Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché dans l’Union européenne, plusieurs documents et données interviennent dans l’évaluation de sa sécurité et de sa conformité réglementaire. Parmi les termes les plus fréquemment rencontrés figurent le CPSR (Cosmetic Product Safety Report), le PIF (Product Information File) et le profil toxicologique des ingrédients. Ces trois éléments sont étroitement liés, mais ils ne remplissent pas la même fonction. Comprendre leur rôle permet de mieux visualiser les différentes étapes nécessaires avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique. Le CPSR : l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique Le Cosmetic Product Safety Report (CPSR), ou Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (RSPC), constitue un élément central de l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique dans l’Union européenne. Le Règlement (CE) n°1223/2009 prévoit qu’avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, celui-ci fasse l’objet d’une évaluation de sa sécurité et qu’un rapport de sécurité soit établi conformément à l’Annexe I du règlement. Le CPSR est organisé autour de deux grandes parties : Partie A – Informations sur la sécurité du produit cosmétique, regroupant les données nécessaires à l’évaluation ; Partie B – Évaluation de la sécurité du produit cosmétique, qui présente notamment les conclusions de l’évaluation et leur justification. Parmi les informations utilisées figurent notamment la composition du produit, ses caractéristiques physico-chimiques, sa stabilité, sa qualité microbiologique, les informations relatives aux substances présentes dans la formulation ainsi que les données d’exposition. Le CPSR ne doit donc pas être confondu avec l’ensemble du dossier réglementaire du produit : il en constitue une composante essentielle. Le PIF : le dossier complet du produit cosmétique Le Product Information File (PIF), appelé Dossier d’Information Produit (DIP) en français, a un périmètre plus large. Il rassemble les informations réglementaires et techniques relatives au produit cosmétique et doit être constitué pour les produits mis sur le marché européen. CEHTRA rappelle notamment que le PIF doit être tenu à jour et disponible pour les autorités compétentes. Il comprend notamment : une description du produit cosmétique ; le CPSR ; des informations concernant la méthode de fabrication et le respect des bonnes pratiques de fabrication ; les éléments permettant de démontrer les effets revendiqués lorsque cela est nécessaire ; les informations requises concernant l’expérimentation animale. La différence essentielle est donc simple : le CPSR évalue la sécurité du produit, tandis que le PIF rassemble le CPSR et les autres informations réglementaires relatives au produit. Le CPSR est ainsi une partie du PIF, et non un document qui le remplace. Et le profil toxicologique dans tout cela ? Avant de pouvoir évaluer correctement une formulation cosmétique, il est nécessaire de disposer d’informations pertinentes sur les substances et ingrédients qui la composent. C’est ici qu’intervient le profil toxicologique. Un profil toxicologique rassemble et structure les informations disponibles permettant de caractériser le danger associé à une substance. Selon les données disponibles et les besoins de l’évaluation, il peut notamment contribuer à l’identification des informations toxicologiques pertinentes et des valeurs utiles à l’évaluation du risque. Ces informations viennent ensuite alimenter le travail nécessaire à l’évaluation de la sécurité du produit. Les profils toxicologiques jouent ainsi un rôle en amont du CPSR : ils constituent une partie de la base scientifique utilisée pour analyser la sécurité des ingrédients présents dans la formulation. CEHTRA indique notamment que les profils toxicologiques peuvent être intégrés aux informations nécessaires à la préparation du rapport de sécurité. CPSR, PIF et profil toxicologique : trois niveaux complémentaires Il est possible de résumer leur relation de la manière suivante : Profil toxicologique → Évaluation de la sécurité → CPSR → PIF Le profil toxicologique concerne principalement les données disponibles sur une substance ou un ingrédient. Le CPSR utilise différentes données relatives aux ingrédients, au produit et à son exposition afin de documenter l’évaluation de la sécurité du produit fini. Le PIF rassemble enfin le CPSR ainsi que les autres informations réglementaires requises concernant le produit cosmétique. Ces trois éléments ne sont donc pas interchangeables : ils interviennent à différents niveaux d’un même processus de conformité. Pourquoi la qualité des données toxicologiques est-elle importante ? Une évaluation de la sécurité dépend nécessairement de la qualité et de la disponibilité des informations utilisées. Les données concernant un ingrédient peuvent provenir de différentes sources : littérature scientifique, données réglementaires, études disponibles ou bases de données spécialisées. La Commission européenne met notamment à disposition CosIng, une base permettant d’accéder à des informations sur les substances et ingrédients cosmétiques et sur certaines exigences réglementaires qui leur sont associées. Pour les entreprises et les évaluateurs de la sécurité, structurer ces informations permet de faciliter leur utilisation dans le processus d’évaluation. Les outils digitaux pour structurer l’évaluation de la sécurité cosmétique La digitalisation permet aujourd’hui de centraliser une partie des données nécessaires à l’évaluation de la sécurité et de faciliter leur exploitation. COSMETICK, développé par CEHTRA, associe par exemple une base de données de profils toxicologiques et écotoxicologiques à un outil digital dédié à l’évaluation de la sécurité cosmétique. La plateforme permet notamment d’accéder à des profils structurés, d’évaluer l’exposition, de calculer des marges de sécurité et de générer un document destiné à faciliter la préparation du CPSR. L’objectif n’est pas de remplacer l’évaluation de sécurité elle-même, mais de faciliter l’accès aux données et leur structuration au sein du processus. Pour résumer : Le profil toxicologique fournit des informations permettant de caractériser la sécurité d’un ingrédient. Le CPSR documente l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique. Le PIF constitue le dossier réglementaire plus global du produit et contient notamment le CPSR. La conformité d’un produit cosmétique repose ainsi sur une succession d’informations et de documents complémentaires, depuis la connaissance des ingrédients jusqu’à la constitution du dossier final. Pour faciliter l’accès aux données toxicologiques et structurer les évaluations de sécurité, COSMETICK combine une base de données toxicologique dédiée aux cosmétiques et des fonctionnalités permettant d’accompagner la préparation du CPSR. → Découvrir COSMETICK → En savoir plus sur la préparation d’un CPSR → Découvrir les services CEHTRA dédiés à la sécurité des produits cosmétiques Sources Règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques – EUR-Lex Commission européenne – Cosmetics legislation Commission européenne – CosIng, Cosmetic Ingredient Database Commission Implementing Decision 2013/674/EU – Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009

Le 29 septembre 2026, Clarisse Bavoux, Toxicologue et DGA pour les solutions digitales de CEHTRA, interviendra au Congrès Scientifique COSMED, organisé à Montpellier et accessible également en streaming. Aux côtés d’Adeline Nalin, Pharmacien Responsable et Toxicologue chez Aroma-Zone, elle animera une intervention consacrée au thème : « Quand l’usage dépasse le produit : repenser la sécurité des routines cosmétiques » Cette conférence s’inscrira dans la session dédiée à l’évaluation et à la valorisation de la performance et de l’innocuité des routines cosmétiques. 📅 29 septembre 2026 📍 Montpellier ou en live streaming

Introduction : un nouveau cadre pour l’ambition « zéro pollution » La directive (UE) 2026/805 du 30 mars 2026 constitue une révision majeure de la législation européenne relative à l’eau. En modifiant simultanément la directive-cadre sur l’eau (2000/60/CE), la directive sur les eaux souterraines (2006/118/CE) et la directive relative aux normes de qualité environnementale (2008/105/CE), ce texte vise à aligner la protection des ressources en eau sur l’ambition « zéro pollution » du Pacte vert pour l’Europe. L’urgence de cette réforme est soulignée par les constats de l’Agence européenne pour l’environnement (AEE). Selon le considérant 3 de la directive (UE) 2026/805, s’appuyant sur le rapport 2024 de l’AEE, les États membres ont indiqué qu’en 2021 environ 40 % des masses d’eau de surface présentaient un bon ou très bon état écologique, tandis que 38 % seulement atteignaient un bon état chimique. Cette situation est souvent masquée par des contaminations historiques ou par l’émergence de nouveaux polluants. 1. Révision de l’évaluation de l’état chimique et écologique La directive introduit une évolution fondamentale dans la manière dont la qualité de l’eau est évaluée et classée. A. Intégration des polluants spécifiques aux bassins hydrographiques L’innovation technique la plus importante consiste à intégrer les polluants spécifiques aux bassins hydrographiques dans la définition du « bon état chimique » des eaux de surface. Auparavant, ces polluants étaient considérés comme des éléments physico-chimiques soutenant l’évaluation de l’état écologique. Désormais, pour qu’une masse d’eau atteigne un bon état chimique, elle doit respecter non seulement les normes de qualité environnementale (NQE) applicables aux substances prioritaires de l’Union, mais également les NQE applicables aux polluants spécifiques aux bassins hydrographiques identifiés au niveau national ou régional. Certaines substances, telles que l’alachlore, l’atrazine et la simazine, qui ne présentent plus de risque généralisé à l’échelle de l’Union, ont été retirées de la liste des substances prioritaires et transférées vers un registre de NQE harmonisées pour les polluants spécifiques aux bassins hydrographiques. B. Nouvelle définition de la détérioration de l’état La directive clarifie la notion de « détérioration de l’état » en s’appuyant sur la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne. Désormais, toute dégradation d’au moins une classe d’un élément individuel de qualité, qu’il soit biologique, chimique ou hydromorphologique, est considérée comme une détérioration, même lorsqu’elle n’entraîne pas une diminution de la classification globale de la masse d’eau. C. Catégorisation des substances prioritaires La directive introduit une approche plus ciblée et proportionnée de la gestion des substances prioritaires dans le milieu aquatique. Dans le cadre de la révision de la liste des substances prioritaires, la Commission européenne les répartit désormais en trois catégories distinctes, reflétant des préoccupations environnementales spécifiques et entraînant des obligations réglementaires adaptées pour les États membres et les opérateurs industriels. a). Substances dangereuses prioritaires (Priority Hazardous Substances - PHS) Ces substances présentent un risque particulièrement élevé pour l’environnement aquatique et, dans certains cas, pour la santé humaine. Leur classement implique la mise en œuvre de mesures strictes visant à réduire leur présence dans les milieux aquatiques à la source. Les États membres doivent adopter des mesures destinées à faire cesser ou à éliminer progressivement les rejets, émissions et pertes de ces substances. La directive fixe un objectif ambitieux : l’élimination complète des rejets au plus tard vingt ans après la désignation de la substance comme substance dangereuse prioritaire au niveau de l’Union. Parmi les nouvelles substances classées dans cette catégorie figure notamment le bisphénol A (BPA), en raison des préoccupations croissantes liées à ses effets écotoxicologiques et à ses propriétés perturbatrices endocriniennes. Pour les exploitants industriels, cette classification peut entraîner : Des contrôles d’émissions renforcés ; Des conditions d’autorisation plus strictes ; La mise en œuvre des meilleures techniques disponibles ; La substitution des substances dangereuses par des alternatives plus sûres lorsque cela est possible. Les entreprises utilisant ou rejetant des substances dangereuses prioritaires pourront également être soumises à des obligations accrues de surveillance et de déclaration. b). Substances se comportant comme des substances omniprésentes, persistantes, bioaccumulables et toxiques (uPBT) Cette catégorie regroupe des polluants tels que le mercure ou certains hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), caractérisés par leur présence généralisée dans l’environnement, souvent liée à des contaminations historiques ou à des sources diffuses difficiles à maîtriser. Compte tenu de leur caractère omniprésent, la directive prévoit des dispositions spécifiques visant à optimiser les efforts de surveillance. Lorsque des données statistiques fiables démontrent une occurrence stable et représentative, les États membres peuvent réduire la fréquence des contrôles, avec un échantillonnage pouvant être réalisé tous les trois ans. Afin d’éviter que ces contaminants omniprésents ne masquent les progrès réalisés sur d’autres polluants, les États membres peuvent également présenter des cartes complémentaires de l’état chimique des masses d’eau incluant ou excluant les substances uPBT. Bien que cette catégorie soit principalement orientée vers la surveillance et l’évaluation, les industriels restent tenus de réduire les émissions dans la mesure où cela est techniquement et économiquement réalisable et de démontrer le respect des valeurs limites applicables. c). Substances s’accumulant dans les sédiments ou le biote En raison de leurs propriétés physico-chimiques, certaines substances s’accumulent préférentiellement dans les organismes vivants ou les sédiments plutôt que dans la colonne d’eau. L’évaluation environnementale doit donc dépasser la seule surveillance de l’eau. La directive impose : L’application de NQE établies pour le biote et/ou les sédiments ; La mise en œuvre d’un suivi à long terme des tendances de concentration ; Une surveillance généralement annuelle, sauf justification scientifique contraire. Pour les exploitants industriels, cela signifie que la conformité ne pourra plus être évaluée uniquement sur la base des concentrations mesurées dans l’eau. Même en présence de faibles concentrations aqueuses, les émissions peuvent contribuer à une accumulation dans les sédiments ou les organismes aquatiques. Des mesures supplémentaires de réduction des rejets et des programmes de surveillance environnementale pourront donc être requis. Cette catégorie est particulièrement pertinente pour les substances bioaccumulables dont les effets environnementaux à long terme peuvent être significatifs malgré de faibles concentrations dans le milieu aquatique. Actualisation des listes de polluants et introduction de nouvelles normes La directive actualise les listes de substances réglementées afin d’intégrer plusieurs polluants émergents ou insuffisamment couverts par le cadre existant. A. PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées) Une approche par groupe est privilégiée. Type d’eau Norme applicable Eaux de surface NQE établie pour la somme de 25 PFAS, exprimée en équivalents acide perfluorooctanoïque (PFOA). Eaux souterraines Norme fixée pour la somme des 20 PFAS visés par la directive sur l’eau potable ; limite stricte de 0,0044 µg/L pour la somme des quatre PFAS les plus préoccupants : PFHxS, PFOS, PFOA et PFNA. La directive accorde également une attention particulière à l’acide trifluoroacétique (TFA), en raison de sa persistance, de son omniprésence environnementale et de ses multiples sources, notamment les pesticides PFAS et les gaz fluorés. Milieu concerné Disposition applicable au TFA Eaux de surface Le TFA est actuellement inclus dans le groupe des 25 PFAS soumis à une NQE globale, avec un facteur de puissance relative (RPF) de 0,002 par rapport au PFOA. Eaux souterraines Aucune norme individuelle spécifique n’est actuellement définie pour le TFA. La Commission européenne devra évaluer l’opportunité d’établir une norme dédiée lors de la prochaine révision législative. À plus long terme, la directive prévoit que la Commission étudie l’établissement d’une NQE spécifique au TFA dans les eaux de surface afin de mieux refléter son risque propre, indépendamment du groupe des PFAS. B. Pesticides (produits phytopharmaceutiques et biocides) La directive renforce la protection des ressources en eau européennes en établissant des NQE harmonisées pour les pesticides, qu’il s’agisse de produits phytopharmaceutiques ou de produits biocides. Milieu concerné Normes applicables Eaux souterraines • Limite de 0,1 µg/L pour chaque pesticide individuel • Limite globale de 0,5 µg/L pour la somme des pesticides • Seuil de 1 µg/L pour chaque métabolite non pertinent • Seuil global de 5 µg/L pour la concentration totale des métabolites non pertinents Eaux de surface Nouvelle NQE moyenne annuelle de 0,2 µg/L pour la somme des pesticides prioritaires, afin de mieux prendre en compte les effets cumulés des mélanges. La directive encourage également le développement d’une approche fondée sur les mélanges, en demandant à la Commission d’évaluer la possibilité d’établir des normes pour des groupes de pesticides présentant un même mode d’action. D’ici mai 2028, une liste européenne harmonisée des métabolites pertinents et non pertinents des pesticides dans les eaux souterraines devra être établie. C. Produits pharmaceutiques Plusieurs substances pharmaceutiques sont ajoutées aux annexes réglementaires avec des normes spécifiques. Type d’eau Substances visées Eaux de surface Carbamazépine, Diclofénac Eaux souterraines Carbamazépine, Sulfaméthoxazole, Primidone Afin de mieux gérer les risques cumulés, la Commission devra examiner lors de la prochaine révision la possibilité d’introduire des normes relatives à la somme de certains produits pharmaceutiques, éventuellement fondées sur leur mode d’action. D. Bisphénol A (BPA) et autres bisphénols Le bisphénol A est désormais classé comme substance dangereuse prioritaire dans les eaux de surface. La prochaine révision de la directive devra également examiner la pertinence de mettre en place une NQE couvrant l’ensemble des bisphénols. À défaut d’une approche globale, la Commission étudiera l’établissement d’une norme reposant sur la somme de plusieurs bisphénols d’intérêt, incluant au moins le bisphénol B et le bisphénol S. E. Substances uPBT Des substances telles que le mercure et les hydrocarbures aromatiques polycycliques restent soumises à une surveillance rigoureuse. Toutefois, les États membres pourront réduire l’intensité des contrôles lorsqu’une référence statistique fiable démontre une stabilité des concentrations. Au-delà de l’actualisation substance par substance, la directive renforce la prise en compte des effets cumulés liés aux mélanges de polluants. Méthodes fondées sur les effets (EFB) Pour les eaux de surface, une NQE est instaurée pour la somme des pesticides déjà inscrits comme substances prioritaires afin de mieux couvrir les risques cumulés. La Commission est également invitée à étudier l’établissement de normes applicables à des groupes de substances partageant un mode d’action commun. Cette évolution s’accompagne du développement de méthodes de surveillance fondées sur les effets biologiques, permettant d’évaluer les impacts cumulatifs au-delà d’une approche strictement analytique. Ces méthodes devraient notamment être utilisées pour les substances œstrogéniques, en complément des méthodes conventionnelles de surveillance. Mécanismes de vigilance : les listes de surveillance (« Watch Lists ») Les listes de surveillance constituent un outil prospectif destiné à recueillir des données sur les polluants émergents pour lesquels les connaissances demeurent insuffisantes. Elles orientent les futures révisions réglementaires et préparent l’éventuelle mise en place de nouvelles NQE. Eaux de surface : jusqu’à 10 substances ou groupes de substances. Eaux souterraines : jusqu’à 5 substances ou groupes de substances. L’inclusion des microplastiques et des indicateurs de résistance aux antimicrobiens (RAM) deviendra obligatoire dès que des méthodes de surveillance fiables et économiquement accessibles seront disponibles. Les États membres devront surveiller chaque substance inscrite sur une liste de vigilance pendant 24 mois. Le nombre de stations de surveillance est précisément défini : Type d’eau Critères de dimensionnement du réseau de surveillance Eaux de surface 1 station minimum, complétée par 1 station par million d’habitants et par des stations additionnelles selon la superficie couverte. Eaux souterraines 2 stations minimum, complétées par 1 station supplémentaire pour chaque tranche de 45 000 km² de masses d’eau souterraine. Le rôle de l’ECHA Une évolution institutionnelle majeure réside dans le transfert d’une partie de l’expertise scientifique à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). L’ECHA est désormais chargée : De préparer les rapports scientifiques nécessaires au réexamen triennal des listes de vigilance ; De préparer les rapports scientifiques nécessaires au réexamen sexennal des listes de substances prioritaires. L’Agence devient ainsi le principal appui scientifique de la Commission pour l’identification des substances candidates, la préparation des évaluations scientifiques et l’élaboration de nouvelles normes de qualité environnementale ou valeurs seuils. Cette centralisation vise à renforcer la cohérence entre la législation sur l’eau, REACH, les pesticides et les médicaments vétérinaires. L’ECHA devra également intégrer dans ses évaluations les données issues de technologies innovantes comme la télédétection et le programme Copernicus. Modernisation du reporting et numérisation La directive impose une transmission plus rapide des données afin de permettre un suivi plus dynamique de l’état des eaux. Les États membres devront transmettre leurs données par voie électronique via le système Reportnet de l’AEE afin de permettre un reporting automatisé. La fréquence de transmission des données est renforcée afin d'améliorer le suivi de l'état des eaux. Les données chimiques validées doivent désormais être transmises tous les deux ans, tandis que les données biologiques doivent être communiquées tous les trois ans. Par ailleurs, le cadre réglementaire encourage explicitement le recours aux innovations technologiques pour compléter les réseaux de surveillance traditionnels. Il promeut notamment l'utilisation de l'intelligence artificielle, des technologies d'observation de la Terre ainsi que de la science participative. Ces outils sont destinés à compléter les réseaux traditionnels de surveillance. Responsabilité et accès à la justice La directive renforce les droits des citoyens et les responsabilités des opérateurs économiques. Les États membres doivent garantir un accès à la justice conforme à la Convention d’Aarhus, en permettant au public concerné ainsi qu’aux ONG environnementales de contester la légalité des décisions ou omissions liées à la mise en œuvre de la directive. Par ailleurs, la Commission devra publier d’ici 2029 un rapport évaluant la faisabilité d’un mécanisme de responsabilité élargie des producteurs (REP). Un tel dispositif pourrait contraindre les producteurs à contribuer au financement des programmes de surveillance concernant les substances qu’ils mettent sur le marché. Dispositions spécifiques et exceptions La directive prévoit un cadre strict applicable à certains projets ou activités. Dérogation temporaire À court terme, un projet n’est pas considéré comme constitutif d’une infraction lorsque : Ses incidences négatives ne sont plus détectables après un an ; Ou après trois ans pour les paramètres biologiques ; Et que toutes les mesures d’atténuation requises ont été mises en œuvre. Transfert d’eau et de sédiments Le déplacement d’eau et de sédiments est autorisé si : Il n’entraîne pas d’augmentation nette de la charge polluante ; Toutes les mesures d’atténuation sont appliquées ; Les zones de captage d’eau potable sont protégées par des périmètres d’exclusion appropriés. Calendrier d’application et feuille de route de mise en conformité La directive prévoit une mise en œuvre progressive selon plusieurs échéances clés. Ces échéances imposent d’anticiper dès aujourd’hui l’identification des substances concernées, les méthodes de surveillance adaptées et les actions nécessaires pour assurer la conformité. Conclusion La directive (UE) 2026/805 marque une étape majeure vers une gestion de l’eau plus intégrée, fondée sur la rigueur scientifique et la transparence numérique. Elle renforce notamment l’évaluation de l’état chimique en intégrant les polluants spécifiques aux bassins hydrographiques, en développant les approches fondées sur l’évaluation des effets biologiques et en généralisant des dispositifs de surveillance et de reporting automatisés. Pour les autorités comme pour les exploitants industriels, les principaux défis résident dans l’intégration de ces nouveaux paramètres dans les stratégies de conformité, ainsi que dans la maîtrise de protocoles de suivi de plus en plus complexes, notamment pour les PFAS, les résidus pharmaceutiques, les bisphénols et les microplastiques. La centralisation des données à l’échelle européenne et le rôle renforcé des agences spécialisées augmenteront également le niveau d’exigence réglementaire et la fréquence des contrôles. Dans ce contexte, une approche proactive devient indispensable. La directive confirme que la gestion de la qualité de l’eau ne peut plus reposer uniquement sur une surveillance en aval. Elle nécessite une meilleure connaissance des substances mises sur le marché, de leurs usages, de leurs émissions et de leur devenir dans l’environnement. Notre expertise devrait permettre aux industriels d’anticiper l’évolution des normes de qualité environnementale ainsi que l’intégration de nouvelles substances réglementées, afin de sécuriser leur conformité réglementaire et d’inscrire durablement leurs activités dans une trajectoire de durabilité. Auteurs: Flolriane DEMAILLY & Loris MISTRULLI

La sécurité des produits cosmétiques est généralement abordée sous l’angle de la santé humaine : irritation, sensibilisation, toxicité systémique, perturbation endocrinienne… Pourtant, les propriétés environnementales des ingrédients prennent une importance croissante dans les processus d’évaluations des substances et dans les stratégies de développement de produits notamment sur le choix d’ingrédients de formulation. Cette évolution répond à plusieurs facteurs convergents : les attentes des consommateurs ; les stratégies RSE des entreprises ; certaines réglementations environnementales ; et le développement d’outils d’évaluation et de notation d’impact environnemental des produits cosmétiques. Cependant, certaines notions sont encore fréquemment simplifiées ou mal interprétées. → Une substance biodégradable n’est pas nécessairement inoffensive pour les organismes aquatiques. → Et certaines substances peuvent devenir préoccupantes avant même une restriction réglementaire officielle. → Quant à l’origine naturelle d’un ingrédient, elle ne constitue pas en soi une garantie d’absence d’impact environnemental. L’objectif de cet article est de rappeler quelques bases utiles pour comprendre comment les propriétés environnementales peuvent être intégrées dans l’évaluation des ingrédients cosmétiques. 1. Écotoxicité et devenir environnemental : deux piliers complémentaires Les propriétés environnementales d’une substance reposent principalement sur deux catégories majeures de données : l’écotoxicité, c’est-à-dire mesurer les effets sur les organismes vivants ; le devenir environnemental, autrement dit comportement de la substance. Ces notions sont complémentaires mais correspondent à des réalités scientifiques différentes. Écotoxicité L’écotoxicité vise à caractériser les effets d’une substance sur les organismes exposés dans leur milieu environnemental, par exemples : aquatiques tels que poissons, algues, ou invertébrés aquatiques ; terrestres tels que les macroorganismes et les microorganismes du sol ; etc. Les études peuvent porter sur des expositions de courte durée (toxicité aiguë) ou de longue durée (toxicité chronique). Les indicateurs les plus fréquemment utilisés sont : les EC50 et LC50 pour caractériser la toxicité aigüe ; les EC10 et NOEC pour caractériser la toxicité chronique. → Ces données permettent de caractériser le danger environnemental d’une substance. Le devenir environnemental Une fois rejetée dans l'environnement, une substance peut se répartir entre différents compartiments (eau, sol, sédiments, air) et subir diverses transformations. Les paramètres étudiés incluent notamment : la solubilité ; la volatilité ; la dégradation ; la biodégradabilité ; la mobilité ; la bioaccumulation ; l’adsorption sur les particules dans l’eau, sédiments, sol, air et organismes vivants. → Le devenir environnemental contribue fortement à l’évaluation : de l’exposition environnementale ; du potentiel de transport à longue distance ; de la persistance ; du potentiel d’accumulation dans les organismes vivants ; et du risque environnemental global. Dans les réglementations transversales telles que REACH ou sectorielles telles que les biocides, les données d’écotoxicité et de devenir environnemental sont indissociables pour réaliser une évaluation environnementale complète. Références réglementaires Les exigences en matière d’informations sur les propriétés environnementales sont notamment encadrées par : le règlement REACH (CE) n°1907/2006 ; le règlement CLP (CE) n°1272/2008 ; ainsi que les documents d’orientation de l’ECHA. Le règlement cosmétique européen (CE) n°1223/2009 ne prévoit pas directement d’évaluation environnementale complète des ingrédients cosmétiques pour la mise sur le marché du produit cosmétique lui-même. Cependant, d’autres réglementations environnementales peuvent indirectement impacter les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques. Certaines substances utilisées en cosmétique présentent ainsi une toxicité élevée pour les organismes aquatiques. Parmi les exemples fréquemment cités figurent la Benzophenone-3 ou encore certains tensioactifs éthoxylés tels que le Laureth-3. 2. Les classifications environnementales CLP Les propriétés écotoxicologiques peuvent conduire à une classification environnementale selon le règlement CLP (CE) n°1272/2008. Les classes de danger pour l’environnement les plus connues sont : Aquatic Acute, Aquatic Chronic. Ces classifications prennent notamment en compte les propriétés suivantes : la toxicité aquatique ; la biodégradabilité ; le potentiel de bioaccumulation. Certaines substances très toxiques pour les organismes aquatiques peuvent ainsi être classées selon le CLP : Aquatic Acute Categorie 1 ; Aquatic Chronic Categorie 1 ; avec parfois des facteurs multiplicateurs (M-factors), en fonction de la valeur de toxicité aquatique la plus basse, venant majorer leur impact dans les calculs de classification des mélanges. Mais les préoccupations environnementales vont aujourd’hui au-delà de la seule toxicité aquatique. Plus récemment, en 2023, de nouvelles classes de danger sont introduites : perturbateurs endocriniens pour l'environnement (ED ENV) ; substances PBT (Persistantes, Bioaccumulables et Toxiques) ; substances vPvB (très Persistantes et très Bioaccumulables) ; substances PMT (Persistantes, Mobiles et Toxiques) ; substances vPvM (très Persistantes et très Mobiles). Ces propriétés sont aujourd'hui fortement surveillées car elles permettent d'identifier des substances susceptibles de générer des impacts environnementaux à long terme avant même l'apparition d'une restriction réglementaire. Des ingrédients tels que certains silicones cycliques, filtres UV ou substances fluorées illustrent cette tendance croissante à l'anticipation réglementaire. Le Bumetrizole, utilisé comme filtre UV, constitue également un exemple de substance identifiée comme préoccupante en raison de sa persistance, de son potentiel de bioaccumulation, et a été conclue comme vPvB. D'autres ingrédients cosmétiques peuvent également illustrer les préoccupations liées à la persistance et à la bioaccumulation. C'est notamment le cas du C9-15 Fluoroalcohol Phosphate, appartenant à la famille des substances fluorées (PFAS), reconnues pour leur très forte persistance dans l'environnement. L'Octrizole , utilisé comme absorbeur UV pour protéger les formulations de la photodégradation, a également été identifié comme présentant des propriétés préoccupantes de persistance et de bioaccumulation, est conclue vPvB. Ces cas illustrent la manière dont les critères PBT/vPvB deviennent aujourd'hui des facteurs majeurs d'anticipation réglementaire et de substitution. → Ces propriétés deviennent aujourd’hui des critères majeurs d’anticipation réglementaire et de substitution. 3. Biodégradabilité : une notion souvent mal comprise La biodégradabilité est probablement la propriété environnementale la plus connue du grand public. Pourtant, elle est également l’une des plus souvent simplifiées. Une substance biodégradable n'est pas nécessairement peu toxique pour l'environnement. À l'inverse, une substance présentant une faible toxicité immédiate peut s'avérer préoccupante si elle persiste durablement dans les milieux naturels. Les essais de biodégradabilité évaluent la capacité des microorganismes à dégrader une substance dans des conditions expérimentales standardisées. Parmi les ingrédients connus pour leur faible biodégradabilité figurent notamment : certaines benzophénones : Benzophénone-1, Benzophénone-2, Benzophénone-6, Benzophénone-8 ; le BHT ; certains filtres UV modernes ; l'acide étidronique (INCI : ETIDRONIC ACID) ; certaines résines dérivées de colophane (INCI COLOPHONIUM, Glyceryl Rosinate, Hydrogenated Rosinate …) certains hydrocarbures synthétiques. Biodégradabilité des mélanges Pour les produits cosmétiques finis, la biodégradabilité peut être estimée à partir des propriétés ingrédients individuels. Toutefois, cette approche présente plusieurs limites : disponibilité variable des données disponibles ; différences entre conditions expérimentales et conditions réelles ; interactions éventuelles entre composants. 4. Les influences des réglementations environnementales sur les cosmétiques Le règlement cosmétique européen (CE) n°1223/2009 n'impose pas d'évaluation environnementale complète des produits cosmétiques avant leur mise sur le marché. En revanche, d’autres réglementations peuvent avoir un impact direct sur les ingrédients utilisés : règlement REACH ; règlement CLP ; restrictions environnementales spécifiques. L’exemple emblématique des silicones cycliques Les silicones cycliques : Cyclotetrasiloxane (D4) ; Cyclopentasiloxane (D5) ; Cyclohexasiloxane (D6), constituent probablement les exemples les plus connus. Leurs propriétés PBT et vPvB ont conduit à l'introduction de restrictions dans le cadre de REACH, avec des conséquences directes pour certaines catégories de produits cosmétiques, notamment les produits rincés. La restriction a notamment été introduite via le règlement (UE) 2018/35 modifiant l’annexe XVII de REACH, → Même si cette restriction ne relève pas du règlement cosmétique lui-même, elles impactent directement certaines catégories de produits cosmétiques, notamment les produits rincés. 5. Anticiper plutôt que subir : l'intérêt stratégique des données environnementales Les propriétés environnementales ne servent pas uniquement à répondre à une obligation réglementaire existante. Elles deviennent également des outils d’aide à la décision pour : les formulateurs ; les évaluateurs de la sécurité ; les équipes réglementaires ; les responsables RSE. L'objectif est d'identifier le plus tôt possible les substances susceptibles de devenir problématiques. Certaines substances peuvent ainsi être écartées : en raison de restrictions existantes ; pour anticiper des évolutions réglementaires futures ; ou dans le cadre d’une démarche environnementale volontaire. → Les classifications PBT, vPvB ou perturbateur endocrinien environnemental sont aujourd’hui particulièrement surveillées dans cette logique d’anticipation. Dans la base de données COSMETICK, plus de 2 200 ingrédients cosmétiques disposent aujourd'hui d'un profil écotoxicologique. Parmi eux, 140 présentent un niveau de préoccupation environnementale élevé à très élevé. On y retrouve notamment : certains filtres UV ; certains parabènes ; plusieurs silicones ; mais aussi des ingrédients moins souvent associés aux enjeux environnementaux comme le Bakuchiol, le Propyl Gallate ou encore le Menthoxypropanediol. Cette approche facilite la priorisation des actions de substitution et l'anticipation des évolutions réglementaires. 6. Vers des approches environnementales plus globales L’évaluation environnementale d’un produit cosmétique ne repose pas uniquement sur l’écotoxicologie des ingrédients. Des approches plus globales se développent aujourd’hui, notamment via : l’analyse du cycle de vie (ACV). ; les émissions carbone ; la consommation d’eau ; les emballages ; les scores environnementaux des matières premières. Des initiatives telles que le Green Impact Index ou le EcoBeautyScore illustrent cette évolution vers une évaluation multicritère. Dans cette perspective, les données écotoxicologiques constituent un élément essentiel mais non exclusif de l'évaluation environnementale globale d'un produit. COSMETICK affiche des propriétés écotoxicologiques et environnementales des ingrédients, données importantes pour les analyses de cycle de vie, ou autre système d’évaluation et de notation d’impact environnemental. 7. Données manquantes et limites des évaluations environnementales Comme en toxicologie humaine, les données environnementales restent parfois incomplètes. Les difficultés les plus fréquentes concernent : l’absence de données de biodégradabilité ; le manque de données écotoxicologiques ; les différences méthodologiques entre études ; les extrapolations nécessaires pour certaines substances. Ces données manquantes peuvent rendre certaines conclusions difficiles, notamment pour : les mélanges complexes ; certaines matières premières d’origine naturelles ; ou les substances insuffisamment caractérisées. C'est notamment le cas de certains ingrédients fréquemment utilisés, telles que : Polyhydroxystearic Acid ; Saccharide Isomerate ; Sclerotium Gum ; Isononyl Isononanoate. La gestion de ces incertitudes constitue aujourd'hui un enjeu majeur de l'évaluation environnementale. Conclusion L’impact environnemental des ingrédients cosmétiques repose sur plusieurs dimensions complémentaires : Ecotoxicité ; Biodégradabilité ; Persistance ; Bioaccumulation ; Réglementation ; et parfois analyse de cycle de vie. → Ces propriétés ne servent plus uniquement à classer les substances. Elles deviennent également des outils d’aide à la décision, de formulation responsable et d’anticipation réglementaire. Dans un contexte où les exigences réglementaires continuent de se renforcer, la structuration et l’exploitation des données écotoxicologiques apparaissent comme un levier incontournable pour l’industrie cosmétique. Et surtout gardons en tête : → Une substance biodégradable n’est pas nécessairement non toxique pour l’environnement. Auteurs: Clarisse Bavoux & Cyril Durou

La directive (UE) 2024/3019, également appelée DERU 2, redéfinit le cadre européen relatif au traitement des eaux résiduaires urbaines. Elle renforce notamment les exigences en matière de collecte, de traitement et de surveillance des eaux usées. Elle introduit également de nouvelles dispositions concernant les micropolluants et la responsabilité élargie du producteur. Sa mise en œuvre sera progressive jusqu’en 2045. À la suite de notre webinaire consacré à la DERU 2, voici les principaux éléments à retenir. 1. Un nouveau cadre européen pour l’assainissement La DERU 2 renforce les exigences européennes applicables à la collecte, au traitement et à la surveillance des eaux usées. Les nouvelles obligations seront déployées progressivement. Plusieurs échéances sont prévues entre la transposition de la directive dans les droits nationaux et la généralisation des traitements renforcés. 2. Des exigences de traitement renforcées La directive prévoit notamment l’extension du traitement secondaire aux agglomérations à partir de 1 000 équivalents-habitants. Elle introduit également : des exigences accrues concernant l’azote et le phosphore ; le déploiement du traitement quaternaire pour éliminer les micropolluants. Ces évolutions renforcent ainsi les obligations relatives au traitement des eaux résiduaires urbaines. 3. Une surveillance élargie des substances et paramètres Les obligations de surveillance couvriront davantage de substances et de paramètres, notamment : les micropolluants ; les PFAS ; les microplastiques ; les substances prioritaires ; certains paramètres biologiques. L’objectif est de mieux mesurer et de réduire les pollutions rejetées dans les milieux aquatiques. 4. L’introduction du traitement quaternaire Le traitement quaternaire vise à éliminer des substances présentes à de très faibles concentrations dans les eaux résiduaires urbaines. Il concerne notamment certains résidus de médicaments et de produits cosmétiques. Pour une sélection de substances indicatrices, la directive fixe un objectif d’élimination d’au moins 80 %. 5. Une responsabilité élargie du producteur La DERU 2 introduit un mécanisme de responsabilité élargie du producteur, ou REP. Ce mécanisme concerne actuellement deux secteurs : les produits pharmaceutiques à usage humain ; les produits cosmétiques. Les producteurs concernés devront financer au moins 80 % des coûts liés au traitement quaternaire, à la surveillance et à la collecte des données. 6. Plusieurs échéances à anticiper La mise en œuvre de la directive sera progressive : 2027 : transposition de la directive dans les droits nationaux ; 2028 : mise en œuvre de la REP dans les États membres ; à partir de 2030 : déploiement progressif des nouvelles obligations ; de 2039 à 2045 : généralisation progressive des traitements renforcés. Ces différentes échéances doivent permettre aux acteurs concernés de préparer progressivement l’application des nouvelles exigences. 7. Les éléments que les entreprises doivent préparer Les entreprises potentiellement concernées peuvent dès maintenant commencer à anticiper les conséquences de la DERU 2. Cette préparation peut notamment consister à : identifier les produits et substances potentiellement concernés ; documenter les quantités mises sur le marché ; évaluer la biodégradabilité et le devenir des substances en fin de vie ; préparer les données nécessaires aux éventuelles demandes d’exemption ; anticiper les conséquences financières et opérationnelles de la REP. Anticiper les impacts de la DERU 2 La directive (UE) 2024/3019 fait évoluer le cadre du traitement des eaux résiduaires urbaines en Europe. Elle renforce les exigences de traitement et de surveillance, tout en introduisant un mécanisme de responsabilité élargie du producteur pour les produits pharmaceutiques à usage humain et les produits cosmétiques. Pour approfondir le sujet, vous pouvez également consulter notre dernier article consacré à la DERU 2 (voir l'article). Pour toute question concernant les conséquences de cette directive sur votre activité, contactez Floriane Demailly, Cyril Durou ou Loris Mistrulli.

La Chine révise actuellement ses règles relatives à l’enregistrement des nouvelles substances chimiques, avec un projet de révision des Measures for the Environmental Management Registration of New Chemical Substances, communément appelé China REACH. Le projet a été publié par le ministère chinois de l’Écologie et de l’Environnement le 11 juin 2026 et était ouvert aux commentaires publics jusqu’au 12 juillet 2026. Une fois finalisées, les mesures révisées devraient remplacer le MEE Order No. 12 de 2020. Pour les entreprises qui mettent des substances ou des produits sur le marché chinois, les changements proposés pourraient avoir un impact réglementaire important, en particulier lorsque des nouvelles substances chimiques sont concernées. Qu’est-ce que le MEE Order No. 12 ? Le MEE Order No. 12 définit les exigences relatives à l’enregistrement environnemental des nouvelles substances chimiques en Chine. Une nouvelle substance chimique est généralement comprise comme une substance qui n’est pas inscrite à l’Inventory of Existing Chemical Substances in China, connu sous le nom d’IECSC. Les entreprises qui fabriquent, importent ou mettent des produits sur le marché chinois peuvent donc avoir besoin d’évaluer si les substances utilisées dans leurs produits entrent dans le champ d’application des exigences d’enregistrement. Principaux changements proposés Le projet de révision introduit plusieurs changements importants dans le cadre d’enregistrement actuel. 1. Exclusion des demandeurs étrangers L’un des changements proposés les plus impactants concerne les entités pouvant agir en tant que demandeur d’enregistrement. Exclusion of Overseas Applicants: Overseas enterprises can no longer act as registration applicants. Only domestic Chinese producers or importers are eligible to apply. Cela signifie que les fournisseurs étrangers ne pourraient plus agir directement en tant que demandeurs d’enregistrement. Ils devraient plutôt s’appuyer sur un fabricant ou un importateur chinois pour détenir l’enregistrement. Pour les entreprises qui exportent des produits ou des substances vers la Chine, cela pourrait avoir des conséquences pratiques sur l’organisation de la chaîne d’approvisionnement, la responsabilité réglementaire et la planification de l’accès au marché. 2. Suppression de plusieurs exemptions existantes Le projet de révision propose également la suppression de plusieurs exemptions existantes. Selon les informations actuellement disponibles, les catégories concernées incluent les produits pharmaceutiques, les pesticides, les médicaments vétérinaires, les cosmétiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fertilisants et les additifs associés. Les entreprises actives dans ces secteurs pourraient donc devoir réévaluer si elles ont des obligations supplémentaires au titre du cadre chinois d’enregistrement des nouvelles substances chimiques, même si leurs produits sont déjà soumis à des réglementations sectorielles spécifiques. Ce point est particulièrement important pour les entreprises qui considéraient auparavant leurs produits comme hors du champ d’application du MEE Order No. 12 en raison d’une exemption liée à leur catégorie de produit. 3. Changements dans les catégories d’enregistrement Le projet propose également des changements dans les procédures d’enregistrement actuelles. Dans le système actuel, la procédure de Record Filing s’applique à certaines nouvelles substances chimiques à faibles volumes et à certains polymères éligibles. Le projet de révision remplacerait le Record Filing par une Simplified Registration. Cela signifie que les substances qui bénéficiaient auparavant d’une procédure déclarative plus légère pourraient être soumises à une procédure d’enregistrement basée sur une approbation. Les entreprises qui s’appuient actuellement sur le Record Filing devraient donc vérifier si leurs substances pourraient nécessiter un nouvel enregistrement, car les Record Fillings existants devront être convertis en enregistrements pour rester valides. Afin de conserver l’accès au marché, les demandeurs devront s’assurer d’avoir obtenu un certificat de Simplified Registration au titre des nouvelles mesures d’ici le 31 décembre 2026. Pourquoi est-ce important pour les entreprises qui font des affaires en Chine ? Les changements proposés pourraient affecter les entreprises de plusieurs secteurs, en particulier celles qui fabriquent, importent ou fournissent des produits contenant de nouvelles substances chimiques sur le marché chinois. Les principaux points à surveiller sont les suivants : Les entreprises pourraient devoir réévaluer si leurs substances entrent dans le champ d’application de China REACH. Les entreprises étrangères pourraient devoir travailler plus étroitement avec les importateurs ou producteurs chinois, car les demandeurs étrangers ne seraient plus autorisés à soumettre directement une demande. Les produits précédemment couverts par des exemptions pourraient devoir être réexaminés. Les substances actuellement gérées via le Record Filing pourraient nécessiter une Simplified Registration. Ces changements pourraient avoir un impact sur les délais réglementaires, les responsabilités entre fournisseurs et importateurs, ainsi que sur la capacité à mettre certains produits sur le marché chinois. Que doivent faire les entreprises maintenant ? Les entreprises potentiellement concernées par le projet de révision devraient commencer par identifier si elles fabriquent, importent, exportent ou fournissent des produits contenant des substances susceptibles d’être considérées comme de nouvelles substances chimiques en Chine. Elles devraient également examiner leur statut d’enregistrement actuel, leur utilisation des exemptions existantes, leurs record filings, ainsi que le rôle de leurs importateurs chinois ou partenaires locaux dans le processus d’enregistrement. La version finale des mesures révisées n’ayant pas encore été publiée, les entreprises doivent continuer à suivre les évolutions réglementaires et se préparer à d’éventuels changements dans leur stratégie de conformité. CEHTRA suit la situation CEHTRA suit de près la révision du MEE Order No. 12 et son impact potentiel sur les entreprises qui font des affaires en Chine. Pour toute question sur ce sujet, veuillez contacter Damien Guyomar.

Dans le développement pharmaceutique, la préparation des résumés tabulés du CTD constitue un élément essentiel des dossiers réglementaires. Ces documents exigent rigueur scientifique, cohérence et précision, tout en nécessitant un important travail de compilation, de mise en forme et de vérification des données. Pour les équipes internes, ce processus peut devenir particulièrement chronophage et mobiliser de précieuses ressources expertes sur des tâches répétitives à faible valeur ajoutée. Un besoin croissant d’efficacité opérationnelle Les équipes de toxicologie et des affaires réglementaires font face à une pression croissante en raison : de l’accélération des calendriers de développement ; de l’augmentation du volume de données ; de la complexité des attentes réglementaires ; et de la nécessité de concentrer les ressources expertes sur des activités stratégiques. Dans ce contexte, l’optimisation de la préparation des documents est devenue un levier important pour améliorer les performances opérationnelles. L’approche de CEHTRA : associer expertise et outils innovants Chez CEHTRA, nous avons mis en place de nouveaux outils et des processus optimisés afin de simplifier la préparation des résumés tabulés du CTD, tout en maintenant les standards scientifiques et réglementaires les plus élevés. Ces solutions nous permettent : d’automatiser certaines étapes de structuration et de mise en forme des documents ; d’améliorer l’harmonisation et la cohérence des données ; de réduire le risque d’erreurs et d’incohérences ; et d’accélérer les délais de réalisation. Il est important de souligner que ces outils sont conçus pour soutenir l’expertise scientifique, et non pour la remplacer. En réduisant les tâches manuelles et répétitives, nos experts en toxicologie peuvent consacrer davantage de temps à l’évaluation scientifique, à l’analyse critique et à l’accompagnement stratégique de nos clients. Réduire la charge administrative à faible valeur ajoutée Bien que les résumés tabulés soient essentiels aux dossiers réglementaires, ils ne devraient pas mobiliser inutilement des ressources internes qui pourraient autrement contribuer à l’innovation et à la prise de décision. En externalisant ces activités auprès d’un partenaire spécialisé, disposant d’outils efficaces et d’une expertise dédiée, les entreprises pharmaceutiques peuvent : gagner du temps ; améliorer leur efficacité opérationnelle ; sécuriser leurs délais réglementaires ; et permettre à leurs équipes internes de se concentrer sur des priorités scientifiques à plus forte valeur ajoutée. Une vision moderne de l’accompagnement réglementaire La transformation numérique fait progressivement évoluer les pratiques réglementaires et toxicologiques dans l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. Chez CEHTRA, nous pensons que ces innovations doivent avant tout servir un objectif : apporter une plus grande valeur scientifique à nos clients. L’association de l’expertise humaine et d’outils modernes permet de produire des résumés tabulés du CTD fiables, cohérents et de haute qualité dans des délais optimisés, sans compromis sur l’intégrité scientifique. Vous souhaitez échanger sur vos besoins en matière de résumés tabulés du CTD ou étudier des solutions pour optimiser vos activités réglementaires ? L’équipe CEHTRA se tient à votre disposition pour vous accompagner. Auteure : Sophie SIMAR, toxicologue non clinique - Responsable du marché Pharma

Le 27 novembre 2024, l'Union européenne a franchi une étape historique avec l'adoption de la Directive (UE) 2024/3019. Ce texte qui fixe les obligations minimales concernant la collecte, le traitement et la surveillance des eaux usées urbaines, fruit d’une refonte intégrale de la directive de 1991, ne se limite pas à une simple mise à jour technique. Il s’agit d’une transformation structurelle visant à aligner la gestion des eaux usées sur le Pacte Vert pour l'Europe et l'approche « Une seule santé » (One Health). Il est impératif de souligner que cette législation impose des obligations sans précédent en termes de traitement, de financement et de performance énergétique. Une extension systémique du champ d'application L’évaluation du cadre réglementaire précédent a révélé que d’importantes sources de pollution restaient présentes. En effet selon le rapport 2018 de l'Agence européenne pour l'environnement (AEE) sur les eaux européennes, les petites agglomérations exercent une pression importante sur 11 % des masses d'eau de surface de l'Union européenne. Afin de mieux lutter contre la pollution produite et d'éviter les rejets dans l'environnement d'eaux résiduaires urbaines non traitées, la nouvelle directive s’adapte par une expansion territoriale et technique de ses obligations. L’inclusion des petites agglomérations Le seuil de conformité pour la collecte et le traitement secondaire de la pollution organique est abaissé de 2 000 à 1 000 équivalents-habitants (EH). Les États membres doivent s'assurer que ces agglomérations sont équipées de systèmes de collecte et raccordées d'ici le 31 décembre 2035. Cette mesure vise à éradiquer les rejets directs non traités dans les zones rurales et périurbaines. La gestion intégrée des eaux de pluies L'un des piliers majeurs de cette refonte concerne les eaux de ruissellement urbain et les déversements dus aux pluies d’orage. La directive impose la mise en place de plans de gestion intégrée pour toutes les agglomérations de plus de 100 000 EH d'ici fin 2033, ainsi que pour les zones à risque de plus de 10 000 EH d'ici fin 2039. L'objectif est de limiter les déversements d'orage à 2 % maximum de la charge collectée annuellement. La législation favorise désormais les « solutions fondées sur la nature » (espaces verts et bleus) pour la rétention naturelle des eaux pluviales. Il convient de préciser qu’avant d’envisager la rétention ou le traitement, les plans de gestion intégrée doivent avant tout rechercher l’évitement de l’entrée des eaux pluviales dans les systèmes de collecte. L'encadrement des systèmes individuels Lorsque le raccordement au réseau n'est pas techniquement ou économiquement viable, les systèmes individuels (fosses septiques, etc.) sont autorisés par dérogation. Cependant, la directive exige désormais qu'ils garantissent le même niveau de protection que les traitements secondaire et tertiaire. Les États membres doivent créer des registres nationaux et assurer des inspections régulières fondées sur les risques. La montée en puissance technologique : Tertiaire et Quaternaire La directive introduit une hiérarchie de traitement plus stricte pour répondre aux enjeux de l'eutrophisation et de la contamination chimique. Niveau de Traitement Cibles prioritaires Seuils de mise en œuvre Échéances finales Secondaire Matière organique (DBO5, DCO) 1 000 EH 2035 Tertiaire Azote (N) et Phosphore (P) Plus de 150 000 EH (tous les rejets) / plus de 10 000 EH rejetant dans des zones sensibles à l’eutrophisation 2039 / 2045 Quaternaire Micropolluants organiques Plus de 150 000 EH (tous les rejets) / plus de 10 000 EH rejetant dans des zones à enjeux « micropolluants » 2045 Le saut technologique du traitement quaternaire Le traitement quaternaire est l'innovation phare du texte. Il vise l'élimination de substances telles que les résidus pharmaceutiques et les ingrédients cosmétiques. Les stations concernées devront démontrer un taux d'élimination d'au moins 80 % pour un échantillon de substances indicatrices. Ces indicateurs comprennent des molécules complexes comme la carbamazépine, le diclofénac ou la venlafaxine. Responsabilité Élargie des Producteurs (REP) L'Article 9 introduit le principe du pollueur-payeur au cœur du financement de l'assainissement. Les secteurs de la pharmacie et de la cosmétique sont directement visés car leurs résidus constituent la source principale des micropolluants détectés dans les eaux usées. Le périmètre de financement Dès le 31 décembre 2028, les producteurs devront couvrir au moins 80 % des coûts d'investissement et de fonctionnement du traitement quaternaire, ainsi que les coûts de surveillance associée. Cette contribution sera modulée en fonction des quantités et de la dangerosité des substances mises sur le marché. Les critères d'exonération : un enjeu de preuve Un producteur peut être exempté si : La quantité de substances mises sur le marché à l’échelle de l’union européenne est inférieure à 1 tonne par an. Il est prouvé que les substances sont « rapidement biodégradables » dans les eaux usées ou ne génèrent pas de micropolluants en fin de vie. La Commission européenne doit définir les critères détaillés de cette biodégradabilité d'ici le 31 décembre 2027. Pour les industriels, l'anticipation de ces critères est un enjeu stratégique majeur. Neutralité énergétique et économie circulaire La directive impose au secteur de l'eau de devenir un acteur de la transition énergétique. Vers 100 % d'énergies renouvelables L'objectif est d'atteindre la neutralité énergétique nationale du secteur d'ici 2045. Les exploitants doivent privilégier la production sur site ou hors site (biogaz, solaire, éolien) pour couvrir leur consommation. Des audits énergétiques quadriennaux deviennent obligatoires pour toutes les stations de plus de 10 000 EH. L’énergie nécessaire à la couverture des besoins devra provenir de ressources renouvelables. Les audits énergétiques devront couvrir les stations d’épuration et les systèmes de collecte associés : d’ici le 31 décembre 2032 pour les installations de plus de 100 000 EH, puis d’ici le 31 décembre 2033 pour celles comprises entre 10 000 et 100 000 EH. La valorisation des ressources La législation encourage systématiquement la réutilisation des eaux usées traitées, particulièrement dans les zones en stress hydrique, à condition de garantir la sécurité sanitaire (notamment pour l'irrigation agricole). Par ailleurs, la récupération du phosphore présent dans les boues devient une priorité pour soutenir l'autonomie stratégique de l'industrie des engrais de l'Union. Gouvernance, transparence et surveillance sanitaire La directive renforce les droits des citoyens et les obligations de surveillance. Surveillance sanitaire : Le texte institutionnalise la surveillance épidémiologique des eaux usées (virus SARS-CoV-2, grippe, agents pathogènes émergents) et de la résistance aux antimicrobiens (RAM). Mais la surveillance ne se limite pas à la veille épidémiologique ; elle doit également permettre de détecter la présence de microplastiques, de PFAS et de métaux dans les eaux usées, afin de renforcer l’approche de précaution vis-à-vis des polluants émergents. Transparence des coûts : Les agglomérations de plus de 10 000 EH devront fournir aux ménages des informations claires sur le prix des actions mises en œuvre pour préserver la salubrité publique et les performances du traitement. Accès aux sanitaires : Les États membres doivent identifier les groupes vulnérables et marginalisés et améliorer leur accès aux installations sanitaires dans les espaces publics. Jalons critiques pour la mise en œuvre Date Échéance Réglementaire 1 janvier 2025 Entrée en vigueur officielle de la directive. 31 juillet 2027 Date limite de transposition en droit national par les États membres. 31 décembre 2027 Publication par la Commission des critères d'exonération REP (biodégradabilité). 31 décembre 2028 Mise en œuvre effective de la Responsabilité Élargie des Producteurs. 31 décembre 2030 Premier jalon de neutralité énergétique (20 % de production propre). Conclusion : La Directive (UE) 2024/3019 ne constitue pas une simple actualisation normative, mais une véritable mutation structurelle qui redéfinit l’assainissement urbain comme un levier central de la protection de la santé publique et de la résilience climatique de l'Union européenne. En intégrant l'approche « Une seule santé » et en imposant des standards d'épuration de quatrième génération, le législateur européen engage les États membres et les acteurs économiques dans une trajectoire de performance sans précédent. L'introduction de la Responsabilité Élargie du Producteur (REP) représente, à ce titre, un défi financier et opérationnel majeur pour les industries pharmaceutiques et cosmétiques. L'échéance du 31 décembre 2028 pour la mise en œuvre de ce régime impose une révision immédiate des stratégies de mise sur le marché et une documentation rigoureuse de la biodégradabilité des substances. Parallèlement, l’objectif de neutralité énergétique d'ici 2045 transforme les infrastructures de traitement en véritables unités de production d'énergie renouvelable et de récupération de ressources critiques, telles que le phosphore, renforçant ainsi l'autonomie stratégique européenne. Dans ce contexte de complexité croissante, l'anticipation est la clé de la conformité. La période de transposition, se clôturant le 31 juillet 2027, doit être mise à profit par les collectivités et les industriels pour évaluer leurs risques et structurer leurs dossiers techniques, notamment en vue des futurs critères d'exonération de la REP attendus fin 2027. Auteurs : Floriane Demailly et Loris Mistrulli

Les diffuseurs parfumés, perçus comme des produits de bien-être ou de décoration, occupent une place croissante dans les intérieurs : bâtonnets parfumés, diffuseurs électriques (prise, nébuliseur, ultrasons…) spray, diffuseur en pierre, bougies… Leur promesse est simple : créer une ambiance olfactive agréable et apaisante. Pourtant, d’un point de vue réglementaire et sécurité, ces produits ne sont pas anodins : dès lors qu’ils contiennent un mélange chimique, d’origine naturelle ou synthétique, destiné à être diffusé dans l’air intérieur, ils soulèvent une question centrale : comment garantir leur sécurité chimique pour l’utilisateur ? Même lorsqu’ils ont une fonction exclusivement parfumante, sans revendication assainissante, antimicrobienne ou répulsive, ces produits peuvent exposer le consommateur à différentes substances chimiques par inhalation, par contact cutané accidentel lors des recharges, voire par ingestion accidentelle. L’enjeu pour les marques n’est donc pas seulement esthétique ou marketing. Il consiste à démontrer que le produit mis sur le marché est correctement qualifié, étiqueté et utilisable dans des conditions sûres. Bien qualifier le produit : un diffuseur parfumé reste un produit chimique Dans le cas d’un diffuseur de parfum, le produit doit être appréhendé avant tout comme un mélange chimique, parfois associé à un support ou à un dispositif de diffusion. La formulation parfumée peut contenir des solvants, des compositions parfumantes, des huiles essentielles, des allergènes, des composés organiques volatils ou des substances présentant des dangers physico-chimiques, toxicologiques ou environnementaux. Le support de diffusion, flacon, tiges, bouchon, recharge, appareil électrique éventuel, joue également un rôle clé et influence la sécurité générale du produit. CLP : classification, étiquetage et emballage du mélange parfumé Le règlement CLP est le socle européen pour la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges dangereux. Il impose de déterminer les dangers du mélange avant sa mise sur le marché. Pour un diffuseur parfumé, cette étape est essentielle car elle conditionne directement les informations à faire figurer sur l’étiquette : pictogrammes, mention d’avertissement, mentions de danger, conseils de prudence, identification du fournisseur, dénomination du produit. L’identifiant unique de formulation (UFI) permet de faire le lien entre le produit commercialisé et les informations transmises aux centres antipoison. En cas d’exposition accidentelle, il facilite l’identification rapide de la composition du mélange et l’orientation médicale. REACH et GPSR : de la donnée substance à la sécurité du produit fini Le règlement REACH constitue une première source essentielle pour documenter les dangers et les risques des substances utilisées dans les diffuseurs parfumés. Il raisonne toutefois substance par substance et l’étendue des données disponibles dépend notamment des volumes fabriqués ou importés. À partir d’une tonne par an et par déclarant, une substance soumise à enregistrement doit faire l’objet d’un dossier comportant des informations minimales sur ses dangers. À partir de dix tonnes par an, les exigences augmentent : une évaluation de la sécurité chimique est attendue, incluant, si certains critères de dangers sont remplis (Article 14(4) de REACH), une évaluation de l’exposition et une caractérisation des risques. Dans ce cadre, pour un produit destiné à être diffusé dans l’air intérieur, ces éléments peuvent aider à apprécier si l’exposition attendue du consommateur reste compatible avec les repères toxicologiques disponibles. Cependant, REACH ne répond pas toujours à lui seul à la question de la sécurité du produit fini. Certaines substances peuvent être utilisées à des tonnages inférieurs aux seuils d’enregistrement, les données toxicologiques peuvent être limitées, certains usages peuvent être décrits de manière trop générique, et les scénarios d’exposition disponibles peuvent ne pas refléter précisément les conditions réelles d’utilisation d’un diffuseur parfumé : durée de diffusion, fréquence d’usage ou exposition de populations sensibles par exemple. Le règlement relatif à la sécurité générale des produits (GPSR), intervient dans ce cas en jouant un rôle de filet de sécurité. Depuis le 13 décembre 2024, tout produit destiné au consommateur doit être sûr dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (voir notre article sur le sujet). Pour un diffuseur parfumé, cette évaluation doit intégrer une véritable approche de sécurité chimique appliquée au produit fini, qui consiste à croiser deux composantes : d’une part, les dangers des substances présentes dans la formulation ; d’autre part, les expositions résultant des conditions d’utilisation du produit (voir notre article sur le sujet). Le GPSR impose une responsabilité au metteur sur le marché : démontrer que le diffuseur parfumé, dans ses conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation, ne présente pas de risque chimique inacceptable pour le consommateur. Cas complexe des huiles essentielles Cette articulation entre REACH et GPSR est particulièrement importante lorsque la formulation contient des huiles essentielles. Une huile essentielle est une substance naturelle complexe, composée de nombreux constituants dont la proportion peut varier selon l’espèce végétale, l’origine géographique, les conditions de culture, la méthode d’extraction ou encore la partie de plante. Les huiles essentielles sont fréquemment utilisées dans les diffuseurs parfumés, souvent avec une communication axée sur leur origine naturelle. Pourtant, leur naturalité ne simplifie pas nécessairement l’évaluation toxicologique. Au contraire, elle peut la rendre plus complexe. Sa composition n’est pas toujours totalement identifiée et l’absence fréquente de données toxicologiques peut rendre l’évaluation toxicologique complexe et vulnérable. Dans ce contexte, le GPSR joue un rôle imposant d’aller au-delà des seules données disponibles au titre de REACH, afin d’apprécier plus finement les risques liés à la présence d’une huile essentielle dans le produit fini. Lorsque ces données sont limitées, il devient nécessaire d’examiner plus précisément sa composition, ses constituants pertinents et la robustesse des valeurs toxicologiques choisies pour caractériser le risque. Cette complexité soulève une difficulté méthodologique importante : faut-il évaluer l’huile essentielle comme une huile entière, ou raisonner à partir de ses constituants majoritaires et de certains constituants préoccupants identifiés, même mineurs ? La réponse est cruciale lorsqu’il s’agit de définir une valeur toxicologique de référence (VTR) représentative. En effet, l’absence d’identification de certains constituants et des dangers ou risques qui leur sont associés limite la représentativité globale des données. De plus, les données toxicologiques restent souvent insuffisantes, tant pour l’huile essentielle dans son ensemble que pour certains constituants identifiés. Dans ce contexte, et en l’absence de méthodologies d’évaluation pleinement établies pour ces substances naturelles complexes, il peut être difficile de déterminer une VTR robuste et réellement représentative de l’huile essentielle évaluée. Comment garantir la conformité et la sécurité d’un diffuseur parfumé ? La conformité ne repose pas uniquement sur l’étiquetage ou sur le caractère naturel des ingrédients. Elle suppose une approche structurée de sécurité chimique : mobiliser les données disponibles via REACH si pertinentes, puis compléter l’analyse de risque du produit fini au titre du GPSR lorsque nécessaire. En bref : identifier les substances, comprendre leurs dangers et classer le mélange, informer les centres antipoison si nécessaire, définir une VTR par voie d’exposition pertinente, documenter l’usage prévu et maîtriser ses risques éventuels, par le biais d’une évaluation des risques quantitative/qualitative et précautions d’emploi adaptés. Auteure : Anna Chelle, Toxicologue et Responsable du service Évaluation des risques chimiques et sécurité

La naturalité ne garantit pas la sécurité réglementaire Dans les secteurs food, compléments alimentaires et nutraceutique, les ingrédients botaniques occupent une place centrale dans les stratégies d’innovation. Le végétal bénéficie d’une image fortement positive : naturel, sain, sûr. Cette perception reste largement utilisée dans les stratégies de développement produit. Cependant, la naturalité ne constitue pas un critère de sécurité toxicologique au sens réglementaire. Les autorités européennes renforcent progressivement leurs exigences sur ces ingrédients, en intégrant davantage de données scientifiques et des approches d’évaluation du risque plus strictes. Des ingrédients botaniques de plus en plus encadrés Les récentes évolutions réglementaires et scientifiques concernant des plantes comme l’ashwagandha, le Garcinia cambogia ou le fenouil illustrent une tendance claire : les ingrédients botaniques sont désormais évalués avec une approche plus prudente et plus exigeante. Plusieurs facteurs expliquent ce durcissement : Variabilité naturelle des compositions Influence des conditions de culture et de récolte Méthodes d’extraction et de transformation Présence potentielle de composés naturellement toxiques Risques de contaminants (métaux lourds, pesticides, mycotoxines) Résultat : des ingrédients historiquement considérés comme simples font aujourd’hui l’objet de réévaluations ou de restrictions. Un changement de paradigme pour les industriels Le risque réglementaire ne se limite plus aux substances explicitement listées ou interdites. Il repose désormais sur la capacité à anticiper les évolutions à partir des données scientifiques et toxicologiques disponibles. Dans la pratique, les industriels font face à plusieurs difficultés : Données toxicologiques incomplètes ou dispersées Difficulté d’interprétation des sources scientifiques Hétérogénéité des usages entre food et compléments alimentaires Manque de structuration des données par ingrédient La conformité devient une trajectoire Dans un environnement réglementaire en évolution constante, la conformité ne peut plus être considérée comme un état figé. Elle devient un processus continu basé sur : la veille scientifique et réglementaire la réévaluation régulière des ingrédients l’analyse des signaux faibles la mise à jour des données toxicologiques La question centrale n’est plus uniquement : “le produit est-il conforme aujourd’hui”, mais aussi : “sera-t-il encore conforme demain”. Les ingrédients botaniques : un enjeu stratégique sous-estimé La structuration et la qualité des données sur les matières premières végétales deviennent un facteur clé de sécurisation pour les industriels. Cela impacte directement : la sécurité produit les délais de mise sur le marché les coûts de reformulation la robustesse réglementaire des dossiers Dans ce contexte, les ingrédients botaniques représentent un angle mort fréquent dans les stratégies de conformité. Où en êtes-vous sur vos ingrédients botaniques ? Dans de nombreuses organisations, la gestion des ingrédients végétaux repose encore sur des approches hétérogènes : données toxicologiques partielles ou non centralisées veille réglementaire non structurée réévaluations non systématiques anticipation limitée des évolutions futures Pourtant, les exigences évoluent rapidement. Évaluez votre niveau de maturité Pour vous aider à identifier votre niveau d’exposition et vos zones de vigilance, CEHTRA propose un diagnostic rapide des ingrédients botaniques. CEHTRA accompagne les industriels food et nutraceutiques dans l’analyse des risques réglementaires et toxicologiques liés aux ingrédients végétaux. Ce diagnostic permet d’évaluer : la robustesse de vos données toxicologiques votre dispositif de veille scientifique et réglementaire la maîtrise de vos matières premières votre capacité d’anticipation des évolutions réglementaires Diagnostic express ingrédients botaniques En quelques minutes, vous pouvez évaluer votre niveau de maturité et identifier vos principaux points de vigilance. Ce diagnostic permet de passer d’une approche déclarative à une lecture structurée du risque. Il met en évidence : les angles morts réglementaires potentiels les ingrédients sensibles de votre portefeuille les besoins de consolidation des données les zones d’exposition aux évolutions futures Passez à l’étape suivante À l’issue du diagnostic, un échange avec un expert peut être proposé afin de : analyser votre situation spécifique approfondir les points de vigilance identifiés définir une stratégie de sécurisation adaptée anticiper les évolutions réglementaires à venir Conclusion Les ingrédients botaniques ne sont plus des matières premières simples à appréhender d’un point de vue réglementaire. Ils deviennent un enjeu stratégique majeur dans les secteurs food et nutraceutique, où la capacité à structurer et anticiper les données scientifiques est déterminante pour sécuriser l’innovation. Auteure : Marie LIAMIN

Un produit peut contenir une substance dangereuse sans nécessairement présenter un risque inacceptable, à condition que l’exposition de l’utilisateur reste maîtrisée. À l’inverse, une faible concentration apparente ne suffit pas toujours à garantir la sécurité. Tout dépend de la toxicité de la substance, de la manière dont elle est libérée, et des conditions réelles d’utilisation. L’évaluation du risque chimique consiste donc à répondre à deux questions complémentaires : quelles sont les propriétés dangereuses des substances présentes ? Et comment et jusqu’à quel niveau l’utilisateur peut-il y être exposé ? Une démarche fondée sur deux piliers Identifier les dangers des substances chimiques présentes dans un produit L’évaluation des dangers vise à identifier les effets adverses potentiels des substances présentes dans un article, un mélange ou un produit chimique. Elle s’appuie sur l’ensemble des données disponibles : classification harmonisée ou auto-classification au titre du CLP, fiches de données de sécurité, données toxicologiques expérimentales, littérature scientifique, avis d’agences sanitaires ou informations issues de dossiers réglementaires. Lorsque les données le permettent, cette étape conduit à sélectionner ou à construire un repère toxicologique adapté. Il peut s’agir d’une valeur toxicologique de référence (VTR), d’une concentration de référence ou, à défaut, d’un point de départ toxicologique tel qu’une NOAEL/NOAEC (dose sans effet nocif observable) ou une LOAEL/LOAEC (dose minimale avec effet nocif observé) auquel sont appliqués des facteurs d’incertitude. Le choix de cette valeur doit toujours être cohérent avec la voie d’exposition, la durée d’exposition et la population concernée. Pour les effets à seuil, ce repère correspond à un niveau d’exposition en dessous duquel aucun effet sanitaire préoccupant n’est attendu, dans les conditions considérées. Pour les effets sans seuil (cancérigènes par exemple) ou lorsque les données sont insuffisantes, l’évaluation doit être plus prudente et expliciter les incertitudes. Estimer l’exposition réelle de l’utilisateur aux substances chimiques L’évaluation de l’exposition vise à déterminer dans quelles conditions l’utilisateur est réellement exposé. Elle doit couvrir les conditions normales d’utilisation, mais aussi les conditions raisonnablement prévisibles. Les accidents, usages manifestement détournés ou comportements non prévisibles relèvent d’autres mesures de prévention, d’information ou de gestion, mais ils ne doivent pas être confondus avec le scénario d’usage retenu pour conclure sur la sécurité du produit. Les précautions d’emploi figurant sur l’étiquette ou la notice sont donc directement liées aux hypothèses de l’évaluation. Si l’utilisateur s’écarte de ces conditions, la sécurité du produit ne peut plus être garantie. Caractériser le risque chimique La caractérisation du risque consiste à comparer l’exposition estimée à un repère toxicologique pertinent. Selon les cas, cette comparaison peut prendre la forme d’un ratio de caractérisation du risque (RCR) ou d’une marge d’exposition (MOE). Le risque ne dépend donc pas uniquement de la présence d’une substance dangereuse. Il dépend aussi de la concentration en substance, de la voie d’exposition, et des conditions dans lesquelles la substance est libérée, inhalée, ingérée ou manipulée. C’est ce croisement entre danger et exposition qui permet de conclure sur un risque maîtrisé ou non. 2. Diffuseurs parfumés : un cas concret d’évaluation du risque chimique Un diffuseur parfumé est un bon exemple de produit de consommation pour lequel l’odeur agréable peut faire oublier la réalité chimique du produit. Qu’il s’agisse d’un diffuseur à bâtonnets, d’un nébuliseur, d’un dispositif électrique ou d’une recharge liquide, la sécurité doit être démontrée à partir des substances présentes, de leur mode de diffusion et de l’exposition attendue de l’utilisateur. Vérifier le cadre réglementaire applicable Pour une entreprise qui formule, importe ou commercialise un diffuseur parfumé sur le marché européen, plusieurs vérifications réglementaires sont nécessaires : vérifier la classification du mélange et des substances au titre du règlement CLP, puis s’assurer que l’étiquetage et l’emballage sont cohérents avec cette classification ; prendre en compte les mentions particulières applicables, par exemple les mentions liées à certains sensibilisants lorsque les seuils réglementaires sont atteints ; s’assurer que les substances utilisées sont enregistrées au titre de REACH lorsque cela est requis, ou couvertes par les informations de la chaîne d’approvisionnement lorsque l’entreprise agit comme utilisateur en aval ; vérifier que l’usage « parfum d’ambiance », « air care » ou « diffusion dans l’air intérieur » est bien couvert par les utilisations identifiées (« Product Category » PC3), les fiches de données de sécurité et, le cas échéant, les scénarios d’exposition transmis par les fournisseurs ; contrôler les restrictions applicables aux substances du mélange, notamment au titre de l’annexe XVII de REACH, ainsi que les éventuelles obligations liées aux substances extrêmement préoccupantes ou soumises à autorisation ; conserver les fiches de données de sécurité et les informations fournisseurs, et les mettre à disposition lorsque la réglementation l’exige ; vérifier les obligations de déclaration aux centres antipoison et l’attribution d’un UFI lorsque le mélange est classé pour un danger physique ou un danger pour la santé et qu’il est destiné au grand public ou aux professionnels ; vérifier si des obligations spécifiques au type de produit existent. Ces vérifications constituent le socle de l’évaluation des risques : elles permettent de sécuriser la composition, la traçabilité des données et l’information transmise à l’utilisateur, et de savoir si une évaluation complémentaire doit être réalisée en conformité avec le GPSR (voir article de blog GPSR). Choisir les repères toxicologiques adaptés Dans le cas d’un diffuseur parfumé, la voie d’exposition prioritaire est généralement l’inhalation. La voie cutanée doit également être considérée lorsque l’utilisateur manipule une recharge, remplit un réservoir, nettoie le dispositif ou peut entrer en contact avec le liquide parfumant. Il est donc nécessaire d’identifier, pour les substances pertinentes, un repère toxicologique adapté à chaque voie d’exposition et à la durée d’utilisation envisagée : exposition courte, répétée ou chronique selon le scénario. Lorsque les données disponibles sont limitées, l’évaluateur doit justifier ses choix, documenter les incertitudes et, si nécessaire, adopter une approche conservatrice. Construire un scénario d’exposition réaliste pour un produit parfumant Pour un diffuseur parfumé, l’exposition dépend fortement des conditions d’usage. Les paramètres à documenter sont notamment : le type de diffuseur : bâtonnets, prise électrique, nébuliseur, spray automatique, recharge, etc. ; la quantité de produit diffusée et le débit d’émission ; la concentration des substances dans le mélange et leurs propriétés physico-chimiques, en particulier leur volatilité ; la durée d’émission, la durée de présence de l’utilisateur dans la pièce et la fréquence d’utilisation ; le volume de la pièce, le taux de renouvellement d’air et les conditions de ventilation ; les manipulations possibles : installation, remplissage, changement de recharge, nettoyage ; les populations susceptibles d’être exposées, en particulier les enfants, les femmes enceintes, les personnes asthmatiques ou allergiques, lorsque ces situations sont pertinentes pour l’usage revendiqué. Un outil de modélisation tel que ConsExpo, ou un modèle équivalent adapté aux produits de consommation, permet d’estimer l’exposition à partir de ces paramètres. Les hypothèses retenues doivent être réalistes, suffisamment protectrices et cohérentes avec les précautions d’emploi proposées au consommateur. Interpréter les résultats d’une évaluation du risque chimique Lorsque l’exposition estimée est inférieure au repère toxicologique retenu, le risque peut être considéré comme maîtrisé dans les conditions évaluées. En revanche, si l’exposition est trop proche du repère retenu, si elle le dépasse ou si les données disponibles ne permettent pas de conclure avec un niveau de confiance suffisant, la formulation, le mode de diffusion ou les conditions d’utilisation doivent être revus. De l’évaluation à la maîtrise du risque : formulation, usage et mode d’emploi L’objectif de l’évaluation du risque chimique n’est pas seulement de produire un dossier technique. Elle doit permettre de prendre des décisions concrètes sur la formulation, la conception du produit et l’information du consommateur. Plusieurs leviers peuvent être mobilisés : réduire la concentration d’une substance, substituer un ingrédient, modifier le débit de diffusion, limiter la durée d’utilisation recommandée, déconseiller l’usage dans certaines pièces ou certaines situations, améliorer la ventilation recommandée, renforcer l’étiquetage ou revoir le dispositif lui-même. Conclusion : démontrer la sécurité chimique du produit fini Un diffuseur parfumé à fonction exclusivement parfumante reste un produit chimique de consommation. Sa sécurité ne peut pas être présumée à partir de son odeur agréable, d’une faible concentration apparente ou de l’origine naturelle de ses ingrédients. L’évaluation doit reposer sur une démarche structurée : identifier les dangers, sélectionner un repère toxicologique adapté, caractériser l’exposition réelle de l’utilisateur, puis comparer ce repère aux niveaux d’exposition attendus. C’est cette approche, à la fois scientifique et réglementaire, qui permet de déterminer si le risque est maîtrisé dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation. En définitive, la conformité réglementaire ne doit pas être pensée comme une contrainte administrative isolée, mais comme le prolongement d’un objectif essentiel : mettre sur le marché un produit parfumant agréable, tout en démontrant qu’il est sûr pour les utilisateurs dans les conditions d’usage revendiquées. Auteure : Anna Chelle, Toxicologue et Responsable du service Évaluation des risques chimiques et sécurité

La directive révisée relative au traitement des eaux urbaines résiduaires, dite DERU 2, introduit un nouveau cadre réglementaire qui transformera progressivement le traitement et la surveillance des eaux usées en Europe. Pour aider les acteurs concernés à mieux comprendre ces évolutions, CEHTRA organise un webinaire gratuit le mardi 30 juin 2026, de 10 h à 11 h. Animée par Floriane Demailly et Cyril Durou, cette session proposera un décryptage stratégique et opérationnel de la directive (UE) 2024/3019. Quels sujets seront abordés ? Au cours de ce webinaire, nos experts présenteront notamment : les principales évolutions réglementaires et techniques ; les nouvelles exigences concernant les micropolluants et les nutriments ; le mécanisme de responsabilité élargie du producteur – REP ; le calendrier de mise en œuvre et de mise en conformité ; les impacts financiers et industriels ; les principaux enjeux juridiques et points de vigilance pour les secteurs concernés. Ce rendez-vous permettra aux participants de mieux comprendre les nouvelles obligations et d’anticiper leurs conséquences opérationnelles à l’horizon 2045. Informations pratiques Date : mardi 30 juin 2026 Horaire : de 10 h à 11 h Format : webinaire en ligne Langue : français Participation : gratuite, sur inscription

Face à l’enjeu de santé publique et d’environnement que représentent les perturbateurs endocriniens (PE), et dans la continuité des deux précédentes stratégies nationales, le gouvernement français présente sa nouvelle feuille de route pour les cinq prochaines années avec une ambition claire : tendre vers le « zéro exposition aux perturbateurs endocriniens ». Le plan d’action (version mars 2026), actuellement en consultation publique, s’articule autour de six actions majeures destinées à mieux protéger la population et à renforcer la gestion du risque lié aux substances présentant des propriétés perturbatrices endocriniennes. Six actions pour protéger les citoyens 1. Agir au plus près du terrain Le gouvernement prévoit le déploiement des « ordonnances vertes » (paniers bio pour les femmes enceintes) ainsi qu’un accompagnement des crèches afin de favoriser des environnements plus sains. 2. Former, informer et communiquer L’objectif est d’améliorer l’information des consommateurs grâce à des labels plus clairs sur les produits et à des actions de sensibilisation dès l’école afin d’éclairer les choix de consommation. 3. Protéger les populations les plus exposées et les plus vulnérables La stratégie prévoit de renforcer la formation des professionnels de santé et de développer les plateformes permettant une prise en charge précoce de l’infertilité liée à l’environnement. 4. Réglementer et contrôler L’intelligence artificielle pourrait être utilisée pour mieux cibler les contrôles sur les produits importés, notamment ceux destinés aux populations sensibles tels que les jouets, les cosmétiques ou encore les denrées alimentaires. 5. Surveiller l’impact des perturbateurs endocriniens Le plan prévoit d’intensifier la biosurveillance humaine ainsi que le suivi des polluants présents dans l’environnement. 6. Fédérer les acteurs de la recherche et de l’expertise La création d’un réseau de recherche dédié aux perturbateurs endocriniens ainsi qu’un réseau de laboratoires permettra de renforcer et d’harmoniser leur identification. Un volet réglementaire renforcé La France confirme son rôle de leader européen dans la gestion du risque chimique, notamment grâce à des initiatives telles que la plateforme PEPPER dédiée à la validation des méthodes d’essai. Plus précisément, quatre actions réglementaires prioritaires sont identifiées : Intégrer la problématique des perturbateurs endocriniens dans la révision de plusieurs réglementations européennes, notamment REACH, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, l’éco-conception ainsi que le traité sur les plastiques ; Accélérer l’identification des substances présentant des propriétés perturbatrices endocriniennes et favoriser le partage des données ; Structurer et accélérer la validation des méthodes d’essai dédiées aux perturbateurs endocriniens via la plateforme PEPPER ; Renforcer les contrôles et la surveillance des produits, des denrées alimentaires et de l’eau destinée à la consommation humaine sur le territoire national et aux frontières. Parmi les mesures envisagées figurent notamment : l’établissement d’une liste de substances PE par usage susceptibles de se retrouver dans les produits, l’alimentation animale, les denrées alimentaires ou l’eau de boisson ; le contrôle des produits non alimentaires ; la surveillance des perturbateurs endocriniens dans l’alimentation humaine et animale ; la surveillance des perturbateurs endocriniens dans l’eau destinée à la consommation humaine. Anticiper les évolutions réglementaires Dans ce contexte, l’identification précoce des substances présentant un potentiel perturbateur endocrinien devient un enjeu majeur pour les industriels souhaitant anticiper les futures évolutions réglementaires. Une évaluation en amont permet d’identifier les risques potentiels, de mieux comprendre le statut réglementaire des substances et de préparer plus efficacement les futures exigences réglementaires. Comment CEHTRA peut vous accompagner CEHTRA accompagne les industriels dans l’identification des substances présentant un potentiel perturbateur endocrinien grâce à des outils innovants de criblage, incluant notamment : l’analyse du statut réglementaire ; la recherche bibliographique ; les prédictions QSAR ; l’identification précoce de signaux d’alerte réglementaires. Vous souhaitez évaluer le potentiel perturbateur endocrinien de vos substances ou anticiper les futures évolutions réglementaires ? Nos experts peuvent vous accompagner dans vos démarches d’évaluation et de conformité. Pour toute demande d’information, n’hésitez pas à contacter notre expert Julien Leghait.

Le calcul des Marges de Sécurité (Margins of Safety, MoS) est au cœur de l’évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques. Sur le papier, le principe paraît simple : comparer une dose sans effet à une exposition estimée afin de vérifier qu’une marge de sécurité suffisante existe. En pratique, les choses sont souvent beaucoup plus complexes. Le calcul d’une MoS repose sur deux paramètres majeurs : le Point de Départ (Point of Departure, POD) la Dose d’Exposition Systémique (Systemic Exposure Dose, SED) Or, chacun de ces paramètres dépend d’hypothèses, de données parfois incomplètes et d’un véritable jugement d’expert. 👉 Une même substance peut ainsi conduire à des conclusions différentes selon : les données sélectionnées les hypothèses d’exposition ou les choix retenus pour l’absorption cutanée. Pour tout ingrédient cosmétique, une MoS ≥ 100 est généralement attendue pour conclure à une utilisation sûre. Le ratio mathématique est simple : MoS = PODsys / SED Mais derrière cette formule se cache souvent une complexité scientifique importante. Partie 1 : Le Point de Départ (POD) – L’Analyse du Danger La POD correspond à la dose toxicologique de référence utilisée comme point de départ pour l’évaluation du risque. 1.1 De la NOAEL à la PODsys Historiquement, la POD est souvent représentée par la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), généralement issue d’études de toxicité par administration répétée, souvent réalisées chez le rat. Cependant, ces études étant majoritairement conduites par voie orale, la dose administrée doit être convertie en dose systémique afin d’être comparable à l’exposition cosmétique. On parle alors de PODsys. Cette conversion prend notamment en compte la biodisponibilité orale. En l’absence de données expérimentales, le SCCS applique par défaut une biodisponibilité de 50 %. Dans certains cas, lorsqu’une très faible absorption orale est démontrée, une valeur de 10 % peut être retenue. 1.2 L’approche BMD Le SCCS privilégie désormais de plus en plus l’approche BMD (Benchmark Dose). Contrairement à la NOAEL, qui dépend directement des doses choisies dans l’étude expérimentale, la BMD exploite l’ensemble de la relation dose-réponse afin d’identifier une dose correspondant à un niveau d’effet prédéfini. La limite inférieure de confiance associée (BMDL) est généralement retenue comme Point de Départ, car elle intègre l’incertitude statistique. 👉 Cette approche permet souvent une utilisation plus robuste des données toxicologiques. 1.3 Autres points de vigilance En pratique, plusieurs éléments peuvent fortement influencer la pertinence du POD retenu. Fiabilité des études Toutes les études disponibles n’ont pas le même niveau de robustesse. Les publications scientifiques ne suivant pas les lignes directrices de l’OCDE nécessitent une analyse critique afin d’évaluer leur recevabilité. Ajustements et extrapolations Certains ajustements peuvent être nécessaires : correction d’une administration non quotidienne extrapolation d’études de courte durée ajustements liés au read-across Data gaps Les lacunes de données restent fréquentes en évaluation de la sécurité cosmétique. En l’absence de NOAEL, certaines approches peuvent être envisagées, mais elles nécessitent une justification scientifique rigoureuse. 👉 Le recours au read-across, par exemple, ne peut être retenu qu’après une analyse structurée de la pertinence de l’analogue considéré. Les approches TTC génotoxiques et les classes de Cramer ne sont par ailleurs applicables qu’aux impuretés ou composés non intentionnellement ajoutés, et non aux ingrédients cosmétiques eux-mêmes. Partie 2 : La Dose d’Exposition Systémique (SED) – L’Analyse de l’Utilisation La Dose d’Exposition Systémique (SED) représente la quantité d’ingrédient atteignant réellement la circulation systémique après application du produit cosmétique. Son estimation repose sur plusieurs paramètres : la quantité de produit appliquée la concentration de l’ingrédient la fréquence d’utilisation la rétention sur la peau et l’absorption cutanée. 👉 En pratique, les hypothèses d’exposition influencent directement le résultat des Marges de Sécurité. Or, plusieurs référentiels coexistent, avec parfois des différences importantes selon : la population étudiée le type de produit ou les conditions réelles d’utilisation. 2.1 Sources de données d’exposition Les toxicologues s’appuient sur plusieurs référentiels majeurs pour documenter l’exposition aux produits cosmétiques. Études COLIPA (Hall et al. 2007, 2011) Ces études constituent les références historiques pour les principales catégories de produits cosmétiques chez l’adulte (crème visage, déodorant, shampooing…). Elles fournissent notamment des valeurs d’exposition de type P90 largement utilisées dans les évaluations de sécurité. Données LERCCo (2017 ; Gomez-Berrada et al. 2017/2018) Ces études françaises apportent des données particulièrement utiles pour : l’exposition des enfants l’usage réel des produits solaires certaines habitudes spécifiques de consommation. Elles permettent notamment d’affiner certaines hypothèses par rapport aux valeurs génériques du SCCS. Outils du RIVM (ConsExpo) Les modèles probabilistes de ConsExpo sont particulièrement utiles pour les scénarios d’inhalation (sprays, poudres). Ils permettent notamment d’estimer la fraction respirable et de raffiner les évaluations d’exposition. 2.2 Quantification de l’absorption cutanée L’absorption cutanée constitue le facteur de conversion clé entre l’exposition externe et la Dose d’Exposition Systémique (SED). 👉 C’est également l’un des paramètres les plus souvent estimés, et donc l’une des principales sources d’incertitude dans le calcul des Marges de Sécurité. Valeurs expérimentales La mesure in vitro sur peau humaine selon la ligne directrice OECD TG 428 constitue aujourd’hui la référence. Le SCCS exige par ailleurs le respect de plusieurs critères méthodologiques (“basic criteria”, SCCS/1358/10) afin de garantir la qualité et l’interprétation des résultats. Pour le calcul des MoS, la valeur retenue correspond généralement à la moyenne augmentée d’un écart-type (voire deux en cas de forte variabilité). Valeurs par défaut En l’absence de données expérimentales, une valeur conservatrice de 50 % est généralement appliquée pour les ingrédients cosmétiques. Pour les impuretés, le scénario le plus conservateur (100 %) est habituellement retenu. Modèles prédictifs Des modèles mathématiques (Potts & Guy, ten Berge, Ates…) permettent également d’estimer l’absorption cutanée à partir des propriétés physico-chimiques de la substance (poids moléculaire, logP, solubilité…). 👉 Comme tous les modèles, ces approches présentent cependant certaines limites et doivent être interprétées avec prudence. 2.3 Waiving et cas spécifiques Dans certaines situations, les propriétés physico-chimiques de la substance permettent de justifier une absorption systémique négligeable, et donc d’adapter les données toxicologiques nécessaires à l’évaluation de la sécurité. Polymères à haut poids moléculaire Pour certains polymères de haut poids moléculaire (par exemple MW > 1000 Da), insolubles et peu biodisponibles, l’absorption cutanée, mais également orale, peut être considérée comme négligeable. Dans ces situations, l’évaluation se concentre principalement sur : les effets locaux (irritation, sensibilisation…) les impuretés ou les monomères résiduels potentiellement biodisponibles. 👉 Ces situations nécessitent néanmoins une justification scientifique solide, notamment sur les propriétés physico-chimiques et la composition réelle du matériau étudié. Conclusion Le calcul des Marges de Sécurité est souvent présenté comme un simple ratio mathématique. En réalité, il repose sur une succession de choix scientifiques et réglementaires. La sélection des données toxicologiques, les hypothèses d’exposition ou encore l’estimation de l’absorption cutanée peuvent fortement influencer la conclusion finale. Dans la pratique, les évaluateurs combinent : données par défaut résultats expérimentaux modèles prédictifs voire analogues structuraux lorsque cela est scientifiquement justifié. L’exposition est aujourd’hui relativement bien documentée pour de nombreuses catégories de produits cosmétiques. En revanche, l’absorption cutanée reste fréquemment absente ou estimée, ce qui conduit souvent à des approches conservatrices. 👉 L’harmonisation des pratiques et la traçabilité des hypothèses retenues sont donc essentielles pour obtenir des Marges de Sécurité robustes et cohérentes. Dans un contexte où les données évoluent rapidement, la structuration des informations toxicologiques devient également un enjeu majeur pour les évaluateurs de la sécurité cosmétique. Autrice : Clarisse Bavoux Références : SCCS, Notes of Guidance 2023

L'adoption de la directive (UE) 2024/3019 relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (DERU), publiée le 12 décembre 2024, introduit des exigences sans précédent pour l'industrie pharmaceutique. Intégré au plan d'action « zéro pollution », ce texte impose une gestion rigoureuse des résidus de médicaments, marquant le passage d'une réglementation axée sur les moyens à une obligation de performance et de responsabilité financière directe pour les laboratoires. 1. Le Traitement Quaternaire : Éliminer les Micropolluants Organiques L'innovation technique majeure réside dans l'obligation de mettre en œuvre un traitement quaternaire pour éliminer les micropolluants. Les études indiquent que les résidus pharmaceutiques représentent environ 59 % des micropolluants détectés dans les eaux usées urbaines. Performance et substances indicatrices La directive impose un taux minimal d'élimination de 80 % pour une liste de substances indicatrices représentatives. Ces molécules sont classées selon leur facilité de traitement : Catégorie Exemples de Substances Indicatrices 1 : Très faciles à traiter "Amisulpride, Carbamazépine, Citalopram, Clarithromycine, Diclofénac, Métoprolol, Venlafaxine." 2 : Faciles à éliminer "Benzotriazole, Candésartan, Irbésartan, Mélange de 4 et 5-méthylbenzotriazole." Pour valider la conformité d'une station, au moins six substances doivent être suivies (avec deux fois plus de substances de catégorie 1 que de catégorie 2). 2. La Responsabilité Élargie des Producteurs (REP) : Un Défi Économique Majeur Pour financer ces infrastructures, la directive applique le principe « pollueur-payeur » via un dispositif de REP. À partir du 31 décembre 2028, les laboratoires devront couvrir au moins 80% des coûts d'investissement et de fonctionnement liés au traitement quaternaire et à la surveillance des micropolluants. L'asymétrie des estimations financières L'impact financier pour le secteur est sujet à de fortes controverses : Estimation initiale de la Commission européenne : Environ 130 millions d'euros par an pour la France. Étude (RE)SET (Leem, FEBEA, GEMME) : Évalue la charge annuelle entre 513 et 633 millions d'euros, soit 4 à 5 fois plus que les chiffres bruxellois. Malgré les recours introduits par les fédérations industrielles contre le caractère jugé disproportionné de cette mesure, la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a rejeté ces pourvois en février 2026, déclarant les demandes irrecevables. 3. Stratégies d'Exonération : L'Enjeu de la Biodégradabilité L'article 9 de la directive définit deux leviers permettant d'échapper à la contribution financière de la REP : Le critère de volume : Une mise sur le marché inférieure à 1 tonne par an à l'échelle de l'Union européenne. La biodégradabilité rapide : La démonstration scientifique que la substance est rapidement biodégradable dans les eaux usées ou qu'elle ne génère pas de micropolluants persistants en fin de vie. La Commission européenne doit établir les critères techniques détaillés pour ces exonérations au plus tard le 31 décembre 2027. Pour le toxicologue, cela souligne l'importance d'anticiper la caractérisation des portefeuilles afin d'identifier les substances éligibles. 4. Surveillance Élargie : PFAS et Microplastiques Au-delà des médicaments, la directive renforce la surveillance environnementale et sanitaire. Sont désormais obligatoires : Le suivi des PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées) dans les entrées et sorties des stations de plus de 10 000 EH. La surveillance des microplastiques dans les boues d'épuration, particulièrement pour celles valorisées en agriculture. Une veille épidémiologique sur des pathogènes comme le SARS-CoV-2, le virus de la grippe ou la résistance aux antimicrobiens. 5. Calendrier de Mise en Œuvre : Le Compte à Rebours Le déploiement des obligations suit une trajectoire progressive jusqu'en 2045. Échéance Événement Majeur 31 juillet 2027 Date limite de transposition en droit français. 31 décembre 2027 Publication des critères de biodégradabilité et liste des substances soumises à la REP. 31 décembre 2028 Lancement opérationnel du financement par la filière REP. 2033 - 2045 Mise en service progressive des traitements quaternaires dans les STEU. 2045 100% des STEU concernées équipées Conclusion : Anticiper pour Maîtriser l'Impact La DERU 2024 impose une transformation profonde du modèle économique de l'industrie pharmaceutique en intégrant le coût du cycle de vie aquatique des produits. Chez CEHTRA, nous accompagnons nos partenaires dans l'évaluation toxicologique de leurs principes actifs pour préparer les dossiers d'exonération et naviguer dans ce nouveau cadre REP. Auteur: Sophie SIMAR Vous souhaitez évaluer l’impact de la révision de la DERU sur votre portefeuille pharmaceutique ? Contactez Sophie Simar pour échanger sur votre stratégie réglementaire, les évaluations de biodégradabilité et les opportunités d’exemption liées à la REP.

La Directive (UE) 2020/2184, adoptée le 16 décembre 2020, marque un tournant majeur dans la gestion de l’eau potable au sein de l’Union européenne. Elle remplace la directive de 1998 (directive 98/83/EC) et vise à garantir un accès universel à une eau sûre et de haute qualité, tout en renforçant la transparence, la surveillance et la gestion des risques. Ce texte réglementaire a des implications importantes pour les fournisseurs d’eau, les industries de matériaux rentrant en contact avec l’eau potable, ainsi que l’ensemble des acteurs du secteur. Dans cet article, nous présentons les objectifs clés, les nouvelles exigences et les points essentiels de cette directive afin de mieux comprendre son impact sur les pratiques de gestion de l’eau. Nous introduisons également la notion de listes positives, qui fera l’objet d’un prochain article dédié. La révision de la Directive Eau Potable s’inscrit dans l’engagement fort de l’Union européenne en faveur de la protection de la santé publique et de l’environnement, en garantissant un accès à une eau propre et sûre. Initialement adoptée en 1998 et largement révisée en décembre 2020, la directive a été mise à jour pour intégrer les avancées scientifiques et répondre à l’émergence de nouveaux contaminants, tels que les perturbateurs endocriniens et les microplastiques. Cette révision constitue également une réponse directe à l’initiative citoyenne européenne « Right2Water », qui souligne le droit fondamental des citoyens à accéder à une eau potable de haute qualité. La Directive révisée (UE) 2020/2184 est entrée en vigueur le 12 janvier 2021 et impose aux États membres de transposer ses dispositions dans leur législation nationale au plus tard en janvier 2023. Son ambition globale est de garantir à tous les citoyens de l’UE des normes parmi les plus strictes au monde en matière d’eau potable, tout en promouvant une gestion durable des ressources et en renforçant la confiance des consommateurs dans l’eau du robinet. 1. Objectifs clés de la Directive révisée L’objectif principal de cette directive est de protéger la santé publique tout en améliorant la qualité de l’eau potable dans l’ensemble de l’Union européenne. Pour ce faire, la directive fixe plusieurs objectifs spécifiques : Protection de la santé publique : L’eau potable doit être exempte de contaminants chimiques et microbiologiques susceptibles de nuire à la santé. Amélioration de l’accès à l’eau potable : Garantir un accès universel à une eau sûre, propre et abordable. Renforcement de la surveillance : Mise en place d’exigences accrues en matière de contrôle qualité et d’évaluation des risques. Gestion durable de la ressource : Mesures visant à protéger les ressources en eau face au changement climatique et aux pressions environnementales. 2. Nouveaux paramètres de qualité et mécanisme de liste de vigilance La directive révisée introduit une évolution significative du cadre réglementaire européen en matière d’eau potable en actualisant les paramètres de qualité et en mettant en place un mécanisme de liste de vigilance afin de garantir un haut niveau de protection sanitaire face aux nouveaux enjeux environnementaux. Conformément à l’article 5, les États membres veillent à l’application des valeurs paramétriques établies à l’Annexe I, qui incluent des paramètres indicateurs, microbiologiques et chimiques. La révision intègre les données scientifiques les plus récentes ainsi que les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), menant à l’ajout de nouvelles substances chimiques telles que le Bisphénol A, les PFAS (Somme et Total) ou encore le chlorate. Ces ajouts reflètent les préoccupations croissantes concernant les perturbateurs endocriniens, les résidus pharmaceutiques, les microplastiques et divers polluants organiques persistants, renforçant ainsi la sécurité sanitaire à long terme de l’eau potable dans l’UE. En complément de ces standards fixes, la Directive introduit un mécanisme dynamique de liste de vigilance, prévu à l’article 13. Cet outil sert à surveiller de manière préventive les substances émergentes préoccupantes, qui ne disposent pas encore de seuils réglementaires obligatoires, mais qui pourraient nuire à la santé humaine. La Commission européenne est chargée d’établir et de mettre à jour périodiquement cette liste sur la base de données scientifiques et d’informations fournies par les États membres. La première version inclut notamment le 17-β-estradiol et le nonylphénol, tous deux reconnus comme perturbateurs endocriniens. 3. Approche fondée sur les risques et gestion des système d'approvisionnement La directive renforce la surveillance de la qualité de l’eau et impose une approche entièrement fondée sur les risques pour la sécurité de l’eau (article 7). Cette approche est mise en œuvre conformément au plan de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE) élaboré par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les États membres doivent garantir la mise en œuvre de cette approche globale fondée sur les risques. Les PGSSE constituent des approches proactives d’évaluation et de gestion des risques, reconnues comme la méthode la plus fiable pour gérer les approvisionnements en eau potable et protéger la santé publique. Cette approche repose sur une planification préventive de la sécurité et sur le principe des barrières multiples. Le cadre européen d’évaluation des risques comprend trois volets : le risque lié au bassin d’alimentation (article 8), le risque lié au système d’approvisionnement (article 9) et le risque lié au système de distribution domestique (article 10). Concrètement, les PGSSE appliqués dans ce cadre comprennent : Identification des risques : Les fournisseurs d’eau, chargés de l’évaluation des risques du système d’approvisionnement, doivent identifier les dangers (agents biologiques, chimiques, physiques ou radiologiques) ainsi que les événements dangereux affectant le système. Cette évaluation doit également tenir compte des risques liés au changement climatique, aux fuites et aux conduites défectueuses. L’identification couvre également les polluants spécifiques pertinents pour les zones de captage. Évaluation, validation et gestion des risques : Une fois les risques identifiés, des stratégies spécifiques doivent être mises en œuvre pour les réduire. Cela implique de déterminer de manière systématique le score de risque (produit de la probabilité et de la gravité) et le niveau de risque. Concernant les mesures existantes, il s’agit de valider l’efficacité des mesures de contrôle mises en place. Sur cette base, les mesures de contrôle sont définies et appliquées pour prévenir et atténuer les risques identifiés dans le système d’approvisionnement. Cela comprend également la mise en œuvre d’un programme de surveillance opérationnelle propre au système (article 13) afin de garantir que les mesures de contrôle fonctionnent comme prévu. Procédures d’urgence et actions correctives : Le cadre des PGSSE inclut l’élaboration de plan d’intervention d’urgence (PIU) pour les situations graves nécessitant une action immédiate et d’envergure, pour lesquelles il n’existe aucune procédure opérationnelle standard. En cas de non-respect des valeurs paramétriques constituant un danger potentiel pour la santé humaine, une action corrective immédiate (article 14) doit être entreprise, pouvant inclure l’interdiction ou la restriction de l’approvisionnement en eau. Cette approche garantit non seulement une protection immédiate mais contribue aussi à la résilience à long terme des systèmes d’alimentation en eau potable. 4. Matériaux au contact de l’eau potable (Articles 10 et 11) L’une des avancées majeures de la directive concerne les matériaux destinés à entrer en contact avec l’eau potable. Afin d’éviter la migration de substances dangereuses vers l’eau, la directive établit des exigences minimales pour ces matériaux et instaure un cadre harmonisé au niveau européen. Le 23 avril 2024, la Commission européenne a publié un ensemble complet d’actes juridiques au Journal officiel de l’Union européenne, comprenant trois décisions d’exécution (UE 2024/365, UE 2024/367, UE 2024/368) et trois règlements délégués (UE 2024/369, UE 2024/370, UE 2024/371). Ces textes introduisent notamment : Une liste positive européenne des substances de départ, compositions et constituants autorisés dans les matériaux en contact avec l’eau potable. Des méthodologies d’essais harmonisées pour garantir des évaluations de sécurité cohérentes. Une procédure d’ajout de nouvelles substances à la liste positive (Règlement (UE) 2024/369). Des procédures d’évaluation de la conformité et des règles relatives à la désignation des organismes d’évaluation (Règlement (UE) 2024/370). Des spécifications harmonisées pour le marquage des produits, afin d’assurer transparence et traçabilité (Règlement (UE) 2024/371). Ces règlements, entrés en vigueur le 15 mai 2024, s’appliqueront progressivement à partir du 31 décembre 2026. Ils couvrent les matériaux utilisés dans les nouvelles installations d’extraction, de traitement, de stockage et de distribution de l’eau, ainsi que dans les travaux de réparation. L’Union européenne adopte ainsi une approche unifiée et scientifiquement fondée pour garantir la sécurité et la qualité de l’eau potable du captage au robinet, renforçant la protection de la santé publique et facilitant la libre circulation des matériaux et produits conformes. 5. Accès à l’information des consommateurs La transparence constitue un pilier essentiel de la directive. Les consommateurs doivent être régulièrement informés de la qualité de l’eau qu’ils consomment. Les résultats d’analyses doivent être accessibles et compréhensibles, par exemple via des applications mobiles ou sur les factures d’eau. En cas de contamination, les fournisseurs d’eau doivent informer sans délai les consommateurs des risques potentiels, des mesures correctives engagées et des actions prévues pour restaurer la qualité de l’eau. Cet effort de transparence vise à renforcer la confiance du public dans l’eau du robinet et à encourager son utilisation au détriment de l’eau embouteillée. Conclusion La Directive (UE) 2020/2184 représente une avancée majeure pour garantir une eau potable de haute qualité dans toute l’Union européenne. Elle impose de nouvelles normes sanitaires, renforce les exigences de surveillance et introduit un cadre strict pour les matériaux utilisés dans les infrastructures d’eau potable. Elle adopte également une approche fondée sur l’évaluation des risques via les plans de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE), favorisant une gestion proactive et durable. Dans un prochain article, nous approfondirons le fonctionnement des Listes Positives Européennes (EUPL), un élément clé de la réglementation des matériaux en contact avec l’eau potable. Bibliographe Directive (EU) 2020/2184: Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2020 on the quality of water intended for human consumption (recast), OJ L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj (consulté le 19/11/2025). Water safety plan manual: World Health Organization, Water safety plan manual: step-by-step risk management for drinking-water suppliers [en ligne], second edition, 2023, ISBN 978-92-4-006769-1. Disponible sur : https://www.who.int/publications/i/item/9789240067691 (consulté le 19/11/2025).

1. Cadre institutionnel et objectifs de protection La sécurité sanitaire de l'eau de boisson en UE repose notamment sur une synergie croissante entre deux piliers législatifs : la Directive (UE) 2020/2184 (Directive Eau Potable), qui constitue une refonte de la directive 98/83/CE préexistante,et le Règlement (UE) n° 528/2012 (BPR). Bien que leurs champs d'application diffèrent, ils convergent vers une même finalité : la protection de la santé humaine. Alors que le BPR régit la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (incluant les produits de traitement de l'eau potable), la Directive Eau Potable définit les exigences de qualité au robinet via une approche fondée sur les risques. Dans cette interaction, quatre catégories d'acteurs interviennent : Autorités compétentes et agences de l’UE : ECHA, EFSA, Commission européenne et autorités nationales, garantes de la gouvernance et de l'arbitrage scientifique. Industriels et demandeurs d'autorisation : fabricants de substances actives (SA), formulateurs de produits biocides et opérateurs économiques responsables de la conformité des dossiers. Exploitants techniques et fournisseurs : fournisseurs d'eau et exploitants du secteur alimentaire assurant le traitement et la distribution. Professionnels et grand public : professionnels du bâtiment et consommateurs finaux, bénéficiaires de la salubrité de l'eau. 2. Le principe de la "double clé" La mise en œuvre de solutions biocides aboutissant des émissions intégrant le cycle de l'eau nécessite une double validation pour garantir la sécurité du consommateur. La première clé, définie par le Règlement Biocides (BPR), correspond à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il s'agit du prérequis fondamental pour qu'un produit biocide puisse être commercialisé. Le BPR évalue et valide l'efficacité d'un désinfectant pour un usage spécifique et examine les risques intrinsèques associés à ce produit, tant pour la santé humaine que pour l'environnement. La seconde clé est déterminée par la Directive sur l'Eau Potable, qui se concentre sur la conformité de l'eau au robinet. Cette étape représente la validation de la performance du produit biocide dans des conditions réelles d'utilisation. L'objectif est de s'assurer qu'un biocide autorisé ne conduit en aucun cas à un dépassement des normes de qualité de l'eau fixées. 3. Exigences techniques et évolution de la qualité chimique La garantie d'une eau de consommation sûre repose sur l'application rigoureuse de seuils sanitaires quantifiés, sur un encadrement strict des substances utilisées lors du traitement pour prévenir toute altération de la qualité, et sur la mise en œuvre d'un dispositif de veille dynamique permettant de suivre l'évolution des connaissances relatives aux nouveaux polluants, présentés dans les différentes sections de la directive 2020/2184. Définis par l’article 12, l'usage d'agents chimiques de traitement et de médias filtrants est conditionné par quatre impératifs : Santé humaine : absence de compromission directe ou indirecte de la protection sanitaire. Qualité organoleptique : maintien de la couleur, de l'odeur et de la saveur de l'eau. Stabilité microbiologique : absence de prolifération microbienne involontaire. Contamination minimale : limitation stricte des résidus au niveau nécessaire pour l'usage prévu. La contamination par les sous-produits doit être maintenue au niveau le plus bas possible. Pour répondre aux enjeux des polluants émergents, la directive introduit, à l’article 13, une obligation de surveillance de l’eau aux Etats Membres pour des paramètres chimiques et des substances ou des composés préoccupants identifiés dans une liste de vigilance (Watch List) tels que les PFAS, les perturbateurs endocriniens ou les microplastiques, dont les valeurs paramétriques seront spécifiés dans des actes délégués de la Commission Européenne. Les valeurs paramétriques utilisées pour évaluer la qualité des eaux sont définies par des exigences minimales à respecter, présentées en annexe I de la directive, et portent sur des paramètres microbiologiques, chimiques et indicateurs. 4. Approche fondée sur le risque : de la source au robinet La législation impose une analyse systémique couvrant l'intégralité de la chaîne d'approvisionnement (Article 7) : Captage (Art. 8) : évaluation des risques environnementaux dans les zones de prélèvement. Traitement & Distribution (Art. 9) : gestion des risques liés aux procédés de potabilisation et au réseau. Installations privées (Art. 10) : surveillance de la distribution intérieure jusqu'au robinet. 5. Guidance Conjointe ECHA/EFSA (2023) La Guidance conjointe ECHA/EFSA de 2023 vise à harmoniser l’évaluation des résidus de substances actives (SA) et de leurs produits de transformation dans l'eau potable. À compter du 1er avril 2026, cette guidance est obligatoire pour toutes les nouvelles soumissions. Elle intègre notamment la prise en compte des produits de transformation environnementale (eTP), formés dans l'environnement avant l'entrée en usine, et les produits de transformation de traitement (tTP), formés lors de la potabilisation par des procédés tels que la chloration ou l'ozonation. Certains de ces produits, comme les nitrosamines, peuvent présenter une toxicité supérieure à celle de la substance active d'origine. Cette évolution réglementaire pourrait avoir un impact significatif sur les fabricants de produits biocides, susceptibles d’être affectés en amont des fabricants de substances actives, entraînant un allongement des délais de validation des dossiers d'autorisation. 6. Méthodologie d'évaluation des risques et alertes critiques L'évaluation des résidus et produits de transformation issus de l’utilisation des biocides (et produits phytopharmaceutiques) se divise en quatre étapes successives : Étape 1 : analyse de l'exposition au point de captage, via les PEC (concentrations environnementales prévisibles). Si PEC > 0,1 µg/L, une évaluation complète de la formation des tTP est déclenchée. Étape 2 : détection des produits de transformation (tTP) issus des traitements de potabilisation. Une concentration > 0,075 µg/L déclenche une identification chimique et une évaluation des dangers. Étape 3 : évaluation de la toxicité des produits formés selon une approche en trois niveaux (Tiers), du potentiel génotoxique (Tier 1) aux études ciblées (Tier 3). Étape 4 : caractérisation du risque pour le consommateur. Si l'exposition est acceptable, des mesures de gestion et de surveillance peuvent être définies. 7. Impacts stratégiques et défis industriels Avec la mise en place de ce cadre réglementaire l'industrie des biocides se heurte à plusieurs obstacles structurels qui compliquent son développement et son adaptation aux exigences réglementaires, avec des implications stratégiques majeures pour l’ensemble de la chaîne de valeur. Sur le plan scientifique et sanitaire, le manque de données toxicologiques relatives aux tTP constitue un défi central. Dans de nombreux cas, aucune donnée expérimentale n’est disponible concernant leur génotoxicité ou leur toxicité générale. Cette lacune contraint les industriels à recourir à des approches prédictives telles que les modèles in silico (QSAR, read-across). Bien que ces outils permettent une première évaluation, ils génèrent des incertitudes importantes et nécessitent fréquemment une validation expérimentale ultérieure, ce qui impacte les coûts et les délais. Cette situation crée un risque stratégique, car l’absence de données robustes peut retarder ou compromettre les procédures d’autorisation. Sur le plan technique, la complexité des évaluations est accentuée par l’absence de standardisation des procédés de potabilisation à l’échelle européenne. Si la qualité finale de l’eau est encadrée, les méthodes de traitement varient fortement selon les contextes locaux. Les industriels doivent donc concevoir des protocoles expérimentaux spécifiques, intégrant de nombreux paramètres (qualité de l’eau brute, pH, température, matière organique naturelle), ce qui rend les études difficiles à reproduire et à harmoniser. L’identification des tTP constitue en soi un défi analytique majeur, nécessitant des technologies avancées et des approches non ciblées capables de détecter des composés à des concentrations extrêmement faibles. Du point de vue économique, les coûts associés aux études de simulation de traitement sont considérables, ce qui complique l'accès à ces analyses pour de nombreuses entreprises, en particulier celles de taille modeste. De plus, les délais nécessaires à la réalisation de ces études sont souvent incompatibles avec les échéances réglementaires strictes, ce qui crée des tensions entre les exigences légales et les capacités opérationnelles des acteurs de l'industrie. La coordination entre les différents acteurs de la chaîne de valeur, notamment entre les fabricants de substances actives (SA) et les formulateurs de produits biocides, est également un enjeu crucial. Il est impératif de mettre en place un partage de données fluide et efficace afin de garantir la conformité et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie. Cette coopération permettrait de mieux anticiper les risques et de répondre plus rapidement aux exigences réglementaires. Enfin, les conséquences réglementaires en cas d’incertitude ou de risque identifié sont particulièrement structurantes. En l’absence de mesures d’atténuation des risques (RMM) efficaces, la non-conformité liée à la présence de tTP préoccupants peut conduire au refus d’autorisation de mise sur le marché. De plus, même si une substance active est approuvée, l’identification d’un tTP toxique au niveau du produit formulé peut entraîner un rejet pour un usage spécifique. Cette situation place les entreprises face à un risque commercial élevé et les oblige à intégrer très en amont les enjeux liés aux tTP dans leurs stratégies de développement, de formulation et de mise sur le marché. 8. Recommandations stratégiques pour les opérateurs Afin de garantir la mise sur le marché en toute sécurité, il est essentiel que les opérateurs adoptent une approche stratégique rigoureuse et proactive. Revue du portefeuille de produits et des substances actives associées. Pour identifier les produits susceptibles de poser un problème et de mettre en place des solutions adaptées. Parallèlement, une analyse approfondie des (PEC) doit être réalisée afin de vérifier si le seuil critique de 0,1 µg/L est dépassé. Cette étape est cruciale pour garantir que les produits respectent les normes de sécurité et ne présentent aucun risque pour la santé humaine et l'environnement. Ensuite, il est nécessaire d'évaluer de manière détaillée les usages spécifiques des produits, en particulier ceux qui présentent un risque pour les zones de captage. Enfin, les opérateurs doivent engager un dialogue proactif et collaboratif avec les fournisseurs de substances actives afin d’améliorer la disponibilité des données sur les tTP. Conclusion Selon le BPR, les conditions d’octroi d’une autorisation prévoient notamment que le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine et sur l’environnement, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects. La parution en 2023 de la guidance conjointe ECHA/EFSA comble certes un manque de recommandation pour l’évaluation des effets par l’intermédiaire de l’eau potable. Néanmoins, l’échéance du 1er avril 2026 constitue un point de rupture : l'action doit être engagée dès à présent afin d’anticiper les délais liés aux études techniques. Auteurs : Floriane Demailly & Loris Mistrulli

La réglementation européenne en matière de sécurité sanitaire de l’eau évolue avec la Directive (UE) 2020/2184. Ce nouveau cadre introduit une approche basée sur les risques et renforce les exigences applicables aux substances et matériaux en contact avec l’eau potable. Afin d’accompagner les industriels dans ces évolutions, CEHTRA organise un webinaire dédié pour décrypter les principaux enjeux réglementaires et fournir des clés concrètes de mise en conformité. Pourquoi participer ? Ce webinaire vous permettra de mieux comprendre les impacts de la directive sur vos activités et d’anticiper les prochaines échéances réglementaires, notamment en 2026 et 2032. Vous bénéficierez d’un éclairage pratique sur les exigences applicables aux matériaux, ainsi que sur les démarches à engager pour préparer vos dossiers et sécuriser votre conformité. À qui s’adresse ce webinaire ? Cette session s’adresse aux fabricants de substances, matériaux et équipements en contact avec l’eau potable (tuyaux, robinetterie, filtres, réservoirs, etc.), ainsi qu’aux professionnels en charge des enjeux réglementaires, qualité ou conformité. Informations pratiques 📅 Jeudi 23 avril 2026 🕒 10h00 – 11h00 (CET) 🌍 Webinaire en français 🎤 Intervenants :Cyril Durou et Floriane Demailly

La Directive (UE) 2020/2184 établit un cadre harmonisé destiné à garantir la sécurité des matériaux et des produits entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine. Pour atteindre cet objectif, elle introduit un dispositif central : les Listes Positives Européennes (EUropean Positive Lists, EUPL). Ces listes constituent désormais la référence unique pour déterminer quelles substances peuvent être utilisées dans les installations d’eau potable, qu’il s’agisse de conduites, de réservoirs, d’équipements de traitement ou de tout autre élément du réseau. Le champ d'application des EUPL est notamment défini en vertu de l'Article 11(2)(b) et de l'Annexe V de la Directive sur l'eau potable (DWD). Les EUPL : définition, rôle et portée Les EUPL sont des listes de référence unique qui regroupent les substances, compositions ou constituants considérés comme sûrs pour un usage au contact de l’eau potable. Leur fonction est essentielle puisqu’elles permettent d’écarter tout matériau susceptible d’altérer la qualité de l’eau potable ou de présenter un risque sanitaire pour les consommateurs. L’article 10 de la directive impose en effet que seuls les matériaux, à savoir les solides, semi-solides ou liquides utilisés pour la fabrication d’un produit (objet destiné à être mis sur le marché, et entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine), inscrits sur ces listes puissent être utilisés dans les installations. Cette exigence entraîne une harmonisation complète à l’échelle européenne et met fin aux différences de pratiques qui existaient entre les États Membres. Les catégories de matériaux concernés Les EUPL, présentées au sein de la décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/367, couvrent quatre grandes familles de matériaux : Les matériaux organiques regroupent les polymères, les résines et les monomères nécessaires à leur fabrication. Les matériaux à base de ciment concernent les mortiers ou autres éléments cimentaires utilisés notamment pour les réservoirs ou ouvrages hydrauliques. Les matériaux métalliques incluent les alliages autorisés, tels que le cuivre ou l’acier inoxydable. Enfin, les émaux, céramiques et autres matériaux inorganiques sont également pris en compte pour les applications nécessitant des surfaces revêtues ou des composants spécifiques. Pour certains de ces matériaux, notamment les organiques et les cimentaires, l’évaluation repose sur le calcul du MTCtap (Maximum Tolerable Concentration at the Tap). Ce seuil représente la concentration maximale acceptable au robinet, définie à partir soit des avis de l’ECHA, soit des limites fixées par la Commission Européenne. Le processus d’inscription L’intégration d’une substance à une EUPL repose sur une procédure scientifique particulièrement encadrée, impliquant une évaluation approfondie des risques, prenant en compte la migration éventuelle depuis le matériau vers l’eau potable dans les conditions d’utilisation les plus défavorables. Des essais de conformité sont ensuite réalisés pour vérifier l’innocuité du matériau, évaluant notamment l'impact sur les propriétés organoleptiques et l’équilibre microbiologique de l’eau. Lorsque l’ensemble des critères est jugé satisfaisant, la substance peut être inscrite sur la liste positive, après avis du Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA. Le cadre réglementaire et les Décisions d'exécution La procédure d’évaluation est définie par le règlement délégué (UE) 2024/369, qui encadre les exigences en matière d’informations à fournir et les modalités d’évaluation par l’ECHA. Parallèlement, des actes d’exécution fixent les méthodes d’essai permettant de vérifier la conformité des substances ou des compositions. Les modalités d'application de la Directive (UE) 2020/2184, notamment l'établissement des listes et les règles d'essai, sont précisées dans les décisions d'exécution suivantes, toutes datées du 23 janvier 2024 : Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/367 : Cette décision établit les listes positives européennes des substances de départ, compositions et constituants autorisés pour être utilisés dans la fabrication de matériaux ou produits qui entrent en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine. C'est dans ce document que la Liste Positive Européenne est présentée. Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/365 : Elle fixe les règles d'application de la directive concernant les méthodologies pour l'essai et l'acceptation des substances de départ, compositions et constituants en vue de leur inclusion dans les listes positives européennes. Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/368 : Les annexes à ce texte légal expliquent que certains constituants cimentaires et certaines substances de départ peuvent être utilisés sans être inscrits sur la Liste Positive Européenne. Cette exemption dépend de leur niveau de migration et/ou de dangerosité. Par conséquent, des informations (et potentiellement des essais) sur ces aspects doivent être obtenues avant de pouvoir décider si la substance doit être obligatoirement répertoriée dans l'EUPL. Des listes évolutives, révisées régulièrement Les EUPL ne sont pas figées. Elles font l’objet d’un examen périodique afin de tenir compte des évolutions scientifiques, des nouvelles données toxicologiques ou des innovations technologiques. Les premières listes établies incluent actuellement 2 042 substances de départ, compositions et constituants. Chaque substance inscrite doit être réévaluée au minimum tous les quinze ans. Les premières listes européennes seront élaborées à partir des listes nationales existantes, puis révisées par l’ECHA pour garantir leur conformité aux exigences européennes. Chaque entrée des listes est associée à une date d’expiration définie en fonction des caractéristiques de la substance et de la qualité de son évaluation initiale. Les échéances actuellement prévues s’échelonnent jusqu’au 31 décembre 2028, 2031, 2034 et 2037. Pour qu’une substance puisse rester inscrite, une demande de renouvellement ou de réexamen doit être soumise 18 mois avant la date d’expiration. La procédure réglementaire : de la Notification d’Intention à la demande complète La démarche d’évaluation commence par la Notification d’Intention (NoI), soumise via la plateforme IUCLID. Cette notification permet de préciser la substance concernée, la catégorie de matériau associée et le type de demande envisagée, qu’il s’agisse d’une nouvelle inscription, d’un retrait ou du réexamen d’une substance déjà présente. Les textes prévoient que les NoI pourront être déposées à partir du 31 décembre 2025. Les dossiers complets qui en découlent devront ensuite être transmis dans les douze mois, ce qui signifie que les premières demandes d’inclusion ou de renouvellement ne pourront débuter qu’à compter du 31 décembre 2026. Une importance stratégique pour la santé publique et les acteurs du secteur Pour les opérateurs du secteur, la directive implique une vigilance constante dans le choix des matériaux et dans la vérification de leur conformité. Ils doivent s’assurer que les produits utilisés sont bien inscrits sur les listes, anticiper les révisions à venir et communiquer clairement avec les usagers sur les garanties apportées par ce dispositif. Conclusion Les Listes Positives Européennes constituent l’un des instruments les plus structurants de la Directive (UE) 2020/2184. Elles assurent un niveau de protection sanitaire élevé en définissant précisément les substances autorisées dans les installations d’eau potable. Leur mise en œuvre repose sur une évaluation scientifique robuste, une actualisation régulière et une collaboration active entre les autorités, les fabricants et les exploitants. Si vous souhaitez plus de renseignements, rendez-vous sur le site de l’ECHA (DWD processes - ECHA) ou contactez-nous. Références : Directive (UE) 2020/2184 : Directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (refonte), JO L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj (consulté le 01/12/2025). Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission : Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184, JO L 2024/367, 23.04.2024. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj (consulté le 01/12/2025). ECHA : Agence européenne des produits chimiques, Directive relative à l’eau potable [en ligne]. Disponible sur : https://echa.europa.eu/water (consulté le 01/12/2025).

CEHTRA a le plaisir d’annoncer sa participation au SETAC Europe 36th Annual Meeting, qui se tiendra du 19 au 21 mai 2026 à Maastricht. À cette occasion, Floriane Demailly et Mylène Léger présenteront un poster scientifique consacré aux défis d’implémentation du nouveau critère « rapidement biodégradable » introduit dans la refonte de la Directive relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (UWWTD). 📅 Présentation du poster : jeudi 21 mai 2026 🪧 Identifiant de présentation : 7.02.P-Th299 Le poster aborde plusieurs questions scientifiques et réglementaires liées à l’évaluation de la biodégradabilité dans les systèmes de traitement des eaux usées urbaines, notamment : l’interprétation du concept de « rapidement biodégradable », l’applicabilité des tests OCDE de biodégradabilité, la pertinence des approches de modélisation du devenir environnemental, ainsi que les défis liés à une mise en œuvre harmonisée à l’échelle européenne. Ces travaux explorent également les liens entre la UWWTD et les cadres réglementaires européens existants tels que REACH et CLP. CEHTRA se réjouit d’échanger avec la communauté scientifique et réglementaire lors de cet événement.

La Directive (UE) 2020/2184 introduit une réforme majeure de la sécurité sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine. Son Article 11 est le pilier central des exigences minimales d’hygiène applicables aux matériaux en contact avec l’eau, visant à garantir que ces derniers ne compromettent pas la santé humaine, n'altèrent pas les propriétés organoleptiques de l'eau (notamment le goût, l’odeur ou la couleur) et ne favorisent pas la croissance microbienne. Le périmètre technique et géographique du champ d'application Le champ d’application de l’Article 11 est défini de manière très large afin de couvrir l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, depuis le captage de l’eau jusqu’au consommateur final. La directive s’applique aux matériaux utilisés dans les installations neuves, mais également à ceux employés lors de travaux de réparation ou de reconstruction d’installations existantes. Sont ainsi concernés tous les matériaux intervenant dans le prélèvement, le traitement, le stockage et la distribution de l’eau, jusqu’au point de conformité, c’est-à-dire le robinet de l’utilisateur. Deux exclusions majeures doivent toutefois être soulignées. D’une part, les eaux minérales naturelles et les eaux constituant des médicaments ne relèvent pas de ce cadre. D’autre part, les substances visées par l’Article 12, telles que les produits chimiques de traitement (coagulants, désinfectants) et les médias filtrants (résines échangeuses d’ions, membranes de filtration ou anodes sacrificielles) ne font pas partie des listes positives de matériaux, ou EUPL, gérées par l’ECHA au titre de l’Article 11. Typologie des substances et compositions réglementées La directive distingue les substances selon la nature physico-chimique du matériau final. Les substances de départ (starting substances) correspondent à toute substance ajoutée intentionnellement pour la production de matériaux organiques, tels que les plastiques, caoutchoucs, silicones ou adhésifs, ainsi que pour la production d’adjuvants destinés aux matériaux cimentaires. Les constituants organiques du ciment désignent, quant à eux, les molécules organiques spécifiques utilisées dans la fabrication des matériaux à base de ciment, par exemple les agents de broyage ou les adjuvants. Enfin, le terme compositions s’applique aux matériaux métalliques, aux émaux, aux céramiques et aux autres matériaux inorganiques. Dans ce cas, ce n’est pas une substance isolée qui est inscrite sur la liste positive, mais la formulation chimique globale du matériau. La hiérarchie des fonctions techniques (Niveau 1 et Niveau 2) L'ECHA exige des demandeurs qu'ils définissent la fonction technique de leur substance sur deux niveaux pour structurer l'EUPL. Le Niveau 1 (Générique) : C'est la catégorie d'approbation légale. Pour les matériaux organiques, il s'agit de choisir entre : monomère (ou autre réactif), additif, auxiliaire de production de polymères, auxiliaire de polymérisation ou autre. Pour le ciment, les fonctions incluent adjuvant, agent de démoulage ou produit de cure. Cette fonction figurera sur la liste positive et constitue une condition d'utilisation. Le Niveau 2 (Spécifique) : Il détaille le rôle précis. Par exemple, sous "Auxiliaire de production", on trouvera les solvants, les agents anti-mousses ou les agents tensioactifs. Ce niveau est crucial pour l'évaluation scientifique des risques par le comité RAC, car il permet d'anticiper la formation de sous-produits de réaction. Le statut des additifs et des auxiliaires de procédé (Process Aids) Une confusion fréquente concerne les substances utilisées pendant la fabrication, mais qui ne sont pas nécessairement destinées à rester dans le produit fini. La directive clarifie leur statut en retenant comme critère principal l’intentionnalité de l’ajout. Les Additifs : Ils sont ajoutés pour obtenir un effet physique ou chimique pendant la transformation ou dans le matériau final. Il peut s’agir, par exemple, d’antioxydants, de plastifiants ou de colorants. Puisqu’ils sont destinés à être présents dans le produit fini, ils doivent impérativement être inscrits sur l’EUPL. Les auxiliaires de polymérisation (Aids to polymerisation) : Ces substances interviennent pour initier ou contrôler la formation de la structure polymère, sans devenir eux-mêmes des blocs constitutifs de cette structure. Les catalyseurs et initiateurs en sont des exemples typiques. Bien qu'elles puissent être absentes du produit final, leur ajout intentionnel les qualifie de substances de départ soumises à autorisation. Les auxiliaires de production de polymères (Polymer production aids) : Ils servent pour leur part, à fournir un milieu approprié à la fabrication. Ils ne sont pas destinés à exercer un effet dans le matériau final, mais ils demeurent inclus dans le champ d’application dès lors qu’ils participent intentionnellement au processus de fabrication. Le cas spécifique des solvants et agents volatils Les solvants utilisés pour l'évaporation durant le process sont classés comme des auxiliaires de production de polymères. Leur nécessité d'inscription sur l'EUPL dépend de la règle du seuil de migration de 0,1 µg/l. Ainsi, lorsqu’un fabricant peut démontrer qu’il n’existe aucune possibilité que le solvant, ou ses produits de réaction, soit présent à plus de 0,1 µg/l au robinet (c’est-à-dire au niveau de la Ctap) l’inscription sur la liste positive n’est pas obligatoire pour les matériaux organiques et cimentaires. Cette exemption connaît toutefois des limites importantes. Elle ne peut pas être invoquée lorsque: La substance est un monomère (ou un réactif principal). La substance présente une toxicité justifiant une limite plus stricte (ex : substances génotoxiques). La substance est classée CMR (catégories 1A/1B), perturbateur endocrinien (ED) de catégorie 1, ou possède des propriétés PBT, vPvB, PMT ou vPvM. Dans ces cas, l'inscription est obligatoire même si la migration est quasi nulle, et des restrictions de concentration dans le matériau final s'appliquent (souvent < 0,1 % ou 0,02 %). Impuretés et Espèces Non Intentionnellement Ajoutées (NIAS) Bien que l’Article 11 se concentre principalement sur les substances ajoutées intentionnellement, l’évaluation de la sécurité doit également couvrir les impuretés et les espèces non intentionnellement ajoutées, ou NIAS. Les impuretés sont intrinsèques à la substance de départ ou à la composition. Toute impureté présente à plus de 0,1 % dans la substance et à plus de 0,02 % dans la formulation finale doit être identifiée. Les NIAS comprennent les produits formés au cours de la transformation, notamment sous l’effet de températures élevées, ainsi que les produits issus de réactions ou de dégradations, par exemple par hydrolyse au contact de l’eau. Le demandeur doit recourir à des méthodes de screening, telles que la GC-MS, afin d’identifier ces substances dans les eaux de migration. Le cas complexe des UVCB Les UVCB, qui incluent les polymères, font l’objet d’une procédure d’identification adaptée. En raison de leur variabilité intrinsèque, leur identification ne peut pas reposer uniquement sur la composition chimique Dans ce cas précis, la description détaillée du procédé de fabrication devient donc l’élément central du dossier. Les matières premières utilisées, les étapes de réaction et les paramètres de contrôle constituent des informations essentielles pour caractériser la substance. Contrairement aux substances bien définies, aucune distinction n’est faite entre constituants et impuretés pour les UVCB. Gouvernance : Rôles d'enregistrement et partage de données Lead Registrant et soumissions groupées Contrairement au règlement REACH, la directive DWD n’impose ni Lead Registrant ni soumission conjointe obligatoire. Les opérateurs sont toutefois fortement encouragés à mutualiser leurs efforts afin de soumettre une demande unique par substance et d’éviter la redondance des essais. Dans cette logique, un groupe d’opérateurs peut désigner une entité unique (par exemple un consortium ou un consultant) chargée de porter la responsabilité du dossier. SIP et partage des données Pour collaborer efficacement, les opérateurs doivent s’accorder sur un SIP (Substance Identity Profile), qui définit les frontières de la substance, notamment les limites de concentration et les impuretés couvertes par les données communes. Le partage des données et des coûts relève exclusivement d’accords privés entre les parties. L’ECHA ne dispose d’aucune base légale pour intervenir ou arbitrer en cas de litige financier. Par ailleurs, le recours à un représentant tiers peut permettre de protéger l’identité réelle d’un opérateur lors de la notification publique. Calendrier et obligations des opérateurs La transition vers le système harmonisé européen impose des échéances critiques : 31 décembre 2026 : Date d'application des premières EUPL. Les systèmes nationaux cessent de s'appliquer pour les nouveaux produits. La règle des 18 mois : Pour renouveler une autorisation existante, le dossier de réexamen doit être soumis à l'ECHA au plus tard 18 mois avant l'échéance de la substance. Notification d'intention (NoI) : Elle est obligatoire dans les 12 mois précédant le dépôt du dossier final et permet de favoriser la collaboration entre opérateurs (consortiums) pour éviter les tests redondants sur les animaux. Conclusion La Directive (UE) 2020/2184 crée un environnement hautement contrôlé dans lequel la distinction entre substance de procédé et additif s’efface progressivement devant deux critères déterminants : l’ajout intentionnel et le risque de migration. Chaque molécule présente dans le cycle de fabrication, qu’il s’agisse d’un solvant volatil ou d’un catalyseur, doit être évaluée au regard de son potentiel de Ctap résiduel. À l’horizon 2027, la conformité d’un produit dépendra de la présence de chaque substance de départ sur l’EUPL. La gestion des données de migration et de toxicité devient ainsi un enjeu commercial et sanitaire majeur pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Auteurs : Floriane Demailly & Loris Mistrulli

Dans l’entreprise, assurer une veille réglementaire et toxicologique efficace est devenu un défi majeur pour les équipes réglementaires, les toxicologues et les laboratoires R&D. Selon les marchés, il est nécessaire de suivre à la fois : les réglementations sectorielles (cosmétiques, biocides, alimentaire…) les cadres transverses (CLP, REACH, SVHC, restrictions, autorisations…) ainsi que de nombreuses sources externes : Proposition 65, classifications IARC, inventaires, listes d’ONG Aujourd’hui, l’accès à l’information n’est plus un problème. Newsletters, bases de données et associations professionnelles diffusent en continu des actualités réglementaires et scientifiques. → Le véritable enjeu est désormais la surcharge d’information réglementaire et toxicologique. Pour le responsable réglementaire : un suivi des substances de plus en plus complexe Le responsable réglementaire doit assurer le suivi du statut réglementaire de centaines, voire de milliers de substances. Les vérifications sont multiples : par produit par substance et de manière transversale (PFAS, microplastiques, CMR, nanomatériaux…) Ces activités représentent souvent plusieurs jours de travail par mois. Une fois les informations collectées et triées, il reste à : analyser les impacts prioriser les actions sécuriser la conformité → Mais une incertitude persiste : Peut-on être certain de ne pas manquer une évolution réglementaire critique ? Ou, à l’inverse, de ne pas consacrer du temps à des informations sans impact réel ? Pour le toxicologue : entre veille scientifique et impact réglementaire Le toxicologue doit assurer une veille scientifique et toxicologique continue afin de maintenir à jour ses évaluations des risques. Il suit notamment : les avis d’agences (EFSA, US EPA…) les monographies IARC les rapports NTP ou RIFM les intentions de classification (CLH, SVHC…) → L’enjeu est double : identifier les données toxicologiques réellement impactantes sans consacrer du temps à des informations sans conséquence Certaines évolutions sont mineures. D’autres peuvent remettre en cause une évaluation toxicologique et les décisions associées. → Toute la difficulté consiste à distinguer le signal critique du bruit informationnel. Pour la R&D : anticiper sans visibilité claire Les équipes R&D sont directement impactées par cette incertitude. Des listes internes de substances à éviter sont parfois définies, mais elles deviennent rapidement obsolètes face à l’évolution des données scientifiques et réglementaires. → Plusieurs questions se posent : ces listes sont-elles suffisantes ? faut-il anticiper certaines restrictions ? certaines substances doivent-elles être évitées dès maintenant ? Sans veille structurée et ciblée, les décisions sont prises avec un niveau d’incertitude élevé, pouvant conduire à des reformulations tardives ou coûteuses. Le véritable problème : une veille non ciblée Le problème n’est pas le manque d’information. → Il s’agit au contraire d’un excès d’informations, souvent non pertinentes. Les équipes doivent analyser des données : sans lien direct avec leurs substances sans priorisation sans filtre adapté → La question clé devient alors : “Cette information concerne-t-elle réellement mes substances ?” Sans un filtrage basé sur le portefeuille de substances et les sources réglementaires et toxicologiques pertinentes, la veille devient : chronophage inefficace difficile à exploiter Les conséquences d’une veille inefficace Une veille réglementaire et toxicologique mal structurée entraîne : une perte de temps significative une difficulté à prioriser les actions des réactions tardives face aux évolutions réglementaires → À plus long terme, cela génère : du stress opérationnel une perte de confiance dans les processus de veille une prise de décision moins sécurisée Vers une veille réglementaire centrée sur le portefeuille de substances Pour améliorer l’efficacité de la veille, deux paramètres doivent être clairement définis : le portefeuille de substances à surveiller les sources réglementaires et toxicologiques pertinentes → En croisant ces deux dimensions, il devient possible de : filtrer les informations non pertinentes identifier rapidement les évolutions impactantes réduire significativement la surcharge informationnelle Une approche structurée de la veille réglementaire et toxicologique Une veille centrée sur les substances et les listes pertinentes permet : d’identifier rapidement les évolutions réglementaires et toxicologiques de prioriser les actions à mettre en place d’optimiser le temps des équipes → Le temps ainsi libéré peut être consacré à l’essentiel : l’analyse des impacts et la prise de décision. Dans cette logique, des solutions digitales comme CEHTRA WATCH permettent de structurer cette approche, en complément de l’expertise des équipes. Auteure: Clarisse Bavoux

Retour sur notre webinaire CEHTRA Les PFAS restent aujourd’hui un sujet complexe pour les industriels. Entre évolution rapide de la réglementation, difficultés de traçabilité et limites analytiques, la conformité ne se résume plus à une simple vérification. Une conformité plus complexe qu’il n’y paraît Être conforme sur un critère ne signifie pas être conforme globalement.Les seuils (ppb / ppm) s’évaluent de manière globale, et un seul dépassement peut entraîner une non-conformité. Dans ce contexte, une vision d’ensemble est indispensable, d’autant plus que la réglementation évolue rapidement. Traçabilité PFAS : un défi majeur La gestion des PFAS dépend fortement des informations disponibles… et celles-ci restent souvent limitées. Aujourd’hui : Peu d’obligations réglementaires clairement définies Données difficiles à obtenir Résultat : la responsabilité repose sur les industriels eux-mêmes. Un cadre encore incertain Il n’existe pas de réponse simple face aux PFAS. La réglementation est encore en construction Des incertitudes techniques et analytiques persistent Des décisions doivent être prises malgré ces zones d’ombre Chaque situation doit donc être évaluée au cas par cas. Face à cette complexité Les PFAS nécessitent : une expertise réglementaire une capacité d’analyse un accompagnement agile Dans ce contexte, Flex+ propose un support flexible et opérationnel, adapté aux besoins ponctuels comme aux enjeux de long terme. En savoir plus Vous avez manqué le webinaire ou souhaitez approfondir le sujet ? Vous pouvez contacter directement Stéphane Pierre ou les équipes CEHTRA. Flex+ est là pour vous accompagner.

Depuis le 13 décembre 2024, le paysage de la consommation en Europe a radicalement évolué avec l'application du Règlement (UE) 2023/988, plus connu sous son acronyme anglais GPSR (General Product Safety Regulation). Un peu moins d’un an plus tard, un jalon important est venu compléter le dispositif : la mise à disposition, le 21 novembre 2025, de lignes directrices d’application. Elles apportent des clarifications attendues sur l’interprétation du texte et ses exigences opérationnelles. GPSR : un filet de sécurité universel pour tous les produits de consommation Le GPSR s'applique à tous les produits de consommation non alimentaires, qu'ils soient neufs, d’occasion, réparés ou reconditionnés. Sa force réside dans sa transversalité : il intervient dès qu'il n'existe pas de disposition spécifique plus stricte dans la législation d'harmonisation de l'Union. L'objectif est simple : aucun produit dangereux ne doit passer entre les mailles du filet, qu’il soit vendu en magasin physique ou sur une interface en ligne. Obligation générale de sécurité : garantir des produits sûrs sur le marché Le cœur du GPSR repose sur une obligation générale de sécurité : les opérateurs économiques ne doivent mettre sur le marché que des produits sûrs. Un produit sûr correspond à : « tout produit qui, dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, y compris sa durée réelle d’utilisation, ne présente aucun risque ou seulement des risques minimaux compatibles avec l’utilisation du produit et considérés comme acceptables dans le respect d’un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs ». Pour y parvenir, le règlement impose une approche méthodologique rigoureuse. Chaque fabricant doit désormais réaliser une analyse interne des risques avant toute mise sur le marché. Le risque est défini comme « la combinaison de la probabilité que survienne un danger causant un effet dommageable et le degré de gravité de ce dernier ». Cette analyse doit être consignée dans une documentation technique, proportionnée à la complexité du produit, et conservée pendant 10 ans. Critères d’évaluation de la sécurité des produits selon le GPSR Les caractéristiques produit : Conception, composition, emballage et instructions. Les catégories de consommateurs : Une attention particulière est portée aux consommateurs vulnérables (enfants, personnes âgées, personnes handicapées). L'apparence trompeuse : Les produits imitant des denrées alimentaires ou particulièrement attrayants pour les enfants (imitations alimentaires) sont spécifiquement ciblés. Les nouvelles technologies : La cybersécurité, les fonctions d'apprentissage automatique (IA) et les mises à jour logicielles font désormais partie intégrante de l'évaluation de la sécurité. Traçabilité et notification : nouvelles obligations GPSR pour les fabricants et importateurs Le GPSR modernise la surveillance du marché via deux plateformes clés : Safety Gate : L'ancien système RAPEX, rebaptisé, pour l'échange d'informations entre autorités sur les produits dangereux. Safety Business Gateway : Un portail obligatoire pour les entreprises. Tout fabricant ou importateur ayant connaissance d'un accident grave ou d'un produit dangereux sur le marché doit le notifier via ce point d'accès unique. A titre d’exemple en 2025, 2755 alertes d’ordre chimique et environnementale ont été recensées sur différents types de produits de consommation. Outils et guides européens pour se conformer au GPSR Le GPSR s’appuie sur un ensemble de guides et de ressources mis à disposition au niveau européen. Ils constituent un point d’entrée utile pour comprendre les attendus et structurer une démarche de conformité, mais leur exploitation opérationnelle reste, dans la pratique, plus limitée sans expertise dédiée — notamment dès qu’il s’agit de démontrer et documenter un niveau de risque de manière robuste. SAGA : une première approche qualitative Pour soutenir l’évaluation des risques, la Commission met à disposition SAGA (Safety Gate Risk Assessment) via l’écosystème Safety Gate. Cet outil permet de produire une analyse de risque qualitative et de cadrer une première appréciation (danger, exposition, gravité/probabilité), avec des modèles adaptés à différents types de produits. En revanche, cette approche ne suffit pas toujours lorsqu’il faut justifier précisément d’un niveau de risque quantitatif. Blue Guide et lignes directrices GPSR pour les entreprises Pour le cadre général de mise en œuvre, les opérateurs peuvent s’appuyer sur le « Blue Guide » relatif à l’application des règles produits de l’UE. Plus spécifiquement, la Commission a publié le 21 novembre 2025 des lignes directrices dédiées : sur l’application du cadre de sécurité générale des produits par les entreprises (GPSR) et sur la mise en œuvre pratique du Safety Business Gateway Ces textes ont vocation à orienter et harmoniser les pratiques, tout en renvoyant largement vers les référentiels existants de l’Union (normes européennes, exigences sectorielles, méthodologies d’analyse des risques déjà utilisées au niveau UE). Focus risques chimiques : s’inscrire dans une logique REACH Lorsqu’un produit présente une dimension chimique (substances, émissions, migration, contact cutané, etc.), l’analyse des risques gagne à s’appuyer sur des approches cohérentes avec celles mobilisées dans le cadre REACH (caractérisation du danger, scénarios d’exposition, caractérisation du risque, mesures de gestion). C’est précisément sur ce socle méthodologique que CEHTRA s’appuie au quotidien, afin de produire des évaluations robustes et documentées, alignées avec les attentes européennes, utiles dans une démarche de conformité GPSR. Conclusion : Assurez la conformité de vos produits avec le GPSR Le GPSR (Règlement UE 2023/988) renforce la sécurité des produits de consommation en Europe et impose aux fabricants et importateurs des obligations strictes en matière d’évaluation des risques, de traçabilité et de notification. Pour garantir que vos produits respectent pleinement cette réglementation et protéger vos consommateurs, il est essentiel d’être accompagné par des experts. Êtes-vous concerné par cette réglementation ? Pour déterminer si votre entreprise est concernée, nous vous invitons à réaliser notre quiz d’auto-évaluation. Vous pouvez également contacter nos équipes afin de bénéficier d’un accompagnement personnalisé et de recommandations adaptées à votre contexte réglementaire. Autrice : Anna Chelle, spécialiste sécurité produit Sources et références réglementaires : Règlement (UE) 2023/988 (GPSR) : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0988 Product Safety Legislation : https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/pages/productSafetyLegislation Obligations for Businesses : https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/pages/obligationsForBusinesses

Dans un contexte réglementaire en constante évolution, le Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) s’impose comme une réforme majeure à l’échelle européenne. Ce règlement vise à réduire les déchets d’emballages et à renforcer les objectifs d’économie circulaire, avec des impacts concrets pour de nombreux acteurs industriels. Afin d’accompagner les entreprises dans la compréhension de ces nouvelles exigences, CEHTRA organise un webinaire dédié au PPWR, le 15 avril 2026. Un éclairage sur les enjeux clés du PPWR Au cours de cette session, nos expertes proposeront un décryptage des principales dispositions du règlement, ainsi qu’une mise en perspective des échéances à venir. Les participants auront notamment l’occasion de : se familiariser avec le lexique technique (PCR, D4R, emballage groupé, etc.) comprendre les exigences de conformité introduites par le PPWR identifier les échéances clés de 2026 à 2040 mieux anticiper les impacts sur leurs activités Intervenantes Le webinaire sera animé par : Loriane De Franceschi Anaïs Coinet 📅 Date : 15 avril 2026 🕙 Horaire : 10h00 – 11h15 (CET) 📍 Format : en ligne

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent être amenés à revoir le statut réglementaire des substances présentes dans leurs portefeuilles et à évaluer les implications pour les mélanges, l’étiquetage et les fiches de données de sécurité. L’un des aspects les plus marquants du projet d’ATP réside dans le nombre de classes de danger à forte préoccupation proposées. Le projet inclut quatre substances classées Cancérogènes catégorie 1A ou 1B (dont l’acide [éthane-1,2-diylbis[nitrilobis(méthylène)]]tétrakisphosphonique, sel de sodium, n° CAS 22036-77-7), trente substances classées toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B (dont le bisphénol F, n° CAS 620-92-8, le bromure de sodium, n° CAS 7647-15-6, le pipéronal, n° CAS 120-57-0), et quatre substances classées pour toxicité spécifique pour certains organes cibles à la suite d’expositions répétées (STOT RE 1) (dont le bromure de sodium, n° CAS 7647-15-6, le CAS n° 89-83-8,  le fosthiazate, CAS n° 98886-44-3). En outre, parmi les reclassements proposés, deux substances recevraient une classification STOT RE 1, une substance serait reclassée pour toxicité pour la reproduction, et une autre recevrait une classification en tant que sensibilisant respiratoire. Il est important de souligner que le document actuel est encore une proposition à l’état de projet ; les classifications qu’il contient ne sont donc pas définitives. Les discussions au sein du groupe CARACAL ainsi que les étapes restantes du processus législatif pourraient encore conduire à des modifications avant l’adoption formelle de l’ATP. Une fois adopté, le calendrier habituel des ATP s’applique : publication au Journal officiel de l’Union européenne, entrée en vigueur environ vingt jours plus tard, puis une période de transition d’environ 18 mois. Même à ce stade précoce, ce projet d’ATP constitue une source précieuse pour les activités de veille réglementaire et scientifique, permettant aux entreprises d’anticiper les évolutions à venir. Les organisations peuvent commencer par analyser leurs portefeuilles de substances afin de déterminer si certaines des substances incluses dans la proposition sont pertinentes pour leurs produits ou leurs chaînes d’approvisionnement. Dans un second temps, les entreprises doivent évaluer les impacts en aval, tels que les modifications des classifications de mélanges, des exigences d’étiquetage ou de la documentation de sécurité. En parallèle, il est essentiel de poursuivre la surveillance des évolutions, les projets d’ATP pouvant évoluer avant leur adoption finale. Comprendre les listes CLP : des signaux précoces aux classifications contraignantes Le suivi des mises à jour des ATP nécessite de comprendre les différents types de listes liées au CLP, qui fournissent des informations réglementaires complémentaires à différents stades. Les projets d’ATP (en consultation) offrent une visibilité précoce sur les classifications proposées, basées sur les avis scientifiques du RAC, et constituent une source d’anticipation réglementaire. Le registre des intentions de classification harmonisée (Registry of CLH Intentions) permet d’identifier en amont les substances en cours d’évaluation, soutenant une veille proactive. Les ATP adoptés (non encore applicables) offrent une phase de transition avant l’entrée en vigueur juridique, permettant aux entreprises d’anticiper leurs actions de conformité. L’Annexe VI du CLP contient les classifications harmonisées juridiquement contraignantes, qui doivent être appliquées par l’industrie. Ensemble, ces listes constituent un cadre structuré de veille réglementaire, all ant de la détection précoce des signaux jusqu’aux obligations légales contraignantes. Pour de nombreuses entreprises, le suivi d’évolutions telles que les mises à jour des ATP, les nouvelles classifications ou d’autres initiatives réglementaires peut s’avérer complexe, en particulier lors de la gestion de portefeuilles importants de substances sur plusieurs marchés. Cette complexité a conduit à un recours croissant à des outils de veille réglementaire pour les substances chimiques. Les solutions digitales permettent aux organisations de suivre les listes réglementaires, de surveiller les mises à jour toxicologiques et d’identifier les substances impactées par les évolutions réglementaires, facilitant ainsi une prise de décision plus précoce et plus éclairée. La plateforme CEHTRA WATCH permet aux entreprises de : suivre les évolutions réglementaires affectant leurs substances surveiller les données toxicologiques et les mises à jour scientifiques identifier l’exposition de leur portefeuille aux évolutions réglementaires En surveillant des développements tels que le projet de 24ᵉ ATP et en évaluant en amont leurs impacts potentiels, les entreprises peuvent réduire l’incertitude réglementaire et faciliter la mise en conformité lors de l’entrée en vigueur lorsque les nouvelles classifications deviennent juridiquement contraignantes. Contactez nos experts pour évaluer l’impact de ces évolutions réglementaires sur votre portefeuille de substances.

En janvier 2026, le Panel sur la Nutrition, les Nouveaux Aliments et les Allérgènes (NDA) de l’EFSA a endossé un draft d’opinion sur la sécurité des préparations végétales contenant de la berbérine. Ce document de 195 pages, soumis à consultation publique, constitue une étape majeure dans l’encadrement réglementaire d’un alcaloïde isoquinoline largement utilisé dans les compléments alimentaires à visée métabolique (glycémie, lipides, poids corporel) à travers l’Europe. Cet article propose une lecture factuelle et structurée du draft, suivie d’une analyse des zones d’incertitude et des leviers dont disposent les acteurs industriels pour s’inscrire activement dans le dialogue réglementaire avant l’opinion finale. Contexte et périmètre de l’évaluation La saisine fait suite à l’avis de l’ANSES publié en 2019, qui avait identifié des préoccupations liées à la consommation de compléments alimentaires à base de plantes contenant de la berbérine : troubles gastro-intestinaux, hypoglycémie, hypotension, interactions médicamenteuses. La Commission Européenne a activé la procédure de l’article 8(2) du Règlement (CE) n° 1925/2006 et demandé à l’EFSA de répondre à deux questions centrales : Existe-t-il un lien entre la consommation des préparations listées et un effet indésirable pour la santé ? Peut-on définir un apport journalier sans risque pour la population générale et les sous-groupes vulnérables ? Le mandat couvre treize espèces et parties de plantes spécifiques : Berberis aquifolium, B. aristata et  B. vulgaris (racine, écorce),  Chelidonium majus (parties aériennes),  Coptis japonica, C. teeta et C. trifolia (rhizomes),  Coscinium fenestratum (racine, tige),  Hydrastis canadensis (rhizome, racine),  Jateorhiza palmata (racine), Phellodendron amurense (écorce),  Thalictrum flavum (racine)  et Tinospora sinensis (racine, tige, feuille). L’évaluation porte sur les préparations dans leur intégralité, et non sur la seule berbérine. Trois lignes de preuves ont été intégrées : les données sur la berbérine substance isolée, les données sur les autres alcaloïdes protoberberines présents dans ces plantes, et les données propres à chaque préparation végétale. Sont explicitement exclus du champ : l’analyse bénéfice-risque, les médicaments, et les formes synthétiques de berbérine (relevant du Règlement Novel Food). Les conclusions de l’EFSA par endpoint toxicologique Génotoxicité Berbérine (substance isolée) L’EFSA conclut à des preuves convaincantes de génotoxicité in vitro  pour la berbérine. Des mutations géniques ont été observées dans le test HPRT sur cellules murines et dans le test d’Ames (TA98 de S.   typhimurium ), uniquement sans activation métabolique, suggérant un potentiel mutagène direct. Des effets clastogènes et/ou aneugènes ont été rapportés dans deux tests du micronoyau in vitro  sur cellules de mammifères. Les mécanismes identifiés incluent des effets d’intercalant de l’ADN, l’inhibition des topoisomérases I et II, l’induction de cassures simple et double brin, ainsi que des dommages oxydatifs à l’ADN. La berberrubine, principal métabolite de phase I, inhibe également la topoisomérase II. Les données in vivo  restent non concluantes : une seule expérience chez la souris n’a pas permis de confirmer ces effets, et le Panel souligne la nécessité de vérifier la génotoxicité au niveau des sites de premier contact comme le tractus gastro-intestinal et le foie. Autres protoberberines Le Panel considère que les autres protoberberines présentes dans les préparations végétales peuvent partager ce potentiel génotoxique en raison de leur forte similarité structurale avec la berbérine. Les modèles QSAR prédisent une mutagénicité pour la berbérastine, columbamine, épiberbérine, jatrorrhizine, palmatine, stephabine et plusieurs autres, tandis que les données expérimentales restent très éparses et non concluantes, avec seulement quelques signaux isolés pour la coptisine et la palmatine. Alcaloïdes spécifiques de Chelidonium majus La sanguinarine et la chélerythrine, présentes dans C. majus , posent des préoccupations génotoxiques propres, indépendantes de la berbérine, avec preuves de dommages chromosomiques et à l’ADN in vivo  pour la sanguinarine et prédictions QSAR pour la chélerythrine. Ces alcaloïdes, non protoberberines, constituent une préoccupation additionnelle. Cancérogénicité L’EFSA établit une preuve de cancérogénicité chez les rongeurs pour les préparations de rhizome/racine de H. canadensis . Deux études Tier 1 montrent une incidence accrue d’adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle, et une tendance positive chez la souris mâle. La consommation de ces préparations représente donc un risque cancérogène pour l’humain, même si le mécanisme exact reste non élucidé. Un rôle génotoxique de la berbérine ou de ses métabolites est possible mais non confirmé in vivo . Pour les 12 autres espèces évaluées, aucune donnée n’est disponible. Hépatotoxicité Berbérine (substance isolée) L’hépatotoxicité ne peut être établie sur la base des études disponibles. Les études de 90 jours chez le rat (156 mg/kg/j) et les études de toxicité pour le développement n’ont pas montré de dommages hépatiques, et seuls deux cas isolés d’élévation des transaminases ont été rapportés dans des essais cliniques. La berberrubine a montré des signes d’hépatotoxicité dans une étude de 42 jours chez le rat à 100 mg/kg/j. H. canadensis Les études subchroniques Tier 1 (90 jours) désignent le foie comme l’organe cible principal, avec le rat comme espèce la plus sensible. Des augmentations du poids hépatique apparaissent dès la plus faible dose testée (255-260 mg/kg/j), accompagnées à doses plus élevées d’hypertrophie hépatocellulaire quasi généralisée. Ces résultats, cohérents avec les données de cancérogénicité, montrent une toxicité dose-dépendante. L’EFSA note que la berbérine n’est probablement pas le constituant responsable, l’hépatotoxicité survenant à des doses bien plus faibles que celles utilisées pour la berbérine seule. C. majus (parties aériennes) Les préparations de parties aériennes sont associées à 43 cas d’hépatotoxicité idiosyncrasique humaine, avec un ictère prédominant. La latence varie de quelques semaines à plusieurs mois, rendant le lien de causalité difficile à établir. Ce type de réaction est imprévisible, ne suit pas de relation dose-réponse et ne peut être reproduit de manière fiable en laboratoire. Toxicité développementale et reproductive La berbérine a montré des signes de toxicité maternelle et fœtale chez le rat et la souris, avec une NOAEL maternelle de 223 mg/kg/j chez le rat et une NOAEL fœtale de 666 mg/kg/j chez la souris. Ces données sont de qualité Tier 2. Pour l’ensemble des préparations végétales, les informations sont quasi-inexistantes et aucune étude de toxicité reproductive n’est disponible, ce qui constitue une lacune critique. Toxicité systémique (doses répétées) Aucune étude de toxicité à doses répétées conforme aux guidelines OCDE et BPL n’est disponible pour la berbérine seule, empêchant l’établissement d’un point de référence réglementaire. Pour la majorité des autres espèces, les profils de toxicité générale sont largement inconnus. Les études disponibles sont de qualité Tier 2 à 3 et présentent des limitations comme le matériel de test mal décrit, le nombre réduit d’organes évalués ou des rapports incomplets. Interactions médicamenteuses La berbérine inhibe le CYP3A4 et possiblement les CYP2D6 et CYP2C9. Les préparations de H. canadensis  montrent également une inhibition des CYP3A et CYP2D6 et un effet potentiel sur les transporteurs intestinaux d’influx (OCTs), la (−)-β-hydrastine contribuant significativement à ces interactions. Les préparations contenant de la berbérine peuvent donc interagir avec de nombreux médicaments, dont anticoagulants, statines, antidiabétiques et antiarythmiques. Effets gastro-intestinaux Supplements containing berberine may cause constipation, diarrhea, nausea, or abdominal pain, the most systematically observed signal in clinical trials, at doses of 400-1500 mg/day. Hypoglycémie, hypotension, immunotoxicité Contrairement aux préoccupations antérieures, aucune preuve d’hypoglycémie, d’hypotension ou d’immunotoxicité n’a été relevée dans les études animales ou humaines disponibles. Conclusion du Panel NDA La conclusion du Panel est: « Les données disponibles ne permettent pas d’établir un apport sûr pour aucune des préparations végétales des espèces incluses dans l’évaluation. » Cette conclusion s’applique à l’ensemble des treize espèces et parties de plantes du mandat. Elle repose sur deux types de déterminants : des signaux de danger avérés (génotoxicité in vitro , cancérogénicité d’H. canadensis , l’hépatotoxicité idiosyncrasique de C. majus ) et une insuffisance massive de données pour la grande majorité des espèces. Zones grises et leviers d’action pour les industriels Si la conclusion du Panel est sévère, une lecture attentive du draft révèle un écosystème d’incertitudes scientifiques substantielles, et donc un espace réel pour le dialogue et la production de données complémentaires. L’EFSA elle-même détaille dans la section 6 un échéancier structuré (étapes 1 à 4) des informations nécessaires pour aller vers une opinion finale plus différenciée. La question de la pertinence in vivo des signaux génotoxiques in vitro La génotoxicité in vitro  de la berbérine est le pilier central de la préoccupation du Panel. Mais le draft lui-même souligne une tension méthodologique majeure : la berbérine présente une faible biodisponibilité systémique . L’absorption intestinale est limitée, le métabolisme intestinal est prédominant, et l’exposition systémique réelle est faible, les formes prédominantes dans la circulation étant les métabolites de phase II (glucuro- et sulfoconjugués). Or, l’intégralité des preuves de génotoxicité repose sur des systèmes in vitro utilisant la berbérine en forme libre, à des concentrations qui ne reflètent pas nécessairement l’exposition tissulaire réelle en conditions d’usage. L’EFSA en est consciente et stipule explicitement que des résultats négatifs in vivo  ne seront considérés comme valides que si l’exposition du tissu cible est démontrée (mesures toxicocinétiques dans le plasma et les homogénats tissulaires). Dans ce contexte, des données solides de toxicocinétique tissulaire couplées à des études in vivo  bien conçues pourraient changer substantiellement la lecture du risque génotoxique.. L’effet matrice : on n’évalue pas la berbérine, on évalue une préparation Une des zones grises les plus importantes du draft concerne l’effet matrice des préparations végétales. L’EFSA a fait le choix méthodologique d’évaluer les préparations entières  et non la seule berbérine. Ce choix est scientifiquement justifié, mais il crée une complexité considérable : la composition d’une préparation végétale ne se réduit pas à son alcaloïde marqueur. La teneur en berbérine varie fortement selon l’origine botanique, la partie de plante utilisée, le stade de développement, la saison de récolte, le procédé d’extraction (solvant, température, ratio drogue/solvant), et la méthode d’analyse. Au-delà de la berbérine, la majorité des autres protoberberines co-présentes n’ont pas été systématiquement identifiées et quantifiées dans les études disponibles. La fraction non identifiée des préparations reste problématique pour l’évaluation de la génotoxicité des mélanges. Dans le cas d’ H. canadensis , le Panel soulève explicitement que la berbérine est probablement non  responsable de l’hépatotoxicité et de la cancérogénicité observées, au vu de la disproportion entre l’exposition équivalente en berbérine (~5 mg/kg/j dans la préparation hépatotoxique) et les doses sans effet de la berbérine seule. D’autres composants de la plante, dont la (−)-β-hydrastine et canadine, sont suggérés comme contributeurs potentiels de ces effets. Dans ce contexte, une caractérisation chimique complète et reproductible des préparations (profil alcaloïdique complet, méthodes validées, traçabilité botanique) est la première étape requise par l’EFSA (Step 1) et le préalable indispensable à toute argumentation réglementaire. La non-transposabilité des données entre espèces L’une des difficultés les plus profondes du dossier est l’absence de données propres à la majorité des espèces, combinée à la tentation d’extrapoler à partir de la berbérine ou d’une autre espèce mieux documentée. Le Panel résiste explicitement à cette extrapolation automatique. Il stipule que les résultats d’études soumises pour une préparation ne pourront pas être automatiquement transposés à une autre, même si les teneurs en berbérine sont similaires, car les profils alcaloïdiques complets sont distincts, la fraction inconnue diffère, et les interactions entre composants peuvent varier considérablement. Cette position est scientifiquement cohérente, mais elle implique que chaque fabricant souhaitant maintenir une espèce au catalogue devra produire ou faire référence à des données spécifiques à sa préparation. Les associations professionnelles (comme l’EHPM qui a déjà soumis des données dans le cadre de l’appel à données) représentent un levier de mutualisation important. L’EFSA laisse toutefois une porte entrouverte : « la mesure dans laquelle les résultats peuvent être extrapolés d’une préparation à une autre sera évaluée sur la base des données fournies, et relèvera du jugement d’expert ». Des arguments solides sur la comparabilité des profils chimiques pourraient être opposés. Le read-across pour les protoberberines Face à l’absence de données expérimentales sur la plupart des protoberberines, le Panel ouvre la voie à une approche de read-across (lecture croisée), conditionnellement à l’application de la guidance EFSA SC 2025. Cette approche est jugée applicable pour la mutagénicité (compte tenu des alertes structurales convergentes et de la fiabilité des prédictions VEGA), mais présente une incertitude élevée pour les effets chromosomiques , en raison des limitations des modèles VEGA pour les MN in vitro  et in vivo . Des données expérimentales sur au moins un autre membre de la famille protoberberine (sélectionné selon un critère de worst-case) sont nécessaires pour réduire cette incertitude. Dans ce contexte, un argumentaire structuré de read-across appuyé sur des données PBPK (modélisation pharmacocinétique physiologiquement basée) et sur des données in vitro  MN pour un alcaloïde représentatif du worst-case pourrait significativement alléger le fardeau de preuve pour l’ensemble de la famille. La consultation publique comme espace de dialogue Le draft étant soumis à consultation publique, la fenêtre de soumission de commentaires et de données supplémentaires constitue un levier direct. Les acteurs industriels peuvent : Soumettre des commentaires sur les points méthodologiques flous (critères d’extrapolation inter-préparations, seuil d’exposition pour valider les études in vivo , définition du worst-case pour le read-across protoberberine) ; Apporter des données analytiques complémentaires sur le profil alcaloïdique de leurs préparations ; Contribuer à des études toxicologiques ciblées, idéalement en consortium via les associations sectorielles, pour les espèces les mieux représentées sur le marché européen. En conclusion Le draft d’opinion de l’EFSA sur la berbérine et les plantes qui la contiennent est une évaluation scientifique rigoureuse, mais qui souffre d’une asymétrie de données considérable entre espèces. Si le signal génotoxique in vitro  et les cas critiques d’ H. canadensis  et C. majus  constituent des préoccupations légitimes et sérieuses, l’impossibilité d’établir un apport sûr pour l’ensemble des treize espèces reflète davantage une lacune de données qu’une preuve de danger sans équivoque . Pour répondre aux exigences réglementaires et soutenir un dialogue constructif avec les autorités, il est essentiel de fournir des données fiables et bien ciblées, conformes aux standards OCDE et BPL, et appuyées par une caractérisation chimique précise des préparations. C’est dans ce cadre que CEHTRA accompagne les industriels, en mobilisant son expertise en toxicologie pour concevoir et réaliser des stratégies d’évaluation rigoureuses, pertinentes et directement exploitables, afin de renforcer la qualité scientifique des dossiers et faciliter leur évaluation. Auteure : Marie LIAMIN Références Draft Scientific Opinion on the safety of plant preparations containing berberine (EFSA-Q-2022-00803). EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA). 29 janvier 2026.

Le 13 janvier 2026, le Centre Commun de Recherche (JRC) de la Commission européenne a publié un nouveau rapport : « Proposition technique du JRC sur les étiquettes harmonisées de tri des déchets sous la réglementation sur les emballages et les déchets d'emballages » . ( Disponible ici : JRC Publications Repository - JRC technical proposal on EU harmonised waste sorting labels under the packaging and packaging waste regulation ) Plus qu'un simple rapport de conception   Le document est une feuille de route technique visant à soutenir la Commission européenne dans le développement d'instructions harmonisées de tri des emballages, afin que les consommateurs et les producteurs rencontrent la même logique dans tous les États membres et que les emballages circulent plus facilement dans le marché unique.  Ce timing est important car le règlement sur les emballages et les déchets d'emballages (PPWR) entre en vigueur le 12 août 2026, et la Commission devrait utiliser le travail du JRC comme contribution lors de la préparation de la législation secondaire sur l'étiquetage. Ce que propose le rapport du JRC   Au cœur de la proposition du JRC se trouve un système harmonisé d’étiquetage destiné aux consommateurs pour les emballages et les récipients de déchets, conçu pour fonctionner à travers les systèmes de collecte et de tri très différents de l’Europe.  L’idée clé est intuitive : des étiquettes assorties, de sorte que l’étiquette que vous voyez sur un emballage corresponde à ce que vous devez rechercher sur la poubelle (et inversement).  Le rapport sert de contribution fondée sur des preuves pour les services de la Commission, afin de soutenir les mesures d’implémentation prévues par le PPWR (le JRC vise à informer les actes d'exécution de la Commission mentionnés dans le PPWR).   Basé sur des preuves comportementales, pas sur un « goût de designer » Un des éléments clés du rapport est la méthodologie utilisée. Le JRC précise que la proposition repose sur :  • des recherches approfondies,  • des données issues d'ateliers, d'enquêtes et d'expériences avec des citoyens,  • des ateliers d'experts et des consultations avec les parties prenantes.    Cela est crucial, car les étiquettes de tri ne seront efficaces que si elles fonctionnent dans des environnements réels, comme les cuisines, bureaux et espaces publics, où il y a souvent une pression de temps, plusieurs langues, et différents niveaux de connaissances sur le recyclage.     « Flexible, mais harmonisé » : l'art de l'équilibre Le JRC présente à plusieurs reprises le défi comme étant celui de trouver le juste milieu entre harmonisation à l'échelle de l'UE et flexibilité pratique pour les États membres et les contraintes réelles liées aux emballages.  En pratique, cet équilibre se manifeste en trois grandes questions de conception :  Ce que doit communiquer l'étiquette   L’approche conceptuelle proposée met l’accent sur l’information des consommateurs sur la composition des matériaux et la fourniture d'instructions claires de tri, renforcées par des étiquettes assorties sur les poubelles.  Déterminer le niveau approprié de granularité des étiquette   Une étiquette générique « plastique » est certes facile à comprendre, mais elle risque d’être trop imprécise notamment dans les systèmes qui distinguent les plastiques rigides des plastiques souples, ou en présence de matériaux composites susceptibles de semer la confusion. D’après le résumé du JRC, l’approche proposée vise donc un niveau de granularité plus fin, avec des étiquettes distinctes, définies à la fois sur des bases théoriques et opérationnelles.  Les retours externes sur les travaux du JRC suggèrent par ailleurs que les premiers prototypes ont testé différentes combinaisons de catégories et de sous-catégories de matériaux. Ainsi, une analyse issue de l’industrie évoque un prototype initial comprenant huit catégories de matériaux, dont des sous-catégories telles que les plastiques « souples » et « durs »      Ce a quoi doit ressembler l'étiquette sur les 27 marchés UE   L'approche visuelle vise à garantir que l’étiquette se distingue et soit comprise dans tous les États membres, tout en permettant suffisamment de flexibilité pour être utilisée sur les emballages et les poubelles comme cela est démontré dans l’image ci dessous.  Même avant que la Commission ne finalise quoi que ce soit, la question de l’étiquetage est déjà source de débats. Plusieurs organisations industrielles ont publiquement averti qu’une dépendance trop forte au texte et/ou à la couleur pourrait paradoxalement recréer de la fragmentation :  le texte implique des exigences de traduction et peut rapidement évoluer vers des variantes nationales. Le résumé du JRC reconnaît d’ailleurs cette contrainte. Il souligne que la proposition repose sur des compromis, met en évidence des défis et pointe les travaux complémentaires encore nécessaires, compte tenu de l’interaction complexe entre exigences réglementaires, attentes des parties prenantes et limites pratiques.  Autrement dit, il ne s’agit pas d’une solution « parfaite » et définitive, mais d’un socle structuré, étayé par la recherche, sur lequel la Commission pourra s’appuyer.  Ce que cela signifie pour les marques, les distributeurs et les équipes de conformité   Si vous mettez des produits emballés sur le marché de l’UE, il est important d’envisager les étiquettes de tri des déchets comme un changement de système, et non comme une simple retouche graphique. Voici quelques implications concrètes :  La qualité des données devient un enjeu de conception. Pour que les étiquettes reflètent fidèlement la composition des matériaux, vos spécifications internes d’emballage (ainsi que les nomenclatures de composants) doivent être fiables, à jour et auditables.  L’espace sur l’emballage sera un facteur limitant. Il faudra arbitrer entre la quantité d’information à fournir et les contraintes des petits formats, notamment lorsque plusieurs composants exigent des consignes distinctes.  La cohérence entre références produits sera déterminante. L’harmonisation repose aussi sur l’apprentissage des consommateurs : plus une “famille” d’étiquettes est reconnue rapidement, plus le dispositif est efficace.   Conclusion et prochaines étapes     Dans le cadre du PPWR, le 12 août 2026 constitue une étape clé : c’est la date d’application générale du règlement ainsi que la date limite pour que la Commission adopte des actes d’exécution précisant les exigences d’étiquetage harmonisé. Ces actes d’exécution sont adoptés en 2026, tandis que les obligations d’étiquetage harmonisé entrent en vigueur à partir de 2028.  En résumé, le JRC a présenté une proposition concrète, étayée par des éléments probants. Pour les parties prenantes, il est essentiel de se pencher dès maintenant sur l’orientation envisagée, car une fois l’acte de la Commission adopté, le calendrier de mise en œuvre s’accélérera rapidement.  CEHTRA vous accompagne dans la mise en œuvre de ces régulations. Contactez- nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur comment nous pouvons vous aider .   Références  https://www.europen-packaging.eu/news/joint-industry-statement-on-wsl   JRC Publications Repository - JRC technical proposal on EU harmonised waste sorting labels under the packaging and packaging waste regulation   CEHTRA accompagne les acteurs du packaging dans l’anticipation et la mise en conformité avec les nouvelles exigences du PPWR, notamment en matière d’étiquetage et de gestion des déchets. Auteur: Baptiste REVERDY

Introduction Les substances per- et polyfluoroalkylées ( PFAS ) constituent une large famille de substances chimiques anthropiques caractérisées par des liaisons carbone–fluor hautement stables. Sur le plan structurel, les PFAS contiennent généralement au moins un atome de carbone entièrement fluoré de type méthyle (CF₃-) ou méthylène (-CF₂-). D’un point de vue chimique, les PFAS peuvent être divisées en substances polymériques et non polymériques . Les PFAS polymériques comprennent les fluoropolymères, les perfluoropolyéthers polymériques et les polymères fluorés à chaînes latérales, tandis que les PFAS non polymériques incluent les substances polyfluoroalkylées et perfluoroalkylées. Parmi ces dernières, les acides perfluoroalkylés (PFAA) sont souvent classés selon la longueur de leur chaîne en PFAS à chaîne longue, courte ou ultra-courte. Plus de 16 000 substances PFAS ont été identifiées. Ces substances ont été largement utilisées dans des applications industrielles et grand public en raison de leurs propriétés hydrophobes et lipophobes , ainsi que de leur résistance à la chaleur et à la dégradation chimique. Cependant, les PFAS sont extrêmement persistantes dans l’environnement et peuvent présenter des préoccupations toxicologiques. En conséquence, les autorités réglementaires du monde entier mettent en place des restrictions et des interdictions de plus en plus strictes concernant leur utilisation, y compris dans les produits cosmétiques. PFAS dans les produits cosmétiques Fonctions techniques dans les formulations cosmétiques Dans les produits cosmétiques, les PFAS peuvent remplir plusieurs fonctions techniques, notamment : agents conditionneurs pour les cheveux et la peau émulsifiants et stabilisants tensioactifs agents hydrophobes et lipophobes Des exemples de substances PFAS signalées dans les formulations cosmétiques incluent : polytétrafluoroéthylène (PTFE) perfluorononyl dimethicone trifluoroacetyl tripeptide-2 tetradecyl aminobutyroylvalylaminobutyric urea trifluoroacetate perfluorohexylethyl triethoxysilane methyl perfluorobutyl ether methyl perfluoroisobutyl ether Les PFAS peuvent être présents dans les produits cosmétiques soit intentionnellement en tant qu’ingrédients de formulation (ce qui reste rare), soit de manière non intentionnelle en tant qu’impuretés ou produits de dégradation.   Présence des PFAS dans les cosmétiques Aux États-Unis, 51 substances PFAS ont été identifiées comme étant intentionnellement ajoutées dans 1 744 formulations de produits cosmétiques. Les catégories de produits les plus concernées incluent : ombres à paupières eyeliners poudres pour le visage fonds de teint produits leave-on pour le visage et le cou Ces catégories représentent à elles seules environ 56 % des cosmétiques contenant des PFAS. En Europe, une analyse menée par l’ Agence suédoise des produits chimiques (KEMI) en 2021 a montré que les PFAS étaient principalement détectées dans les cosmétiques décoratifs (3,7 %). Des occurrences plus faibles ont été observées dans : les produits de soin de la peau (0,78 %) les produits capillaires (0,65 %) les produits d’hygiène (0,27 %) La présence de PFAS dans les parfums est quasiment négligeable (0,03 %). Globalement, la part de marché des produits cosmétiques contenant des PFAS reste relativement limitée. Intensification de la réglementation des PFAS à l’échelle mondiale La pression réglementaire sur les PFAS s’intensifie rapidement à l’échelle mondiale. Dans le cadre du règlement REACH de l’Union européenne , l’Allemagne, le Danemark, les Pays-Bas, la Norvège et la Suède ont soumis en 2023 une proposition de restriction visant environ 10 000 substances PFAS, y compris leur utilisation dans les cosmétiques. Plusieurs pays ont déjà introduit ou proposé des restrictions supplémentaires : États-Unis : au moins onze États ont instauré des interdictions des PFAS dans les cosmétiques Nouvelle-Zélande : interdiction des cosmétiques contenant des PFAS à partir de janvier 2028, avec suppression totale d’ici juillet 2028 Canada : restrictions sur les PFCA à chaîne longue dans les cosmétiques République de Corée : interdiction d’environ 190 substances PFAS en tant qu’ingrédients cosmétiques Face à cette pression réglementaire croissante, de nombreux fabricants de cosmétiques abandonnent déjà l’utilisation des PFAS . Toutefois, leur remplacement nécessite souvent des efforts importants de reformulation, les alternatives directes étant rarement disponibles.   Préoccupations toxicologiques et environnementales Les PFAS et leurs produits de dégradation sont extrêmement persistants dans l’environnement. Leur élimination des eaux de surface, des eaux souterraines, des sols et des sédiments est techniquement complexe et souvent coûteuse. Les PFAS ont été détectées dans de nombreux milieux environnementaux, notamment : les sources d’eau potable les cultures alimentaires la faune des régions géographiques éloignées Les études de biosurveillance humaine montrent que les PFAS sont largement présentes dans les populations humaines , ce qui indique une exposition généralisée. L’exposition à certaines PFAS a été associée à plusieurs effets potentiels sur la santé humaine, notamment : augmentation du cholestérol, effets sur le système immunitaire, perturbation des hormones thyroïdiennes, impacts sur le poids de naissance des nourrissons et augmentation du risque de certains cancers. Des exemples d’effets sur la santé associés à l’exposition aux PFAS, tels que rapportés dans le rapport de restriction Annexe XV de l’ECHA (2023), sont présentés ci-dessous. Figure. Exemples d’effets sur la santé associés à l’exposition aux PFAS (rapport Annexe XV de l’ECHA, 2023). Voies d’exposition dans les produits cosmétiques Pour les produits cosmétiques, l’exposition cutanée constitue généralement la principale voie d’exposition. Cependant, d’autres voies d’exposition peuvent survenir selon le type de produit cosmétique : inhalation (par exemple poudres ou sprays) exposition oculaire (par exemple maquillage des yeux) ingestion accidentelle (par exemple produits pour les lèvres) Compte tenu de l’utilisation fréquente et quotidienne des cosmétiques, l’évaluation de l’exposition systémique reste un élément clé de l’évaluation de la sécurité.   Valeurs toxicologiques de référence et évaluation des risques Plusieurs organismes réglementaires ont proposé des approches pour évaluer les risques liés à l’exposition aux PFAS. En 2020, l’ Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a conclu que les effets sur le système immunitaire représentent le paramètre critique pour l’évaluation des risques des PFAS. Elle a établi une dose hebdomadaire tolérable (TWI) de 4,4 ng/kg de poids corporel par semaine pour une exposition combinée à quatre substances PFAS : PFOA PFNA PFHxS PFOS En 2021, l’ Institut national de la santé publique et de l’environnement des Pays-Bas (RIVM) a proposé une approche d’évaluation des risques basée sur des facteurs de puissance relative (RPF), permettant d’exprimer l’exposition à plusieurs PFAS en équivalents PFOA. Plus récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une évaluation de sécurité portant sur les 25 PFAS les plus fréquemment utilisées dans les produits cosmétiques. Cette évaluation a conclu que : le perfluorohexylethyl triethoxysilane pourrait présenter des préoccupations de sécurité cinq substances PFAS (dont le PTFE et le perfluorodecalin) présentent un faible niveau de préoccupation dans les conditions normales d’utilisation pour 19 des 25 substances , les données disponibles étaient insuffisantes pour réaliser une évaluation complète Cela souligne l’importance de la disponibilité des données toxicologiques et de méthodologies structurées d’évaluation des risques.   PFAS et évaluation de la sécurité des cosmétiques L’évaluation des PFAS dans les produits cosmétiques nécessite : un accès à des données toxicologiques fiables une évaluation de l’exposition l’identification de valeurs toxicologiques de référence appropriées le calcul de la marge de sécurité (MOS) , le cas échéant Ces éléments sont essentiels pour la préparation du Cosmetic Product Safety Report (CPSR) exigé par le règlement cosmétique européen. En raison du caractère incomplet ou évolutif des données sur les PFAS, les toxicologues s’appuient souvent sur une approche fondée sur le poids de la preuve ( weight-of-evidence) , combinant études expérimentales, outils prédictifs et évaluations réglementaires.   Conclusion : se préparer à un environnement réglementaire en évolution Les PFAS ont historiquement apporté des propriétés techniques utiles à certaines formulations cosmétiques. Toutefois, le renforcement de la surveillance réglementaire, les préoccupations liées à leur persistance environnementale et l’évolution des connaissances toxicologiques transforment profondément le paysage réglementaire. Les fabricants de cosmétiques devraient donc : revoir leurs portefeuilles produits évaluer les informations relatives à leur chaîne d’approvisionnement identifier les ingrédients ou impuretés PFAS potentiels anticiper les besoins de reformulation Une planification stratégique anticipée sera probablement plus facile à gérer qu’une reformulation réactive une fois les restrictions réglementaires mises en œuvre. Les entreprises doivent également veiller à ce que les évaluations de sécurité des produits cosmétiques restent robustes, transparentes et bien documentées , notamment dans un contexte réglementaire en constante évolution.   Expertise toxicologique pour les PFAS et les ingrédients cosmétiques L’évaluation de la sécurité des PFAS et d’autres ingrédients cosmétiques complexes nécessite souvent une analyse approfondie des données toxicologiques , incluant l’identification des études pertinentes, la sélection des points de départ (Points of Departure) appropriés et l’interprétation de la littérature scientifique et réglementaire. Dans de nombreux cas, les informations disponibles peuvent être fragmentées entre plusieurs sources, ou certains paramètres toxicologiques importants nécessitent une évaluation complémentaire à travers un profil toxicologique structuré . CEHTRA accompagne les fabricants de cosmétiques, les fournisseurs d’ingrédients et les équipes réglementaires en élaborant des profils toxicologiques sur mesure et des évaluations de sécurité pour les ingrédients cosmétiques et les impuretés. Ces évaluations incluent : l’identification et l’analyse des études toxicologiques pertinentes la caractérisation des dangers selon les principaux paramètres toxicologiques la sélection et la justification des Points of Departure le support au calcul de la marge de sécurité la documentation nécessaire au Cosmetic Product Safety Report (CPSR) Ces expertises permettent d’assurer une évaluation des ingrédients cosmétiques fondée sur des méthodologies robustes, transparentes et alignées avec les exigences réglementaires actuelles. Soutien à l’évaluation de la sécurité des PFAS avec COSMETICK En complément des évaluations toxicologiques expertes, CEHTRA a développé des outils digitaux pour faciliter les processus d’évaluation de la sécurité des cosmétiques. CEHTRA accompagne les entreprises de l’industrie cosmétique dans l’évaluation de la sécurité des produits et la conformité réglementaire aux niveaux européen et international. La plateforme digitale COSMETICK combine une base de données toxicologique et un outil d’évaluation des risques cosmétiques , offrant un accès à des profils toxicologiques et écotoxicologiques pour plus de 4 000 substances , dont plus de 100 PFAS . En structurant les données toxicologiques et en facilitant les workflows d’évaluation des risques, COSMETICK aide les toxicologues à préparer des évaluations de sécurité robustes et la documentation CPSR associée. Bénéficiez de l’accompagnement d’experts pour l’évaluation des PFAS dans vos produits cosmétiques et assurez leur pleine conformité aux exigences réglementaires en constante évolution. Auteurs: Clarisse Bavoux & Pramod Kumar Références: FDA (2025), Per and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics ECHA – Annex XV restriction: https://echa.europa.eu/fr/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b RIVM (2021), Mixture exposure to PFAS and relative potency factors https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2018-0070.pdf Swedish Chemicals Agency (KEMI, 2021), PM 9/21: PFASs in Cosmetics EFSA (2020), Risk to human health related to the presence of perfluoroalkyl substances in food https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.6223

Perturbation endocrinienne, Marges de sécurité et lacunes toxicologiques dans l’évaluation de la sécurité des cosmétiques. Lors de notre récent webinaire COSMETICK sur l’évaluation de la sécurité des cosmétiques, qui s’est tenu le 19 février 2026, les participants ont posé de nombreuses questions pertinentes portant sur les lacunes toxicologiques, le calcul de la Marge de Sécurité (MOS), la perturbation endocrinienne et les approches modernes sans utilisation d’animaux. Ces questions reflètent les défis auxquels sont confrontés les évaluateurs de la sécurité lorsqu’ils travaillent sur les ingrédients et formulations cosmétiques. COSMETICK est une base de données toxicologique dédiée aux cosmétiques, associée à un outil digital d’évaluation du risque cosmétique, conçue pour structurer et faciliter l’évaluation de la sécurité des produits. Perturbation endocrinienne : quelles données les bases toxicologiques peuvent-elles fournir ? Plusieurs participants ont demandé si les profils toxicologiques de COSMETICK incluent des données sur la perturbation endocrinienne. De manière plus générale, les bases toxicologiques jouent un rôle clé en rassemblant et structurant les données scientifiques utilisées dans l’évaluation de la sécurité des cosmétiques. La classification réglementaire des perturbateurs endocriniens selon le Règlement CLP  reste encore récente. En mars 2026, l’Annexe VI ne contient qu’une seule substance classée comme perturbateur endocrinien, et uniquement pour les effets environnementaux : le propylparaben . Cependant, les toxicologues ne se basent pas uniquement sur les classifications harmonisées. Lors de l’évaluation d’une activité endocrinienne potentielle, ils consultent diverses sources scientifiques, incluant les bases de données internationales et les programmes de criblage tels que les listes SVHC , les bases de données liées aux perturbateurs endocriniens et les initiatives comme ToxCast . Lors de la création d’un profil toxicologique, COSMETICK examine donc ces sources pour identifier d’éventuels signaux. Si une substance n’apparaît pas dans ces listes dédiées à la perturbation endocrinienne, cette absence est documentée. Lorsque des études pertinentes sont disponibles, elles sont résumées et référencées. Valeurs de Référence Toxicologiques du Galaxolide et alertes dans COSMETICK Identification du Galaxolide et classification CLP Annexe VI dans COSMETICK De nombreuses études liées aux effets endocriniens sont de type mécanistique ou criblage et ne suivent pas toujours les Lignes Directrices OCDE . Bien que ces études seules ne suffisent pas à démontrer une perturbation endocrinienne, elles contribuent à une évaluation de type "weight-of-evidence"  combinant données in silico, in vitro et in vivo. Ainsi, les données liées à la perturbation endocrinienne restent souvent incomplètes ou hétérogènes. Les profils toxicologiques fournissent donc un aperçu de criblage, mettant en évidence les signaux potentiels et encourageant une évaluation complémentaire si nécessaire. Du profil toxicologique à la Marge de Sécurité (MOS) Une fois le profil toxicologique d’un ingrédient établi, l’étape suivante pour le toxicologue consiste à identifier le Point de Départ (PoD)  utilisé dans l’évaluation des risques. Dans la majorité des cas, cette valeur correspond au NOAEL , bien qu’un BMDL  puisse également être utilisé si disponible. Vue "safety" pour une formule dans COSMETICK En évaluation de sécurité cosmétique, le PoD sélectionné doit refléter l’effet indésirable le plus pertinent après exposition systémique répétée. L’exposition à long terme est particulièrement importante, car certains ingrédients peuvent être présents dans des produits utilisés quotidiennement, parfois dans plusieurs produits simultanément. Les études subchroniques sont donc généralement privilégiées pour déterminer le PoD. Si ces données ne sont pas disponibles, une valeur peut être dérivée d’études de courte durée ou d’un LOAEL  en appliquant des facteurs d’ajustement. L’objectif n’est pas simplement de retenir la valeur la plus basse de la littérature, mais celle qui reflète le mieux l’effet toxicologique le plus pertinent. Le choix du PoD fait souvent l’objet de discussions entre toxicologues. Appliquer une méthodologie cohérente est donc crucial pour garantir que les évaluations restent transparentes et reproductibles. Une fois le PoD défini, la sécurité est évaluée via la Marge de Sécurité (MOS) , calculée comme le ratio entre le PoD et la Dose d’Exposition Systémique (SED) . Selon les Notes de Guidance SCCS (2023) , une MOS de 100 est généralement considérée comme suffisante pour les ingrédients cosmétiques. Dans certains cas, des facteurs supplémentaires ou des données toxicocinétiques spécifiques peuvent justifier des ajustements. Ces calculs soutiennent en fin de compte la préparation du Rapport de Sécurité Cosmétique ( RSPC / CPSR)  requis par le Règlement Cosmétique Européen . Combler les lacunes toxicologiques dans l’évaluation des cosmétiques Les lacunes de données sont un défi fréquent en toxicologie. Une des raisons est que les fournisseurs d’ingrédients cosmétiques ont souvent des obligations réglementaires limitées concernant les études toxicologiques. En Europe, la conformité au Règlement REACH  est requise, mais certaines études ne sont obligatoires qu’à des niveaux de tonnage annuels plus élevés, comme les tests de micronoyaux, certaines études de toxicité reproductive ou de cancérogénicité. D’autres paramètres ne sont pas systématiquement couverts par REACH. Par exemple, les données sur la perturbation endocrinienne ou les études de phototoxicité peuvent être nécessaires pour des exigences réglementaires ou de sécurité spécifiques, mais elles ne sont pas toujours disponibles. Une lacune fréquente concerne également l’identification des niveaux sans effet  pour les effets locaux, tels que l’irritation cutanée ou la sensibilisation cutanée, pourtant essentiels dans l’évaluation de la sécurité cosmétique. La première étape consiste donc à réaliser une revue complète des informations toxicologiques disponibles . Lorsque la lacune est confirmée, des approches alternatives peuvent être envisagées avant de générer de nouvelles données expérimentales. Ces approches incluent les modèles in silico , les prédictions QSAR  ou les stratégies de read-across , fournissant des indications à un niveau de criblage. Dans les profils toxicologiques, ces prédictions permettent d’identifier si un jeu de données manquant est susceptible de représenter un faible risque ou nécessite une investigation plus approfondie. Pour les impuretés, des niveaux sûrs peuvent être identifiés via le concept de Seuil de Préoccupation Toxicologique (TTC) . En pratique, l’évaluation finale repose sur une approche pondérée des preuves , combinant données expérimentales disponibles et outils prédictifs. Questions illustrant l’évolution des pratiques en évaluation de la sécurité Les questions posées lors du webinaire COSMETICK montrent comment l’évaluation de la sécurité des cosmétiques continue d’évoluer. Les toxicologues doivent non seulement accéder à des données fiables, mais aussi les interpréter via des méthodologies transparentes et reproductibles. La sélection du Point de Départ , le calcul de la Marge de Sécurité  et la gestion des lacunes de données  restent des étapes centrales du processus. Dans la pratique, les évaluateurs de sécurité s’appuient de plus en plus sur une combinaison de données toxicologiques structurées, d’approches pondérées et d’outils prédictifs. Dans ce contexte, les bases toxicologiques jouent un rôle clé en organisant l’information scientifique et en facilitant son interprétation . En structurant les profils toxicologiques et en mettant en évidence les paramètres clés pour l’évaluation des risques, ces outils aident les toxicologues à naviguer dans des ensembles de données complexes tout en maintenant une évaluation scientifiquement robuste. Aujourd’hui, l’évaluation de la sécurité cosmétique repose de plus en plus sur des bases de données toxicologiques structurées  et des outils digitaux d’évaluation des risques cosmétiques . Des outils comme COSMETICK  soutiennent les toxicologues en fournissant des profils toxicologiques structurés et en facilitant les flux de travail liés à l’évaluation des risques cosmétiques. Autrice : Clarisse Bavoux