Biocontrôle : construire des dossiers réglementaires robustes dans un environnement en évolution
Dernière mise à jour : il y a 18 heures
Le développement des solutions de biocontrôle s’accompagne de nombreux enjeux réglementaires et scientifiques. De la caractérisation d’une nouvelle substance active à la constitution du dossier réglementaire, en passant par l’évaluation des données disponibles et l’anticipation des évolutions réglementaires, chaque projet nécessite une stratégie adaptée.
La participation de CEHTRA à ABIM 2026, à Bâle, a été l’occasion pour Estelle Beltran, Head of Plant Protection chez CEHTRA, d’échanger avec les acteurs du secteur sur leurs problématiques actuelles et sur les évolutions qui pourraient influencer demain le développement des solutions de biocontrôle.
Des enjeux réglementaires qui se précisent dès les premières étapes du développement
Les échanges menés à ABIM 2026 ont porté sur plusieurs problématiques rencontrées par les entreprises développant ou commercialisant des solutions destinées à la protection des plantes.
Parmi les sujets abordés figuraient notamment :
les exigences et les délais associés à l’approbation de nouvelles substances actives de biocontrôle ;
l’utilisation des QSAR et des NAMs dans les dossiers réglementaires Plant Protection ;
la connaissance et l’évaluation des co-formulants ;
les exigences applicables aux fertilisants et biostimulants en France ;
les évolutions réglementaires susceptibles d’avoir un impact sur les stratégies de développement.
Les discussions autour des semiochemicals et des substances naturelles ont également illustré la nécessité de suivre régulièrement les évolutions des recommandations et des attentes réglementaires.
Dans ce contexte, une stratégie réglementaire ne se limite pas à préparer un dossier au moment de sa soumission. Elle doit être intégrée suffisamment tôt au développement afin d’identifier les données disponibles, les éventuels besoins complémentaires et les points susceptibles d’influencer la suite du projet.
Du projet de biocontrôle au dossier réglementaire
La préparation d’un dossier réglementaire biocontrôle nécessite de réunir et d’interpréter des données provenant de différentes disciplines. CEHTRA accompagne les fabricants de solutions de biocontrôle, hors macro-organismes, dès les premières étapes de développement de leurs projets.
Selon les besoins, cet accompagnement peut notamment porter sur la caractérisation du produit, la recherche bibliographique, l’analyse des données disponibles et manquantes, la définition d’une stratégie de tests ou encore la préparation des éléments nécessaires au dossier réglementaire.
L’objectif est de construire une approche cohérente avec le produit, son utilisation prévue et les exigences réglementaires applicables.
Cette expertise s’appuie également sur les compétences de CEHTRA en toxicologie, écotoxicologie, devenir et comportement dans l’environnement, exposition et évaluation des risques.
Birds & Mammals : anticiper l’impact des évolutions des guides
À ABIM 2026, CEHTRA a également présenté un poster consacré à l’évolution du guide Birds & Mammals, de l’EFSA 2009 à l’EFSA 2023.
Ce sujet illustre directement l’un des enjeux auxquels les porteurs de projets doivent faire face : les méthodes, lignes directrices et attentes scientifiques évoluent, y compris pour des produits déjà en développement.
Les solutions de biocontrôle doivent elles aussi être évaluées au regard des scénarios d’exposition pertinents et des exigences applicables à leur utilisation. Identifier suffisamment tôt les changements susceptibles d’avoir un impact sur un dossier permet donc de mieux structurer les évaluations et d’adapter la stratégie réglementaire lorsque cela est nécessaire.
L’expertise réglementaire renforcée par les outils digitaux
La qualité d’un conseil réglementaire repose avant tout sur l’analyse et l’interprétation réalisées par des experts. Mais face à la multiplication des sources d’information et aux évolutions régulières des données réglementaires et toxicologiques, les outils digitaux peuvent également faciliter la surveillance et l’identification des informations pertinentes.
C’est dans cette logique que CEHTRA combine expertise scientifique et réglementaire avec des solutions digitales.
Par exemple, CEHTRAWATCH permet de surveiller de manière automatisée les évolutions réglementaires et toxicologiques relatives aux substances d’un portefeuille. L’outil aide à identifier les changements pertinents afin que les experts puissent ensuite en analyser les conséquences potentielles pour les produits et les activités concernés.
Les approches in silico et les outils d’analyse de données peuvent également compléter l’expertise des consultants dans certaines évaluations, tout en conservant l’interprétation scientifique et réglementaire au cœur de la décision. L’objectif n’est donc pas de remplacer l’expertise humaine, mais de lui apporter des informations structurées et exploitables pour renforcer le conseil apporté aux industriels.
Construire une stratégie réglementaire adaptée à votre projet de biocontrôle
Les échanges menés lors d’ABIM 2026 confirment l’importance d’aborder la réglementation comme une composante à part entière du développement d’un produit.
Un projet peut nécessiter de répondre à plusieurs questions : quelles données sont déjà disponibles ? Quelles informations manquent ? Quels essais ou évaluations sont pertinents ? Quels changements réglementaires doivent être surveillés ? Comment organiser les différentes étapes du dossier ?
Avec son expérience en Plant Protection, CEHTRA accompagne les entreprises dans la construction de leurs dossiers réglementaires et dans la définition de stratégies adaptées à leurs produits et à leurs objectifs.
Cette approche associe expertise réglementaire, connaissances scientifiques et outils digitaux afin d’aider les équipes à disposer d’une vision plus structurée de leurs enjeux réglementaires.
Vous développez une solution de biocontrôle ?
Vous souhaitez évaluer votre stratégie réglementaire, préparer un dossier ou identifier les données nécessaires à votre projet ?
Échangez avec Estelle Beltran et les experts Plant Protection de CEHTRA pour discuter de votre projet et de vos besoins réglementaires.
