L'apparition inattendue d'impuretés de N-nitrosamines dans les médicaments a marqué un tournant réglementaire majeur. Ces composés, connus dans l'environnement et l'alimentation, ont forcé l'industrie pharmaceutique mondiale à revoir ses processus. Face à cette situation, une coordination internationale sans précédent a vu le jour entre les agences réglementaires mondiales, telles que la FDA (États-Unis),