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Mise à jour du CPSR : à quelle fréquence faut-il réviser l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique ?

il y a 1 jour
10 min de lecture

À quelle fréquence faut-il mettre à jour un CPSR ?


« À quelle fréquence faut-il mettre à jour un CPSR ? » C’est une question fréquente chez les responsables réglementaires et les évaluateurs de la sécurité des produits cosmétiques. La réponse ne se résume pas à une échéance annuelle ou à une périodicité unique applicable à tous les produits.


Le règlement (CE) nº 1223/2009 impose que le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (Cosmetic Product Safety Report, ou CPSR) soit tenu à jour en fonction des informations pertinentes supplémentaires générées après la mise sur le marché. Il ne fixe pas de fréquence universelle de révision du CPSR : la démarche doit permettre d’identifier les nouvelles informations pertinentes, d’en évaluer la portée et de déterminer si elles justifient une révision de l’évaluation.


Ce que prévoit le règlement cosmétique européen


L’article 10, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) nº 1223/2009 précise que la personne responsable veille à ce que :

« que le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit. »


L’article 11, paragraphe 2, précise : « Le dossier d'information sur le produit cosmétique contient les informations et données suivantes, actualisées si nécessaire : ». Le point b) cite notamment « le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l'article 10, paragraphe 1 ». Le règlement prévoit donc une actualisation lorsque cela est nécessaire, sans imposer une fréquence universelle de révision applicable à tous les produits.


En pratique, les entreprises ont intérêt à définir un processus documenté de suivi et de revue, adapté à leurs produits, à leurs ingrédients et à leur organisation. Une revue périodique planifiée peut contribuer à ce processus, mais elle ne remplace pas l’examen d’une information nouvelle susceptible d’avoir un impact sur la sécurité.


Quels événements peuvent déclencher une revue du CPSR ?


Plusieurs catégories d’informations peuvent conduire à réexaminer une évaluation de sécurité. L’enjeu n’est pas de modifier automatiquement chaque dossier dès qu’une information apparaît, mais d’évaluer si cette information est fiable, pertinente et susceptible d’affecter les conclusions pour le produit concerné.


Évolutions réglementaires

Certaines évolutions réglementaires, même lorsqu’elles ne concernent pas directement la réglementation cosmétique, peuvent conduire à approfondir les recherches sur une substance. Une autorisation ou une restriction dans un autre cadre réglementaire peut ainsi être un signal invitant à examiner les données toxicologiques disponibles. Par exemple, une proposition ou une nouvelle classification harmonisée au titre de l’annexe VI du règlement CLP peut s’accompagner de données utiles à la caractérisation des dangers. Il peut être pertinent d’examiner ces éléments avant même l’adoption définitive de la classification, en tenant compte du stade d’avancement du dossier, de la robustesse des données et de leur pertinence pour l’évaluation cosmétique. Une évolution réglementaire ne conduit toutefois pas automatiquement à modifier un profil ou un CPSR.


Nouvelles données toxicologiques

Une nouvelle donnée scientifique peut également justifier une revue, qu’elle provienne d’une étude, d’un rapport d’évaluation ou d’un avis scientifique. Par exemple, les avis du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs en Europe (CSSC/SCCS) ou du Cosmetic Ingredient Review (CIR) aux USA, y compris lorsqu’ils sont encore à l’état de projet ou préliminaires, peuvent soulever des questions méritant examen. Leur prise en compte dépend du contenu disponible, du niveau d’avancement et de la solidité des éléments; elle ne signifie pas qu’une modification du profil est automatique.


Informations issues de la cosmétovigilance

Les données de cosmétovigilance peuvent faire émerger un signal concernant un produit fini et déclencher une investigation, notamment une revue de la littérature toxicologique pertinente. La cosmétovigilance n’est pas une fonctionnalité de COSMETICK : elle constitue une source externe d’information qui peut conduire les équipes concernées à réexaminer les connaissances et les évaluations pertinentes, sur l’irritation ou la sensibilisation cutanée d’un ingrédient.


De l’information nouvelle à la mise à jour d’un profil toxicologique


Une nouvelle publication, un avis scientifique ou une évolution réglementaire ne conduit pas automatiquement à modifier un profil toxicologique. Les informations doivent être examinées au regard de leur fiabilité, de leur pertinence et de leur portée scientifique. Selon les résultats, une révision peut confirmer une alerte, en nuancer la portée, ajouter un résultat qui contredit des conclusions antérieures, compléter les connaissances disponibles ou préciser une valeur toxicologique de référence (VTR). La révision vise à refléter l’état des connaissances, et non à appliquer mécaniquement toute information nouvelle.


Dans COSMETICK, la révision d’un profil peut notamment être envisagée à la suite d’évolutions réglementaires pertinentes : par exemple une nouvelle classification harmonisée, une restriction ou une évolution des règles applicables à un ingrédient, ou de nouvelles connaissances toxicologiques. Un avis du SCCS ou du CIR, qu’il soit en préparation, préliminaire ou final, peut justifier l’examen d’un profil si son contenu est pertinent. Les questions soulevées au cours des évaluations de sécurité réalisées par les toxicologues et Safety Assessors de CEHTRA peuvent également conduire à approfondir les données disponibles et à réexaminer un profil.


Cette démarche associe la veille des connaissances publiées à l’expérience pratique de l’évaluation de la sécurité des formules. Selon les éléments examinés, la révision peut confirmer une alerte, en atténuer la portée, intégrer des résultats contradictoires ou préciser une valeur toxicologique de référence. La décision de modifier un profil repose sur une analyse scientifique de la pertinence des informations.


Mise à jour d’un profil : quel impact sur les CPSR existants ?


L’actualisation d’un profil toxicologique et la révision d’un CPSR sont deux étapes distinctes. Lorsqu’un profil évolue, il faut déterminer si le changement a une conséquence pour les produits qui contiennent la substance. L’analyse doit être menée au cas par cas, en tenant compte de la formule, de la concentration, de l’exposition, des conditions d’utilisation et des conclusions de l’évaluation initiale.


Lorsque les nouvelles données ne modifient pas substantiellement les conclusions

Une mise à jour peut confirmer les conclusions précédentes ou apporter des précisions sans modifier matériellement l’évaluation de sécurité. Dans ce cas, une modification du CPSR n’est pas nécessairement requise ; la décision doit être fondée sur la pertinence des informations pour le produit concerné.


Lorsqu’un nouveau signal de préoccupation apparaît

De nouvelles données peuvent, par exemple, suggérer un potentiel de sensibilisation cutanée qui n’avait pas été identifié auparavant. L’apparition d’un nouveau signal de préoccupation doit déclencher une revue des CPSR existants potentiellement concernés, afin d’évaluer au cas par cas son impact sur les conclusions de sécurité. L’analyse tient notamment compte de la force et de la cohérence des données, de la concentration de la substance, de l’exposition, des conditions d’utilisation et du raisonnement retenu lors de l’évaluation initiale.


À l’issue de cette revue, les conclusions initiales peuvent rester valides, nécessiter des investigations complémentaires ou devoir être révisées. L’existence d’un signal ne préjuge donc pas à elle seule de la conclusion finale, mais justifie que son impact potentiel soit examiné.


Lorsqu’une valeur toxicologique de référence est modifiée

Une nouvelle étude ou une réévaluation des données disponibles peut justifier une modification de la NOAEL (dose sans effet nocif observé) retenue comme valeur de référence. Toutes choses égales par ailleurs, une augmentation de la NOAEL peut conduire à une marge de sécurité (Margin of Safety, ou MoS) plus élevée, tandis qu’une diminution peut réduire la MoS calculée pour certaines formules.


Une baisse de la NOAEL peut donc conduire à examiner les CPSR concernés pour déterminer si les marges de sécurité restent adéquates. À l’inverse, une augmentation ne dispense pas d’évaluer la pertinence de la modification dans le contexte du produit. Dans les deux cas, l’impact doit être apprécié au regard de l’ensemble des données et hypothèses de l’évaluation.


COSMETICK met à disposition des profils toxicologiques structurés et des outils d’aide à l’évaluation de la sécurité des formules. Toute mention d’une fonctionnalité d’analyse d’impact ou d’identification automatique des CPSR concernés doit être alignée précisément sur les fonctions réellement disponibles dans la version de l’outil présentée aux utilisateurs.


Des chiffres qui illustrent le travail d’actualisation dans COSMETICK


En 2025, 60 % des profils toxicologiques sur lesquels les toxicologues de CEHTRA ont travaillé correspondaient à des mises à jour de profils existants. En 2026, cette proportion atteint 70 %. Il s’agit de la part des profils traités pendant l’année qui correspondaient à des mises à jour, et non de la proportion de l’ensemble de la base qui aurait été actualisée au cours de l’année.


COSMETICK donne accès à plus de 5 200 profils toxicologiques, dont plus de 70 % concernent des ingrédients cosmétiques, ainsi qu’à plus de 2 600 profils écotoxicologiques. En 2026, le délai moyen de création d’un nouveau profil toxicologique était de huit jours, selon les indicateurs communiqués par CEHTRA. La période de référence et la méthode de calcul de cet indicateur restent à confirmer avant publication.


La progression de 60 % à 70 % illustre la place croissante de l’actualisation des profils existants dans l’activité scientifique de CEHTRA, en complément de la création de nouveaux profils. Elle reflète la nécessité de prendre en compte les nouvelles données scientifiques, les évolutions réglementaires et les questions soulevées au cours des évaluations de sécurité.


Exemples concrets d’actualisation des profils toxicologiques


Phenethyl benzoate : un nouveau warning pour signaler un point de vigilance quant au potentiel sensibilisant

Le profil toxicologique du phenethyl benzoate (CAS nº 94-47-3) a été enrichi par l’ajout d’un warning « Allergy», à la suite de l’identification d’informations pertinentes dans le rapport Assessment of Regulatory Needs publié par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en 2026.


Dans ce rapport, le phenethyl benzoate est inclus dans le groupe des « Benzoates », considéré comme présentant un danger connu ou potentiel de sensibilisation cutanée. L’ECHA indique toutefois qu’aucune mesure réglementaire de gestion des risques à l’échelle européenne (Risk Management Measure, RRM) n’est actuellement nécessaire. L’ajout de ce warning dans COSMETICK permet de rendre ce point de vigilance visible pour l’utilisateur. Lorsqu’il évalue une formule contenant cet ingrédient, il peut identifier le signal directement dans le tableau d’analyse, puis consulter le profil toxicologique pour approfondir les informations disponibles.


Cet exemple illustre comment l’actualisation d’un profil peut rendre visible un signal scientifique ou réglementaire pertinent, même lorsqu’il ne conduit pas à une nouvelle restriction réglementaire. Le warning constitue un point d’attention pour l’évaluateur, et non la preuve qu’une allergie surviendra dans les conditions d’utilisation du produit.


Bakuchiol : rendre visible un signal d’anticipation réglementaire dans l’évaluation d’une formule

Quand le profil toxicologique du bakuchiol (CAS n° 10309-37-2) a été actualisé en 2023 pour intégrer les éléments issus du rapport Assessment of Regulatory Needs publié par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) , un nouveau point de vigilance est apparu.


Dans ce rapport, le bakuchiol est inclus dans le groupe des « 4-Hydrocarbylphenols (other than styrenated phenols) », identifié comme présentant un danger connu ou potentiel de perturbation endocrinienne. Le rapport envisage une identification comme substance extrêmement préoccupante (Substance of Very High Concern, SVHC) et/ou une classification et un étiquetage harmonisés (Classification and Labelling Harmonised, CLH), suivis d’une éventuelle restriction si les dangers sont confirmés. Il s’agit d’un signal d’anticipation, basé sur une préoccupation toxicologique, qui permet de pousser l’évaluateur de la sécurité à la vigilance, et CEHTRA à des mises à jour régulières.


Dans COSMETICK, cette information est intégrée au profil toxicologique sous la forme d’un tag de couleur. Lorsqu’une formule contenant du bakuchiol est évaluée, le warning correspondant apparaît également sur la ligne de l’ingrédient dans le tableau d’analyse de formule.


L’utilisateur peut ainsi repérer cette problématique directement dans son analyse, puis consulter le profil toxicologique pour examiner les informations disponibles. Cette articulation entre le profil scientifique et les warnings permet de rendre visibles les points nécessitant une attention particulière et d’aider le toxicologue à déterminer les investigations complémentaires éventuellement nécessaires.


Pentylene glycol : de nouvelles données permettent de compléter l’évaluation de la toxicité pour le développement

Le profil toxicologique du pentylene glycol (5343-92-0) a été actualisé à la suite de l’intégration de nouvelles études réalisées sur la substance elle-même, dans le cadre de son dossier d’enregistrement REACH. Ces études comprennent notamment des études conduites selon les lignes directrices de l’OCDE TG 471, TG 421, TG 443 et TG 414. Auparavant, le profil s’appuyait notamment sur des données de read-across issues du 1,2-butanediol et du 1,2-hexanediol. L’intégration de nouvelles données spécifiques au pentylene glycol a permis de retirer ces données indirectes et de combler une lacune concernant la toxicité pour la reproduction et le développement.


L’enjeu n’était pas simplement de disposer de davantage de données, mais de pouvoir compléter l’évaluation d’un aspect essentiel de la sécurité : les effets potentiels sur le développement de l’enfant à naître. Le dossier dispose désormais des données nécessaires pour couvrir cette dimension de l’évaluation toxicologique, qui ne pouvait pas être considérée comme suffisamment documentée auparavant.


Cet exemple illustre comment l’actualisation d’un profil toxicologique peut permettre de lever une lacune scientifique et d’élargir le champ des effets pouvant être évalués sur la base de données propres à la substance, plutôt que de données obtenues par analogie avec d’autres substances.


Florazon : précision du potentiel irritant à partir de données humaines

Le profil toxicologique de Florazon (INCI : ETHYL 2,2-DIMETHYLHYDROCINNAMAL), une substance de parfumerie, a été actualisé à partir de données issues de la littérature scientifique. Cette révision a permis de préciser son potentiel irritant et d’identifier une concentration de 3 % comme non irritante lors d’un test épicutané (patch-test) chez l’être humain, selon les données rapportées dans les RIFM Fragrance Raw Materials Monographs.


Cet exemple illustre l’intérêt du réexamen des données scientifiques : l’actualisation d’un profil ne consiste pas uniquement à intégrer de nouvelles alertes ou à modifier des valeurs toxicologiques de référence. Elle peut également permettre de mieux caractériser un effet local et de préciser les résultats observés dans un protocole donné.


Organiser un processus continu de suivi de la sécurité

Maintenir les évaluations de sécurité à jour suppose un processus organisé : surveiller les informations pertinentes, évaluer leur portée scientifique, mettre à jour les profils lorsque cela est justifié, puis examiner l’impact potentiel sur les évaluations des produits concernés.


CEHTRA WATCH peut contribuer à la surveillance des évolutions scientifiques et réglementaires susceptibles de justifier une investigation. COSMETICK met à disposition des profils toxicologiques structurés et régulièrement réexaminés, ainsi que des outils d’aide à l’évaluation de la sécurité des formules. Ces solutions sont complémentaires : CEHTRA WATCH aide à repérer des informations pertinentes, tandis que COSMETICK soutient l’examen des connaissances toxicologiques et l’évaluation des formules.


L’objectif n’est pas de réviser automatiquement chaque CPSR à chaque nouvelle publication. Il est de disposer d’une démarche traçable permettant de déterminer quelles informations comptent, quelles évaluations sont potentiellement concernées et quelles actions sont nécessaires.


Conclusion

La mise à jour d’une évaluation de la sécurité ou d’un CPSR ne se résume pas à une fréquence fixe. Le règlement européen prévoit que le rapport soit actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché. En pratique, cela suppose d’identifier les informations nouvelles, d’en évaluer la portée scientifique et de déterminer si les conclusions de sécurité restent valides pour le produit concerné.


En combinant des profils toxicologiques régulièrement réexaminés et des outils d’aide à l’évaluation des formules, COSMETICK contribue à soutenir ce travail. Maintenir les connaissances toxicologiques à jour ne consiste pas seulement à ajouter des données : il s’agit aussi de les examiner de façon critique, d’en comprendre les implications et d’évaluer leur impact potentiel sur la sécurité des produits.


Références réglementaires et liens utiles

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