Comment obtenir l’autorisation d’un produit phytosanitaire en Europe ?

On entend par « produit phytosanitaire » un produit utilisé pour la santé et la protection des plantes, également appelé « Produit de Protection des Plantes » (PPP). Le terme « phytopharmaceutique » est également employé. Ces appellations couvrent les produits utilisés pour protéger les cultures, qu’ils soient notamment issus de la synthèse chimique ou d’origine naturelle.

La mise sur le marché d’un produit phytosanitaire / produit phytopharmaceutique en Europe est soumise à un cadre réglementaire exigeant destiné à garantir son efficacité tout en protégeant la santé humaine, la santé animale et l’environnement.

Pour les fabricants, formulateurs et distributeurs, obtenir une autorisation ne se limite pas à déposer un dossier auprès d’une autorité nationale. Il faut définir une stratégie réglementaire adaptée, s’assurer du statut des substances actives, identifier les données disponibles et manquantes, évaluer les risques et constituer un dossier scientifique répondant aux exigences européennes et nationales.

Le cadre principal est défini par le règlement (CE) n° 1107/2009, qui régit la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques dans l’Union européenne.

Quelles sont donc les principales étapes pour obtenir l’autorisation d’un PPP et comment anticiper les difficultés susceptibles de compliquer son accès au marché ?

1. S’assurer de l’approbation de la substance active

Il est essentiel de distinguer l’approbation d’une substance active de l’autorisation du produit formulé.

Avant qu’un PPP puisse être autorisé, la ou les substances actives qu’il contient doivent être approuvées au niveau de l’Union européenne conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

L’évaluation d’une substance active fait intervenir les États membres, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et la Commission européenne. Les substances actives approuvées sont notamment référencées dans le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 et dans la EU Pesticides Database de la Commission européenne.

Avant d’engager une procédure d’autorisation d’un produit, il est donc essentiel de s’assurer :

• du statut réglementaire de chaque substance active ;

• des conditions et restrictions associées à son approbation ;

• des usages envisagés ;

• des dates ou conditions de renouvellement applicables ;

• des éventuelles exigences spécifiques susceptibles d’avoir un impact sur le dossier du produit.

Cette analyse réglementaire initiale permet d’éviter d’investir dans une stratégie ou des études qui ne seraient pas adaptées au statut de la substance active ou aux usages visés.

2. Définir une stratégie d’autorisation adaptée aux marchés ciblés

Contrairement à l’approbation des substances actives, l’autorisation d’un PPP est délivrée par les États membres dans lesquels le produit doit être commercialisé.

Pour faciliter l’évaluation, l’Union européenne fonctionne selon un système d’autorisation zonale réparti en trois zones :

• zone Nord ;

• zone Centre ;

• zone Sud.

Dans le cadre d’une demande zonale, un État membre est choisi comme Zonal Rapporteur Member State (zRMS). Celui-ci réalise l’évaluation principale du dossier pour la zone concernée. Les autres États membres concernés disposent d’un délai pour commenter cette évaluation et peuvent ensuite s’appuyer sur celle-ci pour prendre leur décision nationale.

Les autorisations restent délivrées séparément dans chaque pays, mais elles peuvent ainsi être obtenues dans un intervalle de temps relativement rapproché.

Une autre procédure possible est la reconnaissance mutuelle. Dans ce cas, l’autorisation de mise sur le marché est d’abord délivrée dans un premier État membre. Des demandes portant sur les mêmes usages peuvent ensuite être déposées dans d’autres États membres, conformément aux conditions prévues par le cadre réglementaire.

Certains usages spécifiques, notamment les traitements de semences, certaines utilisations en serre, certains traitements post-récolte ou les traitements de locaux ou conteneurs de stockage vides, peuvent faire l’objet d’une évaluation interzonale, car leur évaluation ne dépend pas des spécificités pédo-climatiques des différentes zones.

Le choix du zRMS, des États membres concernés, des cultures, des organismes cibles, des doses et des conditions d’utilisation doit donc être réfléchi très en amont.

Une stratégie réglementaire bien construite dès le début du projet peut contribuer à limiter les demandes complémentaires, à optimiser les études nécessaires et à mieux organiser l’accès aux différents marchés européens.

3. Réaliser une Analyse des Données Manquantes (Data Gap Analysis)

L’une des étapes préliminaires les plus importantes consiste à déterminer si les données disponibles sont suffisantes pour soutenir l’autorisation envisagée.

Une Analyse des Données Manquantes, ou Data Gap Analysis (DGA), permet de confronter les données existantes aux exigences réglementaires applicables au produit et à ses usages.

L’objectif n’est pas simplement d’identifier les études manquantes. Une analyse pertinente permet également de déterminer si certaines données existantes peuvent être utilisées, si des argumentaires scientifiques peuvent être développés et quelles études complémentaires sont réellement nécessaires.

Le règlement (UE) n° 284/2013 définit les principales exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques. Les informations doivent notamment permettre d’évaluer l’efficacité du produit ainsi que les risques prévisibles pour l’être humain, les animaux et l’environnement.

Chez CEHTRA, l’analyse des données manquantes s’accompagne de la définition d’une stratégie d’études adaptée. Le suivi des études auprès des laboratoires peut également être assuré par nos experts.

L’objectif est de générer les bonnes données au bon moment, plutôt que de multiplier les études sans vision réglementaire globale.

4. Construire un dossier scientifique robuste

Le dossier d’autorisation doit démontrer que le PPP répond aux critères réglementaires applicables dans les conditions d’utilisation proposées.

Selon le produit et les usages concernés, l’évaluation couvre plusieurs domaines.

• Identité et propriétés du produit

La composition du produit, ses caractéristiques physico-chimiques et techniques, ses méthodes analytiques ainsi que les informations relatives à sa stabilité et à ses conditions d’utilisation doivent être documentées.

• Efficacité

Il doit être démontré que le produit apporte l’efficacité revendiquée pour les cultures, organismes cibles et conditions d’utilisation demandés.

• Santé humaine

L’évaluation prend notamment en compte la toxicologie ainsi que l’exposition potentielle des opérateurs, travailleurs, résidents, personnes présentes à proximité et consommateurs.

• Résidus et exposition des consommateurs

Pour les utilisations concernant des cultures alimentaires, l’évaluation des résidus contribue à déterminer si l’utilisation proposée du produit est compatible avec la protection des consommateurs et les limites maximales de résidus applicables.

• Devenir et comportement dans l’environnement

Le devenir des substances et du produit dans le sol, l’eau et les autres compartiments environnementaux doit être étudié afin de prédire et quantifier les différentes expositions.

• Écotoxicologie

Les effets potentiels sur les organismes non cibles vivant dans les différents compartiments de l’écosystème doivent également être déterminés.

La combinaison des données d’exposition et des données relatives aux effets permet ensuite d’évaluer les risques pour les organismes non cibles et l’environnement.

Les principes européens d’évaluation couvrent ainsi l’efficacité, les effets sur la santé humaine et animale, les résidus, le devenir environnemental, les organismes non cibles ainsi que les propriétés physico-chimiques et analytiques du produit.

La conformité du dossier dépend notamment de la qualité des données fournies et de la réalisation des évaluations de risques conformément aux exigences réglementaires applicables.

5. Anticiper les vulnérabilités du dossier avant la soumission

Découvrir au cours de l’évaluation réglementaire qu’un scénario d’utilisation présente un risque peut entraîner des études complémentaires coûteuses, des modifications des usages demandés ou des délais supplémentaires.

Il est donc essentiel d’identifier le plus tôt possible les points critiques susceptibles de fragiliser le dossier.

Des évaluations préliminaires des risques (Preliminary Risk Assessments - PRA) permettent d’explorer différents scénarios avant de finaliser la stratégie d’essais.

Grâce à la modélisation, les enjeux potentiels concernant les eaux souterraines, les autres compartiments environnementaux et les organismes non cibles peuvent être identifiés.

L’évaluation des risques devient ainsi un outil d’aide à la décision dès le développement du produit, et non uniquement une étape intervenant au moment de finaliser le dossier.

6. Préparer et soumettre la demande d’autorisation

Une fois la stratégie définie, les données nécessaires disponibles et les évaluations finalisées, le dossier réglementaire peut être préparé pour la soumission auprès des autorités compétentes.

CEHTRA accompagne les entreprises dans la préparation de leurs dossiers réglementaires et leur soumission auprès des autorités nationales compétentes.

Pour une première autorisation zonale, le demandeur dépose sa demande dans les États membres dans lesquels il souhaite commercialiser son produit et propose l’État membre chargé de réaliser l’évaluation zonale.

Le zRMS procède à l’évaluation principale, tandis que les autres États membres concernés interviennent dans le processus avant de prendre leur décision nationale.

La préparation administrative du dossier est importante, mais sa cohérence scientifique et réglementaire reste déterminante pour faciliter son évaluation par les autorités.

7. Ne pas négliger la défense du dossier après la soumission

La soumission du dossier ne marque pas nécessairement la fin du processus d’autorisation.

Au cours de l’évaluation, les autorités peuvent demander des clarifications, des justifications scientifiques ou des informations complémentaires.

La capacité à apporter des réponses précises et argumentées a un impact important sur la progression de l’évaluation. C’est pourquoi la défense post-soumission doit être anticipée dès la préparation du projet.

Chez CEHTRA, nos experts accompagnent les entreprises depuis la définition de la stratégie réglementaire jusqu’à la préparation et la soumission du dossier, mais également dans l’argumentation scientifique et la défense du dossier après soumission.

Pourquoi se faire accompagner pour l’autorisation d’un produit phytosanitaire ?

Une demande d’autorisation mobilise de nombreuses disciplines : affaires réglementaires, toxicologie, écotoxicologie, devenir environnemental, exposition humaine, résidus, efficacité, modélisation et gestion de projet.

Une difficulté identifiée tardivement dans l’un de ces domaines peut avoir des conséquences sur l’ensemble du dossier.

Chez CEHTRA, nos experts accompagnent les fabricants, formulateurs et distributeurs de produits de protection des plantes tout au long du processus réglementaire :

• définition de la stratégie réglementaire ;

• Analyse des Données Manquantes / Data Gap Analysis ;

• définition de stratégies d’essais ;

• évaluations préliminaires des risques ;

• toxicologie et évaluation de l’exposition humaine ;

• évaluation des risques pour les consommateurs ;

• devenir et comportement environnemental ;

• écotoxicologie et évaluation des risques pour les organismes non cibles ;

• modélisation et affinement des évaluations de risques ;

• suivi des études et coordination avec les laboratoires ;

• préparation et soumission des dossiers auprès des autorités ;

• argumentation scientifique et défense post-soumission.

Notre approche vise à identifier les enjeux réglementaires le plus tôt possible et à construire une stratégie adaptée à votre produit et aux marchés visés.

Vous préparez l’autorisation d’un produit phytosanitaire en Europe ?

Qu’il s’agisse d’un nouveau produit, d’une extension à de nouveaux usages ou marchés, d’une reconnaissance mutuelle ou d’un projet nécessitant une stratégie réglementaire plus complexe, une anticipation des enjeux réglementaires et scientifiques peut faire toute la différence.

Les experts Plant Protection de CEHTRA peuvent analyser votre projet, identifier les prochaines étapes réglementaires et vous accompagner de la stratégie initiale jusqu’à la soumission et à la défense de votre dossier.

Vous avez un projet d’autorisation en Europe ? Contactez nos experts CEHTRA pour échanger sur votre stratégie réglementaire.

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