Analyse exhaustive du champ d'application et du régime des substances de la Directive (UE) 2020/2184

La Directive (UE) 2020/2184 introduit une réforme majeure de la sécurité sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine. Son Article 11 est le pilier central des exigences minimales d’hygiène applicables aux matériaux en contact avec l’eau, visant à garantir que ces derniers ne compromettent pas la santé humaine, n'altèrent pas les propriétés organoleptiques de l'eau (notamment le goût, l’odeur ou la couleur) et ne favorisent pas la croissance microbienne.

1. Le périmètre technique et géographique du champ d'application

Le champ d’application de l’Article 11 est défini de manière très large afin de couvrir l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, depuis le captage de l’eau jusqu’au consommateur final.

La directive s’applique aux matériaux utilisés dans les installations neuves, mais également à ceux employés lors de travaux de réparation ou de reconstruction d’installations existantes. Sont ainsi concernés tous les matériaux intervenant dans le prélèvement, le traitement, le stockage et la distribution de l’eau, jusqu’au point de conformité, c’est-à-dire le robinet de l’utilisateur.

Deux exclusions majeures doivent toutefois être soulignées. D’une part, les eaux minérales naturelles et les eaux constituant des médicaments ne relèvent pas de ce cadre. D’autre part, les substances visées par l’Article 12, telles que les produits chimiques de traitement (coagulants, désinfectants) et les médias filtrants (résines échangeuses d’ions, membranes de filtration ou anodes sacrificielles) ne font pas partie des listes positives de matériaux, ou EUPL, gérées par l’ECHA au titre de l’Article 11.

2. Typologie des substances et compositions réglementées

La directive distingue les substances selon la nature physico-chimique du matériau final.

Les substances de départ (starting substances) correspondent à toute substance ajoutée intentionnellement pour la production de matériaux organiques, tels que les plastiques, caoutchoucs, silicones ou adhésifs, ainsi que pour la production d’adjuvants destinés aux matériaux cimentaires.

Les constituants organiques du ciment désignent, quant à eux, les molécules organiques spécifiques utilisées dans la fabrication des matériaux à base de ciment, par exemple les agents de broyage ou les adjuvants.

Enfin, le terme compositions s’applique aux matériaux métalliques, aux émaux, aux céramiques et aux autres matériaux inorganiques. Dans ce cas, ce n’est pas une substance isolée qui est inscrite sur la liste positive, mais la formulation chimique globale du matériau.

3. La hiérarchie des fonctions techniques (Niveau 1 et Niveau 2)

L'ECHA exige des demandeurs qu'ils définissent la fonction technique de leur substance sur deux niveaux pour structurer l'EUPL.

• Le Niveau 1 (Générique) : C'est la catégorie d'approbation légale. Pour les matériaux organiques, il s'agit de choisir entre : monomère (ou autre réactif), additif, auxiliaire de production de polymères, auxiliaire de polymérisation ou autre. Pour le ciment, les fonctions incluent adjuvant, agent de démoulage ou produit de cure. Cette fonction figurera sur la liste positive et constitue une condition d'utilisation.

• Le Niveau 2 (Spécifique) : Il détaille le rôle précis. Par exemple, sous "Auxiliaire de production", on trouvera les solvants, les agents anti-mousses ou les agents tensioactifs. Ce niveau est crucial pour l'évaluation scientifique des risques par le comité RAC, car il permet d'anticiper la formation de sous-produits de réaction.

4. Le statut des additifs et des auxiliaires de procédé (Process Aids)

   
   

Une confusion fréquente concerne les substances utilisées pendant la fabrication, mais qui ne sont pas nécessairement destinées à rester dans le produit fini. La directive clarifie leur statut en retenant comme critère principal l’intentionnalité de l’ajout.

• Les Additifs : Ils sont ajoutés pour obtenir un effet physique ou chimique pendant la transformation ou dans le matériau final. Il peut s’agir, par exemple, d’antioxydants, de plastifiants ou de colorants. Puisqu’ils sont destinés à être présents dans le produit fini, ils doivent impérativement être inscrits sur l’EUPL.

• Les auxiliaires de polymérisation (Aids to polymerisation) : Ces substances interviennent pour initier ou contrôler la formation de la structure polymère, sans devenir eux-mêmes des blocs constitutifs de cette structure. Les catalyseurs et initiateurs en sont des exemples typiques. Bien qu'elles puissent être absentes du produit final, leur ajout intentionnel les qualifie de substances de départ soumises à autorisation.

• Les auxiliaires de production de polymères (Polymer production aids) : Ils servent pour leur part, à fournir un milieu approprié à la fabrication. Ils ne sont pas destinés à exercer un effet dans le matériau final, mais ils demeurent inclus dans le champ d’application dès lors qu’ils participent intentionnellement au processus de fabrication.

5. Le cas spécifique des solvants et agents volatils

Les solvants utilisés pour l'évaporation durant le process sont classés comme des auxiliaires de production de polymères. Leur nécessité d'inscription sur l'EUPL dépend de la règle du seuil de migration de 0,1 µg/l.

Ainsi, lorsqu’un fabricant peut démontrer qu’il n’existe aucune possibilité que le solvant, ou ses produits de réaction, soit présent à plus de 0,1 µg/l au robinet (c’est-à-dire au niveau de la Ctap) l’inscription sur la liste positive n’est pas obligatoire pour les matériaux organiques et cimentaires.

Cette exemption connaît toutefois des limites importantes. Elle ne peut pas être invoquée lorsque:

1. La substance est un monomère (ou un réactif principal).

2. La substance présente une toxicité justifiant une limite plus stricte (ex : substances génotoxiques).

3. La substance est classée CMR (catégories 1A/1B), perturbateur endocrinien (ED) de catégorie 1, ou possède des propriétés PBT, vPvB, PMT ou vPvM. Dans ces cas, l'inscription est obligatoire même si la migration est quasi nulle, et des restrictions de concentration dans le matériau final s'appliquent (souvent < 0,1 % ou 0,02 %).

6. Impuretés et Espèces Non Intentionnellement Ajoutées (NIAS)

Bien que l’Article 11 se concentre principalement sur les substances ajoutées intentionnellement, l’évaluation de la sécurité doit également couvrir les impuretés et les espèces non intentionnellement ajoutées, ou NIAS.

Les impuretés sont intrinsèques à la substance de départ ou à la composition. Toute impureté présente à plus de 0,1 % dans la substance et à plus de 0,02 % dans la formulation finale doit être identifiée.

Les NIAS comprennent les produits formés au cours de la transformation, notamment sous l’effet de températures élevées, ainsi que les produits issus de réactions ou de dégradations, par exemple par hydrolyse au contact de l’eau. Le demandeur doit recourir à des méthodes de screening, telles que la GC-MS, afin d’identifier ces substances dans les eaux de migration.

Le cas complexe des UVCB

Les UVCB, qui incluent les polymères, font l’objet d’une procédure d’identification adaptée. En raison de leur variabilité intrinsèque, leur identification ne peut pas reposer uniquement sur la composition chimique

Dans ce cas précis, la description détaillée du procédé de fabrication devient donc l’élément central du dossier. Les matières premières utilisées, les étapes de réaction et les paramètres de contrôle constituent des informations essentielles pour caractériser la substance. Contrairement aux substances bien définies, aucune distinction n’est faite entre constituants et impuretés pour les UVCB.

7. Gouvernance : Rôles d'enregistrement et partage de données

Lead Registrant et soumissions groupées

Contrairement au règlement REACH, la directive DWD n’impose ni Lead Registrant ni soumission conjointe obligatoire. Les opérateurs sont toutefois fortement encouragés à mutualiser leurs efforts afin de soumettre une demande unique par substance et d’éviter la redondance des essais.

Dans cette logique, un groupe d’opérateurs peut désigner une entité unique (par exemple un consortium ou un consultant) chargée de porter la responsabilité du dossier.

SIP et partage des données

Pour collaborer efficacement, les opérateurs doivent s’accorder sur un SIP (Substance Identity Profile), qui définit les frontières de la substance, notamment les limites de concentration et les impuretés couvertes par les données communes.

Le partage des données et des coûts relève exclusivement d’accords privés entre les parties. L’ECHA ne dispose d’aucune base légale pour intervenir ou arbitrer en cas de litige financier. Par ailleurs, le recours à un représentant tiers peut permettre de protéger l’identité réelle d’un opérateur lors de la notification publique.

8. Calendrier et obligations des opérateurs

La transition vers le système harmonisé européen impose des échéances critiques :

• 31 décembre 2026 : Date d'application des premières EUPL. Les systèmes nationaux cessent de s'appliquer pour les nouveaux produits.

• La règle des 18 mois : Pour renouveler une autorisation existante, le dossier de réexamen doit être soumis à l'ECHA au plus tard 18 mois avant l'échéance de la substance.

• Notification d'intention (NoI) : Elle est obligatoire dans les 12 mois précédant le dépôt du dossier final et permet de favoriser la collaboration entre opérateurs (consortiums) pour éviter les tests redondants sur les animaux.

Conclusion

La Directive (UE) 2020/2184 crée un environnement hautement contrôlé dans lequel la distinction entre substance de procédé et additif s’efface progressivement devant deux critères déterminants : l’ajout intentionnel et le risque de migration.

Chaque molécule présente dans le cycle de fabrication, qu’il s’agisse d’un solvant volatil ou d’un catalyseur, doit être évaluée au regard de son potentiel de Ctap résiduel. À l’horizon 2027, la conformité d’un produit dépendra de la présence de chaque substance de départ sur l’EUPL. La gestion des données de migration et de toxicité devient ainsi un enjeu commercial et sanitaire majeur pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. 

Auteurs : Floriane Demailly & Loris Mistrulli

Contacter nos experts