Proposition de Restriction Européenne sur l'Octocrylène (CAS 6197-30-4)

Convergences et divergences de l’approche pour l’environnemententre le Dossier soumis par la France et l'opinion du RAC (ECHA)

1. Restriction de l'octocrylène : contexte réglementaire et proposition française

L'Octocrylène (numéro CE 228-250-8, CAS 6197-30-4) est un filtre UV chimique liquide et lipophile à large spectre, autorisé dans les produits de protection solaires jusqu'à 9 à 10 % [1, 2, 3]. Face aux préoccupations croissantes concernant la contamination généralisée des milieux aquatiques et terrestres, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a élaboré, au nom de la France, un dossier de restriction au titre de l'Annexe XV du règlement REACH, soumis officiellement à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) le 18 juillet 2025 [1].

Le dossier français démontre que l'utilisation dispersive de masse des produits cosmétiques finis constitue le moteur principal des émissions environnementales d'Octocrylène, représentant un volume annuel estimé à 1 752 tonnes sur le marché européen [1, 2]. Pour éliminer les risques inacceptables identifiés dans les eaux douces, les eaux marines, les sédiments et les sols agricoles, la France a proposé une restriction (Option 1 ou RO1) interdisant la mise sur le marché de produits cosmétiques finis contenant une concentration d'Octocrylène égale ou supérieure à 0,001 % m/m (10 ppm), assortie d'une période de transition de 2 ans à compter de son entrée en vigueur [1, 2].

2. Points de convergence sur l’environnement

À l'issue d'une évaluation approfondie finalisée le 4 juin 2026, le Comité d'évaluation des risques (RAC) de l'ECHA a confirmé la majorité des constats de risque formulés par le soumissionnaire français, validant la nécessité d'une restriction harmonisée à l'échelle de l'Union européenne [2].

2.1. Poids prédominant des émissions liées aux produits cosmétiques

Le RAC suit la position française en reconnaissant que les produits cosmétiques solaires constituent la source majeure et quasi exclusive des rejets dans l'environnement [1, 2]. Le RAC confirme le tonnage européen annuel de 1 752 tonnes/an d'Octocrylène dans les produits cosmétiques, dont 1 473 à 1 665 tonnes/an pénètrent directement dans les stations d'épuration (STEU/WWTP) via les eaux de lavage et de douche [1, 2]. De plus, le RAC valide l'hypothèse française selon laquelle 100 % de l'Octocrylène présent dans les crèmes solaires appliquées est libéré dans l'environnement, soit par rinçage direct lors des baignades (20 % de relargage direct dans l'eau), soit par les eaux usées domestiques (80 % vers les STEU) [1, 2].

2.2. Toxicité pour le compartiment aquatique

En matière d'évaluation des dangers pour le compartiment aquatique, le RAC souscrit pleinement au choix de la France d'identifier l'invertébré d'eau douce Daphnia magna comme l'espèce la plus sensible et le pivot central de la caractérisation du danger [1, 2]. Le RAC confirme la robustesse de l'étude chronique de sur la reproduction jours (OCDE TG 211), duquel dérive une concentration sans effet observé (en anglais NOEC No Observed Effect Concentration) de 2,66 µg/L [1, 2]. Néanmoins, le RAC soutient l’utilisation d’une CE10 (concentration d’effet de 10%) de 4,58 µg/L, considérant le paramètre plus pertinent et le plus fiable de toute la base de données aquatique [2].

2.3. Caractérisation des risques pour les sédiments et les sols agricoles

Pour les organismes du sédiment et les organismes terrestres, le RAC approuve sans réserve les valeurs limites retenues par l'ANSES [1, 2] :

• Sédiments : Validation de la NOEC de 46,3 mg/kg poids sec (ps) basée sur l'essai de 28 jours avec l'oligochète Lumbriculus variegatus (OCDE TG 225), conduisant aux PNEC sédiment de 0,926 mg/kg ps (eau douce) et 0,0926 mg/kg ps (eau de mer) [1, 2].

• Sols : Validation de la NOEC de 19,5 mg/kg ps issue du test d'émergence des pousses de haricot mungo (Vigna radiata), conduisant à une PNEC sol de 1,95 mg/kg ps après normalisation à 2 % de carbone organique [1, 2].

2.4. Évaluation du critère de bioaccumulation

Le RAC rejoint la conclusion formelle du dossier français indiquant que l'Octocrylène ne satisfait pas stricto sensu aux critères numériques de classification 'Bioaccumulable' (B) ou 'Très Bioaccumulable' (vB) énoncés à l'Annexe XIII de REACH (le BCF normalisé sur poids frais restant inférieur au seuil de 2 000 L/kg dans les essais réglementaires poissons OCDE TG 305) [1, 2]. Toutefois, le RAC partage l'inquiétude de la France face aux données de biosurveillance in situ qui démontrent un potentiel d'accumulation biologique significatif chez les mollusques (moules), les coraux et les prédateurs supérieurs tels que les dauphins et les thons [1, 2].

2.5. Nécessité d'une restriction REACH à l'échelle de l'Union Européenne

Le RAC et le SEAC (Comité d'analyse socio-économique) confirment la démonstration française selon laquelle aucune autre mesure réglementaire existante (Directive Cadre sur l'Eau, Directive Cadre Stratégie pour le Milieu Marin, conventions marines régionales OSPAR ou Barcelone) ne permet de maîtriser les émissions directes et dispersives liées aux activités récréatives de baignade [1, 2]. Seule une restriction européenne harmonisée au titre de REACH est jugée appropriée et efficace [1, 2].

2.6. Seuil de concentration de 0,001 % et délai de transition de 2 ans (RO1)

Le RAC soutient la valeur limite de concentration de 0,001 % m/m (10 ppm) proposée par la France, ce qui correspond à une concentration non efficace pour l’usage recherché. Cette restriction équivaut en pratique à bannir ce filtre UV de la liste des filtres UV autorisés en Europe. qui équivaut en pratique à une interdiction d'incorporation intentionnelle tout en autorisant les traces d'impuretés inévitables [1, 2]. Le RAC confirme que cette restriction permettra d'éviter le rejet d'environ 13 300 tonnes d'Octocrylène dans l'environnement sur 10 ans [1, 2]. En outre, le RAC et le SEAC recommandent d'adopter la période de transition courte de 2 ans (RO1) plutôt que 5 ans (RO2), afin de garantir une réduction rapide et maximale des risques (80 % de réduction contre 50 %) [1, 2].

3. Points de divergence sur l’environnement et méthodologique

Bien que le RAC soutienne la nécessité de la restriction, son évaluation scientifique s'écarte significativement des choix de la France sur plusieurs aspects clés d'évaluation du danger, des facteurs de sécurité et de la persistance [1, 2].

3.1. Facteurs d'évaluation (AF) et détermination des PNEC aquatiques

Il s'agit de la divergence technique majeure entre l'ANSES et le RAC :

• Position de la France (ANSES) : Dans son dossier d'Annexe XV, la France a appliqué un facteur d'évaluation (AF) de 10 pour l'eau douce et de 100 pour l'eau de mer sur la NOEC de Daphnia magna (2,66 µg/L), obtenant une PNEC eau douce de 0,27 µg/L et une PNEC eau de mer de 0,027 µg/L [1, 2]. La France estimait qu'il n'était pas nécessaire d'augmenter cet AF dans la mesure où les ratios de caractérisation du risque (RCR) dépassaient déjà largement la valeur critique de 1 avec ces facteurs conservateurs [1, 2].

• Position divergente du RAC (ECHA) : Le RAC critique la grille d'AF retenue par la France [1, 2]. En vertu des lignes directrices REACH (Chapitre R.10), l'application d'un facteur de 10 nécessite des données chroniques valides sur trois niveaux trophiques distincts (algues, invertébrés, poissons) [2]. Or, le RAC a invalidé l'ensemble des études aiguës et chroniques disponibles sur les poissons et les algues en raison de biais méthodologiques majeurs (concentrations nominales très supérieures à la limite de solubilité, absence de suivi analytique des concentrations réelles) [2]. Disposant uniquement d'une seule étude chronique valide (sur daphnie), le RAC conclut que les règles du guide R.10 imposent d'appliquer un facteur de 100 pour l'eau douce et un facteur de 1 000 pour l'eau de mer (ou même 10 000 sur la base des données aiguës) [2]. Le RAC démontre ainsi que la France a sous-estimé la sévérité du danger aquatique et que les PNEC réelles sont nettement plus basses, ce qui signifie que les risques environnementaux réels (RCR) sont encore plus élevés que ceux calculés par la France [2].

3.2. Évaluation de la persistance (P/vP) et sous-produits de dégradation

Une seconde divergence concerne la qualification statutaire de la persistance de la molécule :

• Position de la France : L'ANSES a conclu formellement que l'Octocrylène répond aux critères de classification 'Persistant' (P) et 'Très Persistant' (vP) de l'Annexe XIII de REACH, en s'appuyant sur des demi-vies de minéralisation supérieures à 180 jours dans les essais eau-sédiment [1, 2].

• Position divergente du RAC : Le RAC refuse de conclure formellement sur le statut P/vP de l'Octocrylène [2]. Le Comité estime que se baser sur la demi-vie de minéralisation complète est 'excessivement conservateur' car une dégradation primaire importante (69,1 %) est observée, avec une demi-vie de dégradation primaire calculée par le RAC de 53,8 jours à 12 °C (SFO DegT50) [2]. En revanche, le RAC alerte sur le fait que cette dégradation primaire génère des résidus non extractibles (NER) et des métabolites/produits de transformation (tels que la benzophénone) qui possèdent eux-mêmes des propriétés persistent ou très persistent (P/vP) [2].

3.3. Rejet de l'étude de dégradation en milieu marin

La France avait utilisé une étude de simulation de la dégradation dans un système eau-sédiment marin spécifique pour étayer un scénario pour le milieu marin. Le RAC a invalidé cette étude en raison d'un biais méthodologique lourd : un effondrement de la viabilité microbienne de plus de 85 % au 100ème jour d'essai [1, 2]. En conséquence, le RAC demande d'extrapoler les paramètres de dégradation d'eau douce au système marin, modifiant légèrement les cinétiques d'accumulation simulées [2].

3.4. Réserves méthodologiques sur le scénario consommateurs (Baignade)

Dans l'approche consommateur évaluant l'exposition liée aux baigneurs (Consumer Approach - Swimming Scenario), le RAC identifie une 'disparité regrettable' dans la modélisation française [2]. Le dossier français prend en compte le volume d'eau total pour les lacs d'eau douce, mais restreint le volume marin à la seule frange côtière immédiate, tout en appliquant des facteurs de dilution marée/digue (29 % à 50 %) discutables [2]. Néanmoins, le RAC souligne que ces incertitudes n'affectent pas la conclusion globale : même dans les scénarios les plus affinés, les RCR dépassent largement 1 [2].

4. Tableau Synthétique Comparatif : ANSES (France) vs RAC (ECHA)

Le tableau ci-dessous récapitule de manière croisée l'ensemble des paramètres environnementaux évalués dans les deux documents officiels [1, 2] :

Paramètre / Enjeu Environnemental	Position de l’Anses (France) [1]	Position du RAC (ECHA) [2]
Tonnage & source majeure	1 752 t/an dans les cosmétiques UE. 100 % de rejet (20 % baignade, 80 % STEU) [1].	Convergence totale avec l'ANSES sur les volumes et les voies de transfert [2].
Toxicité aquatique	Daphnia magna comme espèce la plus sensible. NOEC 21d = 2,66 µg/L [1].	Accord complet. Validation de la NOEC à 2,66 µg/L et CE10 à 4,58 µg/L [2].
Facteur d'évaluation Eau douce / mer	AF = 10 (eau douce) et AF = 100 (eau de mer) jugés suffisants pour prouver le risque [1].	Divergence majeure : Impose AF = 100 (eau) et AF = 1 000 (mer) car données poissons/algues invalides. Risque sous-estimé par la France [2].
PNEC Aquatique	PNEC eau douce = 0,27 µg/LPNEC eau de mer = 0,027 µg/L [1].	Juge les PNEC françaises insuffisamment protectrices. Les PNEC réelles doivent être plus basses [2].
Persistance (P / vP)	Conclut que la molécule est P et vP basée sur la demi-vie de minéralisation [1].	Divergence : Pas de conclusion formelle P/vP. Minéralisation jugée trop conservatrice (DegT50 = 53,8j). Alerte sur la persistance des métabolites [2].
Sédiments & sols agricoles	PNEC sédiment = 0,926 mg/kg psPNEC sol = 1,95 mg/kg ps [1].	Accord total sur les NOEC (Lumbriculus 46,3 mg/kg ; Haricot mungo 19,5 mg/kg) et les PNEC [2].
Option de Restriction recommandée	Option RO1 : Seuil de 0,001 % m/m avec transition de 2 ans [1].	Soutien ferme à la RO1 (2 ans). Rejette la RO2 (5 ans) pour éviter 5 000 t de rejets supplémentaires [2].

Auteur : Cyril DUROU

Contacter notre expert

Découvrer notre précédent article

5. Références bibliographiques

• [1] Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Annex XV Restriction Report – Proposal for a Restriction: Octocrylene (EC No. 228-250-8, CAS No. 6197-30-4). Version 1.0. Maisons-Alfort, France: ANSES; 18 July 2025. Submitted under Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and published by the European Chemicals Agency (ECHA) for public consultation on 24 September 2025. Restriction proposal concerning a maximum concentration of 0.001% w/w octocrylene in finished cosmetic products.

• [2] European Chemicals Agency (ECHA), Committee for Risk Assessment (RAC), and Committee for Socio-economic Analysis (SEAC). Opinion on an Annex XV Dossier Proposing Restrictions on Octocrylene (EC No. 228-250-8, CAS No. 6197-30-4). RAC Rapporteurs: Bert-Ove Lund and Patrick Morgan; Advisor: Mike Broderick. References: ECHA/RAC/RES-O-0000007637-64-01/F and ECHA/SEAC/RES-O-0000007656-64-01/F. Adopted by the Committee for Risk Assessment on 4 June 2026; consolidated opinion published on 16 September 2026. Helsinki, Finland: European Chemicals Agency; 2026.

• [3] Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, annexe VI (Liste des filtres UV autorisés dans les produits cosmétiques), entrée n° 10. JOUE L 342, 22.12.2009, p. 59-209. [eur-lex.europa.eu], [eur-lex.europa.eu]