surveillance du marché via deux plateformes clés : Safety Gate :  L'ancien système RAPEX, rebaptisé, pour l'échange d'informations entre autorités sur les produits dangereux. Safety Business Gateway : Un portail obligatoire pour les entreprises. Tout fabricant ou importateur ayant connaissance d'un accident grave ou d'un produit dangereux sur le marché doit le notifier via ce point d'accès unique. A titre d’exemple en 2025, 2755 alertes d’ordre chimique et environnementale ont été recensées sur différents types de produits de consommation. Outils et guides européens pour se conformer au GPSR Le GPSR s’appuie sur un ensemble de guides et de ressources mis à disposition au niveau européen. Ils constituent un point d’entrée utile  pour comprendre les attendus et structurer une démarche de conformité, mais leur exploitation opérationnelle reste, dans la pratique, plus limitée sans expertise dédiée  — notamment dès qu’il s’agit de démontrer et documenter un niveau de risque de manière robuste. SAGA : une première approche qualitative Pour soutenir l’évaluation des risques, la Commission met à disposition SAGA (Safety Gate Risk Assessment) via l’écosystème Safety Gate. Cet outil permet de produire une analyse de risque qualitative  et de cadrer une première appréciation (danger, exposition, gravité/probabilité), avec des modèles adaptés à différents types de produits. En revanche, cette approche ne suffit pas toujours lorsqu’il faut justifier précisément   d’un niveau de risque quantitatif . Blue Guide et lignes directrices GPSR pour les entreprises Pour le cadre général de mise en œuvre, les opérateurs peuvent s’appuyer sur le « Blue Guide »  relatif à l’application des règles produits de l’UE. Plus spécifiquement, la Commission a publié le 21 novembre 2025  des lignes directrices  dédiées : sur l’application du cadre de sécurité générale des produits par les entreprises (GPSR) et sur la mise en œuvre pratique du Safety Business Gateway Ces textes ont vocation à orienter et harmoniser les pratiques , tout en renvoyant largement vers les référentiels existants  de l’Union (normes européennes, exigences sectorielles, méthodologies d’analyse des risques déjà utilisées au niveau UE). Focus risques chimiques : s’inscrire dans une logique REACH Lorsqu’un produit présente une dimension chimique  (substances, émissions, migration, contact cutané, etc.), l’analyse des risques gagne à s’appuyer sur des approches cohérentes avec celles mobilisées dans le cadre REACH  (caractérisation du danger, scénarios d’exposition, caractérisation du risque, mesures de gestion). C’est précisément sur ce socle méthodologique que CEHTRA s’appuie au quotidien , afin de produire des évaluations robustes et documentées, alignées avec les attentes européennes, utiles dans une démarche de conformité GPSR. Conclusion : Assurez la conformité de vos produits avec le GPSR Le GPSR (Règlement UE 2023/988) renforce la sécurité des produits de consommation en Europe et impose aux fabricants et importateurs des obligations strictes en matière d’évaluation des risques, de traçabilité et de notification. Pour garantir que vos produits respectent pleinement cette réglementation et protéger vos consommateurs, il est essentiel d’être accompagné par des experts. Êtes-vous concerné par cette réglementation ? Pour déterminer si votre entreprise est concernée, nous vous invitons à réaliser notre quiz d’auto-évaluation . Vous pouvez également contacter nos équipes  afin de bénéficier d’un accompagnement personnalisé et de recommandations adaptées à votre contexte réglementaire. Autrice : Anna Chelle ,  spécialiste sécurité produit Sources et références réglementaires : Règlement (UE) 2023/988 (GPSR) :   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0988 Product Safety Legislation :   https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/pages/productSafetyLegislation   Obligations for Businesses : https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/pages/obligationsForBusinesses

Le 13 janvier 2026, le Centre Commun de Recherche (JRC) de la Commission européenne a publié un nouveau rapport : « Proposition technique du JRC sur les étiquettes harmonisées de tri des déchets sous la réglementation sur les emballages et les déchets d'emballages » . ( Disponible ici : JRC Publications Repository - JRC technical proposal on EU harmonised waste sorting labels under the packaging and packaging waste regulation ) Plus qu'un simple rapport de conception   Le document est une feuille de route technique visant à soutenir la Commission européenne dans le développement d'instructions harmonisées de tri des emballages, afin que les consommateurs et les producteurs rencontrent la même logique dans tous les États membres et que les emballages circulent plus facilement dans le marché unique.  Ce timing est important car le règlement sur les emballages et les déchets d'emballages (PPWR) entre en vigueur le 12 août 2026, et la Commission devrait utiliser le travail du JRC comme contribution lors de la préparation de la législation secondaire sur l'étiquetage. Ce que propose le rapport du JRC   Au cœur de la proposition du JRC se trouve un système harmonisé d’étiquetage destiné aux consommateurs pour les emballages et les récipients de déchets, conçu pour fonctionner à travers les systèmes de collecte et de tri très différents de l’Europe.  L’idée clé est intuitive : des étiquettes assorties, de sorte que l’étiquette que vous voyez sur un emballage corresponde à ce que vous devez rechercher sur la poubelle (et inversement).  Le rapport sert de contribution fondée sur des preuves pour les services de la Commission, afin de soutenir les mesures d’implémentation prévues par le PPWR (le JRC vise à informer les actes d'exécution de la Commission mentionnés dans le PPWR).   Basé sur des preuves comportementales, pas sur un « goût de designer » Un des éléments clés du rapport est la méthodologie utilisée. Le JRC précise que la proposition repose sur :  • des recherches approfondies,  • des données issues d'ateliers, d'enquêtes et d'expériences avec des citoyens,  • des ateliers d'experts et des consultations avec les parties prenantes.    Cela est crucial, car les étiquettes de tri ne seront efficaces que si elles fonctionnent dans des environnements réels, comme les cuisines, bureaux et espaces publics, où il y a souvent une pression de temps, plusieurs langues, et différents niveaux de connaissances sur le recyclage.     « Flexible, mais harmonisé » : l'art de l'équilibre Le JRC présente à plusieurs reprises le défi comme étant celui de trouver le juste milieu entre harmonisation à l'échelle de l'UE et flexibilité pratique pour les États membres et les contraintes réelles liées aux emballages.  En pratique, cet équilibre se manifeste en trois grandes questions de conception :  Ce que doit communiquer l'étiquette   L’approche conceptuelle proposée met l’accent sur l’information des consommateurs sur la composition des matériaux et la fourniture d'instructions claires de tri, renforcées par des étiquettes assorties sur les poubelles.  Déterminer le niveau approprié de granularité des étiquette   Une étiquette générique « plastique » est certes facile à comprendre, mais elle risque d’être trop imprécise notamment dans les systèmes qui distinguent les plastiques rigides des plastiques souples, ou en présence de matériaux composites susceptibles de semer la confusion. D’après le résumé du JRC, l’approche proposée vise donc un niveau de granularité plus fin, avec des étiquettes distinctes, définies à la fois sur des bases théoriques et opérationnelles.  Les retours externes sur les travaux du JRC suggèrent par ailleurs que les premiers prototypes ont testé différentes combinaisons de catégories et de sous-catégories de matériaux. Ainsi, une analyse issue de l’industrie évoque un prototype initial comprenant huit catégories de matériaux, dont des sous-catégories telles que les plastiques « souples » et « durs »      Ce a quoi doit ressembler l'étiquette sur les 27 marchés UE   L'approche visuelle vise à garantir que l’étiquette se distingue et soit comprise dans tous les États membres, tout en permettant suffisamment de flexibilité pour être utilisée sur les emballages et les poubelles comme cela est démontré dans l’image ci dessous.  Même avant que la Commission ne finalise quoi que ce soit, la question de l’étiquetage est déjà source de débats. Plusieurs organisations industrielles ont publiquement averti qu’une dépendance trop forte au texte et/ou à la couleur pourrait paradoxalement recréer de la fragmentation :  le texte implique des exigences de traduction et peut rapidement évoluer vers des variantes nationales. Le résumé du JRC reconnaît d’ailleurs cette contrainte. Il souligne que la proposition repose sur des compromis, met en évidence des défis et pointe les travaux complémentaires encore nécessaires, compte tenu de l’interaction complexe entre exigences réglementaires, attentes des parties prenantes et limites pratiques.  Autrement dit, il ne s’agit pas d’une solution « parfaite » et définitive, mais d’un socle structuré, étayé par la recherche, sur lequel la Commission pourra s’appuyer.  Ce que cela signifie pour les marques, les distributeurs et les équipes de conformité   Si vous mettez des produits emballés sur le marché de l’UE, il est important d’envisager les étiquettes de tri des déchets comme un changement de système, et non comme une simple retouche graphique. Voici quelques implications concrètes :  La qualité des données devient un enjeu de conception. Pour que les étiquettes reflètent fidèlement la composition des matériaux, vos spécifications internes d’emballage (ainsi que les nomenclatures de composants) doivent être fiables, à jour et auditables.  L’espace sur l’emballage sera un facteur limitant. Il faudra arbitrer entre la quantité d’information à fournir et les contraintes des petits formats, notamment lorsque plusieurs composants exigent des consignes distinctes.  La cohérence entre références produits sera déterminante. L’harmonisation repose aussi sur l’apprentissage des consommateurs : plus une “famille” d’étiquettes est reconnue rapidement, plus le dispositif est efficace.   Conclusion et prochaines étapes     Dans le cadre du PPWR, le 12 août 2026 constitue une étape clé : c’est la date d’application générale du règlement ainsi que la date limite pour que la Commission adopte des actes d’exécution précisant les exigences d’étiquetage harmonisé. Ces actes d’exécution sont adoptés en 2026, tandis que les obligations d’étiquetage harmonisé entrent en vigueur à partir de 2028.  En résumé, le JRC a présenté une proposition concrète, étayée par des éléments probants. Pour les parties prenantes, il est essentiel de se pencher dès maintenant sur l’orientation envisagée, car une fois l’acte de la Commission adopté, le calendrier de mise en œuvre s’accélérera rapidement.  CEHTRA vous accompagne dans la mise en œuvre de ces régulations. Contactez- nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur comment nous pouvons vous aider .   Références  https://www.europen-packaging.eu/news/joint-industry-statement-on-wsl   JRC Publications Repository - JRC technical proposal on EU harmonised waste sorting labels under the packaging and packaging waste regulation   CEHTRA accompagne les acteurs du packaging dans l’anticipation et la mise en conformité avec les nouvelles exigences du PPWR, notamment en matière d’étiquetage et de gestion des déchets. Auteur: Baptiste REVERDY

Le digital transforme en profondeur la manière dont les organisations gèrent la conformité de leurs produits et de leurs substances. Les réglementations évoluent, les données se multiplient et les exigences deviennent plus fines, plus rapides, plus globales. Dans ce contexte, une question revient souvent :  comment faire dialoguer deux mondes qui n’ont pas naturellement le même langage — celui des experts (éco)toxicologues et réglementaires, et celui des développeurs ? Chez CEHTRA, cette rencontre est non seulement possible, mais elle est devenue l’un de nos plus grands atouts. C’est ce que nos équipes ont partagé lors du General Meeting 2025 : comment expertise métier et solutions digitales peuvent s’enrichir mutuellement, pour répondre aux enjeux présents… et futurs. Après une telle effervescence d'idées et d'enthousiasme, il était difficile de ne pas écrire quelques lignes sur le sujet ! Deux mondes, deux logiques : comprendre le défi La planète “verte” : l’expertise vivante Les toxicologues, écotoxicologues et spécialistes réglementaires travaillent dans un univers riche, mouvant et profondément contextuel. Leur mission : analyser des données, comprendre des mécanismes complexes, interpréter des signaux faibles, anticiper des évolutions réglementaires, intégrer de nouvelles lignes directrices scientifiques… et surtout exercer un raisonnement expert, celui qui engage la conformité d’un produit. Cet univers est : évolutif  : nouvelles définitions (comme celle des perturbateurs endocriniens, à l’époque), évolution des méthodes et des lignes directrices, nouveaux tests non animaux ; multidimensionnel  : substances, mélanges, zones géographiques, thématiques danger/exposition, bibliographie, données expérimentales ; multiforme  : chaque cas a ses spécificités, ses exceptions, ses subtilités. Dans ce monde, le “ça dépend” n’est pas un slogan : c’est une réalité quotidienne. La planète “bleue” : la logique des outils digitaux Les outils numériques, eux, ont besoin de règles claires, de processus définis, de données structurées. Ils sont conçus pour : organiser et fiabiliser l’information ; automatiser des tâches répétitives ; accélérer les calculs et analyses ; garantir la traçabilité ; permettre une montée en puissance de l’expertise. Mais pour cela, un outil doit savoir  exactement  ce que l’on attend de lui. Le développeur, face à un “ça dépend”, doit creuser : “D’accord, mais  de quoi  ?” C’est dans cette tension constructive que se joue la réussite d’un projet digital réglementaire. Le défi central : transformer une expertise mouvante en outil fiable Formaliser le raisonnement métier est une étape exigeante. Il faut : décortiquer ce qui relève de la règle… … distinguer ce qui relève de l’interprétation… … et identifier ce qui dépend du contexte. C’est un travail de traduction, de modélisation et de précision conceptuelle. Il nécessite une collaboration étroite entre experts et développeurs, qui doivent apprendre à se comprendre et à construire ensemble. Sans ce travail de clarification, un outil ne peut pas rendre un service fiable. Avec lui, en revanche, le digital devient un formidable amplificateur d’expertise : il sécurise, fluidifie et accélère les processus. CEHTRA, un pont naturel entre expertise et digital Depuis plusieurs années, CEHTRA développe une approche unique pour concilier monde scientifique et monde digital. Ce positionnement repose sur trois piliers. 1. Une culture de l’excellence scientifique profondément ancrée CEHTRA est historiquement un cabinet d’expertise en sécurité produit. Nos équipes maîtrisent l’évolution des réglementations, les méthodologies d’évaluation, les exigences des autorités, les bonnes pratiques scientifiques. Cette expertise est notre socle.   2. Une volonté stratégique d’intégrer le digital au service du métier Soutenu par le groupe H2B , CEHTRA a très tôt investi dans : l’automatisation de processus internes ; le développement de solutions numériques métiers ; l'hybridation des compétences ; l’usage raisonné de l’Intelligence Artificielle. Notre PDG résume souvent notre vision ainsi : “Expertise × IA = infini.” L’idée n’est pas de remplacer l’expert, mais de démultiplier sa capacité d’action.   3. Une équipe de talents hybrides, rare dans le secteur C’est l’un de nos marqueurs les plus distinctifs : CEHTRA compte aujourd’hui plusieurs professionnels capables de naviguer  dans les deux mondes . Quelques exemples : Clarisse , toxicologue et responsable du secteur cosmétique, désormais Directrice Générale Adjointe en charge des solutions digitales ; Thomas B , Développeur senior, co-concepteur de nombreux outils métiers ; Sara , issue de l’agronomie, devenue Digital Product Owner ; Thomas C , ancien chef de projet toxicologie et formé au développement, aujourd’hui Computational ecotoxicology developer en régie; Clémence , ex-chargée d’affaires réglementaires et formée au développement, devenue Développeuse de solutions digitales ; Alexia , Responsable RH, qui a automatisé de nombreux processus internes grâce aux outils Power. Ces profils hybrides jouent un rôle central : ils traduisent les besoins du métier et garantissent la pertinence fonctionnelle des solutions numériques. Des exemples concrets de “dialogue réussi” Plusieurs outils digitaux conçus d’abord pour nos équipes sont désormais utilisés par nos clients. Cela illustre notre capacité à transformer un besoin métier en solution fiable. Parmi nos réalisations : COSMETICK , co-conçu par Clarisse et notre équipe informatique, qui facilite la conformité des produits cosmétiques ; des modules d’automatisation de classifications réglementaires , adaptés à différentes zones géographiques (UE, Asie-Pacifique, etc .) ; des workflows automatisés pour la gestion des données réglementaires , permettant de réduire le risque d’erreur et le temps de traitement. Ces outils ne sont pas des prototypes : ils sont utilisés au quotidien, en interne comme chez nos partenaires. Un niveau d’exigence assumé : la fiabilité avant tout Un outil réglementaire ne peut pas être “à peu près juste”. Je suis reconnaissant envers cette collègue toxicologue qui m’a demandé : “Sur les 1500 tests que tu as mis au point pour vérifier l’algorithme que tu vas nous livrer, quel pourcentage d’erreur considères-tu comme acceptable ?” La réponse était simple :  0%. Tant qu’un test ne passe pas, l’outil n’est pas mis à disposition. Cette rigueur est fondamentale : nos solutions digitales ne sont utiles que si elles sont parfaitement fiables et alignées avec l’état de l’art scientifique et réglementaire.   Une dynamique renforcée lors du General Meeting 2025 Le thème de cette année nous a encouragés à partager — avec transparence et enthousiasme — nos retours d’expérience, nos bonnes pratiques, nos craintes, nos réussites et nos “non négociables”, comme : l’importance de la traçabilité des sources d’information dans les LLM ; la nécessité de rester acteurs face à l’IA, jamais spectateurs ; la préservation du rôle central de l’expert. Cette mise en commun a montré à quel point CEHTRA est devenu un lieu où les approches scientifiques et digitales avancent ensemble, sans s’opposer.   Témoignages Dans cette partie, nous laissons la voix à quelques-uns de nos talents hybrides. Mais avant cela, lisons le précieux témoignage de notre Vice-Président Exécutif, Cyril. Cyril Le témoignage de Cyril est on-ne-peut-plus-clair : «Le métier du conseil en affaires réglementaires et sécurité chimique évolue profondément. Les réglementations se multiplient et s’entrecroisent, les méthodes de génération de données changent, et la conformité réglementaire (y compris en s’assurant de celle des fournisseurs) devient un enjeu majeur pour nos clients. Dans ce contexte, l’expertise et l’expérience des consultants restent essentielles, et elles doivent dorénavant s’allier au digital pour déployer leur potentiel. Cette rencontre permet de gagner en productivité, d’éviter les recherches répétitives et d’apporter des solutions plus fiables. Nous le constatons dans les appels d’offres : nos clients recherchent des approches intégrées, combinant savoir-faire réglementaire et outils numériques. C’est cette transformation que nous portons chez CEHTRA.» Clarisse Clarisse a su projeter l’utilité d’une base de données de profils toxicologiques dès l’entrée en vigueur du Règlement Cosmétique Européen. Elle nous partage son enthousiasme et son expérience : «Depuis, le besoin s’est précisé au fur et à mesure de l’utilisation, des profils, et des évaluations de la sécurité. Identifier un besoin récurrent, imaginer une solution applicable à tous les cas, imaginer ses variantes pour tous les cas spécifiques, pour enfin développer la fonction tant attendue, et confirmer par les tests, puis par l’usage que le résultat est fiable et satisfaisant, c’est toute la satisfaction de la conception et de l’amélioration continue ! Le fait que chez CEHTRA nous soyons nous-mêmes utilisateurs de COSMETICK et de CEHTRA WATCH en fait un atout majeur puisque nous précisons les besoins quotidiennement par l'utilisation que nous en faisons.»   Thomas B Notre développeur le plus expérimenté, Thomas B, témoigne que «bien définir un besoin» est l’un des aspects les plus importants lorsqu’il collabore avec l’un de ses collègues : cela implique «une vision conceptuelle développée, une bonne vision des services et des procédures».   Thomas C Mon parcours professionnel est une illustration concrète de cette synergie expertise métier-digital. J’ai exercé pendant 5 ans comme (éco)toxicologue et chaque expérience professionnelle a été une opportunité de concevoir des outils automatisés. J’ai fait le choix de consolider mes connaissances techniques en développement informatique avec une formation dédiée. Les premiers éléments qui m’ont motivé à avoir un profil «à la croisée des deux mondes» sont l’empathie et la curiosité ; j’ai un goût prononcé pour la compréhension du besoin de l’autre, cela représente vraiment le point de départ de mon double parcours. A cela s’ajoute le goût pour le partage, la médiation et l’identification d’éléments communs aux deux contextes (comme la rigueur et la traçabilité, par exemple). De plus, j’éprouve une certaine satisfaction personnelle lorsque j’offre une solution adaptée, ou que je rends un processus plus clair et plus robuste. Enfin, et surtout, la question du sens : j’aide des collègues impliqués dans la protection de la santé humaine et environnementale, cela résonne avec mes valeurs. Il y a également une certaine stimulation intellectuelle. Un exemple typique est le moment où je suis amené à demander «…ça dépend, d’accord. Mais de quoi ?». Je trouve cet instant croustillant : en apprendre plus, plonger dans le sujet ! Cela augure une solution sur-mesure, c’est enrichissant et enthousiasmant ! Pour rebondir sur le présent article, je tiens à exprimer à quel point, au-delà du savoir , le savoir-faire  des équipes métiers est précieux (la connaissance du métier et le fameux « raisonnement » qui assure la conformité d’un produit et qui engage la responsabilité). J’aurais aimé citer davantage de profils hybrides dans l’article ; je tiens donc à remercier mes collègues pour leur implication dans les projets digitaux ; je pense notamment à Lucie, que je remercie et félicite pour son implication dans la conception de scenarii de tests d’algorithmes, et qui développe son expertise dans le domaine à vitesse «grand V». Et bien sûr, un grand merci à l’entreprise pour les valeurs qu’elle porte !   Clémence Clémence a exercé pendant plusieurs années dans les Affaires réglementaires de différents secteurs de la chimie. Elle a constaté à quel point la gestion et l’analyse des données jouent un rôle clé pour s'adapter à l’évolution des réglementations et mieux protéger notre santé et notre environnement. Elle nous expose l’objectif qui découle de cette constatation : «Concevoir des outils digitaux pour simplifier des processus souvent complexes et les rendre plus efficaces, et pour gagner en temps et en précision. Pour y parvenir, je m’attache à comprendre finement les besoins des experts réglementaires et toxicologues, afin de développer des outils qui répondent à la réalité du terrain». Ce qui fait la force de CEHTRA, selon elle, c’est «cette synergie entre expertise réglementaire et compétences digitales qui nous permet de proposer à nos consultants et nos clients des solutions adaptées, pensées par et pour des professionnels de la chimie !»   Conclusion : faire germer des solutions numériques au service du vivant Entre nature et logique, entre interprétation et formalisation, entre expertise humaine et puissance informatique, CEHTRA a construit sa propre voie. Nous ne digitalisons pas pour digitaliser : nous mettons la technologie au service de l’expertise réglementaire, pour rendre le monde plus sûr, plus clair et plus prévisible. Et quelque part entre ces deux mondes, nous faisons naître des solutions numériques pensées par et pour les experts.   Envie d’en savoir plus ? Vous souhaitez découvrir nos outils, demander une démonstration ou explorer comment digitaliser vos processus de conformité ? Nos équipes sont à votre disposition pour étudier vos besoins. Auteur : Thomas CREUSOT

COSMETICK est une base de données de profils toxicologiques et éco-toxicologiques, combinée à un outil digital d’évaluation du risque cosmétique.  Il est conçu pour soutenir les toxicologues et évaluateurs de la sécurité dans la rédaction des Rapports sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR), ainsi que pour l’évaluation de la sécurité des ingrédients, des impuretés, des matières premières et des concentrés parfumants.  COSMETICK permet de structurer, documenter et exploiter des données toxicologiques fiables, et de les utiliser directement dans des évaluations du risque conformes aux exigences réglementaires européennes et internationales. COSMETICK : une base de données, un outil d’évaluation du risque… ou les deux ?    En effet, disposer d’une base de données structurée de profils toxicologiques est devenu un élément indispensable à l’organisation de tout évaluateur de la sécurité. Pour les besoins de nos propres évaluateurs, nous avons organisé la rédaction et la structuration des profils toxicologiques pour les utiliser dans les évaluations de la sécurité.  Et, parce que c’est une autre exigence pour l’évaluateur, cet outil d’aide à l’évaluation du risque pour les produits cosmétiques et les matières premières a été conçu avec nos toxicologues.     COSMETICK en chiffres : une base de connaissances toxicologiques structurée  La base de données comptait, à fin décembre 2025, les profils toxicologiques de 3400 ingrédients, 800 impuretés et 500 substances de parfumerie, et 1900 profils éco-toxicologiques. Les 3400 matières premières sont celles renseignées par CEHTRA pour ses utilisateurs, ou renseignées directement par eux-mêmes, de façon confidentielle.   Un profil toxicologique est issu d’une démarche classique et rigoureuse de collecte des informations, des sélections des études pertinentes, et de résumé des études pour l’ensemble des endpoints nécessaires à l’évaluation du risque. Les résultats sont décrits pour 9 endpoints : irritation cutanée et oculaire, sensibilisation cutanée, photo-toxicité, toxicité aiguë, toxicité sub-chronique ou chronique, reprotoxicité, perturbation endocrinienne, cancérogénicité. Les résultats d’absorption par voie cutanée et voie orale sont également décrits. Les lacunes (data gaps) sont également symbolisées par une icône de couleur.  Les données sont issues de sources scientifiques reconnues nombreuses (SCCS, CIR, avis ECHA, EFSA, US EPA… ) voire de la littérature scientifique, ou d’approche in silico. Les sources sont précisément citées.  L’écotoxicité est documentée selon les exigences REACH et CLP/GHS, incluant l’évaluation PBT/vPvB. Elle couvre la biodégradabilité (OECD, BIOWIN), la bioaccumulation (BCF, log Kow) et la toxicité aquatique aiguë et chronique (algues, daphnies, poissons), complétées par des modèles QSAR reconnus (ECOSAR). L’analyse repose sur une approche « weight of evidence » intégrant données mesurées et littérature.  Les profils sont continuellement mis à jour selon plusieurs critères : l’actualité réglementaire et toxicologique, les problématiques de santé humaine rencontrées lors des évaluations réalisées par les utilisateurs, ainsi que la fréquence d’utilisation des profils.  Des versions successives sont conservées pour chaque profil, avec une comparaison documentée entre les versions, garantissant la traçabilité des évolutions et l’homogénéité méthodologique des approches.  Pour l’évaluation du risque, les types de produits cosmétiques et les scénarios d’exposition peuvent être sélectionnés parmi plusieurs catégories prédéfinies, conformément aux pratiques d’évaluation de la sécurité.    Développé par des toxicologues, utilisé en production chez CEHTRA    COSMETICK a initialement été développé comme outil interne chez CEHTRA pour la préparation des Rapports sur la Sécurité des Produits Cosmétiques à partir de 2018. Conçu par et pour des toxicologues, il a été mis à disposition en ligne en 2021 sous forme de licences :  COSMETICK BASIC , pour l’accès à la base de données de profils toxicologiques,  COSMETICK ADVANCED , pour l’accès complet à la base de données et aux fonctionnalités d’évaluation du risque.  La coexistence de l’outil interne CEHTRA et de la version pour les utilisateurs en ligne permet de bénéficier de toutes les méliorations que nos toxicologues identifient pour leur propres besoins, issues de questions quotidiennes pratiques (sur des formats d’export, l’affichage user-friendly par couleur, duplication de formule..) ou d’évolutions de fond (calcul inverse pour les matières premières, QRA2, résultats pour les catégories IFRA…). Ainsi, les utilisateurs peuvent être certains que leur évaluation du risque intègrent toutes les approches les plus récentes qu’une automatisation peut inclure. La personnalisation des données permet par ailleurs de rendre chaque évaluation spécifique, selon les choix de chaque entreprise.      À quoi ressemble un profil toxicologique dans COSMETICK ?   Un profil toxicologique dans COSMETICK comprend l’identification complète de la substance (nom INCI, synonymes, numéro CAS), les données toxicologiques pertinentes, les valeurs toxicologiques de référence, des signaux de vigilance (warnings), ainsi qu’un résumé scientifique structuré.  Le profil résume, endpoint par endpoint, les résultats d’études, les effets critiques, pour caractériser le risque, et les valeurs toxicologiques de références utiles : LOAEL, NOAEL, NESIL et concentrations irritantes, sensibilisante et sans effets. La POD (point of departure) sélectionnée pour l’évaluation est justifiée. Toute donnée manquante est identifiée, pour aider l’évaluateur à identifier les actions à mettre en place.     Warnings et signaux de vigilance    Un profil toxicologique dans COSMETICK comprend l’identification complète de la substance (nom INCI, synonymes, numéro CAS), les données toxicologiques pertinentes, les valeurs toxicologiques de référence, des signaux de vigilance (warnings), ainsi qu’un résumé scientifique structuré.  Un affichage par ordre de préoccupation croissant est attribué à chaque profil écotoxicologue.   Un exemple : un conservateur   Le phénoxyéthanol (n° CAS 122-99-6) est autorisé comme conservateur, selon le Règlement Cosmétique Européen, jusqu’à 1% dans les produits cosmétiques.   Le phénoxyéthanol possède un large spectre d'activité antimicrobienne, efficace tant contre les bactéries Gram-négatives (comme Pseudomonas aeruginosa) et que les Gram-positives (Staphylococcus aureus), ainsi que contre les levures (Candida albicans). Son activité est attribuée à l'inhibition de la synthèse de l'ADN/ARN microbien et à l'augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire.  En 2016, le SCCS a étudié les effets systémiques et a conclu que le phénoxyéthanol n'est pas classé comme un reprotoxique et n'est qu'un sensibilisant rare, le considérant comme l'un des conservateurs les mieux tolérés. Des effets toxicologique systémiques (tels que des effets hématologiques chez le lapin) n'ont été observés que lors d'expositions (orales ou cutanées) environ 200 fois supérieures aux niveaux d'exposition des consommateurs dans les cosmétiques. Par conséquent, le SCCS a conclu qu'il est sûr pour tous les consommateurs, y compris les enfants de tout âge, lorsqu'il est utilisé comme conservateur à une concentration maximale de 1%.  Si ses propriétés irritantes sont clairement établies, il reste bien toléré jusqu’à 1%, son maximum autorisé, ne provoquant ni irritation ni sensibilisation cutanée. Une vigilance sur la tolérance cutanée reste nécessaire : certains signes d’inconfort (picotement, tiraillements..), rares, peuvent être observés, en particulier en cas de co-exposition avec d’autres substances irritantes. C’est tout l’intérêt de l’expertise de l’évaluateur de la sécurité, qui ne prend pas seulement en compte les données bibliographiques mais juge la sécurité dans les conditions prévues d’utilisation, pour un produit pouvant être appliqué quotidiennement sur le visage. Et si de tels signes d’inconfort sont sans risque majeur pour le consommateur, ils sont typiquement ceux que ni celui-ci ni la marque ne souhaitent rencontrer pour un produit cosmétique.  Le phenoxyethanol est irritant par inhalation (et classé STOT SE 3: H335 (May cause respiratory irritation) selon le Règlement CLP n°1272/2008).  De très rares cas d’allergie sont publiés ; leur acceptabilité sera jugée au cas par cas selon la situation (population, type de peau, de produit).  La substance n’est ni photo-toxique, ni génotoxique et présente une faible toxicité aiguë.   La toxicité systémique est décrite par une étude sub-chronique, mettant en évidence une NOAEL de 500 mg/kg pc/j, correspondant à 357 mg/kg pc/j pour une administration quotidienne, en l’absence d’effets toxiques dans l’étude. Des effets sur la reproduction sont observés à forte dose, la NOAEL identifiée protège donc bien de ces effets  ( SCCS, 2016 ; Api et al, 2025).   De rares études de liaison à des récepteurs hormonaux ne suggère pas d’activité endocrinienne.  Cependant, on restera vigilant aux conclusions qui seront données par l’ECHA, qui a inclut cette substance dans son programme d’évaluation « Endocrine disruptor assessment », dans le cadre de l’évaluation Biocide BPR (statut en cours au 21 août 2025).      De l’ingrédient au produit fini : l’évaluation du risque en pratique  Exemple 1 : produit cosmétique avec risque de sensibilisation cutanée  Dans le cas examiné, le produit est un produit solaire appliqué quotidienne pendant sur le visage. Il contient le colorant CI 77288 . Plusieurs cas d’allergie sont décrits dans la littérature, pour plusieurs oxydes de chrome III comme précisé par le CORAP en 2022. En l’absence de caractérisation spécifique de la sensibilisation cutanée, et en particulier en l’absence de données quantitative, il est impossible d’exclure le risque de sensibilisation à 0.1%. Le risque est probable. Un avis défavorable a ainsi été donné à cette évaluation.    Exemple 2 : produit cosmétique avec Marge de sécurité insuffisante  Dans un produit destiné aux bébés, le CAPRYLYL GLYCOL est utilisé à 0.5%. La Marge de sécurité associée est insuffisante. Un risque de toxicité systémique est probable. La NOAEL est basée sur des effets toxiques observés dans une étude sub-chronique OCDE 408. A plus forte dose, d’autres effets, sur le développement, peuvent être observés. Ils font d’ailleurs l’objet d’une attention particulière, et pourraient conduire à une classification harmonisée comme reprotoxique, pour cette substance et des substances (ARN de l’ECHA sur les 1,2-ethanediols and their carbonates, 2021). Ainsi, la Marge de Sécurité basée sur une valeur toxicologique de référence bien établie, n’exclut pas d’autres problématiques (le warning « Reprotoxicity » et « irritation » alertent sur ces 2 propriétés).  A cette concentration, aucune irritation n’est attendu. Une exposition plus faible serait donc sans risque : on peut facilement la calculer.    COSMETICK et les exigences réglementaires internationales  Les profils toxicologiques de COSMETICK sont rédigés conformément aux exigences de l’Annexe I du Règlement Cosmétique Européen n°1223/2009 et aux recommandations du SCCS pour la rédaction du CPSR.  Cette méthodologie repose sur des principes largement reconnus au niveau international. Ainsi, la réglementation chinoise CSAR exige une justification documentée de la sécurité fondée sur des profils toxicologiques couvrant l’ensemble des endpoints pertinents. De même, la réglementation américaine MoCRA requiert une substantification de la sécurité basée sur des données toxicologiques fiables et pertinentes pour chaque ingrédient.  COSMETICK s’inscrit pleinement dans cette approche internationale de l’évaluation du risque cosmétique.   Licences et modalités d’accès à COSMETICK    Les besoins des équipes R&D et toxicologiques peuvent se limiter à la consultation des informations présentes dans les profils toxicologiques. Ces données sont accessibles via la licence COSMETICK BASIC. Ces besoins peuvent être plus complets, pour l’évaluation d’une formule de produit fini, voire l’évaluation des usages d’une Matière Première, ou d’un concentré parfumant. L’ensemble de ces fonctionnalités sont disponible avec COSMEICK ADVANCED.   La prise en compte de Matières Premières confidentielles est prévue. L’utilisateur peut aussi avoir ses propres données toxicologiques pour une substance, et ainsi personnaliser les valeurs.    References  SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 12th revision   Regulation (EC) No 1223/2009   China Cosmetic Supervision and Administration Regulation CSAR, NMPA   US FDA – Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (2022)     COSMETICK : une référence établie pour l’évaluation du risque cosmétique digitalisée   Ainsi, COSMETICK constitue un outil digital de référence pour l’évaluation du risque cosmétique, combinant une base de données de profils toxicologiques et éco-toxicologiques structurée, une méthodologie rigoureuse et des fonctionnalités d’aide à la décision. Il est conçu pour accompagner durablement les toxicologues, évaluateurs de la sécurité et équipes R&D dans un contexte réglementaire en constante évolution.  Découvrez comment COSMETICK s'intègre aux exigences réglementaires du marché des cosmétiques. Contactez nos experts en toxicologie pour discuter de vos besoins en matière d'évaluation des risques liés aux cosmétiques. Auteur : Clarisse BAVOUX

En mars 2017, l’ annexe VIII du règlement CLP  a été publiée afin d’harmoniser les procédures de notification aux centres antipoison (PCN) entre les États membres de l’Union européenne.Ce système harmonisé est pleinement entré en vigueur en janvier 2021 (initialement prévu pour 2020). Qui est concerné ? Tous les importateurs  et utilisateurs en aval mettant sur le marché de l’Union européenne des mélanges dangereux (classés pour des effets sur la santé et/ou des dangers physiques) doivent fournir des informations spécifiques sur leurs mélanges  au centre antipoison centralisé de l’UE , avant leur mise sur le marché . Principales obligations Pour se conformer à l’annexe VIII, les entreprises doivent : Enregistrer un Identifiant Unique de Formule (UFI) Faire figurer l’UFI  sur l’étiquette  pour les usages consommateurs et professionnels Indiquer l’UFI  dans la section 1.1 de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) pour les usages industriels Elles doivent également soumettre une notification via le portail harmonisé de l’ECHA , comprenant : La composition complète  du mélange Les informations toxicologiques  (section 11 de la FDS) La catégorie de produit , selon le système européen EUPCS La FDS et l’étiquette  dans la langue du pays où le produit est mis sur le marché L’ UFI , un code alphanumérique unique à 16 caractères, généré via l’outil UFI Generator  mis à disposition par l’ECHA Qui porte la responsabilité ? L’obligation incombe à l’ entité juridique établie dans l’Union européenne  (importateur ou utilisateur en aval).Un fournisseur non européen  ne peut pas effectuer cette notification à la place du responsable basé dans l’UE.Cependant, ce dernier peut mandater un tiers , tel que CEHTRA , pour préparer et soumettre la notification PCN en son nom. Calendrier de conformité Selon l’usage du mélange, les dates suivantes s’appliquent : Mélanges dangereux à usage consommateur et professionnel :  à partir du 1er janvier 2021 Mélanges dangereux à usage industriel :  à partir du 1er janvier 2024 Mélanges déjà notifiés  dans le cadre des systèmes nationaux : au plus tard le 1er janvier 2025 Comment CEHTRA peut vous accompagner CEHTRA met à votre disposition son expertise réglementaire pour vous aider à assurer votre conformité avec l’annexe VIII : Revue de portefeuille Identification des mélanges nécessitant une notification PCN et définition des échéances associées. Revue des Fiches de Données de Sécurité et des étiquettes Vérification complète de la conformité réglementaire selon le CLP et l’annexe VIII. Préparation et soumission des notifications PCN Réalisation et dépôt des dossiers via le portail harmonisé de l’ECHA. Génération des codes UFI Collecte des informations nécessaires et création des UFIs pour chaque formule. Support réglementaire et conseil Accompagnement stratégique et conseils personnalisés pour répondre à vos obligations réglementaires. Grâce à l’expertise de CEHTRA, vous pouvez atteindre et maintenir la pleine conformité réglementaire  en toute sérénité.

En 2025, CEHTRA a poursuivi sa mission d’accompagnement des industriels, institutions et acteurs réglementés dans un contexte marqué par une complexité croissante des exigences réglementaires et des enjeux de protection de la santé humaine et de l’environnement. Cette année a été structurante pour le groupe, avec le lancement de nouveaux outils digitaux, l’évolution de services historiques, le renforcement de nos expertises et le développement de collaborations stratégiques. CEHTRAWATCH : une plateforme de veille réglementaire globale et experte L’un des temps forts de 2025 a été le lancement de CEHTRAWATCH, une solution digitale dédiée à la veille réglementaire internationale. CEHTRAWATCH permet de : scanner, suivre et alerter sur plus de 100 listes réglementaires et toxicologiques, couvrir plus de 40 pays, recevoir des alertes personnalisées en fonction des substances ou thématiques suivies, bénéficier de mises à jour continues validées par les experts CEHTRA. Pensée comme un outil d’aide à la décision, CEHTRAWATCH permet aux entreprises de gagner du temps, d’anticiper les risques réglementaires et de travailler avec une information fiable et structurée, tout en conservant l’appui de l’expertise humaine. RASafe : l’évolution de l’Hygiène Industrielle vers une approche globale du Risk Assessment Historiquement dédiée à l’accompagnement des industriels de la chimie via l’activité Hygiène Industrielle, CEHTRA a fait évoluer cette offre en 2025 vers un service transversal : Risk Assessment & Safety (RASafe). Cette transformation répond à un constat clair : l’évaluation des risques chimiques, et en particulier l’évaluation de l’exposition, reste un pilier souvent sous-estimé dans les démarches de conformité réglementaire. Une approche structurée autour de trois axes complémentaires Le service RASafe s’articule désormais autour de trois piliers : Évaluation toxicologique : Identification des dangers, analyse des données disponibles et dérivation de valeurs de référence pertinentes. Modélisation et estimation de l’exposition : Analyse des expositions professionnelles et consommateurs à l’aide de méthodologies et d’outils reconnus. Accompagnement réglementaire et formation : Audits, rédaction de documents techniques (CSR, FDS…), formations aux outils d’évaluation des risques et à la conformité réglementaire, notamment dans le cadre de REACH. Une mission transversale À travers RASafe, CEHTRA accompagne industriels, organismes publics et consultants pour mieux comprendre, évaluer et gérer les risques chimiques, avec un objectif central : protéger la santé humaine et l’environnement.nvironment.   Blog CEHTRA et webinaires : rendre la réglementation plus lisible The year 2025 also marked the launch of the CEHTRA blog, designed as a space for sharing knoL’année 2025 a également marqué le lancement du blog CEHTRA, conçu comme un espace de partage de connaissances et de ressources pédagogiques. Chaque semaine, des articles sont publiés afin de : décrypter l’actualité réglementaire, expliquer les textes et obligations clés, aider les acteurs à naviguer dans le paysage réglementaire. En complément, plusieurs webinaires ont été organisés pour apporter des éclairages pratiques sur des sujets réglementaires d’actualité et favoriser l’échange direct avec nos experts.practical insights into current regulatory topics and to encourage direct exchanges with our experts.   Acquisition de Prosacon : renforcer et élargir les expertises du groupe En 2025, CEHTRA a poursuivi son développement avec l’acquisition de Prosacon, permettant d’élargir le périmètre d’expertise du groupe et de renforcer sa capacité à accompagner des problématiques réglementaires toujours plus transverses. Cette acquisition s’inscrit dans une stratégie de croissance maîtrisée, au service des besoins concrets de nos clients.   Flex+ : externaliser des ressources expertes de manière agile Le lancement de Flex+ répond à un besoin identifié sur le terrain : permettre aux entreprises d’externaliser rapidement des ressources expertes, tout en garantissant la qualité des prestations et la conformité réglementaire. Flex+ propose une approche flexible, adaptée aux contraintes opérationnelles et aux enjeux réglementaires des organisations.   alliance together : faire face collectivement aux enjeux de l’éthanol dans les biocides Face aux enjeux complexes liés à l’éthanol dans les produits biocides, CEHTRA a lancé en 2025 l’alliance Together. Cette initiative repose sur la conviction que certaines problématiques réglementaires nécessitent une approche collaborative, favorisant le partage d’expertise et la recherche de solutions communes.   Digital et intelligence artificielle : soutenir l’expertise humaine Lors de la réunion générale CEHTRA 2025, l’ensemble des entités du groupe s’est réuni pour travailler sur les enjeux du digital et de l’intelligence artificielle. L’objectif est clair : explorer comment les outils numériques et l’IA peuvent soutenir le travail quotidien des experts, améliorer l’efficacité des processus et renforcer la qualité de l’accompagnement, sans jamais remplacer l’expertise humaine. 2025 : une année structurante au service de la conformité réglementaire L’année 2025 a été marquée par l’engagement de nos équipes, la confiance de nos clients et la collaboration avec nos partenaires. Chaque projet mené cette année a contribué à renforcer notre capacité à accompagner les acteurs réglementés face à des exigences toujours plus élevées en matière de conformité réglementaire, de gestion des risques chimiques et de veille réglementaire. CEHTRA aborde 2026 avec la même ambition : proposer des outils utiles, une expertise rigoureuse et un accompagnement opérationnel, au plus près des réalités du terrain.

Comprendre les enjeux réglementaires et industriels de cette substance soumise à autorisation Introduction L’Ethylenediamine (EDA, CAS 107-15-3) est un composé chimique largement utilisé comme intermédiaire dans de nombreux procédés industriels tels que la synthèse chimique, la fabrication de résines, les agents chélatants ou encore les additifs pour huiles lubrifiantes. Cependant, en raison de ses propriétés dangereuses, notamment sa classification comme sensibilisant respiratoire et cutané, l’EDA a été identifiée comme substance extrêmement préoccupante (SVHC). À ce stade, elle figure sur la 11ᵉ liste de recommandation pour une éventuelle inscription à l’Annexe XIV du règlement REACH. Pour rappel, les usages intermédiaires sont exemptés d’autorisation REACH. En revanche, une inscription future à l’Annexe XIV concernerait uniquement les usages non-intermédiaires. Cette présentation vise à expliquer pourquoi l’EDA est concernée par la procédure d’autorisation REACH, quels acteurs pourraient être impactés, et comment CEHTRA accompagne ses clients dans cette étape stratégique. Pourquoi l’Ethylenediamine est-elle soumise à autorisation ? L’EDA présente plusieurs dangers critiques, en particulier : Sensibilisation respiratoire (Skin Sens. 1, Resp. Sens. 1), avec un risque élevé de réactions allergiques sévères, même à faible exposition. Ces propriétés ont conduit à son identification comme substance extrêmement préoccupante (SVHC).Lorsqu’une substance est inscrite à l’Annexe XIV de REACH, son utilisation devient interdite après une date d’expiration (sunset date), sauf si une autorisation est demandée et accordée pour un usage précis. Les objectifs de l’autorisation REACH appliquée à l’EDA sont de : Maîtriser les risques sanitaires liés à l’exposition, notamment en milieu professionnel. Inciter les entreprises à rechercher des alternatives moins dangereuses. Autoriser uniquement les usages pour lesquels aucune alternative techniquement ou économiquement viable n’est disponible. Qui est concerné ? Sont directement concernés par l’autorisation : Les utilisateurs industriels de l’EDA pour des usages non-intermédiaires, notamment : la formulation de résines, colles, revêtements ou encres, la fabrication de produits finis contenant de l’EDA, certaines applications dans les lubrifiants, additifs ou produits de traitement, Les importateurs qui mettent cette substance sur le marché pour un usage spécifique. Les entreprises de la chaîne de valeur, lorsqu’elles dépendent d’un produit contenant de l’EDA. Comme pour toute substance de l’Annexe XIV, l’autorisation est liée à l’usage, non à la substance  : une entreprise peut être autorisée pour un usage, mais pas pour un autre. Quand demander une autorisation ? À ce jour, l’Ethylenediamine (EDA) n’est pas encore officiellement inscrite à l’Annexe XIV de REACH. Elle figure actuellement sur la 11ᵉ liste de recommandation, ce qui signifie qu’une inscription future est envisagée, potentiellement à l’horizon 2026. Par conséquent, les dates réglementaires clés, à savoir la Latest Application Date (LAD) et la Sunset Date, ne sont pas encore définies à ce stade. Elles ne seront fixées qu’au moment de son éventuelle inscription à l’Annexe XIV. Une fois ces dates publiées, la demande devra être déposée avant la Latest Application Date (LAD).Déposer avant la LAD permettra alors : de continuer à utiliser l’EDA après la Sunset Date, le temps que l’ECHA et la Commission européenne finalisent l’évaluation, de maintenir la continuité industrielle sans interruption. Une fois l’autorisation accordée, l’usage pourra être poursuivi dans des conditions strictement encadrées. Pour rappel, les étapes complètes de la procédure d’autorisation REACH sont détaillées dans notre article dédié. Pour toute question ou pour évaluer votre situation vis-à-vis de l’Ethylenediamine, nos experts sont à votre disposition.

La Directive (UE) 2020/2184 établit un cadre harmonisé destiné à garantir la sécurité des matériaux et des produits entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine. Pour atteindre cet objectif, elle introduit un dispositif central : les Listes Positives Européennes (EUropean Positive Lists, EUPL) . Ces listes constituent désormais la référence unique pour déterminer quelles substances peuvent être utilisées dans les installations d’eau potable, qu’il s’agisse de conduites, de réservoirs, d’équipements de traitement ou de tout autre élément du réseau. Le champ d'application des EUPL est notamment défini en vertu de l'Article 11(2)(b) et de l'Annexe V de la Directive sur l'eau potable (DWD).   Les EUPL : définition, rôle et portée Les EUPL sont des listes de référence unique qui regroupent les substances, compositions ou constituants considérés comme sûrs pour un usage au contact de l’eau potable. Leur fonction est essentielle puisqu’elles permettent d’écarter tout matériau susceptible d’altérer la qualité de l’eau potable ou de présenter un risque sanitaire pour les consommateurs. L’article 10 de la directive impose en effet que seuls les matériaux, à savoir les solides, semi-solides ou liquides utilisés pour la fabrication d’un produit (objet destiné à être mis sur le marché, et entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine), inscrits sur ces listes puissent être utilisés dans les installations. Cette exigence entraîne une harmonisation complète à l’échelle européenne et met fin aux différences de pratiques qui existaient entre les États Membres.   Les catégories de matériaux concernés Les EUPL, présentées au sein de la décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/367, couvrent quatre grandes familles de matériaux : Les matériaux organiques  regroupent les polymères, les résines et les monomères nécessaires à leur fabrication. Les matériaux à base de ciment concernent les mortiers ou autres éléments cimentaires utilisés notamment pour les réservoirs ou ouvrages hydrauliques. Les matériaux métalliques  incluent les alliages autorisés, tels que le cuivre ou l’acier inoxydable. Enfin, les émaux, céramiques et autres matériaux  inorganiques  sont également pris en compte pour les applications nécessitant des surfaces revêtues ou des composants spécifiques. Pour certains de ces matériaux, notamment les organiques et les cimentaires, l’évaluation repose sur le calcul du MTCtap  (Maximum Tolerable Concentration at the Tap). Ce seuil représente la concentration maximale acceptable au robinet, définie à partir soit des avis de l’ECHA, soit des limites fixées par la Commission Européenne.   Le processus d’inscription L’intégration d’une substance à une EUPL repose sur une procédure scientifique particulièrement encadrée, impliquant une évaluation approfondie des risques, prenant en compte la migration éventuelle depuis le matériau vers l’eau potable dans les conditions d’utilisation les plus défavorables. Des essais de conformité sont ensuite réalisés pour vérifier l’innocuité du matériau, évaluant notamment l'impact sur les propriétés organoleptiques et l’équilibre microbiologique de l’eau. Lorsque l’ensemble des critères est jugé satisfaisant, la substance peut être inscrite sur la liste positive, après avis du Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA.   Le cadre réglementaire et les Décisions d'exécution La procédure d’évaluation est définie par le règlement délégué (UE) 2024/369 , qui encadre les exigences en matière d’informations à fournir et les modalités d’évaluation par l’ECHA. Parallèlement, des actes d’exécution fixent les méthodes d’essai permettant de vérifier la conformité des substances ou des compositions. Les modalités d'application de la Directive (UE) 2020/2184, notamment l'établissement des listes et les règles d'essai, sont précisées dans les décisions d'exécution suivantes, toutes datées du 23 janvier 2024 : Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/367 :  Cette décision établit les listes positives européennes des substances de départ, compositions et constituants autorisés pour être utilisés dans la fabrication de matériaux ou produits qui entrent en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine. C'est dans ce document que la Liste Positive Européenne est présentée. Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/365 :  Elle fixe les règles d'application de la directive concernant les méthodologies pour l'essai et l'acceptation des substances de départ, compositions et constituants en vue de leur inclusion dans les listes positives européennes. Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/368 :  Les annexes à ce texte légal expliquent que certains constituants cimentaires et certaines substances de départ peuvent être utilisés sans être inscrits sur la Liste Positive Européenne. Cette exemption dépend de leur niveau de migration et/ou de dangerosité. Par conséquent, des informations (et potentiellement des essais) sur ces aspects doivent être obtenues avant de pouvoir décider si la substance doit être obligatoirement répertoriée dans l'EUPL.   Des listes évolutives, révisées régulièrement Les EUPL ne sont pas figées. Elles font l’objet d’un examen périodique afin de tenir compte des évolutions scientifiques, des nouvelles données toxicologiques ou des innovations technologiques. Les premières listes établies incluent actuellement 2 042 substances de départ, compositions et constituants. Chaque substance inscrite doit être réévaluée au minimum tous les quinze ans. Les premières listes européennes seront élaborées à partir des listes nationales existantes, puis révisées par l’ECHA pour garantir leur conformité aux exigences européennes. Chaque entrée des listes est associée à une date d’expiration définie en fonction des caractéristiques de la substance et de la qualité de son évaluation initiale. Les échéances actuellement prévues s’échelonnent jusqu’au 31 décembre 2028, 2031, 2034 et 2037. Pour qu’une substance puisse rester inscrite, une demande de renouvellement ou de réexamen doit être soumise 18 mois avant la date d’expiration.   La procédure réglementaire : de la Notification d’Intention à la demande complète La démarche d’évaluation commence par la Notification d’Intention (NoI) , soumise via la plateforme IUCLID. Cette notification permet de préciser la substance concernée, la catégorie de matériau associée et le type de demande envisagée, qu’il s’agisse d’une nouvelle inscription, d’un retrait ou du réexamen d’une substance déjà présente. Les textes prévoient que les NoI pourront être déposées à partir du 31 décembre 2025 . Les dossiers complets qui en découlent devront ensuite être transmis dans les douze mois, ce qui signifie que les premières demandes d’inclusion ou de renouvellement ne pourront débuter qu’à compter du 31 décembre 2026.   Une importance stratégique pour la santé publique et les acteurs du secteur Pour les opérateurs du secteur, la directive implique une vigilance constante dans le choix des matériaux et dans la vérification de leur conformité. Ils doivent s’assurer que les produits utilisés sont bien inscrits sur les listes, anticiper les révisions à venir et communiquer clairement avec les usagers sur les garanties apportées par ce dispositif.   Conclusion Les Listes Positives Européennes constituent l’un des instruments les plus structurants de la Directive (UE) 2020/2184. Elles assurent un niveau de protection sanitaire élevé en définissant précisément les substances autorisées dans les installations d’eau potable. Leur mise en œuvre repose sur une évaluation scientifique robuste, une actualisation régulière et une collaboration active entre les autorités, les fabricants et les exploitants. Si vous souhaitez plus de renseignements, rendez-vous sur le site de l’ECHA ( DWD processes - ECHA ) ou contactez-nous.   Références : Directive (UE) 2020/2184  : Directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (refonte), JO L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj  (consulté le 01/12/2025). Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission  : Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184, JO L 2024/367, 23.04.2024. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj  (consulté le 01/12/2025). ECHA  : Agence européenne des produits chimiques, Directive relative à l’eau potable [en ligne]. Disponible sur : https://echa.europa.eu/water  (consulté le 01/12/2025).

Si vous êtes un fabricant de cosmétiques souhaitant vendre vos produits dans l'Union européenne, il est important de comprendre les exigences d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR). Ce rapport garantit que votre produit est sûr pour les consommateurs et contribue à la protection de la santé publique. Contactez une personne qualifiée, telle qu'un toxicologue, pour vous aider à préparer un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques et vous assurer que votre produit est conforme au règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques. Ne risquez pas d'amendes ou de conséquences juridiques - donnez la priorité à la sécurité de vos clients en rédigeant un rapport complet sur la sécurité des produits cosmétiques. Qu'est-ce qu'un CPSR ? Un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) est un document qui présente la conclusion sur la sécurité d'un produit cosmétique et le raisonnement utilisé par l'évaluateur de la sécurité. Ce rapport est exigé dans l'Union européenne en vertu du règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. L'objectif du CPSR est de prendre en compte l'utilisation prévue, de dresser la liste des informations utiles, issues de la littérature ou obtenues sur le produit, et de quantifier tout risque potentiel, s'il a été identifié, afin de démontrer que le produit peut être utilisé sans aucun risque. Que comprend un CPSR ? Un CPSR comprend généralement les informations suivantes : ​ Partie A :  collecte d'informations sur la présentation du produit, ses indications, sa stabilité attendue, sa compatibilité avec l'emballage, sa conservation efficace, les informations sur les traces et les résultats des tolérances. ​ Partie B :  présentation de la conclusion, de l'avertissement éventuel, de la justification de la conclusion sur les différents risques induits par le produit et de la signature de l'évaluateur de sécurité qualifié. Une partie importante du rapport de sécurité est généralement incluse dans les annexes : les profils toxicologiques, qui doivent être fournis pour tous les ingrédients. Qui prépare un CPSR ? Un CPSR doit être préparé par une personne qualifiée, un évaluateur de la sécurité, tel qu'un toxicologue, qui possède les diplômes et l'expertise nécessaires pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques. La personne qualifiée peut être employée par le fabricant du produit cosmétique ou par une société tierce spécialisée dans l'évaluation de l'innocuité. Chez CEHTRA, plusieurs de nos toxicologues peuvent signer le CPSR. Pourquoi un CPSR est-il important et que recommande CEHTRA ? Un CPSR est important parce qu'il garantit que les produits cosmétiques peuvent être utilisés en toute sécurité par les consommateurs. En identifiant les risques potentiels liés à l'utilisation d'un produit cosmétique, les CPSR contribuent à prévenir les dommages pour les consommateurs et à protéger la santé publique. CEHTRA recommande une première étape avant la rédaction de ce rapport, à savoir une pré-évaluation, avant de commencer toute étude. ​ En outre, un CPSR est exigé par la loi dans l'Union européenne. Le non-respect des exigences du règlement cosmétique (CE) n° 1223/2009 peut entraîner des amendes et d'autres conséquences juridiques. ​ Dans l'ensemble, le CPSR est un élément essentiel pour garantir la sécurité des produits cosmétiques sur le marché. Get expert support in preparing your CPSR and ensure your products are fully compliant with EU regulations.

Comprendre l’autorisation REACH : un mécanisme de contrôle des substances les plus préoccupantes Introduction Le règlement REACH (CE n°1907/2006) vise à assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement face aux risques liés aux substances chimiques. Parmi ses quatre grands piliers, enregistrement, évaluation, autorisation et restriction, l’autorisation est sans doute le plus complexe à appréhender pour les non-initiés. Pourtant, il joue un rôle crucial dans la gestion des substances les plus dangereuses. L’objectif de cette présentation est d’expliquer ce qu’est l’autorisation REACH, pourquoi elle existe, qui est concerné, et comment se constitue un dossier d’autorisation et enfin comment nous accompagnons nos clients. Pourquoi une autorisation ? Certaines substances chimiques présentent des dangers graves : cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR), persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), ou encore perturbateurs endocriniens. Ces substances sont identifiées comme Substances extrêmement préoccupantes (SVHC).Une fois qu’une SVHC est inscrite à l’Annexe XIV de REACH (la « liste d’autorisation »), son utilisation devient interdite après une date d’expiration (sunset date), sauf si une autorisation spécifique est accordée pour une ou plusieurs utilisations précises. L’autorisation REACH vise donc à : Maîtriser les risques liés à l’usage de ces substances. Encourager leur substitution par des alternatives plus sûres. Permettre une utilisation encadrée lorsque aucune alternative techniquement ou économiquement viable n’est disponible. Qui est concerné ? Les entreprises concernées sont celles qui : Utilisent  une substance figurant à l’annexe XIV. Importent ou mettent sur le marché cette substance pour une utilisation spécifique. Il est important de noter que l’autorisation est liée à l’usage , pas à la substance en tant que telle. Une entreprise peut donc demander une autorisation pour une utilisation donnée, même si d’autres usages de la même substance sont interdits. Quand faut-il demander une autorisation ? Il est vivement recommandé de soumettre sa demande avant la date limite de soumission latest application date) fixée pour chaque substance, car si les autorités mettre plus de temps pour évaluer votre demande, vous pourrez continuer à utiliser la substance après la date d’expiration dans l’attente d’une décision. Si la demande est acceptée, l’entreprise peut continuer à utiliser la substance au-delà de la date d’expiration, dans les conditions définies par l’autorisation. Les étapes de la procédure d’autorisation : La procédure se déroule en plusieurs phases : Identification de la substance comme SVHC. Inscription à l’annexe XIV. Préparation et soumission du dossier d’autorisation. Évaluation par l’ECHA (Comité d’évaluation des risques (RAC) et Comité d’analyse socio-économique (SEAC)). Décision finale de la Commission européenne. Constitution d’un dossier d’autorisation Un dossier d’autorisation REACH est un document technique et réglementaire complexe. Il doit démontrer que les risques sont maîtrisés (pour les substances à seuil) ou le plus limités possibles (substance sans seuil comme les mutagène/cancérigène) et qu’il n’existe pas d’alternative adéquate. Il comprend : Justification de la demande Le demandeur doit expliquer pourquoi l’autorisation est nécessaire, en précisant : Le ou les usages exacts de la substance. Cette description de l’usage doit décrire le contexte technique, les contraintes, et le secteur cible Les volumes concernés. Rapport sur la sécurité chimique (CSR) Ce rapport évalue les risques pour la santé humaine et/ l’environnement (en fonction des propriétés dangereuses de la substance) liés à l’utilisation de la substance. Il inclut : Les scénarios d’exposition décrivant Les mesures de gestion des risques et condition opératoire. Une caractérisation du risque qui compare les expositions (définis par rapport aux scénarios d’exposition décrit) et les niveaux « safe » qui sont en général définit par les experts du RAC. Analyse des alternatives Le demandeur doit démontrer : Qu’il a recherché des alternatives. Pourquoi elles ne sont pas techniquement ou économiquement viables. Que ces alternatives réduisent le risque pour l’homme et/ou l’environnement Depuis quelques années, il est très fortement recommandé de présenter un plan de substitution qui décrira, les timings/milestones de la substitution envisagée ainsi que l’organisation et les reportings qui seront mis en place. Analyse socio-économique Cette analyse compare en général les bénéfices pour la Société (pas uniquement la compagnie qui dépose le dossier) de continuer à utiliser la substance par rapport aux couts santé/environnement de l’utilisation de la substance Soumission et suivi Le dossier est soumis via le portail de l’ECHA. Des frais sont appliqués selon la taille de l’entreprise. Le temps d’évaluation par l’ECHA/commission européenne n’est pas règlementairement fixé et peut varier de 18 mois à 3 ans sur la base de nos retours d’expérience. Une fois l’autorisation accordée, l’entreprise doit : Respecter les conditions décrites dans son dossier ainsi que les condition additionnelles potentielles fixées par les autorités européennes. L’autorisation est accordée pour une durée limitée (généralement 4, 7 ou 12 ans), après quoi une demande de renouvellement (review report) peut être déposée, si le demandeur est en mesure de justifier/argumenter les raisons de non substitution dans le délai défini dans le dossier initial. Points clés pour les non-experts L’autorisation REACH n’est pas automatique : elle doit être demandée et justifiée. Elle concerne les substances les plus dangereuses. Le dossier est technique, stratégique et collaboratif : il implique souvent plusieurs acteurs de la chaîne de valeur. Comment CEHTRA vous accompagne Chez CEHTRA nous sommes des experts de ces sujets, nous accompagnons nos clients sur l’ensemble des aspects du dossier : Définition du/des usages Gestion de projet Rédaction des différents éléments Rapport sur la sécurité Chimique, Analyse des alternatives, Plan de substitution, Analyse Socio-Economique Soumission du dossier Défense et réponse aux questions des comités de l’ECHA Nos clients, via notre support, ont toujours obtenu les durées demandées même pour des dossiers compliqués à défendre. De plus nos experts, sont membres du NeRSAP (Réseau des experts en Analyse socio-économique et Analyse des alternatives sous REACH), qui leur permettent d’être toujours à jour des attentes des autorités et de pouvoir échanger avec les autorités en off au besoin. Enfin, il est important de noter que ce sont des dossiers complexes qui requiert un support de nombreuses équipes, et qui est par expérience assez long à mettre en place. Nous estimons qu’il faut entre 6 et 15 mois pour la rédaction des différentes parties, en fonction de la disponibilité des équipes.   Pour toutes questions complémentaires, n’hésitez pas à contacter nos experts

La Directive (UE) 2020/2184 , adoptée le 16 décembre 2020, marque un tournant majeur dans la gestion de l’eau potable au sein de l’Union européenne. Elle remplace la directive de 1998 (directive 98/83/EC) et vise à garantir un accès universel à une eau sûre et de haute qualité, tout en renforçant la transparence, la surveillance et la gestion des risques. Ce texte réglementaire a des implications importantes pour les fournisseurs d’eau, les industries de matériaux rentrant en contact avec l’eau potable, ainsi que l’ensemble des acteurs du secteur. Dans cet article, nous présentons les objectifs clés, les nouvelles exigences et les points essentiels de cette directive afin de mieux comprendre son impact sur les pratiques de gestion de l’eau. Nous introduisons également la notion de listes positives, qui fera l’objet d’un prochain article dédié. La révision de la Directive Eau Potable s’inscrit dans l’engagement fort de l’Union européenne en faveur de la protection de la santé publique et de l’environnement, en garantissant un accès à une eau propre et sûre. Initialement adoptée en 1998 et largement révisée en décembre 2020, la directive a été mise à jour pour intégrer les avancées scientifiques et répondre à l’émergence de nouveaux contaminants, tels que les perturbateurs endocriniens et les microplastiques. Cette révision constitue également une réponse directe à l’initiative citoyenne européenne « Right2Water », qui souligne le droit fondamental des citoyens à accéder à une eau potable de haute qualité. La Directive révisée (UE) 2020/2184 est entrée en vigueur le 12 janvier 2021 et impose aux États membres de transposer ses dispositions dans leur législation nationale au plus tard en janvier 2023. Son ambition globale est de garantir à tous les citoyens de l’UE des normes parmi les plus strictes au monde en matière d’eau potable, tout en promouvant une gestion durable des ressources et en renforçant la confiance des consommateurs dans l’eau du robinet. 1. Objectifs clés de la Directive révisée L’objectif principal de cette directive est de protéger la santé publique tout en améliorant la qualité de l’eau potable dans l’ensemble de l’Union européenne. Pour ce faire, la directive fixe plusieurs objectifs spécifiques : Protection de la santé publique  : L’eau potable doit être exempte de contaminants chimiques et microbiologiques susceptibles de nuire à la santé. Amélioration de l’accès à l’eau potable  : Garantir un accès universel à une eau sûre, propre et abordable. Renforcement de la surveillance  : Mise en place d’exigences accrues en matière de contrôle qualité et d’évaluation des risques. Gestion durable de la ressource  : Mesures visant à protéger les ressources en eau face au changement climatique et aux pressions environnementales. 2. Nouveaux paramètres de qualité et mécanisme de liste de vigilance La directive révisée introduit une évolution significative du cadre réglementaire européen en matière d’eau potable en actualisant les paramètres de qualité et en mettant en place un mécanisme de liste de vigilance afin de garantir un haut niveau de protection sanitaire face aux nouveaux enjeux environnementaux. Conformément à l’article 5 , les États membres veillent à l’application des valeurs paramétriques établies à l’Annexe I , qui incluent des paramètres indicateurs, microbiologiques et chimiques. La révision intègre les données scientifiques les plus récentes ainsi que les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) , menant à l’ajout de nouvelles substances chimiques telles que le Bisphénol A, les PFAS (Somme et Total) ou encore le chlorate. Ces ajouts reflètent les préoccupations croissantes concernant les perturbateurs endocriniens, les résidus pharmaceutiques, les microplastiques et divers polluants organiques persistants , renforçant ainsi la sécurité sanitaire à long terme de l’eau potable dans l’UE. En complément de ces standards fixes, la Directive introduit un mécanisme dynamique de liste de vigilance , prévu à l’article 13. Cet outil sert à surveiller de manière préventive les substances émergentes préoccupantes, qui ne disposent pas encore de seuils réglementaires obligatoires, mais qui pourraient nuire à la santé humaine. La Commission européenne est chargée d’établir et de mettre à jour périodiquement cette liste sur la base de données scientifiques et d’informations fournies par les États membres. La première version inclut notamment le 17-β-estradiol et le nonylphénol, tous deux reconnus comme perturbateurs endocriniens. 3. Approche fondée sur les risques et gestion des système d'approvisionnement La directive renforce la surveillance de la qualité de l’eau et impose une approche entièrement fondée sur les risques pour la sécurité de l’eau (article 7). Cette approche est mise en œuvre conformément au plan de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE) élaboré par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les États membres doivent garantir la mise en œuvre de cette approche globale fondée sur les risques. Les PGSSE constituent des approches proactives d’évaluation et de gestion des risques , reconnues comme la méthode la plus fiable pour gérer les approvisionnements en eau potable et protéger la santé publique. Cette approche repose sur une planification préventive de la sécurité et sur le principe des barrières multiples. Le cadre européen d’évaluation des risques comprend trois volets : le risque lié au bassin d’alimentation (article 8), le risque lié au système d’approvisionnement (article 9) et le risque lié au système de distribution domestique (article 10). Concrètement, les PGSSE appliqués dans ce cadre comprennent : Identification des risques : Les fournisseurs d’eau, chargés de l’évaluation des risques du système d’approvisionnement , doivent identifier les dangers (agents biologiques, chimiques, physiques ou radiologiques) ainsi que les événements dangereux affectant le système. Cette évaluation doit également tenir compte des risques liés au changement climatique, aux fuites et aux conduites défectueuses. L’identification couvre également les polluants spécifiques pertinents pour les zones de captage. Évaluation, validation et gestion des risques : Une fois les risques identifiés, des stratégies spécifiques doivent être mises en œuvre pour les réduire. Cela implique de déterminer de manière systématique le score de risque (produit de la probabilité et de la gravité) et le niveau de risque. Concernant les mesures existantes, il s’agit de valider l’efficacité des mesures de contrôle mises en place. Sur cette base, les mesures de contrôle sont définies et appliquées pour prévenir et atténuer les risques identifiés dans le système d’approvisionnement. Cela comprend également la mise en œuvre d’un programme de surveillance opérationnelle propre au système (article 13) afin de garantir que les mesures de contrôle fonctionnent comme prévu. Procédures d’urgence et actions correctives : Le cadre des PGSSE inclut l’élaboration de plan d’intervention d’urgence (PIU) pour les situations graves nécessitant une action immédiate et d’envergure, pour lesquelles il n’existe aucune procédure opérationnelle standard. En cas de non-respect des valeurs paramétriques constituant un danger potentiel pour la santé humaine, une action corrective immédiate (article 14) doit être entreprise, pouvant inclure l’interdiction ou la restriction de l’approvisionnement en eau. Cette approche garantit non seulement une protection immédiate mais contribue aussi à la résilience à long terme des systèmes d’alimentation en eau potable. 4. Matériaux au contact de l’eau potable (Articles 10 et 11) L’une des avancées majeures de la directive concerne les matériaux destinés à entrer en contact avec l’eau potable. Afin d’éviter la migration de substances dangereuses vers l’eau, la directive établit des exigences minimales pour ces matériaux et instaure un cadre harmonisé au niveau européen. Le 23 avril 2024, la Commission européenne a publié un ensemble complet d’actes juridiques au Journal officiel de l’Union européenne, comprenant trois décisions d’exécution (UE 2024/365, UE 2024/367, UE 2024/368) et trois règlements délégués (UE 2024/369, UE 2024/370, UE 2024/371). Ces textes introduisent notamment : Une liste positive européenne  des substances de départ, compositions et constituants autorisés dans les matériaux en contact avec l’eau potable. Des méthodologies d’essais harmonisées  pour garantir des évaluations de sécurité cohérentes. Une procédure d’ajout de nouvelles substances  à la liste positive (Règlement (UE) 2024/369). Des procédures d’évaluation de la conformité  et des règles relatives à la désignation des organismes d’évaluation (Règlement (UE) 2024/370). Des spécifications harmonisées pour le marquage des produits , afin d’assurer transparence et traçabilité (Règlement (UE) 2024/371). Ces règlements, entrés en vigueur le 15 mai 2024, s’appliqueront progressivement à partir du 31 décembre 2026 . Ils couvrent les matériaux utilisés dans les nouvelles installations d’extraction, de traitement, de stockage et de distribution de l’eau, ainsi que dans les travaux de réparation. L’Union européenne adopte ainsi une approche unifiée et scientifiquement fondée pour garantir la sécurité et la qualité de l’eau potable du captage au robinet, renforçant la protection de la santé publique et facilitant la libre circulation des matériaux et produits conformes. 5. Accès à l’information des consommateurs La transparence constitue un pilier essentiel de la directive. Les consommateurs doivent être régulièrement informés de la qualité de l’eau qu’ils consomment. Les résultats d’analyses doivent être accessibles et compréhensibles, par exemple via des applications mobiles ou sur les factures d’eau. En cas de contamination, les fournisseurs d’eau doivent informer sans délai les consommateurs des risques potentiels, des mesures correctives engagées et des actions prévues pour restaurer la qualité de l’eau. Cet effort de transparence vise à renforcer la confiance du public dans l’eau du robinet et à encourager son utilisation au détriment de l’eau embouteillée. Conclusion La Directive (UE) 2020/2184 représente une avancée majeure pour garantir une eau potable de haute qualité dans toute l’Union européenne. Elle impose de nouvelles normes sanitaires, renforce les exigences de surveillance et introduit un cadre strict pour les matériaux utilisés dans les infrastructures d’eau potable. Elle adopte également une approche fondée sur l’évaluation des risques via les plans de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE) , favorisant une gestion proactive et durable. Dans un prochain article, nous approfondirons le fonctionnement des Listes Positives Européennes (EUPL) , un élément clé de la réglementation des matériaux en contact avec l’eau potable. Bibliographe Directive (EU) 2020/2184: Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2020 on the quality of water intended for human consumption (recast), OJ L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj (consulté le 19/11/2025). Water safety plan manual: World Health Organization, Water safety plan manual: step-by-step risk management for drinking-water suppliers [en ligne], second edition, 2023, ISBN 978-92-4-006769-1. Disponible sur : https://www.who.int/publications/i/item/9789240067691 (consulté le 19/11/2025).

L’octocrylène est un filtre ultraviolet (UV) largement utilisé dans les produits cosmétiques, notamment dans les crèmes solaires, pour absorber les UVB et une partie des UVA, assurant ainsi la protection de la peau contre les effets du soleil. Actuellement, l’octocrylène est autorisé dans les produits cosmétiques dans une concentration maximale de 9 % conformément à l'Annexe VI du Règlement cosmétique européen [1] . Cependant, en raison des préoccupations environnementales croissantes, et suite à une proposition de l’ANSES, l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) a lancé, en 2025, une consultation publique concernant une restriction de l’utilisation de l’octocrylène dans les produits cosmétiques finis. Cette proposition de restriction vise à interdire l’octocrylène dans les produits cosmétiques à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % [2] . La consultation débutera le 24 septembre 2025 et prendra fin le 24 mars 2026. Les commentaires anticipés sont encouragés avant le 23 janvier 2026, pour permettre aux comités d'examiner les retours lors de leurs premières discussions. La décision finale sur cette proposition de restriction sera prise en 2027, après l’examen des avis des comités scientifiques de l’ECHA et de la Commission européenne [2] .   1. Justification de la Restriction L’objectif principal de cette restriction est de réduire les risques environnementaux liés à l’accumulation généralisée de l’octocrylène dans les milieux aquatiques. Bien que l’octocrylène soit un filtre efficace pour la protection solaire, il représente un risque pour l’environnement en raison de sa persistance et de sa toxicité, en particulier dans les écosystèmes aquatiques. En effet, l’octocrylène est difficilement biodégradable et peut s’accumuler dans les tissus biologiques des organismes aquatiques [1] .   2. Caractérisation du Danger Le danger de l’octocrylène est évalué en fonction de ses propriétés écotoxicologiques, telles que la toxicité, la persistante, et son potentiel de bioaccumulation.   Persistante et non facilement biodégradable : L’octocrylène est conclu comme persistant (P) et très persistant (vP) en raison de sa faible biodégradabilité, sur la base des tests standard de biodégradabilité (OCDE 301). L’octocrylène présente une forte lipophilie (log Kₒw > 6) et une structure aromatique, indicateurs d’accumulation potentielle dans les tissus biologiques. Bien que des données de surveillance environnemental in situ  suggère une accumulation dans les organismes biologiques, les résultats des études expérimentales in vivo  chez le poisson démontrent que l’octocrylène n’est ni bioaccumulable (B), ni très bioaccumulable (vB) sur la base des critères de bioaccumulation de l’Annexe XIII de REACH. Ainsi, l’octocrylène n’est pas classé  comme très persistant et très bioaccumulable (vPvB) [1] .   Toxicité aquatique  : L’octocrylène présente une toxicité chronique élevée pour les organismes aquatiques. Les tests sur Daphnia magna  ont déterminé une NOEC (concentration sans effet observé) de 2,66 µg/L pour la reproduction, ce qui indique une toxicité importante même à de faibles concentrations. Ce seuil permet de calculer une PNEC (concentration prédite sans effet) pour l’eau douce de 0,266 µg/L [1] .   3. Caractérisation du Risque Le risque environnemental est évalué en tenant compte à la fois du danger de l’octocrylène et des conditions d’exposition dans les milieux aquatiques. Ce risque est déterminé par la concentration réelle de l’octocrylène dans l’environnement par rapport à sa concentration prédite sans effet.   Ratios de caractérisation du risque (RCR)  : Les Ratios de Caractérisation du Risque (RCR), qui comparent la concentration environnementale prédite (PEC) à la concentration prédite sans effet (PNEC), sont utilisés pour évaluer le risque dans différents scénarios. Les RCR dépassent 1 dans la plupart des cas ; dans le scénario d'exposition lié aux émissions pendant la baignade dans les lacs d'eau douce (ES 12), le RCR est calculé à 744 pour l'eau douce et 7443 pour les sédiments d'eau douce. Pour les eaux côtières marines, le RCR est de 109 pour l'eau et 1108 pour les sédiments. Ces chiffres indiquent que les concentrations réelles d’octocrylène dans l’environnement dépassent largement le seuil de 0,266 µg/L, suggérant un risque environnemental non acceptable [1,2] .   Voies de dissémination et émissions : Les principales voies d’émission de l’octocrylène dans l’environnement sont : Rejets directs  lors de la baignade, où jusqu’à 50 % de la quantité appliquée peut être libérée dans l’eau [2] . Rejets indirects  via les eaux usées domestiques, qui entraînent la dissémination de l’octocrylène dans les sols agricoles et les cours d’eau, augmentant ainsi la contamination des milieux aquatiques [1,2] . Ces émissions généralisées et persistantes contribuent à la pollution des milieux aquatiques, augmentant le risque environnemental.   4. Proposition de Restriction La proposition de restriction soumise à consultation publique vise à interdire l’utilisation de l’octocrylène dans les produits cosmétiques finis à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % . Cette mesure vise à réduire les émissions de la substance dans l’environnement, principalement en limitant son usage dans les cosmétiques, qui représentent la voie principale d’exposition [1,2] .   5. Enjeux Scientifiques et Industriels Eléments robustes de la Restriction : Protection des milieux aquatiques : L’octocrylène est toxique à faibles concentrations pour de nombreux organismes aquatiques. La restriction contribuerait à préserver la qualité des écosystèmes aquatiques [1] . Substitution possible  : Il existe plusieurs filtres UV de nouvelle génération, avec un profil environnemental plus favorable, capables de remplacer l’octocrylène dans les produits cosmétiques. Principe de précaution  : La réduction de l’exposition à cette substance est cohérente avec les objectifs du règlement REACH, visant à limiter l’exposition aux substances persistantes et toxiques [1] .   Limites et Incertitudes : Incertitudes sur la bioaccumulation : Bien que persistant, la bioaccumulation de l’octocrylène dans les organismes aquatiques reste mal caractérisée [1] . Substituts écologiques  : Si d’autres filtres UV alternatifs existent, leur profil environnemental n’est pas encore validé, ce qui peut compliquer leur adoption immédiate [2] .   6. Conclusion Les évaluations de la France et de l’ECHA concluent que l’usage massif de l’octocrylène représente un risque environnemental inacceptable selon les critères REACH. Les éléments de danger — toxicité chronique, persistance et diffusion large — justifient une action réglementaire préventive. La restriction proposée, fixant un seuil de 0,001 %, constitue une mesure forte pour protéger les écosystèmes aquatiques, tout en laissant un délai d’adaptation à l’industrie. L’octocrylène illustre la tension entre protection de l’environnement et sécurité sanitaire. La décision finale de la Commission devra assurer une transition vers des produits sûrs, performants et durables.   Bibliographie Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'Alimentation, de l'Environnement et du Travail (ANSES). "Regulatory Management Option Analysis (RMOA) on Octocrylène." Report for public consultation, March 2023. Available on the official ANSES website. (2023) European Chemicals Agency (ECHA). "Annex XV Restriction Report: Proposal to restrict Octocrylène (CAS 6197-30-4)." Consultation launched on 24 September 2025, closing on 24 March 2026. Accessible via ECHA website . (2025) Pour découvrir les profils toxicologique et éco-toxicologique complets de cette substance dans COSMETICK Pour découvrir notre expertise sur les ingrédients et produits cosmétiques

L'apparition inattendue d'impuretés de N-nitrosamines dans les médicaments a marqué un tournant réglementaire majeur. Ces composés, connus dans l'environnement et l'alimentation, ont forcé l'industrie pharmaceutique mondiale à revoir ses processus. Face à cette situation, une coordination internationale sans précédent a vu le jour entre les agences réglementaires mondiales, telles que la FDA (États-Unis), l'EMA (Europe), l'Anvisa (Brésil) et Health Canada, afin de comprendre l'étendue du problème et d'élaborer des stratégies d'atténuation. Cet événement a eu un impact profond sur la révision des processus de fabrication, imposant une vigilance accrue et des contrôles plus rigoureux à toutes les étapes de la production pharmaceutique, de la matière première au produit fini. Profil Toxicologique des N-Nitrosamines Structure et Mécanisme d'Action Les N-nitrosamines sont caractérisées par une liaison nitroso (-N=O) à une amine (>NR₂). Leur toxicité repose sur un mécanisme de bioactivation crucial. Ce processus débute par une α-hydroxylation, principalement catalysée par les enzymes du cytochrome P450 (CYP 450). Cette étape conduit à la formation d'intermédiaires instables qui se transforment ensuite en ions diazonium réactifs. Ces ions sont fortement électrophiles et peuvent s'intercaler dans l'ADN, provoquant des dommages irréversibles. Propriétés Mutagènes et Cancérogènes En raison de leur capacité à altérer l'ADN, les N-nitrosamines sont considérées comme des agents mutagènes et génotoxiques. Leurs propriétés les rendent également puissamment cancérogènes. Des études approfondies ont révélé que 82% des 228 nitrosamines testées sont classées comme cancérogènes in vivo, soulignant leur dangerosité. Cette forte prévalence de la cancérogénicité justifie les mesures réglementaires strictes et la nécessité de minimiser leur présence dans les produits pharmaceutiques. La Crise de 2018 et Son Extension La crise des N-nitrosamines a éclaté en 2018 avec la découverte inattendue de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) dans des médicaments de la classe des sartans, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque. Cette découverte initiale a rapidement mené à une enquête approfondie qui a révélé un problème plus vaste. La contamination s'est étendue à d'autres médicaments largement prescrits, notamment la ranitidine (un antagoniste des récepteurs H2), la nizatidine (également un anti-ulcéreux) et la metformine (un traitement du diabète de type 2). La détection de ces impuretés a entraîné des rappels massifs de produits à l'échelle mondiale, révélant la nature systémique du problème et la nécessité d'une réévaluation complète des processus de fabrication et de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique. Sources de Contamination des N-Nitrosamines La contamination des produits pharmaceutiques par les N-nitrosamines peut provenir de diverses sources et mécanismes complexes tout au long du cycle de vie du médicament. Comprendre ces sources est essentiel pour prévenir et atténuer leur formation : Formation durant la synthèse : Réaction de nitrites avec des amines secondaires ou tertiaires (ou leurs précurseurs) dans des conditions acides ou chaudes. Des réactifs ou intermédiaires peuvent être contaminés. Solvants contaminés : Certains solvants comme le Diméthylformamide (DMF) ou le N-Méthyl-2-pyrrolidone (NMP) peuvent se dégrader pour former des amines ou des nitrites, conduisant à la formation de N-nitrosamines. Matériaux recyclés : L'utilisation de solvants ou de réactifs recyclés, si le processus de purification est insuffisant, peut introduire des N-nitrosamines ou leurs précurseurs. Dégradation d'azotures : Les azides, utilisés dans certaines synthèses, peuvent se dégrader en présence de nitrites pour former des N-nitrosamines. Excipients : Certains excipients peuvent contenir des amines tertiaires (ex: crospovidone, povidone) ou être contaminés par des nitrites, favorisant la formation in situ de N-nitrosamines dans le produit fini. Dégradation de la substance active (SA) : La dégradation de la substance active elle-même peut générer des amines ou d'autres précurseurs de N-nitrosamines. Matériaux de conditionnement : Les matériaux d'emballage primaire (comme certains films plastiques ou étiquettes) peuvent libérer des amines ou des nitrites qui interagissent avec le médicament. Conditions de stockage : Des conditions de température et d'humidité élevées pendant le stockage peuvent accélérer la dégradation des composants et la formation de N-nitrosamines au fil du temps. Cadre Réglementaire et Stratégies de Mitigation Face à la complexité et à l'ampleur de la problématique des N-nitrosamines, les agences réglementaires ont établi un cadre d'action structuré en trois étapes clés pour l'industrie pharmaceutique : Évaluation des Risques : La première étape consiste à identifier les risques potentiels de formation ou de contamination par les N-nitrosamines dans l'ensemble du portefeuille de produits. Cela implique une analyse minutieuse des voies de synthèse, des matières premières, des excipients, des solvants, et des conditions de fabrication et de stockage. Les fabricants doivent démontrer qu'ils ont évalué et caractérisé ces risques de manière exhaustive. Tests de Confirmation : Suite à l'évaluation des risques, des tests analytiques robustes sont requis pour confirmer la présence ou l'absence de N-nitrosamines. Les méthodes de détection, telles que la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), sont privilégiées pour leur sensibilité et leur spécificité, permettant de quantifier des niveaux très faibles de ces impuretés. Contrôle et Mitigation : Si des N-nitrosamines sont détectées, ou si un risque significatif est identifié, des stratégies de contrôle et de mitigation doivent être mises en œuvre. Cela peut inclure des modifications des processus de synthèse, l'utilisation de matières premières différentes, l'optimisation des conditions de stockage, ou la mise en place de limites strictes pour les impuretés. Des groupes de travail dédiés, tels que le NISG (Nitrosamine Impurities Steering Group) et le NITWG (Nitrosamine Impurities Working Group), ont été formés pour coordonner les efforts et partager les meilleures pratiques à l'échelle mondiale. Apports Acceptables des N-Nitrosamines Pour protéger la santé publique, les agences réglementaires ont défini des limites d'apport quotidien acceptable (AI) pour les N-nitrosamines. Le principe fondamental derrière ces valeurs est d'assurer un risque additionnel de cancer inférieur à 1:100 000 sur une vie entière d'exposition. Pour les N-nitrosamines les plus courantes, des valeurs spécifiques ont été établies : NDMA (N-nitrosodiméthylamine) : 96 ng/jour NDEA (N-nitrosodiéthylamine) : 26.5 ng/jour Pour les nouvelles nitrosamines pour lesquelles aucune donnée toxicologique spécifique n'est disponible, une approche basée sur le concept du Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) est utilisée. Cette méthode classe les nitrosamines en catégories de potentiel cancérogène (PC 1 à PC 5), avec des limites d'AI correspondantes. De plus, l'approche "Less Than Lifetime" (LTL) permet d'ajuster temporairement les limites d'exposition pour des périodes de traitement plus courtes, reconnaissant que le risque cumulé est moindre sur une durée limitée. Besoin d’un accompagnement pour la conformité réglementaire de vos produits pharmaceutiques ?

Lorsqu’une entreprise développe un nouvel ingrédient, qu’il s’agisse d’un extrait végétal concentré, d’un ferment issu de biotechnologie, d’une algue transformée ou encore d’un champignon « fonctionnel », une question revient systématiquement : faut-il passer par une procédure Novel Food avant de commercialiser l’ingrédient au sein de l’UE ?   Cette interrogation arrive souvent au moment où le projet est déjà bien avancé : formulation presque finalisée, identité marketing prête, premiers échanges commerciaux amorcés… et soudain, le doute réglementaire. Cela peut provoquer un ralentissement brutal, voire un blocage de mise sur le marché si la question n’a pas été tranchée en amont.  La réalité, c’est que l’innovation ne se joue pas uniquement dans le laboratoire ou dans l’argumentaire marketing.  Une partie essentielle du succès repose sur la qualification réglementaire  de l’ingrédient, et notamment sur sa possible classification en Novel Food  selon les critères définis par l’Union européenne.    Ce que signifie réellement “Novel Food”  Le terme « Novel Food » ne désigne pas un risque ou une restriction. Il renvoie à une réalité réglementaire : un Novel Food est simplement un aliment ou ingrédient qui n’a pas été consommé de manière significative avant le 15 mai 1997 par la population européenne  ou qui résulte d’un procédé innovant modifiant sa composition ou sa biodisponibilité . L’absence de justification de sécurité par la consommation significative sur du long terme doit être alors compensée par des preuves de sécurité issues d’études toxicologiques.   Ce n’est donc pas un jugement sur la sécurité immédiate d’un ingrédient, mais une invitation à démontrer cette sécurité dans un dossier officiel , évalué par l’EFSA et validé au niveau européen. Un statut Novel Food ne signifie pas « impossible à commercialiser », mais « autorisation préalable requise » .    Le test rapide pour savoir si votre ingrédient entre dans le champ Novel Food  Voici quelques points de vigilance formulés de manière simple. Si plusieurs de ces affirmations décrivent votre ingrédient, il est probable qu’une analyse de statut Novel Food soit nécessaire.  Votre ingrédient n’a pas fait l’objet d’une consommation documentée en Europe avant 1997.   Vous utilisez un procédé innovant qui modifie la concentration, la structure ou les métabolites de la matière première.   L’ingrédient est fermenté avec une souche ou une technique qui n’appartient pas à la tradition alimentaire européenne.   La source est issue d’une espèce peu consommée dans l’UE (microalgue spécifique, champignon médicinal, micro-organisme, culture cellulaire…).   Le profil chimique final n’est plus comparable à la matière première traditionnelle.   Si vous vous reconnaissez dans un de ces cas ou plus , un screening réglementaire  est recommandé avant toute communication commerciale ou lancement produit.    Des cas très fréquents… et souvent sous-estimés  De nombreuses entreprises pensent être en dehors du champ d’application du règlement Novel Food parce que l’ingrédient existe déjà à l’état brut dans la nature ou parce qu’il est consommé dans d’autres régions du monde. Cependant, la réalité est assez différente.  Prenons un exemple simple : alors que les curcuminoïdes extraits de la racine de Curcuma longa  et titrant à 95% de curcumine sont autorisés en Europe dans les compléments alimentaires, la curcumine seule est, elle, considérée comme Novel Food.   Des solutions reglementaires pour valider le statut de votre ingrédient.   Le règlement Novel Food, permet, dans les cas où le statut d’un ingrédient ne serait pas clair, de questionner des autorités compétentes, au travers d’une procédure de consultation visant à définir de façon officielle le statut d’un ingrédient. Cette procédure donne la responsabilité à un état membre, sur la base des données fournies par le pétitionnaire, de trancher sur la question du statut d’un ingrédient. Cette procédure non obligatoire, présente à la fois des avantages et des inconvénients qu’il faut prendre en compte avant de déposer une demande.   Ce qui change lorsque l’ingrédient est Novel Food  Lorsqu’un ingrédient est considéré comme Novel Food, l’approche réglementaire change. Il ne s’agit plus seulement de vérifier la conformité à une liste positive, mais d’apporter la preuve scientifique de sa sécurité pour les consommateurs européens, dans des conditions d’usage réalistes (dose, forme galénique, population ciblée, exposition cumulée…).  L’évaluation porte à la fois sur :  la composition exacte , incluant les impuretés, présence de nanoparticules, solvants ou résidus éventuels,  les spécifications techniques  (variabilité naturelle, stabilité),  les procédés de fabrication,   l’exposition alimentaire  des différentes populations,  les données toxicologiques ,  la capacité à démontrer l’absence de risque  dans les conditions d’usage prévues.    L’importance d’anticiper  Plus le statut est évalué tôt, plus le time-to-market  est sécurisé . À l’inverse, détecter un risque Novel Food une fois les formulations finalisées et les partenaires commerciaux engagés peut générer des délais de plusieurs années, le temps de constituer un dossier, le cas échéant, de conduire ou rassembler les études nécessaires, de soumettre le dossier aux autorités compétentes et d’attendre l’évaluation du dossier par les autorités.  C’est pourquoi de plus en plus d’acteurs intègrent un screening réglementaire de statut Novel Food dès la phase de développement , avant même la finalisation du positionnement produit.    CEHTRA, un accompagnement pour décider vite… et bien  Chez CEHTRA, nous accompagnons les porteurs de projets, industriels et start-ups dans cette phase de qualification stratégique . L’objectif n’est pas uniquement de rédiger un dossier plus tard, mais d’aider à prendre rapidement les bonnes décisions  :  Vérifier si l’ingrédient relève ou non du champ Novel Food  Identifier les éléments à documenter (historique de consommation, équivalence, composition…)  Structurer une stratégie d’évaluation de la sécurité réaliste et progressive   Construire un dossier clair, argumenté et robuste en cas de dépôt officiel  Notre approche vise à sécuriser votre innovation  sans la freiner inutilement.    En conclusion  Déterminer si un ingrédient est Novel Food n’est pas une formalité administrative, c’est une étape stratégique qui conditionne la faisabilité commerciale, l’anticipation des coûts et la crédibilité face aux partenaires.  Plus la vérification est faite tôt, plus la trajectoire d’innovation est fluide, maîtrisée et lisible , à la fois en interne et vis-à-vis des investisseurs, clients ou distributeurs.  Pour échanger sur votre cas spécifique ou demander une évaluation de statut Novel Food , vous pouvez contacter Marie Liamin , cheffe de marché Produits alimentaires chez CEHTRA.

L’identification des perturbateurs endocriniens (PE) est devenue un enjeu majeur de santé publique et environnementale au niveau mondial. Les PE sont des substances chimiques capables d’interférer avec le système hormonal, entraînant des effets délétères tant pour les humains que pour la faune. Le suivi et l’évaluation de ces substances sont essentiels pour protéger la santé des individus, en particulier des populations sensibles comme les femmes enceintes, les enfants, et les animaux sauvages. À cette fin, l’Agence de Protection de l’Environnement des États-Unis (EPA) a mis en place une base de données (ToxCast) sur l’activité biologique in vitro de plusieurs centaines de substances permettant d’analyser les effets endocriniens potentiels de ces substances. Qu'est-ce que la base de données ToxCast ? ToxCast  (Toxicity Forecaster) est un programme phare mis en place par l’EPA pour évaluer les risques toxicologiques des substances chimiques. À travers un ensemble de tests de criblage in vitro  à haut débit (HTS), ToxCast permet d'examiner la bioactivité  de milliers de substances chimiques sur une série de cibles biologiques . Ces tests in vitro mesurent les effets biologiques, y compris les réponses hormonales, sur des récepteurs spécifiques, des enzymes et des processus cellulaires impliqués dans la régulation hormonale. L’objectif principal de ToxCast est de fournir des informations précises sur les substances chimiques afin de prédire leur potentiel à interférer avec les systèmes biologiques, et notamment, à perturber les systèmes hormonaux humains et animaux. La base de données ToxCast contient des informations sur plus de 10 000 substances chimiques, ce qui en fait un outil inestimable pour les chercheurs et régulateurs travaillant à l’identification des PE. L’un des grands avantages de ToxCast est qu’il repose sur des tests in vitro , ce qui réduit la nécessité de recourir à des essais sur des animaux. Cette approche contribue ainsi à la réduction de l’expérimentation animale, conformément aux objectifs de l'Union Européenne qui, dans le cadre de la stratégie "One Health", de la directive 2010/63/UE et de la feuille de route pour la sortie de l'expérimentation animale, cherche à promouvoir l'usage de méthodes alternatives pour l'évaluation de la toxicité, en favorisant les tests in vitro  et les approches informatiques. En quoi consiste cette mise à jour ? La mise à jour la plus récente de ToxCast, invitrodb v4.3 , apporte plusieurs améliorations cruciales, dont certaines sont directement destinées à renforcer les capacités d’évaluation des PE. 1. Amélioration de l'analyse des données La mise à jour de la base de données ToxCast a introduit de nouvelles fonctionnalités permettant d'améliorer la précision de l’analyse des données de criblage. En effet, ces nouvelles méthodes d’analyse permettent de mieux interpréter les résultats obtenus à partir des tests in vitro . Les chercheurs bénéficient ainsi d’une capacité accrue à identifier les effets biologiques sur des récepteurs hormonaux et d’autres mécanismes clés influençant les systèmes endocriniens. Les outils d’analyse ont été améliorés pour intégrer davantage de variables et faciliter les comparaisons entre différentes substances. Par exemple, les effets des produits chimiques sur les récepteurs hormonaux peuvent être comparés plus rapidement et avec une plus grande précision, permettant ainsi une identification précoce des substances suspectes de perturber le système hormonal. 2. Mise à jour des outils logiciels Les outils logiciels utilisés pour analyser les données ToxCast ont également été mis à jour. Des packages R populaires, comme tcpl et tcplFit2 , ont été améliorés pour offrir une meilleure gestion des données et des fonctionnalités de visualisation plus avancées. Ces outils permettent désormais de gérer de manière plus fluide les données de concentration-réponse, un aspect crucial dans l’évaluation de la toxicité des substances chimiques. Le package tcplFit2 , par exemple, améliore les ajustements des courbes dose-réponse et permet une estimation plus fiable des doses auxquelles les substances chimiques commencent à montrer des effets biologiques. Cela est essentiel pour évaluer les risques liés aux PE à des niveaux de concentration plus faibles, souvent rencontrés dans des environnements complexes. 3. Extension de la couverture des substances La mise à jour de la base de données ToxCast a également permis d’ajouter de nouvelles substances chimiques à la base, portant ainsi le nombre total de substances chimiques évaluées à plus de 10 000. Cela permet une évaluation plus exhaustive des risques toxicologiques, y compris pour des substances moins courantes mais potentiellement dangereuses. L'outil digital CEHTRA : une aide à l'identification des PE L’une des avancées majeures dans l’utilisation des données ToxCast est l’outil digital CEHTRA, qui permet d’accéder facilement aux informations contenues dans la base de données ToxCast et de les analyser rapidement. 1. Vérification instantanée des substances L'outil CEHTRA offre la possibilité de vérifier instantanément, grâce au numéro CAS, le statut réglementaire  d’une substance chimique et sa présence dans des listes de PE potentiels ou avérés . En saisissant simplement le numéro CAS d’une substance, l’utilisateur peut obtenir des informations détaillées sur son statut, sa toxicité potentielle, et son historique d'évaluations réglementaires. Cet outil apporte un gain de temps significatif, en accédant rapidement à des informations fiables sur les substances chimiques. 2. Analyse des données ToxCast En plus de vérifier le statut réglementaire des substances, l’outil CEHTRA permet également d' analyser directement les données ToxCast  relatives à ces substances. Il facilite ainsi l’exploitation des résultats des tests de criblage in vitro  à haut débit pour évaluer la bioactivité des substances sur des cibles biologiques essentielles à la fonction endocrinienne. En quelques clics, les utilisateurs peuvent examiner l’ensemble des effets des substances chimiques sur des récepteurs hormonaux, des enzymes et d’autres processus biologiques. Cet outil simplifie le traitement des données complexes de ToxCast , permettant aux utilisateurs de tirer rapidement des conclusions fiables concernant l’activité endocrinienne de ces substances. Cela est particulièrement utile pour les études sur les PE, où les données peuvent être diverses et difficilement identifiables sans outils adaptés. Conclusion La mise à jour de la base de données ToxCast représente une avancée importante dans l’évaluation des PE. Avec l’ajout de nouvelles substances, des améliorations dans l’analyse des données et une meilleure gestion des informations, cette mise à jour permet de disposer de données plus robustes pour évaluer les dangers potentiels des substances chimiques. L’outil CEHTRA vient compléter cette mise à jour en offrant une plateforme numérique qui simplifie l’accès et l’analyse des données ToxCast. Grâce à ces innovations, l’identification rapide et fiable des PE devient plus accessible, ce qui renforce la capacité des acteurs du secteur à protéger la santé publique et l’environnement. Besoin d’un accompagnement sur l’évaluation des perturbateurs endocriniens ?

Les PFAS au cœur des préoccupations réglementaires Les substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) font l’objet d’une attention croissante des autorités européennes en raison de leur persistance , bioaccumulation  et toxicité .Dans ce contexte, le secteur des produits phytopharmaceutiques (PPP)  est désormais scruté de près à travers le rapport de restriction de l’Annexe XV de l’ECHA . Ce rapport indique que les substances actives utilisées dans les PPP, les produits biocides et les produits médicinaux se distinguent chimiquement  des autres sous-groupes de PFAS par la présence d’un ou plusieurs groupes CF₃ , une signature moléculaire clé pour comprendre leur comportement environnemental. Chiffres clés issus de l’ECHA et de la base de données européenne des pesticides Le secteur des produits phytopharmaceutiques ne représente que 2 % des ventes totales de PFAS dans l’UE , mais il constitue un enjeu réglementaire majeur. Selon la base de données européenne des pesticides , 89 molécules contiennent un ou plusieurs groupes CF₃ : 57 déjà expirées et plus utilisées 1 en cours d’évaluation pour une première approbation 25 en procédure de renouvellement 6 dont le renouvellement débutera plus tard Par ailleurs, l’Annexe A (v2 – 2023)  recense 47 substances actives PFAS  utilisées dans les PPP (liste non exhaustive), nécessitant une analyse complémentaire et une mise à jour. L’acide trifluoroacétique (TFA) : un enjeu réglementaire majeur L’acide trifluoroacétique (TFA) peut se former dans le sol, l’eau et les plantes à partir de molécules contenant un groupe CF₃.Persistant et d’intérêt toxicologique, il fait désormais l’objet d’une attention particulière des autorités européennes. Certaines substances actives des PPP se dégradent en TFA, ce qui pourrait affecter les calendriers de renouvellement ou conduire à des réévaluations plus strictes. À quoi s’attendre en 2025 : un groupe de travail EFSA dédié au TFA L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a mis en place un groupe de travail dédié à la révision des valeurs de référence toxicologiques du TFA. Deux premières réunions ont eu lieu (novembre 2024 et février 2025), axées sur : L’évaluation des données TFA  transmises par les notifiants européens (études in vivo et in vitro) La proposition de valeurs de référence actualisées La collaboration avec l’ECHA RAC  et l’autorité compétente allemande D’autres réunions sont prévues tout au long de 2025, avec une déclaration officielle de l’EFSA attendue d’ici la fin de l’année , qui pourrait redéfinir les stratégies d’évaluation et de renouvellement. L’accompagnement de CEHTRA Les experts de CEHTRA accompagnent les entreprises dans la mise en conformité réglementaire liée aux PFAS, en les aidant à interpréter les rapports de l’ECHA, évaluer les voies de dégradation et anticiper les impacts du TFA sur leurs substances. Besoin d’un accompagnement sur la réglementation PFAS ?  Contactez notre expert Plant Protection Estelle Beltran  pour une analyse sur mesure et une stratégie proactive avant les évolutions à venir.   À suivre :  cet article ouvre une série dédiée à l’évolution réglementaire des PFAS dans les produits phytopharmaceutiques et biocides. À chaque nouvelle réunion EFSA / ECHA ou étape réglementaire clé (2025 > 2026), CEHTRA publiera une mise à jour synthétique et opérationnelle pour accompagner les acteurs du secteur.

Chez CEHTRA , nous sommes convaincus que l’expertise scientifique ne suffit pas. Ce qui fait réellement la différence, c’est la manière dont elle est mise au service des clients, des équipes… et plus largement, de la société. Depuis notre création, nos équipes partagent une conviction forte : on ne construit pas une stratégie réglementaire solide sans vision humaine, collective et responsable . L’intelligence collective au cœur de notre accompagnement CEHTRA réunit une équipe internationale et pluridisciplinaire , qui parle anglais, français, allemand et espagnol , avec des parcours variés : industrie, autorités réglementaires, laboratoires, conseil…Cette diversité est notre force. Elle nous permet d’aborder les dossiers avec un regard 360° , d’anticiper les évolutions réglementaires et de proposer des stratégies adaptées à chaque marché. « Travailler avec des points de vue différents élargit notre vision et nous pousse à considérer ce que nous n’aurions peut-être pas vu seuls. » Un accompagnement client personnalisé, du premier échange jusqu’à la réussite réglementaire Chez CEHTRA, un projet = un point de contact dédié .Nous croyons en un accompagnement humain, réactif et flexible , où l’écoute est aussi importante que l’expertise technique. Notre rôle n’est pas seulement de répondre à une obligation réglementaire, mais d’apporter des solutions concrètes, compréhensibles et sereines  à chaque étape du dossier. « Partager notre expérience pour renforcer la confiance et co-construire des stratégies efficaces, c’est ce qui nous motive chaque jour. » Innovation et amélioration continue Le domaine réglementaire évolue vite. Très vite. C’est pourquoi nous encourageons une culture de l’amélioration continue  : nouveaux outils digitaux, optimisation des processus internes, partage de connaissances entre équipes et pays… Chez CEHTRA, l’innovation n’est pas un slogan , c’est une pratique quotidienne au service de nos clients. Un engagement responsable et durable Indépendante et membre de l’Économie Sociale et Solidaire (ESS), CEHTRA agit avec une conscience environnementale forte . Nos équipes sont 100 % formées aux enjeux climatiques , et nous réduisons au maximum notre empreinte carbone en repensant nos modes de travail, nos déplacements et nos supports. Plus qu’un prestataire réglementaire, nous souhaitons être un partenaire de confiance engagé dans une démarche responsable et éthique . Choisir CEHTRA, c’est faire le choix : d’une expertise scientifique reconnue, d’un accompagnement humain et personnalisé , d’une équipe engagée, multiculturelle et solidaire , d’une vision responsable de la réglementation , tournée vers l’avenir. 📩 Envie d’échanger sur vos enjeux réglementaires ?

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, rester informé des changements relatifs aux produits chimiques et industriels est plus important que jamais. Les entreprises ont besoin d’une solution fiable et facile à utiliser pour suivre les mises à jour, garantir leur conformité et réduire les risques. C’est là qu’intervient CEHTRAWATCH , notre innovante solution digitale d'alertes réglementaires. Simplifiez votre gestion de la conformité CEHTRAWATCH est conçu pour faciliter la gestion de la conformité. Que vous gériez des substances chimiques, des produits industriels ou des portefeuilles complexes, notre plateforme offre une interface intuitive permettant de suivre les évolutions réglementaires en temps réel. Grâce à des alertes automatisées  et à une vue d’ensemble complète de toutes les mises à jour pertinentes, votre équipe peut se concentrer sur la prise de décision plutôt que sur le suivi manuel. Fonctionnalités clés de CEHTRAWATCH – votre outil digital de veille réglementaire Vue instantanée du portefeuille  : analysez vos substances en moins de 30 minutes et obtenez une vue claire de la conformité de votre portefeuille. Alertes réglementaires en temps réel  : suivez les évolutions des listes réglementaires et toxicologiques sans vérifications manuelles constantes. Suivi de l’historique des changements  : consultez les mises à jour dans le temps pour comprendre les tendances réglementaires et anticiper les exigences à venir. Tableau de bord convivial  : naviguez facilement dans des données réglementaires complexes grâce à une interface claire et intuitive. Rapports personnalisables  : générez des rapports adaptés aux besoins de votre organisation pour le suivi interne ou les soumissions réglementaires. Pourquoi choisir CEHTRAWATCH ? Avec la complexité croissante des réglementations, se fier au suivi manuel ou à des outils fragmentés n’est plus viable. CEHTRAWATCH  permet aux entreprises de : Réduire les risques de non-conformité et éviter des sanctions Rester informées des évolutions des listes réglementaires et toxicologiques, avec toutes les mises à jour contrôlées par des experts réglementaires Gagner du temps grâce à la surveillance et aux rapports automatisés Prendre des décisions éclairées grâce à des données réglementaires exactes et à jour Maintenir la conformité de l’entreprise en toute simplicité Accéder à la plateforme instantanément en ligne — aucune installation ou logiciel requis Commencez dès aujourd’hui Avec CEHTRAWATCH , la veille réglementaire devient plus simple, plus rapide et plus fiable. Que vous soyez dans les secteurs de la cosmétique, de la chimie, des biocides ou d’autres industries, cet outil est conçu pour vous apporter clarté et contrôle. Pour plus d’informations ou pour planifier une démo de CEHTRAWATCH, contactez notre représentante clé, Sara Lozano , qui se fera un plaisir de vous guider à travers la plateforme.

Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien ? Dans l'Union Européenne, un perturbateur endocrinien est défini comme une substance qui interfère avec le système hormonal, pouvant avoir des effets néfastes sur les êtres humains et la faune sauvage. Ces substances peuvent être d'origine synthétique ou naturelle et peuvent affecter la reproduction, la croissance et le développement. En Europe, les perturbateurs endocriniens sont évalués à travers diverses réglementations, notamment celles relatives aux pesticides et aux biocides.  L’EFSA et l’ ECHA  ainsi que l’ OCDE  ont publié des guides visant à aider à l’identification de ces substances.  Les critères pour identifier une substance comme perturbateur endocrinien sont les suivants :  Activité endocrinienne  : la substance doit posséder une activité endocrinienne.  Effet néfaste sur la santé  : elle doit produire un effet néfaste sur la santé.  Lien biologique plausible  : il doit exister un lien biologique plausible entre l'activité endocrinienne et l'effet néfaste.  Cadre réglementaire : les grandes dates  2018  : l’évaluation du potentiel perturbateur endocrinien devient obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et les biocides.  20 avril 2023  : entrée en vigueur de nouvelles classifications dans le règlement CLP avec les catégories suivantes :  ED HH  (perturbation endocrinienne pour la santé humaine), Catégories 1 et 2  ED ENV  (perturbation endocrinienne pour l’environnement), Catégories 1 et 2  Règlementations en attente ou à venir :  Mise à jour du règlement relatif aux produits cosmétiques  pour intégrer l’évaluation des PE.  Prochaines évolutions de REACH  : identification des perturbateurs endocriniens dès la bande de tonnage la plus faible (à partir de 1 tonne/an).  Comment CEHTRA peut vous accompagner  Dans ce contexte réglementaire exigeant, CEHTRA propose une expertise solide et des services sur mesure pour accompagner les entreprises dans l’évaluation des perturbateurs endocriniens.  Services clés offerts :   Analyse critique des données existantes :  Revue des données réglementaires disponibles  Recherche et analyse bibliographique ciblée    Génération de nouvelles données spécifiques si nécessaire :  Stratégie de tests personnalisés ( in vitro, in vivo )  Criblage in silico  (modélisation prédictive)  Suivi d’études spécifiques aux PE    Compilation de données en fonction du contexte réglementaire  Synthèse robuste des études  Tableau EFSA et identification des niveaux de preuve   Détermination de la classification en fonction des critères du CLP  Rapports détaillés pour des substances ou formulations spécifiques  Déclaration d’expert (position paper) sur le potentiel PE pour l’humain et/ou l’environnement Valeur ajoutée :  Criblage in silico  par des experts QSAR  Utilisation d’outils digitaux optimisant l’analyse et les coûts correspondants  Services sur mesure pour divers secteurs (biocides, cosmétiques, produits phytosanitaires, produits chimiques, etc.)  Équipe interne expérimentée d’écotoxicologues et toxicologues  Outil digitaux :  ED Pedia : CEHTRA propose également ED Pedia , un outil interactif qui permet de :  Vérifier instantanément, via numéro CAS, si une substance est susceptible d’être un perturbateur endocrinien  Accéder à la documentation pertinente  Télécharger un rapport PDF des résultats  Obtenir un avis d’expert CEHTRA si besoin  ED Pedia s’appuie sur les listes d’évaluation des substances pour déterminer le niveau de préoccupation concernant un potentiel PE.  Vers une anticipation des modifications réglementaires  La réglementation évolue rapidement : les nouvelles classifications CLP ont été introduites et des changements réglementaires concernant les cosmétiques et REACH sont à prévoir dans les mois à venir. CEHTRA vous aide à anticiper et à vous adapter à ces évolutions pour assurer la conformité de vos produits tout en minimisant les risques.  Contacter Julien Leghait , Responsable du service Perturbateurs endocriniens , ou consulter la page dédiée  pour plus d’informations.

📅 Lundi 13 octobre 2025 🕑 14h00 – 15h00 (heure de Paris) 👩‍🏫 Intervenante : Dr. Sophie SIMAR, Toxicologue non-clinique – Responsable du marché Pharma chez CEHTRA La détermination des Permitted Daily Exposures (PDE)  est un enjeu central en évaluation du risque toxicologique. Elle permet d’assurer la sécurité des médicaments et des patients en définissant les niveaux d’exposition quotidiens acceptables. Lors de ce webinaire, vous découvrirez : Comment résumer les données selon les bonnes pratiques des guidelines EMA Les étapes clés pour définir un Point of Departure (PoD) Les facteurs de sécurité à prendre en compte pour garantir la fiabilité des résultats Cet événement en ligne est gratuit  et ouvert à toutes les personnes souhaitant approfondir leurs connaissances en évaluation du risque toxicologique. 🔗 Inscrivez-vous dès maintenant  : cliquez ici

Le n-hexane  (CAS n°110-54-3) est un hydrocarbure aliphatique volatil issu de la distillation du pétrole. Utilisé comme solvant, il occupe une place clé dans plusieurs secteurs :  Agroalimentaire  : extraction d’huiles végétales (soja, colza, tournesol), d’arômes et de protéines.  Cosmétique et parfumerie  : obtention d’absolues, huiles essentielles et extraits végétaux purs.  Son succès repose sur son efficacité, son rendement élevé et son faible coût. Mais ce solvant exige une purification stricte pour limiter les résidus et protéger les travailleurs exposés ( ANSES ).  Longtemps méconnu du grand public, son usage attire désormais l’attention. La presse ( Le Point ) a récemment rappelé qu’il pouvait se retrouver indirectement dans certains produits alimentaires. Une fois métabolisé, le n-hexane se transforme en 2,5-hexanedione , molécule capable de s’accumuler dans le cerveau et à l’origine d’effets neurologiques ( Fiche toxicologique n°113 - Edition Juin 2025).    La proposition faite par l'ECHA: vers une inscription sur la liste SVHC  En février 2025, la Slovénie a proposé à l’ ECHA  (Agence européenne des produits chimiques) de classer le n-hexane comme Substance of Very High Concern (SVHC) , en raison de sa neurotoxicité . La consultation publique ouverte en août 2025 se terminera le 16 octobre 2025.  Ce classement s’appuie sur l’article 57(f) du règlement REACH (CE n°1907/2006). La liste candidate SVHC  regroupe déjà plus de 240 substances préoccupantes (cancérogènes, toxiques pour la reproduction, perturbateurs endocriniens…). Leur inscription entraîne des obligations d’information et peut mener à des autorisations ou restrictions d’usage.    Conséquences pour l'industrie cosmétiques, alimentaire et les consommateurs  Transparence et étiquetage  : obligation d’informer dès qu’un produit en contient au-delà de 0,1 %.  Recherche d’alternatives  : recours à des procédés plus sûrs (CO₂ supercritique, solvants « verts »).  Coûts et reformulations  : adaptation des procédés, investissements et hausse possible du prix final.  Santé et perception publique  : meilleure protection et transparence pour les consommateurs, mais risque d’inquiétude accrue relayée par les médias   Pression réglementaire et labels  : les certifications bio et certains marchés exigeront probablement son absence, accélérant la transition vers d’autres techniques.  Cette dynamique encourage déjà le développement de procédés sans solvants, comme l’approche EcoXtract®.     Quid de sa prise en compte dans les produits cosmétiques?  Dans les cosmétiques, le n-hexane peut subsister à l’état de traces  après extraction d’ingrédients. À ce niveau, les risques sont jugés négligeables pour le consommateur. Le Règlement Cosmétique Européen n°1223/2009  impose aux évaluateurs de sécurité de vérifier ces impuretés dans leurs rapports.  Classé CMR (Repro cat.2, H361f) , le n-hexane est interdit comme ingrédient  dans les produits cosmétiques. Comme dans le domaine pharmaceutique (ICH Q3C (R8)), il est seulement toléré comme impureté résiduelle , à des teneurs strictement limitées. Les effets neurotoxiques, sévères à forte dose, sont connus et maîtrisés grâce à l’existence de seuils d’exposition. La présence de traces ne représente donc pas de danger pour l’utilisateur final.    Garantir la sécurité et anticiper les évolutions réglementaires  Pour les industriels, disposer d’un profil toxicologique détaillé  de chaque substance est essentiel pour sécuriser les formulations et anticiper les évolutions réglementaires. L’éventuelle inscription du n-hexane sur la liste SVHC marquerait une étape importante et pourrait accélérer la transition vers des alternatives plus durables.    ➡️  Pour découvrir le profil complet de cette substance, rendez-vous sur notre page dédiée :  👉  https://www.cehtra.com/cosmetick   Et consultez également le post LinkedIn associé  pour un aperçu concis.

Un aldéhyde floral sous surveillance réglementaire HOMONOPAL, également connu sous le nom de Pinoacétaldéhyde, est un aldéhyde aromatique synthétique couramment utilisé dans les compositions parfumées. Son numéro CAS est 33885-51-7. Reconnu pour son odeur verte, florale et légèrement aldéhydée, ce composé apporte de la fraîcheur et de la vivacité aux accords parfumés, en particulier dans les parfums de luxe, les produits de soin personnel et les formulations de nettoyage. Secteurs concernés HOMONOPAL est utilisé dans un large éventail de secteurs : Cosmétiques et soins personnels, notamment les parfums, shampoings, lotions Produits d’entretien ménager Applications industrielles de parfumerie Sa large utilisation découle à la fois de son profil olfactif et de ses performances dans des matrices parfumées complexes. Nouvelles évolutions réglementaires de l’ECHA En avril 2025, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a publié une nouvelle évaluation des besoins réglementaires (ARN)  concernant le Pinoacétaldéhyde. Ce document modifie profondément le paysage réglementaire de cet ingrédient parfumé, en soulignant de graves préoccupations pour la santé humaine et l’environnement. L’ECHA conclut que la substance présente : Un danger avéré ou potentiel pour la toxicité reproductive Un danger avéré ou potentiel de sensibilisation cutanée Un danger avéré ou potentiel de toxicité aquatique Sur cette base, l’ECHA recommande les actions réglementaires suivantes : « Classification harmonisée en tant que Reprotoxique catégorie 1B. » « Restriction potentielle : la classification harmonisée comme Repr. 1B entraînerait une restriction générique de la substance dans les mélanges destinés aux consommateurs via l’entrée 30 de l’Annexe XVII. » « La classification harmonisée comme Repr. 1B pourrait déclencher une action réglementaire au titre du Règlement sur les produits cosmétiques et rendre la substance inacceptable comme coformulant dans les produits biocides. » L’évaluation souligne également que l’HOMONOPAL est largement utilisé dans des environnements professionnels, souvent avec de faibles niveaux de contrôle opérationnel et de gestion des risques : « La restriction des usages professionnels est préférée à une autorisation, car elle est jugée plus efficace et efficiente en introduisant des contrôles au niveau de la mise sur le marché plutôt qu’au niveau des usages. » Les « expositions fréquentes et de longue durée » sont également mises en avant, ce qui est particulièrement préoccupant pour les populations de travailleurs vulnérables. Conséquences pour l’industrie cosmétique La classification harmonisée comme Reprotoxique Catégorie 1B  a des implications directes pour les usages cosmétiques. En vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques, les substances classées Repr. 1B sont en principe interdites, sauf dérogation explicite de la Commission européenne. En pratique, cela pourrait signifier : L’interdiction de l’HOMONOPAL dans les cosmétiques destinés aux consommateurs Des pressions de reformulation pour les fournisseurs de parfums La perte de certaines fonctionnalités olfactives dans des accords parfumés spécifiques Si la restriction au titre de l’Annexe XVII, entrée 30 de REACH est adoptée, cela impliquera également une restriction générique dans les mélanges destinés aux consommateurs, y compris dans de nombreuses applications parfumées non cosmétiques. Conclusion L’avenir réglementaire de l’HOMONOPAL se trouve désormais à un tournant critique. Bien qu’il reste légalement utilisable aujourd’hui, la classification harmonisée proposée et les restrictions envisagées pourraient conduire à son retrait complet des produits destinés aux consommateurs, y compris les cosmétiques. Les formulateurs, équipes réglementaires et évaluateurs de risques doivent dès à présent préparer des stratégies de substitution et examiner le profil toxicologique des alternatives.   Ce cas illustre l’attention croissante portée aux ingrédients parfumants et l’importance d’une gestion proactive des substances présentant des risques potentiels pour la reproduction et l’environnement. Lien vers l’évaluation de l’ECHA