MEE Order No. 12 en Chine : principaux changements proposés pour l’enregistrement des nouvelles substances chimiques

15 juil.
4 min de lecture

La Chine révise actuellement ses règles relatives à l’enregistrement des nouvelles substances chimiques, avec un projet de révision des Measures for the Environmental Management Registration of New Chemical Substances, communément appelé China REACH.

Le projet a été publié par le ministère chinois de l’Écologie et de l’Environnement le 11 juin 2026 et était ouvert aux commentaires publics jusqu’au 12 juillet 2026. Une fois finalisées, les mesures révisées devraient remplacer le MEE Order No. 12 de 2020.

Pour les entreprises qui mettent des substances ou des produits sur le marché chinois, les changements proposés pourraient avoir un impact réglementaire important, en particulier lorsque des nouvelles substances chimiques sont concernées.

Qu’est-ce que le MEE Order No. 12 ?

Le MEE Order No. 12 définit les exigences relatives à l’enregistrement environnemental des nouvelles substances chimiques en Chine.

Une nouvelle substance chimique est généralement comprise comme une substance qui n’est pas inscrite à l’Inventory of Existing Chemical Substances in China, connu sous le nom d’IECSC.

Les entreprises qui fabriquent, importent ou mettent des produits sur le marché chinois peuvent donc avoir besoin d’évaluer si les substances utilisées dans leurs produits entrent dans le champ d’application des exigences d’enregistrement.

Principaux changements proposés

Le projet de révision introduit plusieurs changements importants dans le cadre d’enregistrement actuel.

1. Exclusion des demandeurs étrangers

L’un des changements proposés les plus impactants concerne les entités pouvant agir en tant que demandeur d’enregistrement.

Exclusion of Overseas Applicants: Overseas enterprises can no longer act as registration applicants. Only domestic Chinese producers or importers are eligible to apply.

Cela signifie que les fournisseurs étrangers ne pourraient plus agir directement en tant que demandeurs d’enregistrement. Ils devraient plutôt s’appuyer sur un fabricant ou un importateur chinois pour détenir l’enregistrement.

Pour les entreprises qui exportent des produits ou des substances vers la Chine, cela pourrait avoir des conséquences pratiques sur l’organisation de la chaîne d’approvisionnement, la responsabilité réglementaire et la planification de l’accès au marché.

2. Suppression de plusieurs exemptions existantes

Le projet de révision propose également la suppression de plusieurs exemptions existantes.

Selon les informations actuellement disponibles, les catégories concernées incluent les produits pharmaceutiques, les pesticides, les médicaments vétérinaires, les cosmétiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fertilisants et les additifs associés.

Les entreprises actives dans ces secteurs pourraient donc devoir réévaluer si elles ont des obligations supplémentaires au titre du cadre chinois d’enregistrement des nouvelles substances chimiques, même si leurs produits sont déjà soumis à des réglementations sectorielles spécifiques. Ce point est particulièrement important pour les entreprises qui considéraient auparavant leurs produits comme hors du champ d’application du MEE Order No. 12 en raison d’une exemption liée à leur catégorie de produit.

3. Changements dans les catégories d’enregistrement

Le projet propose également des changements dans les procédures d’enregistrement actuelles.

Dans le système actuel, la procédure de Record Filing s’applique à certaines nouvelles substances chimiques à faibles volumes et à certains polymères éligibles. Le projet de révision remplacerait le Record Filing par une Simplified Registration. Cela signifie que les substances qui bénéficiaient auparavant d’une procédure déclarative plus légère pourraient être soumises à une procédure d’enregistrement basée sur une approbation.

Les entreprises qui s’appuient actuellement sur le Record Filing devraient donc vérifier si leurs substances pourraient nécessiter un nouvel enregistrement, car les Record Fillings existants devront être convertis en enregistrements pour rester valides. Afin de conserver l’accès au marché, les demandeurs devront s’assurer d’avoir obtenu un certificat de Simplified Registration au titre des nouvelles mesures d’ici le 31 décembre 2026.

Pourquoi est-ce important pour les entreprises qui font des affaires en Chine ?

Les changements proposés pourraient affecter les entreprises de plusieurs secteurs, en particulier celles qui fabriquent, importent ou fournissent des produits contenant de nouvelles substances chimiques sur le marché chinois.

Les principaux points à surveiller sont les suivants :

Les entreprises pourraient devoir réévaluer si leurs substances entrent dans le champ d’application de China REACH.
Les entreprises étrangères pourraient devoir travailler plus étroitement avec les importateurs ou producteurs chinois, car les demandeurs étrangers ne seraient plus autorisés à soumettre directement une demande.
Les produits précédemment couverts par des exemptions pourraient devoir être réexaminés.
Les substances actuellement gérées via le Record Filing pourraient nécessiter une Simplified Registration.

Ces changements pourraient avoir un impact sur les délais réglementaires, les responsabilités entre fournisseurs et importateurs, ainsi que sur la capacité à mettre certains produits sur le marché chinois.

Que doivent faire les entreprises maintenant ?

Les entreprises potentiellement concernées par le projet de révision devraient commencer par identifier si elles fabriquent, importent, exportent ou fournissent des produits contenant des substances susceptibles d’être considérées comme de nouvelles substances chimiques en Chine.

Elles devraient également examiner leur statut d’enregistrement actuel, leur utilisation des exemptions existantes, leurs record filings, ainsi que le rôle de leurs importateurs chinois ou partenaires locaux dans le processus d’enregistrement.

La version finale des mesures révisées n’ayant pas encore été publiée, les entreprises doivent continuer à suivre les évolutions réglementaires et se préparer à d’éventuels changements dans leur stratégie de conformité.