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La Directive (UE) 2020/2184 établit un cadre harmonisé destiné à garantir la sécurité des matériaux et des produits entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine. Pour atteindre cet objectif, elle introduit un dispositif central : les Listes Positives Européennes (EUropean Positive Lists, EUPL) . Ces listes constituent désormais la référence unique pour déterminer quelles substances peuvent être utilisées dans les installations d’eau potable, qu’il s’agisse de conduites, de réservoirs, d’équipements de traitement ou de tout autre élément du réseau. Le champ d'application des EUPL est notamment défini en vertu de l'Article 11(2)(b) et de l'Annexe V de la Directive sur l'eau potable (DWD).   Les EUPL : définition, rôle et portée Les EUPL sont des listes de référence unique qui regroupent les substances, compositions ou constituants considérés comme sûrs pour un usage au contact de l’eau potable. Leur fonction est essentielle puisqu’elles permettent d’écarter tout matériau susceptible d’altérer la qualité de l’eau potable ou de présenter un risque sanitaire pour les consommateurs. L’article 10 de la directive impose en effet que seuls les matériaux, à savoir les solides, semi-solides ou liquides utilisés pour la fabrication d’un produit (objet destiné à être mis sur le marché, et entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine), inscrits sur ces listes puissent être utilisés dans les installations. Cette exigence entraîne une harmonisation complète à l’échelle européenne et met fin aux différences de pratiques qui existaient entre les États Membres.   Les catégories de matériaux concernés Les EUPL, présentées au sein de la décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/367, couvrent quatre grandes familles de matériaux : Les matériaux organiques  regroupent les polymères, les résines et les monomères nécessaires à leur fabrication. Les matériaux à base de ciment concernent les mortiers ou autres éléments cimentaires utilisés notamment pour les réservoirs ou ouvrages hydrauliques. Les matériaux métalliques  incluent les alliages autorisés, tels que le cuivre ou l’acier inoxydable. Enfin, les émaux, céramiques et autres matériaux  inorganiques  sont également pris en compte pour les applications nécessitant des surfaces revêtues ou des composants spécifiques. Pour certains de ces matériaux, notamment les organiques et les cimentaires, l’évaluation repose sur le calcul du MTCtap  (Maximum Tolerable Concentration at the Tap). Ce seuil représente la concentration maximale acceptable au robinet, définie à partir soit des avis de l’ECHA, soit des limites fixées par la Commission Européenne.   Le processus d’inscription L’intégration d’une substance à une EUPL repose sur une procédure scientifique particulièrement encadrée, impliquant une évaluation approfondie des risques, prenant en compte la migration éventuelle depuis le matériau vers l’eau potable dans les conditions d’utilisation les plus défavorables. Des essais de conformité sont ensuite réalisés pour vérifier l’innocuité du matériau, évaluant notamment l'impact sur les propriétés organoleptiques et l’équilibre microbiologique de l’eau. Lorsque l’ensemble des critères est jugé satisfaisant, la substance peut être inscrite sur la liste positive, après avis du Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA.   Le cadre réglementaire et les Décisions d'exécution La procédure d’évaluation est définie par le règlement délégué (UE) 2024/369 , qui encadre les exigences en matière d’informations à fournir et les modalités d’évaluation par l’ECHA. Parallèlement, des actes d’exécution fixent les méthodes d’essai permettant de vérifier la conformité des substances ou des compositions. Les modalités d'application de la Directive (UE) 2020/2184, notamment l'établissement des listes et les règles d'essai, sont précisées dans les décisions d'exécution suivantes, toutes datées du 23 janvier 2024 : Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/367 :  Cette décision établit les listes positives européennes des substances de départ, compositions et constituants autorisés pour être utilisés dans la fabrication de matériaux ou produits qui entrent en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine. C'est dans ce document que la Liste Positive Européenne est présentée. Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/365 :  Elle fixe les règles d'application de la directive concernant les méthodologies pour l'essai et l'acceptation des substances de départ, compositions et constituants en vue de leur inclusion dans les listes positives européennes. Décision d'exécution de la Commission (UE) 2024/368 :  Les annexes à ce texte légal expliquent que certains constituants cimentaires et certaines substances de départ peuvent être utilisés sans être inscrits sur la Liste Positive Européenne. Cette exemption dépend de leur niveau de migration et/ou de dangerosité. Par conséquent, des informations (et potentiellement des essais) sur ces aspects doivent être obtenues avant de pouvoir décider si la substance doit être obligatoirement répertoriée dans l'EUPL.   Des listes évolutives, révisées régulièrement Les EUPL ne sont pas figées. Elles font l’objet d’un examen périodique afin de tenir compte des évolutions scientifiques, des nouvelles données toxicologiques ou des innovations technologiques. Les premières listes établies incluent actuellement 2 042 substances de départ, compositions et constituants. Chaque substance inscrite doit être réévaluée au minimum tous les quinze ans. Les premières listes européennes seront élaborées à partir des listes nationales existantes, puis révisées par l’ECHA pour garantir leur conformité aux exigences européennes. Chaque entrée des listes est associée à une date d’expiration définie en fonction des caractéristiques de la substance et de la qualité de son évaluation initiale. Les échéances actuellement prévues s’échelonnent jusqu’au 31 décembre 2028, 2031, 2034 et 2037. Pour qu’une substance puisse rester inscrite, une demande de renouvellement ou de réexamen doit être soumise 18 mois avant la date d’expiration.   La procédure réglementaire : de la Notification d’Intention à la demande complète La démarche d’évaluation commence par la Notification d’Intention (NoI) , soumise via la plateforme IUCLID. Cette notification permet de préciser la substance concernée, la catégorie de matériau associée et le type de demande envisagée, qu’il s’agisse d’une nouvelle inscription, d’un retrait ou du réexamen d’une substance déjà présente. Les textes prévoient que les NoI pourront être déposées à partir du 31 décembre 2025 . Les dossiers complets qui en découlent devront ensuite être transmis dans les douze mois, ce qui signifie que les premières demandes d’inclusion ou de renouvellement ne pourront débuter qu’à compter du 31 décembre 2026.   Une importance stratégique pour la santé publique et les acteurs du secteur Pour les opérateurs du secteur, la directive implique une vigilance constante dans le choix des matériaux et dans la vérification de leur conformité. Ils doivent s’assurer que les produits utilisés sont bien inscrits sur les listes, anticiper les révisions à venir et communiquer clairement avec les usagers sur les garanties apportées par ce dispositif.   Conclusion Les Listes Positives Européennes constituent l’un des instruments les plus structurants de la Directive (UE) 2020/2184. Elles assurent un niveau de protection sanitaire élevé en définissant précisément les substances autorisées dans les installations d’eau potable. Leur mise en œuvre repose sur une évaluation scientifique robuste, une actualisation régulière et une collaboration active entre les autorités, les fabricants et les exploitants. Si vous souhaitez plus de renseignements, rendez-vous sur le site de l’ECHA ( DWD processes - ECHA ) ou contactez-nous.   Références : Directive (UE) 2020/2184  : Directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (refonte), JO L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj  (consulté le 01/12/2025). Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission  : Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184, JO L 2024/367, 23.04.2024. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj  (consulté le 01/12/2025). ECHA  : Agence européenne des produits chimiques, Directive relative à l’eau potable [en ligne]. Disponible sur : https://echa.europa.eu/water  (consulté le 01/12/2025).

Comprendre l’autorisation REACH : un mécanisme de contrôle des substances les plus préoccupantes Introduction Le règlement REACH (CE n°1907/2006) vise à assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement face aux risques liés aux substances chimiques. Parmi ses quatre grands piliers, enregistrement, évaluation, autorisation et restriction, l’autorisation est sans doute le plus complexe à appréhender pour les non-initiés. Pourtant, il joue un rôle crucial dans la gestion des substances les plus dangereuses. L’objectif de cette présentation est d’expliquer ce qu’est l’autorisation REACH, pourquoi elle existe, qui est concerné, et comment se constitue un dossier d’autorisation et enfin comment nous accompagnons nos clients. Pourquoi une autorisation ? Certaines substances chimiques présentent des dangers graves : cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR), persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), ou encore perturbateurs endocriniens. Ces substances sont identifiées comme Substances extrêmement préoccupantes (SVHC).Une fois qu’une SVHC est inscrite à l’Annexe XIV de REACH (la « liste d’autorisation »), son utilisation devient interdite après une date d’expiration (sunset date), sauf si une autorisation spécifique est accordée pour une ou plusieurs utilisations précises. L’autorisation REACH vise donc à : Maîtriser les risques liés à l’usage de ces substances. Encourager leur substitution par des alternatives plus sûres. Permettre une utilisation encadrée lorsque aucune alternative techniquement ou économiquement viable n’est disponible. Qui est concerné ? Les entreprises concernées sont celles qui : Utilisent  une substance figurant à l’annexe XIV. Importent ou mettent sur le marché cette substance pour une utilisation spécifique. Il est important de noter que l’autorisation est liée à l’usage , pas à la substance en tant que telle. Une entreprise peut donc demander une autorisation pour une utilisation donnée, même si d’autres usages de la même substance sont interdits. Quand faut-il demander une autorisation ? Il est vivement recommandé de soumettre sa demande avant la date limite de soumission latest application date) fixée pour chaque substance, car si les autorités mettre plus de temps pour évaluer votre demande, vous pourrez continuer à utiliser la substance après la date d’expiration dans l’attente d’une décision. Si la demande est acceptée, l’entreprise peut continuer à utiliser la substance au-delà de la date d’expiration, dans les conditions définies par l’autorisation. Les étapes de la procédure d’autorisation : La procédure se déroule en plusieurs phases : Identification de la substance comme SVHC. Inscription à l’annexe XIV. Préparation et soumission du dossier d’autorisation. Évaluation par l’ECHA (Comité d’évaluation des risques (RAC) et Comité d’analyse socio-économique (SEAC)). Décision finale de la Commission européenne. Constitution d’un dossier d’autorisation Un dossier d’autorisation REACH est un document technique et réglementaire complexe. Il doit démontrer que les risques sont maîtrisés (pour les substances à seuil) ou le plus limités possibles (substance sans seuil comme les mutagène/cancérigène) et qu’il n’existe pas d’alternative adéquate. Il comprend : Justification de la demande Le demandeur doit expliquer pourquoi l’autorisation est nécessaire, en précisant : Le ou les usages exacts de la substance. Cette description de l’usage doit décrire le contexte technique, les contraintes, et le secteur cible Les volumes concernés. Rapport sur la sécurité chimique (CSR) Ce rapport évalue les risques pour la santé humaine et/ l’environnement (en fonction des propriétés dangereuses de la substance) liés à l’utilisation de la substance. Il inclut : Les scénarios d’exposition décrivant Les mesures de gestion des risques et condition opératoire. Une caractérisation du risque qui compare les expositions (définis par rapport aux scénarios d’exposition décrit) et les niveaux « safe » qui sont en général définit par les experts du RAC. Analyse des alternatives Le demandeur doit démontrer : Qu’il a recherché des alternatives. Pourquoi elles ne sont pas techniquement ou économiquement viables. Que ces alternatives réduisent le risque pour l’homme et/ou l’environnement Depuis quelques années, il est très fortement recommandé de présenter un plan de substitution qui décrira, les timings/milestones de la substitution envisagée ainsi que l’organisation et les reportings qui seront mis en place. Analyse socio-économique Cette analyse compare en général les bénéfices pour la Société (pas uniquement la compagnie qui dépose le dossier) de continuer à utiliser la substance par rapport aux couts santé/environnement de l’utilisation de la substance Soumission et suivi Le dossier est soumis via le portail de l’ECHA. Des frais sont appliqués selon la taille de l’entreprise. Le temps d’évaluation par l’ECHA/commission européenne n’est pas règlementairement fixé et peut varier de 18 mois à 3 ans sur la base de nos retours d’expérience. Une fois l’autorisation accordée, l’entreprise doit : Respecter les conditions décrites dans son dossier ainsi que les condition additionnelles potentielles fixées par les autorités européennes. L’autorisation est accordée pour une durée limitée (généralement 4, 7 ou 12 ans), après quoi une demande de renouvellement (review report) peut être déposée, si le demandeur est en mesure de justifier/argumenter les raisons de non substitution dans le délai défini dans le dossier initial. Points clés pour les non-experts L’autorisation REACH n’est pas automatique : elle doit être demandée et justifiée. Elle concerne les substances les plus dangereuses. Le dossier est technique, stratégique et collaboratif : il implique souvent plusieurs acteurs de la chaîne de valeur. Comment CEHTRA vous accompagne Chez CEHTRA nous sommes des experts de ces sujets, nous accompagnons nos clients sur l’ensemble des aspects du dossier : Définition du/des usages Gestion de projet Rédaction des différents éléments Rapport sur la sécurité Chimique, Analyse des alternatives, Plan de substitution, Analyse Socio-Economique Soumission du dossier Défense et réponse aux questions des comités de l’ECHA Nos clients, via notre support, ont toujours obtenu les durées demandées même pour des dossiers compliqués à défendre. De plus nos experts, sont membres du NeRSAP (Réseau des experts en Analyse socio-économique et Analyse des alternatives sous REACH), qui leur permettent d’être toujours à jour des attentes des autorités et de pouvoir échanger avec les autorités en off au besoin. Enfin, il est important de noter que ce sont des dossiers complexes qui requiert un support de nombreuses équipes, et qui est par expérience assez long à mettre en place. Nous estimons qu’il faut entre 6 et 15 mois pour la rédaction des différentes parties, en fonction de la disponibilité des équipes.   Pour toutes questions complémentaires, n’hésitez pas à contacter nos experts

La Directive (UE) 2020/2184 , adoptée le 16 décembre 2020, marque un tournant majeur dans la gestion de l’eau potable au sein de l’Union européenne. Elle remplace la directive de 1998 (directive 98/83/EC) et vise à garantir un accès universel à une eau sûre et de haute qualité, tout en renforçant la transparence, la surveillance et la gestion des risques. Ce texte réglementaire a des implications importantes pour les fournisseurs d’eau, les industries de matériaux rentrant en contact avec l’eau potable, ainsi que l’ensemble des acteurs du secteur. Dans cet article, nous présentons les objectifs clés, les nouvelles exigences et les points essentiels de cette directive afin de mieux comprendre son impact sur les pratiques de gestion de l’eau. Nous introduisons également la notion de listes positives, qui fera l’objet d’un prochain article dédié. La révision de la Directive Eau Potable s’inscrit dans l’engagement fort de l’Union européenne en faveur de la protection de la santé publique et de l’environnement, en garantissant un accès à une eau propre et sûre. Initialement adoptée en 1998 et largement révisée en décembre 2020, la directive a été mise à jour pour intégrer les avancées scientifiques et répondre à l’émergence de nouveaux contaminants, tels que les perturbateurs endocriniens et les microplastiques. Cette révision constitue également une réponse directe à l’initiative citoyenne européenne « Right2Water », qui souligne le droit fondamental des citoyens à accéder à une eau potable de haute qualité. La Directive révisée (UE) 2020/2184 est entrée en vigueur le 12 janvier 2021 et impose aux États membres de transposer ses dispositions dans leur législation nationale au plus tard en janvier 2023. Son ambition globale est de garantir à tous les citoyens de l’UE des normes parmi les plus strictes au monde en matière d’eau potable, tout en promouvant une gestion durable des ressources et en renforçant la confiance des consommateurs dans l’eau du robinet. 1. Objectifs clés de la Directive révisée L’objectif principal de cette directive est de protéger la santé publique tout en améliorant la qualité de l’eau potable dans l’ensemble de l’Union européenne. Pour ce faire, la directive fixe plusieurs objectifs spécifiques : Protection de la santé publique  : L’eau potable doit être exempte de contaminants chimiques et microbiologiques susceptibles de nuire à la santé. Amélioration de l’accès à l’eau potable  : Garantir un accès universel à une eau sûre, propre et abordable. Renforcement de la surveillance  : Mise en place d’exigences accrues en matière de contrôle qualité et d’évaluation des risques. Gestion durable de la ressource  : Mesures visant à protéger les ressources en eau face au changement climatique et aux pressions environnementales. 2. Nouveaux paramètres de qualité et mécanisme de liste de vigilance La directive révisée introduit une évolution significative du cadre réglementaire européen en matière d’eau potable en actualisant les paramètres de qualité et en mettant en place un mécanisme de liste de vigilance afin de garantir un haut niveau de protection sanitaire face aux nouveaux enjeux environnementaux. Conformément à l’article 5 , les États membres veillent à l’application des valeurs paramétriques établies à l’Annexe I , qui incluent des paramètres indicateurs, microbiologiques et chimiques. La révision intègre les données scientifiques les plus récentes ainsi que les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) , menant à l’ajout de nouvelles substances chimiques telles que le Bisphénol A, les PFAS (Somme et Total) ou encore le chlorate. Ces ajouts reflètent les préoccupations croissantes concernant les perturbateurs endocriniens, les résidus pharmaceutiques, les microplastiques et divers polluants organiques persistants , renforçant ainsi la sécurité sanitaire à long terme de l’eau potable dans l’UE. En complément de ces standards fixes, la Directive introduit un mécanisme dynamique de liste de vigilance , prévu à l’article 13. Cet outil sert à surveiller de manière préventive les substances émergentes préoccupantes, qui ne disposent pas encore de seuils réglementaires obligatoires, mais qui pourraient nuire à la santé humaine. La Commission européenne est chargée d’établir et de mettre à jour périodiquement cette liste sur la base de données scientifiques et d’informations fournies par les États membres. La première version inclut notamment le 17-β-estradiol et le nonylphénol, tous deux reconnus comme perturbateurs endocriniens. 3. Approche fondée sur les risques et gestion des système d'approvisionnement La directive renforce la surveillance de la qualité de l’eau et impose une approche entièrement fondée sur les risques pour la sécurité de l’eau (article 7). Cette approche est mise en œuvre conformément au plan de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE) élaboré par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les États membres doivent garantir la mise en œuvre de cette approche globale fondée sur les risques. Les PGSSE constituent des approches proactives d’évaluation et de gestion des risques , reconnues comme la méthode la plus fiable pour gérer les approvisionnements en eau potable et protéger la santé publique. Cette approche repose sur une planification préventive de la sécurité et sur le principe des barrières multiples. Le cadre européen d’évaluation des risques comprend trois volets : le risque lié au bassin d’alimentation (article 8), le risque lié au système d’approvisionnement (article 9) et le risque lié au système de distribution domestique (article 10). Concrètement, les PGSSE appliqués dans ce cadre comprennent : Identification des risques : Les fournisseurs d’eau, chargés de l’évaluation des risques du système d’approvisionnement , doivent identifier les dangers (agents biologiques, chimiques, physiques ou radiologiques) ainsi que les événements dangereux affectant le système. Cette évaluation doit également tenir compte des risques liés au changement climatique, aux fuites et aux conduites défectueuses. L’identification couvre également les polluants spécifiques pertinents pour les zones de captage. Évaluation, validation et gestion des risques : Une fois les risques identifiés, des stratégies spécifiques doivent être mises en œuvre pour les réduire. Cela implique de déterminer de manière systématique le score de risque (produit de la probabilité et de la gravité) et le niveau de risque. Concernant les mesures existantes, il s’agit de valider l’efficacité des mesures de contrôle mises en place. Sur cette base, les mesures de contrôle sont définies et appliquées pour prévenir et atténuer les risques identifiés dans le système d’approvisionnement. Cela comprend également la mise en œuvre d’un programme de surveillance opérationnelle propre au système (article 13) afin de garantir que les mesures de contrôle fonctionnent comme prévu. Procédures d’urgence et actions correctives : Le cadre des PGSSE inclut l’élaboration de plan d’intervention d’urgence (PIU) pour les situations graves nécessitant une action immédiate et d’envergure, pour lesquelles il n’existe aucune procédure opérationnelle standard. En cas de non-respect des valeurs paramétriques constituant un danger potentiel pour la santé humaine, une action corrective immédiate (article 14) doit être entreprise, pouvant inclure l’interdiction ou la restriction de l’approvisionnement en eau. Cette approche garantit non seulement une protection immédiate mais contribue aussi à la résilience à long terme des systèmes d’alimentation en eau potable. 4. Matériaux au contact de l’eau potable (Articles 10 et 11) L’une des avancées majeures de la directive concerne les matériaux destinés à entrer en contact avec l’eau potable. Afin d’éviter la migration de substances dangereuses vers l’eau, la directive établit des exigences minimales pour ces matériaux et instaure un cadre harmonisé au niveau européen. Le 23 avril 2024, la Commission européenne a publié un ensemble complet d’actes juridiques au Journal officiel de l’Union européenne, comprenant trois décisions d’exécution (UE 2024/365, UE 2024/367, UE 2024/368) et trois règlements délégués (UE 2024/369, UE 2024/370, UE 2024/371). Ces textes introduisent notamment : Une liste positive européenne  des substances de départ, compositions et constituants autorisés dans les matériaux en contact avec l’eau potable. Des méthodologies d’essais harmonisées  pour garantir des évaluations de sécurité cohérentes. Une procédure d’ajout de nouvelles substances  à la liste positive (Règlement (UE) 2024/369). Des procédures d’évaluation de la conformité  et des règles relatives à la désignation des organismes d’évaluation (Règlement (UE) 2024/370). Des spécifications harmonisées pour le marquage des produits , afin d’assurer transparence et traçabilité (Règlement (UE) 2024/371). Ces règlements, entrés en vigueur le 15 mai 2024, s’appliqueront progressivement à partir du 31 décembre 2026 . Ils couvrent les matériaux utilisés dans les nouvelles installations d’extraction, de traitement, de stockage et de distribution de l’eau, ainsi que dans les travaux de réparation. L’Union européenne adopte ainsi une approche unifiée et scientifiquement fondée pour garantir la sécurité et la qualité de l’eau potable du captage au robinet, renforçant la protection de la santé publique et facilitant la libre circulation des matériaux et produits conformes. 5. Accès à l’information des consommateurs La transparence constitue un pilier essentiel de la directive. Les consommateurs doivent être régulièrement informés de la qualité de l’eau qu’ils consomment. Les résultats d’analyses doivent être accessibles et compréhensibles, par exemple via des applications mobiles ou sur les factures d’eau. En cas de contamination, les fournisseurs d’eau doivent informer sans délai les consommateurs des risques potentiels, des mesures correctives engagées et des actions prévues pour restaurer la qualité de l’eau. Cet effort de transparence vise à renforcer la confiance du public dans l’eau du robinet et à encourager son utilisation au détriment de l’eau embouteillée. Conclusion La Directive (UE) 2020/2184 représente une avancée majeure pour garantir une eau potable de haute qualité dans toute l’Union européenne. Elle impose de nouvelles normes sanitaires, renforce les exigences de surveillance et introduit un cadre strict pour les matériaux utilisés dans les infrastructures d’eau potable. Elle adopte également une approche fondée sur l’évaluation des risques via les plans de gestion de la sécurité sanitaire de l’eau (PGSSE) , favorisant une gestion proactive et durable. Dans un prochain article, nous approfondirons le fonctionnement des Listes Positives Européennes (EUPL) , un élément clé de la réglementation des matériaux en contact avec l’eau potable. Bibliographe Directive (EU) 2020/2184: Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2020 on the quality of water intended for human consumption (recast), OJ L 435, 23.12.2020, pp. 1–62. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj (consulté le 19/11/2025). Water safety plan manual: World Health Organization, Water safety plan manual: step-by-step risk management for drinking-water suppliers [en ligne], second edition, 2023, ISBN 978-92-4-006769-1. Disponible sur : https://www.who.int/publications/i/item/9789240067691 (consulté le 19/11/2025).

L’octocrylène est un filtre ultraviolet (UV) largement utilisé dans les produits cosmétiques, notamment dans les crèmes solaires, pour absorber les UVB et une partie des UVA, assurant ainsi la protection de la peau contre les effets du soleil. Actuellement, l’octocrylène est autorisé dans les produits cosmétiques dans une concentration maximale de 9 % conformément à l'Annexe VI du Règlement cosmétique européen [1] . Cependant, en raison des préoccupations environnementales croissantes, et suite à une proposition de l’ANSES, l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) a lancé, en 2025, une consultation publique concernant une restriction de l’utilisation de l’octocrylène dans les produits cosmétiques finis. Cette proposition de restriction vise à interdire l’octocrylène dans les produits cosmétiques à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % [2] . La consultation débutera le 24 septembre 2025 et prendra fin le 24 mars 2026. Les commentaires anticipés sont encouragés avant le 23 janvier 2026, pour permettre aux comités d'examiner les retours lors de leurs premières discussions. La décision finale sur cette proposition de restriction sera prise en 2027, après l’examen des avis des comités scientifiques de l’ECHA et de la Commission européenne [2] .   1. Justification de la Restriction L’objectif principal de cette restriction est de réduire les risques environnementaux liés à l’accumulation généralisée de l’octocrylène dans les milieux aquatiques. Bien que l’octocrylène soit un filtre efficace pour la protection solaire, il représente un risque pour l’environnement en raison de sa persistance et de sa toxicité, en particulier dans les écosystèmes aquatiques. En effet, l’octocrylène est difficilement biodégradable et peut s’accumuler dans les tissus biologiques des organismes aquatiques [1] .   2. Caractérisation du Danger Le danger de l’octocrylène est évalué en fonction de ses propriétés écotoxicologiques, telles que la toxicité, la persistante, et son potentiel de bioaccumulation.   Persistante et non facilement biodégradable : L’octocrylène est conclu comme persistant (P) et très persistant (vP) en raison de sa faible biodégradabilité, sur la base des tests standard de biodégradabilité (OCDE 301). L’octocrylène présente une forte lipophilie (log Kₒw > 6) et une structure aromatique, indicateurs d’accumulation potentielle dans les tissus biologiques. Bien que des données de surveillance environnemental in situ  suggère une accumulation dans les organismes biologiques, les résultats des études expérimentales in vivo  chez le poisson démontrent que l’octocrylène n’est ni bioaccumulable (B), ni très bioaccumulable (vB) sur la base des critères de bioaccumulation de l’Annexe XIII de REACH. Ainsi, l’octocrylène n’est pas classé  comme très persistant et très bioaccumulable (vPvB) [1] .   Toxicité aquatique  : L’octocrylène présente une toxicité chronique élevée pour les organismes aquatiques. Les tests sur Daphnia magna  ont déterminé une NOEC (concentration sans effet observé) de 2,66 µg/L pour la reproduction, ce qui indique une toxicité importante même à de faibles concentrations. Ce seuil permet de calculer une PNEC (concentration prédite sans effet) pour l’eau douce de 0,266 µg/L [1] .   3. Caractérisation du Risque Le risque environnemental est évalué en tenant compte à la fois du danger de l’octocrylène et des conditions d’exposition dans les milieux aquatiques. Ce risque est déterminé par la concentration réelle de l’octocrylène dans l’environnement par rapport à sa concentration prédite sans effet.   Ratios de caractérisation du risque (RCR)  : Les Ratios de Caractérisation du Risque (RCR), qui comparent la concentration environnementale prédite (PEC) à la concentration prédite sans effet (PNEC), sont utilisés pour évaluer le risque dans différents scénarios. Les RCR dépassent 1 dans la plupart des cas ; dans le scénario d'exposition lié aux émissions pendant la baignade dans les lacs d'eau douce (ES 12), le RCR est calculé à 744 pour l'eau douce et 7443 pour les sédiments d'eau douce. Pour les eaux côtières marines, le RCR est de 109 pour l'eau et 1108 pour les sédiments. Ces chiffres indiquent que les concentrations réelles d’octocrylène dans l’environnement dépassent largement le seuil de 0,266 µg/L, suggérant un risque environnemental non acceptable [1,2] .   Voies de dissémination et émissions : Les principales voies d’émission de l’octocrylène dans l’environnement sont : Rejets directs  lors de la baignade, où jusqu’à 50 % de la quantité appliquée peut être libérée dans l’eau [2] . Rejets indirects  via les eaux usées domestiques, qui entraînent la dissémination de l’octocrylène dans les sols agricoles et les cours d’eau, augmentant ainsi la contamination des milieux aquatiques [1,2] . Ces émissions généralisées et persistantes contribuent à la pollution des milieux aquatiques, augmentant le risque environnemental.   4. Proposition de Restriction La proposition de restriction soumise à consultation publique vise à interdire l’utilisation de l’octocrylène dans les produits cosmétiques finis à une concentration égale ou supérieure à 0,001 % . Cette mesure vise à réduire les émissions de la substance dans l’environnement, principalement en limitant son usage dans les cosmétiques, qui représentent la voie principale d’exposition [1,2] .   5. Enjeux Scientifiques et Industriels Eléments robustes de la Restriction : Protection des milieux aquatiques : L’octocrylène est toxique à faibles concentrations pour de nombreux organismes aquatiques. La restriction contribuerait à préserver la qualité des écosystèmes aquatiques [1] . Substitution possible  : Il existe plusieurs filtres UV de nouvelle génération, avec un profil environnemental plus favorable, capables de remplacer l’octocrylène dans les produits cosmétiques. Principe de précaution  : La réduction de l’exposition à cette substance est cohérente avec les objectifs du règlement REACH, visant à limiter l’exposition aux substances persistantes et toxiques [1] .   Limites et Incertitudes : Incertitudes sur la bioaccumulation : Bien que persistant, la bioaccumulation de l’octocrylène dans les organismes aquatiques reste mal caractérisée [1] . Substituts écologiques  : Si d’autres filtres UV alternatifs existent, leur profil environnemental n’est pas encore validé, ce qui peut compliquer leur adoption immédiate [2] .   6. Conclusion Les évaluations de la France et de l’ECHA concluent que l’usage massif de l’octocrylène représente un risque environnemental inacceptable selon les critères REACH. Les éléments de danger — toxicité chronique, persistance et diffusion large — justifient une action réglementaire préventive. La restriction proposée, fixant un seuil de 0,001 %, constitue une mesure forte pour protéger les écosystèmes aquatiques, tout en laissant un délai d’adaptation à l’industrie. L’octocrylène illustre la tension entre protection de l’environnement et sécurité sanitaire. La décision finale de la Commission devra assurer une transition vers des produits sûrs, performants et durables.   Bibliographie Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'Alimentation, de l'Environnement et du Travail (ANSES). "Regulatory Management Option Analysis (RMOA) on Octocrylène." Report for public consultation, March 2023. Available on the official ANSES website. (2023) European Chemicals Agency (ECHA). "Annex XV Restriction Report: Proposal to restrict Octocrylène (CAS 6197-30-4)." Consultation launched on 24 September 2025, closing on 24 March 2026. Accessible via ECHA website . (2025) Pour découvrir les profils toxicologique et éco-toxicologique complets de cette substance dans COSMETICK Pour découvrir notre expertise sur les ingrédients et produits cosmétiques

L'apparition inattendue d'impuretés de N-nitrosamines dans les médicaments a marqué un tournant réglementaire majeur. Ces composés, connus dans l'environnement et l'alimentation, ont forcé l'industrie pharmaceutique mondiale à revoir ses processus. Face à cette situation, une coordination internationale sans précédent a vu le jour entre les agences réglementaires mondiales, telles que la FDA (États-Unis), l'EMA (Europe), l'Anvisa (Brésil) et Health Canada, afin de comprendre l'étendue du problème et d'élaborer des stratégies d'atténuation. Cet événement a eu un impact profond sur la révision des processus de fabrication, imposant une vigilance accrue et des contrôles plus rigoureux à toutes les étapes de la production pharmaceutique, de la matière première au produit fini. Profil Toxicologique des N-Nitrosamines Structure et Mécanisme d'Action Les N-nitrosamines sont caractérisées par une liaison nitroso (-N=O) à une amine (>NR₂). Leur toxicité repose sur un mécanisme de bioactivation crucial. Ce processus débute par une α-hydroxylation, principalement catalysée par les enzymes du cytochrome P450 (CYP 450). Cette étape conduit à la formation d'intermédiaires instables qui se transforment ensuite en ions diazonium réactifs. Ces ions sont fortement électrophiles et peuvent s'intercaler dans l'ADN, provoquant des dommages irréversibles. Propriétés Mutagènes et Cancérogènes En raison de leur capacité à altérer l'ADN, les N-nitrosamines sont considérées comme des agents mutagènes et génotoxiques. Leurs propriétés les rendent également puissamment cancérogènes. Des études approfondies ont révélé que 82% des 228 nitrosamines testées sont classées comme cancérogènes in vivo, soulignant leur dangerosité. Cette forte prévalence de la cancérogénicité justifie les mesures réglementaires strictes et la nécessité de minimiser leur présence dans les produits pharmaceutiques. La Crise de 2018 et Son Extension La crise des N-nitrosamines a éclaté en 2018 avec la découverte inattendue de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) dans des médicaments de la classe des sartans, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque. Cette découverte initiale a rapidement mené à une enquête approfondie qui a révélé un problème plus vaste. La contamination s'est étendue à d'autres médicaments largement prescrits, notamment la ranitidine (un antagoniste des récepteurs H2), la nizatidine (également un anti-ulcéreux) et la metformine (un traitement du diabète de type 2). La détection de ces impuretés a entraîné des rappels massifs de produits à l'échelle mondiale, révélant la nature systémique du problème et la nécessité d'une réévaluation complète des processus de fabrication et de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique. Sources de Contamination des N-Nitrosamines La contamination des produits pharmaceutiques par les N-nitrosamines peut provenir de diverses sources et mécanismes complexes tout au long du cycle de vie du médicament. Comprendre ces sources est essentiel pour prévenir et atténuer leur formation : Formation durant la synthèse : Réaction de nitrites avec des amines secondaires ou tertiaires (ou leurs précurseurs) dans des conditions acides ou chaudes. Des réactifs ou intermédiaires peuvent être contaminés. Solvants contaminés : Certains solvants comme le Diméthylformamide (DMF) ou le N-Méthyl-2-pyrrolidone (NMP) peuvent se dégrader pour former des amines ou des nitrites, conduisant à la formation de N-nitrosamines. Matériaux recyclés : L'utilisation de solvants ou de réactifs recyclés, si le processus de purification est insuffisant, peut introduire des N-nitrosamines ou leurs précurseurs. Dégradation d'azotures : Les azides, utilisés dans certaines synthèses, peuvent se dégrader en présence de nitrites pour former des N-nitrosamines. Excipients : Certains excipients peuvent contenir des amines tertiaires (ex: crospovidone, povidone) ou être contaminés par des nitrites, favorisant la formation in situ de N-nitrosamines dans le produit fini. Dégradation de la substance active (SA) : La dégradation de la substance active elle-même peut générer des amines ou d'autres précurseurs de N-nitrosamines. Matériaux de conditionnement : Les matériaux d'emballage primaire (comme certains films plastiques ou étiquettes) peuvent libérer des amines ou des nitrites qui interagissent avec le médicament. Conditions de stockage : Des conditions de température et d'humidité élevées pendant le stockage peuvent accélérer la dégradation des composants et la formation de N-nitrosamines au fil du temps. Cadre Réglementaire et Stratégies de Mitigation Face à la complexité et à l'ampleur de la problématique des N-nitrosamines, les agences réglementaires ont établi un cadre d'action structuré en trois étapes clés pour l'industrie pharmaceutique : Évaluation des Risques : La première étape consiste à identifier les risques potentiels de formation ou de contamination par les N-nitrosamines dans l'ensemble du portefeuille de produits. Cela implique une analyse minutieuse des voies de synthèse, des matières premières, des excipients, des solvants, et des conditions de fabrication et de stockage. Les fabricants doivent démontrer qu'ils ont évalué et caractérisé ces risques de manière exhaustive. Tests de Confirmation : Suite à l'évaluation des risques, des tests analytiques robustes sont requis pour confirmer la présence ou l'absence de N-nitrosamines. Les méthodes de détection, telles que la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), sont privilégiées pour leur sensibilité et leur spécificité, permettant de quantifier des niveaux très faibles de ces impuretés. Contrôle et Mitigation : Si des N-nitrosamines sont détectées, ou si un risque significatif est identifié, des stratégies de contrôle et de mitigation doivent être mises en œuvre. Cela peut inclure des modifications des processus de synthèse, l'utilisation de matières premières différentes, l'optimisation des conditions de stockage, ou la mise en place de limites strictes pour les impuretés. Des groupes de travail dédiés, tels que le NISG (Nitrosamine Impurities Steering Group) et le NITWG (Nitrosamine Impurities Working Group), ont été formés pour coordonner les efforts et partager les meilleures pratiques à l'échelle mondiale. Apports Acceptables des N-Nitrosamines Pour protéger la santé publique, les agences réglementaires ont défini des limites d'apport quotidien acceptable (AI) pour les N-nitrosamines. Le principe fondamental derrière ces valeurs est d'assurer un risque additionnel de cancer inférieur à 1:100 000 sur une vie entière d'exposition. Pour les N-nitrosamines les plus courantes, des valeurs spécifiques ont été établies : NDMA (N-nitrosodiméthylamine) : 96 ng/jour NDEA (N-nitrosodiéthylamine) : 26.5 ng/jour Pour les nouvelles nitrosamines pour lesquelles aucune donnée toxicologique spécifique n'est disponible, une approche basée sur le concept du Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) est utilisée. Cette méthode classe les nitrosamines en catégories de potentiel cancérogène (PC 1 à PC 5), avec des limites d'AI correspondantes. De plus, l'approche "Less Than Lifetime" (LTL) permet d'ajuster temporairement les limites d'exposition pour des périodes de traitement plus courtes, reconnaissant que le risque cumulé est moindre sur une durée limitée. Besoin d’un accompagnement pour la conformité réglementaire de vos produits pharmaceutiques ?

Lorsqu’une entreprise développe un nouvel ingrédient, qu’il s’agisse d’un extrait végétal concentré, d’un ferment issu de biotechnologie, d’une algue transformée ou encore d’un champignon « fonctionnel », une question revient systématiquement : faut-il passer par une procédure Novel Food avant de commercialiser l’ingrédient au sein de l’UE ?   Cette interrogation arrive souvent au moment où le projet est déjà bien avancé : formulation presque finalisée, identité marketing prête, premiers échanges commerciaux amorcés… et soudain, le doute réglementaire. Cela peut provoquer un ralentissement brutal, voire un blocage de mise sur le marché si la question n’a pas été tranchée en amont.  La réalité, c’est que l’innovation ne se joue pas uniquement dans le laboratoire ou dans l’argumentaire marketing.  Une partie essentielle du succès repose sur la qualification réglementaire  de l’ingrédient, et notamment sur sa possible classification en Novel Food  selon les critères définis par l’Union européenne.    Ce que signifie réellement “Novel Food”  Le terme « Novel Food » ne désigne pas un risque ou une restriction. Il renvoie à une réalité réglementaire : un Novel Food est simplement un aliment ou ingrédient qui n’a pas été consommé de manière significative avant le 15 mai 1997 par la population européenne  ou qui résulte d’un procédé innovant modifiant sa composition ou sa biodisponibilité . L’absence de justification de sécurité par la consommation significative sur du long terme doit être alors compensée par des preuves de sécurité issues d’études toxicologiques.   Ce n’est donc pas un jugement sur la sécurité immédiate d’un ingrédient, mais une invitation à démontrer cette sécurité dans un dossier officiel , évalué par l’EFSA et validé au niveau européen. Un statut Novel Food ne signifie pas « impossible à commercialiser », mais « autorisation préalable requise » .    Le test rapide pour savoir si votre ingrédient entre dans le champ Novel Food  Voici quelques points de vigilance formulés de manière simple. Si plusieurs de ces affirmations décrivent votre ingrédient, il est probable qu’une analyse de statut Novel Food soit nécessaire.  Votre ingrédient n’a pas fait l’objet d’une consommation documentée en Europe avant 1997.   Vous utilisez un procédé innovant qui modifie la concentration, la structure ou les métabolites de la matière première.   L’ingrédient est fermenté avec une souche ou une technique qui n’appartient pas à la tradition alimentaire européenne.   La source est issue d’une espèce peu consommée dans l’UE (microalgue spécifique, champignon médicinal, micro-organisme, culture cellulaire…).   Le profil chimique final n’est plus comparable à la matière première traditionnelle.   Si vous vous reconnaissez dans un de ces cas ou plus , un screening réglementaire  est recommandé avant toute communication commerciale ou lancement produit.    Des cas très fréquents… et souvent sous-estimés  De nombreuses entreprises pensent être en dehors du champ d’application du règlement Novel Food parce que l’ingrédient existe déjà à l’état brut dans la nature ou parce qu’il est consommé dans d’autres régions du monde. Cependant, la réalité est assez différente.  Prenons un exemple simple : alors que les curcuminoïdes extraits de la racine de Curcuma longa  et titrant à 95% de curcumine sont autorisés en Europe dans les compléments alimentaires, la curcumine seule est, elle, considérée comme Novel Food.   Des solutions reglementaires pour valider le statut de votre ingrédient.   Le règlement Novel Food, permet, dans les cas où le statut d’un ingrédient ne serait pas clair, de questionner des autorités compétentes, au travers d’une procédure de consultation visant à définir de façon officielle le statut d’un ingrédient. Cette procédure donne la responsabilité à un état membre, sur la base des données fournies par le pétitionnaire, de trancher sur la question du statut d’un ingrédient. Cette procédure non obligatoire, présente à la fois des avantages et des inconvénients qu’il faut prendre en compte avant de déposer une demande.   Ce qui change lorsque l’ingrédient est Novel Food  Lorsqu’un ingrédient est considéré comme Novel Food, l’approche réglementaire change. Il ne s’agit plus seulement de vérifier la conformité à une liste positive, mais d’apporter la preuve scientifique de sa sécurité pour les consommateurs européens, dans des conditions d’usage réalistes (dose, forme galénique, population ciblée, exposition cumulée…).  L’évaluation porte à la fois sur :  la composition exacte , incluant les impuretés, présence de nanoparticules, solvants ou résidus éventuels,  les spécifications techniques  (variabilité naturelle, stabilité),  les procédés de fabrication,   l’exposition alimentaire  des différentes populations,  les données toxicologiques ,  la capacité à démontrer l’absence de risque  dans les conditions d’usage prévues.    L’importance d’anticiper  Plus le statut est évalué tôt, plus le time-to-market  est sécurisé . À l’inverse, détecter un risque Novel Food une fois les formulations finalisées et les partenaires commerciaux engagés peut générer des délais de plusieurs années, le temps de constituer un dossier, le cas échéant, de conduire ou rassembler les études nécessaires, de soumettre le dossier aux autorités compétentes et d’attendre l’évaluation du dossier par les autorités.  C’est pourquoi de plus en plus d’acteurs intègrent un screening réglementaire de statut Novel Food dès la phase de développement , avant même la finalisation du positionnement produit.    CEHTRA, un accompagnement pour décider vite… et bien  Chez CEHTRA, nous accompagnons les porteurs de projets, industriels et start-ups dans cette phase de qualification stratégique . L’objectif n’est pas uniquement de rédiger un dossier plus tard, mais d’aider à prendre rapidement les bonnes décisions  :  Vérifier si l’ingrédient relève ou non du champ Novel Food  Identifier les éléments à documenter (historique de consommation, équivalence, composition…)  Structurer une stratégie d’évaluation de la sécurité réaliste et progressive   Construire un dossier clair, argumenté et robuste en cas de dépôt officiel  Notre approche vise à sécuriser votre innovation  sans la freiner inutilement.    En conclusion  Déterminer si un ingrédient est Novel Food n’est pas une formalité administrative, c’est une étape stratégique qui conditionne la faisabilité commerciale, l’anticipation des coûts et la crédibilité face aux partenaires.  Plus la vérification est faite tôt, plus la trajectoire d’innovation est fluide, maîtrisée et lisible , à la fois en interne et vis-à-vis des investisseurs, clients ou distributeurs.  Pour échanger sur votre cas spécifique ou demander une évaluation de statut Novel Food , vous pouvez contacter Marie Liamin , cheffe de marché Produits alimentaires chez CEHTRA.

L’identification des perturbateurs endocriniens (PE) est devenue un enjeu majeur de santé publique et environnementale au niveau mondial. Les PE sont des substances chimiques capables d’interférer avec le système hormonal, entraînant des effets délétères tant pour les humains que pour la faune. Le suivi et l’évaluation de ces substances sont essentiels pour protéger la santé des individus, en particulier des populations sensibles comme les femmes enceintes, les enfants, et les animaux sauvages. À cette fin, l’Agence de Protection de l’Environnement des États-Unis (EPA) a mis en place une base de données (ToxCast) sur l’activité biologique in vitro de plusieurs centaines de substances permettant d’analyser les effets endocriniens potentiels de ces substances. Qu'est-ce que la base de données ToxCast ? ToxCast  (Toxicity Forecaster) est un programme phare mis en place par l’EPA pour évaluer les risques toxicologiques des substances chimiques. À travers un ensemble de tests de criblage in vitro  à haut débit (HTS), ToxCast permet d'examiner la bioactivité  de milliers de substances chimiques sur une série de cibles biologiques . Ces tests in vitro mesurent les effets biologiques, y compris les réponses hormonales, sur des récepteurs spécifiques, des enzymes et des processus cellulaires impliqués dans la régulation hormonale. L’objectif principal de ToxCast est de fournir des informations précises sur les substances chimiques afin de prédire leur potentiel à interférer avec les systèmes biologiques, et notamment, à perturber les systèmes hormonaux humains et animaux. La base de données ToxCast contient des informations sur plus de 10 000 substances chimiques, ce qui en fait un outil inestimable pour les chercheurs et régulateurs travaillant à l’identification des PE. L’un des grands avantages de ToxCast est qu’il repose sur des tests in vitro , ce qui réduit la nécessité de recourir à des essais sur des animaux. Cette approche contribue ainsi à la réduction de l’expérimentation animale, conformément aux objectifs de l'Union Européenne qui, dans le cadre de la stratégie "One Health", de la directive 2010/63/UE et de la feuille de route pour la sortie de l'expérimentation animale, cherche à promouvoir l'usage de méthodes alternatives pour l'évaluation de la toxicité, en favorisant les tests in vitro  et les approches informatiques. En quoi consiste cette mise à jour ? La mise à jour la plus récente de ToxCast, invitrodb v4.3 , apporte plusieurs améliorations cruciales, dont certaines sont directement destinées à renforcer les capacités d’évaluation des PE. 1. Amélioration de l'analyse des données La mise à jour de la base de données ToxCast a introduit de nouvelles fonctionnalités permettant d'améliorer la précision de l’analyse des données de criblage. En effet, ces nouvelles méthodes d’analyse permettent de mieux interpréter les résultats obtenus à partir des tests in vitro . Les chercheurs bénéficient ainsi d’une capacité accrue à identifier les effets biologiques sur des récepteurs hormonaux et d’autres mécanismes clés influençant les systèmes endocriniens. Les outils d’analyse ont été améliorés pour intégrer davantage de variables et faciliter les comparaisons entre différentes substances. Par exemple, les effets des produits chimiques sur les récepteurs hormonaux peuvent être comparés plus rapidement et avec une plus grande précision, permettant ainsi une identification précoce des substances suspectes de perturber le système hormonal. 2. Mise à jour des outils logiciels Les outils logiciels utilisés pour analyser les données ToxCast ont également été mis à jour. Des packages R populaires, comme tcpl et tcplFit2 , ont été améliorés pour offrir une meilleure gestion des données et des fonctionnalités de visualisation plus avancées. Ces outils permettent désormais de gérer de manière plus fluide les données de concentration-réponse, un aspect crucial dans l’évaluation de la toxicité des substances chimiques. Le package tcplFit2 , par exemple, améliore les ajustements des courbes dose-réponse et permet une estimation plus fiable des doses auxquelles les substances chimiques commencent à montrer des effets biologiques. Cela est essentiel pour évaluer les risques liés aux PE à des niveaux de concentration plus faibles, souvent rencontrés dans des environnements complexes. 3. Extension de la couverture des substances La mise à jour de la base de données ToxCast a également permis d’ajouter de nouvelles substances chimiques à la base, portant ainsi le nombre total de substances chimiques évaluées à plus de 10 000. Cela permet une évaluation plus exhaustive des risques toxicologiques, y compris pour des substances moins courantes mais potentiellement dangereuses. L'outil digital CEHTRA : une aide à l'identification des PE L’une des avancées majeures dans l’utilisation des données ToxCast est l’outil digital CEHTRA, qui permet d’accéder facilement aux informations contenues dans la base de données ToxCast et de les analyser rapidement. 1. Vérification instantanée des substances L'outil CEHTRA offre la possibilité de vérifier instantanément, grâce au numéro CAS, le statut réglementaire  d’une substance chimique et sa présence dans des listes de PE potentiels ou avérés . En saisissant simplement le numéro CAS d’une substance, l’utilisateur peut obtenir des informations détaillées sur son statut, sa toxicité potentielle, et son historique d'évaluations réglementaires. Cet outil apporte un gain de temps significatif, en accédant rapidement à des informations fiables sur les substances chimiques. 2. Analyse des données ToxCast En plus de vérifier le statut réglementaire des substances, l’outil CEHTRA permet également d' analyser directement les données ToxCast  relatives à ces substances. Il facilite ainsi l’exploitation des résultats des tests de criblage in vitro  à haut débit pour évaluer la bioactivité des substances sur des cibles biologiques essentielles à la fonction endocrinienne. En quelques clics, les utilisateurs peuvent examiner l’ensemble des effets des substances chimiques sur des récepteurs hormonaux, des enzymes et d’autres processus biologiques. Cet outil simplifie le traitement des données complexes de ToxCast , permettant aux utilisateurs de tirer rapidement des conclusions fiables concernant l’activité endocrinienne de ces substances. Cela est particulièrement utile pour les études sur les PE, où les données peuvent être diverses et difficilement identifiables sans outils adaptés. Conclusion La mise à jour de la base de données ToxCast représente une avancée importante dans l’évaluation des PE. Avec l’ajout de nouvelles substances, des améliorations dans l’analyse des données et une meilleure gestion des informations, cette mise à jour permet de disposer de données plus robustes pour évaluer les dangers potentiels des substances chimiques. L’outil CEHTRA vient compléter cette mise à jour en offrant une plateforme numérique qui simplifie l’accès et l’analyse des données ToxCast. Grâce à ces innovations, l’identification rapide et fiable des PE devient plus accessible, ce qui renforce la capacité des acteurs du secteur à protéger la santé publique et l’environnement. Besoin d’un accompagnement sur l’évaluation des perturbateurs endocriniens ?

Les PFAS au cœur des préoccupations réglementaires Les substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) font l’objet d’une attention croissante des autorités européennes en raison de leur persistance , bioaccumulation  et toxicité .Dans ce contexte, le secteur des produits phytopharmaceutiques (PPP)  est désormais scruté de près à travers le rapport de restriction de l’Annexe XV de l’ECHA . Ce rapport indique que les substances actives utilisées dans les PPP, les produits biocides et les produits médicinaux se distinguent chimiquement  des autres sous-groupes de PFAS par la présence d’un ou plusieurs groupes CF₃ , une signature moléculaire clé pour comprendre leur comportement environnemental. Chiffres clés issus de l’ECHA et de la base de données européenne des pesticides Le secteur des produits phytopharmaceutiques ne représente que 2 % des ventes totales de PFAS dans l’UE , mais il constitue un enjeu réglementaire majeur. Selon la base de données européenne des pesticides , 89 molécules contiennent un ou plusieurs groupes CF₃ : 57 déjà expirées et plus utilisées 1 en cours d’évaluation pour une première approbation 25 en procédure de renouvellement 6 dont le renouvellement débutera plus tard Par ailleurs, l’Annexe A (v2 – 2023)  recense 47 substances actives PFAS  utilisées dans les PPP (liste non exhaustive), nécessitant une analyse complémentaire et une mise à jour. L’acide trifluoroacétique (TFA) : un enjeu réglementaire majeur L’acide trifluoroacétique (TFA) peut se former dans le sol, l’eau et les plantes à partir de molécules contenant un groupe CF₃.Persistant et d’intérêt toxicologique, il fait désormais l’objet d’une attention particulière des autorités européennes. Certaines substances actives des PPP se dégradent en TFA, ce qui pourrait affecter les calendriers de renouvellement ou conduire à des réévaluations plus strictes. À quoi s’attendre en 2025 : un groupe de travail EFSA dédié au TFA L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a mis en place un groupe de travail dédié à la révision des valeurs de référence toxicologiques du TFA. Deux premières réunions ont eu lieu (novembre 2024 et février 2025), axées sur : L’évaluation des données TFA  transmises par les notifiants européens (études in vivo et in vitro) La proposition de valeurs de référence actualisées La collaboration avec l’ECHA RAC  et l’autorité compétente allemande D’autres réunions sont prévues tout au long de 2025, avec une déclaration officielle de l’EFSA attendue d’ici la fin de l’année , qui pourrait redéfinir les stratégies d’évaluation et de renouvellement. L’accompagnement de CEHTRA Les experts de CEHTRA accompagnent les entreprises dans la mise en conformité réglementaire liée aux PFAS, en les aidant à interpréter les rapports de l’ECHA, évaluer les voies de dégradation et anticiper les impacts du TFA sur leurs substances. Besoin d’un accompagnement sur la réglementation PFAS ?  Contactez notre expert Plant Protection Estelle Beltran  pour une analyse sur mesure et une stratégie proactive avant les évolutions à venir.   À suivre :  cet article ouvre une série dédiée à l’évolution réglementaire des PFAS dans les produits phytopharmaceutiques et biocides. À chaque nouvelle réunion EFSA / ECHA ou étape réglementaire clé (2025 > 2026), CEHTRA publiera une mise à jour synthétique et opérationnelle pour accompagner les acteurs du secteur.

Chez CEHTRA , nous sommes convaincus que l’expertise scientifique ne suffit pas. Ce qui fait réellement la différence, c’est la manière dont elle est mise au service des clients, des équipes… et plus largement, de la société. Depuis notre création, nos équipes partagent une conviction forte : on ne construit pas une stratégie réglementaire solide sans vision humaine, collective et responsable . L’intelligence collective au cœur de notre accompagnement CEHTRA réunit une équipe internationale et pluridisciplinaire , qui parle anglais, français, allemand et espagnol , avec des parcours variés : industrie, autorités réglementaires, laboratoires, conseil…Cette diversité est notre force. Elle nous permet d’aborder les dossiers avec un regard 360° , d’anticiper les évolutions réglementaires et de proposer des stratégies adaptées à chaque marché. « Travailler avec des points de vue différents élargit notre vision et nous pousse à considérer ce que nous n’aurions peut-être pas vu seuls. » Un accompagnement client personnalisé, du premier échange jusqu’à la réussite réglementaire Chez CEHTRA, un projet = un point de contact dédié .Nous croyons en un accompagnement humain, réactif et flexible , où l’écoute est aussi importante que l’expertise technique. Notre rôle n’est pas seulement de répondre à une obligation réglementaire, mais d’apporter des solutions concrètes, compréhensibles et sereines  à chaque étape du dossier. « Partager notre expérience pour renforcer la confiance et co-construire des stratégies efficaces, c’est ce qui nous motive chaque jour. » Innovation et amélioration continue Le domaine réglementaire évolue vite. Très vite. C’est pourquoi nous encourageons une culture de l’amélioration continue  : nouveaux outils digitaux, optimisation des processus internes, partage de connaissances entre équipes et pays… Chez CEHTRA, l’innovation n’est pas un slogan , c’est une pratique quotidienne au service de nos clients. Un engagement responsable et durable Indépendante et membre de l’Économie Sociale et Solidaire (ESS), CEHTRA agit avec une conscience environnementale forte . Nos équipes sont 100 % formées aux enjeux climatiques , et nous réduisons au maximum notre empreinte carbone en repensant nos modes de travail, nos déplacements et nos supports. Plus qu’un prestataire réglementaire, nous souhaitons être un partenaire de confiance engagé dans une démarche responsable et éthique . Choisir CEHTRA, c’est faire le choix : d’une expertise scientifique reconnue, d’un accompagnement humain et personnalisé , d’une équipe engagée, multiculturelle et solidaire , d’une vision responsable de la réglementation , tournée vers l’avenir. 📩 Envie d’échanger sur vos enjeux réglementaires ?

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, rester informé des changements relatifs aux produits chimiques et industriels est plus important que jamais. Les entreprises ont besoin d’une solution fiable et facile à utiliser pour suivre les mises à jour, garantir leur conformité et réduire les risques. C’est là qu’intervient CEHTRAWATCH , notre innovante solution digitale d'alertes réglementaires. Simplifiez votre gestion de la conformité CEHTRAWATCH est conçu pour faciliter la gestion de la conformité. Que vous gériez des substances chimiques, des produits industriels ou des portefeuilles complexes, notre plateforme offre une interface intuitive permettant de suivre les évolutions réglementaires en temps réel. Grâce à des alertes automatisées  et à une vue d’ensemble complète de toutes les mises à jour pertinentes, votre équipe peut se concentrer sur la prise de décision plutôt que sur le suivi manuel. Fonctionnalités clés de CEHTRAWATCH – votre outil digital de veille réglementaire Vue instantanée du portefeuille  : analysez vos substances en moins de 30 minutes et obtenez une vue claire de la conformité de votre portefeuille. Alertes réglementaires en temps réel  : suivez les évolutions des listes réglementaires et toxicologiques sans vérifications manuelles constantes. Suivi de l’historique des changements  : consultez les mises à jour dans le temps pour comprendre les tendances réglementaires et anticiper les exigences à venir. Tableau de bord convivial  : naviguez facilement dans des données réglementaires complexes grâce à une interface claire et intuitive. Rapports personnalisables  : générez des rapports adaptés aux besoins de votre organisation pour le suivi interne ou les soumissions réglementaires. Pourquoi choisir CEHTRAWATCH ? Avec la complexité croissante des réglementations, se fier au suivi manuel ou à des outils fragmentés n’est plus viable. CEHTRAWATCH  permet aux entreprises de : Réduire les risques de non-conformité et éviter des sanctions Rester informées des évolutions des listes réglementaires et toxicologiques, avec toutes les mises à jour contrôlées par des experts réglementaires Gagner du temps grâce à la surveillance et aux rapports automatisés Prendre des décisions éclairées grâce à des données réglementaires exactes et à jour Maintenir la conformité de l’entreprise en toute simplicité Accéder à la plateforme instantanément en ligne — aucune installation ou logiciel requis Commencez dès aujourd’hui Avec CEHTRAWATCH , la veille réglementaire devient plus simple, plus rapide et plus fiable. Que vous soyez dans les secteurs de la cosmétique, de la chimie, des biocides ou d’autres industries, cet outil est conçu pour vous apporter clarté et contrôle. Pour plus d’informations ou pour planifier une démo de CEHTRAWATCH, contactez notre représentante clé, Sara Lozano , qui se fera un plaisir de vous guider à travers la plateforme.

Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien ? Dans l'Union Européenne, un perturbateur endocrinien est défini comme une substance qui interfère avec le système hormonal, pouvant avoir des effets néfastes sur les êtres humains et la faune sauvage. Ces substances peuvent être d'origine synthétique ou naturelle et peuvent affecter la reproduction, la croissance et le développement. En Europe, les perturbateurs endocriniens sont évalués à travers diverses réglementations, notamment celles relatives aux pesticides et aux biocides.  L’EFSA et l’ ECHA  ainsi que l’ OCDE  ont publié des guides visant à aider à l’identification de ces substances.  Les critères pour identifier une substance comme perturbateur endocrinien sont les suivants :  Activité endocrinienne  : la substance doit posséder une activité endocrinienne.  Effet néfaste sur la santé  : elle doit produire un effet néfaste sur la santé.  Lien biologique plausible  : il doit exister un lien biologique plausible entre l'activité endocrinienne et l'effet néfaste.  Cadre réglementaire : les grandes dates  2018  : l’évaluation du potentiel perturbateur endocrinien devient obligatoire pour les produits phytopharmaceutiques et les biocides.  20 avril 2023  : entrée en vigueur de nouvelles classifications dans le règlement CLP avec les catégories suivantes :  ED HH  (perturbation endocrinienne pour la santé humaine), Catégories 1 et 2  ED ENV  (perturbation endocrinienne pour l’environnement), Catégories 1 et 2  Règlementations en attente ou à venir :  Mise à jour du règlement relatif aux produits cosmétiques  pour intégrer l’évaluation des PE.  Prochaines évolutions de REACH  : identification des perturbateurs endocriniens dès la bande de tonnage la plus faible (à partir de 1 tonne/an).  Comment CEHTRA peut vous accompagner  Dans ce contexte réglementaire exigeant, CEHTRA propose une expertise solide et des services sur mesure pour accompagner les entreprises dans l’évaluation des perturbateurs endocriniens.  Services clés offerts :   Analyse critique des données existantes :  Revue des données réglementaires disponibles  Recherche et analyse bibliographique ciblée    Génération de nouvelles données spécifiques si nécessaire :  Stratégie de tests personnalisés ( in vitro, in vivo )  Criblage in silico  (modélisation prédictive)  Suivi d’études spécifiques aux PE    Compilation de données en fonction du contexte réglementaire  Synthèse robuste des études  Tableau EFSA et identification des niveaux de preuve   Détermination de la classification en fonction des critères du CLP  Rapports détaillés pour des substances ou formulations spécifiques  Déclaration d’expert (position paper) sur le potentiel PE pour l’humain et/ou l’environnement Valeur ajoutée :  Criblage in silico  par des experts QSAR  Utilisation d’outils digitaux optimisant l’analyse et les coûts correspondants  Services sur mesure pour divers secteurs (biocides, cosmétiques, produits phytosanitaires, produits chimiques, etc.)  Équipe interne expérimentée d’écotoxicologues et toxicologues  Outil digitaux :  ED Pedia : CEHTRA propose également ED Pedia , un outil interactif qui permet de :  Vérifier instantanément, via numéro CAS, si une substance est susceptible d’être un perturbateur endocrinien  Accéder à la documentation pertinente  Télécharger un rapport PDF des résultats  Obtenir un avis d’expert CEHTRA si besoin  ED Pedia s’appuie sur les listes d’évaluation des substances pour déterminer le niveau de préoccupation concernant un potentiel PE.  Vers une anticipation des modifications réglementaires  La réglementation évolue rapidement : les nouvelles classifications CLP ont été introduites et des changements réglementaires concernant les cosmétiques et REACH sont à prévoir dans les mois à venir. CEHTRA vous aide à anticiper et à vous adapter à ces évolutions pour assurer la conformité de vos produits tout en minimisant les risques.  Contacter Julien Leghait , Responsable du service Perturbateurs endocriniens , ou consulter la page dédiée  pour plus d’informations.

📅 Lundi 13 octobre 2025 🕑 14h00 – 15h00 (heure de Paris) 👩‍🏫 Intervenante : Dr. Sophie SIMAR, Toxicologue non-clinique – Responsable du marché Pharma chez CEHTRA La détermination des Permitted Daily Exposures (PDE)  est un enjeu central en évaluation du risque toxicologique. Elle permet d’assurer la sécurité des médicaments et des patients en définissant les niveaux d’exposition quotidiens acceptables. Lors de ce webinaire, vous découvrirez : Comment résumer les données selon les bonnes pratiques des guidelines EMA Les étapes clés pour définir un Point of Departure (PoD) Les facteurs de sécurité à prendre en compte pour garantir la fiabilité des résultats Cet événement en ligne est gratuit  et ouvert à toutes les personnes souhaitant approfondir leurs connaissances en évaluation du risque toxicologique. 🔗 Inscrivez-vous dès maintenant  : cliquez ici

Le n-hexane  (CAS n°110-54-3) est un hydrocarbure aliphatique volatil issu de la distillation du pétrole. Utilisé comme solvant, il occupe une place clé dans plusieurs secteurs :  Agroalimentaire  : extraction d’huiles végétales (soja, colza, tournesol), d’arômes et de protéines.  Cosmétique et parfumerie  : obtention d’absolues, huiles essentielles et extraits végétaux purs.  Son succès repose sur son efficacité, son rendement élevé et son faible coût. Mais ce solvant exige une purification stricte pour limiter les résidus et protéger les travailleurs exposés ( ANSES ).  Longtemps méconnu du grand public, son usage attire désormais l’attention. La presse ( Le Point ) a récemment rappelé qu’il pouvait se retrouver indirectement dans certains produits alimentaires. Une fois métabolisé, le n-hexane se transforme en 2,5-hexanedione , molécule capable de s’accumuler dans le cerveau et à l’origine d’effets neurologiques ( Fiche toxicologique n°113 - Edition Juin 2025).    La proposition faite par l'ECHA: vers une inscription sur la liste SVHC  En février 2025, la Slovénie a proposé à l’ ECHA  (Agence européenne des produits chimiques) de classer le n-hexane comme Substance of Very High Concern (SVHC) , en raison de sa neurotoxicité . La consultation publique ouverte en août 2025 se terminera le 16 octobre 2025.  Ce classement s’appuie sur l’article 57(f) du règlement REACH (CE n°1907/2006). La liste candidate SVHC  regroupe déjà plus de 240 substances préoccupantes (cancérogènes, toxiques pour la reproduction, perturbateurs endocriniens…). Leur inscription entraîne des obligations d’information et peut mener à des autorisations ou restrictions d’usage.    Conséquences pour l'industrie cosmétiques, alimentaire et les consommateurs  Transparence et étiquetage  : obligation d’informer dès qu’un produit en contient au-delà de 0,1 %.  Recherche d’alternatives  : recours à des procédés plus sûrs (CO₂ supercritique, solvants « verts »).  Coûts et reformulations  : adaptation des procédés, investissements et hausse possible du prix final.  Santé et perception publique  : meilleure protection et transparence pour les consommateurs, mais risque d’inquiétude accrue relayée par les médias   Pression réglementaire et labels  : les certifications bio et certains marchés exigeront probablement son absence, accélérant la transition vers d’autres techniques.  Cette dynamique encourage déjà le développement de procédés sans solvants, comme l’approche EcoXtract®.     Quid de sa prise en compte dans les produits cosmétiques?  Dans les cosmétiques, le n-hexane peut subsister à l’état de traces  après extraction d’ingrédients. À ce niveau, les risques sont jugés négligeables pour le consommateur. Le Règlement Cosmétique Européen n°1223/2009  impose aux évaluateurs de sécurité de vérifier ces impuretés dans leurs rapports.  Classé CMR (Repro cat.2, H361f) , le n-hexane est interdit comme ingrédient  dans les produits cosmétiques. Comme dans le domaine pharmaceutique (ICH Q3C (R8)), il est seulement toléré comme impureté résiduelle , à des teneurs strictement limitées. Les effets neurotoxiques, sévères à forte dose, sont connus et maîtrisés grâce à l’existence de seuils d’exposition. La présence de traces ne représente donc pas de danger pour l’utilisateur final.    Garantir la sécurité et anticiper les évolutions réglementaires  Pour les industriels, disposer d’un profil toxicologique détaillé  de chaque substance est essentiel pour sécuriser les formulations et anticiper les évolutions réglementaires. L’éventuelle inscription du n-hexane sur la liste SVHC marquerait une étape importante et pourrait accélérer la transition vers des alternatives plus durables.    ➡️  Pour découvrir le profil complet de cette substance, rendez-vous sur notre page dédiée :  👉  https://www.cehtra.com/cosmetick   Et consultez également le post LinkedIn associé  pour un aperçu concis.

Un aldéhyde floral sous surveillance réglementaire HOMONOPAL, également connu sous le nom de Pinoacétaldéhyde, est un aldéhyde aromatique synthétique couramment utilisé dans les compositions parfumées. Son numéro CAS est 33885-51-7. Reconnu pour son odeur verte, florale et légèrement aldéhydée, ce composé apporte de la fraîcheur et de la vivacité aux accords parfumés, en particulier dans les parfums de luxe, les produits de soin personnel et les formulations de nettoyage. Secteurs concernés HOMONOPAL est utilisé dans un large éventail de secteurs : Cosmétiques et soins personnels, notamment les parfums, shampoings, lotions Produits d’entretien ménager Applications industrielles de parfumerie Sa large utilisation découle à la fois de son profil olfactif et de ses performances dans des matrices parfumées complexes. Nouvelles évolutions réglementaires de l’ECHA En avril 2025, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a publié une nouvelle évaluation des besoins réglementaires (ARN)  concernant le Pinoacétaldéhyde. Ce document modifie profondément le paysage réglementaire de cet ingrédient parfumé, en soulignant de graves préoccupations pour la santé humaine et l’environnement. L’ECHA conclut que la substance présente : Un danger avéré ou potentiel pour la toxicité reproductive Un danger avéré ou potentiel de sensibilisation cutanée Un danger avéré ou potentiel de toxicité aquatique Sur cette base, l’ECHA recommande les actions réglementaires suivantes : « Classification harmonisée en tant que Reprotoxique catégorie 1B. » « Restriction potentielle : la classification harmonisée comme Repr. 1B entraînerait une restriction générique de la substance dans les mélanges destinés aux consommateurs via l’entrée 30 de l’Annexe XVII. » « La classification harmonisée comme Repr. 1B pourrait déclencher une action réglementaire au titre du Règlement sur les produits cosmétiques et rendre la substance inacceptable comme coformulant dans les produits biocides. » L’évaluation souligne également que l’HOMONOPAL est largement utilisé dans des environnements professionnels, souvent avec de faibles niveaux de contrôle opérationnel et de gestion des risques : « La restriction des usages professionnels est préférée à une autorisation, car elle est jugée plus efficace et efficiente en introduisant des contrôles au niveau de la mise sur le marché plutôt qu’au niveau des usages. » Les « expositions fréquentes et de longue durée » sont également mises en avant, ce qui est particulièrement préoccupant pour les populations de travailleurs vulnérables. Conséquences pour l’industrie cosmétique La classification harmonisée comme Reprotoxique Catégorie 1B  a des implications directes pour les usages cosmétiques. En vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques, les substances classées Repr. 1B sont en principe interdites, sauf dérogation explicite de la Commission européenne. En pratique, cela pourrait signifier : L’interdiction de l’HOMONOPAL dans les cosmétiques destinés aux consommateurs Des pressions de reformulation pour les fournisseurs de parfums La perte de certaines fonctionnalités olfactives dans des accords parfumés spécifiques Si la restriction au titre de l’Annexe XVII, entrée 30 de REACH est adoptée, cela impliquera également une restriction générique dans les mélanges destinés aux consommateurs, y compris dans de nombreuses applications parfumées non cosmétiques. Conclusion L’avenir réglementaire de l’HOMONOPAL se trouve désormais à un tournant critique. Bien qu’il reste légalement utilisable aujourd’hui, la classification harmonisée proposée et les restrictions envisagées pourraient conduire à son retrait complet des produits destinés aux consommateurs, y compris les cosmétiques. Les formulateurs, équipes réglementaires et évaluateurs de risques doivent dès à présent préparer des stratégies de substitution et examiner le profil toxicologique des alternatives.   Ce cas illustre l’attention croissante portée aux ingrédients parfumants et l’importance d’une gestion proactive des substances présentant des risques potentiels pour la reproduction et l’environnement. Lien vers l’évaluation de l’ECHA

Lorsqu’on parle de nutrition, de compléments alimentaires ou d’ingrédients innovants, le mot “ naturel ” inspire immédiatement confiance. Mais est-ce qu’un ingrédient naturel est toujours sûr pour la consommation ? Spoiler alert : pas nécessairement. Et c’est justement ce que les scientifiques et les experts en sécurité alimentaire s’attachent à démontrer, preuve à l’appui. Naturel ne veut pas dire sans danger L’idée reçue est tenace : ce qui vient de la nature ne peut pas nuire. Pourtant, la nature regorge de substances actives, puissantes… parfois toxiques. Prenons quelques exemples bien connus : Certaines plantes, comme la belladone ou la digitale, peuvent provoquer de graves intoxications. Les huiles essentielles, très populaires, peuvent contenir des molécules aux effets neurotoxiques ou irritants qui peuvent présenter un risque si l’usage n’est pas adapté. Outre la composition intrinsèque des produits issus de la nature, les contaminations extérieures (métaux lourds, hydrocarbures, toxines bactériennes, microbes…) peuvent également participer à rendre des substances naturelles impropre à la consommation. En clair : naturel ≠ inoffensif. Et cela, les autorités sanitaires nationales et l’ EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) le rappelle régulièrement à travers leurs évaluations scientifiques. Ce qui détermine la sécurité d’un ingrédient naturel L’analyse de lasécurité d’un ingrédient issus de produits naturel ne dépend pas uniquement de son origine. Elle repose sur un ensemble de facteurs, notamment : Sa composition chimique : extraction, concentration, présence de métabolites secondaires… Les parties utilisées : la composition peut varier fortement entre la racine d’une plante et ses feuilles ou ses fruits. La dose d’exposition : “la dose fait le poison”, disait Paracelse. Le mode de consommation : ingestion, application cutanée, inhalation… Le profil du consommateur : adulte en bonne santé ? femme enceinte ? enfant ? Un extrait de plante utilisé depuis des siècles en infusion peut devenir problématique s’il est concentré dans un complément alimentaire, ou administré à une population fragile. Une évaluation de sécurité indispensable En Europe, les ingrédients alimentaires qui n’ont pas d’historique significatif de consommation avant le 15 mai 1997 sont considérés comme Nouvel Ingrédient (Novel Food). Cela signifie qu’ils doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la Commission européenne. Le but de cette demande est de démontrer la sécurité du Novel Food, dans les conditions d’usages envisagées. Ces dossiers parfois complexes, doivent ainsi apporter des preuves scientifiques, souvent objectivé par des données toxicologiques, de cette innocuité. Même hors du cadre Novel Food, tous les produits alimentaires, incluant les produits déjà autorisés, doivent être exempt de risque pour les consommateurs, et c’est à la charge des fabricants et/ou metteur sur le marché de s’assurer de cette absence de risque, en suivant les évolutions règlementaires et toxicologiques des ingrédients qu’ils proposent. CEHTRA vous accompagne dans la sécurisation de vos ingrédients naturels Chez CEHTRA, nous accompagnons les industriels, start-ups et porteurs de projets dans ces étapes complexes d’analyse de la sécurité de leur produits. Nous proposons : l’analyse des données toxicologiques disponibles sur les ingrédients de vos produits finis l’identification du statut réglementaire (Novel Food ou non), la construction d’un dossier de sécurité solide , et l’intégration d’ outils digitaux pour anticiper les points bloquants. Notre équipe spécialisée vous aide à sécuriser l’innovation, sans freiner vos ambitions. L’objectif ? Lancer votre ingrédient en toute conformité, avec un discours clair, transparent et rassurant pour vos clients et partenaires. Contacter Marie Liamin , cheffe de marché Produits alimentaires , ou consulter la page dédiée pour plus d’informations.

1. Usages connus   La glabridine est un isoflavonoïde (isoflavane), extrait de Glycyrrhiza glabra  (racine de réglisse). Elle est largement utilisée dans les cosmétiques pour son activité éclaircissante et anti-tyrosinase , ainsi que pour ses propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires . On la retrouve principalement dans les soins de la peau, les crèmes anti-âge et les produits solaires.  📖 J Lui, 2025 ScienceDirect   2. Mécanisme d'action de la glabridine   La glabridine inhibe la tyrosinase, une enzyme clé dans la synthèse de la mélanine, responsable de la pigmentation cutanée. Elle agit comme inhibiteur réversible et non compétitif, ce qui signifie qu'elle réduit efficacement l'activité de la tyrosinase sans se lier directement à son site actif. Cette inhibition est observée à travers un processus cinétique en plusieurs phases, suggérant la formation d'un complexe stable glabridine-tyrosinase.   📖 J Chen, 2016 PubMed   3. Préoccupations toxicologiques et réglementaires   Les données scientifiques disponibles montrent une efficacité sur l’inhibition de la tyrosinase, mais les études de toxicité systémique restent limitées. Les points de vigilance incluent :  Potentiel œstrogénique  de certaines isoflavones, un effet  perturbateur endocrinien, observé dans certains tests, en particulier in vitro, n’est donc pas exclu (CIR Glycyrrhiza Glabra (Licorice), 2008) CIR Reports   Des données limitées sur la toxicité systémique  et la  reprotoxicité  (EFSA, 2011) EFSA Journal   Notre avis : ce type d’effet et de « data gap » devrait faire l’objet de recherches complémentaires  Dans un contexte de la réglementation cosmétique, disposer d’un profil toxicologique détaillé aide les professionnels à anticiper et sécuriser leurs formulations.  Pour explorer le profil complet de la glabridine, rendez-vous sur notre page dédiée :  https://www.cehtra.com/cosmetick    📢  Et retrouvez le post LinkedIn associé pour une vue synthétique : https://lnkd.in/p/eSj7GxE5

La biocompatibilité des dispositifs médicaux  est un enjeu majeur pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Pourtant, cette étape essentielle est souvent prise en compte trop tardivement, ce qui peut entraîner retards, non-conformités et coûts supplémentaires pour les fabricants, consultants et sous-traitants. Pour vous aider à maîtriser ces défis, nous vous invitons à participer à notre webinaire exclusif  animé par Paul Fernandes, toxicologue spécialisé, qui aura lieu le 19 juin 2025 de 09h à 10h en ligne . Pourquoi participer à ce webinaire sur la biocompatibilité ? Ce rendez-vous en ligne vous fournira des clés pratiques et stratégiques pour : Anticiper les exigences de la norme ISO 10993-1  dès les premières phases de développement de votre dispositif médical, Structurer une démarche de biocompatibilité cohérente et efficace  pour limiter les risques réglementaires, Éviter les erreurs fréquentes  qui peuvent compromettre la sécurité biologique et la réussite de vos projets. Que vous soyez fabricant de dispositifs médicaux, consultant ou prestataire, ce webinaire vous permettra d’optimiser votre processus de développement et de gagner en sérénité. 📅 Date :  19 juin 2025 ⏰ Horaire :  09h00 – 10h00 💻 Format :  100% en ligne 📝 Inscrivez-vous en ligne

Le Règlement (UE) 2024/1328 , publié le 16 mai 2024, restreint l’utilisation des siloxanes D4, D5 et D6 à partir de 2031  dans les dispositifs médicaux (DM et DMDIV) . Au-delà de ce seuil (≥ 0,1 %), ces substances ne pourront plus être utilisées… êtes-vous prêt(e) à anticiper leur retrait ? Rejoignez notre webinaire animé par nos experts Paul Fernandes  (toxicologue, expert en biocompatibilité) et Cyril Durou  (écotoxicologue senior), qui vous expliqueront : Le contenu du règlement européen 2024/1328 Les usages industriels courants des D4, D5, D6 dans les DM Les dérogations possibles Les actions à engager pour garantir la conformité de vos produits 📅 Date : 26 juin 2025 🕒 Heure : 09h - 10h30 📍 Format : 100% en ligne – inscription gratuite 🔗 S'inscrire

L’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) vient de publier une proposition de restriction visant plusieurs substances à base de chrome hexavalent (Cr(VI)) , classées cancérogènes avérés , afin de renforcer la protection des travailleurs et des populations voisines des sites industriels. Une transition du régime d’autorisation REACH vers une restriction Objectif principal  : remplacer le régime d’autorisation actuel de REACH par une restriction plus rapide, plus claire et plus efficace  pour encadrer l’utilisation du Chrome(VI). La restriction proposée s’appliquerait aux usages suivants  : Formulation de mélanges contenant du Chrome(VI) Électrodéposition sur substrats plastiques Électrodéposition sur substrats métalliques Utilisation dans les apprêts et les boues Autres traitements de surface Additifs fonctionnels ou auxiliaires de procédé ⚠️ Ces usages seraient autorisés uniquement si les seuils d’exposition professionnelle et d’émissions environnementales sont respectés. Toutes les autres utilisations seraient interdites . Consultation publique : une opportunité à ne pas manquer Une consultation publique de 6 mois  débutera le 18 juin 2025 . C’est une étape cruciale  pour les entreprises utilisatrices, qui pourront s’exprimer et défendre leurs usages  en apportant des données techniques, scientifiques ou socio-économiques solides. Besoin d’un accompagnement ? Notre équipe  Stéphane PIERRE  et  Alexia CONTIN  vous accompagne dans l’évaluation de vos risques, la stratégie réglementaire, et votre participation à la consultation.

En partenariat avec DeviceMed , nos toxicologues Imen Hamdouni  et Paul Fernandes  partagent leur expertise sur un sujet central pour les fabricants : la sécurité biologique  des dispositifs médicaux (DM). Le Règlement (UE) 2017/745  impose aux fabricants de démontrer la conformité de leurs dispositifs aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP) . Parmi elles, la sécurité biologique est déterminante pour garantir la protection des patients et utilisateurs tout au long du cycle de vie du DM. Nos experts insistent sur un point clé : l’anticipation dès la conception . Planifier l’évaluation selon la norme ISO 10993 Choisir des matériaux et fournisseurs fiables Intégrer la biocompatibilité dans l’analyse bénéfice/risque Adopter cette approche proactive permet non seulement de répondre aux exigences réglementaires, mais aussi de réduire les risques de non-conformité et d’éviter des retards coûteux lors de la mise sur le marché. Retrouvez l’article complet rédigé par Imen Hamdouni   et Paul Fernandes  : https://www.devicemed.fr/dossiers/sous-traitance-et-services/analyses-chimiques-et-biologiques/de-limportance-danticiper-la-securite-biologique-des-dm-des-la-conception/50426

Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance soutenue en Europe et dans le monde. Consommés pour leurs effets sur la vitalité, la digestion, l’immunité ou encore la perte de poids, ces produits sont souvent perçus comme naturels, donc inoffensifs. Pourtant, certains ingrédients peuvent présenter des risques pour la santé, soit du fait des effets toxiques de l’ingrédient en lui-même ou bien du fait de facteurs secondaires, comme des interactions médicamenteuses ou de facteurs individuels (pathologies, comorbidités, âge...). La récente alerte émise par l’ ANSES  (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) concernant la Garcinia cambogia  illustre bien ces enjeux. Cette plante, réputée pour ses prétendues vertus minceur, est pourtant suspectée d’être associée à des effets secondaires potentiellement graves , tels que des atteintes hépatiques ou des troubles digestifs. L’ANSES recommande désormais d’en éviter la consommation , et son interdiction dans les produits alimentaires en France a découlée de cette recommandation. Ce signal met en lumière une réalité souvent sous-estimée : la nécessité d’évaluer, et de réévaluer régulièrement, la sécurité des ingrédients utilisés  dans les produits de santé et de nutrition. Cette vigilance est indispensable pour protéger les consommateurs et préserver la confiance dans le secteur . Une responsabilité réglementaire… mais aussi éthique En Europe, la mise sur le marché d’un complément alimentaire doit respecter des règles strictes. Tout ingrédient utilisé doit être sûr pour la santé humaine , et les produits finis doivent être conformes aux exigences réglementaires  (directive 2002/46/CE, règlement (CE) n°178/2002, règlement INCO, Novel Food, etc.). L’un des points de difficulté dans le respect de ces exigences règlementaires réside dans le fait que les ingrédients actuellement autorisés ne sont pas forcément exempts d’effets indésirables et qu’il est de la responsabilité des différents acteurs impliqués dans la mise sur le marché de vérifier la sécurité de l’ingrédient et de valider l’absence de risque pour les consommateurs. Autrement dit, dans les faits, l’autorisation d’un ingrédient ne suffit pas à assurer son innocuité . Le profil de sécurité d’une substance peut évoluer à mesure que de nouvelles données scientifiques  émergent, ou que des cas d’effets indésirables  sont recensés via la nutrivigilance . Une substance autrefois considérée comme sans danger peut ainsi devenir préoccupante, voire faire l’objet d’une restriction ou d’un retrait. C’est pourquoi il est essentiel pour les fabricants, distributeurs et formulateurs de compléments alimentaires de : ·       Réaliser une évaluation toxicologique complète  de leurs ingrédients, ·       Actualiser leurs données de sécurité à intervalles réguliers, ·       Mettre en place une veille réglementaire et scientifique , ·       Anticiper les évolutions réglementaires qui pourraient affecter leurs produits. CEHTRA vous accompagne dans l’évaluation de la sécurité de vos ingrédients Chez CEHTRA, nous mettons notre expertise scientifique et réglementaire  au service des acteurs de l’industrie des compléments alimentaires pour sécuriser la formulation, le positionnement et la conformité  de leurs produits. Nos services couvrent tout le cycle de vie du produit : Évaluation de la sécurité des ingrédients et du produit fini  : Analyse du profil toxicologique, seuils d’innocuité, risques potentiels liés à l’ingestion répétée, interactions, effets cumulatifs… Conformité réglementaire  : Vérification des ingrédients autorisés, statut Novel Food, allégations santé, étiquetage conforme au règlement INCO… Mise à jour des dossiers  : Intégration des dernières données scientifiques ou retours d’expérience consommateurs, ajustements réglementaires… Conseil stratégique  : Accompagnement en cas de retrait, reformulation ou entrée sur un nouveau marché européen ou international. Un enjeu de confiance et de compétitivité Assurer la sécurité de ses produits ne relève pas uniquement d’une obligation légale : c’est aussi un facteur différenciant  sur un marché très concurrentiel. Une marque qui démontre sa rigueur scientifique et son engagement envers la santé des consommateurs inspire confiance et se protège contre les risques de réputation . Les cas de retraits produits ou de litiges liés à des effets indésirables peuvent avoir des conséquences lourdes : perte de crédibilité, mise en cause de la marque, impact financier… Mieux vaut donc anticiper que subir. Conclusion : agir en amont pour mieux protéger L’exemple du Garcinia cambogia  doit être vu comme un rappel : même une plante d’origine naturelle peut poser problème. Le naturel n’est pas toujours synonyme de sécurité. Pour garantir un développement durable du marché des compléments alimentaires, il est impératif d’investir dans des analyses de sécurité rigoureuses et actualisées , en lien avec les évolutions scientifiques et réglementaires. Chez CEHTRA, nous mettons nos compétences au service de votre conformité et de la protection des consommateurs.

Avec la publication récente du Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) , l’Europe ouvre un nouveau chapitre dans la gestion circulaire des emballages , renforçant son engagement en faveur de la durabilité  et de la réduction des déchets plastiques . Ce règlement apporte des principes clés qui transformeront le secteur de l’emballage : Recyclabilité des emballages Le PPWR  impose que les emballages soient conçus pour être 100 % recyclables . Cela signifie que tous les matériaux utilisés devront pouvoir être recyclés efficacement , contribuant à une économie circulaire plus solide et durable.. Contenu recyclé obligatoire Le règlement établit un taux minimum de contenu recyclé  pour les emballages plastiques, provenant des déchets post-consommation. Cette mesure encourage l’utilisation de matériaux recyclés , réduit la dépendance aux ressources vierges et stimule le marché du recyclage. Minimisation des déchets Le PPWR vise à réduire les déchets d’emballage  en favorisant des conceptions plus efficaces et légères , utilisant moins de matériaux tout en conservant leur fonctionnalité. Harmonisation des règles de tri et d’étiquetage Le règlement introduit une harmonisation européenne  des instructions de tri et d’étiquetage des emballages. Cela facilite le tri pour les consommateurs  et permet aux entreprises de se conformer à des normes uniformes , améliorant ainsi le système de gestion des déchets. CEHTRA : Votre Partenaire pour la Conformité PPWR Chez CEHTRA , nous accompagnons les entreprises dans l’adaptation à ces nouvelles exigences. Notre expertise vous permet de rester conforme aux réglementations , tout en adoptant des solutions d’emballage durables et circulaires . Assurez la conformité de vos emballages. Contactez CEHTRA dès maintenant pour un accompagnement expert.

En mars 2017, l’ annexe VIII du règlement CLP  a été publiée afin d’harmoniser les procédures de notification aux centres antipoison (PCN) entre les États membres de l’Union européenne.Ce système harmonisé est pleinement entré en vigueur en janvier 2021 (initialement prévu pour 2020). Qui est concerné ? Tous les importateurs  et utilisateurs en aval mettant sur le marché de l’Union européenne des mélanges dangereux (classés pour des effets sur la santé et/ou des dangers physiques) doivent fournir des informations spécifiques sur leurs mélanges  au centre antipoison centralisé de l’UE , avant leur mise sur le marché . Principales obligations Pour se conformer à l’annexe VIII, les entreprises doivent : Enregistrer un Identifiant Unique de Formule (UFI) Faire figurer l’UFI  sur l’étiquette  pour les usages consommateurs et professionnels Indiquer l’UFI  dans la section 1.1 de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) pour les usages industriels Elles doivent également soumettre une notification via le portail harmonisé de l’ECHA , comprenant : La composition complète  du mélange Les informations toxicologiques  (section 11 de la FDS) La catégorie de produit , selon le système européen EUPCS La FDS et l’étiquette  dans la langue du pays où le produit est mis sur le marché L’ UFI , un code alphanumérique unique à 16 caractères, généré via l’outil UFI Generator  mis à disposition par l’ECHA Qui porte la responsabilité ? L’obligation incombe à l’ entité juridique établie dans l’Union européenne  (importateur ou utilisateur en aval).Un fournisseur non européen  ne peut pas effectuer cette notification à la place du responsable basé dans l’UE.Cependant, ce dernier peut mandater un tiers , tel que CEHTRA , pour préparer et soumettre la notification PCN en son nom. Calendrier de conformité Selon l’usage du mélange, les dates suivantes s’appliquent : Mélanges dangereux à usage consommateur et professionnel :  à partir du 1er janvier 2021 Mélanges dangereux à usage industriel :  à partir du 1er janvier 2024 Mélanges déjà notifiés  dans le cadre des systèmes nationaux : au plus tard le 1er janvier 2025 Comment CEHTRA peut vous accompagner CEHTRA met à votre disposition son expertise réglementaire pour vous aider à assurer votre conformité avec l’annexe VIII : Revue de portefeuille Identification des mélanges nécessitant une notification PCN et définition des échéances associées. Revue des Fiches de Données de Sécurité et des étiquettes Vérification complète de la conformité réglementaire selon le CLP et l’annexe VIII. Préparation et soumission des notifications PCN Réalisation et dépôt des dossiers via le portail harmonisé de l’ECHA. Génération des codes UFI Collecte des informations nécessaires et création des UFIs pour chaque formule. Support réglementaire et conseil Accompagnement stratégique et conseils personnalisés pour répondre à vos obligations réglementaires. Grâce à l’expertise de CEHTRA, vous pouvez atteindre et maintenir la pleine conformité réglementaire  en toute sérénité.