Interaction entre la Directive Eau Potable (UE 2020/2184) et le Règlement Biocides (BPR)

1. Cadre institutionnel et objectifs de protection

La sécurité sanitaire de l'eau de boisson en UE repose notamment sur une synergie croissante entre deux piliers législatifs : la Directive (UE) 2020/2184 (Directive Eau Potable), qui constitue une refonte de la directive 98/83/CE préexistante,et le Règlement (UE) n° 528/2012 (BPR). Bien que leurs champs d'application diffèrent, ils convergent vers une même finalité  : la protection de la santé humaine. Alors que le BPR régit la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (incluant les produits de traitement de l'eau potable), la Directive Eau Potable définit les exigences de qualité au robinet via une approche fondée sur les risques.

Dans cette interaction, quatre catégories d'acteurs interviennent :

• Autorités compétentes et agences de l’UE : ECHA, EFSA, Commission européenne et autorités nationales, garantes de la gouvernance et de l'arbitrage scientifique. 

• Industriels et demandeurs d'autorisation : fabricants de substances actives (SA), formulateurs de produits biocides et opérateurs économiques responsables de la conformité des dossiers. 

• Exploitants techniques et fournisseurs : fournisseurs d'eau et exploitants du secteur alimentaire assurant le traitement et la distribution. 

• Professionnels et grand public : professionnels du bâtiment et consommateurs finaux, bénéficiaires de la salubrité de l'eau.

2. Le principe de la "double clé"  

La mise en œuvre de solutions biocides aboutissant des émissions intégrant le cycle de l'eau nécessite une double validation pour garantir la sécurité du consommateur.

1. La première clé, définie par le Règlement Biocides (BPR), correspond à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il s'agit du prérequis fondamental pour qu'un produit biocide puisse être commercialisé. Le BPR évalue et valide l'efficacité d'un désinfectant pour un usage spécifique et examine les risques intrinsèques associés à ce produit, tant pour la santé humaine que pour l'environnement.

2. La seconde clé est déterminée par la Directive sur l'Eau Potable, qui se concentre sur la conformité de l'eau au robinet. Cette étape représente la validation de la performance du produit biocide dans des conditions réelles d'utilisation. L'objectif est de s'assurer qu'un biocide autorisé ne conduit en aucun cas à un dépassement des normes de qualité de l'eau fixées.

3. Exigences techniques et évolution de la qualité chimique 

La garantie d'une eau de consommation sûre repose sur l'application rigoureuse de seuils sanitaires quantifiés, sur un encadrement strict des substances utilisées lors du traitement pour prévenir toute altération de la qualité, et sur la mise en œuvre d'un dispositif de veille dynamique permettant de suivre l'évolution des connaissances relatives aux nouveaux polluants, présentés dans les différentes sections de la directive 2020/2184.

Définis par l’article 12, l'usage d'agents chimiques de traitement et de médias filtrants est conditionné par quatre impératifs :

1. Santé humaine : absence de compromission directe ou indirecte de la protection sanitaire.

2. Qualité organoleptique : maintien de la couleur, de l'odeur et de la saveur de l'eau.

3. Stabilité microbiologique : absence de prolifération microbienne involontaire.

4. Contamination minimale : limitation stricte des résidus au niveau nécessaire pour l'usage prévu.

La contamination par les sous-produits doit être maintenue au niveau le plus bas possible. Pour répondre aux enjeux des polluants émergents, la directive introduit, à l’article 13, une obligation de surveillance de l’eau aux Etats Membres pour des paramètres chimiques et des substances ou des composés préoccupants identifiés dans une liste de vigilance (Watch List) tels que les PFAS, les perturbateurs endocriniens ou les microplastiques, dont les valeurs paramétriques seront spécifiés dans des actes délégués de la Commission Européenne.

Les valeurs paramétriques utilisées pour évaluer la qualité des eaux sont définies par des exigences minimales à respecter, présentées en annexe I de la directive, et portent sur des paramètres microbiologiques, chimiques et indicateurs. 

4. Approche fondée sur le risque : de la source au robinet 

La législation impose une analyse systémique couvrant l'intégralité de la chaîne d'approvisionnement (Article 7) :

1. Captage (Art. 8) : évaluation des risques environnementaux dans les zones de prélèvement.

2. Traitement & Distribution (Art. 9) : gestion des risques liés aux procédés de potabilisation et au réseau.

3. Installations privées (Art. 10) : surveillance de la distribution intérieure jusqu'au robinet.

5. Guidance Conjointe ECHA/EFSA (2023)  

La Guidance conjointe ECHA/EFSA de 2023 vise à harmoniser l’évaluation des résidus de substances actives (SA) et de leurs produits de transformation dans l'eau potable. 

À compter du 1er avril 2026, cette guidance est obligatoire pour toutes les nouvelles soumissions. Elle intègre notamment la prise en compte des produits de transformation environnementale (eTP), formés dans l'environnement avant l'entrée en usine, et les produits de transformation de traitement (tTP), formés lors de la potabilisation par des procédés tels que la chloration ou l'ozonation. Certains de ces produits, comme les nitrosamines, peuvent présenter une toxicité supérieure à celle de la substance active d'origine.

Cette évolution réglementaire pourrait avoir un impact significatif sur les fabricants de produits biocides, susceptibles d’être affectés en amont des fabricants de substances actives, entraînant un allongement des délais de validation des dossiers d'autorisation.

6. Méthodologie d'évaluation des risques et alertes critiques 

L'évaluation des résidus et produits de transformation issus de l’utilisation des biocides (et produits phytopharmaceutiques) se divise en quatre étapes successives :

• Étape 1 : analyse de l'exposition au point de captage, via les PEC (concentrations environnementales prévisibles). Si PEC > 0,1 µg/L, une évaluation complète de la formation des tTP est déclenchée.

• Étape 2 : détection des produits de transformation (tTP) issus des traitements de potabilisation. Une concentration > 0,075 µg/L déclenche une identification chimique et une évaluation des dangers.  

• Étape 3 : évaluation de la toxicité des produits formés selon une approche en trois niveaux (Tiers), du potentiel génotoxique (Tier 1) aux études ciblées (Tier 3).

• Étape 4 : caractérisation du risque pour le consommateur. Si l'exposition est acceptable, des mesures de gestion et de surveillance peuvent être définies.

7. Impacts stratégiques et défis industriels 

Avec la mise en place de ce cadre réglementaire l'industrie des biocides se heurte à plusieurs obstacles structurels qui compliquent son développement et son adaptation aux exigences réglementaires, avec des implications stratégiques majeures pour l’ensemble de la chaîne de valeur.

Sur le plan scientifique et sanitaire, le manque de données toxicologiques relatives aux tTP constitue un défi central. Dans de nombreux cas, aucune donnée expérimentale n’est disponible concernant leur génotoxicité ou leur toxicité générale. Cette lacune contraint les industriels à recourir à des approches prédictives telles que les modèles in silico (QSAR, read-across). Bien que ces outils permettent une première évaluation, ils génèrent des incertitudes importantes et nécessitent fréquemment une validation expérimentale ultérieure, ce qui impacte les coûts et les délais. Cette situation crée un risque stratégique, car l’absence de données robustes peut retarder ou compromettre les procédures d’autorisation.

Sur le plan technique, la complexité des évaluations est accentuée par l’absence de standardisation des procédés de potabilisation à l’échelle européenne. Si la qualité finale de l’eau est encadrée, les méthodes de traitement varient fortement selon les contextes locaux. Les industriels doivent donc concevoir des protocoles expérimentaux spécifiques, intégrant de nombreux paramètres (qualité de l’eau brute, pH, température, matière organique naturelle), ce qui rend les études difficiles à reproduire et à harmoniser. L’identification des tTP constitue en soi un défi analytique majeur, nécessitant des technologies avancées et des approches non ciblées capables de détecter des composés à des concentrations extrêmement faibles.

Du point de vue économique, les coûts associés aux études de simulation de traitement sont considérables, ce qui complique l'accès à ces analyses pour de nombreuses entreprises, en particulier celles de taille modeste. De plus, les délais nécessaires à la réalisation de ces études sont souvent incompatibles avec les échéances réglementaires strictes, ce qui crée des tensions entre les exigences légales et les capacités opérationnelles des acteurs de l'industrie.

La coordination entre les différents acteurs de la chaîne de valeur, notamment entre les fabricants de substances actives (SA) et les formulateurs de produits biocides, est également un enjeu crucial. Il est impératif de mettre en place un partage de données fluide et efficace afin de garantir la conformité et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie. Cette coopération permettrait de mieux anticiper les risques et de répondre plus rapidement aux exigences réglementaires.

Enfin, les conséquences réglementaires en cas d’incertitude ou de risque identifié sont particulièrement structurantes. En l’absence de mesures d’atténuation des risques (RMM) efficaces, la non-conformité liée à la présence de tTP préoccupants peut conduire au refus d’autorisation de mise sur le marché. De plus, même si une substance active est approuvée, l’identification d’un tTP toxique au niveau du produit formulé peut entraîner un rejet pour un usage spécifique. Cette situation place les entreprises face à un risque commercial élevé et les oblige à intégrer très en amont les enjeux liés aux tTP dans leurs stratégies de développement, de formulation et de mise sur le marché. 

8. Recommandations stratégiques pour les opérateurs 

Afin de garantir la mise sur le marché en toute sécurité, il est essentiel que les opérateurs adoptent une approche stratégique rigoureuse et proactive. 

1. Revue du portefeuille de produits et des substances actives associées. Pour identifier les produits susceptibles de poser un problème et de mettre en place des solutions adaptées.

2. Parallèlement, une analyse approfondie des (PEC) doit être réalisée afin de vérifier si le seuil critique de 0,1 µg/L est dépassé. Cette étape est cruciale pour garantir que les produits respectent les normes de sécurité et ne présentent aucun risque pour la santé humaine et l'environnement.

3. Ensuite, il est nécessaire d'évaluer de manière détaillée les usages spécifiques des produits, en particulier ceux qui présentent un risque pour les zones de captage. 

4. Enfin, les opérateurs doivent engager un dialogue proactif et collaboratif avec les fournisseurs de substances actives afin d’améliorer la disponibilité des données sur les tTP.

Conclusion

• Selon le BPR, les conditions d’octroi d’une autorisation prévoient notamment que le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine et sur l’environnement, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects. 

• La parution en 2023 de la guidance conjointe ECHA/EFSA comble certes un manque de recommandation pour l’évaluation des effets par l’intermédiaire de l’eau potable. Néanmoins, l’échéance du 1er avril 2026 constitue un point de rupture : l'action doit être engagée dès à présent afin d’anticiper les délais liés aux études techniques.

Auteurs : Floriane Demailly & Loris Mistrulli